DE2920980A1

DE2920980A1 - Chirurgisch inplantierbare brustprothese

Info

Publication number: DE2920980A1
Application number: DE19792920980
Authority: DE
Inventors: Eldon Eugene Frisch
Original assignee: Dow Corning Corp
Current assignee: Dow Silicones Corp
Priority date: 1978-05-25
Filing date: 1979-05-23
Publication date: 1979-11-29
Also published as: SE7904556L; JPS5936532B2; JPS54154193A; GB2021954A; CA1119753A; GB2021954B; FR2426451A1; AU521687B2; FR2426451B1; DE2920980C2; AU4740779A; SE439430B; US4205401A

Description

PFENNiNQ-MAAS

MEINIG-SPOTT

SCHLEISSHEIMERSTR. 299

6000 MÜNCHEN 40

DC 2212

Dow Coming Corporation, Midland, Michigan, V. St. A. Chirurgisch inplantierbare Brustprothese

Die Erfindung bezieht sich allgemein auf künstliche Körperorgane, und sie ist insbesondere auf chirurgisch inplantierbare Brustprothesen gerichtet.

Zur Beibehaltung des natürlichen Aussehens der Brust und aus kosmetischen Gründen werden seit einer Reihe von Jahren bereits Brustprothesen aus mit Gel gefülltem Siliconkautschuk verwendet. Bei entsprechender sauberer Inplantation ergibt eine derartige Prothese eine Verstärkung der Brust. Im Laufe der Zeit führt die die Prothese umgebende Kapsel aus faserartigem Gewebe jedoch zu einer sphärischen Kontraktion der Prothese unter Bildung einer verhältnismässig starren und gespannten Struktur. Hierbei zieht sich das Gewebe um das Implantat herum zusammen, so daß das in der Hülle eingeschlossene Volumen an Silicongelmaterial zwangsläufig in eine Form mit kleinstmöglxcher Oberfläche verändert wird, nämlich in eine von praktisch unelastischem faserartigem Narbengewebe umgebene Kugel. Die auf diese Weise entstandene harte kugelförmige Prothese führt dann zu einem ästhetisch unerwünschten Aussehen der Brust.

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Es wurde bereits verschiedentlich versucht, das oben angeschnittene Problem zu lösen. In US-PS 3 934 274 wird beispielsweise eine doppelwandige Brustprothese beschrieben, bei der aufgrund ihres besonderen Aufbaus eine gewisse Menge Füllmaterial von dem zwischen den Doppelwänden gebildeten Raum freigegeben werden kann, so daß die Größe der Prothese verringert und der durch die Kapselkontraktion entstehende Druck gemildert werden kann. Das hierdurch erforderliche Ablassen von Druck wird erreicht, indem man durch die Brust in den von den beiden Wänden gebildeten Raum eine hypodermische Nadel einführt und das im Zwischenraum befindliche Füllmaterial mit dieser Nadel abzieht. Eine solche Maßnahme kann für den Patienten jedoch mit ziemlichen Unannehmlichkeiten verbunden sein. Ein weiterer Nachteil der aus obiger US-PS bekannten Brustprothese besteht darin, daß sich mit ihr ein erneutes Auftreten einer Kapselkontraktion nicht unterbinden läßt.

Aus US-PS 3 665 520 ist eine weitere Brustprothese mit gestreckter Form bekannt, die zur Erhöhung der Steifheit der Rückseite der Prothese ein Gewebematerial enthält, so daß sich durch Kombination aus Form und Steifheit eine Gegenwirkung für die durch das Einwachsen von Gewebe auftretenden Kräfte ergibt. Diese Prothese ist jedoch in mancher Hinsicht noch verbesserungsbedürftig. Der Einsatz wird durch Einwachsen von fasrigem Gewebe bei manchen Patienten fest und testbar, so daß eine nichtgestreckte Form zweckmäßiger wäre. Ferner würde sich in manchen Fällen die Verwendung eines Implantats besser eignen, dessen Halteorgane lediglich in Zusammenarbeit mit dem Gewebedruck wirken.

