DE60218067T2

DE60218067T2 - Aus elastomermaterial variabler härte hergestellter magenring

Info

Publication number: DE60218067T2
Application number: DE60218067T
Authority: DE
Inventors: Salomon Benchetrit
Original assignee: Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Current assignee: Compagnie Europeenne dEtude et de Recherche de Dispositifs pour lImplantation par Laparoscopie SA
Priority date: 2002-01-15
Filing date: 2002-11-15
Publication date: 2007-11-15
Anticipated expiration: 2022-11-16
Also published as: FR2834631B1; AU2002367081A1; DE60218067D1; US20050119672A1; FR2834631A1; EP1465560A1; ATE353202T1; WO2003059215A1; EP1465560B1; CN1615111A; CA2472425A1; MXPA04006891A; CN1292715C; ES2281571T3

Description

AUFGABENBEREICH DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft den allgemeinen technischen Bereich chirurgischer Implantate zur Behandlung von Fettleibigkeit durch das Implantieren eines flexiblen Magenbandes, das so ausgeführt ist, dass es um den Magen eines Patienten schließt, um den Durchmesser der Stomaöffnung zu reduzieren, damit der Patient gezwungen ist, seine Nahrungsaufnahme zu reduzieren.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Gastroplastie-Band, das aus einem flexiblen Band gebildet ist, das so ausgeführt ist, dass es an seinen beiden Enden durch Verschlussmittel um den Magen eines Patienten schließt, um den Durchmesser der Stomaöffnung zu reduzieren, wobei das Band eine ringförmige Kompressionskammer mit verstellbarem Volumen umfasst, die über einen Katheter mit einer Vorrichtung zur Regelung des Durchmessers dieser Kammer durch Injektion oder Entzug von Flüssigkeit verbunden ist, wobei diese Kammer durch Wände abgegrenzt ist, die eine Rückenverstärkung umfassen, die durch Seitenwände verlängert ist.
STAND DER TECHNIK
Bei Patienten, die unter äußerst starker Fettleibigkeit (krankhafter Fettleibigkeit) leiden, d. h. bei Patienten, deren Gewicht im Allgemeinen zum Beispiel mindestens 50 Kilogramm über ihrem Idealgewicht liegt, ist es unbedingt nötig, einen chirurgischen Eingriff vorzunehmen, um nicht nur ernsthafte gesundheitliche Probleme zu vermeiden, sondern auch um den nahezu sicheren und nahen Tod derartiger Patienten zu verhindern.
Es ist allgemein anerkannt, dass Patienten, die unter krankhafter Fettleibigkeit leiden, eine stark, um mindestens zehn bis fünfzehn Jahre, reduzierte Lebenserwartung haben und zudem unter ernsthaften psychologischen Problemen leiden. Des Weiteren treten im Allgemeinen auch begleitende Gesundheitsstörungen auf, wie etwa Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Erscheinungen wie Hypertonie, Diabetes und insbesondere starke Arthritis.
Es ist ebenfalls bekannt, dass bei äußerst ernsthafter Fettleibigkeit herkömmliche Heilbehandlungen, die auf strenger Diät, z. B. in Kombination mit einer Reihe physischer Übungen, wenig Einfluss auf derartige Fälle extremer Fettleibigkeit haben.
Deshalb bedingt eine wirksame und langfristige Behandlung krankhafter Fettleibigkeit eine chirurgische Behandlung.
Im Allgemeinen wird zwischen chirurgischen Behandlungen, die eine reduzierte Nahrungsaufnahme einsetzen, d. h. das Verkürzen des herkömmlichen Weges der Nahrungs- und Verdauungssäfte, und Techniken unterschieden, die eine Magenrestriktion, d. h. das Reduzieren der Magengröße, einsetzen.
Chirurgische Techniken, welche die reduzierte Aufnahme umfassen, sind zum Beispiel Techniken, bei denen ein Bypass oder eine Abzweigung des Dünndarms gemacht wird, oder Techniken, die das Trennen des Weges der Nahrung vom Weg der Magensäfte umfassen. Jene Techniken werden heutzutage selten angewandt, da sie für den Patienten zu ernsthaften Komplikationen führen können und sie bedingen in allen Fällen eine umfangreiche Operation.
Deshalb besteht der gegenwärtige Trend in der Bevorzugung chirurgischer Techniken, die eine Magenrestriktion umfassen, um die Nahrungsaufnahme zu reduzieren.
Diese wohl bekannten Techniken benutzen Gastroplastie-Ringe, die um den Magen eines Patienten implantiert sind, um die Größe des Magens zu reduzieren und den Durchmesser des Durchgangs durch diesen (das Stoma) zu reduzieren.
Die allgemeine Struktur der Gastroplastie-Ringe, die benutzt werden, ist wohlbekannt und umfasst ein flexibles Band aus einem Elastomermaterial, das so ausgeführt ist, dass es an beiden Enden durch Verschlussmittel um den Magen eines Patienten schließt, um den Durchmesser der Stomaöffnung zu reduzieren. Die Verschlussmittel sind im Allgemeinen auf dem äußeren oder Rückenabschnitt des flexiblen Bandes befindlich und umfassen unterschiedliche Arten von Verschlüssen. z. B. mechanische Verschlüsse mit oder ohne Zunähen. Bekannte Ringe umfassen auch ein Band, das eine ringförmige Kompressionskammer mit verstellbarem Volumen oder verstellbarer diametraler Ausdehnung aufweist, wobei diese Kammer dazu geeignet ist, über einen Katheter mit einer Vorrichtung verbunden zu werden, die den Durchmesser der Kammer durch Injektion oder Entzug von Flüssigkeit regelt. Mittels dieses Merkmals ist es, ausgehend von einem Ring mit fester Größe oder festem Durchmesser, möglich, den Durchmesser des Ringes durch Injektion oder Entzug von Flüssigkeit fein einzustellen, was zu einer entsprechenden Ausdehnung oder Verringerung des Durchmessers des Ringes führt.
