SE528253C2 - Röstprotes, insättningsverktyg och förfarande - Google Patents

Description

25 30 35 528 253 En anordning av denna typ har dock en relativt liten innerdiameter i förhållande till ytterdiametern, så att den inte är optimal ur effektivitetens synvinkel. Närmare bestämt är det viktigt att ha så stora minsta inner- diametrar som möjligt för att tillåta höga luftflöden genom protesen. En stor minsta innerdiameter hos protesen förbättrar även väsentligen röstkvaliteten som alstras av användaren. Å andra sidan är det önskat att protesens ytterdiameter är så liten som möjligt på grund av kravet att fisteln inte skall vara för stor, eftersom i annat fall uppstår komplikationer.

US-5,314,470 beskriver en röstprotes med en integrerad stödring. Stödringen fungerar som ett säte för envägsventilen, vilken är av klaffventiltypen. Ringen är placerad i omedelbar närhet till ventilen, medan röst- protesens andra väggar är relativt tjocka för att motstå krafter som orsakas av fisteln och för att säkerställa att fisteln inte kollapsar när röstprotesen finns på plats.

Därför har röstprotesen som beskrivs i US-5,314,470 inte ett optimalt förhållande mellan den maximala ytterdiametern av den genomgående passagen och den minsta innerdiametern hos röstprotesen. Röstprotesen enligt US-5,314,470 är av den så kallade kvarvarande (in-dwelling) typen, vilken insätts mer eller mindre permanent av en kirurg. Vanligtvis tas denna inte bort, utan rengörs på sin plats. Protesen har relativt styva flänsar, vilka håller protesen fast på plats.

En annan röstprotestyp är den så kallade icke- kvarvarande (engelska non-indwelling) typen, vilken kan tas bort för rengöring och sedan kan âterinsättas av användaren.

Under loppet av detta förfarande finns en risk att protesen tappas in i oesophagos, i synnerhet om användaren utför borttagningen eller insättningen av protesen, vilket är mindre farligt eftersom protesen oftast passerar genom 10 15 20 25 30 35 528 253 tarmarna utan problem, eller att protesen tappas in i trakean, vilket kan vara ett stort problem för användaren.

När en sådan protes som har tappats när lungorna måste den eventuellt avlägsnas genom ett kirurgiskt ingrepp. Av denna anledning är några tidigare kända röstproteser utrustade med säkerhetsband, vilka efter insättningen kvarstår infästa till protesen, och vilka förs ut ur stomat och tejpas till användarens hud. Ett problem som förknippas med dessa band är dock en ofta förekommande läckage av andningsgaser som passerar under eller nedanför tejpen. Ett annat problem är att protesens insättning, vilken ofta utförs med hjälp av ett insättningsverktyg, pà vilket protesen löstagbart är infäst, är besvärligt för användaren eftersom användaren måste kontrollera såväl protesens positionering i fisteln samt remmens positionering, vilket kräver användningen av två händer, se exempelvis US- 5,064,433.

Det finns således ett behov för en ny och förbättrad röstprotes, samt ett förbättrat insättningsverktyg för 7 denna, samt en motsvarande insättningsmetod.

SAMMANFATTNING AV UPPFINNINGEN Föreliggande uppfinning efterstävar således att mildra, lindra eller eliminera en eller flera av de ovan identifierade bristerna och nackdelarna enligt den tidigare kända tekniken, var och en för sig eller i en godtycklig kombination, och löser åtminstone de ovan nämnda problemen genom att tillhandahålla en röstprotes, ett insättnings- verktyg för en röstprotes samt en metod för insättning av en röstprotes enligt de bifogade patentkraven.

Enligt en aspekt av uppfinningen tillhandahålles ett trakeostomaröstproteselement som är avsett för insättning i en fistel mellan oesophagos och trakean. Elementet innefattar ett rörformigt kroppsavsnitt med en proximal ände som är avsedd att öppna in i trakean och en distal 10 15 20 25 30 35 528 255 ände som är avsedd att öppna in i oesophagos: samt en envägsklaffventil som täcker en genomlöpande öppning hos det rörformiga kroppsavsnittet för att medge att luft kan passera från den proximala änden genom den rörformiga kroppsdelen till den distala änden, men för att förhindra att luft och annat material kan passera från den distala änden till den proximala änden; samt en säkerhetsrem som är utformad i ett stycke med det rörformiga kroppsavsnittet vid dess proximala ände och sträcker sig väsentligen i den radiella riktningen. Enligt uppfinningen uppvisar säkerhetsremmen en väsentligen minskad materialtjocklek på de longitudinala kanterna av säkerhetsremsan.

