IT201700002146A1

IT201700002146A1 - Protesi mammaria interna in materiale polimerico espanso per chirurgia ricostruttiva

Info

Publication number: IT201700002146A1
Application number: IT102017000002146A
Authority: IT
Inventors: Privato Fenaroli
Original assignee: Solidago Ag
Priority date: 2017-01-11
Filing date: 2017-01-11
Publication date: 2018-07-11
Also published as: EP3348234A1

Description

DESCRIZIONE

Forma oggetto della presente invenzione una protesi mammaria interna per interventi di chirurgia ricostruttiva.

Inoltre, oggetto della presente invenzione è anche un metodo di produzione e di impianto di una protesi mammaria interna.

Come è noto, la chirurgia ricostruttiva è impiegata per ricostruire parti del corpo, ad esempio dopo interventi di asportazione a seguito di patologie o quando tali parti siano state distrutte da eventi traumatici. Con particolare riferimento alla chirurgia ricostruttiva del seno, è ormai affermata l’esigenza di tutelare l'integrità fisica della donna, ritenuta così importante da spingere la chirurgia plastica a mettere a punto tecniche di ricostruzione sempre più efficaci, capaci di riparare le ampie demolizioni conseguenti ad esempio alla mastectomia radicale.

Con riferimento alla chirurgia ricostruttiva al seno, sono note diverse tipologie di protesi mammaria interne, ad esempio protesi anatomiche (o protesi a goccia) che consentono di realizzare un seno armonico e naturale in base alla conformazione della gabbia toracica, oppure protesi tonde molto utili quando si desidera un aumento omogeneo del volume del seno senza cambiarne la forma.

La maggior parte delle protesi mammarie note sono costituite da un involucro esterno in silicone, all’interno del quale è contenuto ad esempio gel coesivo di silicone oppure una soluzione fisiologica di acqua salina.

Tali protesi note presentano tuttavia alcuni inconvenienti, ad esempio legati al rischio di rottura dell’involucro esterno e conseguente dispersione di liquido di riempimento (nella maggior parte dei casi silicone).

Ulteriori inconvenienti sono legati al peso della protesi, peso che contribuisce ad aggravare il fenomeno della contrattura capsulare (o indurimento). L'organismo infatti reagisce nei confronti delle protesi come ad ogni altro corpo estraneo, dando luogo alla formazione di una “capsula” fibrosa. Normalmente, tale “capsula” si presenta soltanto come una sottile pellicola di contenimento costituita da collagene. In alcuni casi, proprio a causa del peso della protesi, questa capsula si ispessisce e si contrae rendendo la mammella indurita e di aspetto e consistenza innaturale.

Proprio a causa di tutti questi inconvenienti legati alle protesi mammarie note si rendono spesso necessari nuovi interventi chirurgici riparatori.

Nel settore degli interventi di chirurgia ricostruttiva è quindi sentita la necessità di disporre di una protesi mammaria interna particolarmente leggera.

Scopo della presente invenzione è quello di risolvere i problemi dell’arte nota tenendo conto delle necessità del settore.

Tale scopo è raggiunto da una protesi mammaria interna realizzata in materiale polimerico espanso (o materiale poli espanso).

Vantaggiosamente, una protesi così realizzata è particolarmente adatta per il fissaggio in posizione sopramuscolare.

Tale scopo è raggiunto da una protesi mammaria interna in accordo con la rivendicazione 1 e in accordo con il relativo metodo di realizzazione secondo le rivendicazioni da 9 a 11. Le rivendicazioni dipendenti descrivono forme di realizzazione preferite o vantaggiose della protesi.

Le caratteristiche ed i vantaggi della protesi mammaria e del relativo metodo di realizzazione secondo la presente invenzione saranno evidenti dalla descrizione di seguito riportata, data a titolo esemplificativo e non limitativo in accordo con le figure allegate, in cui:

- la figura 1 mostra una vista in sezione laterale di una protesi mammaria impiantata all’interno del corpo della paziente, in accordo con la presente invenzione; - la figura 2 mostra una vista in sezione dall’alto di una protesi mammaria impiantata all’interno del corpo della paziente, in accordo con la presente invenzione; - la figura 3 mostra una vista in sezione dall’alto di una protesi mammaria in accordo con la presente invenzione;

- la figura 4 mostra una vista in sezione laterale di una protesi mammaria in accordo con la presente invenzione.

