ES2289667T3 - Banda regulable por fluido mejorada. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (1) ajustable por fluido, implantable quirúrgicamente, que comprende: una porción (10) hinchable alargada, flexible, sustancialmente impermeable al aire, estando la citada porción (10) hinchable sustancialmente evacuada de fluidos; y una porción (20) de banda alargada, flexible y sustancialmente inextensible unida a la citada porción (10) hinchable; y un tubo (50) de catéter en comunicación de fluido con la citada porción (10) hinchable, teniendo el citado tubo (50) de catéter un extremo distal (52) unido a la citada porción (10) hinchable y un extremo proximal abierto (54) que se extienden desde el mismo; y que se caracteriza por un tapón retirable (70) insertado en el citado extremo proximal (54) abierto del citado tubo (50) de catéter, de manera que impida sustancialmente la introducción de aire a través del citado extremo proximal (54).

Description

Banda regulable por fluido mejorada.

Campo de la invención

La presente invención tiene aplicación en la instrumentación quirúrgica convencional endoscópica y abierta así como también tiene aplicación en la cirugía asistida por robot. La presente invención tiene todavía una relación adicional con las bandas ajustables implantables quirúrgicamente, tales como las bandas gástricas para el tratamiento de la obesidad.

Antecedentes de la invención

El porcentaje de la población mundial que sufre obesidad mórbida esta creciendo de manera creciente. Las personas severamente obesas son susceptibles a un riesgo incrementado de enfermedad cardiaca, apoplejía, diabetes, enfermedad pulmonar y accidentes. Debido al efecto de la obesidad mórbida en la vida del paciente, se están investigando procedimientos para tratar la obesidad mórbida.

Se han tratado numerosas terapias no operativas para la obesidad mórbida virtualmente sin ningún éxito permanente. Se han realizado recomendaciones dietéticos, modificación del comportamiento, cableado de las mandíbulas del paciente para cerrarlas, y procedimientos farmacológicos todos, y todos fallan en corregir la condición. También se han utilizado en el tratamiento de la condición aparatos mecánicos para la inserción en el cuerpo con medios no quirúrgicos, tales como el uso de balones gástricos que llenan el estómago. Sin embargo, tales dispositivos no pueden ser empleados a largo plazo puesto que a menudo producen irritación severa que precisa su retirada periódica y de esta manera la interrupción del tratamiento. Como consecuencia, la comunidad médica ha desarrollado soluciones quirúrgicas para el tratamiento de la obesidad mórbida.

La mayor parte de los procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la obesidad mórbida se puede clasificar generalmente ya sea para orientarse hacia la prevención de la absorción de alimentos (malabsorción), o a la restricción del estómago para hacer que el paciente se sienta lleno (restricción gástrica). La técnica restrictiva más común de malabsorción y restricción gástrica es la derivación gástrica. En variaciones de esta técnica, el estómago se divide horizontalmente en dos bolsas aisladas, teniendo la bolsa superior una pequeña capacidad de alimento. La bolsa superior está conectada al intestino delgado, o yeyuno, a través de una pequeña boca, que restringe el proceso del alimento por el estómago utilizable, que se ha reducido en gran medida. Puesto que el alimento deriva mucha parte de los intestinos, la cantidad de absorción de alimento se reduce en gran medida.

Hay muchas desventajas en el procedimiento anterior. Típicamente, el procedimiento que se ha mencionado más arriba se ejecuta en un ambiente de cirugía abierta. Las técnicas actuales mínimamente invasivas son dificultosas de dominar por los cirujanos y tiene muchos inconvenientes adicionales. Además, se produce un alto nivel de intranquilidad en el paciente con la idea de un procedimiento drástico de este tipo que no es fácilmente reversible. Además, todas las técnicas de malabsorción tienen unos riesgos y efectos laterales al paciente, incluyendo la falta de nutrición y el síndrome de vaciamiento rápido.