Säkerhetsremmen kan ha en tjocklek hos kanterna på mindre än 50%, såsom mindre än 30%, jämfört med säkerhets- remmens maximala tjocklek. Den maximala tjockleken kan vara omkring 1 mm. Förhållandet mellan den minsta innerdiametern hos den genomlöpande öppningen och den största ytter- diametern hos det rörformiga kroppsavsnittet kan vara större än ca 58%.

Enligt en utföringsform innefattar elementet vidare en stödring för att uppbära envägsventilen och/eller för att förstärka det rörformiga kroppsavsnittet mittemot envägsventilen. Stödringen kan vara anordnad mellan envägs- ventilen och den proximala änden hos det rörformiga kropps- avsnittet. Det rörformiga kroppsavsnittet kan ha en väsentligen konstant ytterdiameter och den minsta inner- diametern är anordnad vid stödringen.

Enligt en annan utföringsform kan envägsventilen vara anordnad mittemot den distala änden hos det rörformiga kroppsavsnittet. Envägsventilen kan vara en integral beståndsdel av det rörformiga kroppsavsnittet och kan vara gjort i ett enda stycke med det rörformiga kroppsavsnittet.

Stödringen kan vara väsentligen cylindriskt och kan uppvisa en längd, vilken är väsentligen lika med eller större än den största externa diametern därav. Stödringen kan uppvisa 10 15 20 25 30 35 528 253 en fläns på den distala änden därav, vilken är vänd mot den runda plattan och bildar ett säte för ventilplattan. Det rörformiga kroppsavsnittet kan vid den inre omkretsen vara utformat med en fördjupning som har en förstorad inner- diameter för att omsluta stödringen. Det rörformiga kropps- avsnittet kan innefatta en distal ringformig fläns angränsande till kroppsavsnittets proximala ände för att omsluta en del av fistelns vägg mellan flänsarna. Det rörformiga kroppsavsnittet kan i den distala riktningen vara utsträckt utöver den distala flänsen. Det rörformiga kroppsavsnittet och envägsventilen kan vara gjorda av ett elastomermaterial, såsom silikon eller polyuretan. Stöd- ringen kan vara gjord av ett styvt material, såsom PVDF eller PTFE.

Hos ytterligare en utföringsform kan elementet vidare innefatta en säkerhetsmedaljong som är fäst till elementet och som har en storlek som är tillräckligt stor för att förhindra att elementet ramlar ner i trakean. Medaljongen kan vara fäst till elementet via ett snöre, till exempel gjort av polypropylen.

Enligt en annan aspekt av uppfinningen tillhandahållas ett insättningsverktyg för insättning av ett trakeostomaröstproteselement i en fistel mellan oesophagos och trakea. Verktyget innefattar ett ingreppsavsnitt för ingrepp med och kvarhàllning av ett element som skall insättas i fisteln; ett gripavsnitt för att gripa en säkerhetsrem av elementet i ett fast grepp; ett skaftavsnitt som är anpassat för att hållas med en hand av en användare; en frikopplingsarm som är anordnad angränsande till skaftavsnittet för manövrering med hjälp av ett finger av samma hand som håller skaftavsnittet; varvid frikopplingsarmen, efter att den har positionerats pà plats i fisteln genom manövrering av insättnings- verktyget med hjälp av skaftet, är anpassad att manövreras för att frikoppla elementet med en enhandsmanövrering. 10 15 20 25 30 35 528 253 Enligt ytterligare en annan aspekt av uppfinningen tillhandahålles en metod för placering av ett trakeostoma- röstproteselement i en fistel mellan oesophagos och trakea med hjälp av ett insättningsverktyg, som innefattar: att bringa elementet i ingrepp med hjälp av ett ingreppsavsnitt hos verktyget; att gripa en säkerhetsrem hos elementet med hjälp av ett gripavsnitt hos verktyget; att placera elementet i position i fisteln genom att manövrera ett skaftavsnitt hos verktyget som är anpassat att hållas med en hand av en användare; att frisläppa säkerhetsremmen genom att manövrera en frikopplingsarm som är anordnad angränsande till skaftavsnittet för manövrering med ett finger av samma hand som håller skaftavsnittet.

