ES2271743T3

ES2271743T3 - Protesis vocal.

Info

Publication number: ES2271743T3
Application number: ES04016386T
Authority: ES
Inventors: Norbert Neubauer; Gerhard Wienzek
Original assignee: Iskia & Co KG GmbH
Current assignee: Iskia & Co KG GmbH
Priority date: 2003-07-16
Filing date: 2004-07-13
Publication date: 2007-04-16
Anticipated expiration: 2024-07-13
Also published as: DE20310919U1; DK1504731T3; DE20310919U8; EP1504731B1; EP1504731A1; DE502004001314D1; ATE337756T1

Abstract

Prótesis vocal (10, 20, 30) destinada a la inserción en la derivación entre la traquea y el esófago de un paciente laringectomizado, consistente en un cuerpo base tubular cilíndrico (2) con un orificio de entrada (11) desbocando en la traquea y un orificio de salida (12) desbocando en el esófago y con un asiento de válvula anular (2a) dispuesto dentro del cuerpo base (2) en la zona del orificio de salida (12), cuya abertura de paso (6) circular posicionada de manera central se abre y se cierra con ayuda de una clapeta de válvula (3) que hace la función de válvula de retención en forma de válvula unidireccional, de una primera brida exterior (1) en posición apartada, en el lado de salida, sobre el cuerpo base (2) para asegurar la aplicación sobre la pared interior del esófago, y de una segunda brida exterior (5) en posición apartada, en el lado de entrada, sobre el cuerpo base (2), para asegurar la aplicación sobre la pared interior de la traquea, caracterizada por el hecho de que el cuerpobase (2) se hace de un material duro y rígido y que las bridas (1, 5, 21, 31) así como la clapeta de válvula (3) se hacen de materiales elásticos blandos.

Description

Prótesis vocal.

La invención se refiere a una prótesis vocal para su inserción en la derivación entre la traquea y el esófago de un paciente laringectomizado, consistente en un cuerpo base cilíndrico tubular con una abertura de entrada terminando en la traquea y una abertura de salida terminando en el esófago y con un asiento de válvula en forma anular dispuesto dentro del cuerpo base en la zona de la abertura de salida, cuya abertura de paso central circular se abre y se cierra con una clapeta en forma de válvula unidireccional que actúa como válvula de retención, una primera brida exterior dispuesta en el lado de salida del cuerpo base para su colocación en la pared interior del esófago y una segunda brida exterior dispuesta en el lado de entrada y que sobresale lateralmente para su colocación en la pared interior de la traquea.

En una enfermedad con intervención quirúrgica de laríngectomía se pierde la facultad de hablar. Para restablecer la facultad de hablar dentro de las limitaciones, se implanta una prótesis vocal en una fístula quirúrgica que une la traquea con el esófago. Esta prótesis vocal está formada con una válvula de retención en forma de clapeta con una clapeta en forma de membrana, que permite el paso del aire de la traquea al esófago con una determinada presión de apertura suficientemente grande en la traquea, pero en dirección contraria no admite el paso del contenido del esófago (ni en forma gaseosa, ni líquida o sólida). La resistencia de apertura de la clapeta o del disco se elige en el caso ideal de tal manera que la presión de apertura corresponda a la presión normal de una laringe.

Una prótesis vocal de este tipo se ha divulgado en la EP 0 093 567 B1 (US-A-4 435 853) y en la EP 0 132 957 B1 (US-A-4 610 691 o AT-E 30 377 B como traducción). Esta prótesis vocal comprende una carcasa cilíndrica con un orificio de entrada radial y un orificio de salida axial y se inserta de tal manera que el orificio de entrada entre en la traquea y el orificio de salida en el esófago. El orificio de salida está provisto de una válvula unidireccional en forma de membrana vertical, alojada dentro de la carcasa de manera articulada (giratoria). Un agujero provisto de un borde o puente que se extiende radialmente y actúa como estructura de cierre o estanqueidad para la membrana, atraviesa toda la carcasa en el punto donde va apoyada la membrana. El diámetro interno del agujero se disminuye considerablemente por el borde o el puente, resultando un volumen de corriente reducido de la prótesis. El tipo de válvula elegido garantiza una baja presión de apertura, pero el montaje de la prótesis es complicado y los requisitos de montaje son muy altos para impedir que caiga la membrana (se desprenda), y también para asegurarse de que la membrana se obture completamente contra la estructura de estanqueidad. La carcasa cilíndrica de estas prótesis vocales conocidas está formada con una longitud axial suficiente que pueda fijarse, con la prótesis vocal insertada, con al menos
una tira radialmente extendida desde el lado de entrada de la prótesis vocal exteriormente en el cuello del soporte.

