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Technisches Gebiet
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Diese
Erfindung betrifft eine Stimmprothese [Sprachprothese], und spezieller
betrifft diese Erfindung einen Typ von Stimmprothese, der für Patienten entwickelt
ist, die sich die Stimmprothese nicht selbst einsetzen können, wie
z. B. Tetraplegiepatienten oder Patienten, die unter neurologischen
Zuständen leiden,
wie z. B. M. S.. Die Stimmprothese muss durch einen Gesundheitsfürsorgefachmann
eingesetzt werden.
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Hintergrund der Erfindung
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Es
gibt einige Optionen zum Wiederherstellen von Sprache bei Patienten,
deren Kehlkopf entfernt worden ist. Eine Prozedur besteht darin,
chirurgisch eine Punktion oder Fistel zwischen der Luftröhre und
der Speiseröhre
zu erzeugen. Eine Luftröhrenstimmprothese,
die ein Einwegventil enthält,
wie z. B. eine BLOM-SINGER®-Stimmprothese, wird in
die Ösophagotrachealfistel
eingesetzt. Das Einwegventil schützt
den Luftweg während
eines Schluckens, öffnet
aber unter Überdruck.
Die Stimmprothese ermöglicht
folglich, dass ein Patient Luft von den Lungen in die Speiseröhre und
heraus durch den Mund umleitet. Sprache wird während eines Hindurchtritts
von Luft durch den oberen Teil der Speiseröhre erzeugt.
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Die
Prothese hält
die Fistel offen, fördert
Luft von der Luftröhre
zur Speiseröhre
für eine
Stimmerzeugung und verhindert eine Speiseröhrenleckage in die Luftröhre während eines
Schluckens. Jedoch ist die Prothese, die in einer warmen, dunklen
Umgebung in Berührung
mit Feuchtigkeit ist, einem Wachstum von üblicherweise gefundener Hefepilzbildung, typischerweise
Candida Albicans, auf dem Ventil und dem Rückhalteflansch ausgesetzt.
Das Wachstum von Hefepilz kann mit der Funktion des Ventils in Konflikt
kommen und kann bewirken, dass der Flansch Falten wirft und leckt.
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Die
gegenwärtige
Niederdruckstimmprothese kann durch den Patienten alle paar Tage
entfernt werden und kann durch eine saubere Prothese ersetzt werden.
Die entfernte Prothese wird in Wasserstoffperoxid durchtränkt, um
die Schicht von Hefepilz von dem Ventil und Flansch zu entfernen.
Einigen Patienten fällt
es jedoch schwer, eine häufige
Entfernung und Wiedereinsetzung der Prothese zustande zu bringen.
Andere, die körperlich
behindert sind, sind nicht imstande, die Prothese zu entfernen,
sterilisieren oder wieder einzusetzen.
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Eine
länger
verweilende Niederdruckstimmprothese ist entwickelt worden, die
an ihrem Ort in der Ösophagotrachealfistel
für über 3–4 Tage
bleiben kann, abhängig
vom Patienten und Verwendungsbedingungen. Der Patient kann die Prothese
für längere Zeiträume vertrauensvoll
verwenden. Fahrten zu einem Gesundheitsfürsorgespezialisten, um die
Prothese zu entfernen und zu ersetzen, werden außerordentlich ausgedehnt, wodurch
dem Patienten ein erhöhter
Komfort und geringere Kosten verschafft werden.
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Der
Flansch oder Kragen, der gegen die Ösophagotrachealwand [tracheoesophage
Wandung] anliegt, wird durch Erhöhen
der Dicke und/oder Durchmesser des Flansches verstärkt. Der
stärkere Flansch
ist gegenüber
einem Faltenwerfen oder einem Loslösen von der Wand widerstandsfähiger. Die Stimmprothese
kann an ihrem Ort in der Fistel für viel längere Zeiträume bleiben, ohne eine Leckage
zwischen der Luftröhre
und der Speiseröhre
zuzulassen. Der stärkere
und größere Kragen
verringert auch eine Möglichkeit
einer Entfernung der Prothese während
einer Hust- und Nießepisode.
