ES2281571T3 - Anillo de gastroplastia de material elastomerico de dureza variable. - Google Patents
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Abstract
Anillo (1) de gastroplastia formado por una banda (2) flexible destinada a cerrarse hacia sus dos extremos(3, 4) por medios (5, 6) de cierre alrededor del estómago de un paciente para reducir el diámetro de la abertura del estoma, comprendiendo dicha banda una cámara (7) de compresión anular de volumen regulable unida mediante un catéter (9) a un dispositivo de regulación del diámetro de dicha cámara mediante inyección o retirada de fluido, estando dicha cámara delimitada por paredes que comprenden un refuerzo (12) dorsal prolongado por paredes (13) laterales, caracterizado porque: - el refuerzo (12) dorsal se fabrica a partir de un primer material elastomérico de dureza Shore A predeterminada d1, - las paredes (13) laterales se fabrican a partir de un segundo material elastomérico de igual naturaleza que el primer material pero de dureza Shore A predeterminada d2, tal que d2 < d1, de manera que se obtiene una cámara (7) anular monobloque de dureza Shore A variable en su espesor.
Description
Anillo de gastroplastia de material elastomérico
de dureza variable.
La presente invención se refiere al dominio
técnico general de los implantes quirúrgicos destinados a tratar la
obesidad mediante implantación de una banda gástrica flexible
destinada a encerrarse alrededor del estómago de un paciente, para
reducir el diámetro de la abertura del estoma con vistas a obligar
al paciente a reducir su alimentación.
La presente invención se refiere a un anillo de
gastroplastia formado por una banda flexible destinada a cerrarse
hacia sus dos extremos por medios de cierre alrededor del estómago
de un paciente, para reducir el diámetro de la abertura del estoma,
comprendiendo dicha banda una cámara de compresión anular de volumen
regulable unida por un catéter a un dispositivo de regulación del
diámetro de dicha cámara mediante inyección o retirada de fluido,
estando dicha cámara delimitada por paredes que comprenden un
refuerzo dorsal prolongado por paredes laterales.
En el caso de pacientes con obesidad
extremadamente grave (obesidad mórbida), es decir, en el caso de
pacientes cuyo peso supera en general el peso ideal por al menos 50
kilos por ejemplo, es absolutamente necesario intervenir de manera
quirúrgica con el fin de evitar no solamente problemas graves de
salud, sino también para evitar una muerte casi segura y temprana de
los pacientes.
De hecho, se reconoce que los pacientes que
padecen obesidad mórbida ven su esperanza de vida reducida de manera
importante, y en al menos de diez a quince años, a la vez que crea
problemas importantes de cargas psicológicas. Además, se constata
igualmente la aparición general de problemas de salud colaterales,
tales como especialmente la aparición de enfermedades
cardiovasculares o la aparición de fenómenos de hipertensión, de
diabetes y de artritis graves.
Se sabe igualmente que, en el caso de obesidad
extremadamente grave, los tratamientos curativos clásicos basados en
una dieta estricta combinada, por ejemplo, con una serie de
ejercicios físicos, están poco adaptados a estos casos de obesidad
extrema.
Es la razón por la cual los tratamientos
eficaces y a largo plazo de la obesidad mórbida hacen un intervenir
un tratamiento quirúrgico.
De manera general, se distinguen por una parte
técnicas de tratamientos quirúrgicos que hacen intervenir un defecto
de absorción de los alimentos, es decir, un acortamiento del paso
clásico del alimento y de los jugos digestivos, y por otra parte
las técnicas que hacen intervenir una restricción gástrica que
reduce el tamaño del estómago.
Las técnicas quirúrgicas que implican un defecto
de absorción son, por ejemplo, aquellas en las que se realiza un
by-pass o una derivación del intestino delgado o
incluso aquellas que ponen en práctica una separación del paso de
los alimentos con respecto a los jugos digestivos. Actualmente estas
técnicas se utilizan en raras ocasiones, ya que pueden dar lugar a
graves complicaciones para el paciente y necesitan en todos los
casos una intervención quirúrgica importante.
Es la razón por la que actualmente se tiende a
privilegiar las técnicas quirúrgicas que ponen en práctica una
restricción gástrica para reducir la captura de alimentos.
Estas técnicas ampliamente conocidas hacen
intervenir el uso de anillos de gastroplastia implantados alrededor
del estómago del paciente, con vistas a reducir su tamaño así como
el diámetro de su paso
(estoma).
(estoma).
