DE60316341T2

DE60316341T2 - Implantierbare medizinische vorrichtung zum verbesserten einsetzen

Info

Publication number: DE60316341T2
Application number: DE60316341T
Authority: DE
Inventors: George Southborough BOURNE; James Westborough CULHANE
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-10-21
Filing date: 2003-10-20
Publication date: 2008-06-19
Anticipated expiration: 2023-10-21
Also published as: US9895523B2; EP1562671A1; WO2004037338A1; US20160001055A1; CA2500169A1; US20140058332A1; DE60316341D1; AU2003286552A1; US9168365B2; US10632295B2; CA2500169C; US20200030593A1; US8574204B2; US20180126141A1; US20040078004A1; US11229780B2; EP1562671B1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft im Allgemeinen implantierte medizinische Vorrichtungen, die verwendet werden, um auf subkutane Bereiche innerhalb eines Körpers, wie beispielsweise Gefäße, zuzugreifen.
ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Für viele medizinische Behandlungen, einschließlich von antibiotischer Therapie, Hämodialysezugang, Chemotherapieregimes und anderen Behandlungen, die ein wiederholtes Verabreichen, Abnehmen oder Austauschen von Fluida erfordern, ist ein langfristiger Zugang zum Körper eines Patienten erforderlich. In einigen Fällen ist ein interner Zugang zum Patienten über Jahre erforderlich.
Subkutan implantierte Zugangspforten sind eine Art einer medizinischen Vorrichtung, die zu diesem Zweck verwendet werden kann. Diese medizinischen Vorrichtungen schließen häufig einen zum Verabreichen, Abnehmen oder Austauschen von Fluida von dem Patienten verwendeten Katheter ein oder sind daran befestigt. In dem subkutanen Gewebe wird eine Tasche hergestellt, und die medizinische Vorrichtung wird in der Tasche angeordnet.
Zugangspforten haben im Allgemeinen ein geformtes oder starres Gehäuse, mit einer festgelegten Zahl von Nahtlöchern. Diese Nahtlöcher ragen aus dem Gehäuse der medizinischen Vorrichtung hervor, was bewirkt, dass sie eine größere Gesamtgröße hat, als sie sonst hätte. Während des Implantierens ist es folglich erforderlich, dass ein Arzt im Körper einen Einschnitt einer ausreichenden Größe schafft, um ein Einführen der Vorrichtung zu ermöglichen.
Ferner können starre Anhänge am Gehäuse (11, 32) der medizinischen Vorrichtung das Handhaben der Vorrichtung innerhalb des Körpers eines Patienten für einen Arzt schwierig gestalten.
Das Annähen einer solchen Vorrichtung kann durch den Arzt durchgeführt werden, um die Vorrichtung zu sichern oder zu stabilisieren. Eine Zahl von Faktoren bestimmt, ob die medizinische Vorrichtung an ihren Platz genäht wird oder nicht, einschließlich der Taschenkonfiguration, der Art der Ausbildung, die der Arzt erhalten hat, und der Präferenz des Arztes. Sobald die Vorrichtung richtig positioniert und gesichert ist, wird die Tasche verschlossen.
Es gibt unter Ärzten eine breite Palette an Präferenzen bezüglich der Zahl und der Position von Nahtlöchern. Einige Ärzte bevorzugen ein, zwei, drei, vier oder mehr Nahtlöcher.
Einige Ärzte ziehen es vor, gar keine Nahtlöcher zu haben, und noch andere ziehen es vor, Nahtlöcher zu haben, die vorhanden sind, gefüllt mit einem Material, wie beispielsweise Silikon, um das Einwachsen von Fibrin in die Nahtlöcher auf ein Minimum zu verringern, wodurch ein nachfolgendes Entfernen der Vorrichtung erleichtert wird.
US-A-5,558,641 beschreibt eine subkutan implantierbare Zugangsvorrichtung, die ein metallisches Reservoir und einen zweiteiligen Kunststoffmantel einschließt. Das metallische Reservoir schließt eine abgedichtete Scheidewand und eine Kammer ein. Die Kammer ist durch die Scheidewand zugänglich. Ein zweiteiliger Kunststoffmantel umschließt das metallische Reservoir. Der zweiteilige Mantel schließt eine Verschlusskappe und eine Basis, die miteinander um das Reservoir verbunden sind, ein. Eine doppelte Pfortenkonstruktion wird ebenfalls bereitgestellt.
WO-A-01/60444 beschreibt eine Vorrichtung zum Injizieren von medizinischen Substanzen, die in einen subkutanen Bereich des Körpers eines Patienten zu implantieren ist. Die Vorrichtung umfasst ein starres hohles Gehäuse, das eine Öffnung einschließt, die hermetisch durch eine Membran abgedichtet ist, um eine Kammer zu definieren. Eine Leitung ist mit dem Gehäuse verbunden, um die Kammer außerhalb der Vorrichtung zu verknüpfen. Die Vorrichtung umfasst ferner eine Elastomerummantelung, die das Gehäuse abdeckt, wobei die Membran ein integraler Teil der Ummantelung ist. Die Erfindung stellt eine implantierbare Vorrichtung für die chemotherapeutische Behandlung dar.
Nachdem das Nähen abgeschlossen worden ist, passen sich das starre Gehäuse der medizinischen Vorrichtung und die zugeordneten Nahtlöcher nicht leicht der Bewegung des Patienten an. Eine Bewegung des Patienten bewirkt, dass sich das Gewebe, an das die medizinische Vorrichtung genäht worden ist, bewegt. Die Steifigkeit der Vorrichtung führt folglich zu gesteigerter Spannung an den Nähten, was zu Unbehagen und Reizung für den Patienten führt.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
In einem Aspekt stellt die Erfindung eine implantierbare medizinische Vorrichtung für einen perkutanen Zugang zu einem Körper, wie durch Anspruch 1 definiert, bereit.
Ein anderer Aspekt der Erfindung stellt ein flexibles Element zum Stabilisieren der Platzierung einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung innerhalb eines Körpers einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung für einen perkutanen Zugang zu einem Körper, wie durch Anspruch 15 definiert, bereit.
