JP2020022736A - 縫合のための貫通窓を備える眼窩(がんか)インプラント - Google Patents
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Abstract
【課題】眼球摘出及び又は眼球内容除去後の眼球置換用の実質球状の眼窩インプラント及び1以上のステッチを含む組立体を提供する。【解決手段】インプラントは多孔質材料、特に有機体が定着促進する多孔質材料製の基本本体1、基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後又は後部要素2を含む。後要素は基本本体の間の空間内部及び外部での動眼筋縫合用ステッチ通過の為の貫通窓を複数備える。中心を通る基準軸、前後軸である垂直軸、赤道面内の2つの軸、インプラント表面上の地点の緯度・経度の角度を規定する基準フレームを定めた時、上方極なる最後部又は後の極の緯度は90°、赤道上の地点の緯度は0°で、後要素は、緯度の第1の下方範囲にある1以上の第1の下方貫通窓及び緯度の第2の上方範囲にある1以上の第2の上方窓9、2つの下方窓及び上方窓を横断・通過し赤道から極へ延びる1以上の子午線を備える。【選択図】図1
Description
本発明は、眼球摘出および/または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図される実質的にビードの形態の眼窩(がんか)インプラントに関する。
眼窩インプラントは、従来技術から、特に米国特許第8 118 867号から既に知られており、眼窩インプラントは、ビードであって、眼窩を満たすことを意図される多孔質材料から作られ、後部または背部においてビードの後部分を部分的に覆う実質的に半殻の形態の部分に結合される、ビードを備える。この半殻は、動眼筋のための縫合糸の通過を可能にする貫通窓を含む。この半殻は、非多孔質分解可能材料から作られ、一方、ビードは、多孔質分解不能材料、例えば多孔質ハイドロキシアパタイトから作られる。
従来技術からの眼窩インプラントに関して幾つかの問題が存在し、第1に眼窩インプラントは埋め込むのが難しく、第2に眼窩インプラントはインプラントの失敗または拒絶の高いレートを経験し、手術が数回繰り返されることを頻繁に必要とする。
本発明は、埋め込むのがより容易でありかつ失敗レートまたは拒絶レートがずっと低いまたは更にゼロである、実質的にビードの形態の眼窩インプラントを提案することによって従来技術のこれらの問題を克服することを目標とする。
文献、国際公開第2006/034565号は、請求項1のプリアンブルによる組立体を記載する。この組立体において、縫合糸は、トンネル18を通過するが、通路20a、20bを通過しない。
本発明の第1の態様によれば、組立体は請求項1に規定されるようなものであり、改良は請求項2〜9に規定される。
本発明の第1の態様はまた、実質的に球の形状の眼窩インプラントに関し、該眼窩インプラントは、眼球摘出および/または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図され、多孔質材料、特に有機体による定着を促進する多孔質材料から作られる基本本体、および、基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後または後部要素からなり、後要素は、基本本体と後要素との間の空間の内部および外部で動眼筋を縫合するためのステッチの通過のための複数の貫通窓を備え、実質的に球の形状のインプラントについて、インプラントの中心を通過する基準軸、前後軸に対応する垂直軸Z、および赤道面内の2つの軸XY、インプラントの表面上の任意の地点の緯度および経度の角度をそれに対して規定することができる基準フレームを画定するとき、上方極と呼ばれる後のまたは最も後部の極の緯度の角度は90°であるのに対し、赤道上の地点の緯度の角度は0°である、インプラントは、窓要素が、緯度の第1の下方範囲について延在する少なくとも1つの第1の下方貫通窓および緯度の第2の上方範囲について延在する少なくとも1つの第2の上方開口部を備え、2つの上方窓および下方窓を横断するまたは通過する、赤道から極まで延在する少なくとも1つの子午線が存在し、下方貫通窓が、楕円形のまたは細長い形状を有し、下方縁が、基本本体の外側表面の周囲縁に沿って延在する長さ方向縁であることを特徴とする。
好ましい形としては、緯度の下方範囲および緯度の上方範囲は互いにはっきり分かれている、すなわち、オーバラップしない、例えば、第1の範囲は[60°,70°]に等しく、第2の範囲は[75°,85°]に等しい。