La estructura general de los anillos de
gastroplastia utilizados se conoce bien y hace intervenir una banda
flexible, fabricada con material elastomérico, destinada a cerrarse
hacia dos extremos por medios de cierre alrededor del estómago de
un paciente, para reducir el diámetro de la abertura del estoma. Los
medios de cierre se sitúan generalmente en la parte externa o dorsal
de la banda flexible, y hacen intervenir diferentes tipos de
bloqueo, por ejemplo un bloqueo mecánico con o sin suturas. Los
anillos conocidos comprenden igualmente una banda con una cámara de
compresión anular cuyo volumen o la expansión diametral puede
regularse, siendo dicha cámara susceptible de unirse por un catéter
a un dispositivo de regulación del diámetro de la cámara mediante
inyección o retirada de fluido. Gracias a esta particularidad, se
puede por tanto, a partir de un anillo de tamaño o de diámetro
fijo, regular con precisión el diámetro del anillo mediante
inyección o retirada de fluido, lo que provoca una expansión o una
retracción diametral correspondiente del anillo.
Los dispositivos conocidos del tipo mencionado
anteriormente en el presente documento son generalmente
satisfactorios, pero presentan un cierto número de problemas, y
particularmente problemas de tolerancia por el paciente.
De hecho, resulta particularmente importante
reducir todo lo posible la sensación de molestia provocada por tales
anillos a nivel de la zona de restricción del estómago y evitar o
reducir la aparición de lesiones celulares en la zona de
restricción.
Ahora bien, por motivos de concepción, y en
particular de solidez, los anillos de gastroplastia conocidos
resultan ser siempre la fuente de molestia y lesiones o de
inflamaciones celulares a nivel de la zona de restricción. De
hecho, resulta necesario para privilegiar la solidez de tales
anillos, y en particular para garantizar una buena fiabilidad del
cierre del anillo, utilizar materiales elastoméricos de dureza Shore
A elevada, y por tanto de rigidez importante, lo que obviamente
contribuye a reforzar la solidez del anillo, pero también contribuye
a convertirlo en fuente de traumatismos para los tejidos celulares y
para el paciente.
En particular, resulta que la colocación en la
parte dorsal del anillo de los medios de cierre, aunque permite
obtener un anillo cuya parte anular regulable rodea el estómago en
360 grados, lo que reduce el traumatismo de los tejidos, contribuye
no obstante a ejercer sobre los medios de cierre externos fuerzas de
tracción antagonistas particularmente importantes, que conviene
controlar precisamente reforzando la rigidez general del anillo. La
concepción de los anillos de la técnica anterior conocida resulta
por tanto de un número importante de compromisos técnicos difíciles
de controlar, que generan siempre un cierto traumatismo para el
paciente.
Además, resulta que los procedimientos de
fabricación puestos en práctica para fabricar tales anillos de
gastroplastia son difíciles de poner en práctica, ya que en general
hacen intervenir la fabricación de un refuerzo dorsal del anillo
con los medios de cierre, refuerzo dorsal que está pegado a la
cámara anular propiamente dicha del anillo. Se concibe que este tipo
de procedimiento pueda llevar a riesgos no despreciables de despegue
parcial de las piezas pegadas y que puedan detectarse un cierto
número de piezas defectuosas en el transcurso de la fabricación. Por
tanto, los dispositivos y procedimientos conocidos resultan en
general difíciles de poner en práctica y de un coste industrial
relativamente elevado, si se desean obtener piezas que presenten una
buena regularidad y libres de cualquier defecto.
El documento
FR-A-2 799 118 corresponde al
preámbulo de la reivindicación 1.
En consecuencia, el objeto asignado a la
invención pretende proponer un anillo de gastroplastia novedoso que
permite remediar los diferentes inconvenientes enumerados
anteriormente y que es particularmente atraumático y bien tolerado
por el paciente, al tiempo que tiene una buena robustez, es fácil de
fabricar y con un coste reducido.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
anillo de gastroplastia novedoso particularmente fiable en cuanto a
su comportamiento mecánico.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
anillo de gastroplastia novedoso particularmente robusto al tiempo
que es particularmente atraumático.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
anillo de gastroplastia novedoso en el que los medios de cierre son
particularmente resistentes.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
anillo de gastroplastia novedoso particularmente sencillo de
fabricar.
El objeto asignado a la invención pretende
igualmente proponer un procedimiento novedoso de fabricación de un
anillo de gastroplastia mediante inyección de un material
elastomérico en un molde, siendo dicho procedimiento novedoso
particularmente simplificado y rápido, al tiempo que permite obtener
un anillo de gastroplastia robusto y atraumático.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
procedimiento novedoso de fabricación particularmente económico y
que permite reducir el número de etapas de fabricación.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
procedimiento novedoso de fabricación particularmente adaptado a la
fabricación de un anillo de gastroplastia monobloque.
Otro objeto de la invención pretende proponer un
procedimiento novedoso de fabricación que permite obtener un anillo
de gastroplastia particularmente fiable y seguro.
