DE69922026T2

DE69922026T2 - Magenband

Info

Publication number: DE69922026T2
Application number: DE69922026T
Authority: DE
Inventors: Jerôme DARGENT; Bernard Greillier
Original assignee: Sofradim Production SAS
Current assignee: Sofradim Production SAS
Priority date: 1998-09-14
Filing date: 1999-09-14
Publication date: 2005-12-08
Anticipated expiration: 2019-09-15
Also published as: ATE282381T1; EP1113767A1; WO2000015158A1; EP1113767B1; AU5628199A; US6547801B1; DE69922026D1; FR2783153A1; ES2232166T3; FR2783153B1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verengen, die zumindest teilweise in den menschlichen oder tierischen Körper implantierbar ist. Die Erfindung wird insbesondere in Bezug auf eine Vorrichtung zur Magenverengung von der Art eines „Gastroplastikringes" beschrieben, der für die Behandlung krankhafter Fettleibigkeit verwendet werden kann.
Die Erfindung ist dennoch nicht auf eine solche Anwendung oder einen solchen Gebrauch beschränkt. Die Erfindung besitzt ihre Nützlichkeit auch in verschiedenen medizinischen Eingriffen am Menschen oder am Tier, bei denen es notwendig ist, eine Verengung, je nach Fall eine Verengung eines Organs oder eines Leiters oder Kanals vorläufig oder permanent zu schaffen.
Auf dem Gebiet der Magenverengung gibt es mehrere Gründe, den Nahrungsmitteldurchsatz durch den Magen einer Person, und insbesondere, aber nicht ausschließlich im Falle einer Person, die unter einer krankhaften Fettleibigkeit leidet, oder beispielsweise im Fall von Diabetes, Hypercholesterinämie oder auch arteriellem Hochdruck kontrollieren zu wollen. Unter dem Ausdruck „krankhafte Fettleibigkeit" wird die Tatsache verstanden, dass eine Person ein Übergewicht von zumindest 45 kg über seinem Idealgewicht hat, wie es in Funktion ihrer Größe und mittels einer Berechnungstabelle für den Körpermassenindex berechnet werden kann.
Es sind mehrere chirurgische Verfahren bekannt, die diese Fettleibigkeit zu behandeln versuchen, beispielsweise indem der Magen direkt mit dem Dünndarm zusammengeschlossen wird. Ein weiteres Verfahren besteht darin, in der Magenwand vertikal oder horizontal Nähte oder Klammern anzubringen, um eine Tasche von einer Größe zu definieren, die gegenüber derjenigen des Magens vermindert ist, was die Menge und die Geschwindigkeit des Durchgangs von Nahrungsmitteln, die aufgenommen werden können, begrenzt. Obwohl diese Lösungen aus dem Stand der Technik relativ wirksam sind, sind sie jedoch zu traumatisierend, und wenig oder nicht reversibel, und ihre Durchführbarkeit durch Zölioskopie ist zu zufallsabhängig.
Eine weitere vorgeschlagene Lösung besteht darin, einen aufblasbaren Ballon im Inneren des Magens anzuordnen, was dem Kranken den konstanten Eindruck einer Sättigung gibt. Eine solche Vorrichtung ist in dem Patent US-C-4 416 267 beschrieben. Das Einbringen von Ballons dieser Art hat jedoch zu einer Anzahl von nicht zu vernachlässigbaren Komplikationen geführt, wie Darmverschlüsse, Magengeschwüre, und berücksichtigt nicht die Gefährdung des Patienten, die mit einem längeren Kontakt eines Fremdkörpers mit den Magenschleimhäuten verknüpft ist.
Schließlich besteht ein viel weniger traumatisierender Ansatz darin, eine Vorrichtung zur Magenverengung zu verwenden, mit erstens einem Organ zur Magenverengung das in seinem Betriebszustand einen Ring bildet, der beispielsweise ein flexibles Band aufweist, dessen beide Enden in dem Betriebszustand einander benachbart sind, der mit einem aufblasbaren kleinen Ballon versehen ist, und der die Außenwand des Magens umgibt, zweitens einem Betätigungsmittel für das Organ zur Magenveren gung, beispielsweise ein Ventil oder Fluidinjektionsinstrument, um das Fluid in den kleinen Ballon zu injizieren oder einzuführen, und drittens einem Steuermittel im Abstand von dem Betätigungsmittel, beispielsweise eine Kammer zur Einführung des Fluides, das gerade unterhalb der Haut an einer relativ leicht zugänglichen Stelle für den Kranken gelegen ist. Das Steuermittel und das Betätigungsmittel sind durch einen flexiblen Leiter, wie einem Katheter, miteinander verbunden, der es ermöglicht, das Fluid von der Kammer zu dem Betätigungsmittel zu überführen. Eine solche Vorrichtung weist den Vorteil auf, dass sie zölioskopisch oder laparoskopisch in den Körper eingeführt werden kann, was gegenüber dem als „offen" genannten Weg, d.h. der klassischen abdominalen Chirurgie, signifikant Traumata und postoperative Komplikationen verringert, die mit dem chirurgischen eingriff verbunden sind; eine solche Vorrichtung weist aber den Nachteil auf, dass die Kammer auf lange Dauer zu platzergreifend ist. Eine Vorrichtung, die der vorangegangenen Beschreibung entspricht, ist beispielsweise durch die Arbeiten von Dr. Kuzmak entwickelt und bekannt geworden, und man kann sich insofern nützlicherweise auf die Patente oder Patentanmeldungen WO-A-92/02182, US-A-4 592 339, EP-A-0 611 561, Wo-A-86/04498, WO-A-94/27504 und US-A-5 226 429 beziehen.