Una segunda forma de realización de un dispositivo protésico vocal conocida de la patente EP 0 132 957 y destinada a la inserción en la fístula de un paciente con la laringe extirpada, está conformada con una carcasa cilíndrica axialmente más corta, puesto que sólo tiene que puentear la fístula quirúrgica entre paredes contiguas de la traquea y del esófago con pequeñas prolongaciones en extremos opuestos. El extremo de la caja base situado en el esófago con la abertura de salida axial presenta, en su perímetro externo, una brida de sujeción plana saliente, mientras que en el lado de entrada de la caja base con la abertura de entrada dispuesta también axialmente, en lugar de las tiras arriba citadas para la fijación al cuello del soporte, se provee una brida de sujeción troncocónica en forma de arandela de apoyo del resorte en el perímetro externo, que se adhiere internamente contra la pared de la traquea. La clapeta de válvula flexible dispuesta en el lado de salida del dispositivo protésico vocal se inserta con una lengüeta de prolongación en una abertura cuneiforme de la caja base para la unión con la caja base y se fija allí con cemento.

Otra forma de realización de una prótesis vocal ha sido comercializada por la firma ENTER-MED; P.O. Box 236,3440 Al Woerden, Países bajos. Esta prótesis comprende una caja cilíndrica con orificio axial de entrada y de salida. La extremidad de entrada está provista de una brida circular exterior para su colocación sobre la pared interior de la traquea y el extremo de salida presenta una válvula de bolas para el cierre del orificio de salida. La esfera (una bola de plástico) de la válvula de bolas está sujetada por grapas móviles que son dimensionadas de tal modo que asuman simultáneamente una función de sujeción del extremo de salida en la pared interior del esófago. En este tipo de prótesis vocal es necesaria una presión de apertura muy alta, además la válvula es sensible a los movimientos musculares en el esófago, p. ej. al tragar. Además es conocida una prótesis vocal a través de la DE 690 03 817 T2, comprendiendo una parte central cilíndrica, una primera brida exterior que sobresale de un extremo de la pieza central, una segunda brida exterior que sobresale de un segundo extremo de la pieza central y un asiento de válvula dispuesto sobre el primer extremo de la parte central con un paso cilíndrico a través de la pieza central, que se abre y se cierra por medio de una clapeta de válvula. La pieza central y las bridas están constituidas de un material flexible (silicona), por lo cual también la clapeta de válvula está conformada uniformemente del mismo material que la pieza central. Para el refuerzo de la pieza central flexible está dispuesto dentro de la pieza central y próximo al asiento de válvula, un anillo que es rígido en relación con el material flexible de la pieza central. La inserción de este anillo de refuerzo entraña el riesgo de que este anillo pueda desprenderse de la silicona con un riesgo para el paciente. La brida superior rígida requiere una técnica complicada al insertar la prótesis vocal en la fístula, en la que la prótesis vocal debe ser emplazada, con el empleo de un casquillo de expansión y prácticamente sin control visual, con el riesgo de la expansión de la fístula. La clapeta de válvula tapa una superficie. Aquí existe el riesgo de una incrustación y alteración de la estanqueidad absoluta. El anillo de refuerzo estrecho entraña un riesgo de deslizamiento, puesto que no está unido con las bridas directamente al material. A través del anillo de refuerzo estrecho los movimientos musculares y las presiones musculares provocan efectos negativos sobre el funcionamiento de la válvula.

