DE69626039T3 - Patrone für sprachprothese - Google Patents

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W. Stephen LAGUETTE
V. Edmund SEDER
Paul Jason Escobedo
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Freudenberg Medical LLC
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Helix Medical LLC
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    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/20Epiglottis; Larynxes; Tracheae combined with larynxes or for use therewith
    • A61F2/203Epiglottis; Larynxes; Tracheae combined with larynxes or for use therewith comprising an air passage from trachea to oesophagus or to pharynx; Artificial epiglottis
    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
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Description

  • Technisches Gebiet
  • Diese Erfindung betrifft eine Stimmprothese [Sprachprothese], und spezieller betrifft diese Erfindung einen Typ von Stimmprothese, der für Patienten entwickelt ist, die sich die Stimmprothese nicht selbst einsetzen können, wie z. B. Tetraplegiepatienten oder Patienten, die unter neurologischen Zuständen leiden, wie z. B. M. S.. Die Stimmprothese muss durch einen Gesundheitsfürsorgefachmann eingesetzt werden.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Es gibt einige Optionen zum Wiederherstellen von Sprache bei Patienten, deren Kehlkopf entfernt worden ist. Eine Prozedur besteht darin, chirurgisch eine Punktion oder Fistel zwischen der Luftröhre und der Speiseröhre zu erzeugen. Eine Luftröhrenstimmprothese, die ein Einwegventil enthält, wie z. B. eine BLOM-SINGER®-Stimmprothese, wird in die Ösophagotrachealfistel eingesetzt. Das Einwegventil schützt den Luftweg während eines Schluckens, öffnet aber unter Überdruck. Die Stimmprothese ermöglicht folglich, dass ein Patient Luft von den Lungen in die Speiseröhre und heraus durch den Mund umleitet. Sprache wird während eines Hindurchtritts von Luft durch den oberen Teil der Speiseröhre erzeugt.
  • Die Prothese hält die Fistel offen, fördert Luft von der Luftröhre zur Speiseröhre für eine Stimmerzeugung und verhindert eine Speiseröhrenleckage in die Luftröhre während eines Schluckens. Jedoch ist die Prothese, die in einer warmen, dunklen Umgebung in Berührung mit Feuchtigkeit ist, einem Wachstum von üblicherweise gefundener Hefepilzbildung, typischerweise Candida Albicans, auf dem Ventil und dem Rückhalteflansch ausgesetzt. Das Wachstum von Hefepilz kann mit der Funktion des Ventils in Konflikt kommen und kann bewirken, dass der Flansch Falten wirft und leckt.
  • Die gegenwärtige Niederdruckstimmprothese kann durch den Patienten alle paar Tage entfernt werden und kann durch eine saubere Prothese ersetzt werden. Die entfernte Prothese wird in Wasserstoffperoxid durchtränkt, um die Schicht von Hefepilz von dem Ventil und Flansch zu entfernen. Einigen Patienten fällt es jedoch schwer, eine häufige Entfernung und Wiedereinsetzung der Prothese zustande zu bringen. Andere, die körperlich behindert sind, sind nicht imstande, die Prothese zu entfernen, sterilisieren oder wieder einzusetzen.
  • Eine länger verweilende Niederdruckstimmprothese ist entwickelt worden, die an ihrem Ort in der Ösophagotrachealfistel für über 3–4 Tage bleiben kann, abhängig vom Patienten und Verwendungsbedingungen. Der Patient kann die Prothese für längere Zeiträume vertrauensvoll verwenden. Fahrten zu einem Gesundheitsfürsorgespezialisten, um die Prothese zu entfernen und zu ersetzen, werden außerordentlich ausgedehnt, wodurch dem Patienten ein erhöhter Komfort und geringere Kosten verschafft werden.
  • Der Flansch oder Kragen, der gegen die Ösophagotrachealwand [tracheoesophage Wandung] anliegt, wird durch Erhöhen der Dicke und/oder Durchmesser des Flansches verstärkt. Der stärkere Flansch ist gegenüber einem Faltenwerfen oder einem Loslösen von der Wand widerstandsfähiger. Die Stimmprothese kann an ihrem Ort in der Fistel für viel längere Zeiträume bleiben, ohne eine Leckage zwischen der Luftröhre und der Speiseröhre zuzulassen. Der stärkere und größere Kragen verringert auch eine Möglichkeit einer Entfernung der Prothese während einer Hust- und Nießepisode.
  • Jedoch ist der dickere und weitere Flansch schwieriger durch die Fistel einzusetzen und sitzt nicht zuverlässig auf der Ösophagotrachealwand. Ein Einsetzsystem, wie im US-Patent No. 5,300,119 offenbart, kann verwendet werden, um die langverweilende Stimmprothese in die Fistel einzusetzen. Der dickere Flansch wird in Richtung auf die Achse des Rohres der Prothese gefaltet und in eine Gelatinekapsel eingesetzt, die durch die Fistel eingesetzt wird. Feuchtigkeit in der Speiseröhre löst die Kapsel auf, die den gefalteten Flansch freigibt, der sich entfalten und gegen die Ösophagotrachealwand setzen soll.