Dennoch ermöglicht es keine der bis jetzt vorgeschlagenen Lösungen, den Grad der Magenverengung mit Genauigkeit zu kontrollieren. Im Fall der Vorrichtungen von Dr. Kuzmak sind die Volumina des injizierbaren Fluids begrenzt, und stellen eine Lösung dar, die zumindest schwierig genau zu kontrollieren ist. Es ist möglich, in den kleinen Ballon ein bestimmtes Volumen an Fluid zu injizieren oder von diesem abzuziehen, aber die intrinsische Elastizität des Letzteren variiert in Abhängigkeit der biologischen Bedingungen seiner Implantation und mit der Zeit, was seine Expansion schwer kontrollierbar und unzureichend an die gewünschte oder angestrebte Behandlung angepasst werden lässt. Darüber hinaus können ein manueller Eingriff, beispielsweise ein Abstützten des Patienten auf dem subkutanen Druckknopf oder sogar eine unbeabsichtigte Verschiebung des Letzteren unerwünschte Folgen haben, beispielsweise das Erfordernis eines erneuten Eingriffes oder einer Desinfektion des Materials usw.
Es ist bekannt, eine Vorrichtung zum Verengen zu realisieren, die zumindest teilweise in den menschlichen oder tierischen Körper implantierbar ist, mit einem Organ zum Verengen, das in seinem Betriebszustand einen Ring bildet, wobei das Organ zum Verengen ein flexibles Band aufweist, deren beiden Enden in den Betriebszustand einander benachbart sind, sowie einem Betätigungsmittel für das Organ zum Verengen.
So ist durch das Dokument EP-0 876 808 eine Vorrichtung zur Magenverengung mit flexiblem Band bekannt, das um den Magen herum implantiert und auf sich selbst geschlossen wird.
Das flexible Band weist in seinem Betriebszustand auf seiner Innenseite eine biegsame Wand auf, die einen Hohlraum begrenzt, der mit einem variablen Volumen an Flüssigkeit gefüllt ist, die aus einem Ausgleichsreservoir kommt, das ebenfalls im Körper des Patienten implantiert ist.
Ein ferngesteuerte Pumpe kann die Flüssigkeit aus dem Ausgleichsreservoir zu dem Magenband überführen, und umgekehrt, und zwar mittels einer elektrischen Steuereinheit. Letztere ist mit der Pumpe in einem Steuerkasten montiert, der unter der Haut des Patienten implantiert ist. Außer den bereits beschriebenen Nachteilen, die diese Art an Vorrichtung betreffen, bestehen Gefahren, die mit einem eventuellen Auslaufen der Flüssigkeit infolge einer Fehlbedienung oder eines Herstellungsfehlers verbunden sind.
Darüber hinaus begünstigt das Aufblasen des Magenbandes das Auftreten von Falten auf seiner Innenwand, die mit dem Magen in Kontakt steht. Auf den Umfang des Magens wird demnach nicht mehr eine gleichmäßige Verengung ausgeübt, und die Gefahr eines Einklemmens der Magenwand in einer Falte erhöht sich.
Die Pumpe wird durch eine elektrische Energiequelle versorgt, die in den Körper implantiert ist, was in Abhängigkeit von den Materialien, aus denen eine solche Quelle besteht, beispielsweise einer Elektrozelle, gefährlich sein kann.
Außerdem ist aus dem Dokument US-A-3 840 018 eine Vorrichtung bekannt, die zumindest teilweise in den menschlichen oder tierischen Körper implantierbar ist, mit einem Organ zum Verengen, das einen Ring bildet, und einem Betätigungsmittel für dieses Organ zum Verengen. Der Ring, der dieses Organ zum Verengen bildet, weist ein flexibles Band auf, von dessen zwei Enden zumindest eines ein zugbetätigbares Element aufweist; das zugbetätigbare Ende des flexiblen Bandes wird aber ein Zugorgan, das das Betätigungsmittel aufweist, in das Innere eines hohlförmigen Elements der Vorrichtung verschoben. Dieses Zugorgan wird durch eine Schnecke gebildet, die es ermöglicht, eine radiale Verformung des Organs zum Verengen zu erzeugen.
Das Dokument DE 197 18 903 beschreibt ebenso wie das obige Patent US-A-3 840 018 die Gesamtheit der im Oberbegriff des Anspruchs 1 angegebenen Merkmale.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Vorrichtung zum Verengen bereit, die es ermöglicht, die Nachteile der Vorrichtungen des Standes der Technik auszuräumen und auf sehr genaue und reproduzierbare Weise die Verengung einzustellen, die auf ein jegliches Organ oder einen jeglichen Leiter des menschlichen oder tierischen Körpers appliziert wird, wobei ein chirurgischer Eingriff, der für die Einstellung erforderlich ist, vermieden oder begrenzt wird.
