ES2306034T3 - Banda ajustable con fluido mejorada. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (1) quirúrgicamente implantable con fluido ajustable que comprende: a. una porción inflable (10) alargada sustancialmente flexible; y b. una poción de banda (20) alargada flexible y sustancialmente inextensible fijada a dicha porción inflable (10); y c. unos medios para cambiar la forma de dicho dispositivo (1) de una configuración recta a una configuración curvada después de ser implantado dentro de un cuerpo, caracterizado porque: dichos medios para cambiar la forma de dicho dispositivo (1) comprenden una tira (60) con una aleación con memoria de la forma dispuesta a lo largo de la extensión del dispositivo (1), teniendo dicha tira (60) una forma recta por debajo de la temperatura del cuerpo, y una forma curvada a la temperatura del cuerpo, en el que la tira (60) tiene la suficiente fuerza de recuperación de la forma para curvar dicho dispositivo (1) tras ser implantado dentro de un cuerpo.

Description

Banda ajustable con fluido mejorada.

Campo de la invención

La presente invención tiene aplicación en el campo del instrumental quirúrgico abierto y endoscópico convencional así como en el de la cirugía robotizada. La presente invención tiene una relación más concreta con las bandas ajustables quirúrgicamente implantables, como por ejemplo las bandas gástricas para el tratamiento de la obesidad.

Antecedentes de la invención

El porcentaje de la población mundial aquejada de obesidad mórbida se incrementa de un modo constante. Las personas con una acusada obesidad presentan un riesgo complementario de enfermedad cardíaca, embolia cerebral, diabetes, enfermedad pulmonar y accidentes. Debido a las consecuencias de la obesidad mórbida para la vida del paciente, se han realizado investigaciones relacionadas con los procedimientos para tratar dicha obesidad
mórbida.

Se han intentado numerosas terapias no quirúrgicas sin apenas resultado permanente. Las orientaciones dietéticas, la modificación del comportamiento, la costura metálica de las mandíbulas del paciente y los procedimientos farmacológicos son todos procedimientos que se han ensayado y han fracasado en el intento por corregir la enfermedad. Los aparatos mecánicos de inserción dentro del cuerpo por medios no quirúrgicos, como por ejemplo el empleo de jugos gástricos para llenar el estómago han sido también empleados en el tratamiento de la enfermedad. Sin embargo, dichos dispositivos no pueden ser empleados durante un largo periodo de tiempo, porque a menudo provocan una irritación severa, y requieren su retirada periódica y , por tanto, la interrupción del tratamiento. Por ello, la comunidad médica ha desarrollado determinadas propuestas quirúrgicas para el tratamiento de la obesidad mórbida.

La mayoría de los procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la obesidad mórbida pueden en general ser clasificados o bien como dirigidos a la prevención de la absorción de alimento (hipoabsorción), o a la restricción del estómago para hacer que el paciente se sienta lleno (restricción gástrica). La técnica de restricción por hipoabsorción y de restricción gástrica mas habitual es el bypass gástrico. En variantes de esta técnica, el estómago es horizontalmente definido en dos bolsas aisladas, teniendo la bolsa superior una capacidad de admisión de alimentos pequeña. La bolsa superior está conectada al intestino delgado o yeyuno, a través de un estoma pequeño, lo que restringe el transformación del alimento mediante la considerable reducción del estómago utilizable. Dado que el alimento puentea buena parte de los intestinos, la cantidad de absorción de alimento se reduce en gran medida.

Hay muchas desventajas en relación con el procedimiento expuesto. Típicamente, el procedimiento anteriormente señalado se lleva a cabo en un entorno quirúrgico abierto. Las actuales técnicas mínimamente invasivas son difíciles de dominar por parte de los cirujanos y tienen muchos inconvenientes. Así mismo, hay un elevado nivel de pacientes a quienes les inquieta un procedimiento gástrico del tipo indicado que no es fácilmente reversible. Así mismo, todas las técnicas del tipo hipoabsorción conllevan riesgos inherentes y efectos colaterales al paciente, incluyendo la malnutrición y el síndrome de evacuación gástrica rápida.