Die bekannten Vorrichtungen der oben erwähnten Art sind im Allgemeinen zufriedenstellend, jedoch weisen sie eine gewisse Anzahl an Problemen auf, insbesondere Toleranzprobleme seitens des Patienten.
Es erweist sich als besonders wichtig, das Unannehmlichkeitsgefühl, das derartige Ringe in der Zone, in welcher der Magen restriktiert wird, hervorrufen, so weit wie möglich zu reduzieren und das Auftreten von Zellläsionen in der Restriktionszone zu reduzieren oder zu umgehen.
Leider sind die bekannten Gastroplastie-Ringe aus Gründen des Designs und insbesondere der Festigkeit stets Ursache für Beschwerden und Zellentzündungen oder -läsionen in der Restriktionszone. Um zu gewährleisten, dass derartige Ringe fest genug sind und um insbesondere zu gewährleisten, dass der Verschluss des Ringes verlässlich ist, hat sich herausgestellt, dass die Benutzung von Elastomermaterialien mit einem hohen Shore A Härtegrad und somit mit erheblicher Steifigkeit erforderlich ist, und obgleich dies tatsächlich zur erhöhten Festigkeit des Ringes beiträgt, ist es auch Traumaursache für das Zellgewebe und für den Patienten.
Insbesondere hat sich erwiesen, dass, obgleich das Positionieren der Verschlussmittel auf dem Rückenabschnitt des Ringes das Erhalten eines Ringes ermöglicht, dessen einstellbarer ringförmiger Teil den Magen über 360° umgibt, was das Gewebetrauma reduziert, es dennoch zur Ausübung besonders großer entgegenwirkender Zugkräfte auf die äußeren Verschlussmittel beiträgt, die besonders durch das Verstärken der allgemeinen Steifigkeit des Ringes aufgenommen werden sollten. Das Design von Ringen nach dem Stand der Technik ist somit ein Ergebnis aus einer großen Anzahl technischer Kompromisse, die schwer zu bewältigen sind und die für den Patienten immer zu einem gewissen Trauma führen.
Es hat sich auch herausgestellt, dass die Verfahren zur Herstellung derartiger Gastroplastie-Ringe schwer durchzuführen sind, da sie im Allgemeinen die Herstellung einer Rückenverstärkung des Rings mit Verschlussmitteln einsetzen, wobei die ringförmige Kammer des eigentlichen Ringes an die Rückenverstärkung geklebt ist. Es versteht sich, dass diese Art von Verfahren zu nicht vernachlässigbaren Risiken des teilweisen Ablösens der zuvor verbundenen Teile führen kann, und dass eine gewisse Anzahl an defekten Teilen während der Herstellung erfasst werden. Daher erweist es sich im Allgemeinen als schwierig und mit relativ hohen industriellen Kosten verbunden, bekannte Vorrichtungen und Verfahren einzusetzen, wenn erwünscht wird, Teile zu erhalten, die gute Gleichmäßigkeit aufweisen und frei von Defekten sind.
Dokument FR-A-2 799 118 entspricht dem Oberbegriff von Anspruch 1.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
Daher ist es die Aufgabe der Erfindung, einen neuartigen Gastroplastie-Ring vorzuschlagen, der es ermöglicht, Abhilfe für die oben genannten Nachteile zu schaffen und der besonders atraumatisch ist und von dem Patienten gut vertragen wird, während er trotzdem robust, leicht herzustellen und kostengünstig ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung zielt darauf ab, einen neuartigen Gastroplastie-Ring vorzuschlagen, dessen mechanisches Verhalten besonders verlässlich ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung zielt darauf ab, einen neuartigen Gastroplastie-Ring vorzuschlagen, der besonders robust ist, während er gleichzeitig besonders atraumatisch ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung zielt darauf ab, einen neuartigen Gastroplastie-Ring vorzuschlagen, dessen Verschlussmittel besonders haltbar sind.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung zielt darauf ab, einen neuartigen Gastroplastie-Ring vorzuschlagen, der besonders einfach herzustellen ist.
Die Aufgabe der Erfindung zielt ebenso darauf ab, ein neuartiges Verfahren zur Herstellung eines Gastroplastie-Rings durch Einspritzen eines Elastomermaterials in eine Form vorzuschlagen, wobei dieses neuartige Verfahren besonders einfach und schnell ist, während es dennoch das Erhalten eines robusten und atraumatischen Gastroplastie-Rings ermöglicht.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung zielt darauf ab, ein neuartiges Herstellungsverfahren vorzuschlagen, das besonders kostengünstig ist und das das Reduzieren der Anzahl an Herstellungsschritten ermöglicht.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung zielt darauf ab, ein neuartiges Herstellungsverfahren vorzuschlagen, das besonders ausgeführt ist, um einen einstückigen Gastroplastie-Ring auszubilden.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung zielt darauf ab, ein neuartiges Herstellungsverfahren vorzuschlagen, das das Erhalten eines Gastroplastie-Rings ermöglicht, der besonders verlässlich und sicher ist.