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Jedoch
ist der dickere und weitere Flansch schwieriger durch die Fistel
einzusetzen und sitzt nicht zuverlässig auf der Ösophagotrachealwand. Ein
Einsetzsystem, wie im
US-Patent
No. 5,300,119 offenbart, kann verwendet werden, um die
langverweilende Stimmprothese in die Fistel einzusetzen. Der dickere
Flansch wird in Richtung auf die Achse des Rohres der Prothese gefaltet
und in eine Gelatinekapsel eingesetzt, die durch die Fistel eingesetzt wird.
Feuchtigkeit in der Speiseröhre
löst die
Kapsel auf, die den gefalteten Flansch freigibt, der sich entfalten
und gegen die Ösophagotrachealwand
setzen soll.
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Ein
Setzen des Rückhaltekragens
gegen die vordere Wand der Speiseröhre kann durch Drehen der eingesetzten
Prothese in die Punktion bestätigt werden.
Eine korrekt und sicher eingesetzte Prothese dreht sich frei wiederholt
um 360°.
Wenn sich die Prothese nicht frei dreht, liegt es nahe, dass sich
der Rückhaltekragen
nicht entfaltet und gesetzt hat. Der Flansch öffnet und setzt sich nicht
in jedem Fall voll. Der Körper
der Prothese kann zu kurz sein oder ein Teil des Flansches kann
in der Fistel hängengeblieben
sein. Ein System zur radiografischen Beurteilung, um direkt zu bestätigen, dass
die Prothese korrekt sitzt, ist in der mitanhängigen Anmeldung Serial No.
08/282,277, eingereicht am 27. Juli 1994, nun am 2. Januar 1996
erteilt als
US-Patent No. 5,480,432 , offenbart.
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Hefepilzwachstum
auf dem Ventil kann auch eine Verzerrung der Form des Ventils verursachen oder
Falten im Körper
des Ventils bilden, was verhindert, dass sich das Ventil schließt.
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Ein
Lecken scheint auch auf eine Verzerrung des Ventilkörpers benachbart
zum Sitz des Ventils und auf Hefepilzwachstum auf dem Sitz zurückzuführen sein.
Ein Bilden des Ventils mit einer bogenförmigen Kuppelform erhöht einen
Widerstand gegenüber Falten
oder Biegen des Ventils. Jedoch leckten einige Ventile noch nach
ausgedehnter Platzierung in einer Fistel.
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Beschreibung des Standes der Technik
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Das
US-Patent No. 5,314,470 offenbart
eine weiche Stimmprothese, die einen Versteifungsring 14 umfasst,
der in einer Nut im Körper
der Prothese eingesetzt ist. Obwohl der Ring den Körper benachbart zum
Ventil versteift, verhindert er keine Verzerrung des Körpers durch
Muskelbewegung oder eine Verzerrung des Ventils durch Hefepilzwachstum.
Das Ventil ist dünn,
es ist nicht kuppelförmig,
und es ist nicht vorgespannt. Es verzerrt sich leicht, wenn eine Schicht
von Hefepilz auf seiner Oberfläche
wächst. Weiter
ist die Ventilklappe an dem weichen Körper mit einem Segment angebracht,
das nach Schneiden des Ventils vom Körper zurückbleibt. Dies ist ein arbeitsaufwendiger
Schritt und das dünne
Segment liefert keine sichere und zuverlässige Anbringung des Ventils
an der Prothese. Wenn sich das Segment lösen sollte, kann das Ventil
in die Lungen des Benutzers fallen.
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Das
Schriftstück
EP-A-0 222 509 offenbart eine
Stimmprothese mit einem starren Hohlkörper, der permanent in der
Fistel platziert werden soll, und einer flexiblen Patrone, die darin
aufgenommen wird. Die Patrone weist einen Flansch auf, der über eines von
den Enden des Hohlkörpers
hinaus vorsteht.
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Darlegung der Erfindung
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Gemäß der Erfindung
wird eine Stimmprothese zum Einsetzen in eine Fistel in einer Ösophagotrachealwand
eines Patienten bereitgestellt, wie in Anspruch 1 beansprucht.
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Eine
Stimmprothese mit dem Vermögen,
ein ausgedehnteres Verweilen in einer Fistel eines Patienten aufzuweisen,
wird durch die Erfindung bereitgestellt. Diese Prothese ist stärker, zuverlässiger und ist
einfach herzustellen und in einen Patienten einzusetzen. Das Ventil
in der Prothese der Erfindung leckt nicht. Es bleibt am Ventilsitz
sitzen, selbst nach ausgedehntem Abtrag und Anwuchs durch Hefepilzwachstum
auf seiner Oberfläche.