En consecuencia, muchos pacientes y médicos se decantan por un procedimiento de restricción gástrica para el tratamiento de la obesidad mórbida. Uno de los procedimientos más comunes implica la implantación de una banda gástrica ajustable. De acuerdo con la práctica actual, una banda gástrica es operativamente situada para rodear el estómago. Esto divide el estómago en dos partes con un estoma entre ellas. Una poción superior, o una bolsa, relativamente pequeña, y una porción inferior relativamente grande. La porción tabicada pequeña del estómago se convierte efectivamente en el nuevo estómago del paciente, requiriendo muy poco alimento para que el paciente se sienta lleno. El documento WO 03/059215 divulga una banda gástrica hecha con un material elastomérico de dureza variable.

Una vez situada alrededor del estómago los extremos de la banda gástrica son atados entre sí y la banda es mantenida firmemente en posición mediante el repliegue de una porción de la pared gástrica sobre la banda y cerrando el tejido plegado con unas suturas situadas a su través impidiendo de esta forma que la banda se resbale y que el estoma rodeado se expanda.

Durante la colocación de las bandas gástricas, el dispositivo debe ser insertado dentro del cuerpo mediante un trócar, situado alrededor del estómago, y bloqueado en posición. Las propiedades físicas y la geometría de la banda contribuyen a hacer que algunas de estas etapas sean más fáciles que otras. Por ejemplo, una banda blanda, flácida, sería fácil de situar a través de un trócar y ser atraumática para el tejido, pero sería más difícil de orientar a través del estómago. Una banda curvada de antemano, más rígida, sería fácil de situar alrededor del estómago, pero sería más difícil de situar a través de un trócar y sería más traumática para el tejido. La presente invención resuelve este problema proporcionando una banda que sería capaz de presentar múltiples configuraciones mediante las cuales tendría unas características blandas, flácidas, en un momento, y unas propiedades curvadas, rígidas, en otro. Esto podría llevarse a cabo de muchas maneras.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un dispositivo quirúrgicamente implantable ajustable con fluido, como por ejemplo una banda gástrica ajustable, de acuerdo con lo expuesto en las reivindicaciones.

Descripción detallada de los dibujos

Las características novedosas de la invención se exponen concretamente en las reivindicaciones adjuntas. La invención misma, sin embargo, tanto en cuanto a la organización como a los procedimientos operativos, junto con sus objetos y ventajas adicionales, puede ser comprendida de forma óptima con referencia a la descripción subsecuente, tomada en combinación con los dibujos que se acompañan en los cuales:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo 1 quirúrgicamente implantable ajustable con fluido fabricado de acuerdo con la presente invención.

La Figura 2 es una vista en sección transversal del dispositivo mostrado en la Figura 1, tomado a lo largo de las líneas 2-2.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de un dispositivo implantado en el cuerpo de un paciente.

La Figura 4 es una vista en sección transversal simplificada de la porción extensible 20 del dispositivo 1.

La Figura 5 es una vista similar a la mostrada en la Figura 4 pero mostrando la porción 20 en su configuración recta.

La Figura 6 es una vista similar a la mostrada en la Figura 5 pero que muestra una forma de realización alternativa, de acuerdo con la presente invención.

La Figura 7 es una vista plana simplificada parcial de los medios triangulares 130 mostrados en la Figura 6.

La Figura 8 es una vista similar a la de la Figura 7 pero que muestra los medios 130 en su configuración curvada.