Los objetos asignados a la invención se logran
con ayuda de un anillo de gastroplastia formado por una banda
flexible destinada a cerrarse hacia sus dos extremos por medios de
cierre alrededor del estómago de un paciente, para reducir el
diámetro de la abertura del estoma, comprendiendo dicha banda una
cámara de compresión anular de volumen regulable unida por un
catéter a un dispositivo de regulación del diámetro de dicha cámara
mediante inyección o retirada de fluido, estando dicha cámara
delimitada por paredes que comprenden un refuerzo dorsal prolongado
por paredes laterales, caracterizado porque:
- el refuerzo dorsal está fabricado a partir de
un primer material elastomérico de dureza Shore A predeterminada
d_{1},
- las paredes laterales están fabricadas a
partir de un segundo material elastomérico de igual naturaleza que
el primer material pero de dureza Shore A predeterminada d_{2},
tal que d_{2} < d_{1}, de manera que se obtiene una cámara
anular monobloque de dureza Shore A variable en su espesor.
Los objetos asignados a la invención se logran
igualmente con ayuda de un procedimiento de fabricación de un anillo
de gastroplastia mediante inyección de un material elastomérico en
un molde equipado con al menos una cavidad con al menos un núcleo,
caracterizado porque:
- a) se garantiza la inyección de un premier
material elastomérico de dureza Shore A predeterminada d_{1} con
vistas a fabricar al menos el refuerzo dorsal del anillo;
- b) después se garantiza, mediante sobremoldeo
sobre al menos el refuerzo dorsal, la inyección de un segundo
material elastomérico de igual naturaleza que el primer material
pero de dureza Shore A predeterminada d_{2}, con d_{2} <
d_{1}, con vistas a fabricar las partes restantes del anillo y
obtener un anillo monobloque sobremoldeado de dureza variable.
Otros objetos y ventajas de la invención
aparecerán mejor con la lectura de la descripción adjunta, así como
con ayuda de los dibujos adjuntos, a título puramente ilustrativo e
informativo, en los que:
- La figura 1 ilustra, según una vista lateral,
un anillo de gastroplastia según la invención en su posición no
apretada.
- La figura 2 ilustra, según una vista lateral
idéntica a la de la figura 1, un anillo de gastroplastia según la
invención en su posición cerrada.
- La figura 3 ilustra, según una vista en corte
transversal, un anillo de gastroplastia según la invención en
posición de cierre.
- La figura 4 ilustra, según una vista
esquemática, una etapa del procedimiento de fabricación según la
invención, en la que se fabrica el refuerzo dorsal del anillo con
ayuda de una cavidad en la que se coloca un núcleo de refuerzo
dorsal.
- La figura 5 ilustra una etapa del
procedimiento de fabricación según la invención, en la que se
fabrica una parte de los medios de fijación del anillo en una
cavidad del medio de cierre en la que está dispuesto un núcleo de
aro.
- La figura 6 ilustra una etapa del
procedimiento de fabricación según la invención, en la que se
garantiza el sobremoldeo sobre el refuerzo dorsal y el núcleo de
aro del anillo del segundo material elastomérico en un molde de
anillo para obtener el anillo definitivo.
- La figura 7 ilustra, según una vista en
perspectiva, el núcleo de refuerzo dorsal que soporta el refuerzo
dorsal del anillo tal como se obtiene a la salida de la etapa de
inyección ilustrada en la figura 4.
- La figura 8 ilustra, según una vista en
perspectiva, el núcleo de aro que soporta el aro de refuerzo, tal
como se obtiene a la salida de la etapa de inyección ilustrada en la
figura 5.
- La figura 9 ilustra, según una vista en corte
transversal, la forma particular de la sección de la zona dorsal
del anillo.
Las figuras 1 a 3 ilustran un anillo 1 de
gastroplastia según la invención formado por una banda 2 flexible
fabricada a partir de un material elastomérico, por ejemplo, de
silicona, destinada a cerrarse sensiblemente hacia sus dos extremos
3, 4 por medios 5, 6 de cierre alrededor del estómago de un
paciente, con vistas a reducir el diámetro de la abertura del
estoma.
La posición de cierre del anillo se ilustra en
la figura 2, posición en la que los medios 5, 6 de cierre cooperan
entre sí para garantizar el bloqueo del anillo 1.
El anillo 1 según la invención comprende
igualmente en su interior una cámara 7 de compresión que se extiende
sobre la mayor parte de la longitud de la banda 2 flexible, de tal
manera que en posición de cierre forma una cámara 7 de compresión
anular susceptible de apretar el estómago sobre un intervalo angular
igual o sensiblemente igual a 360 grados.
