MXPA04006891A - Anillo gastrico hecho de material elastomerico con dureza variable. - Google Patents

Anillo gastrico hecho de material elastomerico con dureza variable.

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Abstract

La invencion se refiere a un anillo (1) gastrico que consiste de una banda flexible disenada para cerrarse por medios de cierre alrededor del estomago de un paciente, la banda comprende una camara (7) de compresion anular conectada por un cateter (9) a un dispositivo para ajustar el diametro de la camara inyectando o extrayendo fluido, la camara comprende un refuerzo (12) dorsal extendido por las paredes (13) laterales, el refuerzo (12) dorsal se hace a partir de un primer material elastomerico que tiene una dureza d1 Shore A predeterminada y las paredes (13) laterales se hacen de un segundo material elastomerico del mismo tipo como el primer material pero con dureza d2 Shore A predeterminada, de manera que d2 < d1, tanto como para obtener una camara (7) anular de una sola pieza de una dureza Shore A variable en su espesor. La invencion es un dispositivo util para tratar la obesidad.

Description

ANILLO GÁSTRICO HECHO DE MATERIAL ELASTOMÉRICO CON DUREZA VARIABLE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención está relacionada en general con el campo técnico de implantes quirúrgicos para tratar la obesidad implantando una banda gástrica flexible para cerrarse alrededor del estómago de un paciente para reducir el diámetro de la abertura del estómago para restringir la ingestión de alimento del paciente. La presente invención está relacionada con una banda de gastroplastia formada por una banda flexible diseñada para cerrarse alrededor del estómago de un paciente por medios de cierre que cierran los dos extremos de la banda, con esto reduciendo el diámetro de la abertura del estómago, la banda incluye una cámara de compresión anular con volumen ajustable conectado por un catéter a un dispositivo para ajustar el diámetro de la cámara inyectando o extrayendo fluido, la cámara está definida por paredes que incluyen un refuerzo dorsal que se extiende por las paredes laterales . Para los pacientes que sufren de obesidad extremadamente severa (obesidad mórbida), es decir aquellos pacientes cuyo peso generalmente excede su peso ideal por lo menos por 50 kilogramos (kg), por ejemplo, es absolutamente necesario intervenirlos quirúrgicamente para evitar no solamente problemas de salud severos sino también evitar casi la muerte segura de tales pacientes en un corto plazo. Se sabe que los pacientes que sufren de obesidad mórbida tienen una expectativa de vida considerablemente reducida, de por lo menos 10 a 15 años, aunque también conducen a problemas psicológicos severos. Además, los problemas de salud colaterales generalmente también aparecen, tales como la aparición de enfermedades cardiovasculares o la aparición de fenómenos asociados con hipertensión, diabetes y artritis severa, en particular. También se sabe que con obesidad extremadamente severa, los tratamientos curativos convencionales a base de dietas severas, por ejemplo, combinados con una serie de ejercicios físicos, tienen poco efecto en tales casos de obesidad extrema. Es por eso que un tratamiento efectivo y a largo plazo de la obesidad mórbida incluye tratamiento quirúrgico. En general, se hace una distinción entre los tratamientos quirúrgicos que implican reducir hasta cierto punto que el alimento es absorbido, es decir, acortando la trayectoria convencional seguida por el alimento y los jugos digestivos, y las técnicas que implican la restricción gástrica, es decir reducir el tamaño del estómago. Las técnicas quirúrgicas que implican reducir la absorción son, por ejemplo, técnicas en las cuales se hace un bypass del intestino delgado, o técnicas que implican separar el pasaje del alimento de aquel de los jugos digestivos. Aquellas técnicas hoy en día se utilizan raramente ya que pueden llevar a complicaciones severas para el paciente y en todos los casos implican una gran cantidad de cirugía. Es por eso que la tendencia actual es favorecer las técnicas quirúrgicas que implican la restricción gástrica para reducir el consumo de alimento. Estas técnicas bien conocidas utilizan bandas de gastroplastía implantadas alrededor del estómago de un paciente para reducir el tamaño del estómago y el diámetro del pasaje a través del mismo (el estoma) . La estructura general de las bandas de gastroplastía utilizadas se conoce bien e implica una banda flexible hecha de un material de elastómero que se cierra alrededor del estómago de un paciente por medios de cierre localizados hacia los dos extremos de la banda, con esto reduciendo el diámetro de la abertura en el estoma. Los medios de cierre generalmente están situados en la porción exterior o dorsal de la banda flexible e implican varios tipos