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Gebiet der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein den Bereich der Medizin
und insbesondere Medizinprodukte, die chirurgisch in den Körper von
Patienten implantiert werden; besonders relevant ist sie für implantierbare
Injektions- oder Infusionsports oder -anschlösse, wie sie bei der Chemotherapie
und bei Verfahren mit justierbaren Magenbändern eingesetzt werden.
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Hintergrund
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Eine
chirurgische Implantation von subkutanen Injektionsports wird routinemäßig bei
Patienten vorgenommen, bei denen langfristig eine periodische Injektion
von Flüssigkeiten
erforderlich ist, beispielsweise im Rahmen einer Chemotherapie oder
zur Justierung von Magenbändern.
Der Injektionsport ist mit einem flexiblen rohrförmigen Katheter verbunden, der
die Flüssigkeit
in den betroffenen Bereich (z.B. die Vena subclavia) oder zum Magenband
leitet. Heutige Injektionsports bestehen aus einem starren Gehäuse aus
Metall oder Kunststoff mit einem Durchmesser von ca. 25 mm und einer
Höhe von
ca. 15 mm. Ein innerhalb des starren Gehäuses gehaltenes Silikonseptum
deckt eine innere Kammer ab, die in Fluidverbindung mit dem Katheter
steht. Die Flüssigkeit
wird vom Chirurgen mit einer Nadel zur subkutanen Injektion durch
das Silikonseptum in die Kammer injiziert.
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Normalerweise
wird der Injektionsport vom Chirurgen mit einer Naht an der Faszie
und unterhalb der Fett- und Hautschicht befestigt; hierdurch soll
in erster Linie verhindert werden, dass sich der Port mit der Oberseite
nach unten dreht, aber auch, dass der Injektionsport innerhalb des
Körpers
wandert. Da das Septum nur von einer Seite des Injektionsports her zugänglich ist,
ist bei einer Drehung des Injektionsports ein operativer Eingriff
erforderlich, um den Port wieder in die richtige Ausrichtung für weitere
Injektionen zu bringen.
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Bei
manchen Patienten wird der Injektionsport im Unterbauch implantiert
und damit unter einer möglicherweise
mehrere Zentimeter dicken Fettschicht platziert. In der Regel ist
der Chirurg in der Lage, den Port durch bloßes Abtasten zu orten. Wenn
jedoch, beispielsweise bei extrem adipösen Magenbandpatienten, eine
sehr dicke, darüberliegende
Fettschicht vorhanden ist, muss der Chirurg zusätzlich auf Fluoroskopie oder
andere Mittel zurückgreifen,
um den Port zu orten. Ferner muss der Chirurg die Nadel etwa rechtwinklig
zum Injektionsport einführen
und dabei den Zielbereich des Septums treffen, der einen Durchmesser
von nur etwa 12–15
mm hat. Bei manchen Patienten wird der Injektionsport knapp unterhalb
der Hautschichten auf dem Brustbein oder im oberen rechten Brustbereich
platziert. Dadurch ist der Port zwar leicht zu tasten, manche Patienten
empfinden jedoch das hierdurch bedingte Hervorstehen des Ports als
unangenehm oder kosmetisch störend.
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EP-A-0203633 beschreibt
einen Injektionsport zur subkutanen Anordnung in einem Körper. Der Injektionsport
umfasst einen starren Grundkörper
mit einer abdichtend daran befestigten Membran. Die Membran ist
so ausgelegt, das sie sich selbsttätig abdichtet, nachdem sie
von einer Nadel durchlöchert worden
ist. Der Grundkörper
der Einrichtung und die Membran bilden zusammen einen Fluidvorrat
oder ein Flüssigkeitsreservoir.
Der Grundkörper
und die Membran sind jeweils von einer flexiblen Silikonabdeckung
bedeckt. Der Injektionsport schließt einen flexiblen länglichen
rohrförmigen
Katheter ein, der an dem Grundkörper
befestigt ist, der sich in Fluidverbindung mit dem Flüssigkeitsreservoir
befindet.
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US 4.160.454 und
US 4.184.497 offenbaren jeweils
ein implantierbares Kathetersystem mit einem flexiblen Katheter,
der an einen Grundkörper
angeschlossen ist. Der Grundkörper
besteht aus einer länglichen
Röhre und
weist eine selbsttätig
abdichtende Wand auf, die ein darin liegendes Flüssigkeitsreservoir definiert.
Die Wand kann zur Verstärkung eine
integrierte Drahtwicklung einschließen.
