CZ2019689A3 - Silikonový prsní implantát - Google Patents

Abstract

Silikonový prsní implantát, opatřený fixačními prvky pro fixaci anatomického silikonového prsního implantátu v pozici po implantaci, je tvořen výplní (2) z polotekutého silikonu nacházející se uvnitř silikonového obalu (4) anatomického tvaru, který má jednu nebo více vrstev ze zesíťovaného silikonu a má plnící otvor uzavřený zátkou (3) rovněž ze silikonu. Implantát je pro fixaci v pozici po implantaci opatřen dvěma místy s vrstvou (1) porézního polyurethanu, přičemž jedno místo s vrstvou (1) porézního PU se nachází na zadní straně implantátu a druhé místo s vrstvou (1) porézního PU se nachází na přední straně implantátu v sousedství jeho horního okraje.

Description

Silikonový prsní implantát

Oblast techniky

Vynález se týká anatomického silikonového prsního implantátu, konkrétněji silikonového prsního implantátu opatřeného na jeho povrchu fixačními prvky pro fixaci anatomického silikonového prsního implantátu v pozici po implantaci.

Dosavadní stav techniky

V současné době existují anatomické prsní silikonové implantáty s různými povrchy, totiž s hladkým povrchem, se strukturovaným povrchem a s porézním polyurethanovým povrchem.

Druh povrchu implantátu ovlivňuje jeho vlastnosti. Implantáty s hladkým povrchem nebo se strukturovaným povrchem se běžně užívají k rekonstrukčním i estetickým operacím majícím za úkol zvětšení prsů. Běžně jsou implantáty umísťovány mezi hrudní stěnu a samotnou prsní tkáň. Buď se umísťují mezi hrudní stěnu a velký prsní sval či mezi velký prsní sval a mléčnou žlázu.

V současné době se ukazuje spojitost mezi strukturovaným povrchem a výskytem maligního onemocnění BIA ALCL (Breast Implant - Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma). V článku Hamdi M.; Association Between Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA- ALCL) Risk and Polyurethane Breast Implants: Clinical Evidence an European Perspective; Royal Belgian Society for Plastic Surgery, 2019, je uvedeno, že čím výraznější je struktura povrchu, tím vyšší je procento výskytu BIA ALCL.

Výhody implantátů s hladkým povrchem spočívají zejména ve snadnosti implantace i případné explantace, je-li nezbytná. U implantátů s hladkým povrchem není zaznamenán výskyt BIA ALCL. Nevýhodou implantátů s hladkým povrchem však je jejich poziční nestabilita a riziko malpozice. Tím, že je tvar anatomických implantátů asymetrický (dolní část má větší objem než horní část implantátu), častěji dochází k jejich rotaci a tím i změně tvaru augmentovaného prsu, či k malpozici ve smyslu překlopení horního okraje. Další nevýhodou implantátů s hladkým povrchem je relativně vysoké procento perikapsulámí fibrózy. Po zavedení implantátu vzniká kolem implantátu vazivová vrstva (kapsula) různé tloušťky a tuhosti, viz např. Brown T.; Surface Areas of Textured Breast Implants: Implications for the Biofilm Theory of Capsule Formation; Plastic and Reconstructive Surgery, 2018. Jedná se o přirozenou reakci organismu na cizí materiál. Ta má za následek deformaci a/nebo malpozici prsního implantátu. Čím je povrch implantátu hladší, tím je větší procento vzniku perikapsulámí fibrózy a zároveň i možné malpozice po implantaci.

Nevýhody zcela hladkého povrchu do značné míry odstraňuje jeho opatření strukturou. Výhody implantátů se strukturovaným povrchem spočívají ve snadné implantaci i případné explantaci, v relativně lepší adhezi ke tkáním a tím relativně lepší udržení pozice po zavedení implantátu do těla, a v nižším procentu perikapsulámí fibrózy. U implantátů s mikrotexturovaným povrchem nebyl zaznamenán výskyt BIA ALCL. Nevýhodou implantátů se strukturovaným povrchem je, že není zamčena úplná eliminace malrotace či malpozice. Navíc u implantátů s makrotexturovaným povrchem byl pozorován výskyt BIA ALCL.