Die Aufgaben der Erfindung werden mittels eines Gastroplastie-Rings erreicht, der aus einem flexiblen Band gebildet ist, das so ausgeführt ist, dass es an seinen beiden Enden durch Verschlussmittel um den Magen eines Patienten schließt, um den Durchmesser der Stomaöffnung zu reduzieren, wobei das Band eine ringförmige Kompressionskammer mit verstellbarem Volumen umfasst, die über einen Katheter mit einer Vorrichtung zur Regelung des Durchmessers dieser Kammer durch Injektion oder Entzug von Flüssigkeit verbunden ist, wobei diese Kammer durch Wände abgegrenzt ist, die eine Rückenverstärkung umfassen, die durch Seitenwände verlängert ist, dadurch gekennzeichnet, dass

– die Rückenverstärkung aus einem ersten Elastomermaterial mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₁ ausgebildet ist,
– die Seitenwände aus einem zweiten Elastomermaterial derselben Art wie das erste Material, aber mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₂, wobei d₂ < d₁ ist, ausgebildet sind, um eine einstückige ringförmige Kammer mit in seiner Dicke variablem Shore A Härtegrad zu erhalten.

Die Aufgaben der Erfindung werden auch mittels eines Verfahrens zur Herstellung eines Gastroplastie-Ringes durch Einspritzen eines Elastomermaterials in eine Form, ausgestattet mit mindestens einer Vertiefung mit mindestens einem Kern, erreicht, dadurch gekennzeichnet, dass:

– a) das Einspritzen eines ersten Elastomermaterials mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₁ durchgeführt wird, um mindestens die Rückenverstärkung des Ringes zu realisieren;
– b) dann durch Übergießen auf mindestens der Rückverstärkung das Einspritzen eines zweiten Elastomermaterials derselben Art wie das erste Material, aber mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₂, wobei d₂ < d₁ ist, ausgeführt wird, um die restli chen Teile des Ringes zu realisieren und einen einstückigen übergossenen Ring mit variablem Härtegrad zu erhalten.

KURZDARSTELLUNG DER ZEICHNUNGEN
Andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden beim Studium der nachfolgenden Beschreibung und aus den beiliegenden Zeichnungen ersichtlich, die ausschließlich zu darstellenden und informativen Zwecken gegeben sind, wobei:
1 eine Seitenansicht eines Gastroplastie-Rings gemäß der vorliegenden Erfindung in seiner offenen Position ist.
2 eine mit 1 identische Seitenansicht ist, die einen Gastroplastie-Ring gemäß der Erfindung in seiner geschlossenen Position zeigt.
3 eine Querschnittsansicht ist, die einen Gastroplastie-Ring gemäß der Erfindung in seiner geschlossenen Position zeigt.
4 eine schematische Ansicht ist, die einen Schritt des Herstellungsverfahrens gemäß der Erfindung zeigt, wobei die Rückenverstärkung des Rings mittels einer Vertiefung, in der ein Kern für die Rückenverstärkung vorgesehen ist, ausgebildet ist.
5 einen Schritt des Herstellungsverfahrens gemäß der Erfindung zeigt, wobei ein Teil der Ringverschlussmittel in einer Vertiefung für das Verschlussmittel, in dem ein Ringkern vorgesehen ist, ausgebildet ist.
6 einen Schritt des Herstellungsverfahrens gemäß der Erfindung zeigt, wobei das Übergießen auf die Rückenverstärkung und den Kern des Rings des zweiten Elastomermaterials in einer Ringform durchgeführt wird, um den endgültigen Ring zu erhalten.
7 eine perspektivische Ansicht ist, die den Rückenverstärkungskern zeigt, der die Rückenverstärkung des Rings stützt, wie er am Ende des in 4 gezeigten Einspritzschritts gezeigt ist.
8 eine perspektivische Ansicht ist, die den Ringkern zeigt, der den Verstärkungsring stützt, wie er am Ende des in 5 gezeigten Einspritzschritts gezeigt ist.
9 eine Querschnittsansicht ist, welche die besondere Form des Schnitts der Rückenzone des Rings zeigt.
BESTER WEG ZUR DURCHFÜHRUNG DER ERFINDUNG
Die 1 bis 3 zeigen einen Gastroplastie-Ring 1 nach der Erfindung, der aus einem flexiblen Band 2 gebildet ist, das aus einem Elastomermaterial, z. B. Silikon, besteht, das so ausgeführt ist, dass es an seinen beiden Enden 3, 4 durch Verschlussmittel 5, 6 um den Magen eines Patienten schließt, um den Durchmesser der Stomaöffnung zu reduzieren.
Die Verschlussposition des Rings ist in 2 gezeigt, wobei in dieser Position die Verschlussmittel 5, 6 zusammenwirken, um den Ring 1 zu verschließen.
Der erfindungsgemäße Ring 1 umfasst auch intern eine Kompressionskammer 7, die sich über den Hauptteil der Länge des flexiblen Bands 2 derart erstreckt, dass sie in der Verschlussposition eine ringförmige Kompressionskammer 7 bildet, die zum Umschließen des Magens in einem Winkelbereich gleich oder im Wesentlichen gleich 360 Grad geeignet ist.