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US 5.207.644 beschreibt
einen Injektionsport zur subkutanen Anordnung in einem Körper. Der Injektionsport
umfasst einen Grundkörper,
an den ein flexibler Katheter angeschlossen ist. Der Grundkörper hat
eine dehnbare Wand mit einem Injektionsfenster aus selbsttätig abdichtendem
Material. Die Wand und das Fenster definieren zusammen ein Flüssigkeitsreservoir.
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WO 00/27299 beschreibt eine
implantierbare flexible Röhre,
an die ein flexibler Katheter angeschlossen ist. Die Röhre hat
eine selbsttätig
abdichtende Wand.
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Daher
besteht ein Bedarf an einem subkutan implantierbaren Injektionsport
aus relativ weichen und flexiblen Materialien, der (verglichen mit
bisherigen Injektionsports) mehr wie ein großes, natürliches Blutgefäß aussieht
und sich auch so anfühlt.
Es besteht außerdem
ein Bedarf an einem subkutan implantierbaren Injektionsport, der
unabhängig
von seiner Orientierung im Körpergewebe
mit einer Nadel zur subkutanen Injektion durchstochen werden kann und
der sich nach dem Entfernen der Nadel selbsttätig abdichtet. Ferner besteht
ein Bedarf an einem subkutan implantierbaren Injektionsport, der
vom Chirurgen schneller und mit geringerer Dissektion in den Körper eingesetzt
werden kann als herkömmliche
Injektionsports.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Injektionsport
zur subkutanen Anordnung in einem Körper. Der Injektionsport umfasst
einen länglichen,
flexiblen, im Wesentlichen nicht starren Grundkörper mit einem ersten und einem
zweiten Ende und einer dazwischen befindlichen Wand. Die Wand ist
so ausgelegt, dass sie sich selbsttätig abdichtet, nachdem sie
von einer Nadel durchlöchert worden
ist. Der Grundkörper
der Einrichtung weist zudem ein Flüssigkeitsreservoir auf, das
von der Wand umgeben ist. Der Injektionsport schließlich umfasst
einen flexiblen, länglichen,
rohrförmigen
Katheter, der an dem Grundkörper
befestigt ist und der sich in Fluidverbindung mit dem Reservoir
befindet. Die Wand weist eine innere Schicht und eine äußere Schicht
auf, wobei sich die äußere Schicht
in einem komprimierten Zustand um die innere Schicht herum befindet,
und eine innere Auskleidung, die eng innerhalb der inneren Schicht
angeordnet ist, um eine innere Abstützung für die innere Schicht zu bilden.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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Die
spezifischen neuartigen Merkmale dieser Erfindung sind in den beiliegenden
Ansprüchen dargelegt.
Der Aufbau und die Funktionsweise der Erfindung sind für den Leser
jedoch am einfachsten anhand der folgenden detaillierten Beschreibung
und der folgenden Zeichnungen zu verstehen:
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1 ist
eine isometrische Darstellung eines Injektionsports nach dem Stand
der Technik;
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2 ist
eine Querschnittsansicht des in 1 dargestellten
Injektionsports nach dem Stand der Technik;
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3 ist
eine isometrische Darstellung eines ersten Ausführungsbeispiels eines flexiblen
Injektionsports 30;
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4 ist
eine Schnittansicht des flexiblen Injektionsports 30 aus 3;
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5 ist
ein vergrößerter Längsschnitt
eines flexiblen Injektionsports 30, in den eine Nadel zur subkutanen
Injektion 100 eingestochen ist;
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6 ist
eine Querschnittsansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels eines flexiblen
Injektionsports 50;
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7 ist
eine Querschnittsansicht eines dritten Ausführungsbeispiels eines flexiblen
Injektionsports 60;
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8 ist
eine isometrische Darstellung eines vierten Ausführungsbeispiels eines flexiblen
Injektionsports 80;
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9 ist
eine Querschnittsansicht des flexiblen Injektionsports 80;
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10 zeigt
den Injektionsport 30, der subkutan in der Nähe einer
Faszienschicht 124 in einen Patienten implantiert ist;
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11 zeigt
den Injektionsport 30, der subkutan in der Nähe einer
Hautschicht 120 in einen Patienten implantiert ist; und
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12 zeigt
den Injektionsport 30, der subkutan in eine Fettschicht 122 eines
Patienten implantiert ist.