- la figura 5 mostra una vista frontale di una protesi autoportante dotata di una porzione di fissaggio, in una variante realizzativa;

- la figura 6 mostra una vista frontale di una protesi autoportante dotata di una porzione di fissaggio, in una ulteriore variante realizzativa.

Con riferimento alle figure allegate è rappresentata una protesi mammaria interna 100.

La protesi mammaria 100 comprende una porzione frontale 102, che costituisce la porzione di protesi atta a riempire la zona in cui la protesi verrà impiantata, e un retro 103, opposto alla porzione frontale 102.

La protesi mammaria 100 comprende un corpo 10 pieno, realizzato in materiale spugnoso.

Il corpo 10 è in materiale polimerico espanso (o poliespanso) con densità compresa tra 0,10 g/cm<3>e 0,50 g/cm<3>. Una protesi mammaria così realizzata risulta più leggera rispetto alle protesi mammarie interne note realizzate in gel coesivo di silicone.

Preferibilmente, il materiale poli-espanso è silicone espanso o schiuma siliconica, oppure poliuretano espanso.

Preferibilmente, il corpo 10 è in silicone espanso con densità compresa tra 0,15 g/cm<3>e 0,35 g/cm<3>, preferibilmente tra 0,20 g/cm<3>e 0,30 g/cm<3>.

In un esempio alternativo, il corpo 10 è in poliuretano espanso con densità compresa tra 0,10 g/cm<3>e 0,30 g/cm<3>, preferibilmente tra 0,15 g/cm<3>e 0,25 g/cm<3>.

Indipendentemente dal materiale poli-espanso utilizzato, la protesi mammaria 100 è dotata di una pellicola (o film o coating), preferibilmente in silicone. Si noti che con film si intende una sottile pellicola in materiale plastico. Tale film ha una funzione barriera, ovvero è atto a rendere impermeabile la superficie spugnosa del corpo 100, cosicché tale superficie sia adatta all’impianto della protesi 100 all’interno del corpo del paziente.

La pellicola in silicone è ottenuta tramite dipping, ovvero immergendo (preferibilmente più volte) il corpo 10 in materiale spugnoso all’interno di soluzioni siliconiche idonee.

Preferibilmente, la protesi 100 è dotata di una certa rugosità superficiale o ondulazione, vale a dire che la finitura superficiale della protesi autoportante è del tipo noto come textured. Tale scelta costruttiva consente di migliorare e facilitare l’adesione superficiale dei tessuti sulla protesi autoportante una volta che quest’ultima è stata impiantata all’interno del corpo del paziente.

Essendo la protesi mammaria 100 dotata di un corpo 10 pieno in materiale spugnoso, quindi meno adattabile rispetto alle tradizionali protesi con gel in silicone, la forma della protesi risulta particolarmente importante per garantire un effetto il più naturale possibile ed un posizionamento più adattivo al corpo. La porzione frontale 102 ha ad esempio una forma a goccia (come in figura 1).

Preferibilmente, la protesi mammaria 100 è dotata di un bordo che si assottiglia verso l’esterno, per meglio seguire la naturale forma della ghiandola mammaria e per facilitare il posizionamento sotto muscolare della protesi.

Preferibilmente inoltre, la protesi mammaria 100 ha una geometria tale da tenere conto delle irregolarità di forma, di volume e superficiali tipiche della ghiandola mammaria della paziente a cui dovrà essere applicata. Tale geometria è ottenibile utilizzando uno stampo tridimensionale (3D) che ricalchi esattamente la forma della porzione di ghiandola mammaria che deve essere rimossa dalla paziente, al fine di ridurre al minimo se non addirittura evitare cambiamenti nella forma naturale del seno della paziente. Preferibilmente quindi, tale stampo tridimensionale è ottenuto tramite un particolare metodo di seguito descritto.