Auf bekannte Weise hat die ringförmige Kammer 7 ein verstellbares Volumen, d. h. ihre diametrale Ausdehnung kann in Expansion oder Retraktion verstellt werden, um den Durchmesser der Stomaöffnung entsprechend zu verstellen. Zu diesem Zweck ist die Kompressionskammer 7 über die Öffnung 8 und einen Katheter 9, der zu der Öffnung 8 zugehört, mit einer Vorrichtung (nicht in den Figuren gezeigt) zur Regelung des Durchmessers dieser Kammer durch Injektion oder Entzug von Flüssigkeit verbunden. Auf bekannte Weise besteht die Regelungsvorrichtung aus einem Miniaturgehäuse, das unter die Haut eines Patienten implantiert werden kann, wobei das Gehäuse eine selbstschließende Membran umfasst, die so ausgeführt ist, dass sie von einer Spritze durchstochen werden kann, was das Einspritzen oder Entziehen einer gewissen Menge an Flüssigkeit (im Allgemeinen physiologisches Wasser) ermöglicht, wodurch das Volumen der ringförmigen Kompressionskammer 7 geregelt wird.
Wie in den 1 bis 3 gezeigt, kann der Katheter 9 über ein Verbindungselement, wie etwa ein Ansatzstück 10 mit dem flexiblen Band 2 verbunden werden. Der erfindungsgemäße Gastroplastie-Ring 1 kann mit einer oder mehreren Laschen 11 versehen sein, die an vorbestimmten Stellen, z. B. an den Enden 3, 4 angeordnet sind, um die Handhabung und insbesondere das Schließen und vor allem das Öffnen und Aufschließen des Rings zu vereinfachen.
Wie auch bekannt ist, umfasst der erfindungsgemäße Gastroplastie-Ring 1 eine Kammer 7, die durch Wände begrenzt ist, die eine Rückenverstärkung 12 umfassen, die zu dem gedachten Zentrum des geschlossenen Rings hin und auf beiden Seiten durch Seitenwände 13 verlängert ist, welche vorteilhafterweise eine Dicke aufweisen, die geringer als die Dicke der Rückenverstärkung 12 ist. Dies stellt einen Gastroplastie-Ring 1 bereit, bei dem die Steifigkeit des äußeren Rückenabschnitts des Rings 1 höher als der innere Teil des Rings ist, der mit Magengewebe in Berührung kommt.
Vorzugsweise ist der Querschnitt der Rückenverstärkung im Wesentlichen U-förmig, wobei die Seele 12A des Us den typischen Rückenabschnitt des Rings bildet und eine Dicke aufweist, die höher als die Dicke der Ausläufer 12B des Us ist (9).
Nach wesentlichen Merkmalen der Erfindung ist die Rückenverstärkung 12 aus einem ersten Elastomermaterial mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₁ ausgebildet, wohingegen die Seitenwände 13 selber aus einem zweiten Elastomermaterial derselben Art wie das erste Material ausgebildet sind, jedoch mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₂, so dass d₂ < d₁, wodurch eine einstückige ringförmige Kammer 7 mit einem Shore A Härtegrad erhalten wird, der über die Dicke ihrer Wände hinweg variiert.
Im Sinne der Erfindung versteht man unter dem Begriff „Elastomermaterial derselben Art" ein Material mit einer chemischen Zusammensetzung, die sehr nahe oder sogar ähnlich oder identisch ist, wobei sich die Materialien lediglich in ihrer charakteristische Steifigkeit bedeutend voneinander unterscheiden.
Durch die Benutzung von Materialien mit unterschiedlichem Härtegrad wird eine bessere Kontrolle über die Deformierung der ringförmigen Kammer 7 erhalten, insbesondere in ihrem inneren Teil, der mit dem Magen in Berührung kommt, wobei der Magen auf eine besonders sanfte und gut verträgliche Weise komprimiert wird. Im Übrigen ist der erhaltene Ring 1 besonders haltbar, da der Hauptteil der mechanischen Zugkräfte von der Rückenversteifung 12 aufgenommen wird, welche die Verschlussmittel 5, 6 stützt und eine höhere Steifigkeit aufweist.
Die kombinierte Wirkung einer Rückenverstärkung und einer ringförmigen Kammer aus Elastomer mit unterschiedlichem Härtegrad ermöglicht auch das Erhalten eines großen Verstellbereichs auf dem Innendurchmesser des Rings, was den Vorteil hat, dass die Auswahl durch Reduzierung auf eine einzige Größe des Rings vereinfacht wird.
Durch die Benutzung von zwei Elastomermaterialien derselben Art, ist es möglich, die ringförmige Kammer 7 durch einen Vorgang des Übergießens der zwei Elastomermaterialien zu erzeugen, wobei die Seitenwände 13 auf der Rückenverstärkung 12 übergossen sind. Dies bewirkt eine ausgezeichnete kontinuierliche Kohäsion zwischen den Elastomermaterialien derselben Art.
Wie in 9 gezeigt, erleichtern die Ausläufer 12B das Binden während des Übergießens mit dem Material mit niedrigerem Härtegrad, welches die Seitenwände 13 bildet, während auch die Positionierung der Teile während des Übergießens erleichtert wird. Die spezifische U-Form der Rückenverstärkung 12 mit ihrer Seele 12A, die eine zusätzliche Dicke des Materials mit erhöhtem Härtegrad bildet, kombiniert mit dünnen Seitenwänden 13 mit geringerem Härtegrad, führt zum Erhalten einer ringförmigen Kompressionskammer 7, bei der die Kompression hauptsächlich, aber nicht ausschließlich zentripetal (Pfeil F, 9), d. h. zum gedachten Zentrum des Rings hin gerichtet ist. Die Kammer deformiert sich tatsächlich vor allem über die Seitenwände 13 mit einem Härtegrad und einer Dicke, die im Vergleich zur Seele 12A, welche sich kaum oder gar nicht deformiert, gering sind.