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Die
Anbringung des Ventils am Sitz kann durch eine Zunge geliefert werden,
die als Einheit an das Ventil angeformt ist. Die Zunge kann normal
zum Ventil im Umfang des Ventils angeordnet sein. In einer bevorzugten
Ausführungsform
ist die Zunge in einem Schlitz in einer Patronenträgerstruktur
aufgenommen und ist an der Prothese durch Presspassung und/oder
durch ein Haftmittel [Klebemittel] gesichert, das in einer Ausnehmung
hinter dem Schlitz in der Patrone aufgenommen wird. Die Ventilanbringung
ist äußerst sicher,
und es ist unwahrscheinlich, dass sie sich loslöst oder aufgrund von Ermüdung versagt.
Die harte glatte Oberfläche
der Endfläche der
Patrone kann als der Sitz für
das Ventil wirken.
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Das
Ventil wird vorzugsweise auf dem Sitz vorgespannt, indem der Sitz
mit einer schrägen
Fläche
versehen wird, wobei der obere Teil der Fläche nach hinten zu vom unteren
Teil der Fläche
den Schlitz zur Anbringung des Ventils enthält. Das Ventil kann optional
kuppelförmig
sein, um ein weiteres Verstärken
des Ventils zu liefern und um sicherzustellen, dass es sich nicht
verzerrt und leckt, selbst wenn es mit einer Hefepilzschicht verkrustet
ist.
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Diese
und viele andere Merkmale und begleitende Vorteile der Erfindung
werden ersichtlich, wenn die Erfindung durch Bezug auf die folgende ausführliche
Beschreibung, bei Betrachtung in Zusammenhang mit den begleitenden
Zeichnungen, besser verstanden wird.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1 ist
eine Ansicht im Schnitt der Anordnung des Ventils, der Patrone und
des Körpers
zur Bildung einer ersten Ausführungsform
einer Stimmprothese;
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1a ist
eine vergrößerte Schnittansicht von 1,
zwecks Klarheit;
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2 ist
eine Seitenansicht im Aufriss eines Ventils zur Verwendung in der
Stimmprothese der Erfindung;
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3 ist
eine Vorderseitenansicht im Aufriss des Ventils, das in 1 dargestellt
ist;
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4 ist
eine Ansicht im Schnitt einer zweiten Ausführungsform einer Patrone;
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5 ist
eine Ansicht im Schnitt, aufgenommen entlang der Linie 5-5 von 4;
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6 ist
eine Ansicht im Schnitt eines Körpers
der zweiten Ausführungsform
der Prothese der Erfindung;
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7 ist
eine Ansicht, teilweise im Schnitt, der Anordnung des Körpers, des
Ventils und der Patrone der zweiten Ausführungsform einer Stimmprothese;
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7a ist
eine vergrößerte Schnittansicht von 7,
zwecks Klarheit;
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8 ist
eine Ansicht im Schnitt der Anordnung des Ventils, der Patrone und
des Körpers
einer dritten Ausführungsform
der Stimmprothese der Erfindung;
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8a ist
eine vergrößerte Schnittansicht der
Ventilsicherungseinrichtung, die in 8 dargestellt
ist, zwecks Klarheit;
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9 ist
eine Seitenansicht im Aufriss des in 8 dargestellten
Ventils;
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10 ist
eine Vorderseitenansicht im Aufriss des in 9 dargestellten
Ventils;
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11 ist
eine Rückseitenansicht
im Aufriss der in 8 dargestellten Patrone;
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12 ist
eine Ansicht im Schnitt, aufgenommen entlang der Linie 12-12 von 11;
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13 ist
eine Ansicht im Schnitt, aufgenommen entlang der Linie 13-13 von 12;
und
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14 ist
eine Bodenansicht im Aufriss der Patrone, die in 8 veranschaulicht
ist.