De manera conocida, la cámara 7 anular es de
volumen regulable, es decir, su expansión diametral puede regularse
en expansión o en retracción, de manera que se regula de manera
concomitante el diámetro de la abertura del estoma. Con este fin,
la cámara 7 de compresión anular está unida por la abertura 8 y par
un catéter 9 asociado a la abertura 8, a un dispositivo de
regulación (no representado en las figuras) del diámetro de dicha
cámara mediante inyección o retirada de fluido. De manera conocida,
el dispositivo de regulación está formado por una caja miniaturizada
que puede implantarse bajo la piel del paciente, comprendiendo la
caja una membrana auto-obturadora destinada a
perforarse por una jeringuilla que permite inyectar o retirar una
cierta cantidad de fluido (en general, agua fisiológica) que sirve
para garantizar la variación de volumen de la cámara 7 de compresión
anular.
Tal como se ilustra en las 1 a 3, el catéter 9
puede unirse a la banda 2 flexible por medio de un órgano de
conexión, tal como una boquilla 10. Opcionalmente, el anillo 1 de
gastroplastia según la invención puede equiparse con una o varias
lengüetas 11 de prensión dispuestas en lugares predeterminados, por
ejemplo, hacia los extremos 3, 4, de manera que se facilita la
manipulación del anillo, y en particular su cierre, y sobretodo su
apertura o desbloqueo.
Tal como se conoce igualmente, el anillo 1 de
gastroplastia según la invención comprende una cámara 7 que está
delimitada por paredes que comprenden un refuerzo 12 dorsal
prolongado en dirección del centro teórico del anillo cuando está
cerrado, y de cada lado por paredes 13 laterales, ventajosamente de
espesor inferior al espesor del refuerzo 12 dorsal. Así, se obtiene
un anillo 1 de gastroplastia en el que la rigidez de la parte
dorsal exterior del anillo 1 es de rigidez superior a la parte
interna del anillo que está en contacto con los tejidos del
estómago.
Ventajosamente, la sección transversal del
refuerzo dorsal estará sensiblemente en forma de U, teniendo el
centro 12A de la U que forma la parte típicamente dorsal del anillo
un espesor superior al de las ramas 12B de la U (figura 9).
Según características importantes de la
invención, el refuerzo 12 dorsal se fabrica a partir de un primer
material elastomérico de dureza Shore A predeterminada d_{1},
mientras que las paredes 13 laterales se fabrican a partir de un
segundo material elastomérico de igual naturaleza que el primer
material, pero de dureza Shore A predeterminada d_{2}, tal que
d_{2} < d_{1}, de manera que se obtiene una cámara 7 anular
monobloque de dureza Shore A variable en el espesor de sus
paredes.
En el sentido de la invención, por la expresión
"material elastomérico de igual naturaleza" se entiende un
material de composición química muy próxima, incluso similar o
idéntica, diferenciándose estos materiales entre sí de manera
significativa únicamente por su característica de rigidez.
Gracias al uso de materiales de durezas
diferentes, se obtiene un mejor control de la deformación de la
cámara 7 anular, particularmente en su parte interna en contacto con
el estómago, siendo además la compresión del estómago
particularmente suave y por tanto bien soportada. Además, el anillo
1 obtenido es particularmente resistente, ya que la mayor parte de
los esfuerzos mecánicos de tracción se soporta por el refuerzo 12
dorsal que soporta los medios 5, 6 de cierre y que es de rigidez
superior.
El efecto combinado de un refuerzo dorsal y de
una cámara anular elastomérica de dureza diferente permite, entre
otros, obtener un intervalo de ajuste sobre el diámetro interno del
anillo importante con la ventaja de simplificar la elección de un
anillo llevando el mismo a un tamaño único.
El recurso al uso de dos materiales
elastoméricos de igual naturaleza permite obtener la cámara 7 anular
mediante una operación de sobremoldeo de los dos materiales
elastoméricos, sobremoldeándose las paredes 13 laterales sobre el
refuerzo 12 dorsal. Así, se obtiene una excelente cohesión continua
de los materiales elastoméricos de igual naturaleza.
Tal como se ilustra en la figura 9, las ramas
12B facilitan la unión durante el sobremoldeo con el material de
dureza inferior que forma las paredes 13 laterales, al tiempo que
facilitan la colocación de las piezas durante el sobremoldeo. La
forma específica en U del refuerzo 12 dorsal, formando su centro 12A
un sobre-espesor con material de dureza aumentada,
conjugado a las paredes 13 laterales delgadas de dureza inferior,
conduce a obtener una cámara 7 de compresión anular, en la que la
compresión es principalmente, si no exclusivamente, centrípeta
(flecha F, figura 9), es decir, dirigida hacia el centro teórico del
anillo. De hecho, la cámara se deforma sobre todo a partir de las
paredes 13 laterales de dureza y de espesor débil en comparación con
el centro 12A que no se deforma o se deforma poco.