それにより、少なくとも2つの上方および下方窓を設けて、ステッチの通過を交互に、例えば、下方窓を通して基本本体と窓要素との間に画定される空間内へ向かう第1の方向と、その後、上方窓を通して上記空間の外部へ向かう別の方向、または、その逆の方向(しかし、第1の方向と同じ方向であってよい)に許容することによって、ステッチを挿入することのエルゴノミクスが外科医のために大幅に改善される。その理由は、外科医が、したがって、特に子午線に対応する方向に作業することができるからである。
上記他の態様のそれぞれと独立に、また、上記2つの態様の一方または他方と組合せて実施することができる発明をそれ自体において構成する本発明の更に別の態様によれば、眼球摘出および/または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図される実質的に球の形状の眼窩インプラントであって、多孔質材料、特に有機体による定着を促進する多孔質材料から作られる基本本体、および、基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後または後部要素からなり、後要素が、基本本体と後要素との間の空間の内部でおよび外部で動眼筋を縫合するためのステッチの通過のための複数の貫通窓を備える、インプラントは、少なくとも1つの貫通窓、特に少なくとも1つの上方窓が、三角形状を有し、三角形状の1つの頂部がインプラントの上方極の方に向くことを特徴とする。
少なくとも1つの窓、特に幾つかの窓、特に上方窓を有するこうした幾何形状を設けることは、窓要素と基本本体との間の空間に入り/から出るステッチの挿入および取出しを外科医にとってより容易にする。
好ましい形としては、下方窓の下方縁がそこから延在する周囲縁は、周辺部の周りに等角度に分配された、複数の特に4つの円弧のセグメントであって、それぞれの円弧のセグメントが、上方に向くその凹状面を有する、複数の特に4つの円弧のセグメント、および、円弧のセグメントと交互に位置決めされる、平坦部、特に直線水平部を形成する、対応する数の特に4つの縁セクションによって画定される。
好ましい形としては、少なくとも1つの下方窓のZ軸に垂直に測定される横断セクションまたはエリアは、少なくとも1つの下方窓に関連する少なくとも1つの上方窓の横断セクションまたはエリアより大きい。
好ましい形としては、基本本体を形成するビードは、上部で、特に、赤道面に平行な切断平面に沿って、特に、60°から70°と90°との間の緯度の範囲において切頂された球である
好ましい形としては、プレートの形態の後要素は、その凹状面を下方に向けた凹状であり、特に、球キャップの形態の、特に、切頂球の球部分の半径に実質的に等しい曲率半径を有する。
好ましい実施方法によれば、基本本体および後要素のための2つの材料はそれぞれ、同じ材料、特に熱可塑性樹脂、特にポリエチレン(PE:polyethylene)、特に高密度ポリエチレン(PEHD:High Density Polyethylene)、または超高分子量ポリエチレン(UHMWPE:Polyethylene of very high molar mass)に基づくが、異なるサイズの、特に基本本体の場合、1.0mmから1.5mmの間のサイズの、そして、後要素の場合、1.1mm未満のサイズの粒子を有する。
本発明の他の態様と独立に実施することができる発明をそれ自体において構成する本発明の別の態様によれば、少なくとも1つのステッチ、および、眼球摘出および/または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図される実質的に球の眼窩(がんか)インプラントとを備えた組立体であって、前記インプラントが、多孔質材料、特に有機体による定着を促進する多孔質材料から作られる基本本体、および、基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後または後部要素からなり、後要素が、基本本体と後要素との間の空間の内部でおよび外部で動眼筋を縫合するために少なくとも1つのステッチがそこを通って通過する複数の貫通窓を備える前記組立体は、窓、少なくとも1つの窓を有する後要素が基本本体に固定され、好ましい形としては、複数の窓、特に4つの窓のそれぞれの縁、特にそれぞれの下方縁が、基本本体によって少なくとも部分的に画定され境界付けられることを特徴とする。
