IT202000010930A1 - Rivestimento per protesi, protesi rivestita e relativo metodo di rivestimento. - Google Patents

Description

Rivestimento per protesi, protesi rivestita e relativo metodo di rivestimento

La presente invenzione riguarda un rivestimento per protesi.

Pi? precisamente, la presente invenzione riguarda un rivestimento per il rivestimento totale o parziale di protesi mammarie.

La presente invenzione riguarda, inoltre, una protesi, in particolare una protesi mammaria, rivestita ed un relativo metodo di rivestimento.

Come ? noto, le protesi mammarie possono essere destinate agli interventi chirurgici di mastoplastica additiva, di tipo estetico, o agli interventi chirurgici di mastoplastica ricostruttiva, generalmente post-oncologici.

Tali protesi possono essere ricoperte con rivestimenti in materiale biocompatibile precedentemente o durante il loro impianto. In particolare, i rivestimenti per protesi sono solitamente realizzati in matrice biologica acellulare o in altro materiale biocompatibile che garantisca la corretta integrazione con il tessuto circostante.

Infatti, quando i tessuti entrano in contatto con un elemento estraneo in silicone, specie se avente una superficie irregolare, ad esempio quella delle comuni protesi testurizzate o ricoperte con poliuretano di grado medicale, essi possono sviluppare una reazione infiammatoria, con conseguente necessit? di una seconda operazione, e possibilmente l?espianto della protesi.

Per questo motivo l?interposizione di un elemento altamente biocompatibile e riassorbibile pu? creare le migliori condizioni per la guarigione.

I rivestimenti per protesi possono, infatti, servire per proteggere i tessuti umani dal contatto diretto con la protesi impiantata, al fine di prevenire le comuni complicazioni associate a questo tipo di operazioni, quali la contrattura capsulare o lo sviluppo di reazioni infiammatorie croniche.

Tali rivestimenti possono anche stabilizzare la posizione della protesi, una volta concluso l?intervento.

In particolare, i rivestimenti per protesi possono variare in dimensione e forma, in quanto, come detto, le protesi mammarie in silicone possono essere utilizzate sia in interventi di mastoplastica additiva, di tipo estetico, che in interventi di chirurgia ricostruttiva, prevalentemente post-oncologici.

Pertanto, le protesi solitamente si adattano a un?alta variet? di tecniche chirurgiche che prevedono sedi di impianto diverse, mentre i rivestimenti per tali protesi sono diversi tra loro e scelti sulla base della tipologia di intervento da realizzare.

Infatti, secondo l?arte nota, non esiste una tecnica chirurgica che risulti essere sempre adatta ad entrambe le tipologie di intervento.

A titolo esemplificativo, gli interventi di mastoplastica additiva di tipo estetico sono generalmente realizzati inserendo una protesi in silicone tra il muscolo e la ghiandola mammaria, che ? presente e rimane intatta, ovverosia in sede sotto-ghiandolare, oppure sotto il muscolo. Una particolare forma di interventi parzialmente sotto-muscolari sono realizzati mediante un approccio denominato dual-plane, in cui una porzione superiore della protesi viene inserita sotto la fascia muscolare, mentre una porzione inferiore della protesi ? disposta al di sotto della ghiandola mammaria, ma sopra il muscolo.

Negli interventi di mastoplastica ricostruttiva postoncologici ? possibile inserire la protesi direttamente sotto il derma e sopra il muscolo, ovverosia in sede prepettorale, in quanto la ghiandola mammaria ? solitamente stata rimossa, oppure si pu? inserire la protesi completamente sotto il muscolo.

Anche in questo caso, ? possibile ricorrere a rivestimenti di tipo diverso, per la copertura totale della protesi o per la protezione della sola porzione posteriore e/o anteriore.

Nel caso di interventi di tipo estetico, particolarmente in caso venga utilizzata la tecnica dualplane, invece, la membrana potrebbe rivelarsi utile per schermare la porzione di protesi non coperta dalla fascia muscolare ed a contrastare la rotazione a cui la protesi mammaria potrebbe essere soggetta; ci? nonostante non esistono in commercio, al momento, prodotti disegnati per questa specifica applicazione.

I rivestimenti per protesi di arte nota sono pertanto stati adattati per le differenti tecniche chirurgiche, in modo tale da costituire un elemento di interposizione a supporto del processo di guarigione e di protezione dell?interfaccia tra materiale siliconico e tessuti dei pazienti.

I rivestimenti sono inoltre solitamente dotati di fenestrature o tagli per potersi adattare al meglio alla dimensione e alla forma della protesi da rivestire e per permettere il corretto drenaggio dei fluidi corporei una volta avvenuta l?operazione, al fine di evitare il ristagno di liquidi interstiziali in corrispondenza dell?impianto, con possibile formazione di infezioni, che spesso devono essere trattate chirurgicamente.

Inoltre, i rivestimenti per protesi possono aiutare il chirurgo a posizionare la protesi durante l?operazione, in quanto possono essere suturati direttamente sul muscolo pettorale o su altri tessuti, fornendo un utile punto di riferimento e stabilizzando la protesi posizionata al loro interno.