Mittels dieser Technik wird für die Wände selbst der ringförmigen Kammer 7 ein ausgezeichnetes Verbinden erzielt, was Sicherheit gewährleistet und gleichzeitig ihre Herstellung vereinfacht. Es ist auch besonders einfach, einen erfindungsgemäßen Gastroplastie-Ring 1 herzustellen, indem zwei einfache Übergieß-Schritte benutzt werden, die einem Einspritzen von zwei Elastomermaterialien derselben Art entsprechen, um einen einstückigen Ring aus zwei übergossenen Materialien zu erhalten, wobei die Rückenverstärkung aus einem ersten Elastomermaterial mit einem Shore A Härtegrad d₁ realisiert ist, der höher als der Shore A Härtegrad des zweiten Elastomermaterials ist, das den Rest des Rings, nämlich die Seitenwände der ringförmigen Kammer 7, die Verschlussmittel 5, 6 und vorzugsweise die Laschen 11, des Katheters 9 und des Ansatzstücks 10 bildet.
Vorzugsweise liegt der Wert von d₁ zwischen 65 und 85 Shore A, wobei der Wert von d₂ zwischen 25 und 45 Shore A liegt. Besonders bevorzugt entspricht der Wert von d₁ ungefähr 80 Shore A und der Wert d₂ ungefähr 30 Shore A.
Nach einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die Verschlussmittel 5, 6 auch aus Elastomermaterialien ausgebildet und auf dem Rückenteil des Rings angeordnet, d. h. auf der Außenseite des Rings, wenn er sich in seiner geschlossenen Position befindet, wie in 2 gezeigt.
Auf bekannte Weise umfassen die Verschlussmittel 5, 6 eine Steckeraufnahme 5A, die mit dem Ende 3 des flexiblen Bandes verbunden und aus einer gelochten Muffe oder einem Ring gebildet ist. Die Verschlussmittel umfassen auch einen Stecker 6A, der mit dem anderen Ende 4 des flexiblen Bandes 2 verbunden ist, wobei der Stecker 6A zum Beispiel aus einem im Wesentlichen radialen Auswuchs gebildet ist, der ein Widerlager bildet, und aus einer Zone, die sich unter der Wirkung eines erhöhten Innendrucks innerhalb der ringförmigen Kammer 7 ausdehnen kann.
In der geschlossenen Position werden der Katheter 9 zusammen mit dem Ansatzstück 10 und dem Ende 4 durch den Ring 5A eingesetzt, so dass der letztgenannte mit dem Stecker 6A zusammenwirkt, um den Ring 1 zu schließen.
Nach einer besonders vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist mindestens ein Teil der Verschlussmittel 5, 6 aus dem ersten Elastomermaterial ausgebildet. Nach einer besonders vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist der Ring 5A aus dem ersten Elastomermaterial ausgebildet, das den höheren Shore A Härtegrad aufweist. Aufgrund dieses Merkmals wird eine nicht vernachlässigbare Erhöhung der Verschlussfestigkeit des Rings erhalten, wobei der Teil 5A aus einem Material ausgebildet ist, das eine höhere Steifigkeit aufweist, wohingegen der Stecker 6, 6A aus dem Elastomermaterial ausgebildet werden kann, das den niedrigeren Härtegrad aufweist, in Anbetracht der Notwendigkeit der durchzuführenden radialen Ausdehnung.
Vorzugsweise variiert die Querschnittsdicke der Rückenverstärkung auf im Wesentlichen regelmäßige Weise von einem Ende zum anderen und erreicht vorzugsweise ihr Maximum am Teil 5A und ihr Minimum am Mittel 6, 6A.
Nach einer anderen besonders vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist der Katheter 9 mit dem Ansatzstück 10 verbunden, welches selbst mit dem Ende 4 des flexiblen Bands 2 verbunden ist, wobei dieses Ansatzstück direkt auf den Katheter 9 übergossen ist.
Vorzugsweise ist das Ansatzstück 10 aus einem Elastomermaterial gefertigt, das mit dem ersten Elastomermaterial, welches die Rückenverstärkung 12 bildet, identisch ist.
Da die Verschlussmittel 5, 6 mit den Enden 3, 4 des flexiblen Bands 2 verbunden sind und sich außerhalb des Bandes von der Rückenverstärkung 12 aus erstrecken, ist die ringförmige Kammer 7 vorzugsweise durch zwei im Wesentlichen ebene Querschnitte 15, 16 abgeschlossen, um aufeinander in der Schließposition des Ringes aufzuliegen (2), damit eine ringförmige Kompressionskammer 7 gebildet wird, die Kompression auf der gesamten Peripherie des Ringes, d. h. über ungefähr 360°, sicherstellt.