Como consecuencia, muchos pacientes y médicos prefieren realizar un procedimiento de restricción gástrica para el tratamiento de la obesidad mórbida. Uno de los procedimientos más comunes incluye la implantación de una banda gástrica ajustable. Ejemplos de bandas gástricas ajustables se puede encontrar en las patentes norteamericanas 4.592.339 concedida a Kuzmak; RE 36176 concedida a Kuzmak; 5.226.429 concedida a Kuzmak; 6.102.922 concedida a Jacobson y 5.601.604 concedida a Vincent. De acuerdo con la práctica actual, una banda gástrica es colocada operativamente de manera que rodee el estómago. Esto divide el estómago en dos partes con una boca en el medio. Una porción superior, o bolsa, que es relativamente pequeña y una porción inferior, que es relativamente grande. La porción dividida pequeña del estómago se convierte efectivamente en el nuevo estómago del paciente, el cual requiere muy poco alimento para hacer que el paciente se sienta lleno.

Una vez situada alrededor del estómago, los extremos de la banda gástrica se fijan uno al otro y la banda se sujeta con seguridad en su posición doblando una porción de la pared gástrica sobre la banda y cerrando el tejido plegado con suturas que se realizan a su través, con lo cual se impide que la banda se deslice y que la boca rodeada se expanda.

La figura 4 muestra una banda gástrica ajustable 100 de la técnica anterior tal como la que se ha descrito más arriba. La banda gástrica 100 incluye una porción 110 flexible sustancialmente no extensible y una porción 120 expansible hinchable por fluido unida a la misma. La banda 100 también incluye un tubo 130 de catéter en comunicación de fluido con la porción hinchable 120. El tubo de catéter 130 tiene un extremo distal 132 unido a la porción hinchable 120 y un extremo proximal 134 que se extiende desde el mismo.

La banda típicamente llega al médico abierta a la presión ambiental y por lo tanto sustancialmente llena con aire. Con los dispositivos actuales, los cirujanos típicamente deben probar en estanqueidad la banda llenándola con aire y sumergiéndola en una solución salina. Además, debido a que las bandas ajustables por fluido típicamente están llenas con solución salina u otro líquido, el médico en primer lugar debe evacuar el aire de la banda, cerrar el extremo del dispositivo y a continuación implantar el dispositivo. La evacuación del aire permite una inserción suave por detrás del estómago durante el procedimiento. Como se ve en la figura 4, con las bandas de la técnica anterior el médico debe evacuar la banda típicamente con una jeringa, y a continuación atar un nudo en el extremo proximal 134 para impedir que el aire entre en la porción hinchable 120. Después del implante, el extremo proximal del tubo de catéter se une a continuación a un puerto de inserción de fluido y a continuación se desata el nudo. La porción hinchable se encuentra en comunicación de fluido con este lugar de inyección, o puerto, remoto.

Las bandas de la técnica anterior que requieren el atado de un nudo en el tubo de catéter antes del implante tienen algunas desventajas. Cuando ata el nudo, el médico puede dañar el tubo o no atar el nudo lo suficientemente apretado para impedir la introducción de aire. Además, el médico debe colocar el nudo cerca del extremo proximal de los tubos de catéter, con lo cual no deja suficiente espacio para unirlo a un puerto de conexión. Típicamente, el cirujano a continuación debe cortar el tubo en el lado del nudo más cercano a la banda antes de unirlo al puerto de conexión. Si el nudo se encuentra demasiado próximo a la banda, cuando se corta no dejará suficiente longitud de tubo para unirlo al puerto de conexión. Esta situación exige que el cirujano utilice tiempo para desatar el nudo. Esto puede ser dificultoso y consumidor de tiempo debido a que el tubo está mojado, el nudo está apretado para impedir fugas de aire y el cirujano tiene guantes lo cual hace difícil que desate el nudo. Una desventaja adicional es que la banda debe ser probada en estanqueidad antes del implante. Esto añade tiempo y requiere que el personal de O. R. realice la prueba de estanqueidad de la banda.

Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un dispositivo ajustable por fluido, quirúrgicamente implantable, que tiene una porción alargada flexible hinchable que está evacuada sustancialmente de fluidos. El dispositivo también tiene una porción de banda alargada flexible y sustancialmente inextensible unida a la porción hinchable. El dispositivo incluye además un tubo de catéter en comunicación de fluido con la porción hinchable, y un extremo proximal abierto que se extiende desde la misma. El dispositivo incluye adicionalmente un tapón retirable insertado en el extremo proximal abierto del tubo de catéter de manera que impida sustancialmente la introducción de aire a través del extremo proximal.

Descripción detallada de los dibujos

Las características novedosas de la invención se establecen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. La invención en sí misma, sin embargo, respecto a la organización y procedimientos de operación, junto con objetivos y ventajas adicionales de la misma, se puede comprender mejor haciendo referencia a la descripción que sigue, tomada en conjunto con los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo 1 ajustable por fluido, quirúrgicamente implantable, realizado de acuerdo con la presente invención.

La figura 2 es una vista en perspectiva de un extremo proximal de un tubo de catéter y de un tapón realizado de acuerdo con la presente invención.

La figura 3 es una sección transversal del dispositivo mostrado en la figura 1, tomada por las líneas 3 - 3.

La figura 4 es una vista en perspectiva de un dispositivo ajustable por fluido, quirúrgicamente implantable, de la técnica anterior.

La figura 5 es una vista en perspectiva que muestra la banda de la figura 1 implantada alrededor del estómago de un paciente y unida a un puerto de inyección.

Descripción detallada de la invención

Haciendo referencia continuación a la figura 1, se muestra un dispositivo 1 quirúrgicamente implantable realizado de acuerdo con la presente invención. El dispositivo incluye una porción 10 de balón hinchable flexible alargada. La porción 10 de balón está evacuada sustancialmente de fluido antes de la implantación de los dispositivos en un paciente. La porción 10 de balón puede estar realizada con cualquier número de materiales conocidos por aquellos expertos en la técnica, incluyendo silicona y poliuretano. Además, tales bandas pueden ser recubiertas con materiales para mejorar la prevención de la difusión. Tales recubrimientos incluyen polvo de titanio y se describen en la solicitud de patente PCT WO 2004/010910 A1.

El dispositivo 1 incluye además una porción 20 de banda alargada flexible y sustancialmente inextensible. La porción de banda tiene un extremo distal 22, un extremo proximal 24 y un eje longitudinal 26 entre ellos. La porción de banda 20 puede estar realizada con cualquier número de materiales conocidos por aquellos expertos en la térmica, incluyendo silicona y poliuretano. La porción de banda se une a la porción de balón a lo largo de una cara interior 28 de la porción de banda 20. La porción 10 hinchable o de balón puede unirse a la porción 20 de banda por cualquier número de medios conocidos por aquellos expertos en la técnica, incluyendo un adhesivo de silicona. Las dos porciones también pueden estar fabricadas integralmente como una pieza. Además, la porción 20 de banda puede estar formada para que adquiera una forma curvada cuando no se encuentra extendida como se describe en la solicitud de patente norteamericana US 2005/0187566 A1, presentada el 20 de febrero de 2004.

Los extremos proximal y distal de las porciones de banda preferiblemente incluyen un medio para unir tales extremos entre sí. Hay varios medios para unir los extremos distal y proximal de la banda entre sí. Muchos de ellos se describen en la solicitud de patente norteamericana en tramitación con la presente y asignada comúnmente 60/483.353 presentada el 30 de septiembre de 2003, 60/507.916 presentada el 30 de septiembre de 2003 y 60/507.625 presentada el 30 de septiembre de 2003. La figura 1 muestra el extremo distal de la banda 22 que comprende una aleta 30 que tiene muescas 32. Esta aleta 30 se puede insertar en una ranura (no mostrado) en el extremo proximal 24 de la banda 20. La aleta 30 también incluye orificios 34 y 36 de sutura, uno de los cuales se alinea con el orificio 38 de sutura en el extremo proximal 24 de la banda 20. Después de que la aleta 30 se haya insertado en la ranura y el médico esté de acuerdo con la posición final de la banda, a continuación los extremos 22 y 24 a menudo se suturan entre sí para asegurar mejor la banda en su posición. Sin embargo, muchos medios de bloqueo alternativos, tales como aquellos descritos en las referencias que se han incorporado más arriba, no precisan utilizar sutura.