Descripción detallada de la invención

Con referencia ahora a la Figura 1, en ella se muestra un dispositivo quirúrgicamente implantable 1 fabricado de acuerdo con la presente invención. El dispositivo 1 es similar a los dispositivos descritos en las Patentes estadounidenses 4,592,339 concedida a Kuzmak; la Patente RE 36176 concedida a Kuzmak; la Patente 5,226,429 concedida a Kuzmak; la Patente 6,102,922 concedida a Jacobson y la Patente 5,601,604 concedida a Vincent. El dispositivo incluye una poción de globo 10 inflable flexible alargada. La porción de globo 10 está sustancialmente vacía de fluidos antes de la implantación de los dispositivos en un paciente. La poción de globo 10 puede estar hecha con múltiples materiales conocidos por los expertos en la materia comprediendo silicona y poliuretano. Así mismo, dichas bandas pueden ser revestidas con materiales para mejorar la prevención de la difusión. Dichos revestimientos incluyen polvo de titanio y se describen en la solicitud de Patente PCT WO 2004/010910 A1.

El dispositivo 1 incluye así mismo una porción de banda 20 alargada flexible y sustancialmente inextensible. La porción de banda tiene un extremo distal 22, un extremo proximal 24 y un eje longitudinal 26 entre ellos. La porción de banda 20 puede estar hecha con múltiples materiales conocidos por los expertos en la materia incluyendo silicona y poliuretano. La porción de banda es fijada a la porción de globo a lo largo de una cara interna 28 de la porción de banda 20. La porción de globo 10 o inflable puede ser fijada a la porción de banda 20 mediante múltiples medios conocidos por los expertos en la materia incluyendo la utilización de un adhesivo de silicona. Las dos porciones pueden también fabricarse de manera solidaria como una pieza.

Los extremos distal y proximal de las porciones de banda incluyen unos medios para fijar dichos extremos entre sí. Hay varios medios para fijar los extremos distal y proximal de la banda entre sí. Muchos de estos se describen en la Solicitud de Patente estadounidense pendiente con la actual y transferida al modo común con el número de serie 60/483,353 solicitada el 30 de Septiembre de 2003, la número 60/507,916 solicitada el 30 de Septiembre de 2003 y la número 60/507,625 solicitada el 30 de Septiembre de 2003. La Figura 1 muestra el extremo distal de la banda 22 comprendiendo una orejeta 30 que tiene unas muescas 32. Esta orejeta 30 sería insertada dentro de una ranura (no mostrada) situada sobre el extremo proximal 24 de la banda 20. La orejeta 30 incluye también unos agujeros de sutura 38 situados en el extremo proximal 24 de la banda 20. Después de que la orejeta 30 es insertada dentro de la ranura, y que el médico está satisfecho con la posición final de la banda, los extremos 22 y 24 son entonces a menudo suturados entre sí para asegurar mejor la banda en posición. Sin embargo, muchos medios de bloqueo alternativos, como por ejemplo los descritos en la referencia anteriormente incorporada, no necesitan el empleo de la sutura.

La porción inflable 10 se muestra como estando en comunicación de fluido con un orificio de inyección 60 por medio de un tubo de catéter 50. Sin embargo la porción inflable 10 podría también estar conectada en conexión de fluido a un depósito implantado como por ejemplo los utilizados en bandas controladas mediante control remoto. Dicha banda se describe en la Patente estadounidense 6,453,907 concedida el 24 de Septiembre de 2002. El orificio 60 es de un tipo bien conocido en el campo médico no solo para bandas gástricas, sino que dichos orificios se utilizan también para el acceso vascular para el suministro de fármacos. Después de que el dispositivo 1 está implantado en un paciente, el orificio 60 es fijado justo por debajo de la piel del paciente, de forma que un fluido pueda ser insertado y retirado de la porción inflable con una jeringa. El tubo de catéter 50 puede ser solidario con la porción inflable 10 o puede ser una pieza separada.

El dispositivo 1 incluye así mismo un medio o miembro para cambiar la forma del dispositivo de una configuración recta, mostrada en la Figura 1 a una configuración curvada, mostrada en la Figura 2, después de ser implantado dentro de un cuerpo. Con referencia a las Figuras 1, 2, 4 y 5 una forma de realización de este miembro es una tira 60 con una aleación con memoria de la forma dispuesta a lo largo de la extensión del dispositivo. La tira 60 tiene una forma recta por debajo de la temperatura del cuerpo (Figura 5) y una configuración curvada a la temperatura del cuerpo (Figura 4). La tira debe tener la suficiente fuerza de recuperación de la forma para curvar el dispositivo tras ser implantado dentro de un cuerpo.