  • Ein Setzen des Rückhaltekragens gegen die vordere Wand der Speiseröhre kann durch Drehen der eingesetzten Prothese in die Punktion bestätigt werden. Eine korrekt und sicher eingesetzte Prothese dreht sich frei wiederholt um 360°. Wenn sich die Prothese nicht frei dreht, liegt es nahe, dass sich der Rückhaltekragen nicht entfaltet und gesetzt hat. Der Flansch öffnet und setzt sich nicht in jedem Fall voll. Der Körper der Prothese kann zu kurz sein oder ein Teil des Flansches kann in der Fistel hängengeblieben sein. Ein System zur radiografischen Beurteilung, um direkt zu bestätigen, dass die Prothese korrekt sitzt, ist in der mitanhängigen Anmeldung Serial No. 08/282,277, eingereicht am 27. Juli 1994, nun am 2. Januar 1996 erteilt als US-Patent No. 5,480,432 , offenbart.
  • Hefepilzwachstum auf dem Ventil kann auch eine Verzerrung der Form des Ventils verursachen oder Falten im Körper des Ventils bilden, was verhindert, dass sich das Ventil schließt.
  • Ein Lecken scheint auch auf eine Verzerrung des Ventilkörpers benachbart zum Sitz des Ventils und auf Hefepilzwachstum auf dem Sitz zurückzuführen sein. Ein Bilden des Ventils mit einer bogenförmigen Kuppelform erhöht einen Widerstand gegenüber Falten oder Biegen des Ventils. Jedoch leckten einige Ventile noch nach ausgedehnter Platzierung in einer Fistel.
  • Beschreibung des Standes der Technik
  • Das US-Patent No. 5,314,470 offenbart eine weiche Stimmprothese, die einen Versteifungsring 14 umfasst, der in einer Nut im Körper der Prothese eingesetzt ist. Obwohl der Ring den Körper benachbart zum Ventil versteift, verhindert er keine Verzerrung des Körpers durch Muskelbewegung oder eine Verzerrung des Ventils durch Hefepilzwachstum. Das Ventil ist dünn, es ist nicht kuppelförmig, und es ist nicht vorgespannt. Es verzerrt sich leicht, wenn eine Schicht von Hefepilz auf seiner Oberfläche wächst. Weiter ist die Ventilklappe an dem weichen Körper mit einem Segment angebracht, das nach Schneiden des Ventils vom Körper zurückbleibt. Dies ist ein arbeitsaufwendiger Schritt und das dünne Segment liefert keine sichere und zuverlässige Anbringung des Ventils an der Prothese. Wenn sich das Segment lösen sollte, kann das Ventil in die Lungen des Benutzers fallen.
  • Das Schriftstück EP-A-0 222 509 offenbart eine Stimmprothese mit einem starren Hohlkörper, der permanent in der Fistel platziert werden soll, und einer flexiblen Patrone, die darin aufgenommen wird. Die Patrone weist einen Flansch auf, der über eines von den Enden des Hohlkörpers hinaus vorsteht.
  • Darlegung der Erfindung
  • Gemäß der Erfindung wird eine Stimmprothese zum Einsetzen in eine Fistel in einer Ösophagotrachealwand eines Patienten bereitgestellt, wie in Anspruch 1 beansprucht.
  • Eine Stimmprothese mit dem Vermögen, ein ausgedehnteres Verweilen in einer Fistel eines Patienten aufzuweisen, wird durch die Erfindung bereitgestellt. Diese Prothese ist stärker, zuverlässiger und ist einfach herzustellen und in einen Patienten einzusetzen. Das Ventil in der Prothese der Erfindung leckt nicht. Es bleibt am Ventilsitz sitzen, selbst nach ausgedehntem Abtrag und Anwuchs durch Hefepilzwachstum auf seiner Oberfläche.
  • Die Anbringung des Ventils am Sitz kann durch eine Zunge geliefert werden, die als Einheit an das Ventil angeformt ist. Die Zunge kann normal zum Ventil im Umfang des Ventils angeordnet sein. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Zunge in einem Schlitz in einer Patronenträgerstruktur aufgenommen und ist an der Prothese durch Presspassung und/oder durch ein Haftmittel [Klebemittel] gesichert, das in einer Ausnehmung hinter dem Schlitz in der Patrone aufgenommen wird. Die Ventilanbringung ist äußerst sicher, und es ist unwahrscheinlich, dass sie sich loslöst oder aufgrund von Ermüdung versagt. Die harte glatte Oberfläche der Endfläche der Patrone kann als der Sitz für das Ventil wirken.