Con riferimento alla figura 2, è mostrata la protesi 100 impiantata nel corpo della paziente. In particolare, la figura 2 mostra una vista in sezione in cui è visibile lo sterno S, la porzione destra della cassa toracica C, e la colonna vertebrale CV. Nella figura 2 sono inoltre indicati il punto sternale PS (da intendersi come il punto più mediale della protesi) ed il punto toracico laterale PTL (da intendersi come il punto più laterale della protesi).

I punti PS e PTL delimitano la base della protesi.

Definito α il piano passante per il punto PS e parallelo allo sterno S, e definito β il piano passante per il punto PTL e parallelo allo sterno S, l’altezza H è definita come la distanza tra i piani α e β.

Inoltre, definito Ω il piano passante per il punto PTL e ortogonale allo sterno S, l’intersezione tra i piani α e Ω definisce il punto PL.

La lunghezza L è definita come la distanza tra i punti PS e PL.

Lungo il piano α sono definiti i punti L1/3, ad una distanza pari ad un terzo della distanza L calcolata a partire dal punto PS, ed L2/3, ad una distanza pari a due terzi della distanza L calcolata a partire dal punto PS.

Lungo il piano Ω sono definiti i punti H1/3, ad un’altezza pari ad un terzo dell’altezza H calcolata a partire dal punto PL, ed H2/3, ad un’altezza pari a due terzi dell’altezza H calcolata a partire dal punto PL. Inoltre, è definito Δ il piano passante per il punto L2/3e ortogonale al piano α e µ il piano passante per il punto H1/3e ortogonale al piano Ω.

Sono quindi definiti i punti di riferimento P1/3e P2/3. Il punto P1/3corrisponde al punto L1/3.

Il punto P2/3è dato dall’intersezione tra i piani Δ e µ.

La protesi 100 è quindi dotata, in corrispondenza del retro 103 ed in sezione trasversale (figura 3), di una particolare curvatura C1.

Tale curvatura C1 è ottenuta interpolando almeno i punti PS, P2/3e PTL.

Preferibilmente la curvatura C1 è ottenuta interpolando tutti i punti PS, P1/3, P2/3e PTL.

Tale curvatura C1 consente al retro 103 della protesi 100 si seguire il più possibile la naturale curvatura del costato della paziente.

La protesi 100 è inoltre dotata, in corrispondenza del retro 103 ed in sezione longitudinale (figura 4), di una leggera curvatura C2, ovvero di un leggero incavo, per seguire il più possibile la naturale curvatura del costato della paziente. Ovvero, nella protesi 100 il retro 103 è leggermente concavo.

È quindi importante che la protesi 100 sia dotata di un retro 103 con un incavo atto a seguire il più possibile la naturale curvatura del costato della paziente.

Vantaggiosamente, la protesi 100 è inseribile ad incastro sotto la cute della paziente e mantenuta in posizione dalla cute stessa solamente in virtù della sua leggerezza (il corpo 10 è in materiale polimerico espanso con densità compresa tra 0,10 g/cm<3>e 0,50 g/cm<3>), della sua forma (curvatura C1 che consente al retro 103 della protesi 100 si seguire il più possibile la naturale curvatura del costato della paziente) e volume (riproducente il volume della ghiandola mammaria asportata), e dal fatto che essendo solida (corpo 10 pieno in materiale spugnoso) non ha movimenti interni di liquido/gel da controllare. Vantaggiosamente, la presenza di bordi che si assottigliano verso l’esterno facilita il fissaggio ad incastro, consentendo alla protesi di restare in posizione senza necessità di cuciture.

In una variante realizzativa, il corpo 10 è inoltre dotato di una porzione di fissaggio 120 atta a consentire il fissaggio della protesi direttamente sul tessuto muscolare della zona in cui la protesi verrà impiantata. Vale a dire, la porzione di fissaggio 120 costituisce un supporto per la cucitura, ed in particolare per i punti di sutura, della protesi 100 direttamente sul tessuto muscolare.

