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Die
Erfindung betrifft eine Stimmprothese zum Einsatz in den Shunt zwischen
Trachea und Ösophagus eines laryngektomierten Patienten,
bestehend aus einem zylindrischen, röhrenförmigen Grundkörper
mit einer in der Luftröhre endenden Einlassöffnung
und einer in der Speiseröhre endenden Auslassöffnung
sowie mit einem im Bereich der Auslassöffnung, innerhalb
des Grundkörpers, angeordneten ringförmigen Ventilsitz,
dessen mittige, kreisförmige Durchgangsöffnung
durch eine in Form eines Einwegventils als Rückschlagventil
wirkende Klappe geöffnet und verschlossen wird, einem am
Grundkörper auslassseitig angeordneten, seitlich abstehenden
ersten äußeren Flansch zur Anlage an der Innenwandung
der Speiseröhre und einen am Grundkörper einlassseitig
angeordneten, seitlich abstehenden zweiten äußeren
Flansch zur Anlage an der Innenwandung der Luftröhre, wobei
beide Flansche als Regenschirmvariante eine bessere Abdichtung gegen Leckagen
erreichen sollen.
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Bei
einer Erkrankung mit operativer Entfernung des Kehlkopfes geht die
Sprechfähigkeit verloren. Um im begrenzten Umfang die Sprechfähigkeit wieder
herzustellen, wird in eine die Luftröhre mit der Speiseröhre
verbindende, chirurgische Fistel eine Stimmprothese eingesetzt.
Diese Stimmprothese ist mit einem klappenartigen Rückschlagventil
mit einer membranartigen Klappe oder Scheibe ausgebildet, die bei
einem bestimmten, ausreichend großen Öffnungsdruck
in der Luftröhre einen Luftübertritt aus der Luftröhre
in die Speiseröhre ermöglicht, in der Gegenrichtung
jedoch keinen Transport des Speiseröhreninhalts (weder
gasförmig, flüssig oder fest) zulässt.
Der Öffnungswiderstand der Klappe oder Scheibe ist im Idealfall
dabei so ausgewählt, dass der Öffnungsdruck dem
Normaldruck eines Kehlkopfes entspricht.
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Eine
Stimmprothese dieser Art ist in der
EP 0 093 567 B1 (
US-A-4 435 853 ) und in der
EP 0 132 957 B1 (
US-A-4 610 691 bzw.
AT-E 30 377 B als Übersetzung)
offenbart. Diese Stimmprothese umfasst ein zylindrisches Gehäuse
mit einer radialen Einlassöffnung und einer axialen Auslassöffnung
und sie wird so eingesetzt, dass die Einlassöffnung in
die Luftröhre und die Auslassöffnung in die Speiseröhre mündet.
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Die
Auslassöffnung ist mit einem Einwegventil in Form einer
senkrechten, innerhalb des Gehäuses gelenkig (schwenkbar)
gelagerten Membran versehen.
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Durch
das ganze Gehäuse hindurch erstreckt sich eine Bohrung,
die an der Stelle, an welcher die Membran angelenkt ist, mit einem
radial verlaufenden Rand oder Steg versehen ist, welcher als Schließ-
oder Abdichtstruktur für die Membran wirkt.
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Der
Innendurchmesser der Bohrung wird durch den Rand oder Steg erheblich
verkleinert, woraus sich ein verringertes Strömungsvolumen
der Prothese ergibt.
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Die
gewählte Ventilart gewährleistet einen niedrigen Öffnungsdruck,
doch ist die Montage der Prothese kompliziert und die Montageanforderungen sind
sehr hoch, um zu verhindern, dass die Membran abfallt (sich löst),
und auch um sicherzustellen, dass die Membran gegen die Abdichtstruktur
vollständig abdichtet.
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Das
zylindrische Gehäuse dieser bekannten Stimmprothese ist
mit einer so ausreichenden axialen Länge ausgebildet, dass
bei eingeschobener Stimmprothese diese mit mindestens einem radial sich
von der Einlassseite der Stimmprothese aus erstreckenden Streifen
außen am Hals des Trägers befestigt werden kann.
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Eine
zweite aus der
EP 0 132 957 bekannte Ausführungsform
einer Stimmprothesenvorrichtung, die für den Einsatz in
die Fistel eines kehlkopfexstirpierten Patienten vorgesehen ist,
ist mit einem axial kürzeren zylindrischen Gehäuse
ausgebildet, da sie nur die chirurgische Fistel zwischen nebeneinander liegenden
Wänden der Luftröhre und Speiseröhre
mit kleinen Ansätzen an gegenüberliegenden Enden
zu überbrücken braucht.