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Ausführliche Beschreibung der Erfindung
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Im
Folgenden wird auf die 1 und 2 Bezug
genommen, die einen Injektionsport 10 nach dem Stand der
Technik zeigen. Der Injektionsport 10 hat allgemein die
Form eines Kegelstumpfs und besteht aus einem Grundkörper-Teil 12,
einem Gehäuse 14,
einem Dichtungselement 16 und einem Katheterelement 18.
Der Grundkörper-Teil 12 besteht
aus einem flexiblen, gummierten Material; in seinem Inneren ist
ein Hohlraum 20 ausgebildet. In den Grundkörper-Teil 12 ist
integral eine Katheterhalterung 22 eingeformt. Das Gehäuse 14 ist
aus einem korrosionsbeständigen
Metall gefertigt und besitzt eine kleinere, nach oben gerichtete
Zugangsöffnung 24.
Das Dichtungselement 16 besteht aus einem gummierten Material,
das leicht mit einer Nadel zur subkutanen Injektion oder Ähnlichem
durchstochen werden kann und eine durchdringbare Abdichtung der Öffnung 24 bildet.
Das Gehäuse 14 und
das Dichtungselement 16 definieren im Injektionsport 10 einen
offenen Hohlraum 20, in dem Flüssigkeiten aufgenommen und eingeschlossen
werden können.
Das Katheterelement 18 erstreckt sich durch die Katheterhalterung 22 des
Grundkörper-Teils 12 und
durch das Gehäuse 14,
so dass das Katheterelement 18 in den Hohlraum 20 hineinreicht
und eine Verbindung zwischen dem Hohlraum 20 und dem Äußeren des
Injektionsports 10 herstellt, so dass Flüssigkeit
aus dem Hohlraum 20 in den Körper eines Patienten abgegeben
werden kann.
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Der
Injektionsport 10 wird vom Chirurgen subkutan in den Körper des
Patienten implantiert. Zum Einbringen von Flüssigkeiten, z.B. eines Medikaments
oder von Kochsalzlösung,
wird eine Nadel zur subkutanen Injektion o. Ä. so in den Körper des Patienten
eingeführt,
dass die Spitze der Nadel durch das Dichtungselement 16 in
den Hohlraum 20 gelangt. Da die Öffnung 24 relativ
klein ist, muss die Nadel bei jeder Einbringung von Flüssigkeit
in den Patienten durch das Dichtungselement 16 und das
gleiche begrenzte Haut- und Gewebeareal des Patienten geführt werden.
Dadurch kann das Dichtungselement 16 erheblich beschädigt werden
und schließlich zu
lecken beginnen. Zudem kann es vorkommen, dass das begrenzte Hautareal
und das darunter liegende Gewebe nicht wie gewünscht heilen. Da das Gehäuse 14 aus
Metall besteht, kann es zudem zur Widerhakenbildung an der Nadelspitze
und damit zu einer verstärkten
Traumatisierung des Patienten beim Zurückziehen der Nadel kommen.
Zudem kann der Injektionsport 10 aufgrund der Kegelstumpfform des
Injektionsports 10 und des metallischen Aufbaus von Gehäuse 14 zu
erheblichen Missempfindungen beim Patienten führen, insbesondere wenn der
neben dem Injektionsport gelegene Körperbereich des Patienten versehentlich
einem Stoß oder
einer Prellung ausgesetzt wird. Aufgrund seiner Kegelstumpfform
kann der Injektionsport 10 zudem eine relativ unattraktive
Erhebung am Körper
des Patienten bilden. Hinzu kommt, dass, da die Flüssigkeit
nur durch die Öffnung 24 in
den Hohlraum 20 eingebracht werden kann, der Chirurg die
Nadel im Wesentlichen senkrecht zur Haut in den Injektionsport 10 einstechen
muss, so dass das benachbarte Gewebe- oder Hautareal des Patienten
oft keine effektive Unterstützung
für die
Nadel bietet.