In particolare, la porzione di fissaggio 120 è parte integrante del corpo 10, ovvero è di pezzo con esso ed è realizzata con il medesimo materiale.

La porzione di fissaggio 120 sporge esternamente rispetto al corpo 10.

La porzione di fissaggio 120 è posizionata tra il retro 103 e la porzione frontale 102.

La porzione di fissaggio 120 giace sullo stesso piano del retro 103, vale a dire è complanare con il retro 103. Ovvero, la porzione di fissaggio 120 è un prolungamento del retro 103, che sporge almeno parzialmente esternamente rispetto alla porzione frontale 102.

Nella variante di figura 5, la porzione di fissaggio 120 è un elemento continuo disposto attorno al corpo 10. Preferibilmente, la porzione di fissaggio 120 è un bordo 121 anulare continuo. Tale scelta costruttiva consente di disporre di maggior liberà in fase di fissaggio della protesi autoportante, in quanto è possibile effettuare un punto di sutura in qualsiasi punto del profilo del corpo 10.

La porzione di fissaggio 120 è quindi atta ad essere perforata e attraversata da un ago o in generale da un elemento appuntito per consentire la cucitura della protesi, e quindi del corpo 10, direttamente sul tessuto muscolare della zona in cui la protesi verrà impiantata.

Preferibilmente, la porzione di fissaggio 120 è continua rispetto al corpo 10 per garantire una continuità nella forma e nella geometria della protesi stessa (ovvero tra il corpo 10 e la porzione di fissaggio 120 non vi sono scalini o discontinuità).

Preferibilmente inoltre, la porzione di fissaggio 120 è un bordo che si assottiglia verso l’esterno, per meglio seguire la naturale forma della ghiandola mammaria e per facilitare il posizionamento sotto muscolare della protesi.

Nella variante di figura 6, la porzione di fissaggio 120 comprende una pluralità di asole 122, uniformemente distribuite, ciascuna definente un foro 124 (o un’apertura o un passaggio) per il passaggio del filo di sutura.

In tale variante realizzativa quindi, essendo la protesi mammaria 100 costituita da un corpo 10 pieno in materiale spugnoso, leggero e dotato di una porzione di fissaggio 120, tale protesi è direttamente cucibile sul tessuto muscolare della zona in cui la protesi verrà impiantata

ESEMPIO CON SILICONE ESPANSO (O SCHIUMA DI SILICONE). In tale esempio realizzativo la protesi 100, ed in particolare il corpo 101, è realizzato in schiuma siliconica bicomponente. Il processo di catalisi per addizione avviene mediante specifico catalizzatore al platino oppure palladio che conferisce al composto caratteristiche di biocompatibilità.

L’espansione è attivata a temperatura ambiente.

Il calcolo del dosaggio dei componenti A e B, espressi in volume (VAe VB), è effettuato come rapporto del volume V finale (VF) della protesi 100 che si intende ottenere. Preferibilmente, il dosaggio è calcolato come: VA+ VB= 20% VF

Considerando che i due componenti (A e B) hanno un rapporto di miscelazione di 1:1, il dosaggio è calcolato come:

VA = 10% VF e VB = 10% VF

Ad esempio, per realizzare una protesi (e quindi ricreare una mammella) con un volume pari a 400 ml si devono unire 40 ml di componente A e 40 ml di componente B, per un totale di 80 ml (somma di componenti A B) che rappresenta appunto il 20% del volume finale della protesi.

In tale esempio, la densità del silicone espanso è compresa tra 0,20 g/cm3 e 0,35 g/cm3.

Il metodo di realizzazione della protesi 100 prevede l’utilizzo di uno stampo tridimensionale (3D), preferibilmente uno stampo che ricalchi esattamente la forma della porzione di ghiandola mammaria che deve essere rimossa dalla paziente.

Lo stampo può essere ad esempio del tipo aperto, ovvero comprendente una porzione femmina chiusa da un coperchio, detta porzione femmina definente al suo interno la cavità dello stampo.