Un tipo de material con memoria de la forma se designa habitualmente como Nitinol. La naturaleza de este material se expone en el trabajo "Aspectos Industriales de las Aleaciones con Memoria de la Forma" ["Engineering Aspects of Shape Memory Alloys"], de T W Duerig et al. Butterworth-Heinemann (1990). Una característica principal de las aleaciones con memoria de la forma consisten en un incremento inicial de deformación, aproximadamente de manera lineal con el esfuerzo. Este comportamiento es reversible y se corresponde con la deformación elástica convencional. Sucesivos incrementos de la deformación se acompañan con escasa o ningún incremento del esfuerzo, a través una extensión limitada de la deformación hasta el final de la "meseta de carga". Las aleaciones binarias de Nitinol o Ni-Ti tiene un contenido de níquel de al menos, aproximadamente, un porcentaje atómico de 50 (en adelante % at.), preferentemente al menos aproximadamente un 50,5 de % at. El contenido de níquel generalmente será inferior a aproximadamente un 54% at, preferentemente inferior a aproximadamente un 52% at. Para que la tira 60 tenga una configuración recta fuera del cuerpo, para que se curve cuando se eleve a la temperatura del cuerpo debe tener una Temperatura de Inicio Austenítica (As) por debajo de la temperatura del cuerpo (37ºC) y una Temperatura Final Austenítica (As de al menos la temperatura del cuerpo (37ºC).

Las Figuras muestran que la tira 60 está embebida con la porción 20. Sin embargo, podría estar también situada en la porción inflable 10. El miembro 60 podría estar fijado de forma permanente o podría ser separable. Por ejemplo, el miembro 60 podría estar asentado en un receptáculo sobre la porción 12 y podría ser retirado a través de una abertura o elemento similar. El miembro 60 puede ser solidario con al menos una porción entre la porción inflable y la porción de banda.

Una forma de realización alternativa (no de acuerdo con la presente invención) del medio o miembro para cambiar la forma del dispositivo de una configuración recta a una configuración curvada se muestra en las Figuras 6 a 8. En esta forma de realización una porción no extensible 120, similar a la de la porción 20, pero con una cavidad alargada 111 dispuesta en su interior. La porción 120 tiene una conexión que posibilita la aplicación de un vacío a la cavidad 111. La cavidad 111 tiene una pluralidad de medios dispuestos en su interior. Los medios 130 se muestran como pellas de plástico de forma triangular, pero podrían fabricarse con múltiples materiales y formas conocidos por los expertos en la materia. Los medios 130 podría también estar conectados y engoznados en los puntos de conexión. Cuando un vacío es aplicado a la cavidad 111 los medios individuales se sitúan en íntimo contacto y adoptan la forma adoptada en la Figura 8. Esto provocaría que la entera porción 120 adoptara una configuración curvada. Por consiguiente, la banda estaría situada dentro del cuerpo sin que un vacío fuera aplicado de forma que se trataría de una configuración recta. Una vez dentro del cuerpo, puede entonces aplicarse el vacío para que la banda adopte una configuración curvada. Después de implantada, podría entonces retirarse el vacío de forma que la banda fuera más blanda y menos rígida mientras estuviera situada dentro del cuerpo.