Föreliggande uppfinning har fördelen jämfört med den tidigare kända tekniken att den minskar möjliga komplikationer som är förknippade med röstproteser.

Röstprotesen enligt uppfinningen möjliggör vidare en bättre talkvalitet än konventionella röstproteser.

KORTFATTAD BESKRIVNING AV RITNINGARNA Dessa och ytterligare aspekter, kännetecknar och fördelar av vilka uppfinningen är i stånd till kommer att vara uppenbara och klargörs med hjälp av den följande beskrivningen av en utföringsform för den föreliggande uppfinningen, varvid hänvisning görs till de bifogade ritningarna, på vilka Fig. 1 är en schematisk isometrisk vy som illustrerar en utföringsform av röstprotesen och en säkerhetsring som är infäst till röstprotesen; Fig. 2 är en schematisk illustration över den anatomiska positionen av en röstprotes; Fig. 3A-3C är illustrationer över utföringsformer av röstprotesen, vilka avslöjar fler detaljer; Fig. 4 är ytterligare detaljerade illustrationer över säkerhetsremmen hos röstprotesen; 10 15 20 25 30 528 253 Fig. 5 är en elevationsvy över en utföringsform av ett insättningsverktyg; Fig. 6A-6D är tvärsnittsvyer över säkerhetsremmen; och Fig. 7 är ett flödesschema som illustrerar en utföringsform för en insättningsmetod.

DETALJERAD BESKRIVNING AV UPPFINNINGENS UTFÖRINGSFORMER Följande beskrivning fokuseras pà en särskild utföringsform av uppfinningen. Man kommer dock att inse att uppfinningen inte är begränsad till denna utföringsform.

Fig. 1 är en isometrisk vy över en röstprotes enligt uppfinningen. Röstprotesen 1 innefattar ett rörformigt kroppsavsnitt 2, vilket kan ha en väsentligen cylindrisk yttre yta. En distal fläns 3 är anordnad angränsande till en distal ände hos det rörformiga kroppsavsnittet, och en proximal fläns 4 är anordnad angränsande till den proximala änden hos det rörformiga avsnittet. Det rörformiga kropps- avsnittet sträcker sig utöver den distala flänsen med ett distalt ändavsnitt 5, 1. Ändavsnittet 5 är skuren längs ett plan som är lutat i förhållande till det rörformiga avsnittets longitudinala axel. såsom visas i Fig.

Hela röstprotesen är gjord av ett elastiskt material.

Flänsarna är gjorda tillräckligt tunna, så att de kan ge efter när röstprotesen insätts av användaren.

En säkerhetsrem 6 sträcker sig från den proximala flänsen som en lángsträckt förlängning av densamma. En säkerhetsmedaljong ll är infäst till den proximala flänsen 4 med hjälp av ett kraftigt snöre 10. Den proximala flänsen är utformad med två hål 7, och medaljongen är utformad med två hål 13. Snöret 10 passerar genom de nämnda hålen och medaljongen hålls fast med hjälp av en knut 12 eller dylikt. l0 15 20 25 30 35 528 253 Med hänvisning till Fig. 3B visas att en klaffventil i form av en ventilplatta 7 som är anordnad inuti det rörformiga kroppsavsnittet 2. Ventilplattan är förbunden med kroppsavsnittet med hjälp av ett ledavsnitt 9. Resten av plattan löper fritt från det rörformiga kroppsavsnittet och ett perifert utrymme 14 i form av en ring är bildad mellan ventilplattan och det rörformiga kroppsavsnittets inre yta, såsom framgår av Fig. 3A. Ventilplattan kan vara helt utformad i ett stycke med det rörformiga kropps- avsnittet under loppet av de nämnda delarnas formsprutning.

Ventilplattan har en väsentligen platt proximal bottenyta och en kupolformad distal yta, såsom framgår av Fig. 3B.