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Ausführliche
Beschreibung der Erfindung
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Mit
Bezug nun auf die 1 und 1a ist die
Stimmprothese 10 der Erfindung aus einem röhrenförmigen Körper 14,
einer hohlen starren Patrone 12, die im Kanal 13 durch
den Körper 14 aufgenommen
ist, und einer Ventilklappe 15, die auf der Rückseite 17 der
Patrone 12 montiert ist, gebildet.
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Ein
vorderer Luftröhrenflansch 16 und
ein hinterer Rückhalte-Speiseröhrenflansch 19 sind
mit den Enden des Körpers 14 verbunden.
Eine flexible Zunge 18 kann an dem vorderen Flansch 16 angebracht
sein. Die Zunge 18 kann eine Öffnung 20 enthalten,
die mit einem Einsetzwerkzeug verbunden sein kann, nicht dargestellt.
Der Körper 14,
vordere Flansch 16 und hintere Flansch 19 sind
vorzugsweise eine einzige geformte Einheitsstruktur, die aus einem
biokompatiblen Elastomer gebildet ist, wie z. B. Siliconharz, geeigneterweise
ein 50 Durometer-Siliconelastomer medizinischer Güteklasse.
Da das Harz transparent ist, und die Prothesenstruktur klein ist,
ist es schwierig, sich ein Bild von der Prothese zu machen und sie
zu handhaben. Deshalb enthält
das Formharz im Allgemeinen eine kleine Menge von 0,1 bis 0,5% eines
biokompatiblen Pigments, um bei der Sichtbarmachung der Vorrichtung
zu helfen. Das Pigment kann ein Schwermetallsalz sein, wie z. B.
Bariumsulfat. Die Patrone 12 ist aus einem inerten selbstschmierenden
Polymer gebildet, geeigneterweise einem fluorierten Harz, wie z.
B. TEFLON (Polytetrafluorethylen) oder einem Polyalkylenharz, wie
z. B. Polyethylen oder Polypropylen.
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Der
röhrenförmige Körper 14 weist
auf: einen ersten Abschnitt 22 mit einer Wand 23 einer
ersten Dicke, einen mittleren Abschnitt 24 mit einer Wand 27 einer
größeren Dicke
und einen dritten Wandabschnitt 26 mit einer Wand 29 einer
verringerten Dicke. Der mittlere Wandabschnitt 24 bildet
einen zylindrischen Vorsprung [Anschlag] 31, der in einem ringförmigen Kanal 28 aufgenommen
wird, der in der Außenwand
der Patrone 12 gebildet ist. Die Länge der Patrone beträgt mindestens
30% der Länge
des Körpers.
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Die
hohle Patrone 12 weist auf: einen langen vorderen Flansch 40,
einen schmalen hinteren Flansch 44, wobei der mittlere
Kanal 42 zwischen den Flanschen 40, 44 gebildet
wird. Die Patrone 12 wird mit dem Körper 14 zusammengebaut,
indem der vordere Flansch 40 der Patrone 12 in
die hintere Öffnung 45 des
Kanals 47 durch den Körper 14 eingesetzt
wird und er durch den mittleren Kanal 47 des Körpers gezwängt wird,
wobei der Vorsprung 31 gepresst wird, bis der vordere Flansch 40 in
den mittleren Kanal 47 eintritt. Der vordere Flansch 40 setzt sich
gegen die Endwand 48 des Vorsprungs 31, und der
hintere Flansch 44 setzt sich gegen die hintere Wand 50 des
Vorsprungs 31.
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Mit
Bezug nun auf die 2 und 3 weist der
hintere Flansch 44 einen horizontalen Schlitz 54 zur
Aufnahme einer Zunge 56 auf, die auf der Vorderseite 55 des
Ventils 15 montiert ist. Die Rückseite des Vorsprungs 31 kann
eine Ausnehmung 58 in Ausrichtung mit dem Schlitz 54 zur
Aufnahme der Zunge 56 aufweisen. Das Restvolumen 60 in
der Ausnehmung 58 ist mit biokompatiblem Haftmittel, wie
z. B. einem Siliconhaftmittel, gefüllt. Die Rückseite 62 des hin teren
Flansches 44 kann 1–10°, normalerweise
3–7°, zur Vertikalen
gewinkelt sein, um das Ventil 15 vorzuspannen.
