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Die Erfindung betrifft eine Stimmprothese zum Einsatz in den Shunt zwischen Trachea und Oesophagus eines laryngektomierten Patienten, bestehend aus einem zylindrischen röhrenförmigen Grundkörper mit einer in der Luftröhre endenden Einlassöffnung und einer in der Speiseröhre endenden Auslassöffnung und mit einem im Bereich der Auslassöffnung innerhalb des Grundkörpers angeordneten ringförmigen Ventilsitz, dessen mittige kreisförmige Durchgangsöffnung durch eine in Form eines Einwegventils als Rückschlagventil wirkende Klappe geöffnet und geschlossen wird, einen am Grundkörper auslassseitig angeordneten seitlich abstehenden ersten äußeren Flansch zur Anlage an der Innenwandung der Speiseröhre und einen am Grundkörper einlassseitig angeordneten seitlich abstehenden zweiten äußeren Flansch zur Anlage an der Innenwandung der Luftröhre sowie einem Flanschzylinder zur besseren Abdichtung in der Fistel zur Luft- und Speiseröhre.
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Bei einer Erkrankung mit operativer Entfernung des Kehlkopfs geht die Sprechfähigkeit verloren. Um im begrenzten Umfang die Sprechfähigkeit wieder herzustellen, wird in eine die Luftröhre mit der Speiseröhre verbindende chirurgische Fistel eine Stimmprothese eingesetzt.
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Diese Stimmprothese ist mit einem klappenartigen Rückschlagventil mit einer membranartigen Klappe oder Scheibe ausgebildet, die bei einem bestimmten ausreichend großen Öffnungsdruck in der Luftröhre einen Luftübertritt aus der Luftröhre in die Speiseröhre ermöglicht, in der Gegenrichtung jedoch keinen Transport des Speiseröhreninhalts (weder gasförmig, flüssig oder fest) zulässt. Der Öffnungswiderstand der Klappe oder Scheibe ist im Idealfall dabei so ausgewählt, dass der Öffnungsdruck dem Normaldruck eines Kehlkopfes entspricht.
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Eine Stimmprothese dieser Art ist in der
EP 0 093 567 B1 (
US-A-4 435 853 ) und in der
EP 0 132 957 B1 (
US-A-4 610 691 bzw.
AT-E 30 377 B als Übersetzung) offenbart. Diese Stimmprothese umfasst ein zylindrisches Gehäuse mit einer radialen Einlassöffnung und einer axialen Auslassöffnung und sie wird so eingesetzt, dass die Einlassöffnung in die Luftröhre und die Auslassöffnung in die Speiseröhre mündet. Die Auslassöffnung ist mit einem Einwegventil in Form einer senkrechten, innerhalb des Gehäuses gelenkig (schwenkbar) gelagerten Membran versehen. Durch das ganze Gehäuse hindurch erstreckt sich eine Bohrung, die an der Stelle, an welcher die Membran angelenkt ist, mit einem radial verlaufenden Rand oder Steg versehen ist, welcher als Schließ- oder Abdichtstruktur für die Membran wirkt. Der Innendurchmesser der Bohrung wird durch den Rand oder Steg erheblich verkleinert, voraus sich ein verringertes Strömungsvolumen der Prothese ergibt. Die gewählte Ventilart gewährleistet einen niedrigen Öffnungsdruck, doch ist Montage der Prothese kompliziert und die Montageanforderungen sind sehr hoch, um zu verhindern, dass die Membran abfällt (sich löst), und auch um sicherzustellen, dass die Membran gegen die Abdichtstruktur vollständig abdichtet. Das zylindrische Gehäuse dieser bekannten Stimmprothesen ist mit einer so ausreichenden axialen Länge ausgebildet, dass bei eingeschobener Stimmprothese diese mit mindestens einem radial sich von der Einlassseite der Stimmprothese aus erstreckenden Streifen außen am Hals de Trägers befestigt werden kann.