Al implantar la banda el médico prepararía al paciente y el emplazamiento quirúrgico dentro de aquél de acuerdo con los procedimientos quirúrgicos normales sobradamente conocidos. Dichos procedimientos quirúrgicos conocidos típicamente implican la colocación del dispositivo 1 debajo de un trócar, como por ejemplo los trócares Xcel y EndoPath comercializados por Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati OH. Para el médico, es más fácil insertar la banda por debajo del trócar cuando está en una configuración recta. Sin embargo, a continuación el médico puede situar la banda alrededor del túnel retrogástrico posterior al estómago. Esto se lleva a cabo más fácilmente con el dispositivo 1 en la posición curvada. La banda es entonces agarrada sobre el obturador y traccionada en dirección posterior a través del túnel retrogástrico y a continuación situada alrededor del órgano, como se muestra en la Figura 3, y es fijada con una sutura 5 o elemento similar.

Los expertos en la materia podrán fácilmente apreciar que la invención expuesta tiene la misma aplicabilidad para otros tipos de bandas implantables. Por ejemplo, las bandas son utilizadas para el tratamiento de la incontinencia fecal. Una banda del tipo indicado se describe en la Patente estadounidense 6,461,292. Las bandas pueden también utilizarse para tratar la incontinencia urinaria. Una banda de este tipo se describe en la Solicitud de Patente estadounidense 2003/0105385. Las bandas también pueden ser utilizadas para tratar la pirosis y o el reflujo ácido. Una banda del tipo indicado se describe en la Patente estadounidense 6,470,892 que se incorpora en la presente memoria por referencia. Las bandas pueden también ser utilizadas para tratar la impotencia. Una banda de este tipo se describe en la Solicitud de Patente estadounidense 2003/0114729.

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Aunque se han mostrado y descrito en la presente memoria determinadas formas de realización de la presente invención, debe resultar obvio para los expertos en la materia que dichas formas de realización se ofrecen únicamente a modo de ejemplo. Los expertos en la materia podrán tener presentes numerosas variantes, cambios y sustituciones sin apartarse de la invención. Por ejemplo, sería evidente para los expertos en la materia que las divulgaciones expuestas en la presente memoria tienen la misma aplicación en cirugía robotizada. Así mismo, debe entenderse que todas las estructuras anteriormente descritas tienen una función y dichas estructuras pueden designarse como medios para llevar a cabo esa función. De acuerdo con ello, se pretende que la invención quede únicamente limitada por el alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (7)

1. Un dispositivo (1) quirúrgicamente implantable con fluido ajustable que comprende:

a.

una porción inflable (10) alargada sustancialmente flexible; y

b.

una poción de banda (20) alargada flexible y sustancialmente inextensible fijada a dicha porción inflable (10); y

c.

unos medios para cambiar la forma de dicho dispositivo (1) de una configuración recta a una configuración curvada después de ser implantado dentro de un cuerpo,

caracterizado porque:

dichos medios para cambiar la forma de dicho dispositivo (1) comprenden una tira (60) con una aleación con memoria de la forma dispuesta a lo largo de la extensión del dispositivo (1), teniendo dicha tira (60) una forma recta por debajo de la temperatura del cuerpo, y una forma curvada a la temperatura del cuerpo, en el que la tira (60) tiene la suficiente fuerza de recuperación de la forma para curvar dicho dispositivo (1) tras ser implantado dentro de un cuerpo.

2. El dispositivo (1) de la reivindicación 1 en el que dichos medios para cambiar la forma de dicho dispositivo son solidarios con al menos una porción entre dicha porción inflable (10) y dicha porción de banda (20).

3. El dispositivo (1) de la reivindicación 1 en el que dicha memoria de la forma comprende Nitinol.

4. El dispositivo (1) de la reivindicación 3 en el que dicho Nitinol tiene una temperatura Af de al menos 37ºC.

5. El dispositivo (1) de la reivindicación 3 en el que dicho Nitinol tiene una temperatura As inferior a 37ºC.

6. El dispositivo 1 de la reivindicación 3 en el que dicho Nitinol tiene una temperatura As mayor de 18ºC e inferior a 37ºC.

7. El dispositivo de la reivindicación 1 en el que dicha tira tiene una temperatura Af de al menos 37ºC y una temperatura As mayor de 18ºC e inferior a 37ºC.