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Mit
Bezug weiter auf die 2 und 3 weist
die Ventilklappe 15 ein rundes Segment 30 auf, das
mit einer Anbringklappe 32 verbunden ist. Ein lebendes
Gelenk 34 in der Form einer Kerblinie separiert das Segment 30 von
der Klappe 32. Eine Zunge 56 ist auf der Klappe 32 zur
Anbringung des Ventils 15 an den Körper der Prothese 10 vorgesehen.
Die Ausnehmung 58 ist mit einem Haftmittel [Klebemittel] 70 gefüllt. Die
Zunge 56 wird durch den Schlitz 54 in den Flansch 44 in
die mit Haftmittel gefüllte
Ausnehmung 58 eingesetzt. Überschusshaftmittel 70 fließt aus der
Ausnehmung 58 heraus und bildet einen Film 72 hinter
der Klappe 32, wobei die Klappe 32 an der entgegengesetzten
Fläche 62 des
Flansches 44 anhaftet.
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Die
breite Zunge 56, die satt im langgestreckten [länglich]
Schlitz 54 aufgenommen und mit Haftmittel 70 in
der Ausnehmung 58 vergossen ist, bildet eine starke zuverlässige Bindung.
Die langgestreckte Haftmittellinie beschränkt ein Biegen auf die Gelenklinie 34 auf
dem Ventil. Das Gelenk ist auf dem unteren ausgenommenen Teil der
Rückseite des
Flansches 44 angeordnet und spannt das Ventil 15 vor.
Das Ventil wird weiter durch die erhöhte Dicke der kuppelförmigen Rückseite 80 des
runden Segments 30 verstärkt. Eine Leckage des Ventils
wird weiter verringert, was auf den Sitz des Ventilelements 30 auf
der harten glatten Außenseite 17 des
hinteren Flansches 44 der Patrone zurückzuführen ist.
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Um
sicherzustellen, dass der hintere Flansch
19 des Körpers
14 voll
auf der Speiseröhrenwand, die
eine Fistel umgibt, sitzt, kann ein schmaler undurchlässiger Ring
82 am
hinteren Flansch
19 angebracht oder in ihn eingeformt sein,
wie in der mitanhängigen
Anmeldung, Serial No. 08/282,277, eingereicht am 27. Juli 1994,
nun am 2. Januar 1996 erteilt als
US-Patent
No. 5,480,432 , offenbart.
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Der
Ring 82 weist eine Weite von mindestens 10% des Durchmessers
des hinteren Flansches 19 auf, normalerweise von 10% bis
50% des Durchmessers des ringförmigen
hinteren Flansches. Normalerweise weist der hintere Flansch 19 einen Durchmesser
von etwa 0,5 Inch auf, und der Ring weist eine Weite von etwa 0,13
bis 0,25 cm (0,05 bis 0,10 Inch) auf. Der Ring 82 weist
vorzugsweise eine Außenbegrenzungslinie
auf, die mit derjenigen des hinteren Flansches 19 zusammenfällt, so
dass Faltungen irgendwo auf dem hinteren Flansch durch das angezeigte
Bild des Rings 82 detektiert werden. Der Ring ist vorzugsweise
aus demselben flexiblen Harz gebildet wie der hintere Flansch, enthält aber
eine Menge von strahlungsundurchlässigem Pigment, wie z. B. Bariumsulfat,
das ausreicht, um den Ring für Röntgenstrahlen
undurchlässig
zu machen. Normalerweise ist das Pigment in einer Menge von mindestens
5% bis 35%, im Allgemeinen etwa 20 Gew.-%, vorhanden.
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Eine
andere Ausführungsform
ist in den 4–7 veranschaulicht.
Die Stimmprothese 90 enthält eine verbesserte Patrone 92.
Der vordere Flansch 94 der Patrone 92 weist eine
Abschrägung 96 auf,
so dass es leichter ist, den vorderen Flansch 94 vorbei
an dem Vorsprung [Anschlag] 98 auf dem Körper 100 der
Vorrichtung zu bewegen. Eine Nut 102 kann in der inneren
Wand 101 des Körpers 100 benachbart
zur Vorderseite des Vorsprungs 98 vorgesehen sein. Die
Nut 102 weist vorzugsweise eine abgeschrägte Vorderseite
auf, um den Flansch 94 aufzunehmen und zu arretieren, wenn
er in die Nut 102 einschnappt. Der Vorsprung 98 sitzt
zwischen den Flanschen 94 und 110 und dem Wandsegment 139 der
Patrone 92.