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Wenn
ein Injektionsport 10 nach dem Stand der Technik bei laparoskopischen
Verfahren wie beispielsweise einer Magenbandimplantation verwendet wird,
muss der Injektionsport 10 vom Chirurgen im Verlauf des
laparoskopischen Eingriffs mit dem Katheterelement 18 verbunden
werden. Der Grund hierfür
ist, dass der Injektionsport 10 zu groß ist für eine Einführung durch einen Laparoskopie-Port
von Standardgröße (Durchmesser
12 mm) ist, der dazu verwendet wird, innerhalb der Bauchhöhle den
Zugang zum Magen herzustellen. Magenband und Katheter müssen vom
Chirurgen in die Bauchhöhle
eingebracht werden, ohne dass der Injektionsport zuvor am freien
Ende des Katheters angebracht wurde. Nachdem das Magenband vom Chirurgen
um den Magen herum befestigt worden ist, führt der Chirurg das freie Ende
des Katheters durch die Bauchmuskulatur und Faszienschichten, durch
das Unterhautfettgewebe und die Haut nach außen, um den Injektionsport
an das freie Ende des Katheters anzuschließen. Danach implantiert er
den Injektionsport subkutan an der gewünschten Stelle von Bauch oder
Brust des Patienten. Der Chirurg muss daher zusätzliche Zeit darauf verwenden,
den Injektionsport mit dem Katheter zu verbinden. Außerdem muss
der Chirurg den Injektionsport unter erschwerten Bedingungen fachgerecht
mit dem Katheter verbinden. Es kann daher potenziell zu Komplikationen
kommen, wenn an der Verbindungsstelle von Katheter und Port ein
unentdecktes Leck entsteht.
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3 ist
eine isometrische Darstellung eines ersten Ausführungsbeispiels mit nicht allen
Merkmalen der vorliegenden Erfindung; sie zeigt einen flexiblen
Injektionsport oder Grundkörper 30,
der allgemein ein erstes Ende 34, ein zweites Ende 36 und
einen sich dazwischen erstreckenden zylindrischen Injektionsabschnitt 32 umfasst.
Der Chirurg kann eine Nadel zur subkutanen Injektion o. Ä. in den
Injektionsabschnitt 32 einstechen, um eine Flüssigkeit,
z.B. ein Medikament oder Kochsalzlösung, in den flexiblen Injektionsport 30 einzubringen.
Der Injektionsabschnitt 32 dichtet selbsttätig ab,
wenn die Nadel zur subkutanen Injektion vom Chirurgen entfernt wird. Der
Injektionsabschnitt 32 kann eine Länge von 5–20 cm haben, ist jedoch nicht
auf diese Länge
beschränkt.
Ein Katheter 42 wird an das erste Ende 34 angeschlossen
und leitet die in den flexiblen Injektionsport 30 injizierte
Flüssigkeit
in einen anderen Teil des Körpers
des Patienten weiter. Katheter 42 besteht aus Silikonkautschuk
oder einem anderen biokompatiblen Polymer, wie es aus dem Stand
der Technik für
die Anwendung bei herkömmlichen
Injektionsports, wie in 1 und 2 gezeigt,
bekannt sind. Ein Verbindungsstück 38 mit
einer Öse 40 erstreckt
sich vom zweiten Ende 36 weg. Der Chirurg kann ein herkömmliches
chirurgisches Greifinstrument verwenden, mit dem er das Verbindungsstück 38 greift,
oder einen an der Öse 40 befestigten
chirurgischen Faden oder eine Kombination aus Greifinstrument und
Faden, um die Platzierung des flexiblen Injektionsports 30 im
Körper
zu erleichtern.
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Wenngleich
der flexible Injektionsport 30 in 3 im Wesentlichen
gerade dargestellt ist, kann er auch in gebogener oder anderweitig
nicht gerader Form ausgeführt
sein, um die Platzierung im Körper zu
erleichtern oder eine Anpassung an die Anatomie der Implantationsstelle
zu ermöglichen.
Da der flexible Injektionsport 30 aus relativ weichen,
flexiblen Materialien besteht, kann er vom Chirurgen vorübergehend,
beispielsweise während
der Einführung
in den Körper
durch einen laparoskopischen Port, geradegerichtet werden.
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4 zeigt
einen Querschnitt durch den flexiblen Injektionsport 30 entlang
der Linie 4-4 des Injektionsabschnitts 32 in 3.
An dieser Stelle, sowie entlang der gesamten Länge des Injektionsabschnitts 32,
umfasst der flexible Injektionsport 30 eine äußere Röhre 44,
die eine radiale Druckkraft auf eine innere Röhre 46 ausüben kann.
Der flexible Injektionsport 30 umfasst ein Flüssigkeitsreservoir 48,
das sich über
die gesamte Länge
des Injektionsabschnitts 32 erstreckt und sich in Fluidverbindung
mit dem Katheter 42 befindet. Die gesamte Wandstärke beträgt etwa
2–4 mm.