Die wesentliche Aufgabe der Erfindung besteht daher in der Schaffung einer prothetischen Vorrichtung, die der durch Einkapseln des Gewebes auftretenden Kraft derart widersteht, daß die Prothese keine Kugelform annimmt. Weiter sollen

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hierdurch auch noch andere Nachteile der bekannten Brustprothesen beseitigt werden.

Die obige Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch eine einer Kapselkontraktion widerstehende Brustprothese, die aus einem Sack besteht, der mit einem Füllstoff gefüllt ist und entsprechende Halteorgane aufweist. Der Füllstoff ist dabei in solcher Menge vorhanden, daß er dem Sack eine Form mit verhältnismäßig geringem Profil und einem federnden anpassungsfähigen Aufbau über wenigstens seine Breitseiten verleiht. Die Halteorgane sind innerhalb des Sackes oder der Wand des Sackes angeordnet und so konstruiert, daß sie auf einen entsprechenden Druck durch das Gewebe in geeigneter Weise reagieren. Die Halteorgane widerstehen der Neigung des Gewebes, die Prothese zu einer Kugel zu formen, ohne daß sich hierdurch die nachgiebige und elastische Natur der Prothese wesentlich verschlechtert.

Die Halteorgane können dem Deformationsdruck des Gewebes in einem Ausmaß von wenigstens etwa 5g/cm² widerstehen. Bei einigen Ausführungsformen bestehen die Halteorgane aus einem flexiblen Bauteil. Bei anderen Ausführungsformen bestehen die Halteorgane aus einer Kammer, die eine unter Druck befindliche Flüssigkeit enthält.

Die Erfindung wird im folgenden anhand der Zeichnung weiter erläutert. In ihr zeigen:

Fig. 1 einen schematischen Querschnitt durch eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Brustprothese, bei der die Halteorgane aus einer Reihe flexibler Bauelemente bestehen, die innerhalb eines Sackes angeordnet sind,

Fig. 2 einen schematischen Querschnitt durch eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Brustprothese, bei der die Halteorgane aus einem flexiblen Bauteil bestehen, das innerhalb des Sackes angeordnet ist,

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Fig. 2Α einen schematischen Querschnitt durch eine Ausführungsform einer Brustprothese nach Figur 2 längs der Schnittlinie 2A-2A,

Fig. 3 einen schematischen Querschnitt durch eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Brustprothese, bei der die Halteorgane aus einer Kammer bestehen, die eine unter Druck stehende Flüssigkeit enthält, welche im Sack angeordnet ist,

Fig. 3A einen schematischen Querschnitt durch eine Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Brustprothese nach ihrer chirurgischen Implantation,

Fig. 4 einen schematischen Querschnitt einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Brustprothese, bei der die Halteorgane aus einer Kammer bestehen, die eine unter Druck befindliche Flüssigkeit enthält, welche innerhalb des Sacks angeordnet ist, und

Fig. 5 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Brustprothese, bei der die Halteorgane aus einer Reihe von Fäden bestehen, die in der Wand des Sackes angeordnet sind.

Im einzelnen zeigt Fig. 1 eine Brustprothese 10 aus einem Sack 11, der Füllmaterial 12 enthält.

Gegenüberliegende Seiten des Sacks 11 sind über Halteorgane und 14 miteinander verbunden, die im Sack 11 angeordnet sind. I>ie Halteorgane 13 und 14 sorgen dafür, daß der Sack 11 an den Verbihdungspunkten mit dem Sack 11 wie den Punkten eine unebene Oberfläche aufweist.

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Um den Sack 11 herum ist eine Hülle 16 angeordnet, und der Zwischenraum zwischen der Hülle 16 und dem Sack 11 ist mit einem gewissermaßen ein Kissen bildenden Gelmaterial 17 gefüllt, das über eine solche Dichte verfügt, daß die am Sack 11 vorhandene unebene Oberfläche nicht auf die Hülle 16 übertragen wird.

Sack 11 und Hülle 16 bestehen aus irgendeinem geeigneten Material. Beispiele für hierzu geeignete Materialien sind Celluloseacetat, Celluloseacetatbutyrat, Cellulosenitrat, vernetzter Polyvinylalkohol, Polyurethane, Polyvinylacetat, weichgemachtes Polyvinylacetet, Polyvinylbutyrat, Copolymere aus Ethylen und Vinylacetat, Polyethylen, Polypropylen, Polyisobutylen, Polyvinylchlorid, weichgemachtes Polyvinylchlorid, Naturkautschuk oder synthetische Elastomere unter Einschluß von beispielsweise Siliconkautschuk und Polybutadien.