In particolare, nel caso di impianti di protesi in silicone in sede pre-pettorale, uno degli scopi di tali rivestimenti ? quello di garantire prevalentemente una protezione per il lembo cutaneo e, in subordine, per il muscolo pettorale.

Infatti, per ragioni diverse, la superficie del muscolo pu? essere danneggiata durante l?intervento chirurgico o, pi? in generale, pu? essere scarsamente predisposta alla presenza di un elemento estraneo non riassorbibile come il silicone, specialmente se tale corpo estraneo presenta una superficie irregolare, come quella delle comuni protesi testurizzate o ricoperte con poliuretano di grado medicale. Infatti, anche se gli impianti pre-pettorali permettono vantaggiosamente di preservare il muscolo intatto, non incidendolo, la superficie di tale muscolo pettorale pu? essere comunque danneggiata durante l?intervento chirurgico, e risulta necessario proteggerla da elementi esterni.

In ogni caso, quando il tessuto muscolare entra in contatto con un elemento estraneo in silicone, specie se avente una superficie irregolare, ad esempio quella delle comuni protesi testurizzate o ricoperte con poliuretano di grado medicale, esso pu? sviluppare una reazione infiammatoria, con conseguente necessit? di una seconda operazione, e possibilmente l?espianto della protesi.

A titolo esemplificativo, tale reazione infiammatoria pu? portare a un accumulo di liquido sieroso intorno alla protesi, anche noto come sieroma. Come detto, a tal proposito, le fenestrature dei rivestimenti per protesi possono aiutare nel drenaggio dei liquidi interstiziali, evitando l?insorgere di infezioni.

Per questo motivo l?interposizione di un elemento altamente biocompatibile e integrabile con il tessuto circostante pu? aumentare la vita media di un impianto protesico.

Come detto, i rivestimenti sono solitamente dotati di fenestrature o tagli per potersi adattare al meglio alla dimensione e alla forma della protesi da rivestire e per permettere il corretto drenaggio dei fluidi corporei una volta avvenuta l?operazione, al fine di evitare il ristagno di liquidi interstiziali in corrispondenza dell?impianto, con possibile formazione di infezioni, che spesso devono essere trattate in maniera invasiva.

Tali fenestrature o aperture/intagli a rete, pur lasciando parti della superficie della protesi in silicone scoperte ed a contatto con i tessuti, sono importanti, in quanto la massa di materia biologica impiantata costituisce un fattore critico per la riuscita dell?intervento. Infatti, un?eccessiva quantit? di materiale biologico impiantato pu? compromettere il processo di integrazione, sottoponendo l?organismo ricevente ad uno stress eccessivo che pu? portare fino al ?rigetto? dell?impianto.

? pertanto importante scegliere un rivestimento che assicuri un buon compromesso in termini di quantit? di materiale utilizzato e efficacia nello schermare i tessuti pi? sensibili.

Un esempio di rivestimenti per protesi di arte nota, che ricopre in maniera parziale e selettiva la protesi ? descritto nella domanda di brevetto n. WO 2019 175 911 a nome della richiedente, in cui si proponeva un rivestimento per protesi che minimizzasse i tempi di applicazione dello stesso.

Tuttavia, come visto, i rivestimenti di arte nota sono solitamente adatti ad una sola tipologia di intervento e pertanto il chirurgo deve avere sempre a disposizione una pluralit? di rivestimenti diversi, da utilizzare sulla base della necessit? e a seconda di quale tessuto si voglia proteggere dal contatto diretto con il materiale protesico.

Scopo della presente invenzione ? pertanto quello di superare gli svantaggi dei rivestimenti di arte nota.

In particolare, scopo della presente invenzione ? quello di fornire un rivestimento per protesi polifunzionale, che possa adattarsi a differenti tecniche operatorie.

Ulteriore scopo della presente invenzione ? che tale rivestimento sia di facile e veloce applicazione, se comparato ai rivestimenti di tecnica nota.

Ancora, scopo della presente invenzione ? che detto rivestimento permetta vantaggiosamente di ridurre la quantit? di tessuto utilizzato per la sua produzione, garantendo al contempo la realizzazione di protesi rivestite sicure per i pazienti, affidabili ed economiche.

Ulteriormente, scopo della presente invenzione ? quello di fornire una protesi rivestita con detto rivestimento e un relativo metodo di rivestimento.

? pertanto oggetto della presente invenzione un rivestimento per ricoprire almeno una porzione di una protesi, in particolare di una protesi mammaria, detto rivestimento essendo ricavato a partire da almeno un foglio in materiale bio-compatibile. Detto rivestimento comprende una pluralit? di aperture disposte su almeno una porzione di detto rivestimento. Inoltre, detto rivestimento comprende un intaglio oblungo formato da una linea avente almeno due concavit? opposte, detto intaglio oblungo dividendo detto rivestimento in una prima porzione di rivestimento e in una seconda porzione di rivestimento.

In particolare, secondo l?invenzione, detto intaglio oblungo pu? presentare una forma a ?S? italica o una forma a linea spezzata aperta e non intrecciata, detta linea spezzata comprendendo almeno tre segmenti consecutivi per la formazione di dette almeno due concavit? opposte.