Gemäß der vorliegenden Erfindung weist, im Zusammenwirken, einerseits zumindest ein Endes des flexiblen Bandes ein zugbetätigbares Element auf, das es ermöglicht, das genannte Ende bezüglich dem anderen Ende zu verlagern, wodurch eine radiale Verformung des Organs zum Verengen hervorgerufen wird, und andererseits weist das Betätigungsmittel ein Zugorgan für das zugbetätigbare Element auf. Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung der Erfindung ist das zugbetätigbare Element blattförmig. Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung ist das flexible Band mit dem einen dieser Enden am Körper des Betätigungsmittels befestigt und weist das zugbetätigbare Element auf der Seite seines anderen Endes auf. Das zugbetätigbare Element weist Zugmittel auf, beispielsweise Kerben, die in der Lage sind, mit dem Zugorgan des Betätigungsmittels zusammenzuwirken.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist gleichermaßen durch die Tatsache bemerkenswert, dass das flexible Band in einem zum Anlegen des Organs zum Verengen fertigen Zustand zwischen seinen beiden Enden aus einem ersten Element, das ein erstes Befestigungsorgan aufweist, das beispielsweise männlich ist, und aus einem zweiten Element zusammengesetzt ist, das ein komplementäres zweites, beispielweise weibliches Befestigungsorgan aufweist, wobei das erste Element mit dem zweiten Element durch eine endgültige Kopplung der komplementären Befestigungsorgane verbunden wird, um den Betriebszustand des Organs zum Verengen zu erhalten.
Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung der Vorrichtung zum Verengen verläuft durch das feste Ende des flexiblen Bandes ein längsverlaufendes und mit Mündung versehenes Loch, das dazu ausgelegt ist, eine Zunge von verminderter Breite des zugbetätigbaren Elements aufzunehmen. Vorteilhafterweise weist das Organ zum Verengen eine Hülle aus biokompatiblen Material auf, die kompressibel oder faltbar ist, und die das flexible Band umschließt. Diese Hülle ermöglicht es, eine biologische Kompatibilität des Organs zum Verengen mit der Außenwand des Magens zu gewährleisten, denn die Vorrichtung zur Magenverengung muss während einer relativ langen Zeitdauer an Ort und Stelle verbleiben, um ein zufriedenstellendes klinisches Ergebnis zu erhalten, und vorzugsweise soweit wie möglich die Gefahren einer Verletzung aufgrund eines Kontakts eines Fremdkörpers mit den Geweben der Magenwand zu verringern.
Vorteilhafterweise weist das Betätigungsmittel einen in zwei Richtungen wirkenden Motor auf, der mit dem Zugorgan gekoppelt ist. Das Zugorgan gemäß der Erfindung steht mit den Zugmitteln in Eingriff, um das zugbetätigbare Element in einer Längsrichtung und einer Umfangsrichtung des Organs zum Verengen zu verlagern.
Gemäß einem vorteilhaften Beispiel der Ausgestaltung ist das Zugorgan eine Triebschraube, während die Zugmittel Kerben sind, die gleichmäßig voneinander beabstandet sind, und quer bezüglich der Längsrichtung verlaufen, und das Gewinde der Triebschraube hat die gleiche Gewindesteigung wie die Schrittweite, die die Zugkerben voneinander trennt.
Vorteilhafterweise weist die Vorrichtung zum Verengen eine schützende Einhäusung auf, die einen Abschnitt aus einem steifen Material, der ein Motorgehäuse bildet, und einen Abschnitt aus kompressiblem oder faltbarem biokompatiblen flexiblen Material aufweist, der die Hülle des flexiblen Bandes bildet.
Vorteilhafterweise bilden das Gehäuse und die Hülle ein einziges Stück.
Vorteilhafterweise weist die Hülle Materialaussparungen beidseits des flexiblen Bandes und/oder vorgeformte Falze auf, so dass sich die Hülle bei der radialen Verformung des Organs zum Verengen ordnungsgemäß und gleichmäßig falten kann.
Gemäß einer interessanten Ausführungsform weist die Vorrichtung ein Fernsteuermittel auf oder ist einem solchen zugeordnet. Letzteres kann einen extrakorporalen Sender und einen intrakorporalen Empfänger aufweisen, wobei Letzterer ein Mittel zur Verarbeitung eines von dem Sender gesendeten Signals einerseits und zur Übertragung eines Steuersignals an das Betätigungsmittel andererseits aufweist. Das Mittel zur Verarbeitung kann einen einzigen elektrischen Schaltkreis aufweisen, der dazu ausgelegt ist, zugleich Steuerinformationen und Energie an das Betätigungsmittel weiterzugeben.
Vorteilhafterweise kann das Mittel zur Verarbeitung einen elektrischen Schaltkreis aufweisen, der durch eine Resonanzinduktorspule, einen Gleichrichter, einen Impulserzeuger, zumindest einen Schieberegisterkreis und einen Steuerkreis zum Steuern der Richtung des Gangs des Betätigungsmittels gebildet ist.
Gemäß einem erfindungsgemäßen Beispiel ist der Empfänger des Steuermittels im Abstand von dem Organ zum Verengen angeordnet und elektrisch mit dem Betätigungsmittel verbunden.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung weist der extrakorporale Sender einen elektrischen Schaltkreis auf, der durch eine elektrische Energieversorgung, einen Oszillator, einen Verstärkerkreis und eine Primärinduktorspule gebildet ist.
Der Sender kann außerdem auch zumindest ein Organ zum Wählen der Frequenz des Oszillators aufweisen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Verengen ist auch in der Maßnahme bemerkenswert, dass das Betätigungsmittel dazu ausgelegt sein kann, die relative Position der beiden Endes des flexiblen Bandes zueinander im Fall der Abwesenheit einer Energiezufuhr zu dem Betätigungsmittel stabil aufrecht zu erhalten.