  • Das Ventil wird vorzugsweise auf dem Sitz vorgespannt, indem der Sitz mit einer schrägen Fläche versehen wird, wobei der obere Teil der Fläche nach hinten zu vom unteren Teil der Fläche den Schlitz zur Anbringung des Ventils enthält. Das Ventil kann optional kuppelförmig sein, um ein weiteres Verstärken des Ventils zu liefern und um sicherzustellen, dass es sich nicht verzerrt und leckt, selbst wenn es mit einer Hefepilzschicht verkrustet ist.
  • Diese und viele andere Merkmale und begleitende Vorteile der Erfindung werden ersichtlich, wenn die Erfindung durch Bezug auf die folgende ausführliche Beschreibung, bei Betrachtung in Zusammenhang mit den begleitenden Zeichnungen, besser verstanden wird.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine Ansicht im Schnitt der Anordnung des Ventils, der Patrone und des Körpers zur Bildung einer ersten Ausführungsform einer Stimmprothese;
  • 1a ist eine vergrößerte Schnittansicht von 1, zwecks Klarheit;
  • 2 ist eine Seitenansicht im Aufriss eines Ventils zur Verwendung in der Stimmprothese der Erfindung;
  • 3 ist eine Vorderseitenansicht im Aufriss des Ventils, das in 1 dargestellt ist;
  • 4 ist eine Ansicht im Schnitt einer zweiten Ausführungsform einer Patrone;
  • 5 ist eine Ansicht im Schnitt, aufgenommen entlang der Linie 5-5 von 4;
  • 6 ist eine Ansicht im Schnitt eines Körpers der zweiten Ausführungsform der Prothese der Erfindung;
  • 7 ist eine Ansicht, teilweise im Schnitt, der Anordnung des Körpers, des Ventils und der Patrone der zweiten Ausführungsform einer Stimmprothese;
  • 7a ist eine vergrößerte Schnittansicht von 7, zwecks Klarheit;
  • 8 ist eine Ansicht im Schnitt der Anordnung des Ventils, der Patrone und des Körpers einer dritten Ausführungsform der Stimmprothese der Erfindung;
  • 8a ist eine vergrößerte Schnittansicht der Ventilsicherungseinrichtung, die in 8 dargestellt ist, zwecks Klarheit;
  • 9 ist eine Seitenansicht im Aufriss des in 8 dargestellten Ventils;
  • 10 ist eine Vorderseitenansicht im Aufriss des in 9 dargestellten Ventils;
  • 11 ist eine Rückseitenansicht im Aufriss der in 8 dargestellten Patrone;
  • 12 ist eine Ansicht im Schnitt, aufgenommen entlang der Linie 12-12 von 11;
  • 13 ist eine Ansicht im Schnitt, aufgenommen entlang der Linie 13-13 von 12; und
  • 14 ist eine Bodenansicht im Aufriss der Patrone, die in 8 veranschaulicht ist.
  • Ausführliche Beschreibung der Erfindung
  • Mit Bezug nun auf die 1 und 1a ist die Stimmprothese 10 der Erfindung aus einem röhrenförmigen Körper 14, einer hohlen starren Patrone 12, die im Kanal 13 durch den Körper 14 aufgenommen ist, und einer Ventilklappe 15, die auf der Rückseite 17 der Patrone 12 montiert ist, gebildet.
  • Ein vorderer Luftröhrenflansch 16 und ein hinterer Rückhalte-Speiseröhrenflansch 19 sind mit den Enden des Körpers 14 verbunden. Eine flexible Zunge 18 kann an dem vorderen Flansch 16 angebracht sein. Die Zunge 18 kann eine Öffnung 20 enthalten, die mit einem Einsetzwerkzeug verbunden sein kann, nicht dargestellt. Der Körper 14, vordere Flansch 16 und hintere Flansch 19 sind vorzugsweise eine einzige geformte Einheitsstruktur, die aus einem biokompatiblen Elastomer gebildet ist, wie z. B. Siliconharz, geeigneterweise ein 50 Durometer-Siliconelastomer medizinischer Güteklasse. Da das Harz transparent ist, und die Prothesenstruktur klein ist, ist es schwierig, sich ein Bild von der Prothese zu machen und sie zu handhaben. Deshalb enthält das Formharz im Allgemeinen eine kleine Menge von 0,1 bis 0,5% eines biokompatiblen Pigments, um bei der Sichtbarmachung der Vorrichtung zu helfen. Das Pigment kann ein Schwermetallsalz sein, wie z. B. Bariumsulfat. Die Patrone 12 ist aus einem inerten selbstschmierenden Polymer gebildet, geeigneterweise einem fluorierten Harz, wie z. B. TEFLON (Polytetrafluorethylen) oder einem Polyalkylenharz, wie z. B. Polyethylen oder Polypropylen.