Silikonový implantát s texturo váným povrchem je popsán například v patentovém dokumentu US 2011276134.

K eliminaci procesu perikapsulámí fibrózy byl vyvinut implantát s polyurethanovým povrchem, který svojí porézní strukturou snižuje procento perikapsulámí fibrózy tím, že tkáně vrůstají do tohoto povrchu a není tak možnost vytvořit souvislou kapsulu kolem implantátu jako u předchozích dvou druhů povrchu. Polyurethanový povrch je proveden tak, že běžný silikonový prsní implantát

- 1 CZ 2019 - 689 A3 je tímto materiálem v průběhu výroby implantátu obalen jako další vrstvou, která je s vrstvou, nacházející se pod ní, spojena vulkanizací. Výhodou implantátů s polyurethanovým povrchem je zejména pevná fixace k okolním tkáním s prakticky úplnou eliminací malrotace či malpozice. Vykazují dále nejnižší procento perikapsulámí fibrózy z vyráběných povrchů. Nebyl u nich zaznamenán výskyt BIA ALCL. Bezprostředně po implantaci takového implantátu dochází k vrůstání okolní tkáně do polyurethanu a pevné fixaci implantátu do okolní tkáně. Nevýhodou však je, že implantát je, v případě potřeby, neodstranitelný. Spatná odstranitelnost/neodstranitelnost je dána velkou plochou vrostlé okolní tkáně do polyurethanového obalu, protože obklopuje celý povrch implantátu. Další nevýhodou implantátů s takovýmto povrchem je jejich velmi obtížné zavádění do těla. Nedochází totiž ke snadnému klouzání povrchu implantátu vůči lidským tkáním.

Silikonový implantát s polyurethanovým povrchem je znám například z článku F. Ashley: A NEW TYPE OF BREAST PROSTHESIS v časopise Plastic and Reconstructive Surgery 45, květen 1970.

V současné době je prsní implantát zpravidla tvořen pevným, ale elastickým silikonovým obalem, který se sestává z několika vrstev, zátky na zadní straně implantátu a náplně z polotekutého silikonu. Takovýto silikonový implantát opatřený na povrchu vrstvou vytvořenou z polyurethanové pěny je znám například z patentu EP2581193.

Z dosavadního stavu techniky jsou známy také pokusy opatřit oblastmi s různou texturou podporující prorůstání tkáně jen zvolené části povrchu implantátu. Umístění fixačních prvků tvořených různou texturou na vybraných částech povrchu anatomického silikonového prsního implantátu je známo například z patentového dokumentu US2016324627. Nejedná se však o fixační prvky z polyurethanu.

Podstata vynálezu

Vynález je založen na myšlence, zamezit rotaci či malpozici atomických silikonových prsních implantátů s hladkým či mikrotexturovaným povrchem využitím pozitivních vlastností porézního polyurethanového materiálu (pevná fixace k okolním tkáním), kterým by byly tvořeny relativně malé fixační prvky, umístěné v optimální lokalizaci na povrchu těchto implantátů. Polyurethan v tomto případě tedy slouží pouze k fixaci implantátu v pozici a ne jako prevence vzniku perikapsulámí fibrózy.

Silikonový implantát podle vynálezu je tvořen výplní z polotekutého silikonu nacházející se uvnitř silikonového obalu anatomického tvaru. Silikonový obal je tvořen jednou nebo více vrstvami ze ze síťovaného silikonu a má plnící otvor uzavřený tuhou zátkou rovněž ze silikonu, přičemž obal je na vnější straně lokálně opatřen alespoň jedním místem s vrstvou porézního polyurethanu (PU), které tvoří fixační prvek. Vrstvami porézního polyurethanu se v rámci vynálezu rozumí prvky z tenké vrstvy polyurethanové pěny, které jsou přivulkanizovány, to znamená chemicky (zesíťováním) připojeny k povrchu implantátu.

Zbývající volná část povrchu silikonového implantátu, to znamená část mimo míst s vrstvou porézního PU, je s výhodou mikrotexturovaná nebo hladká.

