RU2743959C2

RU2743959C2 - Устройство для коррекции молочной железы

Info

Publication number: RU2743959C2
Application number: RU2019111397A
Authority: RU
Inventors: Аарон БАРЕР; Антони Янкевич; Натаниэль БАХРАХ
Original assignee: Лайфселл Корпорейшн
Priority date: 2016-10-03
Filing date: 2017-10-02
Publication date: 2021-03-01
Also published as: US20180092737A1; AU2017339426A1; CA3038770A1; RU2019111397A3; JP2019531133A; RU2019111397A; CN109789010A; KR20190062456A; WO2018067433A1; EP3518827A1

Abstract

Группа изобретений относится к коррекции молочной железы. Способ коррекции молочной железы включает проведение хирургического вмешательства на молочной железе; имплантацию имплантата низкой плотности в область внутри молочной железы и ушивание хирургического разреза для удерживания имплантата в пределах области внутри молочной железы. При этом такой имплантат содержит материал, который не допускает накопления жидкости внутри имплантата; и является имплантатом низкой плотности. Раскрыта система коррекции молочной железы. Технический результат состоит в снижении возможных осложнений. 2 н. и 33 з.п. ф-лы, 10 ил.

Description

[0001] Для настоящей заявки испрашивается приоритет по § 119 раздела 35 Кодекса США (USC) в отношении предварительной заявки на патент США №62/403,344, поданной 3 октября 2016 года, и содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

[0002] Настоящее описание по существу относится к устройствам для улучшения пластики молочной железы, в том числе к легким имплантатам, которые могут использоваться в качестве временных или постоянных прокладок.

[0003] Достигнутые за последние полвека успехи в развитии хирургических методов и технологий заложили основу для совершенствования операций по пластике молочной железы после мастэктомии. В прошлом хирургам после мастэктомии приходилось использовать растягиватели ткани, чтобы растягивать кожу из-за недостаточного объема остающейся ткани. В растягиватели ткани постепенно подавали воздух до желаемого размера в течение нескольких недель или месяцев, чтобы сформировать грудной карман, который соответствовал бы приблизительному размеру и форме контралатеральной молочной железы. Хирурги, как правило, помещали такие устройства под мышцами (например, под большой грудной мышцей и зубчатыми мышцами), и, несмотря на то что эстетические результаты не были идеальными, подобная процедура обеспечивала определенные преимущества.

[0004] Последующие разработки в области хирургических методов включали использование широчайшей мышцы спины. Как и в случае предшествующих методик, приподнимали большую грудную мышцу и помещали под нее растягиватель ткани. При этом вместо того, чтобы поднимать зубчатую мышцу, для покрытия нижнего полюса растягивателя, перемещали широчайшую мышцу со спины пациента и пришивали к краю грудной мышцы, чтобы покрыть нижний полюс и сформировать подгрудную складку за счет соединения широчайшей мышцы со стенкой грудной клетки.

[0005] Впоследствии появились изделия ALLODERM® (LIFECELL CORPORATION, г. Бранчберг, штат Нью-Джерси, США) и другие бесклеточные тканевые матриксы. ALLODERM® может применяться для укрепления ослабленной кожи в нижнем полюсе, тем самым, избавляя от необходимости мобилизовать для той же цели широчайшую мышцу спины. За счет этого хирурги смогли добиться аналогичных эстетических результатов, таких же, как и в случае процедуры с широчайшей мышцей, исключив болезненность, связанную с иссечением и перемещение этой мышцы (например, боль в области донорского участка и осложнения, а также недостаточность мышечной функции).

[0006] Кроме того, все более широкое признание получала мастэктомия с сохранением кожи и сохранением кожи и соска. При таких процедурах сохраняется больше кожи для пластики, и снижается необходимость растягивать кожу для покрытия груди. В результате, часто отпадает необходимость в намеченной функциональности традиционных растягивателей тканей, и вместо этого хирурги могут использовать устройство, которое воспроизводит форму и объем ткани, удаляемой в ходе мастэктомии. Такое соответствие хорошо обеспечивается за счет размеров и формы предлагаемого готового силиконового имплантата молочной железы, а потому хорошо известно. Несмотря на то что в этих целях можно использовать готовый имплантат, хирурги сталкиваются с определенными ограничениями, включая отсутствие крылышек для подшивания, тяжелый вес, невозможность регулировать размер и объем, а также стоимость.