  • Der röhrenförmige Körper 14 weist auf: einen ersten Abschnitt 22 mit einer Wand 23 einer ersten Dicke, einen mittleren Abschnitt 24 mit einer Wand 27 einer größeren Dicke und einen dritten Wandabschnitt 26 mit einer Wand 29 einer verringerten Dicke. Der mittlere Wandabschnitt 24 bildet einen zylindrischen Vorsprung [Anschlag] 31, der in einem ringförmigen Kanal 28 aufgenommen wird, der in der Außenwand der Patrone 12 gebildet ist. Die Länge der Patrone beträgt mindestens 30% der Länge des Körpers.
  • Die hohle Patrone 12 weist auf: einen langen vorderen Flansch 40, einen schmalen hinteren Flansch 44, wobei der mittlere Kanal 42 zwischen den Flanschen 40, 44 gebildet wird. Die Patrone 12 wird mit dem Körper 14 zusammengebaut, indem der vordere Flansch 40 der Patrone 12 in die hintere Öffnung 45 des Kanals 47 durch den Körper 14 eingesetzt wird und er durch den mittleren Kanal 47 des Körpers gezwängt wird, wobei der Vorsprung 31 gepresst wird, bis der vordere Flansch 40 in den mittleren Kanal 47 eintritt. Der vordere Flansch 40 setzt sich gegen die Endwand 48 des Vorsprungs 31, und der hintere Flansch 44 setzt sich gegen die hintere Wand 50 des Vorsprungs 31.
  • Mit Bezug nun auf die 2 und 3 weist der hintere Flansch 44 einen horizontalen Schlitz 54 zur Aufnahme einer Zunge 56 auf, die auf der Vorderseite 55 des Ventils 15 montiert ist. Die Rückseite des Vorsprungs 31 kann eine Ausnehmung 58 in Ausrichtung mit dem Schlitz 54 zur Aufnahme der Zunge 56 aufweisen. Das Restvolumen 60 in der Ausnehmung 58 ist mit biokompatiblem Haftmittel, wie z. B. einem Siliconhaftmittel, gefüllt. Die Rückseite 62 des hin teren Flansches 44 kann 1–10°, normalerweise 3–7°, zur Vertikalen gewinkelt sein, um das Ventil 15 vorzuspannen.
  • Mit Bezug weiter auf die 2 und 3 weist die Ventilklappe 15 ein rundes Segment 30 auf, das mit einer Anbringklappe 32 verbunden ist. Ein lebendes Gelenk 34 in der Form einer Kerblinie separiert das Segment 30 von der Klappe 32. Eine Zunge 56 ist auf der Klappe 32 zur Anbringung des Ventils 15 an den Körper der Prothese 10 vorgesehen. Die Ausnehmung 58 ist mit einem Haftmittel [Klebemittel] 70 gefüllt. Die Zunge 56 wird durch den Schlitz 54 in den Flansch 44 in die mit Haftmittel gefüllte Ausnehmung 58 eingesetzt. Überschusshaftmittel 70 fließt aus der Ausnehmung 58 heraus und bildet einen Film 72 hinter der Klappe 32, wobei die Klappe 32 an der entgegengesetzten Fläche 62 des Flansches 44 anhaftet.
  • Die breite Zunge 56, die satt im langgestreckten [länglich] Schlitz 54 aufgenommen und mit Haftmittel 70 in der Ausnehmung 58 vergossen ist, bildet eine starke zuverlässige Bindung. Die langgestreckte Haftmittellinie beschränkt ein Biegen auf die Gelenklinie 34 auf dem Ventil. Das Gelenk ist auf dem unteren ausgenommenen Teil der Rückseite des Flansches 44 angeordnet und spannt das Ventil 15 vor. Das Ventil wird weiter durch die erhöhte Dicke der kuppelförmigen Rückseite 80 des runden Segments 30 verstärkt. Eine Leckage des Ventils wird weiter verringert, was auf den Sitz des Ventilelements 30 auf der harten glatten Außenseite 17 des hinteren Flansches 44 der Patrone zurückzuführen ist.
  • Um sicherzustellen, dass der hintere Flansch 19 des Körpers 14 voll auf der Speiseröhrenwand, die eine Fistel umgibt, sitzt, kann ein schmaler undurchlässiger Ring 82 am hinteren Flansch 19 angebracht oder in ihn eingeformt sein, wie in der mitanhängigen Anmeldung, Serial No. 08/282,277, eingereicht am 27. Juli 1994, nun am 2. Januar 1996 erteilt als US-Patent No. 5,480,432 , offenbart.