Como se ve en la figura 5, la porción hinchable 10 se muestra estando en comunicación de fluido con un puerto de inyección 60 por medio de un tubo 50 de catéter. Sin embargo, la porción hinchable 10 también podría estar en conexión de fluido a un depósito implantado, tal como aquellos que se utilizan con bandas controladas a distancia. Una banda de este tipo se describe en la patente norteamericana 6.453.907 concedida el 24 de septiembre de 2002. El puerto 60 es del tipo conocido en el campo médico no solamente para bandas gástricas, puesto que tales puertos también se usan en acceso vascular para suministro de medicamentos. Después de que el dispositivo 1 se haya implantado en un paciente, el puerto de conexión 60 se fija justamente debajo de la piel del paciente de manera que el fluido se pueda insertar y retirar de la porción hinchable con una jeringa. El tubo 50 de catéter puede ser integral con la porción 10 hinchable o puede ser una pieza separada.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 1, el tubo de catéter 50 se encuentra en comunicación de fluido con la porción hinchable 10. El tubo 50 tiene un extremo distal 52 unido a la porción hinchable y un extremo proximal 54 abierto se extiende entre ellos. Como se ve en las figuras, el dispositivo 1 incluye, además, un tapón retirable 70 insertado en el extremo proximal abierto del tubo de catéter de manera que impida sustancialmente la introducción de aire a través del extremo proximal.

El tapón 70 se puede comprender mejor haciendo referencia a las figuras 2 y 3. El tapón 70 tiene un extremo distal 72 y un extremo proximal 74. El tapón 70 se puede fabricar de cualquier número de materiales poliméricos o metálicos conocidos en la técnica, incluyendo policarbonato o acero inoxidable, y se puede fabricar por medio de cualquier número de procedimientos conocidos por aquellos expertos en la técnica, incluyendo moldeo por inyección, mecanizado, etcétera. El extremo distal 72 preferiblemente es oblicuo como se muestran en las figuras, de manera que el tapón se pueda insertar fácilmente durante la fabricación. El extremo proximal 74 preferiblemente incluye una superficie de agarre 76 para que el usuario pueda retirar fácilmente el tapón. La superficie de agarre que se muestra en las figuras es una serie de crestas y rebajes pero podría tener cualquier otra forma conocida por aquellos expertos en la térmica.

El tapón 70 impide sustancialmente que el aire entre en el tubo 50 de catéter y al interior de la porción hinchable 10 antes de que la banda se haya implantado en un paciente y se haya retirado el tapón. Este diseño no requiere que el médico evacué la banda y ate un nudo en el tubo de catéter antes del implante. Esto reduce el riesgo de que el tubo se dañe durante la evacuación en los pasos de atado del nudo. El tapón 70 preferiblemente tiene un diámetro exterior que no es sustancialmente mayor que el diámetro exterior del extremo distal del tubo de catéter que contiene el tapón. Esto proporciona al tapón un perfil bajo de manera que el cirujano pueda agarrar el tapón y tirar fácilmente de la banda alrededor del estómago sin que el tapón se enganche en el tejido circundante. La banda es evacuada de fluidos y el tapón es colocado en la misma durante la fabricación y es transportada en esa condición al médico. Una ventaja adicional de esta invención es cuando la banda se utiliza con recubrimientos anti difusión, la banda se puede evacuar en el momento de fabricación y posteriormente enviarse al cirujano en la condición evacuada. A continuación el cirujano puede saltarse el paso completo de prueba de estanqueidad de la banda debido a que la condición colapsada del balón será obvia al cirujano y por lo tanto confirma que la banda ha mantenido una obturación estanca al aire.