[0007] Как правило, состояние лоскутов кожи груди отличается от нормального, поскольку они были лишены притока крови из нижележащей ткани молочной железы, удаленной в ходе мастэктомии. Помимо прочего, не всегда обеспечивается достаточный приток крови для устранения инфекций, которые могут представлять собой особую проблему в присутствии синтетических имплантатов. В свете этого, хирурги установили, что при размещении силиконовых имплантатов под хорошо васкуляризованной мышцей или быстро васкуляризирующимся бесклеточным дермальным матриксом (ADM) частота случаев отторжения имплантата снижается.

[0008] Вместе с тем размещение ADM может быть сложной задачей. Например, нижняя кромка ADM определяет подгрудную складку, где она соединяется со стенкой грудной клетки и укрепляет нижний полюс молочной железы. Для менее опытных хирургов или в случаях радикальной диссекции нормальной ткани возможны осложнения при попытке точно пришить ADM в правильном положении или придать желаемую форму и кривизну. Более того, хирурги обнаружили, что прирастание таких материалов, как ALLODERM® к наложенным поверх лоскутам кожи имеет важное значение для долгосрочного успеха.

[0009] Существует возможность добиться надежного прирастания ADM к ткани за счет использования надлежащим образом расширенных растягивателей тканей или силиконовых имплантатов. Вместе с тем применение таких устройств может привести к определенным осложнениям. Например, растягиватели тканей и силиконовые имплантаты имеют достаточно большой вес, что может вызвать осложнения. Соответственно, существует потребность в усовершенствованных устройствах для хирургических операций на молочной железе, которые могут использоваться в сочетании с различными ADM, а также во множестве других хирургических процедур.

[0010] В настоящем описании предлагаются усовершенствованные устройства и способы проведения хирургических операций на молочной железе.

[0011] В соответствии с одним аспектом предлагается система коррекции молочной железы. Система может включать в себя имплантат низкой плотности, при этом такой имплантат содержит материал, который не допускает накопления жидкости внутри имплантата. Кроме того, такая система может включать в себя композицию бесклеточного тканевого матрикса, при этом такой имплантат низкой плотности и бесклеточный тканевый матрикс выполнены с возможностью обеспечивать имплантацию имплантата низкой плотности и композиции бесклеточного тканевого матрикса внутрь участка молочной железы, так что такой имплантат низкой плотности остается в контакте с по меньшей мере частью бесклеточного тканевого матрикса и обеспечивает контакт бесклеточного тканевого матрикса с окружающей тканью.

[0012] В настоящем документе также предлагаются способы коррекции молочной железы. Такие способы могут включать в себя проведение хирургического вмешательства на молочной железе; имплантацию имплантата низкой плотности в область внутри молочной железы, при этом такой имплантат содержит материал, который не допускает накопления жидкости внутри имплантата; и ушивание хирургического разреза для удерживания имплантата низкой плотности в пределах области внутри молочной железы. Как обсуждается ниже, такие способы могут использоваться в сочетании с различными хирургическими процедурами, могут включать в себя последующее удаление имплантата, или могут дополнительно включать в себя имплантацию тканевого матрикса в контакте с имплантатом и окружающей тканью.

Краткое описание графических материалов

[0013] Ниже будет приведена ссылка на примерные варианты осуществления, примеры которых представлены на сопутствующих чертежах. Там, где это возможно, для указания одних и тех же или аналогичных компонентов на всех чертежах будут использоваться одинаковые номера позиций. Чертежи необязательно выполнены в масштабе.

[0014] На Фиг. 1А представлен вид в перспективе имплантата молочной железы низкой плотности в соответствии с одним вариантом осуществления.

[0015] На Фиг. 1В представлен вид спереди имплантата молочной железы низкой плотности, приведенного на Фиг. 1А.

[0016] На Фиг. 1С представлен вид сбоку имплантата молочной железы низкой плотности, приведенного на Фиг. 1А.

[0017] На Фиг. 2 представлен вид в перспективе системы коррекции молочной железы, включающей в себя имплантат низкой плотности и регенеративный тканевый матрикс в соответствии с различными вариантами осуществления.

[0018] На Фиг. 3 представлен вид сбоку имплантата молочной железы низкой плотности и тканевого матрикса, имплантированных в положение под грудной мышцей, в соответствии с различными вариантами осуществления.