Inoltre, secondo l?invenzione, detta pluralit? di aperture pu? comprendere una pluralit? di prime aperture, aventi una prima forma, e una pluralit? di seconde aperture, aventi una seconda forma.

Secondo l?invenzione, dette aperture possono essere fenestrature e/o fori.

Sempre secondo l?invenzione, detta pluralit? di aperture su detta almeno una porzione di detto rivestimento possono essere disposte lungo linee concentriche o porzioni di linee concentriche.

Inoltre, secondo l?invenzione, detto rivestimento pu? presentare una forma a ovale o a ovale schiacciato, oppure una forma tonda o una forma poligonale sostanzialmente simmetrica.

In particolare, secondo l?invenzione, detto intaglio oblungo pu? essere disposto lungo o parallelamente un asse di sostanziale simmetria di detta forma a ovale, o di detta forma a ovale schiacciato o di detta forma tonda, oppure di detta forma poligonale sostanzialmente simmetrica.

Secondo l?invenzione, detta prima porzione di rivestimento pu? essere configurata per rivestire una prima superficie di detta protesi, e detta seconda porzione di rivestimento pu? essere configurata per rivestire una seconda superficie di detta protesi, opposta a detta prima superficie, e detto intaglio oblungo pu? essere atto all?inserimento di almeno una porzione di detta protesi al proprio interno.

Inoltre, secondo l?invenzione, detto materiale biocompatibile pu? essere matrice dermica acellulare e/o matrice extracellulare.

Forma ulteriore oggetto della presente invenzione un kit comprendente un rivestimento secondo l?invenzione e un elemento anteriore, ricavato da un foglio in materiale biocompatibile, accoppiabile a detto rivestimento mediante detti mezzi di accoppiamento, in modo tale da poter formare un alloggiamento per detta protesi, detto intaglio oblungo essendo atto all?inserimento di detta protesi all?interno di detto alloggiamento.

Secondo l?invenzione, detto kit pu? comprendere, inoltre, mezzi di accoppiamento per l?accoppiamento di detto rivestimento a detto elemento anteriore.

In particolare, secondo l?invenzione, detti mezzi di accoppiamento possono comprendere un filo di sutura.

Ulteriormente, secondo l?invenzione, detto elemento anteriore pu? comprendere una pluralit? di fenestrature o fori.

Forma ulteriore oggetto della presente invenzione una protesi rivestita, caratterizzata dal fatto di comprendere almeno una superficie rivestita mediante un rivestimento secondo la presente invenzione o mediante un kit secondo la presente invenzione, detto intaglio oblungo essendo atto all?inserimento di almeno una porzione di detta protesi.

In particolare, secondo l?invenzione, una porzione di detta protesi pu? essere inserita all?interno di detto intaglio oblungo, in cui detta prima porzione di rivestimento pu? rivestire una superficie frontale di detta protesi, atta a essere rivolta verso il derma del paziente, e detta seconda porzione di rivestimento pu? rivestire una superficie posteriore di detta protesi, opposta a detta superficie frontale.

Sempre secondo l?invenzione, detto rivestimento pu? essere accoppiato, mediante mezzi di accoppiamento, a un elemento anteriore in modo che una faccia di detto rivestimento e una faccia di detto elemento anteriore siano chiuse attorno a un alloggiamento per detta almeno una porzione di detta protesi, detta almeno una porzione di detta protesi essendo inserita in detto alloggiamento per mezzo di detto intaglio oblungo.

Infine, forma ulteriore oggetto della presente invenzione un metodo di rivestimento per rivestire una protesi mediante un rivestimento secondo la presente invenzione o un kit secondo la presente invenzione, detto metodo comprendendo la seguente fase:

a) inserire almeno una porzione di detta protesi all?interno di detto intaglio oblungo, cos? che detta protesi sia rivestita, almeno parzialmente, da detto rivestimento.

Secondo l?invenzione, durante detta fase a) una porzione di detta protesi pu? essere inserita all?interno di detto intaglio oblungo in modo tale che detta prima porzione di rivestimento rivesta una superficie frontale di detta protesi, atta a essere rivolta verso il derma del paziente, e in modo tale che detta seconda porzione di rivestimento rivesta una superficie posteriore di detta protesi, opposta a detta superficie frontale.

In alternativa, secondo l?invenzione, detto metodo pu? comprendere la seguente fase, precedente a detta fase a): b) accoppiare mediante mezzi di accoppiamento detto rivestimento a un elemento anteriore, ricavato da un foglio in materiale bio-compatibile, in modo tale che una faccia di detto rivestimento e una faccia di detto elemento anteriore siano chiuse attorno a un alloggiamento in cui inserire detta almeno una porzione di detta protesi durante detta fase a).

In particolare, secondo l?invenzione, quando detto metodo ? realizzato mediante un rivestimento secondo l?invenzione comprendente aperture disposte lungo linee concentriche o porzioni di linee concentriche e in cui detti mezzi di accoppiamento comprendono un filo di sutura, detto metodo pu? comprendere la seguente fase:

d) far passare detto filo di sutura attraverso le aperture disposte su una di dette linee concentriche o su una di dette porzioni di linee concentriche, in modo tale da dimensionare detto alloggiamento sulla base delle dimensioni di detta protesi da rivestire.