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Das
in der Speiseröhre liegende Ende des Grundgehäuses
mit der axialen Auslassöffnung weist an seinem Außenumfang
einen flach vorspringenden Halteflansch auf, während an
der Einlassseite des Grundgehäuses mit gleichfalls axial
angeordneter Einlassöffnung statt der oben genannten Streifen
zur Befestigung am Hals des Trägers ein kegelstumpfförmig
ausgebildeter Halteflansch in Form einer Tellerfeder am Außenumfang
angeordnet ist, der innen an der Wand der Luftröhre anliegt.
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Die
an der Auslassseite der Stimmprothesenvorrichtung angeordnete, biegsame
Ventilklappe ist zur Verbindung mit dem Grundgehäuse mit
einer verlängerten Lasche in eine keilförmige Öffnung
des Grundgehäuses gesteckt und dort mit Zement befestigt.
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Eine
andere Ausführungsform einer Stimmprothese ist von der
Firma ENTERMED; P. O. Box 236, 3440 AI Woerden, Niederlande, auf
den Markt gebracht worden. Diese Prothese umfasst ein zylindrisches
Gehäuse mit axialer Einlass- und Auslassöffnung.
Das Einlassende ist mit einem ringförmigen äußeren
Flansch zur Anlage an der Innenwand der Luftröhre versehen
und das Auslassende weist ein Kugelventil zum Verschluss der Auslassöffnung
auf. Die Kugel (ein Kunststoffball) des Kugelventils wird von axial
beweglichen Klammern gehalten, die so dimensioniert sind, dass sie
gleichzeitig eine Haltefunktion des Auslassendes an der Innenwand
der Speiseröhre übernehmen.
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Bei
dieser Art einer Stimmprothese ist ein sehr hoher Öffnungsdruck
nötig; ferner ist das Ventil anfällig für
Muskelbewegungen in der Speiseröhre, z. B. beim Schlucken.
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Ferner
ist aus der
DE 690
03 817 T2 eine Stimmprothese bekannt, umfassend ein zylindrisches
Mittelstück, einen von einem Ende des Mittelstücks
abstehenden ersten äußeren Flansch, einen von
einem zweiten Ende des Mittelstücks abstehenden zweiten äußeren
Flansch und einen im ersten Ende des Mittelstücks angeordneten
Ventilsitz mit einem zylindrischen Durchgang durch das Mittelstück, der
von einer Ventilklappe geöffnet und verschlossen wird.
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Das
Mittelstück und die Flansche sind aus einem flexiblen Werkstoff
(Silikon) geformt, wobei auch die Ventilklappe mit dem Mittelstück
materialeinheitlich ausgebildet ist.
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Zur
Versteifung des flexiblen Mittelstücks ist innerhalb des
Mittelstücks in der Nähe des Ventilsitzes ein
Ring angeordnet, der im Verhältnis zum flexiblen Material
des Mittelstücks steif ist.
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Die
Einbettung dieses Versteifungsringes birgt die Gefahr in sich, dass
sich dieser Ring aus dem Silikon mit Risiko für den Patienten
lösen kann. Der starre obere Flansch erfordert beim Einlegen
der Stimmprothese in die Fistel eine komplizierte Technik, bei der
unter Einsatz einer Spreizhülse und praktisch ohne Sichtkontrolle
die Stimmprothese platziert werden muss, wobei die Gefahr der Fistelaufweitung besteht.
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Die
Ventilklappe dichtet auf einer Fläche ab. Hier besteht
das Risiko einer Verkrustung und Störung der absoluten
Abdichtung. Der schmale Versteifungsring birgt eine Verrutschungsgefahr,
da er nicht mit den Flanschen stoffschlüssig verbunden
ist. Durch den schmalen Versteifungsring bewirken Muskelbewegungen
und Muskeldrücke negative Auswirkungen auf die Ventilfunktion.
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Weiterhin
ist die Patentschrift
EP
1504 731 B1 bekannt, in der der Grundkörper aus
einem harten und starren Material und die Flansche sowie die Ventilklappe
aus weichen elastischen Materialien bestehen. Die Verbindung der
einzelnen Elemente kann in beliebiger Weise, beispielsweise durch
Verklebung erfolgen. Besonders zweckmäßig werden
jedoch der Grundkörper und die Flansche, vorzugsweise auch die
Ventilklappe, in einer Umspritzeinheit hergestellt.
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Im
GB 20 2007 000 393.5 wird
ein Füllballon auf der Hülse der Stimmprothese
zum Abdichten der Fistel beschrieben.