Siliconkautschuk wird als Membranmaterial für den Sack 11 und die Hülle 16 wegen seiner relativen Festigkeit und Flexibilität und aufgrund seiner bekannten Verträglichkeit mit tierischem Gewebe bevorzugt. Ein zu diesem Zweck bevorzugtes Material ist ein medizinisch reines Siliconelastomer, wie es von der Firma Dow Corning Corporation erhältlich ist.

Die Stärke der den Sack 11 und die Hülle 16 bildenden Membran kann in Abhängigkeit von Überlegungen wie der Gesamtgröße des Sackes 11 und der gewünschten Festigkeit der Membran schwanken. Die Membran ist gewöhnlich etwa 0,0254 bis etwa O,508 mm stark.

Beispiele für geeignete Füllmaterialien 12 und Gele 17 sind unter anderem Salzlösungen (mit einer Salzkonzentration von etwa 9 g/l) und Silicongele. Derartige Füllmaterialien 12 und Gele 17 sind wegen ihrer Körperverträglichkeit besonders geeignet. Silicongele dieser Art

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stellen bekannte Materialien dar, wie sie beispielsweise in US-PS 3 020 260 näher beschrieben werden. Solche Gele werden wegen des nachgiebigen und federnden Verhaltens, das sie der Prothese verleihen, bevorzugt.

Der Sack 11 enthält Füllmaterial 12 in so großer Menge, daß hierdurch die Brustprothese über wenigstens ihre Breitflächen biegsam und nachgebend wird und eine geringe Profilform aufweist. Dies wird gewöhnlich erreicht, indem man den Sack 11 zu etwa 3/4 seines Fassungsvermögens füllt.

Die Halteorgane 13 und 14 sind flexible Bauteile, die innerhalb des Sackes 11 angeordnet sind. Die Halteorgane 13 bestehen aus einem flexiblen Elastomerband aus Siliconkautschuk, das die gegenüberliegenden Seiten des Sackes 11 miteinander verbindet. Das Halteorgan 14 besteht aus einer Feder, die ebenfalls die gegenüberliegenden Seiten des Sackes 11 miteinander verbindet.

Alle Halteorgane 13 und 14 sind so flexibel, daß sie das gefügige und nachgiebige Verhalten der Prothese über wenigstens ihre Breitseiten nicht wesentlich erniedrigen» Wirkt um die Oberfläche der Hülle 16 herum jedoch ein gleichförmiger Druck ein, wie beispielsweise ein von einem entsprechenden Gewebe ausgehender Kontraktionsdruck, dann widerstehen die Halteorgane 13 und 14 einem derartigen Druckso daß eine Umformung der Prothese 10 zu einer Kugel verhindert wird. Die Halteorgane 13 und 14 verhalten sich somit gegenüber einem Gewebedruck reaktiv»

Die Halteorgane 13 und 14 sollen über eine solche Festigkeit verfügen, daß sie dem Kontraktionsdruck von Körpergewebe widerstehen. Bei normalen Implantaten sollen die Halteorgane 13 und 14 einer von einem Füllmaterialdruck von etwa 5 g/cm² ausgehenden Streckkraft widerstehen, bevor sie wesentlich nachgeben. Größere Streckkräfte sind ebenfalls geeignet, doch beginnt dann die Prothese 10

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immer weniger biegsam und nachgiebig zu werden. Halteorgane 13 und 14 mit einer höheren Streckkraft, als man sie zur Beibehaltung der jeweiligen Form bei einem Füllmaterialdruck von etwa 70 g/cm² braucht, werden gewöhnlich nicht verwendet.

Zur Herstellung der Halteorgane 13 und 14 eignet sich jedes Material, das flexibel und gegenüber einem Strecken ausreichend widerstandsfähig ist. Beispiele für hierzu geeignete Materialien sind Kautschuke, wie sie beispielsweise auch zur Herstellung des Sacks 11 und der Hülle 16 verwendet werden, Metallfedern und flexible Fäden, wie Nylonfäden oder Dacronfäden, wie sie von der Firma duPont erhält1ich s ind.