L?invenzione verr? ora descritta a titolo illustrativo ma non limitativo, con particolare riferimento ai disegni delle figure allegate, in cui:

la figura 1 mostra una vista frontale di un rivestimento secondo la presente invenzione in una prima forma di realizzazione comprendente una prima forma di intaglio oblungo per l?inserimento della protesi;

la figura 2 mostra una vista frontale di un rivestimento secondo la presente invenzione in una seconda forma di realizzazione comprendente una seconda forma di intaglio oblungo per protesi;

la figura 3 mostra una vista frontale di un rivestimento secondo la presente invenzione in una terza forma di realizzazione comprendente una terza forma di intaglio oblungo per protesi;

la figura 4 mostra una vista frontale di un rivestimento secondo la presente invenzione in una quarta forma di realizzazione comprendente una quarta forma di intaglio oblungo per protesi;

la figura 5 mostra una vista frontale di un rivestimento secondo la presente invenzione in una quinta forma di realizzazione comprendente detta prima forma di intaglio oblungo per protesi;

la figura 6 mostra una vista frontale di un rivestimento secondo la presente invenzione in una sesta forma di realizzazione comprendente detta seconda forma di intaglio oblungo per protesi;

la figura 7A mostra una vista frontale di una protesi rivestita secondo la presente invenzione, detta protesi essendo rivestita con il rivestimento di figura 1 disposto in una prima configurazione di rivestimento;

la figura 7B mostra una vista laterale della protesi rivestita di figura 7A;

la figura 8A mostra una vista frontale di una protesi rivestita secondo la presente invenzione, detta protesi essendo rivestita con il rivestimento di figura 1 disposto in una seconda configurazione di rivestimento;

la figura 8B mostra una vista laterale della protesi rivestita di figura 8A;

la figura 9 mostra una vista prospettica di una protesi rivestita con il rivestimento di figura 2 disposto in una prima configurazione di rivestimento;

la figura 10 mostra una vista prospettica di una protesi rivestita con il rivestimento di figura 2 disposto in una seconda configurazione di rivestimento;

la figura 11A mostra una vista frontale di una prima variante di un elemento anteriore accoppiabile ad un rivestimento secondo la presente invenzione;

la figura 11B mostra una vista frontale di una protesi rivestita secondo la presente invenzione, detta protesi essendo rivestita con il rivestimento di figura 1 accoppiato all?elemento anteriore di figura 11A;

la figura 12 mostra una vista frontale di una seconda variante di un elemento anteriore accoppiabile ad un elemento di rivestimento secondo la presente invenzione; e le figure 13A e 13B mostrano rispettivamente una vista frontale e laterale di una protesi mammaria rivestibile mediante un rivestimento secondo la presente invenzione.

Facendo riferimento alle figure 1 ? 11, verr? assegnato il riferimento numerico 1 a un rivestimento 1 o elemento di rivestimento 1 per il rivestimento di protesi 100, in particolare protesi mammarie 100.

Il rivestimento 1 ? ricavato a partire da un foglio in materiale bio-compatibile, dove con materiale biocompatibile si intende un qualsiasi materiale impiantabile all?interno del corpo umano senza produrre effetti avversi al suo interno.

Fanno infatti parte della famiglia dei materiali biocompatibili sia i materiali che provocano una risposta controllata all?interno dell?organismo in cui vengono impiantati, anche detti materiali bio-attivi, quali ad esempio i materiali bio-riassorbibili, sia i materiali che non provocano alcun tipo di risposta all?interno dell?organismo in cui vengono impiantati, anche detti materiali bio-inerti.

In particolare, il rivestimento 1 ? preferibilmente realizzato a partire da un foglio in matrice biologica acellulare, quale ad esempio la matrice dermica acellulare, anche detta ADM, o da un foglio in matrice extracellulare, anche detta ECM. Tale tessuto ? infatti risultato essere particolarmente indicato per il rivestimento di protesi mammarie 100, in quanto rappresenta un materiale altamente bio-compatibile di tipo bio-attivo, essendo bioassorbibile.

Inoltre, le matrici ADM o ECM sono vantaggiosamente costituite da materiali biologici o bioderivati, e sono facilmente reperibili.

Inoltre, quando in ECM/ADM, il rivestimento 1 pu? essere disponibile sia in forma pre-idratata che essiccata, da idratare prima dell?uso.

Altri materiali compatibili per la produzione del rivestimento 1 possono essere altri bio-materiali di tipo biologici, bio-sintetici o anche sintetici.

Il rivestimento 1, come mostrato nelle figure 1 -10, comprende:

- una prima pluralit? di prime aperture 2 o primi intagli 2, in particolare fenestrature 2;

- una pluralit? di seconde aperture 3 o secondi intagli 3, in particolari fori 3; e

- un intaglio oblungo 4, in cui con il termine intaglio oblungo 4 si intende un intaglio 4 che si sviluppa lungo una direzione principale.

Tuttavia, in forme alternative di realizzazione, potranno essere presenti diversi tipi di aperture 2, 3 insieme all?intaglio oblungo 4, ad esempio solamente le prime aperture 2 o le seconde aperture 3.

