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Die
Erfindung betrifft eine Stimmprothese zum Einsatz in den Shunt zwischen
Trachea und Ösophagus eines laryngektomierten Patienten,
bestehend aus einem zylindrischen, röhrenförmigen Grundkörper
mit einer in der Luftröhre endenden Einlassöffnung
und einer in der Speiseröhre endenden Auslassöffnung
sowie mit einem im Bereich der Auslassöffnung, innerhalb
des Grundkörpers, angeordneten ringförmigen Ventilsitz,
dessen mittige, kreisförmige Durchgangsöffnung
durch eine in Form eines Einwegventils als Rückschlagventil
wirkende Klappe geöffnet und verschlossen wird, einem am
Grundkörper auslassseitig angeordneten, seitlich abstehenden
ersten äußeren Flansch zur Anlage an der Innenwandung
der Speiseröhre und einen am Grundkörper einlassseitig
angeordneten, seitlich abstehenden zweiten äußeren
Flansch zur Anlage an der Innenwandung der Luftröhre sowie
einem Dichtballon mit einer Füllmasse zur besseren Abdichtung
der Fistel zwischen Luft- und Speiseröhre.
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Bei
einer Erkrankung mit operativer Entfernung des Kehlkopfes geht die
Sprechfähigkeit verloren. Um im begrenzten Umfang die Sprechfähigkeit wieder
herzustellen, wird in eine die Luftröhre mit der Speiseröhre
verbindende, chirurgische Fistel eine Stimmprothese eingesetzt.
Diese Stimmprothese ist mit einem klappenartigen Rückschlagventil
mit einer membranartigen Klappe oder Scheibe ausgebildet, die bei
einem bestimmten, ausreichend großen Öffnungsdruck
in der Luftröhre einen Luftübertritt aus der Luftröhre
in die Speiseröhre ermöglicht, in der Gegenrichtung
jedoch keinen Transport des Speiseröhreninhalts (weder
gasförmig, flüssig oder fest) zulässt.
Der Öffnungswiderstand der Klappe oder Scheibe ist im Idealfall
dabei so ausgewählt, dass der Öffnungsdruck dem
Normaldruck eines Kehlkopfes entspricht.
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Diese
Stimmprothese umfasst ein zylindrisches Gehäuse mit einer
radialen Einlassöffnung und einer axialen Auslassöffnung
und sie wird so eingesetzt, dass die Einlassöffnung in
die Luftröhre und die Auslassöffnung in die Speiseröhre
mündet.
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Die
Auslassöffnung ist mit einem Einwegventil in Form einer
senkrechten, innerhalb des Gehäuses gelenkig (schwenkbar)
gelagerten Membran versehen.
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Durch
das ganze Gehäuse hindurch erstreckt sich eine Bohrung,
die an der Stelle, an welcher die Membran angelenkt ist, mit einem
radial verlaufenden Rand oder Steg versehen ist, welcher als Schließ-
oder Abdichtstruktur für die Membran wirkt.
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Der
Innendurchmesser der Bohrung wird durch den Rand oder Steg erheblich
verkleinert, woraus sich ein verringertes Strömungsvolumen
der Prothese ergibt.
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Die
gewählte Ventilart gewährleistet einen niedrigen Öffnungsdruck,
doch ist die Montage der Prothese kompliziert und die Montageanforderungen sind
sehr hoch, um zu verhindern, dass die Membran abfällt (sich
löst), und auch um sicherzustellen, dass die Membran gegen
die Abdichtstruktur vollständig abdichtet.
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Das
zylindrische Gehäuse dieser bekannten Stimmprothese ist
mit einer so ausreichenden axialen Länge ausgebildet, dass
bei eingeschobener Stimmprothese diese mit mindestens einem radial sich
von der Einlassseite der Stimmprothese aus erstreckenden Streifen
außen am Hals des Trägers befestigt werden kann.
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Eine
zweite aus der
EP 0 132 957 bekannte Ausführungsform
einer Stimmprothesenvorrichtung, die für den Einsatz in
die Fistel eines kehlkopfexstirpierten Patienten vorgesehen ist,
ist mit einem axial kürzeren zylindrischen Gehäuse
ausgebildet, da sie nur die chirurgische Fistel zwischen nebeneinander liegenden
Wänden der Luftröhre und Speiseröhre
mit kleinen Ansätzen an gegenüberliegenden Enden
zu überbrücken braucht.