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5 ist
ein Längsschnitt
durch den flexiblen Injektionsport 30; zu sehen ist eine
Nadel zur subkutanen Injektion 100, die so in den Injektionsabschnitt 32 eingestochen
ist, dass die distale Spitze 102 der Nadel zur subkutanen
Injektion 100 innerhalb des Flüssigkeitsreservoirs 48 liegt.
Das erste Ende 34, das zweite Ende 36, das Verbindungsstück 38,
die Öse 40 und
die innere Röhre 46 sind
integral aus einem Elastomer wie beispielsweise Silikonkautschuk, Latexkautschuk
oder Polyurethankautschuk geformt. Das geformte Elastomer kann eine
Eindruckhärte von
etwa 40–60
haben, ist jedoch nicht auf diese Härte beschränkt. Der Katheter 42 kann
mit einem Bindemittel bzw. einer Bindetechnik, wie sie aus dem Stand
der Technik bekannt sind, mit dem Inneren des ersten Endes 34 verbondet
sein, um eine Fluidverbindung mit dem Reservoir 48 herzustellen.
Die äußere Röhre 44 kann
aus einem PTFE-Schrumpfmaterial oder einem ähnlichen biokompatiblen Schrumpfmaterial
bestehen. Während
des Herstellungsprozesses kann die äußere Röhre 44 in vorgeschrumpfter
Form locker über
der inneren Röhre 46 angebracht
werden. Durch Wärmeeinwirkung
wird dann die äußere Röhre 44 sehr
eng um die innere Röhre 46 herum
angelegt. Die äußere Röhre 44 übt daher
eine erhebliche Druckkraft auf die weichere innere Röhre 46 aus und
verstärkt
dadurch die Fähigkeit
der inneren Röhre 46,
den von der Nadel zur subkutanen Injektion 100 hergestellten
Einstich zu verschließen.
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6 ist
eine Querschnittsansicht eines zweiten Ausführungsbeispiels der vorliegenden
Erfindung; sie zeigt einen flexiblen Injektionsport 50, der äußerlich
dem ersten Ausführungsbeispiel
aus 3 ähnelt.
Der flexible Injektionsport 50 schließt eine äußere Röhre 52, eine innere
Röhre 54 und
eine innere Auskleidung 56 ein. Die äußere Röhre 52 und die innere
Röhre 54 entsprechen
der äußeren Röhre 44 bzw.
der inneren Röhre 46 des
ersten Ausführungsbeispiels
in 4. Bei der inneren Auskleidung 56 kann
es sich um eine dünnwandige
Röhre aus
extrudierten Kunststoff wie beispielsweise Polyethylen oder PTFE handeln,
die eng innerhalb der inneren Röhre 54 angebracht
ist, um eine innere Abstützung für die innere
Röhre 54 zu
bilden. Durch diese Abstützung
der inneren Röhre 54 kann
die äußere Röhre 52 eine
größere Druckkraft
auf die innere Röhre 54 ausüben, so
dass die Fähigkeit
zur selbsttätigen
Abdichtung weiter erhöht
wird. Das Material der inneren Auskleidung 56 kann so gewählt werden,
dass diese einen höheren
Eindringwiderstand gegenüber
der Nadel aufweist als die innere Röhre 54. Dieser unterschiedliche
Eindringwiderstand gibt dem Chirurgen eine taktile Rückmeldung,
die ihm zeigt, wenn die Nadelspitze in das Flüssigkeitsreservoir 58 eingedrungen
ist. Die innere Auskleidung 56 kann auch aus einem metallischen
Netz bestehen und in vieler Hinsicht ähnlich wie ein Gefäßstent ausgeführt sein.
Die gesamte Wandstärke
beträgt
wiederum etwa 2–4 mm.
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7 ist
eine Querschnittsansicht eines dritten Ausführungsbeispiels mit nicht allen
Merkmalen der vorliegenden Erfindung; sie zeigt einen flexiblen Injektionsport 60,
der äußerlich
ebenfalls dem ersten Ausführungsbeispiel
in 3 ähnelt.
Der flexible Injektionsport 60 umfasst mehrere Schichten 61,
die bei diesem dritten Ausführungsbeispiel
aus einer ersten Schicht 62, einer zweiten Schicht 64,
einer dritten Schicht 66, einer vierten Schicht 68 und
einer fünften Schicht 70 bestehen,
welche wiederum ein Flüssigkeitsreservoir 72 umgibt.