In ogni caso, la presenza di fenestrature 2 permette vantaggiosamente di ridurre la quantit? di massa biologica e al contempo di garantire il corretto drenaggio dei fluidi corporei.

Inoltre, facendo particolare riferimento alla prima forma di realizzazione di figura 1, il rivestimento 1 presenta una forma sostanzialmente a ovale schiacciato, o ellissoide, in modo da essere in grado di rivestire protesi mammarie 100 di diversa forma, comprese le protesi 100 di tipo anatomico ?a goccia? aventi una base inferiore ovale e comprendenti rastremature verso l?alto, come ad esempio la protesi testurizzata mostrata nelle figure 13A e 13B.

Tale forma ? stata studiata al fine di ricalcare la proiezione di una protesi 100 a goccia con base ovale rispetto al suo piano frontale, ovverosia al piano frontale del paziente, una volta che tale protesi ? stata inserita.

La forma cos? descritta pu? ad esempio essere ottenuta a partire da un foglio in materiale biocompatibile mediante taglio a fustella, taglio laser oppure mediante microfresatura di precisione.

Tuttavia, in forme alternative di realizzazione ? possibile avere rivestimenti 1 in forme diverse, come meglio illustrato in seguito. Le dimensioni preferite degli assi di detto ovale schiacciato sono 145 x 135 mm, 155 x 145 mm, 165 x 155 mm o 180 x 165 mm.

Le fenestrature 2 sono preferibilmente di forma romboidale, ma possono assumere anche forme diverse, quali la forma rotonda, quadrata o di altro poligono.

Tali fenestrature 2 permettono, infatti, di migliorare l?aderenza del rivestimento 1 alla protesi 100, contrastando anche la rotazione della protesi all?interno del rivestimento 1 stesso.

Inoltre le fenestrature 2 permettono di aumentare l?elasticit? del rivestimento 1, rendendolo adattabile a protesi 100 di diversa forma, nonch? di favorire il drenaggio dei liquidi interstiziali.

Facendo particolare riferimento alla prima forma di realizzazione, mostrata in figura 1, le fenestrature 2 possono essere presenti solamente su una porzione di detto rivestimento 1, nel caso in esempio la sua porzione superiore.

Tale disposizione pu? risultare particolarmente vantaggiosa nel caso in cui la protesi abbia una porzione superiore di superficie maggiore rispetto alla sua base, in quanto ? pi? facile praticare fenestrature, in particolare romboidali, su tale superficie maggiore. Tuttavia, altre forme di realizzazione con disposizioni diverse delle fenestrature sono possibili.

I fori 3 sono di forma circolare e sono disposti perimetralmente al rivestimento 1 e su una porzione di detto rivestimento 1 opposta alla porzione comprendente dette fenestrature 2, che, nel caso in esempio, ? la porzione inferiore del rivestimento 1. Tuttavia, in forme alternative di realizzazione, la disposizione dei fori 3 rispetto alle fenestrature 2 pu? anche essere diversa da quella descritta e/o mostrata.

L?intaglio oblungo 4, come mostrato nella prima forma di realizzazione di figure 1, presenta una forma allungata avente una doppia concavit?, ed in particolare una forma ad ?S? italica.

Tale forma a doppia concavit? presenta, infatti, il vantaggio di aumentare la lunghezza del perimetro dell?apertura creata dall?intaglio oblungo 4 a parit? di superficie intagliata, che quindi, come spiegato meglio in seguito, pu? essere utilizzato per l?inserimento di almeno una porzione di protesi 100.

L?intaglio oblungo 4, inoltre, ? disposto sostanzialmente centralmente al rivestimento 1, parallelamente a un suo asse di sostanziale simmetria di detta forma a ovale schiacciato, e divide il rivestimento 1 in una prima porzione di rivestimento 11, atta a rivestire una prima superficie 101?, 101?, 102?, 102? di detta protesi 100, e una seconda porzione di rivestimento 2, atta a rivestire una seconda superficie 101?, 101?, 102?, 102? di detta protesi 100, diversa da detta prima superficie 100, come spiegato meglio nel seguito.

Nella particolare prima forma di realizzazione mostrata nella figura 1, la prima porzione di rivestimento 11 ? anche la porzione superiore comprendente le fenestrature 2, mentre la seconda porzione di rivestimento ? la porzione inferiore comprendente la maggior parte dei fori 3.

Con particolare riferimento alle figure 2 ? 6, le forme di realizzazione mostrate in esse differiscono dalla forma di figura 1 per i seguenti motivi.

Nelle forme alternative di realizzazione mostrate nelle figure 2 ? 6, il rivestimento 1 presenta una forma ad ovale simmetrico o ellisse simmetrico. Le dimensioni preferite per gli assi di simmetria di tale forma a ovale simmetrico sono 180 x 140 mm, 200 x 160mm, o 220 x 180 mm. Tuttavia, come detto, ulteriori forme di realizzazione possono comprendere anche forme diverse, quali ad esempio la forma circolare o una forma poligonale, preferibilmente poligonale simmetrica.

Inoltre, i fori 3 sono disposti sia perimetralmente al rivestimento 1 che lungo porzioni di linee concentriche rispetto al perimetro del rivestimento 1.