En las prótesis vocales descritas conocidas, el cuerpo base y las bridas de sujeción están fabricados del mismo material. Puesto que para las bridas se exige una cierta flexibilidad, se requiere también un cuerpo base flexible con la particular desventaja de que el cuerpo base, en virtud de su escasa dureza es susceptible a deterioros mecánicos, por ejemplo durante la limpieza con un cepillo, y debido a los deterioros mecánicos es posible la anidación o adhesión de bacterias.

Partiendo de este estado de la técnica descrito, es función de la invención superar en lo posible las desventajas y carencias de las prótesis vocales conocidas hasta ahora y asegurar un funcionamiento de la válvula unidireccional manteniendo una baja presión de apertura. Además la prótesis vocal debe ser fácil de fabricar y sin riesgo de una expansión descontrolada de la fístula.

La tarea propuesta se soluciona con las particularidades características de la reivindicación 1 de la invención por el hecho de que el cuerpo base es de un material duro y rígido y las bridas así como la clapeta de válvula de materiales elásticos suaves. La unión de los elementos individuales puede realizarse de cualquier manera, por ejemplo por encoladura. No obstante, resulta especialmente conveniente la fabricación del cuerpo base y de las bridas, preferiblemente también de la clapeta de válvula en una unidad de sobremoldeo.

Las configuraciones ventajosas de la invención están indicadas en las reivindicaciones secundarias.

Por la particularidad de la invención de fabricar el cuerpo base de un material rígido duro será posible realizar el cuerpo base con un espesor de pared variable y en caso de cumplimiento de un diámetro interior mínimo necesario del canal de flujo, reducir el diámetro exterior del cuerpo base con respecto a las prótesis vocales usuales normalmente para pequeños tamaños de fístula. La prótesis vocal puede ser colocada más fácilmente y bajo control visual, la intervención necesaria no será costosa y tanto la fístula como también el estoma pueden ser de menor diámetro. En caso necesario por lo contrario, manteniendo el diámetro exterior del cuerpo base, puede aumentarse el diámetro interior y con ello el canal de flujo de la prótesis vocal. Además dado que el cuerpo base es compacto y duro se aumenta la estabilidad de forma de la prótesis vocal contra la presión de deformación dominante en la fístula, obteniendo ventajas en su colocación y estanqueidad. Adicionalmente, debido a la utilización de un material duro se reduce esencialmente el riesgo de un deterioro mecánico de la superficie interior del cuerpo base, por ejemplo durante la limpieza con un cepillo.

La aplicación de la tecnología de sobremoldeo permite la utilización simultánea según la invención de diferentes materiales y con ello la fabricación de una prótesis vocal de una sola pieza de diferente material base. El cuerpo base de la prótesis vocal se fabrica en este caso ventajosamente a partir de polietileno (PE) o de polipropileno (PP), mientras que las bridas así como la clapeta de válvula se hacen de un elastómero termoplástico (TPE). Básicamente también pueden emplearse otras combinaciones de material, p. ej. poliuretano duro (PUR - h) para el cuerpo base y poliuretano flexible (PUR - w) para las bridas y la clapeta de válvula, cuando las respectivas combinaciones de material entre sí entran en una unión suficientemente resistente en el sobremoldeo. Para las bridas pueden usarse también diversos materiales flexibles del grupo de los termoplásticos elásticos. Además puede ser significativo que las bridas y la clapeta de válvula consistan en diferentes materiales flexibles.

La fabricación con ayuda de la tecnología de sobremoldeo ocurre en este caso de tal manera que las bridas del material seleccionado son fijadas sobre el cuerpo base rígido por sobremoldeo. Aquí se disponen y se conforman las bridas según la invención de tal manera que el cuerpo base esté prolongado, en el lado de salida, por una pieza axial de la primera brida exterior apartada lateralmente y que, en el lado de entrada, el cuerpo base esté obstruido por la segunda brida exterior, igualmente apartada lateralmente.