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Ein
anderes Merkmal der Patrone 92 der Erfindung ist die Platzierung
des Haftmittelhohlraums 106 hinter dem hinteren Flansch 110,
so dass er mit dem Schlitz 112 in Verbindung steht. Das
Ventil 15 und die Patrone 92 können vorher zusammengebaut werden,
bevor die Patrone in den flexiblen Körper 100 eingesetzt
wird. Die Zunge 56 wird durch den Schlitz 112 im
Flansch 110 in den Hohlraum 106 eingesetzt. Das
Haftmittel 70 kann von der hinteren Öffnung 113 des Hohlraums 106 in
den Hohlraum platziert werden. Es besteht keine Notwendigkeit für einen
Hohlraum im flexiblen Körper,
der den Körper schwächen würde und
einen Ort zum Versagen während
einer Biegung des weichen elastischen Körpers benachbart zum harten
Flansch liefern könnte.
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Der
Körper 100 kann
auch eine langgestreckte Haube 120 enthalten, die nach
hinten zu vom hinteren Flansch 110 platziert ist, um das
Ventil 15 weiter gegen Versagen zu schützen.
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Die
Stimmprothese 210, die in den 8–14 veranschaulicht
ist, benötigt
kein Haftmittel, um die Ventilklappe 215 an der Rückseite 217 der
Patrone 212 anzubringen. Die flexible Zunge 256 auf
der Klappe 232 des Ventils 215 enthält ein knollenförmiges Ende 261,
das größer ist
als der Schlitz 254 im hinteren Flansch 244 der
harten Patrone 212. Der Schlitz 254 vergrößert sich
zu einem zylindrischen Hohlraum 263, um das Ende 261 der
Zunge 256 aufzunehmen.
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Mit
Bezug spezieller nun auf die 11–14 können der
vordere Flansch 240 und der hintere Flansch 244 der
harten Patrone 212 keilförmige Schlitze 243, 245 enthalten,
die mit einem Keilstab 265 auf dem Boden des weichen röhrenförmigen Körpers 214 zusammenwirken.
Das hintere Ende 267 des Keilstabes 265 liegt
gegen das knollenförmige
Ende 261 der flexiblen Zunge 256 an.
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Die
Verweil-Niederdruckstimmprothese der Erfindung ist für diejenigen
Personen konstruiert, die nicht imstande sind, die Stimmprothese
alle zwei oder drei Tage zu wechseln, oder die dagegen eingenommen
sind, wie es für
die patientenentfernbare Nichtverweil-Niederdruckstimmprothese empfohlen wurde.
Die Verweil-Niederdruckstimmprothese ist speziell konstruiert worden,
um die Plat zierung der Prothese in der Ösophagotrachealpunktion aufrechtzuerhalten,
so dass ein Routinewechsel der Vorrichtung nicht notwendig ist.
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Die
Verweil-Niederdruckstimmprothese wird unter Verwendung eines Gelkappenladewerkzeugs in
eine Gelatinekapsel geladen. Die Gelkappe stellt eine glatte gerundete
Form am Kopfende der Stimmprothese zur Verfügung, wodurch ein leichterer
Eintritt in die Ösophagotrachealpunktion
ermöglicht
wird, wenn sie durch den Kliniker platziert wird.
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Die
Prothese wird in der Fistel platziert, indem der Streifen der Stimmprothese
in das mittige Loch auf der oberen Seite des Gelkappenladewerkzeugs
eingesetzt wird und die Prothese sacht nach unten und durch diese Öffnung gezogen
wird, bis der hintere Speiseröhrenflansch über diesem
mittigen Loch positioniert ist.
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Der
röhrenförmige Teil
der Stimmprothese wird gepackt, und die Prothese wird sehr langsam weiter
nach unten gezogen, so dass der hintere Flansch auf dem Kopfende
der Stimmprothese damit beginnt, sich im Innern des mittigen Lochs
nach vorne zu falten. Ein Ziehen im Übermaß bewirkt, dass die Stimmprothese
vollständig
durch die Ladevorrichtung gezogen wird. Die Gelkappe wird über das
mittige Loch im Ladewerkzeug und in der Nut platziert, so dass sie
sicher an ihrem Ort ist. Eine Fingerspitze wird auf das Kopfende
der Gelkappe platziert, während
gleichzeitig die Stimmprothese zurück hinauf durch das mittige
Loch und aus der Ladevorrichtung herausgeschoben wird. Die Prothese
wird sacht geschoben, bis sich der gefaltete hintere Flansch vollständig in
der Gelkappe aufhält.