[0019] На Фиг. 4 представлен вид в частичном разрезе имплантата молочной железы низкой плотности и тканевого матрикса, имплантированных подкожно, в соответствии с различными вариантами осуществления.

[0020] На Фиг. 5А представлен вид в перспективе другой конфигурации имплантата молочной железы низкой плотности в соответствии с некоторыми вариантами осуществления.

[0021] На Фиг. 5В представлен вид в перспективе другой конфигурации имплантата молочной железы низкой плотности в соответствии с некоторыми вариантами осуществления.

[0022] На Фиг. 5С представлен вид в перспективе другой конфигурации имплантата молочной железы низкой плотности в соответствии с некоторыми вариантами осуществления.

[0023] На Фиг. 6 представлен вид в частичном разрезе другой конфигурации имплантата молочной железы низкой плотности с внешней оболочкой, чтобы препятствовать врастанию и прикреплению ткани, в соответствии с некоторыми вариантами осуществления.

[0024] На Фиг. 7 представлен вид в частичном разрезе другой конфигурации имплантата молочной железы низкой плотности с внутренней структурой для регулировки объема имплантата в соответствии с некоторыми вариантами осуществления.

[0025] На Фиг. 8 представлена блок-схема, где приводятся стадии коррекции молочной железы с использованием имплантатов низкой плотности и/или тканевых матриксов в соответствии с настоящим описанием.

Описание примеров осуществления

[0026] Ниже будет приведена подробная ссылка на различные варианты осуществления описываемых устройств и способов, примеры которых представлены на сопутствующих чертежах. Там, где это возможно, для указания одних и тех же или аналогичных компонентов на всех чертежах будут использоваться одинаковые номера позиций.

[0027] В настоящей заявке использование единственного числа включает и множественное число, если специально не указано иное. В этой заявке применение союза «или» означает «и/или», если не указано иное. Более того, применение термина «включая», а также других форм, например «включает» и «включал», не имеет ограничительного характера. Следует понимать, что любой диапазон, описанный в настоящем документе, включает в себя конечные точки и все значения между конечными точками.

[0028] Используемые в настоящем документе заголовки разделов служат исключительно для целей организации документа и не должны рассматриваться как ограничивающие описываемый объект изобретения. Все документы или части документов, приведенные в настоящей заявке, включая, без ограничений, патенты, патентные заявки, статьи, книги и монографии, настоящим в явном виде полностью включены в текст настоящего документа путем ссылки.

[0029] Настоящее описание по существу относится к устройствам для хирургических операций на молочной железе и системам и способам, связанным с такими устройствами. Устройства могут быть использованы для увеличения объема ткани, восстановления или регенерации поврежденной ткани и/или коррекции дефектов ткани. Таким образом, устройства, системы и способы, описанные в настоящем документе, могут быть пригодными для широкого спектра хирургических применений, таких как, например, эстетическая хирургия, реконструкция молочной железы, увеличение молочной железы, коррекция молочной железы, уменьшение молочной железы и ревизионные хирургические операции молочной железы.

[0030] К устройствам настоящего описания, относятся имплантаты низкой плотности, которые могут использоваться непосредственно после хирургической операции на молочной железе, например непосредственно после мастэктомии с сохранением кожи, чтобы сохранить и/или увеличить пространство, занимаемое молочной железой и подкожной тканью, удаленной в ходе хирургического вмешательства на молочной железе. Устройство может способствовать надлежащему размещению материалов, таких как бесклеточный дермальный матрикс, может, в частности, формировать поверхность, которая точно отражает форму кожной оболочки молочной железы до хирургии или желаемые размеры и форму после хирургии, так что бесклеточный дермальный матрикс может устанавливаться в правильном положении без формирования складок или аналогичных корректировок.

[0031] Устройства также могут создавать достаточное давление между бесклеточным тканевым матриксом и окружающей тканью (например, кожный лоскут при мастэктомии с сохранением кожи), так что при этом улучшается интеграция тканевого матрикса с лоскутом кожи.