Gracias a esta técnica, se obtiene una excelente
solidarización de las propias paredes de la cámara 7 anular, lo que
es una garantía de seguridad, al tiempo que se facilita su
fabricación. Igualmente, es particularmente fácil fabricar un
anillo 1 de gastroplastia según la invención con ayuda de dos etapas
sencillas de sobremoldeo, que corresponden a una inyección de dos
materiales elastoméricos de igual naturaleza, para obtener un anillo
monobloque de dos materiales sobremoldeado con un refuerzo dorsal
fabricado con un primer material elastomérico de dureza Shore A
d_{1} superior a la dureza Shore A del segundo material
elastomérico que constituye el resto del anillo, es decir, las
paredes laterales de la cámara 7 anular, los medios 5, 6 de cierre y
ventajosamente las lengüetas 11, el catéter 9 y la boquilla 10.
Ventajosamente, el valor de d_{1} estará
comprendido entre 65 y 85 Shore A, estando el valor de d_{2}
comprendido entre 25 y 45 Shore A. De manera particularmente
ventajosa, el valor de d_{1} será del orden de 80 Shore A, y
siendo el valor de d_{2} del orden de 30 Shore A.
Según una versión particularmente ventajosa de
la invención, los medios 5, 6 de cierre se fabrican igualmente con
materiales elastoméricos y se disponen sobre la parte dorsal del
anillo, es decir, en el exterior del anillo cuando éste último
ocupa su posición de cierre, tal como se ilustra en la figura 2.
De manera conocida, los medios 5, 6 de cierre
comprenden un medio 5A hembra solidario con el extremo 3 de la banda
flexible y formado por un manguito perforado o un aro. Los medios de
cierre comprenden igualmente un medio 6A macho solidario con el
otro extremo 4 de la banda 2 flexible, estando el medio 6A macho
formado, por ejemplo, por una excrecencia, sensiblemente radial, que
forma un tope, y por una zona susceptible de expandirse bajo el
efecto del aumento de presión interna en la cámara 7 anular.
En posición de cierre, el catéter 9 así como la
boquilla 10 y el extremo 4 se introducen en el interior del aro 5A,
de tal manera que éste último coopera con el medio 6A macho
garantizando el cierre del anillo 1.
Según una variante particularmente ventajosa de
la invención, al menos una parte de los medios 5, 6 de cierre se
fabrica a partir del primer material elastomérico. Según una
variante particularmente ventajosa de la invención, el aro 5A se
fabricará a partir del primer material elastomérico que presenta la
dureza Shore A superior. Gracias a esta particularidad, se obtiene
un refuerzo no despreciable de la solidez del cierre del anillo,
fabricándose la parte 5A con un material que presenta la rigidez
superior, mientras que el medio 6, 6A macho puede fabricarse con el
material elastomérico que presenta la dureza inferior, teniendo en
cuenta la necesidad de expansión radial que debe realizar.
Ventajosamente, el espesor de la sección del
refuerzo dorsal varía de manera sensiblemente regular de un extremo
al otro, y ventajosamente es máximo en la parte 5A y mínimo hacia el
medio 6, 6A.
Según otra versión particularmente ventajosa de
la invención, el catéter 9 será solidario con la boquilla 10,
solidaria a su vez con el extremo 4 de la banda 2 flexible,
sobremoldeándose dicha boquilla directamente sobre el catéter 9.
Ventajosamente, la boquilla 10 se fabricará con
un material elastomérico idéntico al primer material elastomérico
que forma el refuerzo 12 dorsal.
Al ser los medios 5, 6 de cierre solidarios con
los extremos 3, 4 de la banda 2 flexible y extenderse hacia el
exterior de dicha banda a partir del refuerzo 12 dorsal, la cámara 7
anular se terminará ventajosamente por dos secciones 15, 16
transversales sensiblemente planas, para apoyarse entre sí en la
posición de cierre del anillo (figura 2), de manera que se forma
una cámara 7 de compresión anular que garantiza una compresión sobre
toda la periferia del anillo, es decir, sobre aproximadamente 360
grados.
De manera particularmente ventajosa, el anillo 1
de gastroplastia según la invención se fabricará con una cámara 7
anular, que presenta una sección transversal de forma sensiblemente
elíptica. Esta particularidad permite conferir a la cámara una
superficie de apoyo relativamente grande, en cualquier caso superior
a la de las cámaras anulares clásicas de sección circular, con
motivo de la facilidad de deformación elástica de la cámara debido
a la presencia del segundo material elastomérico particularmente
flexible. Esta facilidad de deformación, así como la superficie de
apoyo relativamente grande o en todo caso aumentada, permiten
reducir la presión de contacto entre el estómago y el anillo,
debido al aumento relativo de la superficie de contacto, lo que
reduce la agresión sobre los tejidos del estómago. Ventajosamente,
la sección transversal elíptica será sensiblemente constante sobre
toda la longitud desarrollada de la cámara 7 anular.