Die Schiebestange, die mit dem Gelkappenladewerkzeug zur Verfügung gestellt
wird, kann verwendet werden, um die Vorrichtung von der Rückseite
durchzuschieben.
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Das
mit einer Gelkappe am Kopfende versehene Ende der Stimmprothese
wird sacht gepackt, und die Prothese wird sorgfältig den Rest des Weges zurück hinauf
durch die Ladevorrichtung gezogen. Die Prothese wird auf den Einsetzer
platziert, und der Streifen über
dem Sicherheitszapfen angebracht, wie im
US-Patent No. 5,064,443 dargestellt.
Die Position der Gelkappe auf dem Kopfende der Stimmprothese wird
kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie den hinteren Flansch
sicher und voll einkapselt.
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Eine
leichte Bedeckung von Wasser oder einem wasserlöslichen Schmiermittel (ölfrei) wird
auf das Kopfende des mit einer Gelkappe versehenen Endes der Stimmprothese
aufgebracht, und die Stimmprothese wird unmittelbar voll in die Ösophagotrachealpunktion
eingesetzt, indem das Kopfende der Stimmprothese teilweise in der
Punktion ausgerichtet wird, wobei der Halsstreifen nach oben orientiert
ist. Die Prothese wird in dieser Position einer vollen Einsetzung
für mindestens
3 Minuten gehalten. Dies gewährt
der Gelkappe Zeit, um sich aufzulösen und den Rückhaltekragen
in der Speiseröhre
freizugeben.
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Wenn
sich die Prothese beim ersten Versuch nicht leicht einsetzen lässt, fahre
man nicht fort, zu versuchen, sie einzusetzen. Stattdessen wird
ein sauberer 22-Frenchösophagotrachealdilator
für ein paar
Minuten eingesetzt, um den Pfad zu weiten.
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Der
Stimmprothesestreifen wird von dem Sicherheitszapfen auf dem Einsetzer
losgelöst.
Ein Finger wird gegen den Streifen platziert, und der Einsetzer
wird sorgfältig
von der Prothese mit einer Torsionsbewegung zurückgezogen. Ein Stück eines
Klebebandes wird über
den Stimmprothesestreifen gegen die Haut platziert.
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Die
Verweil-Niederdruckstimmprothese der Erfindung ist so konstruiert,
dass sie im Anschluss an eine Bestätigung, dass der hintere Flansch
auf der Prothese voll geöffnet
ist und sicher positioniert ist, eine optionale Loslösung des
Streifens durch einen Arzt oder einen geschulten Sprachpathologen
ermöglicht.
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Der
hintere Flansch kommt aus der gelösten Gelkappe hervor und entfaltet
sich im Speiseröhrenlumen.
Ein Sitzen des hinteren Flansches gegen die vordere Wand der Speiseröhre kann
bestätigt
werden, indem die eingesetzte Prothese in der Punktion gedreht wird,
während
sie am Einsetzer angebracht ist. Eine korrekt und sicher eingesetzte
Prothese dreht sich frei. Man drehe die Prothese wiederholt um 360°. Ein geringfügiger Widerstand
kann bei der ersten Drehung wegen Restgelatine, die sich nicht vollständig gelöst hat,
detektiert werden. Man gewähre der
Gelkappe im Anschluss an die Protheseneinsetzung mindestens drei
Minuten, um sich zu aufzulösen,
bevor man mit der Drehbestätigungsprozedur fortfährt. Eine
Stimmprothese, die sich nicht frei dreht, lässt vermuten, dass sich der
hintere Flansch nicht im Speiseröhrenlumen
entfaltet und gesetzt hat. Eine Beurteilung der Position des hinteren
Flansches der Prothese wird für
eine direkte Bestätigung/Beurteilung
empfohlen.