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Eine zweite aus der
EP 0 132 957 bekannte Ausführungsform einer Stimmprothesenvorrichtung, die für den Einsatz in die Fistel eines kehlkopfexstirpierten Patienten vorgesehen ist, ist mit einem axial kürzeren zylindrischen Gehäuse ausgebildet, da sie nur die chirurgische Fistel zwischen nebeneinander liegenden Wänden der Luftröhre und Speiseröhre mit kleinen Ansätzen an gegenüberliegenden Enden zu überbrücken braucht. Das in der Speiseröhre liegende Ende des Grundgehäuses mit der axialen Auslassöffnung weist an seinem Außenumfang einen flach vorspringenden Halteflansch auf, während an der Einlassseite des Grundgehäuses mit gleichfalls axial angeordneter Einlassöffnung statt der oben genannten Streifen zur Befestigung am Hals des Trägers ein kegelstumpfförmig ausgebildeter Halteflansch in Form einer Tellerfeder am Außenumfang angeordnet ist, der innen an der Wand der Luftröhre anliegt. Die an der Auslassseite der Stimmprothesenvorrichtung angeordnete biegsame Ventilklappe ist zur Verbindung mit dem Grundgehäuse mit einer verlängernden Lasche in eine keilförmige Öffnung des Grundgehäuses gesteckt und dort mit Zement befestigt.
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Eine andere Ausführungsform einer Stimmprothese ist von der Firma ENTER-MED; P.O. Box 236, 3440 A1 Woerden, Niederlande, auf den Markt gebracht worden. Diese Prothese umfasst ein zylindrisches Gehäuse mit axialer Einlass- und Auslassöffnung. Das Einlassende ist mit einem ringförmigen äußeren Flansch zur Anlage an der Innenwand der Luftröhre versehen und das Auslassende weist ein Kugelventil zum Verschluss der Auslassöffnung auf. Die Kugel (ein Kunststoffball) des Kugelventils wird von axial beweglichen Klammern gehalten, die so dimensioniert sind, dass sie gleichzeitig eine Haltefunktion des Auslassendes an der Innenwand der Speiseröhre übernehmen. Bei dieser Art einer Stimmprothese ist ein sehr hoher Öffnungsdruck nötig; ferner ist das Ventil anfällig für Muskelbewegungen in der Speiseröhre, z. B. beim Schlucken.
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Ferner ist aus der
DE 690 03 817 T2 eine Stimmprothese bekannt, umfassend ein zylindrisches Mittelstück, einen von einem Ende des Mittelstücks abstehenden ersten äußeren Flansch, einen von einem zweiten Ende des Mittelstücks abstehenden zweiten äußeren Flansch und einen im ersten Ende des Mittelstücks angeordneten Ventilsitz mit einem zylindrischen Durchgang durch das Mittelstück, der von einer Ventilklappe geöffnet und verschlossen wird. Das Mittelstück und die Flansche sind aus einem flexiblen Werkstoff (Silikon) geformt, wobei auch die Ventilklappe mit dem Mittelstück materialeinheitlich ausgebildet ist. Zur Versteifung des flexiblen Mittelstücks ist innerhalb des Mittelstücks in der Nähe des Ventilsitzes ein Ring angeordnet, der im Verhältnis zum flexiblen Material des Mittelstücks steif ist. Die Einbettung dieses Versteifungsrings birgt die Gefahr in sich, dass dieser Ring sich aus dem Silikon mit Risiko für den Patienten lösen kann. Der starre obere Flansch erfordert beim Einlegen der Stimmprothese in die Fistel eine komplizierte Technik, bei der unter Einsatz einer Spreizhülse und praktisch ohne Sichtkontrolle die Stimmprothese platziert werden muss, wobei die Gefahr der Fistelaufweitung besteht. Die Ventilklappe dichtet auf einer Fläche ab. Hier besteht das Risiko einer Verkrustung und Störung der absoluten Abdichtung. Der schmale Versteifungsring birgt eine Verrutschungsgefahr, da er nicht mit den Flanschen stoffschlüssig verbunden ist. Durch den schmalen Versteifungsring bewirken Muskelbewegungen und Muskeldrücke negative Auswirkungen auf die Ventilfunktion.
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Bei den beschriebenen bekannten Stimmprothesen sind jeweils der Grundkörper und die Halteflansche aus dem gleichen Material gefertigt. Da für die Flansche eine gewisse Flexibilität gefordert wird, bedingt dies auch einen flexiblen Grundkörper mit insbesondere dem dann bestehenden Nachteil, dass der Grundkörper aufgrund seiner geringen Härte für mechanische Beschädigungen, beispielsweise beim Reinigen mit einer Bürste, anfälliger ist und durch die mechanischen Beschädigungen die Ansiedlung bzw. Anlagerung von Bakterien leichter möglich wird.