de seguro, por ejemplo, seguros mecánicos con o sin sutura. Las bandas conocidas también incluyen una banda que tiene una cámara de compresión anular de un volumen o expansión diametral que se puede ajusfar, la cámara es adecuada para conectarse por medio de un catéter o un dispositivo para ajustar el diámetro de la cámara inyectando o extrayendo fluido. Por medio de una característica, es posible, empezando desde una banda de tamaño o diámetro fijo, ajustar el diámetro de la banda finamente inyectando o extrayendo fluido, con esto llevando a un incremento o reducción correspondiente en el diámetro de la banda. Los dispositivos conocidos del tipo antes mencionado generalmente dan satisfacción, pero sufren de cierto número de problemas, y en particular problemas de tolerancia por el paciente. Resulta ser particularmente importante reducir lo más posible la sensación de incomodidad que tales bandas producen en la zona donde el estómago es restringido, y evitar o reducir la aparición de lesiones celulares en la zona de restricción. Desafortunadamente, por razones de diseño y en particular de resistencia, las bandas de gastroplastía conocidas siempre son una fuente de incomodidad o inflamación celular o lesiones en la zona de restricción. Para poder asegurar que tales bandas sean lo suficientemente resistentes, y en particular asegurar que el cierre de la banda sea confiable, resulta necesario utilizar materiales de elastómero que tengan un alto grado de dureza en la escala de Shore A, y de este modo una rigidez considerable, y aunque eso en realidad no contribuye a la resistencia de la banda, si contribuye a que sea una fuente de trauma para el tejido celular y para el paciente. En particular, resulta que aunque la colocación de los medios de cierre en la porción dorsal de la banda hacen posible obtener una banda cuya porción anular ajustable rodea el estómago alrededor de 360°, lo cual reduce el trauma tisular, sin embargo contribuye a ejercer fuerzas de tracción opuestas particularmente grandes sobre los medios de cierre exteriores, que necesitan específicamente estar acomodados reforzando la dureza general de la banda. El diseño de las bandas de la técnica anterior conocidas de este modo da como resultado un gran número de compromisos técnicos que son difíciles de superar, y que siempre llevan a cierta cantidad de trauma para el paciente. También resulta que los métodos de fabricación utilizados para hacer tales bandas de gastroplastía son difíciles de implementar, ya que generalmente implican fabricar refuerzos dorsales para la banda junto con los medios de cierre, con la cámara anular adecuada de la banda siendo unida al refuerzo dorsal. Se deberá entender que el tipo de método puede llevar a riesgos significantes de las partes que han sido unidas entre sí y que se separan por lo menos en parte, y que cierto número de artículos defectuosos podrán ser detectados durante la fabricación. Los métodos y dispositivos conocidos por lo tanto generalmente resultan ser difíciles de implementar y con un costo industrial relativamente alto, si es que se desea obtener artículos que presenten buena regularidad y libres de defectos. Consecuentemente, el objeto de la invención es proponer una banda de gastroplastía novedosa que haga posible remediar las diferentes desventajas antes mencionadas y que sea particularmente no traumático y bien tolerado por el paciente, aunque sin embargo, sea resistente, fácil de fabricar y de bajo costo. Otro objeto de la invención busca proponer una banda de gastroplastía novedosa que sea particularmente confiable en su comportamiento mecánico. Otro objeto de la invención es proponer una banda de gastroplastía novedosa que sea particularmente resistente mientras que también sea particularmente no traumática. Otro objeto de la invención busca proponer una banda de gastroplastía novedosa a la cual los medios de cierre sean particularmente fuertes. Otro objeto de la invención busca proponer una banda de gastroplastía novedosa que sea particularmente simple de fabricar. El objeto de la invención busca también proponer un método novedoso para fabricar una banda de gastroplastía inyectando el material de elastómero dentro de un molde, el método novedoso es particularmente simple y rápido, mientras que sin embargo permite que una banda de gastroplastia pueda obtenerse la cual sea resistente y no traumática. Otro objeto de la invención busca proponer un método de fabricación novedoso que sea particularmente poco costoso y que permita que el número de pasos de fabricación sea mínimo. Otro objeto de la invención busca proponer un método de fabricación novedoso que particularmente se adapte a fabricar una banda de gastroplastia de una sola pieza. Otro objeto de la invención busca proponer un método de fabricación novedoso que permita que se obtenga una banda de gastroplastia