Auf besonders vorteilhafte Weise ist der erfindungsgemäße Gastroplastie-Ring 1 mit einer ringförmigen Kammer 7 gebildet, die einen Querschnitt mit einer im Wesentlichen elliptischen Form aufweist. Dieses Merkmal ermöglicht, dass die Kammer eine relativ breite Auflagefläche bekommt, die auf jeden Fall breiter als jene herkömmlicher ringförmiger Kammern von kreisförmigem Querschnitt ist, angesichts der Leichtigkeit, mit der die Kammer sich aufgrund der Anwesenheit des besonders flexiblen zweiten Elastomermaterials deformieren kann. Diese Leichtigkeit der Deformierung und die relativ breite oder auf alle Fälle erweiterte Auflagefläche, ermöglicht das Reduzieren der Kontaktdrucks zwischen dem Magen und dem Ring, aufgrund der relativen Erhöhung des Kontaktfläche, wodurch die Aggression gegenüber den Magengeweben reduziert wird. Vorzugsweise ist der elliptische Querschnitt im Wesentlichen konstant auf der sich erstreckenden Länge der ringförmigen Kammer 7.
Auf bevorzugte Weise weist der Gastroplastie-Ring nach der Erfindung auch ein im Wesentlichen kreisförmiges Formgedächtnis auf, damit es für den Chirurgen einfacher ist, den Ring in Position zu bringen, da er in seiner offenen und losen Position (1) in der Ruhelage bereits eine sozusagen oder im Wesentlichen kreisförmige Form nahe seiner endgültigen Position aufweist, wie in 2 gezeigt.
Schließlich kann das Übergießen des zweiten Elastomermaterials, wie insbesondere in 3 gezeigt, zum Vorliegen einer geringen Dicke des Elastomermaterials mit niedrigerer Steifigkeit (des zweiten Elastomermaterials) auf der und um die Rückenverstärkung 12 führen.
Das Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Gastroplastie-Rings ist ein Verfahren, welches das Einspritzen von mindestens zwei und in dem vorliegenden Fall von zwei Elastomermaterialien derselben Art in eine Form bedingt, ausgestattet mit einer Vertiefung, die selbst mindestens einen Kern umfasst.
Nach der Erfindung ist das Verfahren zur Herstellung des Rings 1 dadurch gekennzeichnet, dass:

– a) das Einspritzen eines ersten Elastomermaterials mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₁ durchgeführt wird, um mindestens die Rückenverstärkung des Ringes zu realisieren,
– b) dann durch Übergießen auf mindestens der Rückverstärkung das Einspritzen eines zweiten Elastomermaterials derselben Art wie das erste Material, aber mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₂, wobei d₂ < d₁ ist, ausgeführt wird, um die restlichen Teile des Ringes zu realisieren und einen einstückigen übergossenen Ring mit variablem Härtegrad zu erhalten.

Wie in 4 gezeigt, wird im Laufe des Schrittes a) das erste Elastomermaterial in eine Rückenvertiefung, die in einer Form 20 gebildet ist, eingespritzt, wobei in dieser Rückenvertiefung ein Rückenverstärkungskern 21 angeordnet ist. Wie in 4 gezeigt, weist der Rückenverstärkungskern 21 einen Zentralabschnitt 22 mit einer im Wesentlichen gekrümmten Form auf, welche der gekrümmten Vorspannung entspricht, die für die Rückenverstärkung 21 gewünscht wird, sowie zwei Endabschnitte 23 und 24, die jeweils dem Steckerteil beziehungsweise dem Steckeraufnahmeteil des endgültigen Ringes entsprechen. Der Zentralabschnitt 22 weist einen im Wesentlichen U-förmigen Querschnitt auf, um eine Rille 25 zu bilden, welche den Hauptteil des eingespritzten ersten Elastomermaterials aufnehmen soll, um den Hauptkamm der Rückenverstärkung 12 zu bilden. Die Formvertiefung weist eine komplementäre Form zum Rückenverstärkungskern 21 auf, um am Ende von Schritt a) einen Rückenverstärkungskern 21 zu erhalten, welcher die Rückenverstärkung 12 trägt, wie in 7 gezeigt. In diesem Schritt erstreckt sich die Rückenverstärkung 12 auf dem Hauptteil der Außenfläche des Kerns 21 und insbesondere in der Rille 25 und weist einen U-förmigen Querschnitt von einer Dicke auf, die auf im Wesentlichen regelmäßige Weise von einem Ende zum anderen variiert. Vorzugsweise ist ihre Dicke an oder nahe ihrem Endabschnitt 24 am höchsten und nimmt gleichmäßig zu ihrem Endabschnitt 23 hin auf ihren Mindestwert ab. Der Kompressions-Zentralabschnitt bleibt trotzdem vorzugsweise konstant dick.
Am Ende von Schritt a) wird der Verstärkungskern 21, der die Rückenverstärkung 12 stützt (7), entfernt und in eine andere Form gegeben (6), die eine Vertiefung aufweist, die der endgültigen Form des vollständigen Rings 1 entspricht.
Das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren kann dann normal fortgesetzt werden, indem der Rest des Ringes auf der Rückenverstärkung 12 und auf dem Rückenverstärkungskern 21 übergossen wird, indem das zweite Elastomermaterial so eingespritzt wird, dass der endgültige einstückige Ring mit variierender Steifigkeit erhalten wird (Schritt b).