少なくとも縁の一部、特に窓の下方縁が基本本体によって形成されるように、定着可能多孔質材料から作られた、特にビードの形態の基本本体に、窓を有する要素を最初に固定することによって、縫合される筋肉が殻の定着不能材料と接触状態になっていた従来技術と対照的に、縫合される筋肉は、窓の縁および窓の下の基本本体の表面の一部と必ず良好な接触状態になり、そして、適切に定着されることになる。したがって、縫合が改善され、ビードの最終位置がより安定し、挿入手術の失敗レートが低くなる。
一例として、本発明の好ましい実施方法が、ここで図面を参照して述べられる。
図面は本発明による眼窩インプラントを示す。インプラントは、細胞定着を促進する生体適合性多孔質材料から作られた、実質的に切頂球の形態のビードからなる主または基本本体1を備え、したがって、第1に、眼球摘出および/または眼球内容除去後にインプラントが眼球内に埋め込まれると、ビードが所定の位置に保持され、第2に、動眼筋がインプラントに接続する。
本願において、最も後部のまたは後であることを意図されるインプラントのポイントは、最も高いポイント(図面に示す)であると規定され、特に図面において上部から下部への垂直軸は、前後または前部から後部への軸である。
ビード1の上方部分は、特に、60°から約90°まで延在する緯度の広い範囲について先端を切られている。赤道面に平行な平坦下部を有しかつビードの内部に向かって窪んだキャビティ3は、切頂ビードの頂上部に画定され、頂上部は側部の周辺部の内部壁4で区画され、内部壁4の上方縁は、キャビティの周りに等しい角度で分配された4つの円弧セクションと円弧セクションと交互に設置される直線水平平坦部を形成する4つの縁セクション5とで境界付けされ、それぞれの円弧セクションが約80°から85°の間で延在し、かつ、その凹状面が上方を向いており、また、それぞれの縁セクションは各周囲縁に沿って測定した場合、約5°〜10°の間で延在する。
第2に、このインプラントは、好ましくは定着可能な非多孔質材料から作られた貫通窓を有する内方に湾曲したプレートの形態の要素2を備える。プレート2は、その凹状面が下方に向いた状態で内方に湾曲し、特にオーバーモールディングによって基本本体1に固定される。オーバーモールディングによるこの固定は、側部壁の平坦部5の部位において、プレート上の4つのタブ6によって達成される。
プレート2は、その凹状面がキャビティ3に向いた状態で内方に湾曲しており、壁4によって境界付けされるキャビティの下部から或る距離をおいてプレート2は配置される。プレート2および壁4の上方縁は、実質的に楕円形のまたは細長い形状の4つの下方貫通窓7の全てを境界付け、下方貫通窓7のそれぞれのより長い下方縁は、壁4の周辺部の周りに均等に分配される壁4の上方縁の円弧縁セクションによって画定され、一方、実質的に直線の長い上方縁8は、プレート2によって境界付けられ画定される。
さらに、下方窓7の上方縁8と上方または後極10との間に、直角三角形の形態の4つの上方窓9が、プレート2内に形成され、直角三角形のそれぞれの90°の頂上部はそれぞれ上方後極10の方を向く。それぞれの貫通窓9は、それぞれの下方窓7の上方縁8に平行な下方縁11、および、この下方縁11から延び、極10の近くで三角形のそれぞれの90°頂上部と接合する、2つの実質的に直線の縁12、13を備える。
ビードの上方または後極Pと赤道面Eとの間のインプラントの外側表面に沿う円の4分の1である子午線を、上方窓9を切断するまたは通過させて描いた時、この子午線は、窓9のすぐ下に位置する関連する下方窓7を、この子午線Mに沿って同様に切断するまたは通過する。好ましい形としては、逆が同様に真である。
ビードの半径でもある球の半径は5mmから12mmの間であってもよい。
下方窓の寸法は、長さにおける1つの最大寸法(水平方向に測定される)が6mmから7mmの間であってよく、また、幅における1つの最大寸法(子午線に沿って測定される)が1.5mmから2.5mmの間であってよいようなものである。
上方窓の寸法は、長さにおける1つの最大寸法(水平方向に測定される)が3mmから4mmの間であってよく、また、幅における1つの最大寸法(子午線に沿って測定される)が2mmから2.5mmの間であってよいようなものである。
壁4の上方縁の円弧縁セクションの半径は1mmから2mmの間であってよく、一方、プレート2の足部6との界面を形成する中間平坦部5の長さ(水平方向に測定される)は3mmから4mmの間であってよく、これらの平坦部の部位における垂直方向への壁4の高さは2mmから3mmの間であってよいため、プレートの1つの足部と基本本体との間の固定界面の面積は6mm2から12mm2の間であってよい。