Die vorliegende Erfindung wird durch die folgende detaillierte Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels in Verbindung mit der beigefügten Zeichnung besser verstanden, in der:
1 eine perspektivische schematische, teilweise aufgebrochene Darstellung des Abdomens eines menschlichen Körpers ist, in den ein Teil einer Vorrichtung zur Magenverengung gemäß der Erfindung implantiert worden ist;
2 eine teilweise aufgebrochene perspektivische Darstellung des Teils der Vorrichtung zur Magenverengung gemäß der Erfindung ist, der in den menschlichen Körper implantierbar ist;
3 eine Schnittdarstellung des Organs zur Magenverengung in seinem Betriebszustand und des Betätigungsmittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ist; das Organ zum Verengen ist im nicht verformten Zustand mit einem maximalen Querschnitt des Ringes zum Verengen dargestellt;
4 ist eine Schnittdarstellung des Organs zum Verengen in 3 im Laufe der Betätigung; der Ring zum Verengen weist einen Querschnitt auf, der gegenüber demjenigen in 3 dargestellten vermindert ist;
5 eine schematische Darstellung der elektrischen Schaltkreise des Steuermittels im Abstand von einer Vorrichtung zur Magenverengung gemäß der Erfindung ist;
6 eine detailliertere schematische Darstellung eines der elektrischen Schaltkreise in 5 ist;
7 eine abgewickelte, flach ausgebreitete perspektivische Darstellung des flexiblen Bandes ist, das zu dem in 2 bis 4 dargestellten Organ zum Verengen gehört.
In 1 ist eine erfindungsgemäße Vorrichtung zum Verengen, insbesondere zur Magenverengung mit dem allgemeinen Bezugszeichen 1 versehen. Diese Vorrichtung weist ein Organ 2 zur Magenverengung, das etwa einen Ring zum Verengen mit variablem Querschnitt 61 bildet, ein Betätigungsmittel 3 für das Organ 2 zur Magenverengung und ein Steuermittel 4 im Abstand von dem Betätigungsmittel 3 auf.
Die Vorrichtung zur Magenverengung 1 wird zum Teil in den schematisch dargestellten Körper 5 implantiert, wobei das Organ zum Verengen 2 einen Ring bildet, der die Außenwand des Magens 6 umgibt, um so eine obere Tasche 7 von verringerter Größe und eine untere Tasche 8 zu bilden, deren Größe größer ist als diejenige der oberen Tasche. Der Durchgang von Nahrungsmitteln von der Speiseröhre 9 ist einerseits durch das beschränkte Volumen der oberen Tasche 7 und andererseits durch den Grad der durch das Organ zum Verengen 2 applizierten Verengung begrenzt. Der Nahrungsmitteldurchsatz wird so und auf allgemein bekannte Weise kontrolliert, beispielsweise um eine Person, die unter krankhafter Fettleibigkeit leidet, abzumagern.
Das Steuermittel 4 weist einen Sender 10 und einen Empfänger 11 auf, wobei der Empfänger 11 ein Mittel zur Verarbeitung eines von dem Sender 10 gesendeten Signals und zur Übertragung eines Steuersignals zu dem Betätigungsmittel 3 aufweist, um mit Genauigkeit den Grad der Verengung des Organs zum Verengen 2 einzustellen. Der Sender 10 und der Empfänger 11 sowie die Mittel, aus denen diese aufgebaut sind, werden später im Detail beschrieben. Der Empfänger 11 des Steuermittels 4 ist im Abstand zum Organ 2 zum Verengen angeordnet und über einen Draht 28 elektrisch mit dem Betätigungsmittel 3 verbunden.
Wie in 2 dargestellt weist das Organ zum Verengen 2 erfindungsgemäß ein flexibles Band 12 in Blattform, beispielsweise aus Polyethylen oder Polypropylen und eine Hülle 14 aus kompressiblem oder faltbarem flexiblen biokompatiblen Material, beispielsweise aus Silikon, auf, die das flexible Band 12 umschließt. Diese Hülle ermöglicht es, eine Verringerung von Traumata zu gewährleisten, denen die Außenwand des Magens bei Bewegungen des Letzteren gegen das Organ zum Verengen 2 während des Durchgangs von Nahrungsmitteln von der oberen Tasche 7 zu der unteren Tasche 8 unterworfen ist. In Anbetracht dessen, dass der durch das flexible Band 12 gebildete Durchmesser in Abhängigkeit der zu applizierenden Magenverengung durch die Vorgabe des Betätigungsmittels 3 variiert, ist es bevorzugt, wenn die Hülle 4 aus einem kompressiblen oder faltbaren Material gebildet ist, derart, dass sie keine Erhöhung oder Verringerung des Querschnitts 61 der Verengung erzeugt.
Das flexible Band kann jede andere als blattförmige Form, beispielsweise einen kreisförmigen Querschnitt aufweisen.
Wie mit Bezug auf 2 bis 4 dargestellt ist, weist das flexible Band 12 in dem Betriebszustand der Vorrichtung zum Verengen, und wie besser aus 7 hervorgeht, eine Konfiguration in Form einer Schleife auf, von deren beiden Enden 12a und 12b oder Endstücken das eine 12a fest und das andere 12b entlang einer vorbestimmten Bewegungsbahn beweglich ist. Allgemein sind und bleiben die beiden Enden 12a und 12b zueinander benachbart, indem sie entlang einer linearen, aber gekrümmten, beispielsweise umfänglichen Bewegungsbahn einer Relativbewegung, jedoch konzentrisch zueinander gemäß dem Grad der ge wünschten Verengung aufeinander reiten oder sich überlagern, und dies mit dem hiernach beschriebenen Betätigungsmittel 3.
Um das bewegliche Ende 12b bezüglich dem festen Ende 12a zu verlagern, weist das Erstere einerseits ein zugbetätigbares Element 13 auf, das seinerseits blattförmig ausgebildet ist, und andererseits weist das Betätigungsmittel 3 ein Zugorgan 25 für das zugbetätigbare Element auf, um das bewegliche Ende 12b des flexiblen Bandes 12 bezüglich dem festen Ende 12a zu verlagern, wodurch eine radiale Verformung des Organs zum Verengen 2 erzeugt wird, und zwar genauer ein variabler Querschnitt 61 zum Verengen.