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Eine
Entfernung der Verweil-Niederdruckstimmprothese sollte nur durchgeführt werden,
indem man den Außenrand
der Vorrichtung sicher mit einem Hämostat packt. Man ziehe sacht
und fest bis die Prothese voll zurückgezogen ist. Man setze einen 22-Frenchdilator
ein und lege ihn für
fünf Minuten
mit Klebeband in Position fest, bevor eine neue Verweil-Niederdruckstimmprothese
eingesetzt wird, die an einen Einsetzer angebracht worden ist. Man
entferne niemals eine Stimmprothese und setze eine andere Stimmprothese
neu ein, ohne dass man zuerst die Ösophagotrachealpunktion mit
dem 22-Frenchdilator weitet. Man verwende immer eine Gelkappe auf dem
Kopfende einer Verweil-Niederdruckstimmprothese, um eine leichte
nichttraumatische Einsetzung zu ermöglichen.
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Die
Verweilstimmprothese kann an ihrem Ort in der Ösophagotrachealpunktion gelassen
werden, bis sie aufhört,
korrekt zu funktionieren, d. h. bis sie leckt oder keine angemessene
Stimme zur Sprache liefert. Wenn die Prothese nicht zweckmäßig funktioniert,
sollte der Patient zum Kliniker für eine Evaluierung zurückkehren.
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Die
Blohm-Singer-Spülpipette
liefert ein Mittel zum Wegspülen
von kleinem partikelförmigem Material
vom Lumen und Ventilelement der Blohm-Singer-Verweil-Niederdruckstimmprothese, während sie
sich in-situ befindet, d. h. in der Ösophagotrachealpunktion des
Benutzers. Die folgenden Instruktionen sollten dem Patienten als
Teil der Routinepflege der Blohm-Singer-Verweil-Niederdruckstimmprothese
deutlich gemacht werden.
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Der
Patient sollte die Tracheostoma mit einer hellen Lichtquelle beleuchten,
so dass das offene Ende der Stimmprothese deutlich sichtbar ist.
Man verwende eine langgestielte Zange (Pinzette), um jegliche getrocknete
Fremdkörper
(Phlegma) sorgfältig
zu entfernen, die im offenen Ende der Stimmprothese sein können.
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Man
fülle annähernd ein
Drittel des Halses der Pipette mit sauberem Wasser. Man führe die
Spitze der Pipette sorgfältig
und sacht in die Stimmprothese ein, nur bis sie gegen den Anschlag
auf dem Hals der Pipette anstößt. Man
quetsche energisch den Ballon auf der Pipette, um einen jähen Spritzer von
Wasser durch die Stimmprothese zu spülen. Wenn sich Flüssigkeit
nicht leicht durch die Stimmprothese spritzen lässt, zeigt dies an, dass sie
mit getrocknetem Phlegma verstopft sein kann. Man lasse einige Tropfen
Wasser diese getrocknete Substanz für ein paar Minuten lösen, und
dann spüle
man neu mit der Pipette, bis die Fremdkörper losbrechen. Die Fremdkörper müssen durch
den Kliniker mit einem Hämostat
für eine
gründliche
Reinigung von der Ösophagotrachealpunktion
entfernt werden. Man versuche niemals, eine Verweil-Niederdruckstimmprothese
neueinzusetzen, deren Streifen entfernt ist.
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Nach
dem Spülen
entferne man die Pipette sorgfältig,
um eine Entfernung der Stimmprothese von ihrem Platz zu vermeiden.
Man kontrolliere das Innere der Stimmprothese mit einem hellen Licht. Man
wiederhole ein Spülen
nach Bedarf.
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Der
Patient sollte instruiert sein, dass, wenn die Stimmprothese unbeabsichtigt
von der Punktion entfernt wird, unmittelbar ein 22-Frenchdilator
in der Punktion platziert wird, um die Punktion davon abzuhalten,
sich zu schließen.
Der Patient sollte dann für eine
Neueinsetzung der Stimmprothese zu seinem/ihrem Kliniker zurückkehren.
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Es
sollte ersichtlich sein, dass nur bevorzugte Ausführungsformen
der Erfindung beschrieben worden sind und dass zahlreiche Substitutionen,
Modifikationen und Änderungen
zulässig
sind, ohne dass man vom Bereich der Erfindung wie in den folgenden
Ansprüchen
definiert, abweicht.