que sea particularmente confiable y segura . Los objetos de la invención se logran por medio de una banda de gastroplastia formada por una banda flexible diseñada para cerrarse alrededor del estómago de un paciente por medios de cierre hacia los dos extremos de la banda para poder reducir el diámetro de la abertura del estoma, tal banda incluye una cámara de compresión anular del volumen ajustable conectado por un catéter a un dispositivo para ajusfar el diámetro de la cámara inyectando o extrayendo fluido, la cámara está definida por paredes que comprenden refuerzos dorsales extendidos por paredes laterales, la banda se caracteriza porque: el refuerzo dorsal está hecho de un primer material de elastómero teniendo una dureza predeterminada di en la escala de Shore A; y las paredes laterales están hechas de un segundo material de elastómero del mismo tipo que el primer material pero de una dureza predeterminada d2 en la escala de Shore A, de modo que d2 < di, con esto obteniendo una cámara anular de una sola pieza con una dureza en la escala de Shore A que varia a través de su espesor. Los objetos de la invención también se logran por medio de un método de fabricación de una banda de gastroplastia inyectando el material de elastómeros en un molde proporcionado con por lo menos una cavidad que tiene por lo menos un núcleo, el método está caracterizado por los pasos de : a) inyectar un primer material de elastómero de una dureza di predeterminada en la escala de Shore A para poder por lo menos hacer el refuerzo dorsal de la banda; y b) sobremoldear por lo menos en el refuerzo dorsal inyectando un segundo material de elastómero del mismo tipo que el primer material pero de una dureza d2 predeterminada en la escala de Shore A, de modo que d2 < di, para poder hacer las porciones restantes de la banda y obtener una banda sobremoldeada de una sola pieza de dureza variable. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Otros objetos y ventajas de la invención podrán entenderse mejor al leer la siguiente descripción y los dibujos anexos proporcionados simplemente para propósitos ilustrativos e informativos, y en los cuales: la Figura 1 es una vista lateral de una banda de gastroplastxa de acuerdo con la invención en su posición abierta ; la Figura 2 es una vista lateral idéntica a aquella de la Figura 1 mostrando una banda de gast roplastia de acuerdo con la invención en su posición cerrada; la Figura 3 es una vista en corte transversal que muestra una banda de gastroplastia de acuerdo con la invención en su posición cerrada; la Figura 4 es una vista esquemática que muestra un paso en el método de fabricación de acuerdo con la invención, en donde el refuerzo dorsal de la banda está hecho por medio de una cavidad que tiene un núcleo de refuerzo dorsal colocado dentro del mismo; la Figura 5 muestra un paso del método de fabricación de la invención en donde una porción de los medios de fijación de banda están hechos en una cavidad de molde para los medios de cierre en donde se coloca un núcleo de anillo; la Figura 6 muestra un paso del método de fabricación de acuerdo con la invención en donde un segundo material de elastómero se sobremoldea en el refuerzo dorsal y el núcleo de anillo de banda en el molde de banda para obtener la banda final; la Figura 7 es una vista en perspectiva que muestra el núcleo de refuerzo dorsal que soporta el refuerzo dorsal de la banda como se obtiene al final del paso de inyección mostrado en la Figura 4 ; la Figura 8 es una vista en perspectiva que muestra el núcleo de anillo que soporta el anillo de refuerzo tal como se obtiene al final de paso de inyección mostrado en la Figura 5; y la Figura 9 es una vista en corte transversal que muestra la forma particular del corte de la zona dorsal de la banda . Las Figuras 1 a 3 muestran una banda 1 de gastroplastía de acuerdo con la invención formada por medio de una banda 2 flexible hecha de un material de elastómero, por ejemplo silicona, que está diseñada para cerrarse alrededor del estómago de un paciente por medios 5, 6 de cierre localizados sustancialmente hacia sus dos extremos 3, 4 para el propósito de reducir el diámetro de la abertura del estoma . La posición cerrada de la banda se muestra en la Figura 2, en cuya posición los medios 5, 6 de cierre cooperan mutuamente para bloquear la banda 1. La banda 1 de acuerdo con la invención también comprende, internamente, una cámara 7 de compresión que se extiende sobre la mayor fracción de longitud de la banda 2 flexible de tal modo que en la posición cerrada forma una cámara 7 de compresión anular adecuada para sujetar el estomago alrededor de un rango angular igual o sustancialmente igual a 360°. En una manera conocida, la cámara 7 anular tiene un volumen ajustable, es decir, su expansión diametral puede ajustarse en cuanto a expansión o retracción para