Das Ende 12a des flexiblen Bandes 12 ist durch ein Mittel 20 am Körper des Betätigungsmittels 3 befestigt, und das zugbetätigbare Element 13 auf der Seite des freien Endes 12b weist Zugmittel, beispielsweise Kerben 15 auf, die in der Lage sind, mit dem Zugorgan 25 zusammenzuwirken.
Wie in 7 dargestellt ist, verläuft durch das feste Ende 12a des flexiblen Bandes 12 ein längsverlaufendes und mit Mündung versehenes Loch 17a, das in der Lage ist, eine Zunge 13a von verminderter Breite des zugbetätigbaren Elements 13 aufzunehmen. Die abgewickelte Länge des Lochs 17a ist an den Laufweg des Endes 12b bezüglich des Endes 12e entlang der Bahnkurve der Reitbewegung angepasst, d.h. im vorliegenden Fall der Einsatzlage des freien Endes 12b in dem festen Ende 12a.
Gemäß einem vorteilhaften Ausführungsbeispiel gemäß der Erfindung kann die Hülle 14 Dehnungseigenschaften aufweisen, um auf diese Weise den Kontakt mit dem Organ, das der Verengung unterworfen wird, zu verbessern. Hierdurch ist es dann möglich, von einer Anfangsstellung ohne Verengung des flexiblen Bandes 12 auszugehen, in der die Hülle 4 gedehnt ist. Während der Verengung folgt die Hülle 14 dann der eingezogenen Form des flexiblen Bandes 12, indem sie sich zusammenzieht.
Das Element 13 am Ende 12b ist durch das Zugorgan 25 zugbetätigbar, um so in zwei entgegengesetzten längsverlaufenden umfänglichen Richtungen verlagert werden zu können, nämlich einer Richtung einer Verringerung der Magenverengung, und einer Richtung einer Erhöhung der Magenverengung. Das zugbetätigbare Element weist daher vorzugsweise, und wie schematisch in 2 dargestellt ist, Zugkerben 15 auf, die beispielsweise etwa quer zur Längsrichtung des zugbetätigbaren Elements angeordnet und gleichmäßig voneinander gemäß einer vorbestimmten Schrittweite beabstandet sind, und die es ermöglichen, im Zusammenwirken mit dem Zugorgan 25, das aus einer Schnecke besteht, das Element 13 in einer Richtung einer Verringerung der Magenverengung oder gegenteilig zu diesem in einer entgegengesetzten Richtung zu verlagern. Die Zugkerben 15 können andere Formen annehmen, beispielsweise Schlitze, Ausnehmungen oder Zähne, wobei das Wesentliche ist, dass sie mit dem entsprechenden Zugorgan 25, das an dem Betätigungsmittel 3 vorgesehen ist, zusammenwirken oder mit diesem in Eingriff stehen können.
Darüber hinaus ist gemäß dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung, und wie in 3 dargestellt ist, das flexible Band 12 in einem zum Anlegen des Organs 2 zum Verengen fertigen Zustand aus einem ersten Element 13, das ein erstes Befestigungsorgan 16 aufweist, das beispielsweise männlich ist, und einem zweiten Element 17 zusammengesetzt, das ein komple mentäres zweites, beispielsweise weibliches Befestigungsorgan 18 aufweist, wobei das erste Element 13 mit dem zweiten Element 17 durch eine endgültige Kopplung der komplementären Befestigungsorgane 16, 18 verbunden wird. Diese Anordnung ermöglicht es insbesondere, die Länge des flexiblen Bandes durch Verengung zu modulieren, beispielsweise um sich an einen größeren Durchmesser der Magenverengung anzupassen, was insbesondere der Fall sein kann, wenn es gewünscht ist, eine obere Tasche 7 zu erzeugen, deren Volumen demjenigen der unteren Tasche 8 äquivalent ist.
Die Teilung des flexiblen Bandes 12 in zwei koppelbare Elemente oder Zweige 13 und 17 erleichtert in hohem Maße das Anbringen des Organs 2 zum Verengen um den Magen herum, da in diesem Fall die Enden der Elemente 13 und 17 gekoppelt werden, nachdem diese Elemente um den Magen bei dem chirurgischen Eingriff herumgeführt worden sind.
Wie in 3, 4 und 7 gezeigt ist, verläuft durch das freie Ende 12a des flexiblen Bandes 12, das dem zweiten Element 17 entspricht, über den größten Teil seiner Länge und seinem Ende entgegengesetzt, das das weibliche Verbindungsorgan 18 trägt, ein längsverlaufendes und mit Mündung versehendes Loch 17a, das in der Lage ist, eine Zunge 13a von verminderter Breite des zugbetätigbaren Elements 13 aufzunehmen. Dieser Teil oder die Zunge 13a ist von verminderter Breite, und zwar zumindest über die Länge des Laufweges der Reitbewegung der Enden 12a und 12b. Das Loch 17a ist durch zwei Schenkel 17b berandet, deren Enden bei 20 gekröpft sind, um ein Befestigungsorgan auf dem Körper der Betätigungsmittel 3 zu bilden.