Infatti, tali fori 3 possono servire alla cucitura di detto rivestimento mediante filo di sutura lungo dette linee concentriche e/o lungo il perimetro del rivestimento 1, detto filo di sutura potendo passare all?interno di detti fori 3.

In particolare, la presenza di una pluralit? di fori 3 disposti lungo linee concentriche e/o porzioni di linee concentriche pu? permettere di dimensionare detto rivestimento 1 sulla base della protesi 100 da rivestire, come illustrato meglio nel seguito.

Tuttavia, in forme diverse di realizzazione, non mostrate nelle figure, i fori 3 potranno essere disposti anche lungo traiettorie diverse rispetto a quelle descritte, ad esempio solamente lungo linee concentriche e/o porzioni di linee concentriche senza una particolare relazione con la linea perimetrale di detto rivestimento 1.

Inoltre, nelle figure 2 e 6 si mostra che l?intaglio oblungo 4 pu? assumere forme diverse da quella a ?S? italica, quale la forma a linea spezzata aperta e non intrecciata, in cui detta linea spezzata comprende almeno tre segmenti consecutivi (nel caso in oggetto, rispettivamente sei o sette segmenti consecutivi) per la formazione di dette almeno due concavit? opposte. Ulteriori forme possibili di intaglio oblungo 4, non mostrate nelle figure, possono comprendere una forma a linea retta, o una linea spezzata con margini non collabenti

In particolare, il rivestimento 1 per protesi 100 con intaglio oblungo 4 dritto, a forma di linea retta, o comprendente una pluralit? di fenestrature con margini non collabenti potr? presentare opzionalmente una o pi? delle caratteristiche descritte per i rivestimenti 1 con taglio oblungo avente una doppia concavit? qui descritti.

Ulteriormente, nella forma di realizzazione mostrata in figura 4, si vede che l?intaglio oblungo 4 pu? essere in posizioni diverse rispetto a quella sostanzialmente centrale, ad esempio essendo spostato verso il bordo inferiore del rivestimento 1.

Inoltre, come mostrato nelle figure 4 ? 6, i fori 3 possono essere disposti sia su detta prima porzione di rivestimento 11 che su detta seconda porzione di rivestimento 12.

In particolare, facendo riferimento alle figure 5 e 6 il taglio oblungo 4 pu? essere disposto lungo l?asse maggiore di simmetria di detta forma a ellisse simmetrico. In tal caso, l?elemento di rivestimento 1 con tale tipologia di taglio oblungo ? preferibilmente utilizzato assieme a un elemento anteriore 20, come illustrato meglio nel seguito.

In ulteriori forme alternative di realizzazione, non mostrate nelle figure, l?intaglio oblungo 4 potr? essere disposto in posizioni e direzioni diverse da quelle mostrate, essendo ad esempio inclinato rispetto agli assi di simmetria del rivestimento 1, se presenti.

Il rivestimento 1 cos? descritto pu? servire a rivestire una protesi 100 in una pluralit? di modi diversi di rivestimento, permettendo quindi al chirurgo di scegliere in operam la modalit? di rivestimento migliore per la protesi 100, sulla base del tipo di operazione da effettuare e della forma stessa della protesi 100.

Con particolare riferimento alle figure 7 ? 10, la protesi 100 da rivestire presenta una porzione superiore 101 e una porzione inferiore 102, relativamente alla direzione di impianto della protesi 100 nei pazienti.

Ciascuna porzione 101, 102 comprende una rispettiva superficie anteriore 101?, 102?, atta ad essere rivolta verso il derma del paziente, una volta che la protesi ? impiantata, e una superficie posteriore 101?, 102?, ad esempio atta ad essere rivolta verso il muscolo pettorale del paziente, nel caso di impianti pre-pettorali.

In particolare, come mostrato nelle figure 7A, 7B e 9, la protesi 100 pu? essere rivestita solo parzialmente per mezzo del rivestimento 1, essendo inserita all?interno dell?intaglio oblungo 4, in modo tale che la prima porzione di rivestimento 11 rivesta la superficie anteriore 101? di detta porzione superiore 101, e la seconda porzione di rivestimento 12 rivesta la superficie posteriore 102? di detta porzione inferiore 102.

Tale applicazione pu? ad esempio risultare particolarmente vantaggiosa durante le operazioni di mastoplastica additiva di tipo estetico con impianto di protesi sotto-ghiandolare.

In alternativa, come mostrato nelle figure 8A, 8B e 10, la protesi 100 pu? essere inserita all?interno dell?intaglio oblungo 4 in senso contrario, ovverosia in modo tale che la prima porzione di rivestimento 11 rivesta la superficie posteriore 101? di detta porzione superiore 101, e la seconda porzione di rivestimento 12 rivesta la superficie anteriore 102? di detta porzione inferiore 102. Tale applicazione pu? ad esempio risultare particolarmente vantaggiosa negli interventi di chirurgia estetica con tecnica di inserimento dual plane o in chirurgia ricostruttiva con sede di impianto sottopettorale.

Alternativamente, come mostrato nelle figure 11A - 11B e nella figura 12, un elemento anteriore 20 pu? essere accoppiato al rivestimento 1 mediante mezzi di accoppiamento, per creare un alloggiamento in cui inserire detta protesi 100.