ajustarse correspondientemente al diámetro de la abertura del estoma. Para este propósito, la cámara 7 de compresión anular está conectada por medio de la abertura 8 y un catéter 9 asociado con la abertura 8 a un dispositivo (no mostrado en las figuras) para ajusfar el diámetro de la cámara inyectando o extrayendo fluido. En una manera conocida, el dispositivo de ajuste está constituido por un alojamiento miniatura que puede implantarse debajo de la piel del paciente, el alojamiento incluye una membrana con auto cierre que está diseñada para ser perforada por una jeringa la cual permite que cierta cantidad de fluido (generalmente agua fisiológica) sea inyectada o extraída, con esto variando el volumen de la cámara 7 de compresión anular. Como se muestra en las Figuras 1 a 3, el catéter 9 puede estar conectado a la banda 2 flexible por medio de un miembro de conexión tal como una pieza 10 de extremo. La banda 1 de gastroplastia de acuerdo con la invención puede estar proporcionada con una o más agarraderas 11 colocadas en lugares predeterminados, por ejemplo hacia los extremos 3, 4 para hacer que la banda sea más fácil de manejar, y en particular más fácil de cerrar, y más importante hacerla más fácil de abrir o desbloquear. También se sabe, que la banda 1 de gastroplastia de acuerdo con la invención incluye una cámara 7 la cual está definida por paredes que comprenden refuerzos 12 dorsales extendidos ya sea extendidos en ambos lados hacia el centro geométrico de la banda cerrada por paredes 13 laterales que tienen un espesor ventajoso menor al espesor del refuerzo 12 dorsal. Esto hace que la banda 1 de gastroplastia en donde la rigidez de la porción dorsal exterior de la banda 1 sea mayor que aquella de la porción interior de la banda la cual entra en contacto con los tejidos del estómago. Ventajosamente, el refuerzo dorsal tiene un corte sustancialmente en forma de canal, con la trama 12A del canal formando la porción típicamente dorsal de la banda y teniendo un espesor mayor al espesor de las pestañas 12B del canal ( Figura 9) . De acuerdo con características importantes de la invención, el refuerzo 12 dorsal está hecho de un primer material de elastómero con una dureza di predeterminada en la escala Shore A, mientras que las paredes 13 laterales por sí solas están hechas de un segundo material de elastómero del mismo tipo que el primer material pero con una dureza d2 predeterminada en la escala de Shore A de modo que d2 < di, con esto obteniendo una cámara 7 anular de una sola pieza con una dureza de Shore A que varia a través del espesor de sus paredes . En la descripción de la invención, el término "material de elastómero del mismo tipo" se utiliza para significar un material de una composición química que es muy cercana, o similar, o idéntica a los materiales que difieren uno de otro significativamente sólo por su rigidez y dureza característica . Al utilizar materiales de diferente dureza, se obtiene un mejor control sobre la deformación de la cámara 7 anular, en particular para su porción inferior que entra en contacto con el estómago, de modo que el estómago se comprime de una manera que es particularmente suave y bien tolerada. De otro modo, la banda 1 que se obtiene es particularmente resistente ya que la porción mayor de las fuerzas de tracción mecánica son absorbidas por el refuerzo 12 dorsal que soporta los medios 5, 6 de cierre y los cuales tienen mayor rigidez. El efecto combinado del refuerzo dorsal y una cámara anular hecha de elastómero que tiene diferente dureza también hace posible obtener un rango de ajuste en el diámetro inferior de la banda que sea mayor, con la ventaja de simplificar la selección de banda reduciendo las opciones a un solo tamaño. Al utilizar los dos materiales de elastomero del mismo tipo, es posible obtener la cámara 7 anular mediante una sola operación de sobremoldeo de los dos materiales de elastomero, las paredes 13 laterales se sobremoldean en el refuerzo 12 dorsal. Esto produce una cohesión continua excelente entre los materiales de elastomero del mismo tipo. Como se muestra en la Figura 9, las pestañas 12B facilitan la unión durante el sobremoldeo con el material de dureza menor que forma las paredes 13 laterales, mientras que también facilita la colocación de las partes durante el sobremoldeo. La forma en corte del canal especifico del refuerzo 12 dorsal con su trama 12A forma un espesor de material adicional de dureza incrementada, combinada con paredes 13 laterales delgadas de dureza menor, lo cual lleva a una cámara 7 de compresión anular que se obtiene en donde la compresión es dirigida principalmente sino es que en forma exclusiva centripetalmente (flecha F en la Figura 9) , es decir, dirigida hacia el centro geométrico de la banda. La cámara se deforma generalmente por medio de las paredes 13 laterales de dureza y espesor