Weitere Vorteile werden durch die Ausführungsformen erreicht, die durch die unabhängigen Ansprüche angezeigt werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Diese und andere Merkmale der Erfindung werden weiter unten in der ausführlichen Beschreibung und den beigefügten Zeichnungen, deren Figuren eine Einrichtung und ein Verfahren zum Befestigen einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung innerhalb eines Körpers illustrieren, ausführlicher beschrieben.
1 illustriert eine Vorrichtung des Standes der Technik, die verwendet wird, um Zugang zu subkutanen Bereichen innerhalb eines Körpers, wie beispielsweise Gefäßen, zu gewähren.
2 illustriert eine andere Vorrichtung des Standes der Technik mit nur einer Eintrittsstelle.
3 illustriert eine Seitenaufrissansicht einer Ausführungsform der Erfindung.
4 illustriert eine Seitenansicht und Draufsicht einer anderen Ausführungsform der Erfindung.
5 bis 8 sind Draufsichten anderer Ausführungsformen der Erfindung.
9 und 10 sind perspektivische Ansichten, die unterschiedliche Weisen zeigen, wie das flexible Element an einer Oberfläche einer medizinischen Vorrichtung befestigt werden kann.
11 bis 14 sind Draufsichten, die zusätzliche Ausführungsformen der Erfindung illustrieren.
15 ist eine Seitenansicht eines flexiblen Elements, das geformt ist, um dem Gewebe innerhalb des Körpers formmäßig zu entsprechen.
16 ist eine Seitenansicht eines flexiblen Elements, das vorgeformt ist, um mit einer medizinischen Vorrichtung zusammenzupassen.
17 bis 18 illustrieren Ausführungsformen der Erfindung mit unterschiedlichen Dickecharakteristika.
19 und 20 illustrieren jeweils eine Ausführungsform der Erfindung mit unterschiedlichen Oberflächentexturen.
21 ist ein Flußdiagramm, das die Schritte illustriert, die verwendet werden können, um ein flexibles Element der Erfindung zu fertigen.
22 ist ein Flußdiagramm, das die Schritte illustriert, die von einem Arzt verwendet werden können, um das flexible Element für die Verwendung vorzubereiten.
23 ist ein Flußdiagramm, das die Schritte illustriert, die verwendet werden können, um eine medizinische Vorrichtung der Erfindung zu implantieren.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
1 zeigt eine Zugangspforte des Standes der Technik, die von einem Arzt verwendet wird, um Zugang zu subkutanen Bereichen innerhalb des Körpers, wie beispielsweise Gefäßen, zu gewähren. Die medizinische Vorrichtung 10 weist ein Gehäuse 11 und eine Eintrittsstelle 12 zum Verabreichen, Abnehmen oder Austauschen von Fluida auf. Die Eintrittsstelle kann eine Scheidewand sein. Die Nadel einer Spritze kann zum Beispiel verwendet werden, um Fluida durch die Scheidewand zu verabreichen oder abzunehmen. Die medizinische Vorrichtung kann chirurgisch unter die Haut eines Patienten implantiert werden.
Die medizinische Vorrichtung kann ebenfalls eine vorbestimmte Zahl von Nahtlöchern 14 aufweisen, die um die Basis des Gehäuses an festgelegten Positionen angeordnet sind. Die Nahtlöcher können, wie gezeigt, in das Gehäuse 11 geformt sein. Ein Arzt kann eine Naht durch das Nahtloch ziehen und so die medizinische Vorrichtung 10 zum Beispiel an angrenzendem Gewebe befestigen. Die gezeigte medizinische Vorrichtung hat zwei Eintrittsstellen 12.
2 illustriert eine andere Zugangspforte des Standes der Technik mit nur einer Eintrittsstelle 12. Ein Katheter 22 ist an der medizinischen Vorrichtung 10 befestigt. Die Nahtlöcher 14 sind um die Basis des Gehäuses 11 an festgelegten Positionen angeordnet.
3 ist eine Illustration einer Ausführungsform einer Zugangspforte, welche die Prinzipien der Erfindung verkörpert. Die medizinische Vorrichtung 10 weist ein Gehäuse 11 und eine Eintrittsstelle 12 auf. Die Form des Gehäuses 11 definiert, wie gezeigt, die Eintrittsstelle 12. Die Eintrittsstelle wird zum Verabreichen, Abnehmen oder Austauschen von Fluida mit einem Körper verwendet und kann eine Scheidewand umfassen. Ein Arzt kann die Scheidewand mit der Nadel einer Spritze durchdringen.
Ein flexibles Element 30 ist an einer Oberfläche 32 des Gehäuses befestigt. Ein Umfangsbereich 35 des Elements 30 ist flexibel und nicht starr. Wenn er gebogen wird, kann die Größe des Einschnitts verringert werden, der zum Einführen der medizinischen Vorrichtung in einen Körper erforderlich ist. Nahtpositionen 38 sind längs des Umfangsbereichs 35 des flexiblen Elements 30 angeordnet.
4 illustriert ein flexibles Element 30, das eine erste Oberfläche 41 und eine zweite Oberfläche 44 hat. Die erste Oberfläche 41 umfasst einen Klebstoff, was es ermöglicht, dass das flexible Element an der Oberfläche 32 des Gehäuses befestigt wird. Bei einer Ausführungsform ist das flexible Element ein vorgeformtes Band, das eine Klebefläche hat, die leicht an der Oberfläche 32 des Gehäuses haftet. Das Band kann verschiedene Gestalten, Formen, Dicken und Ausrichtungen annehmen. Das flexible Element 30 kann vor der Operation an der Gehäuseoberfläche 32 befestigt werden. Die Klebebefestigung des flexiblen Elements 30 an der Gehäuseoberfläche 32 der medizinischen Vorrichtung 10 ermöglicht es einem Arzt, die medizinische Vorrichtung unter Verwendung eines Einschnitts von verringerter Größe in einen Körper zu implantieren. Alternativ dazu kann das flexible Element nach dem Implantieren in einen Körper an der Gehäuseoberfläche befestigt werden. Dies wird ausgeführt durch Befestigen des flexiblen Elements 30 an dem Gehäuse 32, nachdem jedes durch den Einschnitt in den Körper eingesetzt worden ist. Bei dieser Ausführungsform kann die Einschnittgröße noch weiter verringert werden.