Nach Einstechen einer Nadel im spitzen Winkel liegen die in den
Schichten erzeugten Einstichstellen nicht in einer Linie, so dass nach
dem Entfernen der Nadeln kein Lecken möglich ist. Jede der Schichten 61 kann
aus dem gleichen oder aus einem anderen Material gefertigt sein
wie jede der anderen Schichten 61 und kann die gleiche oder
eine andere Dicke aufweisen wie jede der anderen Schichten 61.
Jede der Schichten 61 kann eine bestimmte Eigenschaft aufweisen
oder einen bestimmten funktionalen Beitrag leisten. Beispielsweise kann
die erste Schicht 62 aus einem für Gewebeflüssigkeiten durchlässigen Material
bestehen, so dass ein in der zweiten Schicht 64 enthaltenes
Medikament langsam freigesetzt werden kann. Die fünfte Schicht 70 kann
aus Silikonkautschuk mit einer Eindruckhärte im Bereich von 20–30 bestehen.
Die vierte Schicht 68 kann aus einem heißschrumpfbaren PFTE-Material
bestehen, das eine radiale Druckkraft auf die fünfte Schicht 70 ausübt, um die
selbsttätige Abdichtung
zu verstärken.
Die dritte Schicht 66 kann aus einem Material wie z.B.
Metallfolie bestehen, das als Diffusionssperre dient, um den Verlust
von Flüssigkeit
aus dem Flüssigkeitsreservoir 72 zu
verhindern. Die vierte Schicht 66 kann aus einem Silikonkautschuk
mit hoher Eindruckhärte
bestehen. Viele weitere Materialien können in zahlreichen Kombinationen
verwendet werden, um dem Injektionsport 60 bestimmte für die jeweilige
Anwendung geeignete Merkmale zu verleihen. Eine Diffusion von Körperflüssigkeiten
in die und aus der weichen Wand des Ports kann zudem durch verschiedene
Materialbehandlungstechniken reduziert werden, beispielsweise durch
das Aufdampfen von Titan oder eines anderen Metalls auf eine Oberfläche des
weichen Ports und durch Beschichten mit dem Polymer Paralene. Aus
dem Stand der Technik sind auch andere Beschichtungen bekannt, die
einen anti-mikrobakteriellen Schutz bieten. Die gesamte Wandstärke beträgt wiederum
etwa 2–4
mm.
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8 ist
ein viertes Ausführungsbeispiel
mit nicht allen Merkmalen der vorliegenden Erfindung; sie zeigt
einen flexiblen Injektionsport 80 mit einem ersten Ende 84,
das an einen Katheter 92 angeschlossen ist, einem zweiten
Ende 86 und einem Injektionsabschnitt 82. Der
flexible Injektionsport 80 weist zudem ein Gewebe 88 auf,
das am Injektionsabschnitt 82 angebracht ist und mindestens
einen Teil davon bedeckt und aus einem dünnen, flexiblen, implantierbaren
Material wie einem Polyester- oder Polypropylen-Netzmaterial, expandiertem
PTFE o. Ä. besteht.
Das Gewebe 88 verfügt über breite
Ränder zum
Anklammern oder Vernähen
an dem darunter liegendem Gewebe wie z.B. der Faszie, sowie über eine
große
Oberfläche
zum Einwachsen von Gewebe, um die langfristige Stabilität zu verbessern
und eine Wanderung des flexiblen Injektionsports 80 weitgehend
zu verhindern. 9 ist eine Querschnittsansicht
des flexiblen Injektionsports 80 entlang der Linie 9-9
in 8. Der flexible Injektionsport 80 umfasst eine äußere Röhre 94 aus
einem heißschrumpfbaren PTFE-Material und eine
innere Röhre 96 aus
einem Silikonkautschuk mit einer Eindruckhärte von ca. 20–40. Das
Gewebe 88 weist zwei Gewebeschichten 91 und 93 auf,
die thermisch oder chemisch eng mit wenigstens dem Injektionsabschnitt 82 in
der Mittelebene des flexiblen Injektionsports 80 verbondet
sind.
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Die
vorliegende Erfindung kann vom Chirurgen, wie in den vorangegangenen
Ausführungsbeispielen
und ihren Entsprechungen beschrieben, an verschiedenen Stellen in
den Patientenkörper
implantiert werden. Die 10, 11 und 12 zeigen
Beispiele eines flexiblen Injektionsports 30, der subkutan
in den Bauch eines Patienten implantiert ist, wenngleich es auch
möglich
ist, den flexiblen Injektionsport 30 in anderen Teilen
des Körpers
unter der Haut zu implantieren.