In alternativa, lo stampo può essere ad esempio del tipo chiuso, ovvero comprendente una porzione femmina dotata di un foro per l’immissione del materiale, detta porzione femmina definente al suo interno la cavità dello stampo.

Il metodo di realizzazione della protesi 100 prevede la fase di unire nella cavità dello stampo, a temperatura ambiente, i componenti A e B e mescolare, preferibilmente velocemente evitando la formazione di bolle.

Nel caso di utilizzo di stampo aperto, il metodo prevede poi, quando il volume di espansione della schiuma siliconica raggiunge circa i 2/3 del volume totale della cavità dello stampo, di chiudere lo stampo con il coperchio.

Il metodo prevede poi di mantenere lo stampo chiuso fino a completa formazione del corpo spugnoso 101, ad esempio attendendo 25 minuti.

Il metodo prevede inoltre di attendere la stabilizzazione della schiuma siliconica prima di estrarre il corpo spugnoso 101 dallo stampo, ad esempio attendendo altri 60 minuti.

A questo punto, per il corpo spugnoso 101 è richiesto un rivestimento di silicone per la chiusura dei pori. Il metodo di realizzazione della protesi 100 prevede quindi una fase di copertura del corpo 101 con almeno uno strato, preferibilmente più strati, di silicone per realizzare una pellicola sottile sul corpo spugnoso 101 della protesi. Tale operazione prevede di immergere il corpo spugnoso 101 nel silicone liquido e asciugare a temperatura ambiente; tale operazione può essere ripetuta più volte, fino ad ottenere lo spessore desiderato di copertura siliconica.

Il metodo prevede infine la fase di sterilizzazione della protesi 100, ad esempio in ossido di etilene.

ESEMPIO CON POLIURETANO ESPANSO.

Il poliuretano è ottenuto per reazione tra un diisocianato (aromatico o alifatico) e un poliolo (ad esempio un glicole poli-propilenico o un poliesterediolo).

La reazione è effettuata in presenza di catalizzatori per aumentare la velocità della reazione, e altri additivi, per conferire determinate caratteristiche al materiale da ottenere. Nell’esempio realizzativo, è utilizzato un tensioattivo (detto “surfactants”) per abbassare la tensione superficiale e quindi favorire la formazione della schiuma.

In particolare, per il dispositivo in oggetto possono essere utilizzati poliuretani espansi reticolati, quindi biostabili, ad alta percentuale di porosità aperta, impiegando un’opportuna miscela di polioli polietere e catalizzatori in grado di ottenere alta porosità aperta e valori adeguati di rigidezza e di resistenza meccanica.

L’isocianato, che permette di ottenere i ponti di reticolazione con i gruppi laterali dei polioli è ad esempio il difenilmetano diisocianato (MDI polimerico). L’espanso poliuretanico è ottenuto per gas foaming impiegando acqua come agente espandente in quantità variabile tra 0.5 ÷ 10% come percentuale in peso P/P del poliolo.

In tale esempio, la densità del poliuretano espanso è compresa tra i 0,15 g/cm<3>e 0,25 g/cm<3>.

Anche in questo caso, il metodo di realizzazione della protesi 100 prevede una fase di copertura del corpo 101 con almeno uno strato, preferibilmente più strati, di silicone per realizzare una pellicola sottile sul corpo spugnoso 101 della protesi. Tale operazione prevede di immergere il corpo spugnoso 101 nel silicone liquido e asciugare a temperatura ambiente; tale operazione può essere ripetuta più volte, fino ad ottenere lo spessore desiderato di copertura siliconica.

Oggetto della presente invenzione è anche un metodo di realizzazione di una protesi 100 su misura, ovvero una protesi dotata di una forma ed un volume corrispondenti alla porzione di ghiandola mammaria che deve essere asportata dalla paziente. Vantaggiosamente quindi, la protesi mammaria interna 100 ricalca l’unicità della ghiandola mammaria da rimpiazzare.