Vorzugsweise kann, wie in 6 gezeigt, die Vertiefung für den endgültigen Ring 26, vorzugsweise zum Rückenabschnitt des Rings, der dem Teil 24 des Kerns 21 entspricht, eine Zone 27 der Vertiefung umfassen, die dazu geeignet ist, einen Propfen 28 einzuspritzen und zu bilden (3). Dieser Propfen 28, der durch den Vorgang des Übergießens des Elastomermaterials mit geringerer Steifigkeit erhalten wird, ist integral mit dem Körper des endgültigen Ringes und dient dem dichten Verschließen, z. B. durch Kleben, des Rings, der an dieser Stelle aufgrund des Durchgangs von Werkzeugen eine Öffnung umfasst, welche das Entfernen des endgültigen Ringes und des Rückenverstärkungskerns 21 am Ende von Schritt a) ermöglicht.
Nach einer besonders vorteilhaften Variante des Verfahrens der Erfindung ist es möglich, im Laufe des Schrittes a) einen Teil der Ringverschlussmittel aus dem ersten Elastomermaterial mit höherer Steifigkeit zu fertigen.
Dieser spezifische Schritt ermöglicht das Erhöhen der Festigkeit des endgültigen Ringes und kann in einer besonderen Form (5) mit einer darin gebildeten Vertiefung der Verschlussmittel 30 realisiert werden, die insbesondere eine spezifische Zone 31 umfasst, so dass, wenn ein Ringkern 32 in die Vertiefung 30 gegeben wird, die Zone 31 ermöglicht, dass ein Ring 33 erhalten werden kann, wie in 8 gezeigt.
Im Laufe des Schrittes a) wird somit ein Teil der Verschlussmittel des Rings durch das Einspritzen des ersten Materials mit höherer Steifigkeit in eine ringförmige Vertiefung 30, 31 des Verschlussmittels durchgeführt, in welcher ein Ringkern 32 vorgesehen ist.
Danach, vor dem Schritt b), wird der Ringkern 32, welcher den Ring 33 stützt (8), entfernt und mit dem Kern 21 für die Rückenverstärkung in die Ringvertiefung 26 gelegt, oder die dafür vorgesehen ist, den besagten Kern für die Rückenverstärkung aufzunehmen (6). Der Rückenverstärkungsring 21 kann schon in der Vertiefung des endgültigen Ringes sein oder aber nach der Ablage des Ringkerns 32 abgelegt werden.
Danach kann das zweite Elastomermaterial eingespritzt werden, um das zweite Material mit geringerer Steifigkeit auf die Rückenverstärkung 12 und den Ring 33, der aus dem steiferen Elastomermaterial ausgebildet ist, zu übergießen.
In dieser bevorzugten Ausführungsform, bildet der Ring 33 den wichtigen Teil der Steckeraufnahme 5A.
Nach einer anderen Ausführungsform, die besonders interessant ist, ist es möglich, im Laufe des Schrittes b), bei dem das zweite Elastomermaterial übergossen und eingespritzt wird, das Ansatzstück 10 des Katheters 9, der somit aus dem zweiten Elastomermaterial mit geringerer Steifigkeit gebildet ist, gleichzeitig auszubilden.
Dieser Übergießvorgang (nicht in den Figuren gezeigt) wird auf herkömmliche Weise in einer spezifischen Form, die eine geeignete Vertiefung aufweist, durchgeführt. Wenn somit der Katheter 9 in der Vertiefung des Ansatzstückes angeordnet ist, wird das zweite Elastomermaterial eingespritzt, so dass ein Ansatzstück 10 erhalten wird, das auf dem Katheter 9 übergossen ist.
Danach wird der Katheter 9, welcher das Ansatzstück 10 stützt, entfernt und das Ansatzstück wird z. B. durch Kleben mit dem endgültigen Ring verbunden, wobei der endgültige Ring am Ende von Schritt b) erhalten wird, wie zum Beispiel in 6 gezeigt.
Das oben beschriebene Verfahren ermöglicht das Erhalten einer sehr guten Bindung zwischen den übergossenen Elastomermaterialien in relativ kurzer Zeit, wobei die Verfahrensschritte leicht automatisiert werden können und ein Minimum an manuellen Vorgängen erfordern.
Es wird auch ein einstückiger Ring erhalten, der in allen Elementen, aus denen er sich zusammensetzt, eine große Regelmäßigkeit aufweist.
Die Erfindung stellt auch ein Verfahren zur therapeutischen Behandlung krankhafter Fettleibigkeit bereit, das die Schritte des Installierens, Überprüfens und Verstellens insbesondere des Durchmessers eines Magenrings nach der Erfindung umfasst.
MÖGLICHE INDUSTRIELLE ANWENDUNG
Die Erfindung findet ihre industrielle Anwendung im Design und der Herstellung von Magenringen zur Behandlung von Fettleibigkeit.

Claims

Gastroplastie-Ring (1) aus einem flexiblen Band (2) gebildet, das so ausgeführt ist, dass es an seinen beiden Enden (3, 4) durch Verschlussmittel (5, 6) um den Magen eines Patienten schließt, um den Durchmesser der Stomaöffnung zu reduzieren, wobei das Band eine ringförmige Kompressionskammer (7) mit verstellbarem Volumen umfasst, die über einen Katheter (9) mit einer Vorrichtung zur Regelung des Durchmessers dieser Kammer durch Injektion oder Entzug von Flüssigkeit verbunden ist, wobei diese Kammer durch Wände abgegrenzt ist, die eine Rückenverstärkung (12) umfassen, die durch Seitenwände (13) verlängert ist, dadurch gekennzeichnet, dass – die Rückenverstärkung (12) aus einem ersten Elastomermaterial mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₁ ausgebildet ist, – die Seitenwände (13) aus einem zweiten Elastomermaterial derselben Art wie das erste Material, aber mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₂, wobei d₂ < d₁ ist, ausgebildet sind, um eine einstückige ringförmige Kammer (7) mit in seiner Dicke variablem Shore A Härtegrad zu erhalten.