La clapeta de válvula consistente en un material flexible se fija con ayuda de la tecnología de sobremoldeo, según una configuración ventajosa de la invención en un material unitario junto a la brida del lado del esófago sobre el cuerpo base rígido. Según otra variante, la clapeta de válvula conformada con una extremidad en forma de lengüeta se une firmemente con esta extremidad en una ranura del cuerpo base por sobremoldeo con el cuerpo base. Alternativamente es también posible que la extremidad en forma de lengüeta de la clapeta de válvula se inserte por la ranura del cuerpo base rígido y sea fijado mecánicamente por encoladura o por una deformación térmica similar a una cabeza de remache.

El asiento de válvula en forma anular dispuesto dentro del cuerpo base en la zona del orificio de salida se fabrica, según otra configuración de la invención, en una sola pieza con el cuerpo base, de modo que este asiento de válvula igualmente consiste en el material duro y rígido del cuerpo base. Para la mejora de la estanqueidad de la clapeta de válvula pueden inyectarse las ranuras de estanqueidad sobre el asiento de válvula.

A continuación se describen detalladamente otros detalles, ventajas y características de la invención mediante los ejemplos de realización representados en las figuras del dibujo esquemático. Aquí se usan las mismas referencias para los mismos componentes para mayor claridad.

Muestran:

Fig. 1 una sección vertical de una prótesis vocal según la invención,

Fig. 2 una sección parcial ampliada de la fijación de la clapeta de válvula,

Fig. 3 una sección parcial ampliada de la fijación de la clapeta de válvula en una segunda variante de conformación,

Fig. 4 una sección vertical a través de una segunda prótesis vocal según la invención,

Fig. 5 una sección vertical a través de una tercera prótesis vocal según la invención,

Fig. 6 una vista de la Fig. 4 y 5 desde abajo con una ayuda de introducción dispuesta lateralmente,

Fig. 7 una barra de introducción.

En la figura 1 está representada una prótesis vocal 10 completa según la invención en sección vertical. La prótesis vocal 10 consiste en un cuerpo base 2 tubular cilíndrico de un material duro rígido, con un orificio de entrada 11 y un orificio de salida 12. En la zona del orificio de salida 12 está dispuesto en el interior del cuerpo base 2 un asiento de válvula 2a fabricado en una sola pieza con este último, con una apertura de paso 6 circular. La apertura de paso 6 se cierra en la posición de cierre mediante una clapeta de válvula 3 superpuesta sobre el asiento de válvula 2a (la posición de cierre no está representada) y se separa mediante apertura del asiento de válvula 2a según viene representado. Para que la clapeta de válvula 3 fabricada de un material flexible pueda actuar a modo de una válvula de retención, está formada con una extremidad 7 en forma de lengüeta y es insertada con esta extremidad 7 en forma de lengüeta en una ranura 4 del cuerpo base 2 y donde es fijada o inyectada.

En el lado de salida del cuerpo base 2 - en el dibujo arriba - está dispuesta una primera brida exterior 1 que sobresale lateralmente, que sirve para apoyarse en la pared interior del esófago (el esófago no está representado). La brida 1 está conformada con una pieza axial 1, que prolonga el cuerpo base 2 por el lado de salida (hacia arriba) de manera asimétrica y se introduce en el esófago y el asiento de válvula 2a y protege la clapeta de válvula 3 por ejemplo contra sedimentaciones de restos de alimento. La brida 1, fabricada de un material flexible, es aplicada preferiblemente sobre el borde 8 superior del cuerpo base 2 por la tecnología de sobremoldeo y por ello prácticamente es fijada sin cordón de soldadura. Para garantizar una fijación óptima, el borde 8 está formado como bulto circular estrechado, adaptado en una ranura circular en la brida 1, por lo cual se establece una unión positiva adicional.

En el lado de entrada del cuerpo base 2 - en el dibujo abajo - está dispuesta una segunda brida exterior 5 en una posición lateralmente apartada, que sirve para su aplicación sobre la pared interior de la traquea (la traquea no está representada). Esta brida 5 fabricada igualmente de un material flexible obtura el borde inferior 9 del cuerpo base 2 hacia el exterior (en el dibujo hacia abajo) y está inyectada del mismo modo que la brida 1 por la aplicación de la tecnología de sobremoldeo sobre el borde 9 del cuerpo base 2. También aquí se optimiza la adherencia de la brida 5 al cuerpo base 2 mediante un dentado del borde 9.