Porézní polyurethan v tomto případě tím, že tento materiál „vrůstá do okolních tkání, slouží k fixaci implantátů s hladkým a mikrotexturovaným povrchem v požadované pozici. Užitím relativně malých fixačních prvků, například majících plochu 1,75 až 10 cm², tvořených vrstvami porézního PU, je dosaženo dostatečné fixace pozice implantátu k okolním tkáním bez nutnosti užití chirurgických instrumentů a zároveň v případě potřeby nebudou takto malé fixační prvky z porézního PU překážkou explantace implantátu. Tím, že jsou k fixaci pozice užity pouze relativně malé fixační prvky z porézního PU, nejsou zároveň ovlivněny pozitivní vlastnosti hladkých nebo mikrotexturováných povrchů.

- 2 CZ 2019 - 689 A3

Fixační prvky s výhodou sestávají ze dvou vzájemně oddělených míst s tenkou vrstvou porézního polyurethanu, například 0,5 až 1,5 mm silnou, které jsou součástí povrchu implantátu, přičemž jedno místo s vrstvou porézního PU se s výhodou nachází na zadní straně implantátu, nejvýhodněji na zátce plnícího otvoru.

Pro silikonový implantát anatomického tvaru obvyklých rozměrů je výhodné, když je opatřen dvěma místy s vrstvou porézního PU, přičemž jedno místo s vrstvou porézního PU se nachází v podstatě uprostřed zadní strany implantátu a druhé místo s vrstvou porézního PU se nachází na přední straně Implantátu v sousedství jeho horního okraje. Místa s vrstvou porézního PU mají s výhodou každé plochu přibližně 1,75 až 7 cm². Fixační prvek umístěný uprostřed zadní strany anatomického prsního silikonového implantátu slouží k zamezení pohybu implantátu do stran a zároveň i rotaci. Fixační prvek nacházející se na přední straně prsního implantátu se nachází na horním okraji implantátu a slouží k zamezení rotace implantátu a zároveň i překlopení horního okraje anatomického prsního implantátu vpřed. Tento horní okraj je u anatomického implantátu tenčí než ostatní okraje implantátu a má tendenci se překlápět či jinak deformovat.

Místo s vrstvou porézního PU na zadní straně implantátu tvarem a velikostí s výhodou odpovídá tvaru a velikosti zátky a je součástí jejího povrchu. Místo s vrstvou porézního PU při horním okraji implantátu má zpravidla protáhlý tvar s podélnou osou směřující shora dolů, s výhodou zužující se směrem od horního okraje implantátu dolů, například v podstatě tvar protáhlého rovnoramenného trojúhelníku se základnou o délce 1/3 až 3/4 délky ramena, naléhající náhorní hranu horního okraje implantátu.

Objasnění výkresů

Vynález je dále podrobněji objasněn za pomoci příkladu provedení znázorněného na obrázcích, na kterých představuje obr. 1 silikonový implantát v pohledu zpředu, obr. 2 silikonový implantát podle obr. 1 ve svislém řezu, obr. 3 silikonový implantát v pohledu zezadu, obr. 4 detail z obr. 2.

Příklad uskutečnění vynálezu

Silikonový prsní implantát je v současnosti zpravidla tvořen pevným, ale elastickým silikonovým obalem 4, který se sestává z několika vrstev, zátky 3 na zadní straně implantátu a náplně z polotekutého silikonu. Při provádění vynálezu byl obal 4 vyroben opakovaným poléváním formy, tzv. „kopyta, komerčně dostupnou silikonovou formovací směsí. Bylo vytvořeno pět vrstev, přičemž každá vrstva byla tvrzena zesíťováním, tzv. vulkanizací. Tímto procesem byly zároveň pevně spojeny jednotlivé vrstvy obalu 4 mezi sebou. Obal 4 se z kopyta snímá otvorem na jeho zadní straně. K uzavření otvoru slouží zátka 3 (též ze silikonu), která se vyrábí odděleně od samotného obalu 4 a dodává se zvlášť. Ta byla vlepena zevnitř a s obalem 4 spojena opět vulkanizací. Okraj 5 zátky zevnitř přesahuje přes okraj 6 otvoru v silikonovém obalu 4.