De manera preferible, el anillo de gastroplastia
según la invención presentará igualmente una memoria de forma
sensiblemente circular, de manera que se facilite la colocación del
anillo por el cirujano, ya que en su posición de reposo suelta y
abierta (figura 1) el anillo ya presenta una forma casi o
sensiblemente circular próxima a su posición final ilustrada en la
figura 2.
Finalmente, tal como se ilustra especialmente en
la figura 3, el sobremoldeo del segundo material elastomérico puede
dar lugar a la presencia de un ligero espesor de material
elastomérico de rigidez inferior (segundo material elastomérico)
sobre y alrededor del refuerzo 12 dorsal.
El procedimiento de fabricación de un anillo de
gastroplastia según la invención es un procedimiento mediante
inyección de al menos dos y en el caso actual de dos materiales
elastoméricos de naturaleza idéntica en un molde equipado con al
menos una cavidad que comprende a su vez al menos un núcleo.
Según la invención, el procedimiento de
fabricación del anillo 1 se caracteriza porque:
- a) se garantiza la inyección de un primer
material elastomérico de dureza Shore A determinada d_{1} con
vistas a fabricar al menos el refuerzo dorsal del anillo,
- b) después se garantiza mediante sobre moldeo
sobre al menos el refuerzo dorsal, la inyección de un segundo
material elastomérico de igual naturaleza que el primer material,
pero de dureza Shore A predeterminada d_{2}, con d_{2}<
d_{1}, con vistas a fabricar las partes restantes del anillo y
obtener así un anillo monobloque sobremoldeado de dureza
variable.
Tal como se ilustra en la figura 4, en el
transcurso de la etapa a), la inyección del primer material
elastomérico se realiza en una cavidad dorsal dispuesta en un molde
20, cavidad dorsal en la que se dispone un núcleo 21 de refuerzo
dorsal. Tal como se ilustra en la figura 4, el núcleo 21 de refuerzo
dorsal presenta en su parte 22 central una forma sensiblemente
curvada correspondiente a la pre-limitación curva
deseada del refuerzo 12 dorsal, así como dos partes 23, 24
terminales correspondientes respectivamente a la parte macho y
hembra del anillo definitivo. La parte 22 central presentará una
sección transversal sensiblemente en forma de U, de manera que se
forma una garganta 25 destinada a recibir la mayoría del primer
material elastomérico inyectado para formar la arista principal del
refuerzo 12 dorsal. La cavidad del molde está conjugada a la del
núcleo 21 de refuerzo dorsal, de tal manera que se obtiene, a la
salida de la etapa a), un núcleo 21 de refuerzo dorsal que soporta
el refuerzo 12 dorsal, tal como se ilustra en la figura 7. Según
esta etapa, el refuerzo 12 dorsal se extiende sobre la mayor parte
de la superficie externa del núcleo 21 y en particular en la
garganta 25, y presenta una sección transversal en forma de U, de
espesor variable y sensiblemente regular de un extremo al otro.
Ventajosamente, su espesor será máximo en o hacia su parte 24
terminal, y disminuirá regularmente para ser mínimo hacia su parte
23 terminal. Sin embargo, ventajosamente la parte central de
compresión sigue siendo de espesor constante.
A la salida de la etapa a), se retira el núcleo
21 de refuerzo que soporta el refuerzo 12 dorsal (figura 7) y se
coloca en otro molde (figura 6), en el que se ha dispuesto una
cavidad de anillo completa correspondiente a la forma definitiva del
anillo 1.
A continuación, el procedimiento de fabricación
según la invención puede desarrollarse normalmente, garantizando el
sobremoldeo del resto del anillo sobre el refuerzo 12 dorsal y sobre
el núcleo 21 de refuerzo dorsal, mediante inyección del segundo
material elastomérico para obtener el anillo definitivo monobloque y
de rigidez variable (etapa b).
Ventajosamente, tal como se ilustra en la figura
6, la cavidad 26 de anillo definitiva podrá comprender,
preferiblemente hacia la parte dorsal del anillo correspondiente a
la parte 24 del núcleo 21, una zona 27 de cavidad susceptible de
llevar a la inyección y a la formación de un tapón 28 (figura 3).
Este tapón 28, a la salida de la operación de sobremoldeo del
material elastomérico de rigidez inferior, es solidario con el
cuerpo del anillo definitivo y sirve para cerrar de manera estanca,
por ejemplo mediante pegado, el propio anillo que comprende en esta
parte un orificio debido al paso de las herramientas que permiten la
extracción del anillo definitivo y del núcleo 21 de refuerzo dorsal
a la salida de la etapa a).
Según una variante particularmente ventajosa del
procedimiento según la invención, puede considerarse, en el
transcurso de la etapa a), garantizar igualmente la fabricación de
una parte de los medios de cierre del anillo con el primer material
elastomérico de dureza superior.