Cuando implanta la banda, el médico debería preparar al paciente y la posición quirúrgica de acuerdo con los procedimientos quirúrgicos normales bien conocidos. La banda preevacuada se inserta a través de un trocar. El cirujano ha disecado previamente el ligamento gastrofrénico y la curvatura menor y ha creado el túnel retrogástrico posterior al estómago. A continuación, se agarra la banda por el tapón y se tira posteriormente a través del túnel retrogástrico y a continuación se coloca alrededor del órgano, como se muestra en la figura 5, y se asegura con una sutura 5 o similar. A continuación, el médico implantaría el puerto 60, típicamente asegurándolo a la fascia debajo de la piel, utilizando técnicas quirúrgicas normales bien conocidas. A continuación, el médico retiraría el tapón 70 y se uniría el extremo distal 52 del tubo de catéter al puerto de inyección 60.

Será fácilmente evidente a aquellos expertos en la técnica que la invención anterior puede tener aplicación por igual en otros tipos de bandas implantables. Por ejemplo, bandas que se utilizan para el tratamiento de incontinencia fecal. Una banda de este tipo se describe en la patente norteamericana 6.461.232. Las bandas también se pueden utilizar para tratar incontinencia urinaria. Una banda de este tipo se describe en la solicitud de patente norteamericana 2003/0105385 que se incorpora a la presente memoria descriptiva a título de referencia. Las bandas también se pueden usar para tratar ardor de estómago y/o reflujo ácido. Una banda de este tipo se describe en la patente norteamericana 6.470.892. Las bandas también se pueden usar para tratar impotencia. Una banda de este tipo se describe en la solicitud de patente norteamericana 2003/0114729.

Aunque se han mostrado y descrito realizaciones preferentes de la presente invención en la presente memoria descriptiva, será obvio aquellos expertos en la técnica que tales realizaciones se proporcionan solamente a título de ejemplo. Numerosas variaciones, cambios y sustituciones se les ocurrieran a aquellos expertos en la técnica sin separarse de la invención. Por ejemplo, como será evidente a aquellos expertos en la técnica, las exposiciones de la presente memoria descriptiva tienen igual aplicación en la cirugía asistida por robot. Además, se debe entender que cada estructura descrita más arriba tiene una función y tal estructura puede denominarse como el medio para efectuar esa función. De acuerdo con esto, se pretende que la invención esté limitada solamente por el alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (8)

1. Un dispositivo (1) ajustable por fluido, implantable quirúrgicamente, que comprende:

una porción (10) hinchable alargada, flexible, sustancialmente impermeable al aire, estando la citada porción (10) hinchable sustancialmente evacuada de fluidos; y

una porción (20) de banda alargada, flexible y sustancialmente inextensible unida a la citada porción (10) hinchable; y

un tubo (50) de catéter en comunicación de fluido con la citada porción (10) hinchable, teniendo el citado tubo (50) de catéter un extremo distal (52) unido a la citada porción (10) hinchable y un extremo proximal abierto (54) que se extienden desde el mismo; y

que se caracteriza por un tapón retirable (70) insertado en el citado extremo proximal (54) abierto del citado tubo (50) de catéter, de manera que impida sustancialmente la introducción de aire a través del citado extremo proximal (54).

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el citado tapón (70) es sustancialmente rígido.

3. El dispositivo de la reivindicación 1 o de la reivindicación 2, en el que el citado tapón (70) comprende un polímero.

4. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el citado tapón (70) comprende un metal.

5. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el citado tapón (70) incluye una superficie (76) de agarre en un extremo proximal (74) del mismo, en el que la citada superficie de agarre (76) es proximal al citado extremo proximal (54) del citado tubo (50) de catéter.

6. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el citado tapón (70) tiene una superficie distal (72) estrechada progresivamente.

7. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el citado tapón (70) tiene un diámetro exterior no sustancialmente mayor que un diámetro exterior del citado extremo distal (52) del citado tubo (50) de catéter que contiene al citado tapón (70).

8. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo es una banda gástrica.