  • Der Ring 82 weist eine Weite von mindestens 10% des Durchmessers des hinteren Flansches 19 auf, normalerweise von 10% bis 50% des Durchmessers des ringförmigen hinteren Flansches. Normalerweise weist der hintere Flansch 19 einen Durchmesser von etwa 0,5 Inch auf, und der Ring weist eine Weite von etwa 0,13 bis 0,25 cm (0,05 bis 0,10 Inch) auf. Der Ring 82 weist vorzugsweise eine Außenbegrenzungslinie auf, die mit derjenigen des hinteren Flansches 19 zusammenfällt, so dass Faltungen irgendwo auf dem hinteren Flansch durch das angezeigte Bild des Rings 82 detektiert werden. Der Ring ist vorzugsweise aus demselben flexiblen Harz gebildet wie der hintere Flansch, enthält aber eine Menge von strahlungsundurchlässigem Pigment, wie z. B. Bariumsulfat, das ausreicht, um den Ring für Röntgenstrahlen undurchlässig zu machen. Normalerweise ist das Pigment in einer Menge von mindestens 5% bis 35%, im Allgemeinen etwa 20 Gew.-%, vorhanden.
  • Eine andere Ausführungsform ist in den 47 veranschaulicht. Die Stimmprothese 90 enthält eine verbesserte Patrone 92. Der vordere Flansch 94 der Patrone 92 weist eine Abschrägung 96 auf, so dass es leichter ist, den vorderen Flansch 94 vorbei an dem Vorsprung [Anschlag] 98 auf dem Körper 100 der Vorrichtung zu bewegen. Eine Nut 102 kann in der inneren Wand 101 des Körpers 100 benachbart zur Vorderseite des Vorsprungs 98 vorgesehen sein. Die Nut 102 weist vorzugsweise eine abgeschrägte Vorderseite auf, um den Flansch 94 aufzunehmen und zu arretieren, wenn er in die Nut 102 einschnappt. Der Vorsprung 98 sitzt zwischen den Flanschen 94 und 110 und dem Wandsegment 139 der Patrone 92.
  • Ein anderes Merkmal der Patrone 92 der Erfindung ist die Platzierung des Haftmittelhohlraums 106 hinter dem hinteren Flansch 110, so dass er mit dem Schlitz 112 in Verbindung steht. Das Ventil 15 und die Patrone 92 können vorher zusammengebaut werden, bevor die Patrone in den flexiblen Körper 100 eingesetzt wird. Die Zunge 56 wird durch den Schlitz 112 im Flansch 110 in den Hohlraum 106 eingesetzt. Das Haftmittel 70 kann von der hinteren Öffnung 113 des Hohlraums 106 in den Hohlraum platziert werden. Es besteht keine Notwendigkeit für einen Hohlraum im flexiblen Körper, der den Körper schwächen würde und einen Ort zum Versagen während einer Biegung des weichen elastischen Körpers benachbart zum harten Flansch liefern könnte.
  • Der Körper 100 kann auch eine langgestreckte Haube 120 enthalten, die nach hinten zu vom hinteren Flansch 110 platziert ist, um das Ventil 15 weiter gegen Versagen zu schützen.
  • Die Stimmprothese 210, die in den 814 veranschaulicht ist, benötigt kein Haftmittel, um die Ventilklappe 215 an der Rückseite 217 der Patrone 212 anzubringen. Die flexible Zunge 256 auf der Klappe 232 des Ventils 215 enthält ein knollenförmiges Ende 261, das größer ist als der Schlitz 254 im hinteren Flansch 244 der harten Patrone 212. Der Schlitz 254 vergrößert sich zu einem zylindrischen Hohlraum 263, um das Ende 261 der Zunge 256 aufzunehmen.
  • Mit Bezug spezieller nun auf die 1114 können der vordere Flansch 240 und der hintere Flansch 244 der harten Patrone 212 keilförmige Schlitze 243, 245 enthalten, die mit einem Keilstab 265 auf dem Boden des weichen röhrenförmigen Körpers 214 zusammenwirken. Das hintere Ende 267 des Keilstabes 265 liegt gegen das knollenförmige Ende 261 der flexiblen Zunge 256 an.
  • Die Verweil-Niederdruckstimmprothese der Erfindung ist für diejenigen Personen konstruiert, die nicht imstande sind, die Stimmprothese alle zwei oder drei Tage zu wechseln, oder die dagegen eingenommen sind, wie es für die patientenentfernbare Nichtverweil-Niederdruckstimmprothese empfohlen wurde. Die Verweil-Niederdruckstimmprothese ist speziell konstruiert worden, um die Plat zierung der Prothese in der Ösophagotrachealpunktion aufrechtzuerhalten, so dass ein Routinewechsel der Vorrichtung nicht notwendig ist.