Para la inserción de la prótesis vocal 10 en la fístula se utiliza la barra de introducción 40 (véase la Fig. 7) con un extremo de cabeza 43 acortado. Para la fijación de la prótesis vocal 10 sobre la barra de introducción 40 la brida 5 comprende en el lado de la prolongación de brida 13 un hilo de seguridad puntiagudo 13a orientado axialmente hacia el exterior (en el dibujo hacia abajo), que, una vez insertada la prótesis vocal 10 se separa de la prolongación de brida 13 y se elimina junto con la barra de introducción 40 después de la intervención.

En las figuras 2 y 3 está representada en ilustraciones ampliadas la zona de fijación de la clapeta de válvula 3 en la ranura 4 del cuerpo base 2. En la figura 2, el extremo 7 en forma de lengüeta, de la clapeta de válvula 3, es inyectado en la ranura 4 del cuerpo base 2 por aplicación de la tecnología de sobremoldeo y por consiguiente es unido con el cuerpo base 2 sin cordón de soldadura. Alternativamente a la tecnología de sobremoldeo, en la figura 3, el extremo 7 en forma de lengüeta de la clapeta de válvula 3 es insertado en la ranura 4 del cuerpo base 2 y este extremo sobresaliente en el lado exterior del cuerpo base 2 es térmicamente deformado en una cabeza de remache 7a. También se obtiene así una unión fija de la clapeta de válvula 3 con el cuerpo base.

La prótesis vocal representada en las figuras 1 a 3, consistente en diferentes materiales, se caracteriza particularmente por la aplicación de la tecnología de sobremoldeo, con una forma de construcción unitaria sin cantos sobresalientes o cordones de soldadura. El uso según la invención de un cuerpo base duro rígido en materiales flexibles y suaves además de los demás componentes permite ventajosamente en este caso una reducción obvia del diámetro exterior indicado en la figura 1 con B, con el diámetro interior A invariable con respecto a las dimensiones conocidas habituales de las prótesis vocales conocidas.

En la figura 4 está representada otra prótesis vocal 20 completa según la invención. Esta prótesis vocal 20 consiste, al igual que la prótesis vocal 10 de la Fig. 1, en un cuerpo base 2 tubular cilíndrico de un material duro rígido con un orificio de entrada 11 y un orificio de salida 12. En el lado de entrada - en el dibujo abajo - también una brida exterior 5 lateralmente apartada, de un material flexible, que sirve para apoyarse a la pared interior de la traquea, obtura del mismo modo el cuerpo base 2. En la Fig. 4, la brida exterior está alineada en ángulo recto con respecto al cuerpo base 2. Según la invención, la brida 5 puede estar dispuesta también de manera angular un poco hacia arriba para apoyarse mejor en la pared interior de la traquea, según se indica en la figura 4. En el lado de salida - en el dibujo arriba - está dispuesto como terminación superior del cuerpo base 2, un anillo protector cónico 22 como protección de la clapeta de válvula, el cual, en caso de una torsión de la válvula, también garantiza una protección suficiente. El anillo protector 22 está formado con una brida exterior 21 lateralmente apartada, de un material flexible, que sirve para apoyarse a la pared interior del esófago, pero no está radialmente acodada como en la Fig. 1, sino que se realiza de forma que sobresalga en este ejemplo de realización en ángulo agudo hacia el exterior. Esta construcción oblicua permite una buena colocación, evitando el riesgo de una extensión excesiva de la fístula durante la colocación. En la zona de estanqueidad de la clapeta de válvula 3 el asiento de válvula 2a está formado con ranuras dentadas de estanqueidad 25, por lo cual se logra una estanqueidad mejor contra las partículas de alimento y de fluido con respecto a la correspondiente superficie lisa de la Fig. 1.