[0032] В соответствии с одним аспектом предлагается система коррекции молочной железы. Система может включать в себя имплантат низкой плотности, при этом такой имплантат содержит материал, который не допускает накопления жидкости внутри имплантата. Кроме того, такая система может включать в себя композицию бесклеточного тканевого матрикса, при этом такой имплантат низкой плотности и бесклеточный тканевый матрикс выполнены с возможностью обеспечивать имплантацию имплантата низкой плотности и композиции бесклеточного тканевого матрикса внутрь участка молочной железы, так что такой имплантат низкой плотности остается в контакте с по меньшей мере частью бесклеточного тканевого матрикса и обеспечивает контакт бесклеточного тканевого матрикса с окружающей тканью.

[0033] На Фиг. 1А-С представлены, соответственно, вид в перспективе, вид спереди и вид сбоку имплантата молочной железы низкой плотности в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего описания. Как показано, имплантат 10 может иметь каплевидную форму, которая является распространенной для имплантатов молочной железы. Вместе с тем, как описано ниже, форма имплантата может меняться в зависимости от показаний или особенностей пациента и может включать в себя закругленные формы, неправильные формы, индивидуальные специализированные формы или два или более отдельных компонента - все это выбирается на основании индивидуальных показаний и факторов пациента.

[0034] На Фиг. 2 представлен вид в перспективе системы 30 коррекции молочной железы, включающей в себя имплантат 10 низкой плотности и регенеративный тканевый матрикс 20, в соответствии с различными вариантами осуществления. Как показано, имплантат 10 и тканевый матрикс 20 могут быть выполнены в виде отдельных компонентов, и при имплантации тканевый матрикс 20 может быть расположена в положении прирастания к имплантату 10. Например, имплантат 10 может быть расположен внутри области молочной железы (например, в положении под грудной мышцей, подкожном положении или любом другом месте), а тканевый матрикс 20 может быть расположен вокруг по меньшей мере части имплантата 10 так, что тканевый матрикс 20 входит в контакт с имплантатом и прижимается вплотную к окружающей ткани, тем самым, улучшая кровоток и прорастание клеток из окружающих тканей.

[0035] Имплантат 10 может быть изготовлен из множества подходящих материалов. Как отмечалось выше, имплантат 10 может быть изготовлен из материала низкой плотности, который не допускает накопления жидкостей внутри имплантата, и может быть биосовместимым, термостабильным (например, не плавится или чрезмерно не размягчается при имплантации), а также не является биоразлагаемым. Материал низкой плотности выбирается таким образом, чтобы обеспечивать легкое по весу устройство, которое оказывает незначительное давление на окружающие ткани, тем самым, предупреждая неблагоприятный исход хирургии из-за отторжения ткани-хозяина или имплантата, в особенности, в период непосредственно после хирургического вмешательства, когда происходит заживление окружающих тканей, и в процессе формирования ткани внутри регенеративного тканевого матрикса 20.

[0036] Более того, имплантат может быть изготовлен из материала, который не допускает накопления жидкости, чтобы (1) препятствовать увеличению веса, (2) предупреждать прорастание клеток и тканей, и (3) предупреждать повышение риска инфекции из-за проникновения жидкости. За счет предупреждения прорастания клеток и тканей имплантат 20 можно удалять в более поздние сроки (например, после заживления тканей и формирования структуры опорной ткани с тканевым матриксом 20).

[0037] Можно выбирать различные подходящие материалы низкой плотности. Например, в одном варианте осуществления материалы включают в себя пеноматериал с закрытыми ячейками. К подходящим полимерам, которые могут использоваться для формирования подобных пеноматериалов, могут относиться полиуретан, силикон, поливинилхлорид, политетрафторэтилен, полимеры на основе акрилата и/или полиэтилен. В некоторых вариантах осуществления в пеноматериале с закрытыми ячейками может быть закрыто более 60% ячеек, более 70% ячеек, более 80% ячеек или 90% ячеек.

[0038] В альтернативном варианте осуществления или в дополнение к использованию пеноматериала с закрытыми ячейками имплантат может быть выполнен из пеноматериала с открытыми или закрытыми ячейками, покрытого внешним влагонепроницаемым слоем для предотвращения проникновения жидкости и клеток. Внешний слой может быть биосовместимым, термостабильным (например, не плавиться или чрезмерно не размягчаться при имплантации) и не подвергаться биологическому разложению. Например, на Фиг. 6 представлен вид сбоку в частичном разрезе другой конфигурации имплантата 600 молочной железы низкой плотности с внешней оболочкой 620, чтобы препятствовать врастанию и прикреплению ткани к внутренней центральной части 610. В некоторых вариантах осуществления материал, включающий в себя наружный влагонепроницаемый слой, может представлять собой сплошную оболочку пены, и может получаться, например, с использованием процесса в открытой или закрытой форме для литья. В некоторых вариантах осуществления материал, включающий в себя наружный влагонепроницаемый слой, может быть получен с использованием реактивного литья под давлением.