Esta etapa específica que permite reforzar la
solidez del anillo definitivo, puede fabricarse en un molde distinto
(figura 5), en el que se realiza una cavidad del medio 30 de cierre
que comprende particularmente una zona 31 específica tal que,
cuando se dispone un núcleo 32 de aro en la cavidad 30, la zona 31
permite obtener un aro 33, tal como se ilustra en la figura 8.
Así, en el transcurso de la etapa a), la
fabricación de una parte de los medios de cierre del anillo se
realiza mediante inyección del primer material de rigidez superior
en una cavidad 30, 31 del medio de cierre, en forma de aro, en la
que se dispone un núcleo 32 de aro.
A continuación, antes de la etapa b), se retira
el núcleo 32 de aro que soporta el aro 33 (figura 8) y se coloca en
la cavidad 26 de anillo (figura 6) con el núcleo 21 de refuerzo
dorsal o destinada a recibir dicho núcleo de refuerzo dorsal. De
hecho, el núcleo 21 de refuerzo dorsal puede estar ya colocado en la
cavidad de anillo definitiva o por el contrario depositarse después
de depositar el núcleo 32 de aro.
A continuación, la inyección del segundo
material elastomérico puede realizarse de manera que se sobremoldea
por inyección el segundo material de rigidez inferior sobre el
refuerzo 12 dorsal y el aro 33 fabricado a base de material
elastomérico más rígido.
Según esta variante de realización preferida, el
aro 33 forma la parte esencial del medio 5A de cierre hembra.
Según otra variante de realización
particularmente interesante, es posible, en el transcurso de la
etapa b) de sobremoldeo y de inyección del segundo material
elastomérico, garantizar igualmente la fabricación de la boquilla 10
de catéter 9 que está formado por tanto por el segundo material
elastomérico de rigidez inferior.
Esta operación de sobremoldeo (no representada
en las figuras) se realiza de manera clásica en un molde específico
que comprende una cavidad adaptada. Así, se garantiza en el catéter
9, dispuesto en la cavidad de la boquilla, la inyección del segundo
material elastomérico, de manera que se obtiene una boquilla 10
sobremoldeada sobre el catéter 9.
A continuación, se retira el catéter 9 que
soporta la boquilla 10 y se monta, por ejemplo mediante pegado,
dicha boquilla con el anillo definitivo obtenido a la salida de la
etapa b), tal como se ilustra por ejemplo en la figura 6.
El procedimiento tal como se describió
anteriormente permite obtener una adhesión muy buena respectiva de
los materiales elastoméricos sobremoldeados, y ello en un tiempo
relativamente corto, pudiendo automatizarse fácilmente el conjunto
de las operaciones y haciendo intervenir un mínimo de operaciones
manuales.
Se obtiene igualmente un anillo monobloque que
presenta una gran regularidad en todos estos elementos que lo
componen.
La invención se refiere igualmente a un método
de tratamiento terapéutico de la obesidad mórbida que incluye las
etapas de instalación, control y regulación, especialmente del
diámetro, de un anillo gástrico según la invención.
La invención encuentra aplicación industrial en
la concepción y la fabricación de anillos gástricos destinados al
tratamiento de la obesidad.
Claims (19)
1. Anillo (1) de gastroplastia formado por una
banda (2) flexible destinada a cerrarse hacia sus dos
extremos(3, 4) por medios (5, 6) de cierre alrededor del
estómago de un paciente para reducir el diámetro de la abertura del
estoma, comprendiendo dicha banda una cámara (7) de compresión
anular de volumen regulable unida mediante un catéter (9) a un
dispositivo de regulación del diámetro de dicha cámara mediante
inyección o retirada de fluido, estando dicha cámara delimitada por
paredes que comprenden un refuerzo (12) dorsal prolongado por
paredes (13) laterales, caracterizado porque:
- el refuerzo (12) dorsal se fabrica a partir de
un primer material elastomérico de dureza Shore A predeterminada
d_{1},
- las paredes (13) laterales se fabrican a
partir de un segundo material elastomérico de igual naturaleza que
el primer material pero de dureza Shore A predeterminada d_{2},
tal que d_{2} < d_{1}, de manera que se obtiene una cámara
(7) anular monobloque de dureza Shore A variable en su espesor.
2. Anillo según la reivindicación 1
caracterizado porque la cámara (7) anular se obtiene mediante
una operación de sobremoldeo de dos materiales elastoméricos,
sobremoldeándose las paredes (13) laterales sobre el refuerzo (12)
dorsal.
3. Anillo según la reivindicación 1 ó 2
caracterizado porque el valor de d_{1} está comprendido
entre 65 y 85 Shore A, estando el valor de d_{2} comprendido entre
25 y 45 Shore A.