Para incorporar la prótesis vocal 20 en la fístula de la traquea-esófago anteriormente introducida se coloca la prótesis vocal con la abertura 11 del cuerpo base 2 por el lado de la traquea sobre la barra de introducción 40 y se fija con el hilo de seguridad puntiagudo 13a en la prolongación de brida 13 sobre la barra de introducción 40. Un tope cónico 42 de forma anular (véase Fig. 7) limita el sucesivo recorrido de inserción al insertar la barra de introducción 40 por un cojinete de empuje circular 24 de la prótesis vocal 2 formado correspondientemente cónico, de modo que se evite un empuje de la barra de introducción 40. La extremidad de cabeza 43 que sobresale en esta posición en la abertura de salida 12 de la barra de introducción 40 podría servir aquí simultáneamente de "bogie de introducción" (sonda de expansión). Para que la clapeta de válvula 3 pueda desviarse suficientemente al insertar la barra de introducción 40, el cuerpo base fijo 2 está formado en su interior con un espacio protector 23 correspondiente a la forma de la clapeta de válvula 3. En la Fig. 4 se indican la barra de introducción 40 insertada y la clapeta de válvula 3 alzada en el espacio protector 23. Como la clapeta de válvula 3 puede escaparse también de esta manera de la barra de introducción 40, se reduce correspondientemente el espesor de la pared del cuerpo base 2 por encima de la extremidad de la clapeta de válvula 7.

Frente a la prótesis vocal 10 de la Fig. 1, en la cual la clapeta de válvula 3 está dispuesta en la zona superior del cuerpo base 2, en la prótesis vocal 20 la clapeta de válvula 3 está desplazada más profundamente en el cuerpo base 2 para su protección contra restos de alimentos, por lo cual la clapeta de válvula 3 se halla aproximadamente en medio del cuerpo base 2.

En la figura 5 se representa la variante de otra prótesis vocal 30 completa de la invención en sección vertical. En esta variante se hace también la clapeta de válvula 3 del mismo material durante la inyección de la brida 31 del lado de salida y se moldea en este caso directamente de la superficie frontal 34 del cuerpo base 2, por lo cual se logra un posterior comportamiento de estanqueidad óptimo. En la fabricación ha de tenerse en cuenta al mismo tiempo de que antes de la inyección de la brida 31 del lado de salida, inclusive la clapeta de válvula 3, la superficie frontal 34 del cuerpo base 2 debe estar provista de un medio de separación, para evitar una unión fija indeseada de la clapeta de válvula 3 con el cuerpo base 2.

En la posición de cierre, la clapeta de válvula 3 se apoya sobre esta superficie frontal superior del cuerpo base 2, de modo que por ello ya no es necesario el asiento de válvula 2a de las prótesis vocales 10 y 20 de las figuras 1 y 4. La prótesis vocal 30 posee por consiguiente un espacio interior exento de escalones, por lo cual el comportamiento de la corriente laminar en la prótesis vocal 30 es favorable y al mismo tiempo se crean las condiciones para una relación aún mejor del diámetro interno con el diámetro externo del cuerpo base. Otra ventaja es que un espacio interior sin escalones se deja limpiar más fácilmente.

La fijación de las bridas 5 y 31 al cuerpo base 2 no ocurre como en las prótesis vocales 10 y 20 de las figuras 1 y 4 por un dentado axial, sino por una garganta circular 31 b, 33 de las bridas, que engranan en una respectiva ranura circular 32', 32'' en el perímetro exterior del cuerpo base 2. A través de una configuración a modo de ángulo de salida de las zonas de sobremoldeo en el cuerpo base 2 se mejora esencialmente la resistencia de las uniones entre el cuerpo base 2 y las zonas de las bridas.

De una manera similar a la prótesis vocal 20, las bridas 5, 31 de la prótesis vocal 30 en forma de tronco cónico son interiormente curvadas, por lo cual, debido a la forma de realización delgada de la brida 31 propia del esófago, también aquí será posible una inserción comparativamente cuidadosa de la prótesis vocal 30 en la fístula, sin que aumente el riesgo de una dislocación involuntaria. Además, esta construcción compensa más fácilmente pequeñas diferencias de grosor de la pared en la zona de la fístula que una brida más gruesa. También la prótesis vocal 30 está dotada de una prolongación de brida 13 y puede ser introducida en la fístula con ayuda de la barra de introducción 40 con el extremo de cabeza 43 entonces acortado.