Die Flexibilität des Elements 30 verbessert ebenfalls die Handhabungs- und Platzierungseigenschaften der Vorrichtung, was einen Arzt mit gesteigerten Möglichkeiten versieht und die Erschwernis und Reizung für einen Patienten verringert. Folglich werden die Rekonvaleszenz und das Wohlbefinden des Patienten verbessert. Das flexible Element führt ebenfalls zu einem verbesserten Wohlbefinden und einer verringerten Reizung für den Patienten, nachdem die medizinische Vorrichtung implantiert worden ist. Eine Bewegung des Patienten bewirkt, dass sich das Gewebe, an das die medizinische Vorrichtung genäht worden ist, bewegt. Die Elastizität des flexiblen Elements verringert folglich die Beanspruchung der Körpergewebe des Patienten während einer Bewegung des Patienten. Dies führt zu einer verringerten Reizung des Körpers und einem gesteigerten Patientenwohlbefinden. Falls Nähte vorhanden sind (die weiter unten erörtert werden), ist der Nutzen dieses Merkmals gesteigert.
Der Umfangsbereich 35 des flexiblen Elements 30 kann sich über den Umfang 47 der Gehäuseoberfläche hinaus erstrecken. Der Umfangsbereich 35 des flexiblen Elements 30 kann sich, wie gezeigt, auf allen Seiten über den Umfang 47 der Gehäuseoberfläche hinaus erstrecken. Bei anderen Ausführungsformen kann sich der Umfangsbereich 35 des flexiblen Elements 30 an weniger als allen Seiten über den Umfang 47 der Gehäuseoberfläche hinaus erstrecken.
5 bis 8 zeigen Draufsichten unterschiedlicher Ausführungsformen der Erfindung. 5 und 6 illustrieren ein flexibles Element, das einen Umfangsbereich 35 umfasst. Dieser Umfangsbereich 35 kann sich über den Umfang 47 der Gehäuseoberfläche hinaus erstrecken, wenn das flexible Element an der Oberfläche 32 des Gehäuses 11 befestigt ist. Der Umfangsbereich 35 kann sich, wie gezeigt, in allen Richtungen über den Gehäuseumfang 47 hinaus erstrecken. Bei anderen Ausführungsformen erstreckt er sich in weniger Richtungen über den Gehäuseumfang 47 hinaus. Bei jeder dieser Ausführungsformen können mehrere Nahtpositionen 38 um den Umfangsbereich 35 des flexiblen Elements 30 angeordnet sein.
7 und 8 illustrieren flexible Elemente 30, die vorgeformte Laschen 72 umfassen, die sich über den Umfang 47 der Gehäuseoberfläche hinaus erstrecken. Jede dieser Laschen 72 kann eine oder mehrere Nahtpositionen 38 einschließen.
Jede der in 5 bis 8 zu findenden Ausführungsformen kann als ein vorgeformtes flexibles Element geformt sein. Es ist beabsichtigt, dass sich die in diesen Figuren illustrierten Formen im Allgemeinen mit dem Umfang 47 der Gehäuseoberfläche formmäßig übereinstimmen, an dem sie befestigt sein können. Bei anderen Ausführungsformen mag sich das flexible Element nicht mit dem Umfang des Gehäuses formmäßig übereinstimmen.
9 illustriert die Weise, wie eine Ausführungsform des flexiblen Elements 91 mit der Gehäuseoberfläche 32A der medizinischen Vorrichtung 10 verbunden werden kann. Laschen 72, welche die Nahtpositionen 38 umfassen, erstrecken sich über den Umfang 47A der Gehäuseoberfläche hinaus und stellen Positionen bereit, an denen eine Naht zweckmäßigerweise befestigt werden kann.
10 illustriert eine perspektivische Ansicht einer anderen Ausführungsform eines flexiblen Elements 101, das mit der Gehäuseoberfläche 32A der medizinischen Vorrichtung 10 verbunden werden kann. Bei dieser Ausführungsform umfasst der Umfangsbereich 35 die Nahtpositionen 38 und erstreckt sich über den Umfang 47A der Gehäuseoberfläche hinaus. Wie in 9 und 10 gezeigt, können die beiden Ausführungsformen des flexiblen Elements (91, 101) wirksam an der Gehäuseoberfläche 32A befestigt werden und passen wirksam mit dem Umfang 47A der Gehäuseoberfläche zusammen. Wenn sie an der Gehäuseoberfläche 32A befestigt sind, haften die beiden Ausführungsformen (91 und 101) des flexiblen Elements an der gesamten Gehäuseoberfläche 32A. Bei anderen Ausführungsformen mag dies nicht erforderlich sein. Stattdessen kann das flexible Element so geformt sein, dass es nur an einem Abschnitt der Gehäuseoberfläche haftet. Dies ist nützlich, falls es notwendig ist, nur einen Abschnitt der medizinischen Vorrichtung zu stabilisieren.
11 illustriert eine asymmetrische Ausführungsform der Erfindung. Im Einzelnen erstreckt sich der Umfangsbereich 35 weiter in der als „A" bezeichneten Richtung als in den anderen Richtungen. Folglich ist die Abmessung des Umfangsbereichs 35 des flexiblen Elements 30 in der Richtung A größer als in den anderen gezeigten Richtungen. Diese Ausführungsform schließt mehrere Nahtpositionen ein, die im Umfangsbereich 35 angeordnet sind. Das Vorhandensein, die Position und die Zahl von Nahtpositionen werden durch die Notwendigkeiten und Präferenzen des Arztes bestimmt, der die Vorrichtung verwendet.
12 illustriert eine Ausführungsform des flexiblen Elements 30, die Nahtpositionen 38 umfasst, die sowohl im Umfangsbereich 35 als auch auf den Laschen 72 angeordnet sind. Es ist nicht notwendig, dass alle oder eine der Nahtpositionen 38 durch einen Arzt angenäht werden. Diese Ausführungsform illustriert ebenfalls, dass auf einer Lasche 72 mehr als eine Nahtposition 38 vorhanden sein kann.
13 illustriert eine Ausführungsform des flexiblen Elements 30, die ein Loch 131 in der Mitte des flexiblen Elements umfasst. Ferner sind die Nahtpositionen 38 asymmetrisch um den Umfangsbereich 35 des flexiblen Elements 30 angeordnet. Diese und andere Ausführungsformen eines flexiblen Elements können verwendet werden, um kundenspezifische chirurgische Anforderungen zu erfüllen.