Das Betätigungsmittel 3 weist einen in zwei Richtungen wirkenden Elektromotor 21 auf, der in einer schützenden Einhäusung 22 aufgenommen ist, die einen Abschnitt 23 aus einem steifen Material, der ein Motorgehäuse bildet, und einen Abschnitt 24 aus kompressiblem oder faltbarem biokompatiblen flexiblen Material aufweist, der die Hülle 14 des flexiblen Bandes 12 bildet. Die Einhäusung 22 kann und ist vorzugsweise vollständig aus einem einzigen Stück aus biokompatiblem Material, beispielsweise aus Silikon gefertigt, wobei die Härte oder Steifigkeit des Materials geeignet gewählt ist, um das steife Gehäuse und die flexible Hülle zu bilden. Die Einhäusung 22, die beispielsweise durch ein Formungsverfahren erhalten wurde, ermöglicht es, eine Dichtigkeit gegenüber biologischen Fluiden zu gewährleisten, die andernfalls in das Motorgehäuse eindringen und zu Funktionsstörungen des Letzteren führen oder auch chemische Reaktionen mit den Bestandteilen des Motors 21 hervorrufen könnten, was eine verhängnisvolle Wirkung für den Patienten hätte. Vorteilhafterweise, jedoch nicht dargestellt, weist die Hülle 14 Materialaussparungen und/oder vorgeformte Falze beidseits des flexiblen Bands 12 auf, so dass sich die Hülle 14 bei der Betätigung des Organs zum Verengen 2 ordnungsgemäß und gleichmäßig falten kann, und zwar entlang und um das Endstück des Bands 12 herum, dessen Länge sich gemäß dem Zug des freien Endes 12b des Bandes 12 verringert. Dies vermeidet auch eine zu große mechanische Zwangskraft auf den Motor 21 des Betätigungsmittels 13 und ermöglicht es, gleichzeitig die Knickfestigkeit des Organs zum Verengen 2 zu überwinden.
Der Motor 21 ist mit dem Zugorgan 25 drehverbunden, das mit den Kerben 15 des zugbetätigbaren Elements 13 zusammenwirkt. In der Ausführungsform der 3 und 4 ist dieses Organ 25 eine Triebschraube 15, die auf der Abtriebswelle 27 des Motors 21 festgelegt ist, und deren Gewinde 26 mit den Kerben 15 in Eingriff steht. Um den allgemeinen Platzbedarf zu vermindern, liegen die Längsachsen der Schraube 25, der Welle 27 und des Motors 21 etwa in der mittleren Querebene des Rings des Organs zum Verengen 2. Der Motor 21 ist elektrisch mit dem intrakorporalen Empfänger 11 des Steuermittels 4 über einen oder mehrere elektrische Drähte 28 verbunden.
Zwischen dem Motor 21 und dem Zugorgan 25 ist ein Untersetzungsgetriebe (nicht dargestellt) mit einem beträchtlichen Untersetzungsverhältnis angeordnet.
Das Betätigungsmittel 3 ist somit dazu ausgelegt, bei Abwesenheit einer Energiezufuhr zu dem Betätigungsmittel 3 auf stabile Weise die relative Position der beiden Enden 12 und 12b des Bandes 12 zueinander aufrecht zu erhalten.
Die Rückstellkräfte, denen das Band 12 unterworfen ist, können den Motor 21, dessen Drehungen den Grad der Verengung gemäß dem Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Verengen bestimmen, nicht in Drehung versetzen.
Wenn die Vorrichtung zum Verengen in den Körper eines Patienten implantiert und das flexible Band 12 in seinem Betriebszustand geschlossen worden ist, beispielsweise durch Ankopplung der komplementären Befestigungsorgane 16, 18, weist das Band etwa die Form eines Ringes auf, wie in 3 dargestellt ist. Die ersten Zugkerben 15 des zugbetätigbaren Elements 13 stehen mit dem Gewinde 26 der Schraube 25 in Eingriff, um die Ringform der Vorrichtung zum Verengen 2 aufrecht zu erhalten.
4 stellt den Zustand des Organs zum Verengen 2 nach Betätigung des Steuermittels 3 dar, um den Durchmesser des flexiblen Bands 12 zu vermindern, und demgemäß die Magenverengung zu erhöhen. Es ist zu erkennen, dass die Hülle 14, die aus flexiblem Material ist, sich gefaltet hat, was es der Zunge 13a des zugbetätigbaren Elements 13 ermöglicht, bei ihrer Verlagerung, die durch die Schraube 25 vermittelt wird, in das Loch 17a des Endes 12a einzudringen.
Das Steuermittel 4 wird nun nützlicherweise mit Bezug auf 5 beschrieben. Das Steuermittel weist in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung einen extrakorporalen Sender 10 und einen intrakorporalen Empfänger 11 auf, der beispielsweise unter die Haut, beispielsweise an der unteren Grenze des Sternums oder an einer anderen geeigneten Stelle implantiert ist. Der Empfänger weist ein Mittel zur Verarbeitung eines von dem Sender 10 gesendeten Signals und zur Übertragung 29 eines Steuersignals zum Steuern des Betätigungsmittels 3 auf. Das Mittel zur Verarbeitung und Übertragung 29 eines Signals kann auch nahe bei oder auf dem Betätigungsmittel 3, beispielsweise auf der Einhäusung 22 des Motors 21 angeordnet sein.