Ventilplattan uppbärs av ett ventilsäte i form av en stödring 8. Stödringen är utformad av ett material, vilket är styvare än den resterande röstprotesen. Stödringen uppvisar en väsentligen platt distal yta som är riktad mot ventilplattan 7. Stödringens 8 distala ände är utformad med en yttre fläns 15, vilken ingriper i en fördjupning i det rörformiga kroppsavsnittets vägg. Såsom framgår av Fig. 3C, är det rörformiga kroppsavsnittets väggtjocklek reducerad för att bilda en fördjupning, i vilken stödringen är positionerad och infäst, exempelvis genom limning. Stöd- ringen har en väsentligen cylindrisk inre yta, vilken är något koniskt med den minsta diametern hos den distala änden, angränsande till flänsen 15. Stödringens yttre yta kan även vara något koniskt med den minsta diametern hos den proximala änden. På så sätt kan stödringen lätt formsprutas eller svarvas. Stödringen är gjord av ett material, vilket gör det möjligt att tillverka tunna såsom PVDF eller PTFE.

Såsom visas i Fig. 2 måste struphuvudet hos en person ibland tas bort i ett kirurgiskt ingrepp som ett resultat av olika sjukdomar. Trakean är infäst till halsen och bildar ett så kallat trakeostoma eller en artificiell öppning 20 in i trakean från halsens framsida, för att konstruktioner, 10 15 20 25 30 528 253 möjliggöra andning. Ett filter 21 kan vara anordnat i öppningen, såsom beskrivs i EP 0735844. Filtret är fäst till halsens hud med hjälp av en vidhäftande skiva 22.

En röstprotes 1 enligt uppfinningen är anordnad i en fistel 23 som på kirurgiskt sätt har skapats i väggen mellan oesophagos och trakea hos en person som har ett trakeostoma. Flänsarna 3 och 4 omfattar väggen och säker- ställer att röstprotesen kvarhålls på plats när den är insatt. Röstprotesens säkerhetsrem 6 är förd längs med trakeostomats yta och till halsens yttre yta. Ett plåster 24 fäster säkerhetsremmen till hudytan. Andra infästnings- medel kan användas, såsom tejp eller lim. Infästningsmedlen bör vara av en sort som inte irriterar huden.

Uttrycken ”proximal” och ”distal” hänför sig till röstprotesen där den är anordnad på plats, såsom visas i Fig. 2, så att den distala änden är ändöppningen in i oesophagos 25 och den proximala änden är ändöppningen in i trakean 26.

Fig. 3B och 3C är tvärsnittsvyer över röstprotesen enligt en utföringsform av uppfinningen. Såsom framgår är ledavsnittet 9 anordnat ungefär ovanför stödringens inre kant. Omkretsen av ventilplattan vilar på stödringens ringformade kant, varvid ventilsätet för ventilplattan bildas. När ett tryck tillhandahàlles från den proximala änden förflyttas ventilplattan bort från ventilsätet under inverkan av luftflödet och luftflödet passerar genom denna.

När dock ett tryck tillhandahålles från den distala änden trycks ventilplattan fast mot ventilsätet och ingen luft eller annat material tillåts att passera förbi ventil- plattan. Tack vare kupolformen kan ventilplattan motstå ett väsentligt tryck i den bakvända riktningen.

Såsom framgår av Fig. 3C är den distala flänsen något vinklad nedåt för att göra det enklare att insätta röst- protesen. Den proximala flänsen kan vara vinklad i den 10 15 20 25 30 35 528 253 10 motsatta riktningen, så att fistelns vägg kvarhålls mellan flänsarna.

Stödringen bildar ett ventilsäte för ventilplattan, och den bildar dessutom en förstärkning för det rörformiga kroppsavsnittet, så att detta kan motstå rörelser och krafter från fisteln. För en säker manövrering av envägs- ventilen får den inre öppningen hos det rörformiga kropps- avsnittet inte deformeras. Ventilplattan 7 måste alltid kunna röra sig fritt och det ringformiga utrymmet 14 får inte äventyras. Stödringen säkerställer att ventilplattan alltid kan arbeta på det korrekta sättet.

Stödringens längd kan ungefärligen vara samma som diametern hos stödringens fläns. Alternativt är längden större än diametern.

Resten hos det rörformiga kroppsavsnittet är gjort med en väggtjocklek, vilken är tillräckligt för att motstå krafterna som utövas av fisteln. Det rörformiga kropps- avsnittet kan ändå arbeta tillfredsställande om det är något förvrängt, dock bör den öppna genomföringsytan inte minskas för mycket. Hos den visade utföringsformen är den minsta arean hos passagen genom det rörformiga kropps- elementet stödringens sätesarea.