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10 zeigt
ein erstes Beispiel eines flexiblen Injektionsports 30,
der subkutan in den Körper
eines Patienten implantiert ist. Der flexible Injektionsport 30 liegt
an einer Faszienschicht 124, die eine Bauchwand 126 bedeckt.
Der Katheter 42 verläuft von
der Bauchhöhle 128 durch
eine Bauchöffnung 132,
die der Chirurg zu einem früheren
Zeitpunkt der Operation zusammen mit einem ersten Schnitt 130 für den laparoskopischen
Zugang benutzt hat. Der Chirurg kann auf Wunsch einen zum ersten
Schnitt 130 versetzten zweiten Schnitt 134 herstellen
und den flexiblen Injektionsport 30 mit herkömmlichen chirurgischen
Greif- und Hakeninstrumenten unter eine Fettschicht 122 und
an die Faszienschicht 124 ziehen. Der Chirurg kann jedoch
entscheiden, dass kein solcher zweiter Schnitt 134 erforderlich
ist, und stattdessen den ersten Schnitt 130 dazu verwenden, den
flexiblen Injektionsport 30 in Position zu drücken. In
beiden Fällen
wird so wenig Gewebe wie möglich reseziert,
um die Operationsdauer zu verkürzen
und um geschlossene Hohlräume,
in denen sich Flüssigkeiten
sammeln und die zu Infektionsherden werden können, möglichst klein zu halten. Optional
kann der flexible Injektionsport 30 vom Chirurgen mit einer
Sicherungsnaht 102 an der Faszienschicht 124 verankert
werden. Nach Platzierung des flexiblen Injektionsports 30 an
der gewünschten
Stelle verschließt der
Chirurg den ersten Schnitt 130 und den zweiten Schnitt 134 mit
herkömmlichen
Nähten
oder Klammern.
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11 zeigt
ein zweites Beispiel eines flexiblen Injektionsports 30,
der subkutan in den Körper eines
Patienten implantiert ist. Der flexible Injektionsport 30 liegt
unmittelbar unterhalb der Hautschicht 120 und oberhalb
der Fettschicht 122. Der Katheter 42 verläuft durch
den ersten Schnitt 130 und die Bauchöffnung 132 (die Stelle
des ursprünglichen
laparoskopischen Ports) in die Bauchhöhle 128. Der Chirurg
kann mit dem Finger oder durch instrumentelle Dissektion durch den
ersten Schnitt 130 hindurch einen Raum für den flexiblen
Injektionsport 30 unter der Hautschicht 120 herstellen.
Der Chirurg verschließt
den ersten Schnitt 130 mit herkömmlichen Nähten oder Klammern. Normalerweise braucht
die Bauchöffnung 132 nicht
durch die Faszienschicht 124 und die Bauchwand 126 verschlossen zu
werden, der Chirurg kann jedoch einen solchen Verschluss durchführen, um
die Heilung zu beschleunigen und um ein Herausrutschen des Katheters 42 durch
die Bauchöffnung 132 zu
verhindern. Bei stark adipösen
Patienten, bei denen die Fettschicht 122 dicker als 5–10 cm ist,
ist es möglicherweise
vorzuziehen, den flexiblen Injektionsport 30 direkt unter
der Hautschicht 120 zu platzieren, so dass der flexible
Injektionsport 30 bei späteren Flüssigkeitsinjektionen leichter
ertastet werden kann. Zur Injektion von Flüssigkeit in den flexiblen Injektionsport 30,
der ähnlich wie
ein natürliches
Blutgefäß unter
der Haut liegt, können
auch herkömmliche
intravenöse
(IV) Nadeln und Techniken verwendet werden. Dadurch können eventuell
Krankenschwestern und andere in der Verabreichung intravenöser Injektionen
geschulte Kliniker dem Chirurgen bei Flüssigkeitsinjektionen assistieren.
Bei der Verwendung herkömmlicher
intravenöser
Kanülen
liefert der „Rückfluss" von Flüssigkeit in
die Spitze der IV-Spritze dem Kliniker zudem eine visuelle Bestätigung,
dass die Spitze der Nadel korrekt in das Reservoir des flexiblen
Injektionsports 30 eingeschoben ist. Durch Zusatz eines
Farbstoffs zu der Flüssigkeit
kann diese visuelle Rückmeldung noch
verstärkt
werden. Ungiftige Farbstoffe, die Kochsalzlösung oder Medikamenten zugesetzt
werden können,
sind aus dem Stand der Technik bekannt.