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Die
EP 1 504 731 A1 beschreibt eine Stimmprothese zum Einsatz in den Shunt zwischen Trachea und Oesophagus eines laryngektomierten Patienten, bestehend aus einem zylindrischen röhrenförmigen Grundkörper mit einer in der Luftröhre endenden Einlassöffnung und einer in der Speiseröhre endenden Auslassöffnung und mit einem im Bereich der Auslassöffnung innerhalb des Grundkörpers angeordneten ringförmigen Ventilsitz, dessen mittige kreisförmige Durchgangsöffnung durch eine als Rückschlagventil in Form eines Einwegventils wirkende Ventilklappe geöffnet und geschlossen wird, einen am Grundkörper auslassseitig angeordneten seitlich abstehenden ersten äußeren Flansch zur Anlage an der Innenwandung der Speiseröhre und einen am Grundkörper einlassseitig angeordneten seitlich abstehenden zweiten äußeren Flansch zur Anlage an der Innenwandung der Luftröhre. Diese Stimmprothese ist dadurch gekennzeichnet, dass der Grundkörper aus einem harten und starren Material und die Flansche sowie die Ventilklappe aus weichen elastischen Materialien bestehen.
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Sämtliche beschriebenen Stimmprothesen haben den Nachteil, dass bei einem großen Einschnitt der Fistel oder bei Weitung der Fistel der Flansch in der Luftröhre nicht mehr abdichtet und durch festgelegten Durchmesser der Stimmprothesenhülse sogar ein Loch zwischen Luft- und Speiseröhre eintreten kann. Selbst ein direktes Auswechseln der Stimmprothese ist keine Lösung. Der Patient muss eine gewisse Zeit ohne Stimmprothese leben, bis die Fistel so zusammen geschrumpft ist, dass die Stimmprothesenhülse wieder abdichtet.
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Ausgehend von diesem geschilderten Stand der Technik ist es Aufgabe der Erfindung, die Nachteile und Mängel der bisher bekannten Stimmprothesen weitestgehend zu überwinden und unter Beachtung einer unkomplizierten und leichten Einführung der Stimmprothese eine Abdichtung von Luft- und Speiseröhre zu erreichen. Die gestellt Aufgabe wird mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 der Erfindung dadurch gelöst, dass ein Flanschzylinder aus einem weichen Silikonmaterial über die Stimmprothesenhülse gestülpt wird. Der Durchmesser des Flanschzylinders wird in verschiedenen Ausführungen je nach notwendiger Dichtheit ausgewählt. Die Anwendung eines Zylinders ohne Flansches oder eines Flanschzylinders hängt von der Undichtheit in der Fistel oder auch vom Flansch in der Luftröhre ab.
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Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben. Die Längen und Durchmesser des Zylinders sind entsprechend der jeweiligen Stimmprothese und vorhandener Undichtheit variabel auswählbar. Für den Patienten bedeutet dies, dass es für ihn keine Wartezeit mehr gibt, in der er ohne Stimmprothese auskommen muss.
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Weitere Einzelheiten, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden nachfolgend an in schematischen Zeichnungsfiguren dargestellten Ausführungsbeispielen näher erläutert. Für gleiche Konstruktionsteile werden hierbei zur besseren Übersicht gleiche Bezugszeichen verwendet.