14 illustriert eine Unteransicht einer Ausführungsform, wobei sich das flexible Element 30 an zwei Flächen, die in der Figur als X' und X'' bezeichnet sind, über den Umfang 47 der Gehäuseoberfläche hinaus erstreckt. Die Nahtpositionen 38 sind an Umfangsbereichen 35' und 35'' vorhanden. Wie gezeigt, sind Abschnitte der Gehäuseoberfläche 32 nicht in Berührung mit dem flexiblen Element 30. Ein Arzt kann diese Ausführungsform ebenfalls verwenden, um sich verändernden chirurgischen Anforderungen und Präferenzen zu entsprechen. Zum Beispiel sind bei dieser Ausführungsform freigelegte Gehäuseoberflächen 142 und 143 nicht in Berührung mit dem flexiblen Element 30. Folglich kann ein Arzt diese Oberflächen unmittelbar ergreifen und sie verwenden, um die medizinische Vorrichtung während des Implantierens der medizinischen Vorrichtung in einen Körper zu handhaben. Die Wünschbarkeit und die Benutzung dieser und anderer spezifischer Ausführungsformen der Erfindung variieren stark unter den Ärzten.
15 bis 18 illustrieren verschiedene Dickecharakteristika des flexiblen Elements 30 der Erfindung. Jede dieser Ausführungsformen kann Laschen 72 und Umfangsbereiche 35 einschließen. In 15 verändert sich die Dicke des flexiblen Elements 30 längs dessen Länge. Es wird gezeigt, dass die medizinische Vorrichtung 10 chirurgisch zwischen einer Hautschicht 151 und einer Gewebeschicht 154 positioniert ist. Das flexible Element 30 schließt einen Bereich mit gesteigerter Dicke 156 und einen Bereich mit niedrigerer Dicke 157 ein. Die sich verändernde Dicke des flexiblen Elements ermöglicht, dass es satt zwischen die Oberfläche 32 des Gehäuses und die Gewebeschicht 154 passt. Wie gezeigt, ist die Kontur der zweiten Oberfläche 44 des flexiblen Elements so geformt, dass sie der Form der Gewebeschicht 154 formmäßig entspricht. Obwohl die erste Oberfläche 41 des flexiblen Elements ebenfalls konturiert sein kann, ist dies nicht bei allen Ausführungsformen notwendig.
16 illustriert ein flexibles Element 30, das eine nicht gleichförmige Veränderung in seiner Dicke hat. Dickeveränderungen wie diese werden verwendet, um sich der Form von Muskeln, anderem innerhalb des Körpers zu findendem Gewebe und dergleichen anzupassen. Dieses Merkmal kann verwendet werden, um die Platzierungsstabilität der medizinischen Vorrichtung innerhalb eines Körpers zu verbessern.
17 illustriert eine Unteransicht noch einer anderen Ausführungsform, wobei die zweite Oberfläche 44 des flexiblen Elements Stege 171 umfasst, um das Platzieren der medizinischen Vorrichtung 10 zu stabilisieren. Stege wie diese sind nützlich, um eine Längsbewegung des flexiblen Elements zu verhindern, wenn es in Berührung mit dem Körpergewebe ist.
Unter Bezugnahme auf 18 kann die Form des flexiblen Elements so vorgeformt sein, dass es mit einem Umfang der medizinischen Vorrichtung zusammenpasst. Das flexible Element 30 umfasst Erweiterungen 182, die so geformt sind, dass sie mit der Oberfläche 32 des Gehäuses zusammenpassen, und an Punkten um den Umfang 47 der Gehäuseoberfläche angeordnet sind. Bei einer Ausführungsform bilden diese Erweiterungen 182 einen durchgehenden Steg an der ersten Oberfläche 41 des flexiblen Elements, wobei sie den Umfang 47 der Gehäuseoberfläche 32 umgeben und eine genaue Ausrichtung mit dem Gehäuse 11 erleichtern. Die erste Oberfläche 41 kann mit einem Klebstoff beschichtet sein, um die Befestigung an der Oberfläche 32 des Gehäuses zu erleichtern.
19 und 20 illustrieren Ausführungsformen, die eine zweite Oberfläche 44 des flexiblen Elements mit unterschiedlichen Texturen umfassen. Diese Texturen können zum Beispiel Höcker oder haarartige Tentakeln einschließen. Diese Texturen können in einer Richtung (wie in 20 gezeigt) oder können in mehreren Richtungen ausgerichtet sein. Die Texturen können als integraler Teil des flexiblen Elements geformt sein, oder sie können an einer Oberfläche des flexiblen Elements befestigt werden, nachdem es geformt worden ist. Obwohl 19 und 20 die gesamte zweite Oberfläche 44 des flexiblen Elements mit einer Textur bedeckt zeigen, ist bei einigen Ausführungsformen nur ein Abschnitt der zweiten Oberfläche 44 bedeckt. Darüber hinaus können an dem gleichen flexiblen Element Kombinationen der unterschiedlichen Arten von Texturen verwendet werden. Die erste Oberfläche 41 des flexiblen Elements kann ebenfalls eine Textur haben, obwohl im Allgemeinen eine glatte Oberfläche bevorzugt wird, um eine wirksame Haftung mit der Gehäuseoberfläche 32 zu fördern.
Die Nahtpositionen 38 können ein wichtiges Element einiger Ausführungsformen der Erfindung sein. Bei einer Ausführungsform umfassen die Nahtpositionen 38 durchdringbare Abschnitte des Umfangsbereichs 35 des flexiblen Elements 30, wie beispielsweise eine durchdringbare (permeable) Membran. Zum Beispiel können die Nahtpositionen bei jeder der oben beschriebenen Ausführungsformen, die einen Umfangsbereich 35 umfassen, eine oder mehrere Nahtpositionen 38 haben, die eine durchdringbare Membran einschließen. Eine durchdringbare Membran ist ein beliebiges bioverträgliches Material, das ein Arzt mit einer Nahtnadel durchstechen kann, entweder vor oder während der Implantation der medizinischen Vorrichtung in den Körper eines Patienten. Ein Umfangsbereich 35 kann null, eine oder mehrere Nahtpositionen umfassen. Ferner kann bei einigen Ausführungsformen der gesamte Umfangsbereich 35 durch eine Nahtnadel durchstechbar sein und kann folglich als eine große Nahtposition 38 fungieren. Bei noch anderen Ausführungsformen kann das gesamte flexible Element 30 durch eine Nahtnadel durchstechbar sein.