En la figura 6 está representada en una vista desde abajo, para las prótesis vocales 10, 20 y 30, la configuración de la brida 5 con la prolongación de brida 13 y el hilo de seguridad 13a con disposición radial.

Según la Figura 7, la barra de introducción 40 está formada curvada entre el tope anular cónico 42 y una placa de asidero 41, por lo cual, al insertar las prótesis vocales con ayuda de la barra de introducción 40, se obtiene un control visual mejor. La barra de introducción 40 comprende una abertura no representada en el dibujo, a través de la cual el hilo de seguridad 13a de las prótesis vocales es estirado antes de la inserción, para unir con seguridad las prótesis vocales con la barra de introducción 40.

La invención no está limitada a los ejemplos de aplicación representados, sino que es aplicable en todas las formas de construcción conocidas de las prótesis vocales disponibles en el mercado, siempre que se mantenga la característica esencial de la invención de fabricar las prótesis vocales de diferentes materiales y el cuerpo base de un material duro y rígido.

Lista de referencias

1, 21, 31: Brida superior

1a: Elemento axial de 1

2: Cuerpo base

2a: Asiento de válvula

3: Clapeta de válvula

4: Ranura en 2

5: Brida inferior

6: Abertura circular en 2a

7: Extremo de clapeta de válvula

7a: Cabeza de remache en 7

8: Dentado en 1

9: Dentado en 5

10, 20, 30: Prótesis vocal

11: Abertura de entrada

12: Abertura de salida

13: Prolongación de brida

13a: Hilo de seguridad

22: Anillo protector cónico

23: Espacio protector para 3

24: Cojinete de empuje cónico para 42

25: Ranuras dentadas de estanqueidad

31a: Pieza axial de 31

31b: Gargantas circulares de 31

32', 32'': Ranura circular en 2

33: Garganta circular de 5

34: Superficie frontal superior de 2

40: Barra de introducción

41: Placa de asidero

42: Tope anular cónico

43: Extremo de cabeza de 40

A: Diámetro interior de 2

B: Diámetro exterior B de 2

Claims

1. Prótesis vocal (10, 20, 30) destinada a la inserción en la derivación entre la traquea y el esófago de un paciente laringectomizado, consistente en un cuerpo base tubular cilíndrico (2) con un orificio de entrada (11) desbocando en la traquea y un orificio de salida (12) desbocando en el esófago y con un asiento de válvula anular (2a) dispuesto dentro del cuerpo base (2) en la zona del orificio de salida (12), cuya abertura de paso (6) circular posicionada de manera central se abre y se cierra con ayuda de una clapeta de válvula (3) que hace la función de válvula de retención en forma de válvula unidireccional, de una primera brida exterior (1) en posición apartada, en el lado de salida, sobre el cuerpo base (2) para asegurar la aplicación sobre la pared interior del esófago, y de una segunda brida exterior (5) en posición apartada, en el lado de entrada, sobre el cuerpo base (2), para asegurar la aplicación sobre la pared interior de la traquea, caracterizada por el hecho de que el cuerpo base (2) se hace de un material duro y rígido y que las bridas (1, 5, 21, 31) así como la clapeta de válvula (3) se hacen de materiales elásticos blandos.

2. Prótesis vocal (10, 20, 30) según la reivindicación 1, caracterizada por el hecho de que el cuerpo base (2) y las bridas (1, 5, 21, 31) son fabricados en una unidad de sobremoldeo plástico.

3. Prótesis vocal (10, 20, 30) según la reivindicación 1 o 2, caracterizada por el hecho de que el cuerpo base (2) es de poliuretano duro y que las bridas (1, 5, 21, 31) así como la clapeta de válvula (3) son de poliuretano flexible blando, con la condición de satisfacer el requisito de que los componentes de esta combinación de materiales sean suficientemente estables después del sobremoldeo plástico.

4. Prótesis vocal (10, 20, 30) según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que el material utilizado para realizar el cuerpo base (2) es un polietileno o polipropileno y que el material utilizado para las bridas (1, 5, 21, 31) así como para la clapeta de válvula (3) es un elastómero termoplástico.