In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist der extrakorporale Sender 10 durch einen elektrischen Schaltkreis gebildet, der eine elektrische Versorgungsquelle 30 aufweist, beispielsweise eine Batterie, die einen Oszillator 31 dreier Frequenzen speist, nämlich einer Ladefrequenz F1, einer Vorwärtsgangfrequenz F2, und einer Rückwärtsgangfrequenz F3. Der Oszillator 31 ist einerseits mit zwei Steuerknöpfen für den Vorwärtsgang 32 und den Rückwärtsgang 33 und andererseits mit einem Verstärkerkreis 34 verbunden. Der Verstärkerkreis 34 ist mit einer Resonanzspule 35 verbunden, die einen bezüglich dem Empfänger 11 relativ großen Durchmesser, beispielsweise etwa 30 cm, aufweist. Die Resonanzspule 35 kann eine Toroidspule eines Kupfer- oder Golddrahtes sein, die in einem Silikonring angeordnet ist (nicht dargestellt), und die eine Resonanz bei einer Betriebsfrequenz besitzt, die einer der drei zuvor erwähnten Frequenzen entspricht, wenn der Schaltkreis von der Versorgungsquelle 30 gespeist wird.
Wenn der Sender 10 unter Spannung gesetzt wird, sendet der Oszillator 31 eine erste Ladefrequenz F1 zum Laden des Schaltkreises, die durch den Verstärker 34 verstärkt und in die Resonanzspule 35 übermittelt wird, und die es ermöglicht, dem Empfänger 11 Leistung zu übermitteln. Dieser weist eine Frequenzinduktorspule 36 mit einem Durchmesser von vorzugsweise etwa 3 cm auf, die bei einer Frequenz von etwa 1 MHz arbeitet. Die Induktorspule 36 ist mit einer Diodenbrücke 37 und einem Abstimmkondensator 38 verbunden, der die Resonanzfrequenz des Empfängerkreises einstellt. Die Diodenbrücke 37 ist mit einem Elektrolytkondensator 39, der es ermöglicht, ausreichend Energie zu speichern, um die verschiedenen Empfängerkreise zu laden und zu betätigen, und mit einem Anpassungskreis 40 zum Antreiben des Motors 21 verbunden. Das von der Resonanzspule 36 in Form von Energie empfangene Signal geht durch die Diodenbrücke 37 hindurch, die das Signal gleichrichtet und filtert, und die somit eine Energiequelle für den Motor und die elektrischen Schaltkreises des Empfängers bereitstellt. Der Abstimmkondensator 38 ist über eine Signaldetektordiode 41 mit einem Frequenz formungskreis 42 zum Formen der von dem Abstimmkondensator empfangenen Frequenz verbunden.
6 zeigt schematisch den Schaltkreis zur Verarbeitung der geformten und impulsförmig übertragenen Frequenz. Dieses Signal wird auf zwei Schieberegisterkreise 43, 44 übertragen, beispielsweise vom Typ FSK, wobei ein erster Schieberegisterkreis 43 so programmiert ist, dass er eine Vorwärtsgangfrequenz F2 filtert, und ein zweiter Schieberegisterkreis 44 so programmiert ist, dass er eine Rückwärtsgangfrequenz F3 filtert. Der erste Schieberegisterkreis 43 weist einen Oszillator 46 auf, der jeden empfangenen Impuls in die Eingänge „ET" 47 nach einer vorbestimmten Verzögerung, die auf die Vorwärtsgangfrequenz abgestimmt ist, schiebt. Der zweite Schieberegisterkreis 44 weist ebenfalls einen Oszillator 48 auf, der jeden empfangenen Impuls in die Eingänge ET 49 nach einer vorbestimmten Verzögerung schiebt, die auf die Rückwärtsgangfrequenz abgestimmt ist. Somit ermöglichen es die beiden Schaltkreise 43, 44, die Rückläufigkeit des durch den Formungskreis 42 bereitgestellten Impulses zu messen. Die Schieberegisterkreise enden in zwei Ausgängen 50, 51, die mit dem Anpassungskreis 40 zum Antreiben des Motors verbunden sind, wobei der eine den Antrieb in der Vorwärtsrichtung und der andere den Antrieb in der Rückwärtsrichtung auslöst. Um Störungen durch Umgebungsfrequenzen zu vermeiden, kann der Sender 11 auch mit einem Entkopplungskondensator 52 versehen sein, der zwischen dem Abstimmkondensator 38 und dem Frequenzformungskreis 42 angeordnet ist. Es ist anzumerken, dass alle zuvor beschriebenen elektrischen Schaltkreise des Empfängers auch in einem mikroelektronischen Schaltkreis oder einem Elektronikchip integriert sein könnten, wobei dieser Chip dann an dem Betätigungsmittel 3 angeordnet oder befestigt ist.
Die Funktionsweise des Empfängerkreises wird nun mit Bezug auf die vorhergehende Beschreibung beschrieben. Wenn der Benutzer auf den Vorwärtsgang-Knopf 32 des Senders 10 drückt, wird die Frequenz F2 gesendet, verstärkt, und dann in den Empfängerkreis 11 eingeleitet. Die Frequenz F2 wird von dem ersten Schieberegisterkreis 43 als Vorwärtsgangfrequenz detektiert, mittels der der Antriebsanpassungskreis 40 den Motor 21, die Welle 27 und das Antriebsmittel 52 drehen lässt, derart, dass Letzteres das zugbetätigbare Element 13 in der Richtung des Motors sich vorwärtsbewegen lässt, wodurch so der Durchmesser des Bandes 12 vermindert wird. Wenn der Benutzer auf den Rückwärtsgangknopf 33 des Senders 10 drückt, tritt die umgekehrte Wirkung ein, und der Durchmesser des Bandes 12 wird erhöht. Somit ist es möglich, auf sehr genaue Weise und ohne physischen manuellen Eingriff auf die im Körper implantierten Elemente die Innenabmessung des Organs zur Magenverengung einzustellen. Dies ermöglicht eine an die Bedürfnisse des zu behandelnden Patienten fortlaufende bessere Anpassung und einfacher zu bewirkende Manipulationen, denn die ausgeübte Magenverengung kann einfach durch Annähern des Senders 10 an den Empfänger 11 und durch seine Betätigung modifiziert werden.