  • Die Verweil-Niederdruckstimmprothese wird unter Verwendung eines Gelkappenladewerkzeugs in eine Gelatinekapsel geladen. Die Gelkappe stellt eine glatte gerundete Form am Kopfende der Stimmprothese zur Verfügung, wodurch ein leichterer Eintritt in die Ösophagotrachealpunktion ermöglicht wird, wenn sie durch den Kliniker platziert wird.
  • Die Prothese wird in der Fistel platziert, indem der Streifen der Stimmprothese in das mittige Loch auf der oberen Seite des Gelkappenladewerkzeugs eingesetzt wird und die Prothese sacht nach unten und durch diese Öffnung gezogen wird, bis der hintere Speiseröhrenflansch über diesem mittigen Loch positioniert ist.
  • Der röhrenförmige Teil der Stimmprothese wird gepackt, und die Prothese wird sehr langsam weiter nach unten gezogen, so dass der hintere Flansch auf dem Kopfende der Stimmprothese damit beginnt, sich im Innern des mittigen Lochs nach vorne zu falten. Ein Ziehen im Übermaß bewirkt, dass die Stimmprothese vollständig durch die Ladevorrichtung gezogen wird. Die Gelkappe wird über das mittige Loch im Ladewerkzeug und in der Nut platziert, so dass sie sicher an ihrem Ort ist. Eine Fingerspitze wird auf das Kopfende der Gelkappe platziert, während gleichzeitig die Stimmprothese zurück hinauf durch das mittige Loch und aus der Ladevorrichtung herausgeschoben wird. Die Prothese wird sacht geschoben, bis sich der gefaltete hintere Flansch vollständig in der Gelkappe aufhält. Die Schiebestange, die mit dem Gelkappenladewerkzeug zur Verfügung gestellt wird, kann verwendet werden, um die Vorrichtung von der Rückseite durchzuschieben.
  • Das mit einer Gelkappe am Kopfende versehene Ende der Stimmprothese wird sacht gepackt, und die Prothese wird sorgfältig den Rest des Weges zurück hinauf durch die Ladevorrichtung gezogen. Die Prothese wird auf den Einsetzer platziert, und der Streifen über dem Sicherheitszapfen angebracht, wie im US-Patent No. 5,064,443 dargestellt. Die Position der Gelkappe auf dem Kopfende der Stimmprothese wird kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie den hinteren Flansch sicher und voll einkapselt.
  • Eine leichte Bedeckung von Wasser oder einem wasserlöslichen Schmiermittel (ölfrei) wird auf das Kopfende des mit einer Gelkappe versehenen Endes der Stimmprothese aufgebracht, und die Stimmprothese wird unmittelbar voll in die Ösophagotrachealpunktion eingesetzt, indem das Kopfende der Stimmprothese teilweise in der Punktion ausgerichtet wird, wobei der Halsstreifen nach oben orientiert ist. Die Prothese wird in dieser Position einer vollen Einsetzung für mindestens 3 Minuten gehalten. Dies gewährt der Gelkappe Zeit, um sich aufzulösen und den Rückhaltekragen in der Speiseröhre freizugeben.
  • Wenn sich die Prothese beim ersten Versuch nicht leicht einsetzen lässt, fahre man nicht fort, zu versuchen, sie einzusetzen. Stattdessen wird ein sauberer 22-Frenchösophagotrachealdilator für ein paar Minuten eingesetzt, um den Pfad zu weiten.
  • Der Stimmprothesestreifen wird von dem Sicherheitszapfen auf dem Einsetzer losgelöst. Ein Finger wird gegen den Streifen platziert, und der Einsetzer wird sorgfältig von der Prothese mit einer Torsionsbewegung zurückgezogen. Ein Stück eines Klebebandes wird über den Stimmprothesestreifen gegen die Haut platziert.
  • Die Verweil-Niederdruckstimmprothese der Erfindung ist so konstruiert, dass sie im Anschluss an eine Bestätigung, dass der hintere Flansch auf der Prothese voll geöffnet ist und sicher positioniert ist, eine optionale Loslösung des Streifens durch einen Arzt oder einen geschulten Sprachpathologen ermöglicht.
  • Der hintere Flansch kommt aus der gelösten Gelkappe hervor und entfaltet sich im Speiseröhrenlumen. Ein Sitzen des hinteren Flansches gegen die vordere Wand der Speiseröhre kann bestätigt werden, indem die eingesetzte Prothese in der Punktion gedreht wird, während sie am Einsetzer angebracht ist. Eine korrekt und sicher eingesetzte Prothese dreht sich frei. Man drehe die Prothese wiederholt um 360°. Ein geringfügiger Widerstand kann bei der ersten Drehung wegen Restgelatine, die sich nicht vollständig gelöst hat, detektiert werden. Man gewähre der Gelkappe im Anschluss an die Protheseneinsetzung mindestens drei Minuten, um sich zu aufzulösen, bevor man mit der Drehbestätigungsprozedur fortfährt. Eine Stimmprothese, die sich nicht frei dreht, lässt vermuten, dass sich der hintere Flansch nicht im Speiseröhrenlumen entfaltet und gesetzt hat. Eine Beurteilung der Position des hinteren Flansches der Prothese wird für eine direkte Bestätigung/Beurteilung empfohlen.