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Das
in der Speiseröhre liegende Ende des Grundgehäuses
mit der axialen Auslassöffnung weist an seinem Außenumfang
einen flach vorspringenden Halteflansch auf, während an
der Einlassseite des Grundgehäuses mit gleichfalls axial
angeordneter Einlassöffnung statt der oben genannten Streifen
zur Befestigung am Hals des Trägers ein kegelstumpfförmig
ausgebildeter Halteflansch in Form einer Tellerfeder am Außenumfang
angeordnet ist, der innen an der Wand der Luftröhre anliegt.
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Die
an der Auslassseite der Stimmprothesenvorrichtung angeordnete, biegsame
Ventilklappe ist zur Verbindung mit dem Grundgehäuse mit
einer verlängerten Lasche in eine keilförmige Öffnung
des Grundgehäuses gesteckt und dort mit Zement befestigt.
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Eine
andere Ausführungsform einer Stimmprothese ist von der
Firma ENTERMED; P. O. Box 236, 3440 AI Woerden, Niederlande, auf
den Markt gebracht worden. Diese Prothese umfasst ein zylindrisches
Gehäuse mit axialer Einlass- und Auslassöffnung.
Das Einlassende ist mit einem ringförmigen äußeren
Flansch zur Anlage an der Innenwand der Luftröhre versehen
und das Auslassende weist ein Kugelventil zum Verschluss der Auslassöffnung
auf. Die Kugel (ein Kunststoffball) des Kugelventils wird von axial
beweglichen Klammern gehalten, die so dimensioniert sind, dass sie
gleichzeitig eine Haltefunktion des Auslassendes an der Innenwand
der Speiseröhre übernehmen.
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Bei
dieser Art einer Stimmprothese ist ein sehr hoher Öffnungsdruck
nötig; ferner ist das Ventil anfällig für
Muskelbewegungen in der Speiseröhre, z. B. beim Schlucken.
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Ferner
ist aus der
DE 690
03 817 T2 eine Stimmprothese bekannt, umfassend ein zylindrisches
Mittelstück, einen von einem Ende des Mittelstücks
abstehenden ersten äußeren Flansch, einen von
einem zweiten Ende des Mittelstücks abstehenden zweiten äußeren
Flansch und einen im ersten Ende des Mittelstücks angeordneten
Ventilsitz mit einem zylindrischen Durchgang durch das Mittelstück, der
von einer Ventilklappe geöffnet und verschlossen wird.
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Das
Mittelstück und die Flansche sind aus einem flexiblen Werkstoff
(Silikon) geformt, wobei auch die Ventilklappe mit dem Mittelstück
materialeinheitlich ausgebildet ist.
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Zur
Versteifung des flexiblen Mittelstücks ist innerhalb des
Mittelstücks in der Nähe des Ventilsitzes ein
Ring angeordnet, der im Verhältnis zum flexiblen Material
des Mittelstücks steif ist.
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Die
Einbettung dieses Versteifungsringes birgt die Gefahr in sich, dass
sich dieser Ring aus dem Silikon mit Risiko für den Patienten
lösen kann. Der starre obere Flansch erfordert beim Einlegen
der Stimmprothese in die Fistel eine komplizierte Technik, bei der
unter Einsatz einer Spreizhülse und praktisch ohne Sichtkontrolle
die Stimmprothese platziert werden muss, wobei die Gefahr der Fistelaufweitung besteht.
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Die
Ventilklappe dichtet auf einer Fläche ab. Hier besteht
das Risiko einer Verkrustung und Störung der absoluten
Abdichtung. Der schmale Versteifungsring birgt eine Verrutschungsgefahr,
da er nicht mit den Flanschen stoffschlüssig verbunden
ist.
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Durch
den schmalen Versteifungsring bewirken Muskelbewegungen und Muskeldrücke
negative Auswirkungen auf die Ventilfunktion.
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Weiterhin
ist die Patentschrift
EP
1504 731 B1 bekannt, in der der Grundkörper aus
einem harten und starren Material und die Flansche sowie die Ventilklappe
aus weichen elastischen Materialien bestehen. Die Verbindung der
einzelnen Elemente kann in beliebiger Weise, beispielsweise durch
Verklebung erfolgen. Besonders zweckmäßig werden
jedoch der Grundkörper und die Flansche, vorzugsweise auch die
Ventilklappe, in einer Umspritzeinheit hergestellt.
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Im
GB 20 2007 000 393.5 wird
ein Füllballon auf der Hülse der Stimmprothese
zum Abdichten der Fistel beschrieben.