Für Ausführungsformen, die eine durchdringbare Membran umfassen, ist die Nahtposition 38 im Allgemeinen aus einem Material hergestellt, das sich wieder um die Naht oder die Nahtnadel schließt, nachdem das Material durchstochen worden ist. Nahtpositionen wie diese können einmal oder mehrere Male von einer Nahtnadel durchstochen werden. Im Allgemeinen durchsticht ein Arzt einen gegebenen Punkt innerhalb einer Nahtposition nur einmal mit einer Nahtnadel, obwohl der gleiche Punkt an einer Nahtposition mehrere Male durchstochen werden kann. Eine Nahtposition kann jedoch leicht mehrere Male von einem Arzt genäht werden, falls an dieser Nahtposition mehrere Nähte zu befestigen sind, und diese Nähte können an den gleichen oder unterschiedlichen Punkten angeordnet werden. Die Nahtposition umfasst folglich eine durchdringbare Membran, die an mehreren unterschiedlichen Positionen durchstochen werden kann. Folglich können mehrere Nähte einander benachbart angeordnet werden, können um die Nahtposition 38 gestreut werden oder können um den Umfangsbereich 35 gestreut werden, alles nach dem Ermessen des Arztes. Dies ist ein nützliches Merkmal insofern, als der Arzt nicht vor der Operation festlegen muss, ob oder wie viele Nähte notwendig sind oder genau an welchen Positionen um die medizinische Vorrichtung 10 sie platziert werden.
Die Entscheidung, Nähte an der medizinischen Vorrichtung zu befestigen, liegt vollständig im Ermessen des Arztes. Das Stabilisieren der Platzierung der medizinischen Vorrichtung 10 innerhalb eines Körpers unter Verwendung des flexiblen Elements 30 ohne Nähen und entweder mit oder ohne Vorhandensein von Nahtpositionen stellt für einige Ärzte eine bevorzugte Ausführungsform dar.
Bei anderen Ausführungsformen können Nahtlöcher 14 in die Nahtpositionen 38 gestanzt sein. Die Nahtpositionen 38 bei jeder der oben beschriebenen Ausführungsformen können eines oder mehrere Nahtlöcher 14 haben. Die Verwendung von Nahtlöchern 14 beseitigt die Notwendigkeit für den Arzt, eine Nahtnadel durch das Material der Nahtposition 38 zu drücken. Es kann mehr als ein Loch in einer Nahtposition angeordnet sein, und die Nahtlöcher können zweckmäßigerweise vor der Operation unter Verwendung einfacher Werkzeuge in das flexible Element 30 gestanzt werden. Alternativ dazu können die Nahtlöcher 14 zum Zeitpunkt der Fertigung an Nahtpositionen 38 um den Umfangsbereich 35 des flexiblen Elements 30 vorgeformt werden.
Bei einigen Ausführungsformen sind vorgeformte Muster zum Beispiel im Umfangsbereich 35 oder an den Laschen 72 des flexiblen Elements geformt, um das Erzeugen von Nahtlöchern 14 zu erleichtern. Auf diese Weise vorgestanzte Löcher haben jeweils einen leicht zu entfernenden Stopfen, dessen Entfernen die Nahtlöcher 14 erzeugt, die bereit sind für eine Verwendung durch einen Arzt.
Obwohl oben Bezug genommen worden ist auf Nähte, Nähen und Nahtnadeln, ist die Erfindung gleichermaßen anwendbar auf Klammern, Haken und andere Vorrichtungen und Mittel, die Fachleuten auf dem Gebiet bekannt sind, um Vorrichtungen innerhalb eines Körpers zu platzieren, zu sichern oder zu befestigen. Die Verwendung der Begriffe Naht und Nähen soll diese anderen Vorrichtungen und Verfahren einschließen.
Ferner hat sich die obige Erörterung auf Nahtpositionen 38 konzentriert, die spezifisch innerhalb des Umfangsbereichs 35 und im Allgemeinen innerhalb des flexiblen Elements 30 angeordnet sind. Jedoch schließt die Erfindung ebenfalls Nahtpositionen 38 ein, die, wie oben erörtert, innerhalb der Laschen 72 angeordnet sind. Diese Nahtpositionen können Nahtlöcher 14 einschließen oder nicht. Wie das flexible Element 30 und der flexible Bereich 35 sind diese Laschen vorzugsweise faltbar und flexibel.
Bei Ausführungsformen können die Nahtlöcher 14 mit einem Füllmaterial gefüllt sein. Dieses Füllmaterial kann dem Nahtloch 14 vor der Operation und vorzugsweise während der Fertigung des flexiblen Elements 30 hinzugefügt werden. Das Füllmaterial sollte aus einem weichen Material, wie beispielsweise Silikon, geformt sein, das durch eine Nahtnadel durchstochen werden kann und das sich nach dem Nähen um eine Naht schließen wird. Es können andere Materialien verwendet werden, um die Nahtlöcher 14 zu schließen, wie beispielsweise CORETHANE (eingetragene Marke der Corvita Corporation, Miami, FL), Polyurethan und Bionate-Polycarbonat-Urethane. Materialien mit einem Durometerwert von 50 bis 55 sind für diesen Zweck vorzuziehen. Solche Materialien sind verhältnismäßig weich und können zweckmäßig mit einer Nadel durchstochen werden. Es sollte eine passende Materialdicke verwendet werden, wie es einem Fachmann auf dem Gebiet offensichtlich ist. Die Nahtlöcher 14 können mit dem Füllmaterial gefüllt oder vorgefüllt werden. Das Vorhandensein des Füllmaterials im Nahtloch 14 verringert das Gewebeeinwachsen in das Nahtloch auf ein Minimum, was das nachfolgende Entfernen der medizinischen Vorrichtung weniger schwierig macht.