Det rörformiga kroppsavsnittets distala ändavsnitt 5 sträcker sig in i oesophagos. Det längsta avsnittet är riktat uppåt. Om mat eller ett annat material kommer nära röstprotesen kommer det distala ändavsnittet 5 i en viss utsträckning att förhindra att ett sådant material kommer in i det rörformiga kroppsavsnittet.

Säkerhetsremsan 6 är också riktad uppåt och är på så sätt positionerad som visas i Fig. 2.

Det rörformiga kroppsavsnittet kan ha olika längder beroende på väggtjockleken hos användarens fistel. Det rörformiga kroppsavsnittets sammanlagda diameter kan vidare ha olika storlekar. Exempel för sådana dimensioner framgår från den följande tabellen 1: 10 15 20 528 253 11 Tabell 1 Ytterdiameter över kroppen Minsta Förhållande (mellan flänsarna) innerdiameter, A stödring Storlek (Fr) Storlek (m) Diameter (mm) Provox 22 7,5 3,9 52% Provox 2 22,5 7,5 3,9 52% Provox NID 17 5,67 3,3 58% 17 Provox NID 20 5,67 4,1 61% 20 Provox och Provox 2 är proteser enligt den tidigare kända tekniken och säljs av sökanden.

Såsom framgår av tabellen som har angetts ovan, är innerdiametern så stor som möjligt i förhållande till det rörformiga kroppsavsnittets ytterdiameter. Förhållandet mellan den minsta innerdiametern och den största ytter- diametern är lika med eller större än 58%. På så sätt säkerställs att det rörformiga kroppsavsnittet är tillräckligt styvt trots att det är tillverkat av ett mjukt och vikbart material. Stödringen är anordnad i ett avsnitt som har en minskad väggtjocklek hos det rörformiga kroppsavsnittet, dock stödjer stödringen det rörformiga kroppsavsnittet så att det inte deformeras. Således är röstprotesen optimerad för ett lågt talmotstånd.

Detta visas även med hjälp av de jämförande exemplen som anges i tabellen 2 nedan: Tabell 2: Luftflöde i 1/min Tryckfall i kPa 16 Fr protes, annat märke 10 1,40 Provox NID 17 10 0,80 16 Fr protes, annat märke 20 3,50 Provox NID 17 ßO 2,30 10 15 20 25 30 35 528 253 12 Säkerhetsremmen 6 uppvisar en väsentligen konstant bredd och har en längd, vilken är tillräcklig för att nå ut ur fisteln genom trakeostomat till den yttre hudytan hos användarens hals, där den sätts fast med hjälp av ett plåster eller ett liknande medel.

Under vanlig användning andas användaren genom trakeostomat som vanligt. Om användaren vill använda röstprotesen tillsluter användaren öppningen hos trakeo- stomat, exempelvis genom att placera ett finger över filtrets 21 öppning. Luften som drivs ur lungorna måste sedan passera genom röstprotesen och in i oesophagos, såsom framgår av Fig. 2. Luftflödet kan formas till ord genom att pà vanligt sätt àterformge munhàligheten, såsom sker vid vanligt tal.

Ett problem med de tidigare kända liknande röst- proteserna är att luft kan läcka längs säkerhetsremen och läcka ut. Detta problem löses hos den föreliggande uppfinningen genom att säkerhetsremmen formas med en platt distal yta och en kupolformad eller avrundad proximal yta.

Den distala ytan är riktad mot användarens hud och anpassar sig lätt till hudens yta. Plåstret passerar över den kupol- formade yttre ytan och pressar säkerhetsremmen fast mot huden. Pà så sätt formas inga luftkanaler genom vilka luften kan läcka ut. Röstprotesen blir således tät och ingen luft kommer att läcka under dess användning.

Säkerhetsremmens form visas i Fig. 4. Den distala ytan är ytan som visas i Fig. 4 och är utformad med tecken för röstprotesens storlek, i detta fall 17 Fr 8 mm, vilket betyder att det rörformiga kroppsavsnittets ytterdiameter är 8 mm. Den distala ytan 41 är väsentligen platt. Den motsatta ytan eller den proximala ytan är kupolformad i tvärsnittet, så att plåstret komer att säkert trycka den platta ytan mot huden under användning. Tvärsnittsytan är samma över säkerhetsremmens längd förutom hos änden, där den är avrundad, såsom framgår av Fig. 3A och 3B. 10 15 20 25 30 35 528 255 13 Fig. 6A-6D visar olika former av säkerhetsremen.