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Weiterhin
ist die Anwendung von Scheiben bekannt, die über die Hülse
der Stimmprothese gestülpt einen größeren
Durchmesser als der Flansch haben und somit eine Abdichtfunktion
der Fistel ausüben.
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Die
periprothetische Leckage, der Flüssigkeitsübertritt
vom Ösophagus in die Trachea entlang der einliegenden Stimmprothese,
tritt bei über 30% aller Stimmprothesenwechsel auf und
erschwert die weitere Stimmrehabilitation des Laryngektomierten erheblich.
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Es
wurden eine Vielzahl von Therapiemöglichkeiten beschrieben
(Injektionstechniken, Nahttechniken, Platzhalter usw.), die jedoch
keine überzeugenden Erfolgsquoten aufweisen.
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Bei
den beschriebenen, bekannten Stimmprothesen gibt es keine nachträgliche
Abdichtungsmöglichkeit zwischen Stimmprothesenkörper
und Fistel und zwischen Flansch und Gewebeteil zwischen Luft- und
Speiseröhre.
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Ausgehend
von diesem geschilderten Stand der Technik ist es Aufgabe der Erfindung,
die Nachteile und Mangel der bisher bekannten Stimmprothesen bei
einer Verbesserung der Abdichtung zwischen Fistel und Stimmprothese
weitgehend zu überwinden und eine nachträgliche
Abdichtung der Stimmprothese in der Fistel ohne Herausnahme der
Stimmprothese zu erreichen.
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Vorteilhafte
Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen
angegeben.
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Durch
das Merkmal der Erfindung, oberer Flansch der Stimmprothese plus
Dichtballon, der im Durchmesser ca. 6 nun größer
ist als der Flanschdurchmesser, wird es möglich, durch
Füllen des Ballons mit einer flexiblen Füllung
eine bessere Abdichtung zwischen Fistel und Stimmprothese ohne Auswechseln
der Stimmprothese bei einer Leckage zu erreichen.
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Die
Stimmprothese bleibt bei einer festgestellten Leckage in der Fistel
platziert. Beim Einführen der Stimmprothese in die Fistel
ist der sehr dünne, ungefüllte Ballon leicht einzuführen.
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Durch
das Füllen des Ballons mit Luft wird sich dieser an der
Wand platzieren und abdichten.
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Weitere
Einzelheiten, Vorteile und Merkmale der Erfindung werden nachfolgend
an in schematischen Zeichnungsfiguren dargestellten Ausführungsbeispielen
näher erläutert. Für gleiche Konstruktionsteile
werden hierbei zur besseren Übersicht gleiche Bezugszeichen
verwendet.
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Es
zeigen:
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1:
eine Stimmprothese mit angefülltem Dichtballon und Flansch
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2:
eine Stimmprothese mit gefülltem Dichtballon und Flansch
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3:
einen Dichtballon
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4:
eine Stimmprothese mit angefülltem Dichtballon, anliegend
am Flansch
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5:
eine Stimmprothese mit Dichtballon ohne Flansch.
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- 1
- Hülse
- 2
- oberer
Flansch
- 3
- unterer
Flansch
- 4
- Luftröhre
- 5
- Wand
- 6
- Speiseröhre
- 7
- Fistel
- 8
- Stoma
- 9
- Dichtballon
- 10
- Entlüftung
- 11
- Kennzeichnung
- 12
- Abstandsicherung
- 13
- Spritze
- 14
- flexible
Füllung
- 15
- Kanüle
- 16
- Ventil
- 17
- Führungskanal
- 18
- Durchmesser
- 19
- Spalt
- 20
- Dichtung
- 21
- Zuspritzstelle
- 22
- Zentrierstern
- 23
- Stülpdurchmesser
- 24
- Ballondicke
- 25
- Zuspritzleitung
- 26
- Einführbefestigung
- 27
- Rand
- 28
- Klebstoff
- 29
- Kapsel
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In
der 1 ist eine Stimmprothese mit Ventil (16),
oberem Flansch (2), Hülse (1) und unterem Flansch
(3) in der Fistel (7) platziert.
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Durch
den Spalt (19) ist eine Leckage von der Speiseröhre
(6) zur Luftröhre (4) gegeben. Die Stimmprothese
wurde in eine intakte, dichte Fistel (7) mit dem sehr dünnen
Dichtballon (9), der einen Durchmesser (18) größer
6 mm aufweist, mit sehr geringer, flexibler Ballondicke (24)
durch das Stoma (8) und die Fistel (7) platziert.