5. Prótesis vocal (10, 20, 30) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada por el hecho de que la primera brida (1, 21, 31) y la segunda brida (5) están compuestas cada una de materiales de diferente flexibilidad.

6. Prótesis vocal (10, 20, 30) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada por el hecho de que las bridas (1, 5, 21, 31) son fijadas sobre el cuerpo base rígido (2) por sobremoldeo.

7. Prótesis vocal (10, 20, 30) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada por el hecho de que en el lado de salida el cuerpo base (2) está prolongado por una pieza axial (la, 31a) de la primera brida exterior (1, 31) lateralmente apartada y que, en el lado de entrada, el cuerpo base está obstruido por la segunda brida exterior (5) igualmente lateralmente apartada.

8. Prótesis vocal (10, 20, 30) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada por el hecho de que el cuerpo base rígido (2) se distingue por un espesor variable de las paredes para permitir, para las pequeñas fístulas, poder realizar un cuerpo base (2) con un diámetro externo lo más pequeño posible (b) garantizando así un diámetro interno (A) suficientemente reducido.

9. Prótesis vocal (10, 20) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada por el hecho de que las bridas (1, 5, 21) así como la clapeta de válvula (3) son hechas en diferentes materiales elásticos.

10. Prótesis vocal (10, 20) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada por el hecho de que la clapeta de válvula (3) está concebida con una extremidad (7) en forma de lengüeta para pasarla por una ranura (4) del cuerpo base rígido (2) a fin de fijarlo mecánicamente por encoladura o por medio de una deformación térmica por aplicación de un tipo de cabeza de remache (7a).

11. Prótesis vocal (10, 20) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada por el hecho de que la clapeta de válvula (3) con su extremidad (7) en forma de lengüeta es fijada por inyección en una ranura (4) del cuerpo base rígido (2).

12. Prótesis vocal (10, 20) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada por el hecho de que el asiento circular de la válvula (2a) está fabricado en una sola pieza con el cuerpo base (2).

13. Prótesis vocal (20) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada por el hecho de que, en el lado de salida, el cuerpo base (2) está limitado por un anillo protector cónico (22) provisto de una brida (21) que, estando realizada en un material particularmente flexible, sobresale en ángulo agudo orientado hacia el exterior a modo de paraguas, permitiendo en cualquier posición de la prótesis vocal proteger en la derivación la clapeta de válvula (3) y su asiento de válvula contra toda influencia proveniente del exterior.

14. Prótesis vocal (20) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada por el hecho de que el cuerpo base (2) está dotado en su pared interior en la zona de la clapeta de válvula (3) por encima de la ranura de fijación (4) de un espacio protector (23) para recibir la clapeta de válvula (3).

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15. Prótesis vocal (20) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada por el hecho de que el cuerpo base (2) presenta en el interior un cojinete de empuje circular (24) para limitar la profundidad de introducción de una barra de introducción (40) preferiblemente de forma curvada.

16. Prótesis vocal (20) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizada por el hecho de que en la zona de estanqueidad de la clapeta de válvula (3) el asiento de válvula (2a) está provisto de ranuras dentadas de estanqueidad (25).

17. Prótesis vocal (30) según una o varias de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada por el hecho de que la clapeta de válvula (3) y la extremidad de la clapeta de válvula (7) son realizadas en el mismo material por sobremoldeo plástico con la brida superior (31) situada en el lado de salida y en posición de cierre de la prótesis vocal (30) descansan sobre la superficie frontal superior (34) del cuerpo base (2) para asegurar la estanqueidad.

18. Prótesis vocal (30) según la reivindicación 17, caracterizada por el hecho de que el cuerpo base (2) presenta un espacio interior exento de escalones.

19. Prótesis vocal (30) según la reivindicación 17 o 18, caracterizada por el hecho de que el cuerpo base (2) está dotado sobre su circunferencia exterior de una ranura circular (32', 32'') para poder recibir la garganta circular (31b, 33) unas bridas (5, 31).