Zusätzlich können das flexible Element 30 und die medizinische Vorrichtung zum Beispiel mit einem Material beschichtet sein, um das Gewebeeinwachsen zu hemmen. Geeignete Beschichtungen schließen antimikrobielle Beschichtungen zum Verhindern von Biofilmbildung, Hydrogel-Beschichtungen, Zinkoxid-Beschichtungen zum Verhindern von Oberflächenreizung, verschiedene Block-Copolymere, klebrig machende Harze und Polybuten ein, sind aber nicht darauf begrenzt. Die medizinische Vorrichtung und das flexible Element können ebenfalls mit einer antimikrobiellen Substanz imprägniert sein, vorzugsweise wenigstens in einem Abschnitt der Vorrichtung, der sich nahe der Hautschicht 151 befinden wird.
21 ist ein Ablaufdiagramm, das die Schritte illustriert, die verwendet werden können, um ein flexibles Element zu fertigen. Zuerst werden die gewünschte Form, Dicke, Konturen und Texturen des flexiblen Elements festgelegt (Schritt 211). Als Nächstes werden die Positionen aller gewünschten Nahtpositionen 38 festgelegt (Schritt 212). Als Nächstes wird festgelegt, welche Nahtpositionen 38 die Laschen 72 umfassen werden und welche die Umfangsbereiche 35 umfassen werden. Da die Laschen später leicht entfernt werden können, können zusätzliche Laschen eingeschlossen werden, die vielleicht während des Implantierens der Vorrichtung nicht verwendet werden mögen. Es können ein Muster für das flexible Element erzeugt (Schritt 214) und eine geeignete Polymerbahn ausgewählt werden (Schritt 215). Vorzugsweise werden die Dickebereiche 156, 157, die Erweiterungen 182, die Oberflächentexturen und die Konturen des flexiblen Elements durch Auswählen einer Polymerbahn erreicht, welche die gewünschten Charakteristika besitzt.
Danach kann eine Form, die dem Muster entspricht, aus einer Polymerbahn, wie beispielsweise Silikon, geschnitten werden (Schritt 216). Als Nächstes können den Laschen 72 und den Umfangsbereichen 35 jegliche vorgeplante Nahtlöcher 14 hinzugefügt werden (Schritt 217). Diese können zum Beispiel durch Durchstechen hinzugefügt werden. Wahlweise können die Nahtlöcher 14, die in Schritt 217 geformt worden sind, mit einer Substanz gefüllt werden, um das Gewebewachstum in das Nahtloch zu hemmen (Schritt 218). Schließlich, zum Zeitpunkt der Operation, können nach dem Ermessen des Arztes den Nahtpositionen 38 zusätzliche Nahtlöcher hinzugefügt werden, und alle unerwünschten Laschen 72 können vom flexiblen Element abgetrennt werden (Schritt 219).
Um die Fertigung einer medizinischen Vorrichtung abzuschließen, wird ein Gehäuse, wie beispielsweise das einer implantierbaren Pforte, bereitgestellt. Danach wird das flexible Element an einer Oberfläche der medizinischen Vorrichtung befestigt. Wenn sie innerhalb des Körpers implantiert ist, zeigt die medizinische Vorrichtung eine verbesserte Platzierungsstabilität.
Andere Ausführungsformen des Fertigungsvorgangs sind ebenfalls möglich. Zum Beispiel kann eine Klebebeschichtung auf das flexible Element aufgebracht werden, nachdem es aus der Polymerbahn geschnitten worden ist, oder die Polymerbahn kann ein Klebematerial umfassen, bevor das Schneiden durchgeführt wird. Vorzugsweise wird der Klebstoffdurch wenigstens eines der Verfahren Schlitzbeschichten, Spiralspritzen, Schmelzblasen, Musterbeschichten, Lagenbilden, Tauchen/Trocknen und Ionenabscheiden auf die Bahn aus Polymermaterial aufgebracht.
Geeignete bioverträgliche Klebstoffe sind den Durchschnittsfachleuten auf dem Gebiet bekannt und schließen Klebstoffe auf Wasserbasis, Methoxy-Perfluorpropan und thixotrope Dichtungsmittel ein. Solche Klebstoffe können kontinuierlich oder diskontinuierlich beschichtet werden und sind mit Muskeln, Gewebe, Hautflächen und dergleichen verträglich. Die erste Oberfläche 41 des flexiblen Elements umfasst einen solchen Klebstoff, um die Gehäuseoberfläche 32 zu berühren. Wahlweise kann der gleiche oder ein anderer Klebstoff auf die zweite Oberfläche 44 des flexiblen Elements aufgebracht werden, um die Gewebeschicht 154 zu berühren. Es können ebenfalls gewebespezifische Klebstoffe verwendet werden. Das Aufbringen von Klebstoff auf die zweite Oberfläche 44 des flexiblen Elements trägt zur Platzierungsstabilität der medizinischen Vorrichtung 10 bei. Klebstoffe mit einer niedrigen oder gemäßigten Klebestärke können ebenfalls auf beiden Oberflächen verwendet werden, um ein Neupositionieren oder Entfernen des flexiblen Elements zu erleichtern. Vorzugsweise wird der für diesen Zweck ausgewählte Klebstoff beim Entfernen oder Neupositionieren der medizinischen Vorrichtung 10 keinen Rest hinterlassen oder keinerlei Übertragung auf die Gewebeoberfläche 154 zeigen. Materialien, die nach dem Entfernen der medizinischen Vorrichtung hinterlassen werden, können die Heilung des Körpers beeinträchtigen.
Das flexible Element 30 kann aus vielen unterschiedlichen Materialien gefertigt sein. Vorzugsweise ist das flexible Element aus wenigstens einem der Materialien thermoplastische Kunststoffe, Elastomere, Polyurethane und faserverstärkte Elastomere geformt. Geeignete Fasern für diesen Zweck schließen Polyester- oder Kevlar-Faser ein. Kevlar ist eine eingetragene Handelsmarke der E.I. duPont de Nemours and Company. Das flexible Element kann ebenfalls aus Materialien wie beispielsweise einem Gemisch von Latex und plastischem Polymer, Silikon, Vinyl, Schaumstoff, Gummis, veränderlichen Prozentsätzen an gummiartigen Block-Copolymeren und Mittelblocks, die Ethylen/Propylen und Ethylen/Butylen enthalten und Mischungen derselben, S-EP-Block-Copolymeren (Styren-Ethylen/Propylen), Dicyclopentadien, vollständig hydrierten aliphatischen C5- und C9-Harzen und Harzen auf Alpha-Methylstyrenbasis hergestellt sein.