Před dokončením výroby obalu 4 byl obal 4 na dvou místech opatřen fixačními prvky tvořenými vždy vrstvou 1 porézního polyurethanu o tloušťce přibližně 1 mm. Jedna vrstva 1 porézního PU byla vytvořena uprostřed na zadní straně povrchu implantátu do míst, kde se nachází zátka 3 implantátu. Z praktických důvodů nejvhodněji tato vrstva 1 porézního PU kopíruje tvar i velikost této zátky 3, v popisovaném příkladu provedení kruhový tvar o průměru 3,5 cm. Zátka 3 implantátu

- 3 CZ 2019 - 689 A3 umístěná v obalu 4, která je opatřena vrstvou 1 porézního polyurethanu, je (nikoliv v reálných poměrech rozměrů) v detailu znázorněna na obr. 4.

V laboratorních podmínkách byla provedena řada mechanických testů vlivu tvaru a velikosti místa 5 uchycení přední strany prsního silikonového implantátu. Bylo zjištěno, že pro implantáty obvykle nabízených tvarů a velikostí jsou vhodná místa s vrstvou 1 porézního PU, která mají v podstatě tvar protáhlého trojúhelníku, jehož podstava leží na horní hraně horního okraje implantátu, a jejichž velikost plochy je v rozmezí přibližně 1,75 až 7 cm². Druhá vrstva 1 porézního PU v příkladu provedení znázorněném na obrázcích proto má tvar rovnoramenného trojúhelníka o velikosti 3x3 ίο x 2 cm se základnou naléhající na horní hranu horního okraje implantátu.

Obal 4_byl přes zátku 3 naplněn výplní 2 z polotekutého silikonu a zároveň byl odsát přebytečný vzduch zevnitř implantátu.

Claims (9)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Silikonový implantát tvořený výplní (2) z polotekutého silikonu nacházející se uvnitř silikonového obalu (4) anatomického tvaru, který má jednu nebo více vrstev ze zesilovaného silikonu a má plnící otvor uzavřený zátkou (3) rovněž ze silikonu, vyznačující se tím, zeje na svém povrchu opatřen alespoň jedním místem s vrstvou (1) porézního polyurethanu nanesenou na vnější straně silikonového obalu (4).
2. 2. Silikonový implantát podle nároku 1, vyznačující se tím, že zbývající volná část povrchu silikonového implantátu je mikrotextuurovaná nebo hladká.
3. 3. Silikonový implantát podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že je opatřen dvěma místy s vrstvou (1) porézního polyurethanu, přičemž jedno místo s vrstvou (1) porézního PU se nachází na zadní straně implantátu a druhé místo s vrstvou (1) porézního PU se nachází na přední straně implantátu v sousedství jeho horního okraje.
4. 4. Silikonový implantát podle nároku 3, vyznačující se tím, že jedno místo s vrstvou (1) porézního PU se nachází v podstatě uprostřed zadní strany implantátu.
5. 5. Silikonový implantát podle nároku 3 nebo 4, vyznačující se tím, že jedno místo s vrstvou (1) porézního PU se nachází na zadní straně implantátu na zátce (3) plnícího otvoru.
6. 6. Silikonový implantát podle nároku 5, vyznačující se tím, že místo s vrstvou (1) porézního PU na zadní straně implantátu tvarem a velikostí odpovídá tvaru a velikosti zátky (3).
7. 7. Silikonový implantát podle nároku 3 nebo 4, vyznačující se tím, že místo s vrstvou (1) porézního PU nacházející se na přední straně implantátu u jeho horního okraje má protáhlý tvar s podélnou osou směřující shora dolů, zužující se směrem od horního okraje implantátu dolů.
8. 8. Silikonový implantát podle nároku 7, vyznačující se tím, že místo s vrstvou (1) porézního PU nacházející se na přední straně implantátu u jeho horního okraje má tvar protáhlého rovnoramenného trojúhelníku se základnou o délce rovnající se 1/3 až 3/4 délky ramena, která je přilehlá k hornímu okraji implantátu.
9. 9. Silikonový implantát podle kteréhokoliv z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že místa s vrstvou (1) porézního PU mají každé plochu 1,75 až 7 cm².