  • Eine Entfernung der Verweil-Niederdruckstimmprothese sollte nur durchgeführt werden, indem man den Außenrand der Vorrichtung sicher mit einem Hämostat packt. Man ziehe sacht und fest bis die Prothese voll zurückgezogen ist. Man setze einen 22-Frenchdilator ein und lege ihn für fünf Minuten mit Klebeband in Position fest, bevor eine neue Verweil-Niederdruckstimmprothese eingesetzt wird, die an einen Einsetzer angebracht worden ist. Man entferne niemals eine Stimmprothese und setze eine andere Stimmprothese neu ein, ohne dass man zuerst die Ösophagotrachealpunktion mit dem 22-Frenchdilator weitet. Man verwende immer eine Gelkappe auf dem Kopfende einer Verweil-Niederdruckstimmprothese, um eine leichte nichttraumatische Einsetzung zu ermöglichen.
  • Die Verweilstimmprothese kann an ihrem Ort in der Ösophagotrachealpunktion gelassen werden, bis sie aufhört, korrekt zu funktionieren, d. h. bis sie leckt oder keine angemessene Stimme zur Sprache liefert. Wenn die Prothese nicht zweckmäßig funktioniert, sollte der Patient zum Kliniker für eine Evaluierung zurückkehren.
  • Die Blohm-Singer-Spülpipette liefert ein Mittel zum Wegspülen von kleinem partikelförmigem Material vom Lumen und Ventilelement der Blohm-Singer-Verweil-Niederdruckstimmprothese, während sie sich in-situ befindet, d. h. in der Ösophagotrachealpunktion des Benutzers. Die folgenden Instruktionen sollten dem Patienten als Teil der Routinepflege der Blohm-Singer-Verweil-Niederdruckstimmprothese deutlich gemacht werden.
  • Der Patient sollte die Tracheostoma mit einer hellen Lichtquelle beleuchten, so dass das offene Ende der Stimmprothese deutlich sichtbar ist. Man verwende eine langgestielte Zange (Pinzette), um jegliche getrocknete Fremdkörper (Phlegma) sorgfältig zu entfernen, die im offenen Ende der Stimmprothese sein können.
  • Man fülle annähernd ein Drittel des Halses der Pipette mit sauberem Wasser. Man führe die Spitze der Pipette sorgfältig und sacht in die Stimmprothese ein, nur bis sie gegen den Anschlag auf dem Hals der Pipette anstößt. Man quetsche energisch den Ballon auf der Pipette, um einen jähen Spritzer von Wasser durch die Stimmprothese zu spülen. Wenn sich Flüssigkeit nicht leicht durch die Stimmprothese spritzen lässt, zeigt dies an, dass sie mit getrocknetem Phlegma verstopft sein kann. Man lasse einige Tropfen Wasser diese getrocknete Substanz für ein paar Minuten lösen, und dann spüle man neu mit der Pipette, bis die Fremdkörper losbrechen. Die Fremdkörper müssen durch den Kliniker mit einem Hämostat für eine gründliche Reinigung von der Ösophagotrachealpunktion entfernt werden. Man versuche niemals, eine Verweil-Niederdruckstimmprothese neueinzusetzen, deren Streifen entfernt ist.
  • Nach dem Spülen entferne man die Pipette sorgfältig, um eine Entfernung der Stimmprothese von ihrem Platz zu vermeiden. Man kontrolliere das Innere der Stimmprothese mit einem hellen Licht. Man wiederhole ein Spülen nach Bedarf.
  • Der Patient sollte instruiert sein, dass, wenn die Stimmprothese unbeabsichtigt von der Punktion entfernt wird, unmittelbar ein 22-Frenchdilator in der Punktion platziert wird, um die Punktion davon abzuhalten, sich zu schließen. Der Patient sollte dann für eine Neueinsetzung der Stimmprothese zu seinem/ihrem Kliniker zurückkehren.
  • Es sollte ersichtlich sein, dass nur bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung beschrieben worden sind und dass zahlreiche Substitutionen, Modifikationen und Änderungen zulässig sind, ohne dass man vom Bereich der Erfindung wie in den folgenden Ansprüchen definiert, abweicht.