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Die
periprothetische Leckage, der Flüssigkeitsübertritt
vom Ösophagus in die Trachea entlang der einliegenden Stimmprothese,
tritt ein und erschwert die Stimmrehabilitation des Laryngektomierten
erheblich.
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Zur
besseren Platzierung des Dichtballons (9) wird mit Hilfe
einer Spritze (13) und einer Kanüle (15)
mit einer Abstandsicherung (12) Luft in den Dichtballon
durch die Zuspritzleitung (25) gedrückt.
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Der
Dichtballon (9) legt sich an die Wandung (5) an
und dichtet ab. Beim nachträglichen Einspritzen flüssiger,
flexibler Füllungen (14) wirkt die Ballonentlüftung
(10).
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An
der Zuspritzstelle (21) ist der Einstichbereich durch eine
farbige Kennzeichnung (11) markiert.
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Die
Kanüle (15) durchsticht die Dichtung (20) und
leitet die jeweilige flexible Füllung (14) durch
die am Dichtballon (9) angebrachte und mit dem unteren Flansch
(3) verbundene Zuspritzleitung (25).
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Die
Zuspritzleitung (25) ist im Führungskanal (17)
der Hülse (1) geführt und befestigt.
Durch das Füllen des Dichtballons (9) wird der
Spalt (19) geschlossen und eine Abdichtung zwischen Wand
(5) und oberem Flansch (2) erreicht.
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Die 2 zeigt
eine Stimmprothese mit einem gefüllten Dichtballon (9),
der den Spalt (19) verschlossen hat und zwischen Wand (5)
und oberem Flansch (2) abdichtet und somit eine Leckage
beseitigt.
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Die
Ausbildung des Dichtballons (9) in der Dicke (24)
wird in der 3 mit eingearbeiteter Zuspritzleitung
(25) und dem Zentrierstern (22) gezeigt.
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Der
Durchmesser (18) des Dichtballons (9) sollte ca.
6 mm größer als der obere Flanschdurchmesser (2)
sein.
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In
der 4 wird für das ungestörte Einführen
des oberen Flansches (2) mit dem ungefüllten Dichtballon
(9) in die Fistel (7) der überragende
Rand (27) mit Hilfe von Klebstoff (28) an die
Außenwandung des oberen Flansches (2) angeklebt.
Es entsteht eine Einführbefestigung (26). Durch
das Einwirken von Feuchtigkeit und Wärme wird der Klebstoff (28)
aufgelöst und der Dichtballon (9) kann sich entfalten.
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Die 5 zeigt
die Anwendung eines Dichtballons (9) ohne die Ausbildung
eines oberen Flansches (2) auf.
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Der
Dichtballon (9) wird zum Einführen in die Fistel
(7) in eine Kapsel (29) eingelegt. Die Kapsel (29)
löst sich nach Platzierung der Stimmprothese in der Speiseröhre
(6) auf.
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Der
Dichtballon (9) entspannt sich und legt sich an die Wandung
(5) an.
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Durch
das Einspritzen von Luft durch die Zuspritzstelle (21),
Dichtung (20) sowie Zuspritzleitung (25) wird
der Dichtballon (9) gefüllt und dichtet die Fistel
(7) elastisch ab. Beim Nachlassen des Ballondruckes und
Auftreten von Undichtheiten wird der Dichtballon (9) nachgefüllt.
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Ein
Wechsel der Stimmprothese ist dadurch nicht erforderlich. Das bedeutet
für den Patienten eine Verbesserung des Tragekomforts.
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Die
Erfindung ist nicht auf die dargestellten Anwendungsbeispiele beschränkt,
sondern bei allen bekannten Bauformen der im Handel erhältlichen Stimmprothesen,
Platzhaltern, Kanülen usw. anwendbar, sofern das wesentliche
Merkmal der Erfindung erhalten bleibt, einen Ballon mit einer Füllmasse
zur Abdichtung der Stimmprothese in der Fistel und der Flansche
zwischen dem Gewebestrang zu erhalten.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - EP 0093567
B1 [0003]
- - US 4435853 A [0003]
- - EP 0132957 B1 [0003]
- - US 4610691 A [0003]
- - AT 30377 B [0003]
- - EP 0132957 [0010]
- - DE 69003817 T2 [0015]
- - EP 1504731 B1 [0021]
- - GB 202007000393 [0022]