4. Anillo según la reivindicación 3
caracterizado porque el valor de d_{1} es del orden de 80
Shore A, el valor de d_{2} es del orden de 30 Shore A.
5. Anillo según una de las reivindicaciones 1
a 4 caracterizado porque una parte de los medios (5, 6) de
cierre se fabrica a partir del primer material elastomérico.
6. Anillo según la reivindicación 5
caracterizado porque los medios (5, 6) de cierre comprenden
un medio (5A) hembra solidario con un extremo (3) de la banda (12)
flexible destinado a cooperar con un medio (6) macho solidario con
otro extremo de la banda flexible, estando formado el medio hembra
por un aro (5A) fabricado a partir del primer material
elastomérico.
7. Anillo según una de las reivindicaciones 1
a 6 caracterizado porque el catéter (9) comprende una
boquilla (10) solidaria con un extremo de la banda flexible, estando
dicha boquilla sobremoldeada sobre el catéter (9).
8. Anillo según la reivindicación 7
caracterizado porque la boquilla (10) se fabrica a partir del
primer material.
9. Anillo según una de las reivindicaciones 1
a 8 caracterizado porque los medios (5, 6) de cierre son
solidarios con extremos (3, 4) de la banda (2) flexible y se
extienden hacia el exterior de la banda a partir del refuerzo (12)
dorsal, terminando la cámara (7) anular por dos secciones (15, 16)
transversales sensiblemente planas que se apoyan entre sí en la
posición de cierre del anillo, de manera que forman una cámara (7)
de compresión anular que garantiza una compresión sobre toda la
periferia del
anillo.
anillo.
10. Anillo según una de las
reivindicaciones 1 a 9 caracterizado porque la cámara (7)
anular presenta una sección transversal de forme sensiblemente
elíptica.
11. Anillo según una de las
reivindicaciones 1 a 10 caracterizado porque presenta una
memoria de forma sensiblemente circular.
12. Anillo según una de las
reivindicaciones 1 a 11 caracterizado porque el refuerzo (12)
dorsal presenta una sección transversal sensiblemente en forma de
U.
13. Anillo según la reivindicación 12
caracterizado porque el centro (12A) del refuerzo (12) dorsal
es de espesor superior al de las ramas (12B).
14. Procedimiento de fabricación de un
anillo de gastroplastia mediante inyección de un material
elastomérico en un molde equipado con al menos una cavidad con al
menos un núcleo, caracterizado porque:
- a) se garantiza la inyección de un primer
material elastomérico de dureza Shore A predeterminada d_{1} con
vistas a fabricar al menos el refuerzo dorsal del anillo;
- b) después se garantiza, mediante sobremoldeo
sobre al menos el refuerzo dorsal, la inyección de un segundo
material elastomérico de igual naturaleza que el primer material
pero de dureza Shore A predeterminada d_{2}, con d_{2} <
d_{1}, con vistas a fabricar las partes restantes del anillo y
obtener un anillo monobloque sobremoldeado de dureza variable.
15. Procedimiento según la
reivindicación 14 caracterizado porque en el transcurso de la
etapa a), se garantiza igualmente la fabricación de una parte de los
medios de cierre del anillo con el primer material elastomérico.
16. Procedimiento según la
reivindicación 14 ó 15 caracterizado porque se garantiza
igualmente la fabricación de una boquilla de catéter con el segundo
material elastomérico.
17. Procedimiento según la
reivindicación 14 caracterizado porque:
- en el transcurso de la etapa a), la inyección
del primer material elastomérico se realiza en una cavidad dorsal en
la que está dispuesto un núcleo de refuerzo dorsal;
- después se retira el núcleo de refuerzo dorsal
que soporta el refuerzo dorsal y se coloca en una cavidad de
anillo;
- después se garantiza el desarrollo de la etapa
b) para obtener el anillo definitivo.
18. Procedimiento según las
reivindicaciones 15 y 17 caracterizado porque:
- en el transcurso de la etapa a), la
fabricación de una parte de los medios de fijación del anillo se
realiza mediante inyección del primer material en una cavidad del
medio de fijación en forma de aro en la está dispuesto un núcleo de
aro;
- después, antes de la etapa b), se retira el
núcleo de aro que soporta el aro y se coloca en la cavidad de anillo
con el núcleo de refuerzo dorsal o destinada a recibir dicho núcleo
de refuerzo dorsal.
19. Procedimiento según las
reivindicaciones 16 y 18 caracterizado porque:
- en el transcurso de la etapa b), se garantiza
la fabricación de la boquilla mediante inyección del segundo
material en una cavidad de catéter que comprende un catéter;
- después se retira el catéter que soporta la
boquilla y se monta, por ejemplo mediante pegado, dicha boquilla con
el anillo definitivo obtenido a la salida de la etapa b).
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