Fig. 6D visar den tidigare kända anordningen. Säkerhets- remmen 6D uppvisar ett väsentligen rektangulärt tvärsnitt.

Ett plåster 24D skulle inte vara kapabel av att fullständigt täta arean mellan säkerhetsremmen 6D och plåstret 24D, och två kanaler 27D formas, såsom visas.

Kanalerna sträcker sig från röstprotesen och längs med säkerhetsremmen. Luft kan passera längs kanalerna och läcka ut till den omgivande atmosfären. Sådan utläckande luft kan orsaka störande oljud och komer även att minska röst- protesens effektivitet.

Formgivningen som har beskrivits ovan motsvarar den i Fig. 6B, i vilken ytan som är riktad mot huden (den distala ytan) är väsentligen platt eller plan, och den motsatta ytan är kupolformad eller konvex. Ett plåster 24B tvingar den platta ytan mot huden och det bildas nästintill inga kanaler mellan huden, plåstret och säkerhetsremmen. Samma funktion kan åstadkommas med hjälp av formen som visas i Fig. GA, hos vilken säkerhetsremmens tvärsnitt är bi- konvex. Huden kommer att ge efter och medger att säkerhetsremmens yta sjunker in i hudens yta. Resultatet är att nästintill inga kanaler formas mellan huden, plåstret och säkerhetsremmen. Samma funktion ástadkommes med hjälp av formgivningen som visas i Fig. 6C, hos vilken tvärsnittet har en väsentligen platt central anordnad yta.

I allmänhet åstadkommas arbetssättet som är avsett enligt uppfinningen om säkerhetsremmens höjd eller tjocklek minskar kontinuerligt mot säkerhetsremmens laterala sido- kanter. Tjockleken hos kanterna bör inte vara större än ca 0,5 mm, såsom mindre än ca 0,3 mm, och säkerhetsremmens maximala tjocklek bör vara ca 1 mm.

När röstprotesen skall sättas på plats kan ett insättningsverktyg, såsom visas i Fig. 5, användas.

Insättningsverktyget är konstruerat för användning med en hand, vilket betyder att röstprotesen lätt kan sättas på 10 15 20 25 30 528 253 14 plats. Röstprotesen kan även avlägsnas för rengöring eller andra syften.

Insättningsverktyget är utformat med ett skaftavsnitt 51 för att gripa och manövrera verktyget med en hand av användaren. Pà den motsatta änden är verktyget utformat med element för att ingripa med och för att gripa en röstprotes. Den yttre änden är således utformad med ett ingreppsavsnitt som har en konstruktion som motsvarar det rörformade kroppsavsnittets innermått. Den yttre änden innefattar ett koniskt avsnitt som följs av ett cylindriskt avsnitt 54 samt en ändvägg 55. Det koniska avsnittet ingriper med stödringen och det cylindriska avsnittet ingriper med det rörformiga kroppsavsnittets proximala del.

Väggen 55 ingriper med den proximala flänsen 4. Säkerhets- remmen passerar längs ett andra cylindriskt avsnitt 56 till ett gripavsnitt 57. Gripavsnittet innefattar en stödyta 58 och en klaff 59, vilken kan vikas till en position i vilken säkerhetsremmen kläms fast mellan klaffen 59 och stödytan 58. Klaffen 59 kvarhàlls i den sistnämnda positionen och griper säkerhetsremmen med hjälp av ett snäppelement 60 som har en snäppskuldra, vilken samverkar med klaffen 59.

När insättningsverktyget används manövreras det med hjälp av en hand av användaren. Först placerar användaren i steg 70, se Fig. 7, röstprotesen i den korrekta positionen på insättningsverktyget och flyttar klaffen 59 till den positionen där säkerhetsremmen grips, och snäppelementet 60 kvarhåller klaffen 59 i denna position. I steg 70 manövrerar användaren insättningsverktyget för att positionera röstprotesen i den korrekta positionen i fisteln. I steg 72 aktiveras snäppelementet 60 med hjälp av ett finger av samma hand som håller insättningsverktyget. I steg 73 avlägsnas insättningsverktyget och säkerhetsremmen fixeras med hjälp av ett plåster. Slutligen fäster användaren i steg 74 säkerhetsmedaljongen till användarens 10 15 20 25 30 35 528 253 15 hud på sidan om filtret 21 eller på en lämplig position. Nu är röstprotesen klar för att användas.