Der Einsatz verschiedener Halteorgane, wie beispielsweise von Haltorganen 13 und 14, in einer einzigen Brustprothese 10 ist ungewöhnlich, und es soll hierdurch nur gezeigt werden, daß sich verschiedene Arten an Halteorganen verwenden lassen.

Zur Herstellung der aus Fig. 1 hervorgehenden Brustprothese bildet man auf einem entsprechenden Kern durch Tauchbeschichtung zuerst den Sack 11. Ebenfalls geeignet sind zu diesem Zweck auch ein entsprechendes Formen oder eine Vakuumbeschichtung. Sodann zieht man den so erhaltenen Sack vom Kern ab und verbindet die auf seiner Innenfläche befindlichen verschiedenen Punkte, indem man daran die Enden von Halteorganen 13 und 14 befestigt. Diese Befestigung erfolgt normalerweise durch Verwendung eines Siliconelatomerklebstoffs, durch dessen Härten eine Verbindung zwischen dem Sack 11 und den Befestigungsorganen 13 sowie 14 hergestellt wird. Es lassen sich zu diesem Zweck jedoch auch alle anderen geeigneten Befestigungsmittel einsetzen. Ein Beispiel für ein derartiges geeignetes anderes Befestigungsmittel besteht in einer Schlinge aus Kautschukmaterial, die in die Innenfläche des Sackes 11 eingeformt wird.

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Die Befestigung der Halteorgane erfolgt durch eine nicht gezeigte öffnung, die im Sack 11 freigelassen wird, wenn man diesen vom Kern abzieht.

Die Herstellung der Hülle 16 erfolgt ebenfalls durch Tauchbeschichtung auf einem Kern und anschließendes Härten und Erhitzen. Nach entsprechendem Härten wird die Hülle 16 vom Kern abgestreift, wobei eine verhältnismäßig kleine Öffnung 18 frei bleibt.

Der in obiger Weise hergestellte Sack wird klein zusammengelegt und dann durch die Öffnung 18 in die Hülle 16 eingesetzt. Nahe der Öffnung 18 bringt man auf den Sack 11 dann einen Tropfen 19 aus hochfestem Siliconelastomer auf. Dieses hochfeste Elastomer bildet ein selbstdichtendes Ventil, 'wie dies aus US-PS 3 600 718 hervorgeht. An der Stelle, an der sich der Tropfen 19 befindet, führt man dann durch die Haut des Sackes 11 eine hypodermische Nadel ein und füllt den Sack 11 hilärmit teilweise mit Füllmaterial 12. Der Sack 11 wird nicht in seinem ganzen Fassungsvermögen gefüllt, sondern lediglich mit .einer solchen Füllmaterialmenge versehen, daß der Sack 11 eine niedrige Profilform annimmt und über seine Breitseiten biegsam und nachgiebig bleibt.

Sodann gibt man auf die Öffnung 18 eine Dichtung 10 und führt hierdurch soviel Gelmaterial 17 ein, daß die Hülle 16 um den Sack 11 herum ausreichend gestützt wird. Durch eine entsprechende Menge an Gelmaterial 17 läßt sich die Hülle 16 in jedem geeigneten Festigkeitsgrad schützen. Es soll jedoch wenigstens soviel Gelmaterial 17 verwendet werden, daß hierdurch die Hülle 16 eine verhältnismäßig glatte äußere Oberfläche annimmt.

Aus den Figuren 2 und 2A geht eine weitere Ausführungs- . form einer erfindungsge-näßen Brustprothese 20 hervor _t die aas- einem Sack 21, einem Füllmaterial 22 und Halte-

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organen 23 besteht, die innerhalb des Sackes 21 angeordnet sind. Der Sack 21 und das Füllmaterial 22 ähneln denjenigen, wie sie im Zusammenhang mit Fig. 1 für den Sack 11 und das Füllmaterial 12 bereits beschrieben worden sind.