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Weiterhin
ist die Anwendung von Scheiben bekannt, die über die Hülse
der Stimmprothese gestülpt einen größeren
Durchmesser als der Flansch haben und somit eine Abdichtfunktion
der Fistel ausüben.
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Die
periprothetische Leckage, der Flüssigkeitsübertritt
vom Ösophagus in die Trachea entlang der einliegenden Stimmprothese,
tritt bei über 30% aller Stimmprothesenwechsel auf und
erschwert die weitere Stimmrehabilitation des Laryngektomierten erheblich.
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Es
wurden eine Vielzahl von Therapiemöglichkeiten beschrieben
(Injektionstechniken, Nahttechniken, Platzhalter usw.), die jedoch
keine überzeugenden Erfolgsquoten aufweisen.
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Eine
weitere Lösung ist die Anwendung eines Dichtballons am
oberen Flansch, der durch Füllen mit flexiblen Füllmassen
eine Leckage durch die Fistel verhindern soll. Diese Anwendung ist
sehr aufwendig und schwer beherrschbar.
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Seitdem
die Stimmprothese, einliegend in einer ösophagotrachealen
Fistel, zum Goldstandard der Stimmrehabilitation nach Laryngektomie
wurde, bleiben zwei Probleme Gegenstand der Forschung und Weiterentwicklung
der Prothesen.
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Zum
einen stellt die Leckage durch das Ventil der Prothese hindurch,
verursacht durch Pilzbewuchs im Klappenbereich, den weitaus häufigsten Grund
der Funktionsstörung dar. Zum anderen zwingt die Leckage
um die einliegende Stimmprothese herum (periprothetische Leckage),
bedingt durch eine insuffiziente Abdichtung zwischen ösophagotrachealer
Fistel und Stimmprothese, in 13–27% aller Stimmprothesenwechsel
zu therapeutischen Maßnahmen an der Fistel selbst und kompliziert
so die Stimmrehabilitation.
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Aufgrund
ihrer Pathogenese können zwei Typen der insuffizienten ösophagotrachealen
Fistel unterschieden werden.
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Die
dilatiert-atrophe Fistel entsteht durch Atrophie von Schleimhaut,
Muskulatur und Bindegewebe der Ösophagotrachealwand mit
nachfolgender Dilatation des Shunts.
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Charakteristisch
sind ihr Auftreten nach Jahren unkomplizierter Prothesenversorgung,
ihre geringe Wandstärke, ihr nur gering vergrößertes
Fistellumen und ihr langfristiges Bestehen ohne Neigung zur spontanen
Fistelschrumpfung.
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Von
ihr muss die infiziert-nekrotische ösophagotracheale Fistel
unterschieden werden, die entsteht, wenn durch Schwellung im Bereich
der ösophagotrachealen Fistel die Prothesenflansche Druck auf
die Schleimhaut ausüben und zu einer Teilnekrose des Fistelkanals
führen (z. B. durch Infektion, durch eine zu kurze Prothese,
durch Ödem bei Stimmprothesenversorgung nach Radiatio).
Solche infiziert-nekrotischen Fisteln sind großlumig und
instabil, zeigen jedoch nach suffizienter Abdichtung eine gute Heilungstendenz.
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Zur
Therapie der periprothetischen Leckage wurden zahlreiche Methoden
angegeben. So wurde die Augmentation der ösophagotrachealen
Fistel durch Injektion von autologem Fett, Bioplastique und Kollagen
beschrieben, weiterhin die Therapie mit GM-CSF, die Platzhalter-Therapie
sowie die Tabacksbeutelnaht.
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Den
bisher beschriebenen Methoden zur Therapie der Leckage um die Stimmprothese
herum ist gemeinsam, dass sie entweder schlechte Erfolgsquoten aufweisen
oder bisher nicht in größeren Fallzahlen untersucht
wurden. Auch Berichte über Langzeiterfolge, insbesondere
bei den Augmentationstechniken fehlen.
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Alternativ
zu chirurgischen Maßnahmen an der insuffizienten Fistel
kann die periprothetische Leckage durch zwei Regenschirmflansche
an Stimmprothesen, also Stimmprothesen, die sowohl in ihrer Schaftlänge
als auch in ihrer Flanschgröße auf die individuelle ösophagotracheale
Fistel angepasst sind, gestoppt werden.
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Ausgehend
von diesem geschilderten Stand der Technik ist es Aufgabe der Erfindung,
die Nachteile und Mängel der bisher bekannten Stimmprothesen
bei einer Verbesserung der Abdichtung zwischen Fistel und Stimmprothese
weitgehend zu überwinden und eine Abdichtung der Stimmprothese
in der Fistel ohne Herausnahme der Stimmprothese zu erreichen.