インプラントを製造するために、特にプレートの形態の要素2および切頂ビードは、例えば、適した形状の型を用いてモールドすることによって別個に生産され、その後、2つの要素を1つの型の中に設置して、部品(その体積は、2つの部品の間で得られることが所望される空間に対応する)を介在させた状態で、2つの要素を共にモールドしてもよい。
基本本体は高密度多孔質ポリエチレンから特に作られてもよく、一方、窓を有するプレート2はPEHDから同様に作られてもよいが、第1の要素のために使用されるPEHDの粒子のサイズと異なるサイズの粒子を有する。実際には、ビード1のための粒子はPEHDが多孔質であるように選択され、一方、プレート2のために選択されるPEHDの粒子は、プレート2が非多孔質であるが定着可能であるようなものである。したがって、組立体が再び型の中に設置され、プレート2がビード1上にオーバーモールドされると、確実な固定が、足部平坦部界面の部位における粒子の融着によって得られ、粒子は、間違いなく異なるサイズであるが、全体として材料との密接な親和性を示し、材料は、その後、互いに接触状態で密接に結合することができる。
かなり明らかであるが、他の製造プロセス、特に、例えば接着すること、溶着すること等によって2つの要素を共に接合するための他のプロセスを使用することもできる。
さらに、他の材料、特にビード用のハイドロキシアパタイト(HA:hydroxyapatite)、好ましい形としては、天然の、しかしまた同様に、合成の、多孔質アルミニウム酸化物、多孔質ジルコニウム、多孔質ポリウレタン、または、線維血管性定着が可能な任意の他の多孔質生体適合性材料が、ビードおよびプレートについて選択できる。
プレートの場合、非多孔質ポリエチレンは別として、ハイドロキシアパタイト(HA)、好ましい形としては、天然の、しかしまた同様に、合成の、アルミニウム酸化物、ジルコニウム、ポリウレタン、または、任意の他の生体適合性材料が同様に使用できる。
1 ビード(基本本体)
2 プレート(窓を有する要素)
3 キャビティ
4 側部、周辺部、内部壁
5 縁セクション(平坦部)
6 タブ
7 下方貫通窓
8 上方縁
9 上方窓
10 上方または後極
11 下方縁
12 実質的に直線の縁
13 実質的に直線の縁
E 赤道面
M 子午線
2 プレート(窓を有する要素)
3 キャビティ
4 側部、周辺部、内部壁
5 縁セクション(平坦部)
6 タブ
7 下方貫通窓
8 上方縁
9 上方窓
10 上方または後極
11 下方縁
12 実質的に直線の縁
13 実質的に直線の縁
E 赤道面
M 子午線
Claims (15)
- 眼球摘出および/または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図される実質的に球の形状の眼窩インプラントおよび少なくとも1つのステッチを備える組立体であって、前記インプラントは、多孔質材料、特に有機体による定着を促進する多孔質材料から作られる基本本体(1)、および、前記基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後または後部要素(2)からなり、前記後要素は、前記基本本体と前記後要素との間の空間の内部および外部で動眼筋を縫合するためのステッチの通過のための複数の貫通窓を備え、実質的に球の形状の前記インプラントについて、前記インプラントの中心を通過する基準軸、前後軸に対応する垂直軸Z、および赤道面内の2つの軸XY、前記インプラントの表面上の任意の地点の緯度および経度の角度がそれに対して規定される基準フレームを画定するとき、最も後部のまたは後の極、前記上方極の緯度の角度は90°であるのに対し、赤道上の地点の緯度の角度は0°であるものにおいて、前記窓を有する前記要素(1)は、緯度の第1の下方範囲について延在する少なくとも1つの第1の下方貫通窓(7)および緯度の第2の上方範囲について延在する少なくとも1つの第2の上方窓(9)、並びに前記2つの下方窓(7)および上方窓(9)を横断するまたは通過する、赤道から極まで延在する少なくとも1つの子午線(M)を備えることを特徴とする、組立体。
- 前記下方貫通窓(7)は、楕円形のまたは細長い形状を有し、1つまたは2つの下方縁は、長さ方向縁であり、前記基本本体の外部表面の周囲縁に沿って延在することを特徴とする、請求項1に記載の組立体。
- 前記下方貫通窓の前記下方縁がそれに沿って延在する前記周囲縁は、周辺部の周りに等角度に分配された、複数の、特に4つの円弧セクションであって、それぞれの円弧セクションが、上方に向くそれぞれの円弧セクションの凹状面を有する、円弧セクション、および、前記円弧セクションと交互に位置する、平坦部、特に直線水平部を形成する、対応する数の、特に4つの縁セクションによって画定されることを特徴とする、請求項2に記載の組立体。