Das Halteorgan 23 besteht aus einem flexiblen Bauelement, das dem Sack 21 eine niedrige Profilform verleiht und dem Druck einer Gewebekontraktion in solchem Maße widersteht, daß der Sack 21 zu keiner Kugel verformt wird. Das Halteorgan 23 kann jede geeignete Form haben und aus jedem geeigneten Material gefertigt sein. Zu diesem Zweck soll das Halteorgan 23 verhältnismäßig leicht und flexibel sein. Es soll einer Kraft widerstehen können, die wenigstens etwa 5 g/cm² entspricht, bevor es nachgibt.

Das Halteorgan 23 hat, wie aus Figur 2 ersichtlich, verjüngt ausgestaltete Enden 24, die nach chirurgischer Implantation nicht leicht tastbar sind.

Auch zur Herstellung der Brustprothese 20 bildet man wiederum durch Tauchbeschxchtung über einen Kern und anschliessende entsprechende Hitzehärtung einen Sack 21. Der Sack 21 wird auch hier wieder vom Kern unter Bildung einer verhältnismäßig kleinen öffnung 25 abgestreift. Zum Einbau im Sack 21 wird das Halteorgan 24 durch die öffnung 25 eingeführt. Zur Herstellung des Sackes 21 werden gewöhnlich streckbare Materialien verwendet, wie sie oben im Zusammenhang mit Fig. 1 bereits erwähnt worden sind. Das Halteorgan .24 läßt sich in den Sack 21 genauso leicht einsetzen wie sich der Sack 21 vom Kern abstreifen läßt.

im Anschluß daran verschließt man die öffnung 25 mit der Dichtung 26 und spritzt durch die Dichtung 26 dann das Füllmaterial 22 ein. Es läßt sich zu diesem Zweck zwar jede geeignete Dichtung verwenden, gewöhnlich besteht diese Dichtung 26 jedoch aus einem hochdichten (selbstdichtenden) Siliconelastomer, das anschließend hitzegehärtet wird.

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Selbstverständlich lassen sich die verschiedensten Variationen der in den Fig. 2 und 2A gezeigten Halteorgane verwenden. So kann das Halteorgan 23 beispielsweise eine Scheibe sein, die über einen erweiterten Rand und ein hanteiförmiges Profil verfügt, oder es kann auch die Form eines Flachbechers haben, dessen Boden über der Dichtung 26 angeordnet ist.

Die Figuren 3 und 3A zeigen im einzelnen eine Brustprothese 30, die aus einem Sack 31 und einem Füllmaterial 32 besteht. Hierzu geeignete Säcke und Füllmaterialien sind oben bereits erwähnt worden.

Das Halteorgan 33 besteht aus einer Innenkammer 34 und einem unter Druck stehenden Füllmaterial 35. Das Füllmaterial 32 füllt den Sack 31 wie ersichtlich so stark, daß der Sack 31 hierdurch eine schwache Profilform annimmt und biegsam sowie nachgiebig bleibt. Das Halteorgan 33 ist im Sack 31 derart angeordnet, daß es in der schwachen Profilform lose sitzt, Das im Halteorgan 33 befindliche und unter Druck stehende Füllmaterial 35 weist einen solchen Druck auf, daß es einer Kompressionskraft von wenigstens etwa 5 g/cm² widersteht, bevor es nachgibt.

Aus Fig. 3A geht eine entsprechende Brustprothese 30 nach chirurgischer Implantation zur Brustverstärkung hervor. Das Kapselgewebe 36, das aus Illustrationszwecken stark übertrieben dargestellt ist, versucht den Sack 31 zu einer Kugel zu verformen. Der Sack 31 ist gegenüber dem Halteorgan 33 anschmiegsam ausgebildet. Die Biegefestigkeit, die die Kammer 34 infolge des darin unter Druck befindlichen Füllmaterials 35 aufweist, reicht für eine Widerstandsfestigkeit gegenüber der von der Gewebekapsel 36 ausgehenden Kraft aus. Auf diese Weise wird eine Kapselkontraktion der Brustprothese unterbunden.

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Die aus den Figuren 3 und 3A hervorgehende Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Brustprothese ist vor allem deshalb besonders interessant, weil das Halteorgan 33 nach chirurgischer Implantation nicht wie ein harter Gegenstand tastbar ist.