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Es zeigen:
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1: einen Ventilanschnitt durch eine Stimmprothese mit Dichtflansch und Zylinderflansch
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2: einen Dichtflansch mit Zylinderflansch
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3: eine Zylinderhülse
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4: eine platzierte Stimmprothese mit Dichtflansch und Zylinderflansch
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5: eine Stimmprothesenhülse mit Dichtballon.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Speiseröhrenflansch
- 2
- Luftröhrenflansch
- 3
- Strang
- 4
- Stimmprothesenhülse
- 5
- Stimmprothesenventil
- 6
- Ventilhülse
- 7
- Dichtflansch
- 8
- Zylinderflansch
- 9
- Atmungsdurchmesser
- 10
- Hülsendurchmesser
- 11
- Zylinderhülsendurchmesser
- 12
- Dichtflanschdurchmesser
- 13
- Zylinderflanschhöhe
- 14
- Zylinderhülse
- 15
- Luftröhre
- 16
- Speiseröhre
- 17
- Gewebedicke
- 18
- Fistel
- 19
- Wand
- 20
- Auslassöffnung
- 21
- Kontraststreifen
- 22
- Wölbung
- 23
- Dichtballon
- 24
- Luftleitung
- 25
- Kontrollballon
- 26
- Ventil
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Die 1 zeigt eine Stimmprothese mit dem Speiseröhrenflansch (1) und Luftröhrenflansch (2) aus einem Stück, mit der Stimmprothesenhülse (4) und dem Strang (3). In der Stimmprothesenhülse (4) ist eine Ventilhülse (6) montiert, die mit dem Stimmprothesenventil (5) den Luftstrom regelt. Der Luftstrom geht durch den Atmungsdurchmesser (9) und öffnet dabei das Ventil (5). Bei Undichtheit zwischen Speiseröhrenflansch (1) und Wandung sowie bei Undichtheit zwischen Fistelwandung und Stimmprothesenhülse (4) wird der Zylinderflansch (8) entsprechend der erforderlichen Zylinderflanschhöhe (13) und dem erforderlichen Zylinderhülsendurchmesser (11) so über die Stimmprothesenhülse (4) gestülpt, dass der Dichtflansch (7) am Speiseröhrenflansch (1) dichtend anliegt und der Dichtflanschdurchmesser (12) Undichtheiten von Speiseröhre zur Luftröhre abdichtet. Der Zylinderhülsendurchmesser (11) wird so gewählt, dass Undichtheiten zwischen Zylinderflansch (8) und Fistelwandung beseitigt werden. Zur besseren Abdichtung ist der Dichtflansch (7) mit einer Wölbung (22) ausgebildet. Die Wölbung (22) bringt eine zusätzliche Dichtspannung.
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Die 2 zeigt den Zylinderflansch (8) als Montageteil mit dem Dichtflansch (7) und dem Dichtflanschdurchmesser (12). Der Zylinderhülsendurchmesser (11) und die Zylinderflanschhöhe (13) werden der jeweiligen Stimmprothesengröße und der vorhandenen Undichtheit in der Fistel (18) angepasst. Der Hülsendurchmesser (10) sitzt straff auf der Stimmprothesenhülse (4) auf.
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In der 3 wird eine Zylinderhülse (14) gezeigt, die nur bei Undichtheit in der Fistel (18) über die Stimmprothesenhülse (4) mit dem Hülsendurchmesser (10) gestülpt wird. Der Zylinderhülsendurchmesser (11) wird entsprechend der Größe der Undichtheit verwendet. Die Zylinderflanschhöhe (13) wird der jeweiligen Stimmprothesengröße angepasst.
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Die 4 zeigt eine platzierte Stimmprothese mit einem Zylinderflansch (8). Die Stimmprothesenhülse (4) ist mit einem Zylinderflansch (8) bestückt und dichtet in der Fistel (18) und mit dem Dichtflansch (7) auf der Wand (19) mit der Zylinderflanschhöhe (13) zwischen der Gewebedicke (17) die Speiseröhre (16) zur Luftröhre (15) ab. Der Speiseröhrenflansch (1) und der Luftröhrenflansch (2) sind zwischen der Gewebedicke (17) platziert. Durch die Anwendung verschiedener Zylinderflanschhöhen (13) und Zylinderhülsendurchmesser (11) können Undichtheiten zwischen Speiseröhre (16) und Luftröhre (15) abgedichtet werden, ohne dass der Patient eine lange Zeit ohne Stimmprothese auskommen muss.
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Die 5 zeigt die besondere Abdichtung der Fistel (18) auf der Stimmprothesenhülse (4) mit einem Dichtballon (23), der mit einer Luftleitung (24), einem Kontrollballon (25) und einem Ventil (26) bestückt ist. Der Dichtballon (23) wird über der Stimmprothesenhülse (4) platziert und je nach Grad der Undichtheit zwischen Fistel (18) und Stimmprothesenhülse (4) mit Luft aufgepumpt.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- EP 0093567 B1 [0004]
- US 4435853 A [0004]
- EP 0132957 B1 [0004]
- US 4610691 A [0004]
- AT 30377 B [0004]
- EP 0132957 [0005]
- DE 69003817 T2 [0007]
- EP 1504731 A1 [0009]