In tale configurazione, la protesi 100 pu? essere inserita all?interno di detto alloggiamento per mezzo di detto intaglio oblungo 4.

Specificatamente, l?accoppiamento tra rivestimento 1 e l?elemento anteriore 20 pu? essere realizzato in modo tale che una faccia 1? del rivestimento 1 e una faccia 20? dell?elemento anteriore, una volta accoppiate, creino un alloggiamento per detta protesi 100, e in modo tale che detta protesi 100 possa essere inserita all?interno di detto alloggiamento mediante detto intaglio oblungo 4.

In particolare, l?elemento anteriore 20 potr? rivestire le superfici anteriori 101?, 102? di detta protesi 100 e detto rivestimento 1 accoppiato ad esso potr? rivestire le superfici posteriori 101?, 102? di detta protesi 100.

? pertanto possibile ricoprire completamente la protesi 100 in maniera semplice e veloce semplicemente inserendola nell?alloggiamento appena formato ed eventualmente richiudendo l?intaglio oblungo 4 mediante sutura.

Tale applicazione pu? ad esempio risultare particolarmente vantaggiosa negli interventi di ricostruzione mammaria post-oncologica con impianto prepettorale.

L?elemento anteriore 20 presenta preferibilmente dimensioni e forme simili al rivestimento 1, e pu? essere ad esempio un elemento a rete, come mostrato in figura 11A e 12.

Inoltre, o in alternativa, detto elemento anteriore pu? comprendere una pluralit? di fori perimetrali o fori disposti su linee concentriche o porzioni di linee concentriche, ad esempio rispetto al suo perimetro, similari a quelli del rivestimento 1, quando presenti.

Nel particolare caso di rivestimenti 1 in ADM, ECM o materiali simili, ? preferibile accoppiare il rivestimento 1 all?elemento anteriore 20 prima della reidratazione del materiale, allo scopo di trarre beneficio dalla rigidit? iniziale del materiale non idratato. In alternativa, tale accoppiamento pu? avvenire anche con un rivestimento 1 gi? idratato.

Inoltre, nel caso in cui il rivestimento 1 presenti una pluralit? di fori 3 su porzioni di linee concentriche al perimetro e sul perimetro stesso, il rivestimento 1 potr? essere cucito all?elemento anteriore 20, ad esempio mediante filo di sutura, seguendo parte del perimetro e una di dette porzioni di linee concentriche di detti fori 3, ed eventualmente anche dei fori dell?elemento anteriore 20, cos? da poter dimensionare detto alloggiamento sulla base delle dimensioni della protesi 100 scelta.

In forme alternative di realizzazione, non mostrate nelle figure, la dimensione di detto alloggiamento potr? essere scelta anche seguendo direzioni diverse delle linee su cui sono disposti detti fori 3.

In tutti i casi applicativi descritti, ? vantaggiosamente possibile proteggere l?interfaccia tra la protesi 100 e il tessuto del paziente laddove tale protezione viene ritenuta pi? necessaria dal chirurgo, con tempi di applicazione del rivestimento 1 alla protesi 100 molto brevi.

In quel che precede sono state descritte le preferite forme di realizzazione e sono state suggerite delle varianti della presente invenzione, ma ? da intendersi che gli esperti del ramo potranno apportare modificazioni e cambiamenti senza con ci? uscire dal relativo ambito di protezione, come definito dalle rivendicazioni allegate.

Claims (20)

RIVENDICAZIONI

1. Rivestimento (1) per ricoprire almeno una porzione (101; 102) di una protesi (100), in particolare di una protesi (100) mammaria, detto rivestimento (1) essendo ricavato a partire da almeno un foglio in materiale biocompatibile,

detto rivestimento (1) comprendendo una pluralit? di aperture (2, 3) disposte su almeno una porzione di detto rivestimento (1),

detto rivestimento (1) essendo caratterizzato dal fatto di comprendere un intaglio oblungo (4) formato da una linea avente almeno due concavit? opposte, detto intaglio oblungo (4) dividendo detto rivestimento (1) in una prima porzione di rivestimento (11) e in una seconda porzione di rivestimento (12).

2. Rivestimento (1) secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto intaglio oblungo (4) presenta una forma a ?S? italica o una forma a linea spezzata aperta e non intrecciata, detta linea spezzata comprendendo almeno tre segmenti consecutivi per la formazione di dette almeno due concavit? opposte.

3. Rivestimento (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta pluralit? di aperture (2, 3) comprende una pluralit? di prime aperture (2), aventi una prima forma, e una pluralit? di seconde aperture (3), aventi una seconda forma.

4. Rivestimento (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che dette aperture (2, 3) sono fenestrature (2) e/o fori (3).

5. Rivestimento (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta pluralit? di aperture (2, 3) su detta almeno una porzione di detto rivestimento (1) sono disposte lungo linee concentriche o porzioni di linee concentriche.

6. Rivestimento (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto di presentare una forma a ovale o ellisse o a ovale schiacciato, oppure una forma tonda o una forma poligonale sostanzialmente simmetrica.