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12 zeigt
ein drittes Beispiel eines flexiblen Injektionsports 30,
der subkutan in den Körper
eines Patienten implantiert ist. In diesem Beispiel nimmt der Chirurg
an der Stelle des laparoskopischen Ports keine oder nur eine minimale
Gewebedissektion vor. Der Katheter 42 verläuft von
der Bauchhöhle 128 durch
die Faszienschicht 124 und die Bauchwand 126.
Der Chirurg platziert den flexiblen Injektionsport 30 senkrecht
in der Fettschicht 122 und unter der Hautschicht 120.
Die Bauchöffnung 132 kann
optional genäht
werden, um ein Verrutschen des flexiblen Injektionsports 30 in
die Bauchhöhle 128 zu
verhindern. Der Chirurg kann auch mit einer chirurgischen Schere
das Verbindungsstück 38 vom
flexiblen Injektionsport 30 abschneiden, unmittelbar bevor
der erste Schnitt 130 mit herkömmlichen Nähten oder Klammern verschlossen
wird.
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Die
vorliegende Erfindung, ein flexibler Injektionsport wie in den vorangegangenen
Ausführungsbeispielen
und ihren Entsprechungen beschrieben, weist gegenüber von
Injektionsports nach dem Stand der Technik zahlreiche Vorteile auf.
Der flexible Injektionsport erfordert möglicherweise keine Befestigung an
der Faszie, wodurch die Länge des
chirurgischen Eingriffs verkürzt
wird. Die Implantation des flexiblen Injektionsports erfordert möglicherweise
einen kleineren Schnitt und eine weniger umfangreiche Gewebedissektion;
dies bedeutet für
den Patienten weniger Schmerzen, weniger Narbenbildung, eine raschere
Rekonvaleszenz und ein geringeres Infektionsrisiko. Durch den integralen
Aufbau des flexiblen Injektionsports und des Katheters entfällt das
Anschließen
des Katheters an den Injektionsport während des chirurgischen Eingriffs;
hierdurch wird die Zahl chirurgischer Komplikationen, die durch
Flüssigkeitslecks
am Anschluss entstehen, potenziell verringert. Da der flexible Injektionsport
in der Nähe
der Hautoberfläche
in die Fettschicht implantiert werden kann, lässt sich der Injektionsport
vom Chirurgen oder einem geschulten Kliniker durch Tasten orten, und
es können
herkömmliche
intravenöse
Techniken zur Injektion der Flüssigkeit
verwendet werden; das Implantat ist außerdem für den Patienten kosmetisch akzeptabel.
Zudem können
für die
Injektion kürzere Nadeln
verwendet werden, um eine mögliche Ängstlichkeit
des Patienten bei der Verabreichung der Flüssigkeit zu reduzieren. Der
flexible Injektionsport kann ohne metallische Teile ausgeführt werden;
das resultierende Implantat ist flexibel und leicht, bietet mehr Komfort
für den
Patienten und ist mit bildgebenden Verfahren wie Kernspintomografie
und Fluoroskopie kompatibel. Und schließlich ist bei den meisten Ausrichtungen
des flexiblen Injektionsports in der subkutanen Fettschicht des
Patienten der Zugang zum Injektionsabschnitt des flexiblen Injektionsports
mit einer Nadel zur subkutanen Injektion möglich.
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Während hier
die bevorzugten Ausführungsbeispiele
der vorliegenden Erfindung dargestellt und beschrieben sind, wird
der Fachmann verstehen, dass es sich dabei nur um Beispiele handelt.
Der Fachmann wird sich zahlreiche Variationen, Änderungen und Substitutionen
vorstellen können,
ohne dass dabei der Rahmen der Erfindung verlassen wird. Beispielsweise
könnte
der Injektionsport mit einer antimikrobiellen Beschichtung, z.B.
Triclosan, versehen sein. Der Fachmann wird auch verstehen, dass
die hier beschriebenen Offenbarungen auch im Bereich der roboterassistierten
Chirurgie Anwendungen finden können.
Ferner ist zu verstehen, dass jede im voranstehenden Text beschriebene
Anordnung eine bestimmte Funktion hat und dass auf die Anordnung
als Mittel zur Ausübung
dieser Funktion Bezug genommen werden kann. Die Erfindung soll daher
nur durch den Rahmen der angefügten
Ansprüche
beschränkt
werden.