Al fine di ottenere la forma unica di ghiandola mammaria da sostituire è necessario definirete tridimensionalmente (ovvero in 3D) la ghiandola mammaria della paziente. Il metodo prevede quindi di: a. Raccogliere i dati digitali su forma e dimensioni esterne mediante scannerizzazione della ghiandola mammaria originale;

b. Raccogliere i dati digitali mediante esame TAC (Tomografia Assiale Computerizzata) o Micro Tac, sulla forma e dimensioni della base di appoggio, della gabbia toracica, della ghiandola mammaria originale;

c. elaborare (tramite software) i dati digitali raccolti nelle fasi a e b per definire tridimensionalmente la forma, le dimensioni ed il volume del corpo 10 della protesi mammaria interna 100 che sostituirà (ad incastro o con cucitura) la ghiandola mammaria originaria rimossa chirurgicamente. Ad esempio, la fase a) prevede di calcolare il volume della ghiandola mammaria della paziente, ad esempio tramite scanner del seno, ecografia per misurare lo spessore della cute e la profondità della ghiandola mammaria.

Il metodo di realizzazione della protesi su misura prevede quindi di creare uno stampo tridimensionale sulla base delle misure specifiche del seno della paziente, ed in particolare della porzione di ghiandola mammaria che deve essere rimossa dalla paziente, al fine di ridurre al minimo se non addirittura evitare cambiamenti nella forma naturale del seno della paziente.

Lo stampo può essere ad esempio del tipo aperto oppure del tipo chiuso.

Lo stampo è realizzabile ad esempio mediante stampanti tridimensionali oppure tramite metodi di asportazione di materiale (ad esempio per fresatura).

Oggetto della presente invenzione è anche un metodo di impianto della protesi mammaria 100.

Il metodo di impianto della protesi mammaria 100 prevede le fasi di:

- posizionare la protesi in appoggio al muscolo grande pettorale M;

- fissare la protesi al muscolo grande pettorale M.

In un esempio realizzativo, la protesi 100 è dotata di una porzione di fissaggio 120, ad esempio in forma di un bordo sporgente esternamente (tra la porzione frontale 102 ed il retro 103), e la fase di fissaggio prevede di cucire direttamente la porzione di fissaggio 120 al tessuto muscolare tramite un punto di sutura. Innovativamente, una protesi mammaria in accordo con la presente invenzione risulta particolarmente leggera rispetto alle tradizionali protesi in silicone.

Vantaggiosamente, una protesi mammaria così leggera è impiantabile direttamente sul tessuto muscolare, riducendo i tempi di recupero post operatorio e i rischi di delocalizzazione.

Vantaggiosamente, una protesi mammaria in accordo con la presente invenzione evita gli inconvenienti tipici delle protesi note, come il rischio di dispersione di liquido di riempimento.

Vantaggiosamente, una protesi mammaria in accordo con la presente invenzione è dotata di una forma che ricalca la porzione di ghiandola mammaria che deve essere rimossa dalla paziente, al fine di evitare ogni cambiamento nella forma naturale del seno della paziente.