Wenn die Regulierung der Verengung direkt auf perkutanem Wege durch den Chirurgen mittels geeigneter Instrumente bewirkt wird, kann das Betätigungsmittel 3 alternativ keinen Motor aufweisen, und ermöglicht es, eine stabile und irreversible Regulierung der Verengung zu erhalten.

Claims

Vorrichtung, die zumindest teilweise in den menschlichen oder tierischen Körper implantierbar ist, mit einem Organ (2), das in seinem Betriebszustand einen Ring bildet, wobei der Ring ein flexibles Band (12) aufweist, dessen beiden Enden (12a, 12b) in dem Betriebszustand einander benachbart sind, entsprechend dem maximalen Querschnitt des Rings, sowie mit einem Betätigungsmittel (3) für das den Ring bildenden Organ (2), gemäß dem, im Zusammenwirken, einerseits zumindest ein Ende (12b) des flexiblen Bandes (12) ein zugbetätigbares Element (13) aufweist, und andererseits das Betätigungsmittel (3) ein Zugorgan (25) für das zugbetätigbare Element aufweist, das es ermöglicht, das Ende (12b) bezüglich dem anderen Ende (12a) zu verlagern, wodurch eine radiale Verformung des den Ring bildenden Organs (2) hervorgerufen wird, dadurch gekennzeichnet, dass durch das feste Ende (12a) des flexiblen Bandes (12) ein längs verlaufendes und mit Mündung versehenes Loch (17a) verläuft, das durch zwei Schenkel (17b) berandet ist, und das dazu ausgelegt ist, eine gekrümmte Zunge (13a) von verminderter Breite des zugbetätigbaren Elements (13) reitend aufzunehmen, dessen Bewegung relativ und konzentrisch bezüglich des flexiblen Bands es ermöglicht, den Querschnitt einzustellen, wodurch das den Ring bildende Organ ein Organ zum Verengen ist.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Organ (2) zum Verengen eine Hülle (14) aus biokompatiblem Material aufweist, die kompressibel oder faltbar ist, und die das flexible Band (12) umschließt.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach Anspruch 1 oder Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Band (12) in einem zum Anlegen des Organs (2) zum Verengen fertigen Zustand zwischen seinen beiden Enden aus einem ersten Element (13), das ein erstes Befestigungsorgan (16) aufweist, das beispielsweise männlich ist, und aus einem zweiten Element (17) zusammengesetzt ist, das ein komplementäres zweites, beispielsweise weibliches Befestigungsorgan (18) aufweist, wobei das erste Element (13) mit dem zweiten Element (17) durch eine endgültige Kopplung der komplementären Befestigungsorgane (16, 18) verbunden wird, um den Betriebszustand des Organs (2) zum Verengen zu erhalten.
Vorrichtung (1) zum Verengen gemäß Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine schützende Einhäusung (22) aufweist, die einen Abschnitt (23) aus einem steifen Material, der ein Motorgehäuse (21) bildet, und einen Abschnitt (24) aus kompressiblem oder faltbarem biokompatiblen flexiblen Material aufweist, der die Hülle (14) des flexiblen Bandes (12) bildet.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach Anspruch 2 und Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse und die Hülle (14) ein einziges Stück bilden.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (14) Materialaussparungen beidseits des flexiblen Bandes (12) und/oder vorgeformte Falze aufweist, so dass sich die Hülle bei der radialen Verformung des Organs (2) zum Verengen ordnungsgemäß und gleichmäßig falten kann.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass sie ein Fernsteuermittel (4) aufweist oder einem solchen zugeordnet ist.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Steuermittel (4) einen extrakorporalen Sender (10) und einen intrakorporalen Empfänger (11) aufweist, wobei Letzterer ein Mittel (29) zur Verarbeitung eines von dem Sender (10) gesendeten Signals einerseits und zur Übertragung eines Steuersignals an das Betätigungsmittel (3) andererseits aufweist.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel (29) zur Verarbeitung einen einzigen elektrischen Schaltkreis aufweist, der dazu ausgelegt ist, zugleich Steuerinformationen und Energie an das Betätigungsmittel (3) weiterzugeben.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel (29) zum Verarbeiten einen elektrischen Schaltkreis aufweist, der durch eine Resonanzinduktorspule (36), einen Gleichrichter (37), einen Impulserzeuger (42), zumindest einen Schieberegisterkreis (43, 44) und einen Steuerkreis (40) zum Steuern der Richtung des Gangs des Betätigungsmittels (3) gebildet ist.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach Anspruch 8 oder 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Empfänger (11) im Abstand von dem Organ (2) zum Verengen angeordnet und elektrisch (28) mit dem Betätigungsmittel (3) verbunden ist.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach einem der Ansprüche 8 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass der extrakorporale Sender (10) einen elektrischen Schaltkreis aufweist, der durch eine elektrische Energieversorgung (30), einen Oszillator (31), einen Verstärkerkreis (34) und eine Primärinduktorspule (35) gebildet ist.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Sender (10) außerdem zumindest ein Organ (32, 33) zum Wählen der Frequenz des Oszillators (31) aufweist.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungsmittel (3) dazu ausgelegt ist, die relative Position der beiden Enden (12a, 12b) des flexiblen Bandes (12) zueinander im Fall der Abwesenheit einer Energiezufuhr zu dem Betätigungsmittel (3) stabil aufrechtzuerhalten.
Vorrichtung (1) zum Verengen nach einem der Ansprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine Vorrichtung zur Magenverengung darstellt.