7. Rivestimento (1) secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detto intaglio oblungo (4) ? disposto lungo o parallelamente un asse di sostanziale simmetria di detta forma a ovale o a ellisse, o di detta forma a ovale schiacciato o di detta forma tonda, oppure di detta forma poligonale sostanzialmente simmetrica.

8. Rivestimento (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta prima porzione di rivestimento (11) ? configurata per rivestire una prima superficie (101?; 102?) di detta protesi (100),

detta seconda porzione di rivestimento (12) ? configurata per rivestire una seconda superficie (102?; 101?) di detta protesi (100), opposta a detta prima superficie (101?; 102?), e

dal fatto che detto intaglio oblungo (4) ? atto all?inserimento di almeno una porzione (101; 102) di detta protesi (100) al proprio interno.

9. Rivestimento (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto materiale bio-compatibile ? matrice dermica acellulare e/o matrice extracellulare.

10. Kit comprendente un rivestimento (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, e un elemento anteriore (20), ricavato da un foglio in materiale biocompatibile, accoppiabile a detto rivestimento (1) mediante detti mezzi di accoppiamento, in modo tale da poter formare un alloggiamento per detta protesi (100), detto intaglio oblungo (4) essendo atto all?inserimento di detta protesi (100) all?interno di detto alloggiamento.

11. Kit secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto di comprendere mezzi di accoppiamento per l?accoppiamento di detto rivestimento (1) a detto elemento anteriore (20).

12. Kit secondo la rivendicazione 10 o 11, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di accoppiamento comprendono un filo di sutura.

13. Kit secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 10 - 12, caratterizzato dal fatto che detto elemento anteriore (20) comprende una pluralit? di fenestrature o fori.

14. Protesi (100) rivestita, caratterizzata dal fatto di comprendere almeno una superficie (101?, 102?, 101?, 102?) rivestita mediante un rivestimento secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 ? 9 o mediante un kit secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 10 ? 13, detto intaglio oblungo (4) essendo atto all?inserimento di almeno una porzione (101, 102) di detta protesi (100).

15. Protesi (100) rivestita secondo la rivendicazione 14, caratterizzata dal fatto che una porzione (101, 102) di detta protesi (100) ? inserita all?interno di detto intaglio oblungo (4), e dal fatto che detta prima porzione di rivestimento (11) riveste una superficie frontale (101?, 102?) di detta protesi, atta a essere rivolta verso il derma del paziente, e dal fatto che detta seconda porzione di rivestimento (12) riveste una superficie posteriore (101?, 102?) di detta protesi (100), opposta a detta superficie frontale (101?, 102?).

16. Protesi (100) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 14 ? 15, caratterizzata dal fatto che detto rivestimento (1) ? accoppiato, mediante mezzi di accoppiamento, a un elemento anteriore (20) in modo che una faccia (1?) di detto rivestimento (1) e una faccia (20?) di detto elemento anteriore (20) siano chiuse attorno a un alloggiamento per detta almeno una porzione (101, 102) di detta protesi (100), detta almeno una porzione (101, 102) di detta protesi (100) essendo inserita in detto alloggiamento per mezzo di detto intaglio oblungo (4).

17. Metodo di rivestimento per rivestire una protesi (100) mediante un rivestimento (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 ? 9 o un kit secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 10 - 13,

detto metodo comprendendo la seguente fase:

a) inserire almeno una porzione (101, 102) di detta protesi (100) all?interno di detto intaglio oblungo (4), cos? che detta protesi (100) sia rivestita, almeno parzialmente, da detto rivestimento (1).

18. Metodo di rivestimento secondo la rivendicazione 17, caratterizzato dal fatto durante detta fase a) una porzione (101, 102) di detta protesi (100) ? inserita all?interno di detto intaglio oblungo (4) in modo tale che detta prima porzione di rivestimento (11) rivesta una superficie frontale (101?, 102?) di detta protesi, atta a essere rivolta verso il derma del paziente, e che detta seconda porzione di rivestimento (12) rivesta una superficie posteriore (101?, 102?) di detta protesi (100), opposta a detta superficie frontale (101?, 102?).

19. Metodo di rivestimento, secondo la rivendicazione 17, caratterizzato dal fatto di comprendere la seguente fase, precedente a detta fase a):

b) accoppiare mediante mezzi di accoppiamento detto rivestimento (1) a un elemento anteriore (20), ricavato da un foglio in materiale bio-compatibile, in modo tale che una faccia (1?) di detto rivestimento (1) e una faccia (20?) di detto elemento anteriore (20) siano chiuse attorno a un alloggiamento in cui inserire detta almeno una porzione (101, 102) di detta protesi (100) durante detta fase a).

20. Metodo di rivestimento secondo la rivendicazione 19, quando dipendente da un rivestimento secondo la rivendicazione 5 e in cui detti mezzi di accoppiamento comprendono un filo di sutura, detto metodo essendo caratterizzato dal fatto di comprendere la seguente fase: d) far passare detto filo di sutura attraverso le aperture (2, 3) disposte su una di dette linee concentriche o su una di dette porzioni di linee concentriche, in modo tale da dimensionare detto alloggiamento sulla base delle dimensioni di detta protesi (100) da rivestire.