[0039] В некоторых вариантах осуществления размер пор в материале низкой плотности может быть менее 200 микрон, менее 100 микрон или менее 50 микрон. В некоторых вариантах осуществления размер пор в наружном влагонепроницаемом слое может быть менее 200 микрон, менее 100 микрон или менее 50 микрон. В вариантах осуществления с использованием наружного влагонепроницаемого слоя внутренняя часть имплантата может быть выполнена из материала, имеющего больший размер пор, чем внешний слой.

[0040] Имплантат молочной железы низкой плотности может включать в себя материал низкой плотности, который обладает достаточной сжимаемостью в соответствии с требованиями конкретного приложения. В некоторых вариантах осуществления плотность материала низкой плотности может выбираться таким образом, чтобы обеспечивать достижение определенного веса или массы имплантата 20 при заданном размере или объеме имплантата. В тех вариантах осуществления, в которых весь имплантат состоит из пеноматериала с закрытыми ячейками, плотность материала низкой плотности может выбираться на уровне низких значений. В тех вариантах осуществления, в которых имплантат включает в себя наружный влагонепроницаемый слой, такой внешний слой может быть выполнен из пеноматериала с закрытыми ячейками или другого материала более высокой плотности, а внутренняя часть имплантата может быть выполнена из материала низкой плотности.

[0041] Например, силиконовые или наполненные физиологическим раствором имплантаты молочной железы могут иметь объем в диапазоне от 100 см³ до 800 см³. Масса силиконовых или наполненных физиологическим раствором имплантатов молочной железы может меняться в диапазоне от 100 г до 800 г. В соответствии с различными вариантами осуществления описанные в настоящем документе имплантаты низкой плотности могут иметь массу от 1% до 10%, от 1% до 5%, от 1% до 20%, от 10% до 30%, от 20% до 30%, от 10% до 40% или от 20% до 50% от массы силиконового или наполненного физиологическим раствором имплантата аналогичного размера или формы. В соответствии с различными вариантами осуществления описанные в настоящем документе имплантаты низкой плотности могут иметь массу менее 50%, 45%, 40%, 35%, 30%, 25%, 20%, 15%, 10%, 5% или 1% от массы силиконового или наполненного физиологическим раствором имплантата аналогичного размера или формы. В некоторых вариантах осуществления хирург может выбрать композицию материала имплантата низкой плотности на основании индивидуальных факторов пациента, например степени или тяжести повреждения окружающей ткани, размера или формы молочной железы и количества остающейся после операции ткани. В различных вариантах осуществления плотность материала низкой плотности может составлять от 0,02 г/см³ до 1,2 г/см³ или иметь значение любой плотности, соответствующей перечисленному выше проценту массы, которая будет обеспечивать желаемую массу по сравнению с массой силиконового или наполненного физиологическим раствором имплантата или растягивателя ткани аналогичного размера.

[0042] Как отмечалось выше, имплантат 10 может иметь различные формы, размеры и конфигурации. Например, как показано на Фиг. 1А-С, имплантат может иметь каплевидную форму, которая широко используется для многих имплантатов молочной железы. В альтернативном варианте осуществления имплантат 10 может иметь округлую конфигурацию, как показано на Фиг. 5А, которая также широко используется для имплантатов молочной железы. Кроме того, такие имплантаты могут иметь различные подходящие размеры с учетом возможностей изменения размера (по ширине и/или объему) или выступающей части.

[0043] Кроме того, имплантаты, составляющие предмет настоящего описания, необязательно должны иметь характерные формы имплантатов молочной железы (каплевидные или округлые). Например, имплантаты могут иметь другие формы, в том числе, например, неправильные формы (Фиг. 5В), сферические формы (Фиг. 5С), яйцевидные формы или индивидуальные специализированные формы в зависимости от анатомии пациента или целевой области. Например, хирург может выбрать сферическую или индивидуальную специализированную форму для имплантации в месте лампэктомии или, исходя из индивидуальных факторов пациента. Кроме того, хирург может выбрать два или более имплантатов для имплантации рядом друг с другом или в разных местах. При этом, несмотря на то что описание относится, в частности, к имплантатам молочной железы, раскрываемые в настоящем описании имплантаты, системы и способы могут использоваться для других участков, где возможно применение синтетических имплантатов (например, ягодичных имплантатов).