menor en comparación con la trama 12A que se deforma poco o casi nada. Por medio de esta técnica, se obtiene una unión excelente para las paredes de la cámara 7 anular, lo cual asegura seguridad mientras que también facilita su fabricación. También es particularmente fácil hacer una banda 1 de gastroplastxa de acuerdo con la invención utilizando dos pasos de sobremoldeo simples que corresponden a la inyección de dos materiales de elastómero del mismo tipo para obtener una banda de una sola pieza de dos materiales sobremoldeados con refuerzo dorsal hecho de un primer material de elastómero teniendo una dureza di de Shore A que es mayor que la dureza Shore A del segundo material de elastómero, el cual constituye el resto de la banda, las paredes laterales de la cámara 7 anular, los medios 5, 6 de cierre y ventajosamente las agarraderas 11, el catéter 9 y la pieza 10 de extremo. Ventajosamente, el valor de di se encuentra en el rango de 65 a 85 en la escala de Shore A, con un valor de d2 encontrándose en el rango de 25 a 45 en la escala de Shore A. En una manera particularmente ventajosa, el valor de di es aproximadamente 80 en la escala de Shore A y el valor de d2 es de aproximadamente 30 en la escala de Shore A. En una versión particularmente ventajosa de la invención, los medios 5, 6 de cierre también están hechos de materiales de elastómero y están colocados en la porción dorsal de la banda, es decir en la parte^ exterior de la banda cuando se encuentra en su posición cerrada, como se muestra en la Figura 2. En una manera conocida, los medios 5, 6 de cierre comprenden medios 5A hembra asegurados al extremo 3 de la banda flexible y formados mediante un manguito perforado o un anillo. Los medios de cierre también comprenden medios 6A macho asegurados al otro extremo 4 de la banda 2 flexible, los medios 6? macho están formados, por ejemplo, mediante una saliente sustancialmente radial que constituye un empalme y mediante una zona que es adecuada para expandirse bajo el efecto de un incremento en la presión interna dentro de la cámara 7 anular. En la posición cerrada, el catéter 9 junto con la pieza 10 de extremo y el extremo 4 se insertan a través del anillo 5A de modo que el anillo coopera con los medios 6A macho para cerrar la banda 1. En una variante particularmente ventajosa de la invención, por lo menos una porción de los medios 5, 6 de cierre está hecha del primer material de elastómero. En otra variante particularmente ventajosa de la invención, el anillo 5A está hecho del primer material de elastómero que presenta mayor dureza en la escala de Shore A. En virtud de esta característica, se obtiene un refuerzo significante de la resistencia de cierre de la banda, la porción 5A está hecha de un material que presenta una rigidez mayor, mientras que los medios 6, 6A macho pueden estar hechos del material de elastómero que presenta la dureza menor, dada la necesidad de la expansión radial que deberá realizar.
Ventajosamente, el espesor de la sección del refuerzo dorsal varia en una manera sustancialmente regular de un extremo al otro, y ventajosamente llega a un máximo hacia la porción 5A y a un mínimo hacia el medio 6, 6A. En otra versión particularmente ventajosa de la invención, el catéter 9 se asegura a la pieza 10 de extremo, la cual se asegura por sí misma al extremo 4 de la banda 2 flexible, la pieza de extremo se sobremoldea directamente en el catéter 9. Venta osamente, la pieza 10 de extremo está hecha de un material de elastómero idéntico al primer material de elastómero que forma el refuerzo 12 dorsal. Ya que los medios 5, 6 de cierre se aseguran a los extremo 3, 4 de la banda 2 flexible y se extienden hacia el exterior de la banda lejos del refuerzo 12 dorsal, la cámara 7 anular termina ventajosamente en dos secciones 15, 16 transversales sustancialmente planas que se juntan cuando la banda está en su posición cerrada (Figura 2), con esto formando una cámara 7 de compresión anular que proporciona compresión sobre toda la periferia de la banda, es decir sobre aproximadamente 360°. En una manera particularmente ventajosa, la banda 1 de gastroplastía de acuerdo con la invención está hecha con una cámara 7 anular que presenta un corte transversal que tiene formas sustancialmente elípticas. Esta característica permite que la cámara tenga una superficie de soporte relativamente amplia, y en cualquier caso una superficie de soporte que sea más amplia que aquella de las cámaras anulares convencionales de corte circular, dada la facilidad con la cual la cámara puede deformarse elásticamente debido a la presencia del segundo material de elastómero particularmente flexible. Esta facilidad de deformación, y la superficie de soporte que es relativamente amplia o en cualquier caso de área incrementada, hace posible reducir la presión de contacto entre el estómago y la banda debido al