Zur Herstellung der Brustprothese 30 bildet man zuerst die Kammer 34. Die Kammer 34 wird in Form eines Sackes 31 gebildet, den man derart über einen ersten Kern zieht, daß die Ränder über den Kern hinausstehen, über den Sack gibt man dann derart einen im Eingriff stehenden weiteren Kern, daß das Zentrum des Sackes zwischen den beiden Kernen eingepreßt wird. Sodann werden die Kerne derart erhitzt, daß gegenüberliegende Seiten des Sackes miteinander versiegelt werden.

Auf die innliegende Krümmung des Teils des Sackes 34, der über den Kern hinaussteht, gibt man zur Bildung eines selbstdichtenden Ventils dann einen Tropfen 37 aus hochfestem Siliconelastomer. Der Sack 34 wird anschließend unter den Tropfen 37 durch Einführung einer hypodhermischen Nadel punktiert, über die man Gel 35 bis zum Erreichen des gewünschten Drucks einspritzt. Im allgemeinen sorgt man hierdurch für einen Druck von wenigstens etwa 5 cm Wassersäule. Gewünschtenfalls läßt sich das eingespritzte Gel 35 jedoch auch auf einen noch höheren Druck bringen.

Die Herstellung des Sackes 31 erfolgt durch Tauchbeschichtung auf einen Kern und anschließendes entsprechendes Härten durch Erhitzen. Der Sack 31 wird unter Freilassen einer öffnung vom Kern abgestreift. Die öffnung 38 wird soweit gestreckt, daß sich hierdurch das Halteorgan 33, wie aus Fig. 3 hervorgeht, in den Sack 31 einsetzen läßt.

Die öffnung 38 wird mit der Dichtung 39 verschlossen, worauf man durch die Dichtung 39 solange Füllmaterial einspritzt, bis der Sack 31 so getragen wird, daß er über eine geringe Profilform und einen nachgebenden und anpassungsfähigen Charakter verfügt.

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Aus Fig. 4 geht im einzelnen eine Brustprothese 40 hervor, in der ein Halteorgan 41 angeordnet ist. Das Halteorgan 41 besteht aus einem in der Kammer 43 unter Druck befindlichen Gel 42. Der Hauptkörper der Brustprothese 40 ist mit Füllmaterial 44 gefüllt, beispielsweise mit dem aus Fig. 3 hervorgehenden Füllmaterial 32.

Zur Herstellung der Brustprothese 40 bildet man zuerst die Kammer für das Füllmaterial 44, indem man auf einen zylindrischen Kern durch Tauchbeschichtung ein Siliconelastomer aufzieht und dieses dann durch Erhitzen härtet. Weiter unterzieht man auch einen ellipsenförmigen Kern einer Tauchbeschichtung mit einem Siliconelastomer unter anschließender Härtung durch Erhitzen. Die äußere Krümmung des so erhaltenen ellipsenförmigen Kerns wird abgeschnitten und mit den Rändern des zylindrischen Kerns verbunden, um auf diese Weise die zur Aufnahme des unter Druck stehenden Gels 42 benötigte Kammer zu bilden. Die Verbindung erfolgt durch Verwendung eines Siliconelastomerklebstoffes. Die auf diese Weise erhaltene Anordnung wird dann vom zylindrischen Kern abgestreift, mit einer Dichtung versehen und mittels einer hypodermischen Nadel gefüllt.

Aus Fig. 5 geht im einzelnen eine Brustprothese 50 hervor, die aus einem Sack 51 besteht, der soviel Füllmaterial enthält, daß dieser ein verhältnismäßig geringes JProfil annimmt und nachgiebig und anschmiegsam ist. Die in der Wand des Sackes 51 vorhandenen Halteorgane 52 bestehen aus einer Reihe flexibler Fäden. Die Fäden 52 sind zwar flexibel, nicht jedoch elastisch. Die Fäden 52 sind um die Wände der Brustprothese 50 herum lateral angeordnet und im Sack 51 eingebettet. Die Fäden 52 erlauben eine derartige Verbiegung des Sackes 51, daß die Brustprothese 50 hierdurch biegsam und nachgiebig ist. Die Fäden 52 widerstehen einem Kapselgewebe jedoch derart, daß die Brustprothese 50 hierdurch keine kugelförmige Gestalt annimmt.