Verschiedene Verpackungs- und Verwendungsmöglichkeiten liegen im Rahmen der Erfindung. Zum Beispiel kann eine Verpackung verkauft werden, die einen Satz von vorgeschnittenen flexiblen Elementen oder „Rahmen" einschließt. Der Arzt kann dann die gewünschte Form aus dem Satz auswählen, sie an der medizinischen Vorrichtung befestigen und die Implantation durchführen. Die Verpackung kann flexible Elemente zum Beispiel mit einer Ein-, einer Zwei- oder einer Dreilochoption einschließen. Der Arzt wählt nur das flexible Element aus, das seinen Notwendigkeiten und Präferenzen entspricht. Wahlweise kann die medizinische Vorrichtung, falls gewünscht, angepasst werden, und/oder Nahtlöcher können hinzugefügt werden, bevor ein flexibles Element befestigt wird.
22 ist ein Flußdiagramm, das die Schritte illustriert, die von einem Arzt verwendet werden können, um das flexible Element für die Verwendung auszuwählen und vorzubereiten. Ein Arzt öffnet die Verpackung, die eine Zahl von flexiblen Elementen enthält (Schritt 221). Eines der flexiblen Elemente aus der Verpackung wird ausgewählt. Das ausgewählte flexible Element sollte Laschen 72 und Umfangsbereiche 35 in wenigstens jeder der gewünschten Positionen haben (Schritt 222). Zusätzliche, unerwünschte Laschen können durch Abschneiden entfernt werden (Schritt 223). Jegliche zusätzliche Nahtlöcher 14 können hinzugefügt werden (Schritt 224), zum Beispiel durch Durchstechen. Wahlweise kann ein Füllmaterial, wie beispielsweise Silikon, allen Nahtlöchern hinzugefügt werden, die nicht vorgefüllt worden sind, um das Gewebeeinwachsen zu verhindern oder auf ein Minimum zu verringern. Diese ungefüllten Nahtlöcher können vor der Operation oder nach der Implantation in den Körper eines Patienten (weiter unten beschrieben) durch den Arzt oder sein Personal gefüllt werden. Die ungefüllten Nahtlöcher könnten zum Beispiel entweder in Schritt 224 oder in Schritt 217 geformt worden sein.
23 ist ein Flußdiagramm, das die Schritte illustriert, die verwendet werden können, um eine medizinische Vorrichtung 10, die ein flexibles Element 30 umfasst, in einen Körper zu implantieren und zu befestigen. Für diesen Zweck können verschiedene Verfahren verwendet werden. Der Arzt legt zuerst die Position und die Zahl der gewünschten Nahtpositionen fest und bereitet das flexible Element vor, wie in 22 (Schritt 231) beschrieben. Falls das flexible Element Laschen 72 hat, werden jegliche unerwünschte Laschen entfernt. Falls unzureichende Nahtlöcher 14 vorhanden sind, können durch Durchstechen der passenden Nahtposition(en) des flexiblen Elements mehr hinzugefügt werden. In Abhängigkeit von der Präferenz des Arztes kann jeder Nahtposition mehr als ein Nahtloch hinzugefügt werden.
Im Patienten wird ein linearer Einschnitt vorgenommen (Schritt 232). Der Einschnitt hat, auf Grund der geplanten Verwendung des flexiblen Elements, eine verringerte Größe. Das flexible Element kann zu diesem Zeitpunkt klebend an der Gehäuseoberfläche 32 befestigt sein (Schritt 233), oder es kann später befestigt werden. Es später zu befestigen, ermöglicht, dass die kleinste Einschnittgröße verwendet werden kann.
Das Gehäuse 11 und das flexible Element 30 werden durch den Einschnitt in den Körper des Patienten eingesetzt, nahe eines Bereichs, in dem der Katheter 22 platziert werden soll. Der Arzt positioniert den Katheter und positioniert danach das flexible Element nahe der Gewebeschicht 154 (Schritt 236). Danach wird das flexible Element an seinen Platz genäht (Schritt 237). Dies kann durch Nähen subkutaner Nähte durch die Nahtpositionen 38 vorgenommen werden, wodurch das flexible Element 30 an benachbartem Gewebe befestigt wird. Nun wird das flexible Element an der Gehäuseoberfläche 32 befestigt, falls es nicht bereits befestigt worden ist (Schritt 238). Danach wird der Einschnitt verschlossen und verbunden (Schritt 239).
Folglich können die Nähte verwendet werden, um die Gewebeschicht 154 und/oder die Hautschicht 151 an der medizinischen Vorrichtung 10 zu verankern. Bei anderen Ausführungsformen kann das Gewebe unter Verwendung subkutaner Haken und anderer Vorrichtungen und Verfahren, die dem Fachmann bekannt sind, an der medizinischen Vorrichtung verankert werden.
Bei einigen Ausführungsformen können das flexible Element 30 oder das Gehäuse 11 mit Materialien beschichtet sein, die das Gewebewachstum fördern, um ein besseres Abschließen des Einschnitts zu gewährleisten, wie beispielsweise Kollagen oder andere Gewebewachstum-Katalysatoren und -Substanzen. Materialien, die ein Einwachsen von Zellen fördern, wie beispielsweise ein durchlässiges Gewebe, ein texturiertes Polymer oder entsprechende Netzmaterialien, können ebenfalls mit der Oberfläche der medizinischen Vorrichtung 10 verbunden oder darin eingebettet sein. Die hinzugefügten Einwachsmaterialien bewirken, dass die Haut, welche die medizinische Vorrichtung 10 umgibt, sich sicher mit der medizinischen Vorrichtung 10 verbindet. Alternativ dazu können wachstumshemmende Materialien an der medizinischen Vorrichtung oder um dieselbe angeordnet sein. Zum Beispiel können die Nahtlöcher 14, die nicht verwendet werden, mit Silikon gefüllt sein, um ein Gewebeeinwachsen zu verhindern. Folglich wird das Fibrin nicht in diese Nahtpositionen wachsen, und die medizinische Vorrichtung kann später leichter entfernt werden.