incremento relativo en el área de contacto, con esto reduciendo la agresión en los tejidos estomacales. Venta osamente, el corte transversal elíptico es sustancialmente constante en toda la longitud desarrollada de la cámara 7 anular. En una manera preferida, la banda de gastroplastía de acuerdo con la invención también presenta una memoria de forma sustancialmente circular, para que sea más fácil que el cirujano ponga la banda en su posición, ya que cuando la banda está en descanso está en una posición abierta y holgada (Figura 1), que está ya en una forma casi o sustancialmente circular cerca de su posición final como se muestra en la Figura 2. Finalmente, tal como se muestra en particular en la Figura 3, el sobremoldeo del segundo material de elastómero puede llevar a la presencia de un pequeño espesor de material de elastómero de menor rigidez (el segundo material de elastómero) , sobre y alrededor del refuerzo 12 dorsal. El método para fabricar la banda de gastroplastia de acuerdo con la invención es un método que implica inyectar por lo menos dos (y en el presente caso sólo dos) materiales de elastómero del tipo idéntico dentro de un molde proporcionado con una cavidad, la cual por si sola incluye por lo menos un núcleo. De acuerdo con la invención, el método para fabricar la banda 1 está caracterizado por los pasos de: a) inyectar un primer material de elastómero con una dureza di predeterminada en la escala Shore A para poder hacer por lo menos el refuerzo dorsal de la banda; y b) sobremoldear por lo menos en el refuerzo dorsal inyectando un segundo material de elastómero del mismo tipo que el primer material pero con una dureza d2 predeterminada en la escala de Shore A, de modo que d2 < di, para hacer las porciones restantes de la banda y obtener una banda sobremoldeada de una sola pieza de dureza variable. Tal como se muestra en la Figura 4, durante el paso A; el primer material de elastómero se inyecta dentro de una cavidad dorsal formada en el molde 20, cuya cavidad dorsal recibe un núcleo 21 de refuerzo dorsal. Tal como se muestra en la Figura 4, el núcleo 21 de refuerzo dorsal tiene una porción 22 central con una forma sustancialmente curva que corresponde a la forma pre-estrés curva desviada para el refuerzo 12 dorsal, y tiene dos porciones 23 y 24 de extremo que corresponde respectivamente a las porciones macho y hembra de la banda final. La porción 22 central tiene un corte transversal sustancialmente en forma de canal para formar una ranura 25 que recibe la fracción mayor del primer material de elastómero inyectado para formar el reborde principal del refuerzo 12 dorsal. La cavidad de molde tiene una forma complementaria con el núcleo 21 de refuerzo dorsal para obtener, al final del paso a) , un núcleo 21 de refuerzo dorsal que soporta el refuerzo 12 dorsal, tal como se muestra en la Figura 7. En este paso, el refuerzo 12 dorsal se extiende sobre la mayor parte de la superficie exterior del núcleo 21 y en particular en la ranura 25, y presenta una sección de canal con un espesor que varia sustancialmente en una manera regular desde un extremo hasta el otro. Venta osamente, su espesor es mayor en o cerca de su porción 24 de extremo o en esta misma, y disminuye regularmente a su valor mínimo cerca de su porción 23 de extremo. La porción central de compresión sin embargo ventajosamente permanece con un espesor constante. Al final del paso a), el núcleo 21 de refuerzo que soporta el refuerzo 12 dorsal (Figura 7) se retira y el refuerzo es colocado en otro molde (Figura 6) teniendo una cavidad que corresponde a la forma final de la banda 1 completa . El método de fabricación de la invención puede entonces continuar normalmente sobremoldeando el resto de la banda en el refuerzo 12 dorsal y en el núcleo 21 de refuerzo dorsal inyectando el segundo material de elastómero para obtener la banda de una sola pieza final con rigidez variable (paso b) . Ventajosamente, tal como se muestra en la Figura 6, la cavidad de la banda 26 final puede incluir, de preferencia hacia la porción dorsal de la banda que corresponde a la porción 24 del núcleo 21, una zona 27 de la cavidad que es adecuada para hacer que un tapón 28 sea inyectado y formado (Figura 3) . El tapón 28 que se obtiene por la operación de sobremoldear el material de elastómero de menor rigidez es integral con el cuerpo de la banda final y sirve para cerrar en una manera hermética, por ejemplo, utilizando adhesivo, la banda en un bucle, la banda incluye en este lugar un orificio debido al pasaje de las herramientas que permiten que la banda final y el núcleo 21 de refuerzo dorsal sean extraídos al final del paso a) . En una variante particularmente ventajosa del método de la invención, es posible durante el paso a), hacer una porción del medio de cierre de banda a partir del primer material elastómero de mayor dureza.