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Zur Herstellung der Brustprothese 50 formt man die obere und die untere Hälfte jeweils getrennt voneinander. Die benötigten Fäden 52 werden in der gewünschten Anordnung in die Formen eingelegt, worauf man über die Fäden das zur Bildung des Sackes 51 verwendete Material gießt. Dieses Material besteht normalerweise aus einem hitzehärtbaren Siliconelastomer. Nach entsprechender Aushärtung durch Erhitzen werden die beiden Hälften für die Brustprothese von den jeweiligen Formen abgestreift und mittels eines Klebstoffes miteinander verbunden. Sodann füllt man den Sack 51 mittels einer hypodermischen Spritze in der bereits oben beschriebenen Weise mit einem geeigneten Füllmaterial.

Die Fäden 52 können selbstverständlich irgendeine Anordnung besitzen, durch die verhindert wird, daß die Brustprothese 50 zu einer Kugel verformt wird. So kann es sich bei diesen Fäden 52 beispielsweise um einen einzelnen Faden handeln, der in einer oder in beiden Hälften des Sackes 51 spiralförmig eingebettet ist.

Die aus den Figuren 1, 3, 3A₇ 4 und 5 hervorgehenden Ausführungsformen für erfindungsgemäße Brustprothesen können selbstverständlich auch erst während einer chirurgischen Implantation gefüllt werden. Ein Füllen der Brustprothese zu diesem Zeitpunkt mit einem Füllmaterial oder mit einem Druckgel läßt sich hypodermisch durch einen Einschnitt erreichen und bietet den Vorteil, daß man hierzu nur einen kleinen Schnitt machen muß.

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Claims

Patentansprüche

1.' Chirurgisch implantierbare Brustprothese, die einer Kapselkontraktion widersteht, gekennzeichnet durch

(a) einen Sack, der

(b) ein Füllmaterial in solcher Menge enthält, daß der Sack hierdurch wenigstens über· seine Breitseiten eine verhältnismäßig schwache Profilform aufweist und biegsam und nachgiebig ist, und

(c) ein Halteorgan, das gegenüber einem Gewebedruck derart reagiert, daß es der Neigung des Gewebes zur Umformung der Brustprothese in eine Kugelform widersteht, ohne daß sich hierdurch die biegsame und nachgiebige Art der Brustprothese wesentlich verschlechtert.

2. Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß das Halteorgan einem Druck von wenigstens etwa 5 g/cm² widersteht.

3. Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß das Halteorgan aus einem oder mehreren im Sack angeordneten flexiblen Bauelelemten besteht.

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4. Brustprothese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet , daß sich das flexible Bauelement in einer Kammer befindet, die ein unter Druck stehendes Füllmaterial enthält.

5. Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichn et, daß das Halteorgan aus einem oder mehreren flexiblen Bauelementen besteht, die in der Brustprothese angeordnet sind.

6. Brustprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet , daß das Halteorgan aus einer Reihe flexibler Verbindungselemente besteht, die an gegenüberliegenden Seiten des Sackes befestigt sind.

7. Brustprothese nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet , daß der Sack in einer Hülle angeordnet ist, wobei zwischen dem Sack und der Hülle ein gewissermaßen ein Kissen bildendes Gelmaterial eingespritzt ist.

8. Brustprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet , daß das Halteorgan aus einer im Sack gebildeten Kammer besteht, die mit einem unter Druck stehenden Füllmaterial gefüllt ist..

9. Brustprothese nach Anspruch 5, dadurch' gekennzeichnet , daß das Halteorgan aus einem in die Wand des Sackes eingeformten Faden besteht.

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10. Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennz eichnet , daß der Sack aus Siliconlautschuk geformt ist.

11. Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß das Füllmaterial ein Siliconelastomergel ist.

12. Brustprothese nach Anspruch 4, 6, 7, 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens ein Teil des Füllmaterials während einer chirurgischen Implantation in die Prothese eingebracht worden ist.

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