E' chiaro che un tecnico del settore potrebbe apportare modifiche al prodotto sopra descritto, tutte contenute nell'ambito di tutela come definito dalle rivendicazioni seguenti.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Protesi mammaria interna (100) impiantabile all’interno del corpo della paziente in interventi di chirurgia ricostruttiva, dotata di un corpo (10), pieno in materiale polimerico espanso avente una densità compresa tra 0,10 g/cm<3>e 0,50 g/cm<3>, così da essere particolarmente leggera.
2. Protesi mammaria interna (100) in accordo con la rivendicazione 1, in cui il materiale polimerico espanso è silicone espanso con densità compresa tra 0,15 g/cm<3>e 0,35 g/cm<3>, preferibilmente tra 0,20 g/cm<3>e 0,30 g/cm<3>.
3. Protesi mammaria interna (100) in accordo con la rivendicazione 2, in cui il silicone espanso è una schiuma siliconica bicomponente con catalizzatore al platino, in cui il dosaggio dei componenti (A,B) espresso in volume (VA,VB) è in funzione del volume finale (VF) della protesi (100).
4. Protesi mammaria interna (100) in accordo con la rivendicazione 1, in cui il materiale polimerico espanso è poliuretano espanso con densità compresa tra 0,10 g/cm<3>e 0,30 g/cm<3>, preferibilmente tra 0,15 g/cm<3>e 0,25 g/cm<3>.
5. Protesi mammaria interna (100) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, dotata di un bordo che si assottiglia verso l’esterno.
6. Protesi mammaria interna (100) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo (10) è dotato di una porzione di fissaggio (120) che costituisce un supporto per la cucitura della protesi (100) direttamente sul tessuto muscolare.
7. Protesi mammaria interna (100) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui definiti: - il punto sternale (PS) ed il punto toracico laterale (PTL) che delimitano la base della protesi; - α il piano passante per il punto (PS) e parallelo alla base della protesi; - β il piano passante per il punto (PTL) e parallelo alla base della protesi; - l’altezza (H) come la distanza tra i piani α e β; - Ω il piano passante per il punto (PTL) e ortogonale allo sterno S; - PL il punto di intersezione tra i piani α e Ω; - la lunghezza (L) come la distanza tra i punti PS e PL; - i punti L1/3, ad una distanza pari ad un terzo della distanza L calcolata a partire dal punto PS, ed L2/3, ad una distanza pari a due terzi della distanza L calcolata a partire dal punto PS; - lungo il piano Ω, i punti H1/3ad un’altezza pari ad un terzo dell’altezza H calcolata a partire dal punto PL, ed H2/3, ad un’altezza pari a due terzi dell’altezza H calcolata a partire dal punto PL; - Δ il piano passante per il punto L2/3e ortogonale al piano α; - µ il piano passante per il punto H1/3e ortogonale al piano Ω; - i punti di riferimento P1/3come corrisponde al punto L1/3, e P2/3come dato dall’intersezione tra i piani Δ e µ; il corpo (10) comprende una porzione frontale (102) ed un retro (103) avente, in sezione trasversale, una curvatura (C1) ottenuta interpolando almeno i punti PS, P2/3e PTL, preferibilmente tutti i punti PS, P1/3, P2/3e PTL.
8. Protesi mammaria interna (100) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il corpo (10) è dotato di un coating, preferibilmente in silicone.
9. Metodo di realizzazione di una protesi mammaria interna (100) in accordo con la rivendicazione 3, comprendente le fasi di: - predisporre uno stampo comprendente una porzione femmina ed un coperchio, detta porzione femmina definente al suo interno la cavità dello stampo; - unire nella cavità dello stampo, a temperatura ambiente, i componenti (A,B) e mescolare; - lasciar espandere la schiuma siliconica fino a quando il volume raggiunge i 2/3 del volume totale della cavità dello stampo e quindi chiudere la cavità con il coperchio.
10. Metodo di realizzazione di una protesi mammaria interna (100) in accordo con la rivendicazione 8, comprendente le fasi di: - predisporre uno stampo definente al suo interno la cavità dello stampo, detta cavità dello stampo ricalcante esattamente la forma della porzione di ghiandola mammaria che deve essere rimossa dalla paziente; - inserire nella cavità dello stampo i reagenti e attivare la reazione per l’ottenimento del materiale polimerico espanso.
11. Metodo di realizzazione di una protesi mammaria interna (100) in accordo con la rivendicazione 9 o 10, in cui la fase di predisporre uno stampo comprende le fasi di: a. Raccogliere i dati digitali su forma e dimensioni esterne della ghiandola mammaria della paziente mediante scannerizzazione della ghiandola mammaria; b. Raccogliere i dati digitali sulla forma e dimensioni della gabbia toracica e della ghiandola mammaria della paziente mediante esame TAC (Tomografia Assiale Computerizzata) o Micro Tac; c. elaborare tramite software i dati digitali raccolti nelle fasi a) e b) per definire tridimensionalmente la forma, le dimensioni ed il volume della cavità dello stampo.