Este paso especifico hace posible incrementar la resistencia de la banda final y puede implementarse en un molde distinto (Figura 5), teniendo una cavidad formada dentro del mismo que corresponde a los medios 30 de cierre que comprenden en particular una zona 31 especifica, de modo que cuando un núcleo 32 de anillo se coloca en la cavidad 30, la zona 31 permite que se obtenga un anillo 33, tal como se muestra en la Figura 8. De este modo, durante el paso a), una porción de los medios de cierre del anillo está hecha inyectando el primer material de mayor rigidez dentro de una muesca 30, 31 para formar los medios de cierre, que constituye un anillo, y que tiene un núcleo 32 de anillo colocado dentro del mismo. Después de esto, antes del paso b) , el núcleo 32 de anillo que soporta el anillo 33 (Figura 8) es retirado y se coloca en la muesca 26 de banda (Figura 6) junto con el núcleo 21 para el refuerzo dorsal o pretendido para recibir el núcleo de refuerzo dorsal. El núcleo 21 de refuerzo dorsal puede ya estar en su lugar en la muesca para la banda final', o por el contrario puede ponerse en su lugar después de que el núcleo 32 de anillo se pone en su lugar. Después de esto, el segundo material de elastómero puede inyectarse para sobremoldear el segundo material de menor rigidez sobre el refuerzo 12 dorsal y el anillo 33 hecho del material de elastómero más rígido.
En esta variante preferida, el anillo 33 forma la porción esencial de los medios 5A de cierre hembra. En otra variante que es particularmente ventajosa, es posible, durante el paso b) , en donde el segundo material de elastomero se sobremoldea e inyecta, simultáneamente hace la pieza 10 de extremo para el catéter 9 el cual de este modo se hace del segundo material de elastomero de menor rigidez. Esta operación de sobremoldeo (no mostrada en las figuras, se implementa en una manera convencional en un molde especifico teniendo una cavidad adecuada. De este modo, con el catéter 9 colocado en la cavidad para la pieza de extremo, el segundo material de elastomero se inyecta para obtener una pieza 10 de extremo sobremoldeada en el catéter 9. Después de esto, el catéter 9 que soporta la pieza 10 de extremo es retirado y la pieza de extremo se ensambla, por ejemplo, con adhesivo, obteniendo la banda terminada al final del paso b) tal como se muestra en la Figura 6, por ej emplo . El método tal como se describió anteriormente hace posible obtener una unión muy buena entre los materiales de elastomero sobremoldeados . Y permite que se logre en un periodo de tiempo relativamente corto, con un conjunto de operaciones fácilmente automatizada y requiriendo un mínimo de operaciones manuales. También se obtiene una banda de una sola pieza, la cual presenta buena regularidad en todos los elementos que la componen . La invención también proporciona un método para el tratamiento terapéutico de obesidad mórbida que incluye los pasos de instalar, revisar y ajustar en particular el diámetro de una banda gástrica de acuerdo con la invención. La aplicación industrial de la invención se encuentra en el diseño y fabricación de las bandas gástricas para tratar obesidad.

Claims (19)

  1. REIVINDICACIONES 1. Una banda de gastroplastia formada por una banda flexible diseñada para cerrarse alrededor del estómago de un paciente por medios de cierre hacia los dos extremos desde la banda para poder reducir el diámetro de la abertura del estoma, la banda incluye una cámara de compresión anular con volumen ajustable conectada por un catéter a un dispositivo para ajustar el diámetro de la cámara inyectando o extrayendo fluido, la cámara está definida por paredes que comprenden un refuerzo dorsal extendido por paredes laterales, la banda está caracterizada porque: el refuerzo dorsal está hecho de un primer material de elastómero que tiene una dureza di predeterminada en la escala de Shore A; y las paredes laterales están hechas de un segundo material de elastómero del mismo tipo que el primer material pero con una dureza d2 predeterminada en la escala Shore A, de modo que d2 < di, con esto obteniendo una cámara anular de una sola pieza con una dureza en la escala Shore A que varía a través de su espesor.