[0044] Имплантаты также могут включать в себя элементы, которые позволяют вносить определенные изменения в форму или объем как до, так и после имплантации. Например, на Фиг. 7 представлен вид сбоку в частичном разрезе другой конфигурации имплантата 700 молочной железы низкой плотности с внутренней структурой 710 для регулировки объема имплантата в соответствии с различными вариантами осуществления. Как показано, структура 710 может включать в себя полую камеру или гибкую стенку 725, которая может увеличиваться до больших размеров 720, тем самым, увеличивая размер внешней стенки 730 имплантата 700. Структура 710 может представлять собой полость внутри имплантата 700 или может включать в себя пузырь с разделяющей стенкой 725.

[0045] В различных вариантах осуществления внутренняя структура 710 может быть выполнена с возможностью изменения конкретных форм или характеристик устройства. Например, структура может быть выполнена таким образом, что введение жидкости приводит к изменению конкретного параметра размеров имплантата (например, размер основания, выступающей части или объема, или определенной выбранной их комбинации). Например, в одном варианте осуществления имплантат может допускать ограниченное увеличение по одной из характеристик (например, размер основания), одновременно обеспечивая широкий диапазон расширения в направлении, которое увеличивает желаемый размер, например, выступающей части. Такая регулировка может осуществляться за счет изменения эластичных свойств пузыря, например, посредством селективной поперечной сшивки или изменения толщины материала.

[0046] Для корректировки объема имплантата хирург может вводить или удалять жидкости (например, физиологический раствор), гели или газы из внутренней структуры 710. Например, имплантат может включать в себя порт 740 для введения иглы или канюли для перемещения жидкости. В альтернативном варианте осуществления имплантат может быть выполнен из материала, который может обеспечивать введение иглы малого диаметра для подачи жидкости, но при этом будет самогерметизирующимся.

[0047] В настоящем документе также предлагаются способы коррекции молочной железы. Такие способы могут включать в себя проведение хирургического вмешательства на молочной железе; имплантацию имплантата низкой плотности в область внутри молочной железы, при этом такой имплантат содержит материал, который не допускает накопления жидкости внутри имплантата; и ушивание хирургического разреза для удерживания имплантата низкой плотности в пределах области внутри молочной железы. Как обсуждается ниже, такие способы могут использоваться в сочетании с различными хирургическими процедурами, могут включать в себя последующее удаление имплантата, и могут дополнительно включать в себя имплантацию тканевого матрикса, находящегося в контакте с имплантатом.

[0048] На Фиг. 8 представлена блок-схема, где приводятся стадии коррекции молочной железы с использованием имплантатов низкой плотности и/или тканевых матриксов в соответствии с настоящим описанием. Как показано, процесс начинается с выбора области проведения операции (стадия 800). Выбор часто определяется необходимостью удаления ткани, например, при хирургическом лечении онкологии, для удаления ткани молочной железы в ходе мастэктомии, мастэктомии с сохранением кожи, лампэктомии или любой другой процедуры, например ревизионного увеличения молочной железы, увеличения молочной железы или мастопексии. Следует отметить, что используемые в настоящем документе термины мастэктомия или лампэктомия могут включать в себя любые варианты таких процедур, например радикальную мастэктомию, модифицированную радикальную мастэктомию или лампэктомию с биопсией сигнального лимфоузла. В некоторых случаях операционное поле может выбираться для увеличения или эстетических процедур, и процедура может включать лишь доступ к хирургическому полю, и/или изменение внешнего вида такого поля.

[0049] После выбора операционного поля проводится хирургическая процедура (например, мастэктомия, лампэктомия, хирургический доступ) (стадия 810), и имплантируется имплантат 10 низкой плотности (или его варианты, описанные выше) стадия 820). Одновременно имплантируется и правильно располагается тканевый матрикс, например, с частичным обертыванием вокруг имплантата и, при необходимости, с фиксацией матрикса к окружающим тканям или имплантату. В некоторых случаях можно исключить использование тканевого матрикса, и хирургическая операция завершается лишь установкой имплантата в выбранном месте. В таких случаях хирург дождаться заживления ткани вокруг имплантата и впоследствии рассмотреть возможность имплантации тканевого матрикса.