Pâ så sätt kan anordningen lätt avlägsnas genom användaren för rengöring. Vid avlägsnandet frilägger användaren säkerhetsmedaljongen och drar röstprotesen ut med hjälp av säkerhetsremmen. Återinsättning utförs likaledes enkelt genom användaren.

Ovan har en utföringsform för röstprotesen beskrivits för att klargöra uppfinningen. De olika delar och elementen kan dock ha olika former och gestalter, och kan även kombineras på andra sätt än vad som exakt har beskrivits.

Exempelvis kan säkerhetsremen ha en annan form än att vara kupolformad, till exempel kan den ha en konisk eller elliptiskt form. Den kan även ha en tunnare tjocklek på den laterala kanten eller även vara V-formad på de laterala kanterna för att säkerställa så lågt läckage som möjligt.

Säkerhetsremmen är företrädesvis infäst till halsen runt trakeostomat med hjälp av ett plåster som omger stomat och som rymmer en fuktvärmeväxlare (engelska humid moist exchanger - HME) med en integrerad ventil. Användaren kan trycka på HME för att stänga HME-ventilen, så att ett luftflöde från lungorna genom trakean riktas genom röst- protesen, varvid ventilen som är integrerad i protesen öppnar vid ett visst öppningstryck. Det skulle vara en nackdel om läckage förekom vid HME plåsteraggregatet. Om HME är tät skulle ett läckage ändå uppstå längs med säkerhetsremmen, mellan remmen och plåstret. Med hjälp av formgivningen enligt den föreliggande uppfinningen minskas ett sådant läckage eller det elimineras fullständigt.

Säkerhetsremmens kupolform stödjer en bättre passform av plåstret än konventionella remmar som har en rektangulär form och skarpa kanter, såsom anordningen som visas i US 4,6l4,5l6. En sådan läckage försämrar röstprotesens effektivitet, eftersom mindre luftflöde kommer att passera genom denna och röstkontrollen av användaren försämras. 10 15 20 25 30 528 253 16 En in-situ rengöring av protesen är också möjlig med hjälp av lämpliga verktyg, till exempel en spolanordning för att spola de inre lumen hos protesen när den befinner sig på plats i användaren (in-situ). En borste kan även användas för såväl in-situ samt ex-situ rengöring.

Säkerheten tillhandahàlles under loppet av in-situ rengöring med hjälp av säkerhetsremmen och säkerhets- medaljongen. Plâstret tillhandahåller ett kvarhàllnings- medel för att HME lämnas på plats. Enbart en HME kassett avlägsnas från kvarhållaren och ersätts förmodligen med en ny.

Elementen och beståndsdelarna av en utföringsform av uppfinningen kan vara fysiska, funktionella och logiska implementerade på ett lämpligt sätt. Funktionaliteten kan faktiskt implementeras i en enda enhet, i ett flertal enheter eller som en del av andra funktionella enheter.

Uppfinningen kan således implementeras i en enda enhet, eller den kan fysiskt och funktionellt fördelas mellan olika enheter.

I kraven utesluter begreppet ”innefattar/ innefattande” inte närvaron av andra element eller steg.

Vidare kan, trots att dessa nämns individuellt, ett flertal medel, element eller metodsteg implementeras exempelvis med hjälp av en enda enhet.

Vidare kan olika individuella kännetecken vara innefattade i olika krav, varvid dessa möjligtvis med fördel kan kombineras, och inneslutningen i olika krav medför inte att en kombination av kännetecknen inte är genomförbar och/eller fördelaktig. Dessutom utesluter singular hänvisningar inte ett flertal. Begreppen ”en”, "ett”, ”första”, ”andra”, och så vidare utesluter inte ett flertal. Hänvisningssiffror i kraven tillhandahàlles enbart som ett förtydligande exempel och bör inte tolkas som att dessa begränsar omfattningen av kraven på något sätt. 10 528 253 17 Trots att föreliggande uppfinning har beskrivits ovan med hänvisning till en särskild utföringsform är denna inte avsedd att begränsas till den särskilda formen som har angetts häri. Uppfinningen begränsas snarare enbart av de bifogade kraven och andra utföringsformer än de uttryckligen ovan beskrivna är likaledes möjliga inom ramen av de bifogade kraven.