Ring nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die ringförmige Kammer (7) durch einen Vorgang des Übergießens der beiden Elastomermaterialien erzeugt wird, wobei die Seitenwände (13) auf der Rückenverstärkung (12) übergossen sind.
Ring nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Wert d₁ zwischen 65 und 85 Shore A liegt und der Wert d₂ zwischen 25 und 45 Shore A liegt.
Ring nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Wert d₁ 80 Shore A entspricht und der Wert d₂ 30 Shore A entspricht.
Ring nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein Teil der Verschlussmittel (5, 6) aus dem ersten Elastomermaterial ausgebildet ist.
Ring nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlussmittel (5, 6) eine Steckeraufnahme (5A) umfassen, die mit einem Ende (3) des flexiblen Bandes (12) verbunden ist, die dazu bestimmt ist, mit einem Stecker (6) zusammenzuwirken, der mit einem anderen Ende des flexiblen Bandes verbunden ist, wobei die Steckeraufnahme aus einem Ring (5A) gebildet ist, welcher aus dem ersten Elastomermaterial ausgebildet ist.
Ring nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (9) ein Ansatzstück (10) umfasst, das mit einem Ende des flexiblen Bandes verbunden ist, wobei das Ansatzstück auf dem Katheter (9) übergossen ist.
Ring nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Ansatzstück (10) aus dem ersten Material besteht.
Ring nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlussmittel (5, 6) mit den Enden (3, 4) des flexiblen Bandes (2) verbunden sind und sich außerhalb des Bandes von der Rückenverstärkung (12) aus erstrecken, wobei die ringförmige Kammer (7) durch zwei im Wesentlichen ebene Querschnitte (15, 16) abgeschlossen ist, um aufeinander in der Schließposition des Ringes aufzuliegen, damit eine ringförmige Kompressionskammer (7) gebildet wird, die eine Kompression auf der gesamten Peripherie des Ringes sicherstellt.
Ring nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die ringförmige Kammer (7) einen Querschnitt mit einer im Wesentlichen elliptischen Form aufweist.
Ring nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass er ein im Wesentlichen kreisförmiges Formgedächtnis aufweist.
Ring nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Rückenverstärkung (12) einen im Wesentlichen U-förmigen Querschnitt aufweist.
Ring nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Seele (12A) der Rückenverstärkung (12) eine höhere Dicke als die der Ausläufer (12B) hat.
Verfahren zur Herstellung eines Gastroplastie-Ringes durch Einspritzen eines Elastomermaterials in eine Form, ausgestattet mit mindestens einer Vertiefung mit mindestens einem Kern, dadurch gekennzeichnet, dass a) das Einspritzen eines ersten Elastomermaterials mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₁ durchgeführt wird, um mindestens die Rückenverstärkung des Ringes zu realisieren; b) dann durch Übergießen auf mindestens der Rückverstärkung das Einspritzen eines zweiten Elastomermaterials derselben Art wie das erste Material, aber mit einem vorbestimmten Shore A Härtegrad d₂, wobei d₂ < d₁ ist, ausgeführt wird, um die restlichen Teile des Ringes zu realisieren und einen einstückigen übergossenen Ring mit variablem Härtegrad zu erhalten.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass im Laufe des Schritts a) auch die Herstellung eines Teils der Verschlussmittel des Ringes mit dem ersten Elastomermaterial ausgeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, dass auch die Herstellung eines Katheteransatzstücks mit dem zweiten Elastomermaterial ausgeführt wird.
Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass – im Laufe der Schritts a) das Einspritzen des ersten Elastomermaterials in eine Rückenvertiefung ausgeführt wird, in welcher ein Kern für die Rückenverstärkung vorgesehen ist; – dann der Kern für die Rückenverstärkung, der die Rückenverstärkung stützt, entfernt und in eine Ringvertiefung gelegt wird; – dann der Ablauf des Schritts b) durchgeführt wird, um den endgültigen Ring zu erhalten.
Verfahren nach den Ansprüchen 15 und 17, dadurch gekennzeichnet, dass – im Laufe des Schritts a) die Herstellung eines Teils der Befestigungsmittel des Ringes durch Einspritzen des ersten Materials in eine ringförmige Vertiefung des Befestigungsmittels durchgeführt wird, in welcher ein Ringkern vorgesehen ist; – dann vor dem Schritt b) der Ringkern, der den Ring stützt, entfernt und in die Ringvertiefung mit dem Kern für die Rückenverstärkung gelegt wird, oder die dafür vorgesehen ist, den besagten Kern für die Rückenverstärkung aufzunehmen.
Verfahren nach den Ansprüchen 16 und 18, dadurch gekennzeichnet, dass – im Laufe des Schritts b) die Herstellung des Ansatzstückes durch Einspritzen des zweiten Materials in eine Kathetervertiefung, die einen Katheter enthält, ausgeführt wird; – dann der das Ansatzstück stützende Katheter entfernt und z. B. durch Kleben das besagte Ansatzstück mit dem endgültigen Ring verbunden wird, der am Ende des Schritts b) erzielt wurde.