[0050] В некоторых случаях хирург может скорректировать объем имплантата (стадия 830), чтобы обеспечить желаемые эстетические результаты, добиться надлежащего прирастания или размещения тканевого матрикса и окружающей ткани, или для растяжения ткани до желаемого размера. После чего хирург может произвести ушивание разреза (стадия 840). Объем имплантата можно корректировать, как это описано для устройств, приведенных на Фиг. 7. Следует отметить, что хирург может принять решение о корректировке объема имплантата в процессе операции или после операции, например, посредством чрескожного доступа к портам 740. Такую корректировку можно провести, если требуется изменить эстетические параметры, провести дальнейшее расширение тканей или в обоих случаях.

[0051] После ушивания разреза хирург может выждать в течение определенного периода времени (стадия 850), в течение которого пациент восстановится после операции, и за это время в пределах тканевого матрикса может сформироваться ткань. После соответствующего периода времени (например, недель или месяцев) хирург может вновь провести операцию и удалить имплантат. При необходимости имплантат может быть затем заменен более традиционным имплантатом молочной железы, например силиконовым или наполненным физиологическим раствором имплантатом, или, при необходимости, обычным растягивателем ткани (стадия 860).

[0052] Как отмечалось выше, имплантаты и системы, описанные в настоящем документе, могут использоваться в различных анатомических локализациях и в различных хирургических способах. Например, на Фиг. 3 представлен вид сбоку имплантата 10 молочной железы низкой плотности и тканевого матрикса 20, имплантированных в положение под грудной мышцей, в соответствии с различными вариантами осуществления. На Фиг. 4 представлен вид в частичном разрезе имплантата 10 молочной железы низкой плотности и тканевого матрикса 20, имплантированных подкожно. В обоих случаях имплантат 10 и тканевый матрикс 20 расположены внутри молочной железы 40, и один или оба из них могут необязательно пришиваться или прикрепляться к окружающим тканям, например к стенке 70 грудной клетки. Таким образом, устройства, составляющие предмет настоящего описания, могут дополнительно включать в себя крылышки или другие элементы, упрощающие пришивание или другие способы фиксации на теле.

[0053] Как показано на Фиг. 3, имплантат 10 может располагаться в пространстве 60 частично под грудной мышцей 50 или, как показано на Фиг. 4, может располагаться под кожей, но над грудной мышцей 50, как это может быть в случае лампэктомии или мастэктомии с сохранением кожи. Как показано на Фиг. 4, тканевый матрикс 20 может быть частично обернута вокруг имплантата 20, чтобы способствовать удерживанию имплантата и обеспечивать прорастание ткани для укрепления желаемой области молочной железы (например, вышележащей кожной оболочки и/или подгрудной складки), так чтобы ткань могла удерживать тяжелый имплантат в случае его последующей имплантации.

[0054] После изучения описания и практики настоящего документа, специалистам в данной области будут очевидны другие варианты осуществления настоящего описания. Подразумевается, что все описания и примеры представлены только в качестве иллюстрации и находятся в пределах сущности и объема раскрываемых устройств и способов, что отражено в нижеприведенной формуле изобретения.

Claims

1. Способ коррекции молочной железы, включающий в себя:

проведение хирургического вмешательства на молочной железе;

имплантацию имплантата низкой плотности в область внутри молочной железы, при этом такой имплантат содержит материал, который не допускает накопления жидкости внутри имплантата; и

ушивание хирургического разреза для удерживания имплантата низкой плотности в пределах области внутри молочной железы.

2. Способ по п. 1, в котором хирургическая процедура включает в себя мастэктомию с сохранением кожи.

3. Способ по п. 1, в котором хирургическая процедура включает в себя по меньшей мере одну из таких, как мастэктомия, лампэктомия, ревизионная процедура увеличения молочной железы или мастопексия.

4. Способ по любому из пп. 1-3, в котором имплантат включает в себя имплантат из пеноматериала с закрытыми ячейками.

5. Способ по любому из пп. 1-3, в котором имплантат включает в себя пеноматериал с открытыми ячейками и внешний слой, который по существу непроницаем для потока текучей среды.

6. Способ по любому из пп. 1-5, в котором имплантат состоит из полиуретана с закрытыми ячейками.