  2. 2. La banda de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la cámara anular se obtiene mediante la operación de sobremoldear dos materiales de elastómero, las paredes laterales se sobremoldean en el refuerzo dorsal.
  3. 3. La banda de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque el valor di se encuentra en el rango de 65 a 85 en la escala de Shore A, con el valor d2 encontrándose en el rango de 25 a 45 en la escala de Shore A.
  4. 4. La banda de conformidad con la reivindicación 3, caracterizada porque el valor di es de aproximadamente 80 en la escala de Shore A, y el valor d2 es de aproximadamente 30 en la escala de Shore A.
  5. 5. La banda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque una porción de los medios de cierre está hecha del primer material de elastómero .
  6. 6. La banda de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada porque los medios de cierre comprenden medios hembra asegurados a un extremo de la banda flexible para cooperar con medios macho asegurados al otro extremo de la banda flexible, los medios hembra están formados por un anillo hecho del primer material de elastómero.
  7. 7. La banda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque el catéter incluye una pieza de extremo asegurada a un extremo de la banda flexible, la pieza de extremo se sobremoldea en el catéter .
  8. 8. La banda de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque la pieza de extremo está hecha del primer material.
  9. 9. La banda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque los medios de cierre se aseguran al extremo de la banda flexible y se extienden hacia fuera desde la banda del refuerzo dorsal, la cámara anular termina en dos secciones transversales que son sustancialmente planas para soportar una contra la otra en la posición cerrada de la banda, con esto formando una cámara de compresión anular proporcionando compresión sobre toda la periferia de la banda.
  10. 10. La banda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque la cámara anular presenta un corte transversal que es sustancialmente elíptico en forma .
  11. 11. La banda de conformidad con cualquiera de las rei indicaciones 1 a 10, caracterizada porque presenta una memoria de forma que es sustancialmente circular.
  12. 12. La banda de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque el refuerzo dorsal presenta una forma que es sustancialmente en forma de canal.
  13. 13. La banda de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada porque la trama del refuerzo dorsal tiene un espesor mayor que el espesor de sus pestañas.
  14. 14. Un método para fabricar una banda de gastroplastía inyectando un material de elastómero en un molde proporcionado con por lo menos una cavidad que tiene por lo menos un núcleo, el método está caracterizado por los pasos de : a) inyectar un primer material de elastómero de una dureza di predeterminada en la escala Shore A para poder hacer por lo menos el refuerzo dorsal de la banda; y b) sobremoldear por lo menos un refuerzo dorsal inyectando un segundo material de elastómero del mismo tipo que el primer material pero con una dureza Ú2 predeterminada en la escala de Shore A, de modo que d2 < di, para poder hacer las porciones restantes de la banda y obtener una banda de una pieza sobremoldeada de dureza variable.
  15. 15. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque durante el paso a), una porción de los medios de cierre de la banda también se hacen del primer material de elastómero.
  16. 16. El método de conformidad con la reivindicación 14 ó reivindicación 15, caracterizado porque una pieza de extremo de catéter también está hecha del segundo material de elastómero.
  17. 17. El método de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque: durante el paso a), el primer material de elastómero se inyecta dentro de una cavidad dorsal que tiene un núcleo de refuerzo dorsal colocado dentro del mismo; después de esto el núcleo de refuerzo dorsal que soporta el refuerzo dorsal se retira y se coloca en una muesca de banda; y enseguida se realiza el paso b) para obtener la banda final .
  18. 18. El método de conformidad con las rei indicaciones 15 y 17, caracterizado porque: durante el paso a) , una porción de los medios de fijación de banda están hechos inyectando el primer material en una cavidad para los medios de fijación en forma de anillo teniendo un núcleo de anillo colocado dentro de la misma, enseguida antes del paso b) , el núcleo de anillo que soporta el anillo se retira y coloca en la cavidad de banda junto con el núcleo de refuerzo dorsal o que va a recibir el núcleo de refuerzo dorsal.
  19. 19. El método de conformidad con las reivindicaciones 16 y 18, caracterizado porque: durante el paso b) , la pieza de extremo está hecha inyectando el segundo material dentro de una cavidad de catéter que incluye un catéter; enseguida, el catéter que soporta la pieza de extremo se remueve y la pieza de extremo se ensambla, por ejemplo por medio de adhesivo, obteniendo la banda terminada al final del paso b) .
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