- 緯度の前記下方範囲および緯度の前記上方範囲は互いにはっきり分かれている、すなわち、オーバラップしない、例えば、前記第1の範囲は[60°,70°]に等しく、前記第2の範囲は[75°,85°]に等しいことを特徴とする、請求項1から3のいずれか1項に記載の組立体。
- 前記少なくとも1つの貫通窓は、三角形状を有し、前記三角形状の1つの頂部は前記インプラントの前記上方極に向かって配向することを特徴とする、請求項1から4のいずれか1項に記載の組立体。
- 三角形状の前記少なくとも1つの貫通窓は上方窓であることを特徴とする、請求項5に記載の組立体。
- 前記基本本体は、頂部で、特に、赤道面に平行な切断平面に沿って、特に、60°から70°と90°との間の緯度の範囲で切頂された球であることを特徴とする、請求項1から6のいずれか1項に記載の組立体。
- 前記後要素が、プレートの形態であって、凹状面が下方を向いた凹状であり、特に、球キャップの形態であり、特に、前記切頂球の球部分の半径に実質的に等しい曲率半径を有することを特徴とする、請求項1から7のいずれか1項に記載の組立体。
- 前記基本本体および前記後要素のための2つの材料はそれぞれ、同じ材料、特に熱可塑性樹脂、特にポリエチレン(PE)、特に高密度ポリエチレン(PEHD)、または超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)に基づくが、異なるサイズ、特に前記基本本体の場合、1mmから1.5mmの間のサイズ、そして、前記後要素の場合、1.1mm未満のサイズの粒子を有することを特徴とする、請求項1から8のいずれか1項に記載の組立体。
- 眼球摘出および/または眼球内容除去後に眼球を置換することを意図される実質的に球の形状の眼窩インプラントであって、多孔質材料、特に有機体による定着を促進する多孔質材料から作られる基本本体(1)、および、前記基本本体の一部を覆う貫通窓を有する後または後部要素(2)からなり、前記後要素は、前記基本本体と前記後要素との間の空間の内部および外部で動眼筋を縫合するためのステッチの通過のための複数の貫通窓を備え、実質的に球の形状の前記インプラントについて、前記インプラントの中心を通過する基準軸、前後軸に対応する垂直軸Z、および赤道面内の2つの軸XY、前記インプラントの表面上の任意の地点の緯度および経度の角度がそれに対して規定される基準フレームを画定するとき、上方極と呼ばれる最も後部のまたは後の極の緯度の角度は90°であるのに対し、赤道上の地点の緯度の角度は0°であるものにおいて、前記窓を有する前記要素(1)は、緯度の第1の下方範囲について延在する少なくとも1つの第1の下方貫通窓(7)および緯度の第2の上方範囲について延在する少なくとも1つの第2の上方窓(9)および前記2つの下方窓(7)および上方窓(9)を横断するまたは通過する、赤道から極まで延在する少なくとも1つの子午線(M)を備え、前記下方貫通窓(7)は、楕円形のまたは細長い形状を有し、1つまたは複数の下方縁は、長さ方向縁であり、前記基本本体の外部表面の周囲縁に沿って延在することを特徴とする、インプラント。
- 緯度の前記下方範囲および緯度の前記上方範囲は互いにはっきり分かれている、すなわち、オーバラップしない、例えば、前記第1の範囲は[60°,70°]に等しく、前記第2の範囲は[75°,85°]に等しいことを特徴とする、請求項10に記載のインプラント。
- 前記少なくとも1つの貫通窓は、三角形状を有し、前記三角形状の1つの頂部は前記インプラントの前記上方極に向かって配向することを特徴とする、請求項10または11に記載のインプラント。
- 三角形状の前記少なくとも1つの貫通窓は上方窓であることを特徴とする、請求項12に記載のインプラント。
- 前記基本本体は、頂部で、特に、赤道面に平行な切断平面に沿って、特に、60°から70°と90°との間の緯度の範囲で切頂された球であることを特徴とする、請求項10から13のいずれか1項に記載のインプラント。
- 前記後要素が、プレートの形態であって、凹状面が下方を向いた凹状であり、特に、球キャップの形態であり、特に、前記切頂球の球部分の半径に実質的に等しい曲率半径を有することを特徴とする、請求項10から14のいずれか1項に記載のインプラント。
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