Das flexible Element der Erfindung ist geeignet zur Verwendung mit verschiedenen medizinischen Vorrichtungen, einschließlich von implantierbaren Venenpforten, PEG-Pforten und anderen medizinischen Epidermis- und Verweilvorrichtungen, die zum Beispiel einen Zugang zum Körper oder zu Gefäßen bereitstellen. Diese schließen Vorrichtungen, die zur gastrointestinalen Ernährung und Dosierung verwendet werden, intervaskulare Pumpen, Insulinpumpen, Drainageerzeugnisse (wie beispielsweise zum Drainieren eines Abszesses), Schrittsteuerungserzeugnisse (wie beispielsweise Schrittmacher) und verschiedene Katheter ein.

Claims

Implantierbare medizinische Vorrichtung (10) für einen perkutanen Zugang zu einem Körper, die Folgendes aufweist: ein Gehäuse (11, 32), das eine Eintrittsstelle zum Verabreichen, Abnehmen oder Austauschen von Fluiden definiert, ein flexibles Element (30), eingerichtet für die Befestigung an einer Oberfläche (32) des Gehäuses (11, 32), um die Platzierung der implantierbaren medizinischen Vorrichtung (10) innerhalb des Körpers zu stabilisieren, und Kopplungsmittel, die es einem Benutzer der Vorrichtung ermöglichen, das flexible Element (30) während eines Implantationsvorgangs mit dem Gehäuse (11, 32) zu verbinden.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Kopplungsmittel einen Klebstoff umfassen, der für eine sichere Befestigung an der Oberfläche des Gehäuses (11, 32) an einer ersten Oberfläche (41) des flexiblen Elements angeordnet ist.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das flexible Element (30) eine oder mehre Nahtpositionen (38) aufweist.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei ein Umfangsbereich (35) des flexiblen Elements (30) durch eine Nahtnadel durchdrungen werden kann.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 4, wobei das flexible Element eine oder mehrere Laschen (72) umfasst.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei eine oder mehrere der Laschen um einen Umfang (47) des flexiblen Elements (30) angeordnet sind.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, wobei wenigstens eine Lasche ein Material aufweist, das durch eine Nahtnadel durchdrungen werden kann.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 5 bis 7, wobei eine oder mehrere Laschen ein oder mehrere Nahtlöcher (38) definieren.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das flexible Element mit einem Material beschichtet ist, welches das Gewebewachstum innerhalb des Körpers beeinflusst.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das flexible Element so geformt ist, dass es dem Gewebe innerhalb des Körpers formmäßig entspricht.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei das flexible Element so texturiert ist, dass es dem Gewebe innerhalb des Körpers formmäßig entspricht.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, wobei eine zweite Oberfläche (44) des flexiblen Elements einen Klebstoff aufweist.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei das flexible Element so vorgeformt ist, dass es mit der Oberfläche des Gehäuses (11, 32) zusammenpasst.
Implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei ein Bereich des flexiblen Elements einen Umfangsbereich aufweist, der wenigstens einen Teil eines Umfangs des Gehäuses (11, 32) umgibt.
Flexibles Element zum Stabilisieren der Platzierung einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (10) innerhalb eines Körpers einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung für einen perkutanen Zugang zu einem Körper, das Folgendes umfasst: ein flexibles Substrat, so geformt, dass es mit einer Oberfläche (32) der medizinischen Vorrichtung (10) zusammenpasst, eine oder mehrere Nahtpositionen (38), die an dem flexiblen Substrat geformt sind, und einen Klebstoff, der an einer ersten Oberfläche (41) des flexiblen Substrats angeordnet ist für eine sichere Befestigung des flexiblen Substrats an der Oberfläche (32) der medizinischen Vorrichtung (10) während eines Implantationsvorgangs.
Flexibles Element nach Anspruch 15, wobei das flexible Element ein Material aufweist, das durch eine Nahtnadel durchdrungen werden kann.
Flexibles Element nach Anspruch 15 oder 16 oder implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 14, wobei das flexible Element wenigstens eines der Materialien Polyurethan, thermoplastischer Kunststoff, Elastomer und faserverstärktes Elastomer aufweist.
Flexibles Element nach einem der Ansprüche 15 bis 17, das ferner eine oder mehrere Nahtpositionen aufweist.
Flexibles Element nach Anspruch 18 oder implantierbare medizinische Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 bis 14, wobei wenigstens eine Nahtposition ein Nahtloch definiert.
Flexibles Element nach Anspruch 19 oder implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 19, wobei wenigstens ein Nahtloch mit einer Gewebewachstumssubstanz gefüllt ist, die das Gewebewachstum innerhalb des Körpers hemmt.
Flexibles Element nach Anspruch 20 oder implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 20, wobei die Substanz wenigstens eine der Substanzen Silikon und bioverträgliches Polymer aufweist.
Flexibles Element nach Anspruch 21 oder implantierbare medizinische Vorrichtung nach Anspruch 21, wobei die Substanz durch eine Nahtnadel durchdrungen werden kann.
Flexibles Element nach einem der Ansprüche 15 bis 22, das ferner eine oder mehrere Laschen aufweist.
Flexibles Element nach Anspruch 23, wobei eine oder mehrere der Laschen um einen Umfang des flexiblen Elements angeordnet sind.
Flexibles Element nach Anspruch 23 oder 24, wobei die eine oder mehreren Laschen flexibel sind.
Flexibles Element nach einem der Ansprüche 23 bis 25, wobei wenigstens eine Lasche ein Material aufweist, das durch eine Nahtnadel durchdrungen werden kann.
Flexibles Element nach einem der Ansprüche 15 bis 26, das ferner eine Beschichtung zum Hemmen von Gewebewachstum aufweist.
Flexibles Element nach einem der Ansprüche 15 bis 27, wobei eine Form des flexiblen Elements so vorgeformt ist, dass es mit einem Umfang der medizinischen Vorrichtung zusammenpasst.
Flexibles Element nach Anspruch 28, wobei eine zweite Oberfläche des flexiblen Elements so geformt ist, dass sie dem Gewebe innerhalb des Körpers formmäßig entspricht.
Flexibles Element nach einem der Ansprüche 15 bis 29, wobei wenigstens ein Bereich eines Umfangs des flexiblen Elements einem Umfang der Oberfläche der medizinischen Vorrichtung folgt, an der das flexible Element befestigt werden soll.
Flexibles Element nach einem der Ansprüche 15 bis 30, wobei der Klebstoff wenigstens eine der Substanzen Methoxy-Perfluorpropan, thixotrope Dichtungsmittel und Klebstoffe auf Wasserbasis aufweist.