7. Способ по любому из пп. 1-5, в котором имплантат содержит материал, выбираемый из полиуретана, силикона, поливинилхлорида, полимеров на основе акрилата или полиэтилена.

8. Способ по любому из пп. 1-7, дополнительно включающий корректировку размера имплантата.

9. Способ по п. 8, в котором корректировка размера имплантата включает в себя корректировку размера гибкой камеры внутри имплантата.

10. Способ по п. 9, в котором камера включает в себя пузырь с гибкой стенкой.

11. Способ по любому из пп. 8-10, в котором корректировка размера имплантата проводится до ушивания хирургического разреза.

12. Способ по любому из пп. 8-10, в котором корректировка размера имплантата проводится после ушивания хирургического разреза.

13. Способ по любому из пп. 8-10, в котором корректировка размера гибкой камеры включает в себя введение текучей среды, геля или газа в гибкую камеру для увеличения размера гибкой камеры.

14. Способ по любому из пп. 1-13, дополнительно включающий в себя имплантацию листа материала в молочную железу в непосредственной близости к имплантату низкой плотности.

15. Способ по п. 14, в котором лист материала включает в себя бесклеточный тканевый матрикс.

16. Способ по п. 15, в котором бесклеточный тканевый матрикс включает в себя дермальный бесклеточный тканевый матрикс.

17. Способ по любому из пп. 14-16, в котором лист материала и имплантат имплантируют в молочную железу таким образом, чтобы лист материала удерживался в контакте с поверхностной тканью.

18. Способ по любому из пп. 1-17, дополнительно включающий в себя выдерживание имплантата низкой плотности в месте имплантации в течение определенного периода времени и удаление имплантата низкой плотности.

19. Способ по п. 18, дополнительно включающий в себя имплантацию второго имплантата молочной железы в молочную железу.

20. Способ по п. 19, в котором второй имплантат молочной железы включает в себя наполненный силиконом или наполненный физиологическим раствором имплантат.

21. Способ по любому из пп. 1-20, в котором имплантат низкой плотности представляет собой каплевидный имплантат.

22. Способ по любому из пп. 1-20, в котором имплантат низкой плотности представляет собой округлый имплантат.

23. Способ по любому из пп. 1-22, в котором имплантат включает в себя два или более компонентов материала.

24. Система коррекции молочной железы, содержащая:

имплантат низкой плотности, причем такой имплантат содержит материал, который не допускает накопления жидкости внутри имплантата; и

композицию бесклеточного тканевого матрикса, при этом такой имплантат низкой плотности и бесклеточный тканевый матрикс выполнены с возможностью обеспечивать имплантацию имплантата низкой плотности и композиции бесклеточного тканевого матрикса внутрь участка молочной железы, так что такой имплантат низкой плотности остается в контакте с по меньшей мере частью бесклеточного тканевого матрикса и такой имплантат низкой плотности обеспечивает контакт бесклеточного тканевого матрикса с окружающей тканью.

25. Система по п. 24, в которой имплантат низкой плотности включает в себя пеноматериал с открытыми ячейками, покрытый внешним слоем, который по существу непроницаем для текучей среды.

26. Система по п. 24, в котором имплантат состоит из полиуретана с закрытыми ячейками.

27. Система по любому из пп. 24-26, в которой имплантат содержит материал, выбираемый из полиуретана, силикона, поливинилхлорида, полимеров на основе акрилата или полиэтилена.

28. Система по любому из пп. 24-27, в которой имплантат дополнительно включает в себя гибкую камеру внутри имплантата.

29. Система по любому из пп. 24-28, в которой камера включает в себя пузырь с гибкой стенкой.

30. Система по любому из пп. 28-29, в которой гибкая камера включает в себя порт для введения текучей среды или удаления ее из гибкой камеры.

31 Система по любому из пп. 24-30, в которой бесклеточный тканевый матрикс включает в себя бесклеточный тканевый матрикс человека.

32. Система по п. 31, в которой бесклеточный тканевый матрикс включает в себя дермальный бесклеточный тканевый матрикс.

33. Система по любому из пп. 24-32, в которой имплантат представляет собой каплевидный имплантат.

34. Система по любому из пп. 24-32, в которой имплантат представляет собой округлый имплантат.

35. Система по любому из пп. 24-34, в которой имплантат включает в себя два или более компонентов материала.