Claims (8)

  1. Stimmprothese zum Einsetzen in eine Fistel in einer Ösophagotrachealwand eines Patienten, umfassend in Kombination: einen hohlen, röhrenförmigen, flexiblen Körper (14, 100, 214), der in der Fistel anzuordnen ist und dazu dient, die Fistel offen zu halten, wobei der Körper ein erstes tracheales Ende und ein zweites ösophageales Ende und eine Wand zwischen den Enden aufweist; einen ersten Flansch (16) an dem ersten Ende des Körpers; einen zweiten Flansch (19) an dem zweiten Ende des Körpers; wobei sich der erste und zweite Flansch radial auswärts zu einem radial äußeren Rand erstrecken und wobei der Körper, erste Flansch und zweite Flansch eine Einheitsstruktur sind; eine langgestreckte, hohle, starre Patrone (12, 92, 212) mit einer ringförmigen Wand, die in einer trachealen Stirnseite und einer ösophagealen Stirnseite (62) endet; wobei die Patrone (12, 92, 212) in dem Körper (14, 100, 214) zwischen den Enden aufgenommen ist, wodurch die tracheale Stirnseite und die ösophageale Stirnseite (62) der Patrone (12, 92, 212) zwischen dem zweiten Flansch (19) und dem ersten Flansch (16) angeordnet sind; eine Einrichtung zum Zurückhalten der Patrone in dem Körper; eine Einrichtung auf der ösophagealen Stirnseite (62) zur Montage einer Ventilklappe (15); eine Ventilklappe (15), die auf der Patrone (12, 92, 212) durch die Montageeinrichtung montiert ist; und eine Einrichtung zum Einpassen des Ventils, wobei die Einrichtung die ösophageale Stirnseite (62) der Patrone (12, 92, 212) umfasst.
  2. Sprachprothese nach Anspruch 1, bei der die ösophageale Stirnseite (62) der Patrone (19, 92, 212) um einen Winkel gegenüber der Längsachse geneigt angeordnet ist, wobei ein erster Abschnitt der ösophagealen Stirnseite (62) der Patrone näher am ersten Flansch (16) angeordnet ist als der verbleibende Abschnitt der ösophagealen Stirnseite (62) der Patrone.
  3. Sprachprothese nach Anspruch 2, bei der die Montageeinrichtung auf dem ersten Abschnitt angeordnet ist und einen axialen Schlitz (54, 112, 254) im ersten Abschnitt zur Aufnahme einer Zunge (56, 256) aufweist, die aus der Ventilklappe (15) heraus ragt.
  4. Sprachprothese nach Anspruch 3, bei der die Patrone (12, 92, 212) einen mittleren Abschnitt (24) aufweist, der mit einem ersten Flansch (40, 94, 240) und einem zweiten Flansch (44, 110, 244) verbunden ist, die äußere Oberfläche des zweiten Flansches (44, 110, 244) die ösophageale Stirnseite bildet, und der Schlitz (54, 112, 254) den zweiten Flansch (44, 110, 244) durchdringt.
  5. Sprachprothese nach Anspruch 4, bei der der Körper (14, 100, 214) eine Ausnehmung (58, 106) aufweist, die dem Schlitz (54, 112, 254) gegenüberliegt, die Zunge (56, 256) in einen Teil dieser Ausnehmung (58, 106) hinein ragt, und der verbleibende Teil der Ausnehmung ein Klebemittel (70) enthält.
  6. Sprachprothese nach Anspruch 4, bei der auf dem mittleren Abschnitt der Patrone (12, 92, 212) zwischen dem ersten Flansch (40, 94, 240) und dem zweiten Flansch (44, 110, 244) eine äußere zylindrische Ausnehmung (28) vorgesehen ist, die ausgebildet ist, und die Zurückhalteeinrichtung einen Anschlag (31, 98) beinhaltet, der auf der inneren Oberfläche des hohlen Körpers (14, 100, 214) ausgebildet ist und der in der Ausnehmung (28) aufgenommen ist.
  7. Sprachprothese nach Anspruch 4, bei der die Länge der Patrone (12, 92, 212) zumindest 30% der Länge des Körpers (14, 100, 214) beträgt, und wobei die ösophageale Stirnseite (62) der Patrone (12, 62, 212) einen Winkel von 1 bis 10 Grad mit der Vertikalen bildet.
  8. Sprachprothese nach Anspruch 1, bei der die Ventilklappe (15) ein zylindrisches Bauteil mit einem Gelenk (34) mit reduzierter Dicke beinhaltet, das das Bauteil in ein unteres Verbindungssegment (32, 322) und ein oberes, kuppelförmiges Ventilsegment (30) unterteilt, und eine längliche Zunge (56, 256), die sich von der Rückseite des unteren Segmentes (32, 322) erstreckt, um das Ventil (15) mit dem ösophagealen Ende eines Körpers (14, 100, 214) einer Sprachprothese zu verbinden.
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