Claims (10)

10 15 20 25 30 35 ß PATENTKRAV

1. Ett trakeostomaröstproteselement som är avsett för insättning i en fistel mellan oesophagos och trakea, som innefattar: ett rörformigt kroppsavsnitt med en proximal ände som är avsedd att öppna in i trakean samt en distal ände som är avsedd att öppna in i oesophagos; en envägsklaffventil som täcker en genomlöpande öppning hos det rörformiga kroppsavsnittet för att möjliggöra att luft passerar genom det rörformiga kroppsavsnittet från den proximala änden till den distala änden, varvid dock luft och annat material förhindras från att passera den distala änden till den proximala änden; en säkerhetsrem som är integrerad med det nämnda rörformiga kroppsavsnittet hos den proximala änden av det rörformiga kroppsavsnittet och som sträcker sig väsentligen i den radiella riktningen kännetecknat av att nämnda säkerhetsrem uppvisar en väsentligen minskad materialstyrka hos säkerhetsremmens longitudinala kanter.

2. Elementet enligt krav 1, varvid nämnda säkerhetsrem uppvisar en tjocklek hos kanterna på mindre än 50%, såsom mindre än 30%, jämfört med säkerhetsremmens maximala tjocklek.

3. Elementet enligt krav 2, varvid den nämnda maximala tjockleken är ca 1 mm.

4. Elementet enligt något av kraven 1, 2 eller 3, varvid förhållandet mellan den minsta innerdiametern hos den genomlöpande öppningen och den största ytterdiametern hos det rörformiga kroppsavsnittet är större än ca 58%. 10 15 20 25 30 528 253

5. Elementet enligt något av de föregående kraven, som vidare innefattar: en stödring för att uppbära envägsventilen och/eller för att styva det rörformiga kroppsavsnittet angränsande till envägsventilen, varvid nämnda stödring är anordnad mellan envägsventilen och det rörformiga kroppsavsnittets proximala ände.

6. Elementet enligt krav 5, varvid det rörformiga kroppsavsnittet hos den inre omkretsen är utformat med en fördjupning med en förstorad innerdiameter för att omsluta nämnda stödring.

7._ Elementet enligt något av de föregående kraven, varvid säkerhetsremmen är dimensionerad för att fästa till huden hos en användare med hjälp av ett plåster, varvid en distal yta hos säkerhetsremmen är anpassad att riktas mot huden och en proximal yta är anpassad att bringas i ingrepp med nämnda plåster.

8. Elementet enligt något av de föregående kraven, som vidare innefattar: en säkerhetsmedaljong som är infäst till elementet, varvid nämnda säkerhetsmedaljong uppvisar ett mått som är tillräckligt stort för att förhindra att nämnda element trillar ner i trakean.

9. Ett insättningsverktyg för insättning av ett trakeostomaröstproteselement enligt något av kraven 1 till 8 i en fistel mellan oesophagos och trakea, som innefattar: ett ingreppsavsnitt för ingrepp och kvarhållning av ett element som skall insättas i fisteln; ett gripavsnitt för att gripa en säkerhetsrem hos nämnda element med ett fast grepp; 10 15 20 25 30 528 253 2šD ett skaftavsnitt som är anpassat att hållas med en hand av en användare; en frisläppningsarm som är anordnad angränsande till nämnda skaftavsnitt för manövrering med hjälp av ett finger av samma hand som håller nämnda skaftavsnitt; varvid nämnda frikopplingsarm, efter att ha positionerats på plats i nämnda fistel genom manövrering av nämnda insättningsverktyg med hjälp av nämnda skaft, är anpassad att manövreras för att frisläppa nämnda element med hjälp av en enhandsmanövrering.

10. Metod för att placera ett trakeostoma- röstproteselement enligt något av kraven 1 till 8 i en fistel mellan oesophagos och trakea med hjälp av ett insättningsverktyg, som innefattar: att bringa nämnda element i ingrepp med hjälp av ett ingreppsavsnitt hos nämnda verktyg; att gripa en säkerhetsrem hos nämnda element med ett gripavsnitt hos nämnda verktyg; att placera nämnda element i position i nämnda fistel genom att manövrera ett skaftavsnitt hos nämnda verktyg som är anpassat att hållas med en hand av en användare; att frisläppa nämnda säkerhetsrem genom att manövrera en frisläppningsarm som är anordnad angränsande till nämnda skaftavsnitt för manövrering av ett finger av samma hand som håller nämnda skaftavsnitt.