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Die
Aufgabe der Erfindung wird durch die kennzeichnenden Merkmale des
Patentanspruchs 1 gelöst.
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Vorteilhafte
Ausgestaltungen sind Gegenstand der nachgeordneten Ansprüche.
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Das
Wesen der Erfindung besteht darin, dass zur Abdichtung keine wie
bisher verwendeten glatten Flanschscheiben, sondern oben und unten
an der Hülse Regenschirmflansche angeformt werden.
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Der
Regenschirmflansch bewirkt in der Speiseröhre und in der
Luftröhre einen federnden, axialen Ausgleich und dichtet
bei Verringerung der Fistelwandung axial einen größeren
Schwundbereich ab.
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Des
Weiteren kann durch die Doppelung der Regenschirmflansche eine weitere
Abdichtung auch bei Vergrößerung des Fisteldurchmessers
erreicht werden.
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Die
Erfindung soll nachstehend anhand von Ausführungsbeispielen
näher erläutert werden.
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Es
zeigen:
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1:
schematisch eine gem. Erfindung gestaltete Stimmprothese mit zwei
Regenschirmflanschen
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2:
schematisch eine gem. Erfindung gestaltete Stimmprothese mit drei
Regenschirmflanschen
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3:
schematisch eine gem. Erfindung gestaltete Stimmprothese mit geraden
Flanschen und zusätzlicher Regenschirmscheibe.
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- 1
- Stimmprothese
- 2
- Ventil
- 3
- Hülse
- 4
- oberer
Regenschirmflansch
- 5
- unterer
Regenschirmflansch
- 6
- Sicherheitsstrang
- 7
- Speiseröhre
- 8
- Luftröhre
- 9
- Wand
- 10
- Fistel
- 11
- Stoma
- 12
- Zusatzschirm
- 13
- Spannweite
- 14
- Dichtschirm
- 15
- Regenschirmscheibe
- 16
- Flachflansch
- 17
- Federung
- 18
- Flanschrand
- 19
- Flanschweite
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In
der 1 wird eine Stimmprothese (1) mit einem
oberen Regenschirmflansch (4) in der Speiseröhre
(7) und einem unteren Regenschirmflansch (5) in
der Luftröhre (8) dargestellt. Beide Flansche
sind an einer Hülse (3) stoffschlüssig
befestigt.
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Am
unteren Regenschirmflansch (5) ist ein Sicherheitsstrang
(6) stoffschlüssig mit angeformt. Er dient zur
Absicherung mit einem Einführungsinstrument und wird nach
der Platzierung der Stimmprothese durch das Stoma (11)
in die Fistel (10) gekürzt.
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Die
Stimmprothese ist mit einem Ventil (2) ausgebildet.
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Durch
die Ausbildung als Regenschirmflansch (4), (5)
wird eine Federung (17) erreicht und die Flanschränder
(18) legen sich an die Wandung der Speiseröhre
(7) bzw. der Luftröhre (8) als Dichtschirm
(14) an.
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Die
Spannweite (13) ist das Größenmaß, welches
von der Dicke der Wand (9) und der dazu gefertigten Hülse
(3) abhängt.
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Durch
die elastische Federwirkung wird eine bessere Anpassung und Abdichtung
der Fistel (10) erreicht.
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Die 2 zeigt
auf, wie bei einer Undichtheit der Fistel (10) ein zweiter
Zusatzschirm (12) mit einer größeren
Flanschweite (19) die Differenzen der Wanddicke ausgleicht
und einen größeren Durchmesser bei einer undichten
Fistel (10) abdichtet.
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Der
Zusatzschirm (12) wird nach Herausnahme der Stimmprothese
(1) unter dem oberen Regenschirmflansch (4) platziert.
Danach wird die Stimmprothese (1) wieder in die Fistel
(10) eingesetzt.
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Die
Anwendung einer Stimmprothese (1) mit zwei Flachflanschen
(16) wird in der 3 aufgezeigt.
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Zur
Abdichtung einer undichten Fistel (10) wird nach der Herausnahme
der Stimmprothese (1) aus der Fistel (10) eine
Regenschirmscheibe (15) mit einer größeren
Flanschweite (19) am oberen Flachflansch (16)
platziert.
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Durch
die Federung (17) und die größere Flanschweite
(19) wird eine undichte Fistel (10) abgedichtet.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - EP 0093567
B1 [0003]
- - US 4435853 A [0003]
- - EP 0132957 B1 [0003]
- - US 4610691 A [0003]
- - AT 30377 B [0003]
- - EP 0132957 [0009]
- - DE 69003817 T2 [0014]
- - EP 1504731 B1 [0019]
- - GB 202007000393 [0020]