DE112005003360T5

DE112005003360T5 - Stimmprothese, Einsetzwerkzeug und Verfahren

Info

Publication number: DE112005003360T5
Application number: DE112005003360T
Authority: DE
Inventors: Jan-Ove Persson
Original assignee: Atos Medical AB
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 2005-01-07
Filing date: 2005-12-15
Publication date: 2008-01-17
Also published as: WO2006073340A1; SE528253C2; GB2436495A; GB0713196D0; SE0500038L; SE0500038D0; US20090043386A1; US8236007B2

Abstract

Ein Tracheostoma-Stimmprothesenelement (1), das dafür vorgesehen ist, in einer Fistel zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre eingesetzt zu werden, umfassend:
einen röhrenförmigen Körperbereich (2) mit einem proximalen Ende, das dafür vorgesehen ist, sich in die Luftröhre zu öffnen, und einem distalen Ende, das dafür vorgesehen ist, sich in die Speiseröhre zu öffnen;
ein Einwegklappenventil, das eine Durchgangsöffnung des röhrenförmigen Körperbereichs abdeckt, um Luft zu erlauben, durch den röhrenförmigen Körperbereich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende zu gelangen, aber um Luft oder anderes Material zu hindern, von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende zu gelangen;
einen Sicherheitsstreifen (6), der integral mit dem röhrenförmigen Körperbereich an dessen proximalem Ende ist;
dadurch gekennzeichnet, dass
der Sicherheitsstreifen (6) eine im wesentlichen reduzierte Materialdicke an seinen Längskanten aufweist.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft eine Stimmprothese für Personen, deren Kehlkopf entfernt worden ist, ein Einsetzwerkzeug für die Prothese und ein Verfahren zum Einsetzen der Stimmprothese mit Hilfe des Einsetzwerkzeugs.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Infolge verschiedener Erkrankungen muss der Kehlkopf des Erkrankten in einigen Fällen chirurgisch entfernt werden. Die Luftröhre wird an dem Hals befestigt, wobei eine Tracheostoma oder eine künstliche Öffnung in der Luftröhre ausgebildet wird, die daraus in den vorderen Bereich des Halses führt, um so das Atmen zu ermöglichen. Aufgrund dieser Maßnahmen geht die Fähigkeit zu sprechen verloren.
Um die Fähigkeit zu sprechen in einem gewissen Ausmaß wieder herzustellen, ist es möglich, durch Chirurgie eine Fistel zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre zu öffnen, um Luft von den Lungen durch die Fistel in die Mundhöhle zu leiten. Diese Fistel muss immer geschlossen sein, außer wenn Luft in die Rachenhöhle eingelassen wird, da Nahrungsmittel und Flüssigkeiten, die in die Speiseröhre durch den Mund eintreten, davon abgehalten werden müssen, in die Luftröhre und weiter in die Lungen zu gelangen. Zu diesem Zweck kann ein Stimmprothesenele ment in die Fistel eingesetzt werden. Das Stimmprothesenelement kann ein röhrenförmiges Element aufweisen, das eine Durchgangsöffnung und ein Einwegventil aufweist. Ein Halteelement stellt sicher, dass die Prothese an ihrem Platz gehalten wird. Das Einwegventil erlaubt, dass Luft von der Luftröhre in die Speiseröhre gelangt, wenn ein bestimmter Öffnungsdruck in der Luftröhre erreicht worden ist, aber es ist in der entgegengesetzten Richtung vollständig geschlossen. Indem die Tracheostoma temporär geschlossen wird, kann Luft unter dem Druck der Lungen durch die Öffnung des Stimmprothesenelements in die Rachenhöhle geleitet werden, so dass Benutzer in der Lage ist zu sprechen. Eine Stimmprothese dieses Typs ist beispielsweise in der US 5,578,083 offenbart.
Allerdings hat eine Vorrichtung dieses Typs einen relativ kleinen Innendurchmesser in Relation zu dem äußeren Durchmesser, so dass sie vom Standpunkt der Effizienz aus gesehen nicht optimal ist. Genauer gesagt ist es wichtig, einen größtmöglichen kleinsten inneren Durchmesser zu haben, um hohe Luftströme durch die Prothese zu ermöglichen. Ein großer kleinster innerer Durchmesser der Prothese verbessert außerdem erheblich die Qualität der von dem Benutzer erzeugten Stimme. Auf der anderen Seite ist es aufgrund des Erfordernisses, dass die Fistel nicht zu groß sein sollte, da ansonsten Komplikationen auftreten können, wünschenswert, dass der äußere Durchmesser der Prothese so klein wie möglich ist.
Die US 5,314,470 offenbart eine Stimmprothese mit einem integrierten Haltering. Der Haltering dient als ein Sitz für das Einwegventil, das vom Klappenventiltyp ist. Der Ring ist nah zu dem Ventil angeordnet, während die anderen Wände der Stimmprothese relativ dick sind, um Kräften zu widerstehen, die von der Fistel verursacht werden, und um sicherzustellen, dass die Fistel nicht kollabiert, wenn die Stimmprothese an ihrem Platz ist. Daher weist die Stimmprothese, die in der US 5,314,470 offenbart ist, nicht ein optimales Verhältnis zwischen dem maximalen äußeren Durchmesser des Durchgangskanals und dem kleinsten inneren Durchmesser der Stimmprothese auf. Die Stimmprothese gemäß der US 5,314,470 ist vom sogenannten verbleibenden Typ, die mehr oder weniger permanent von einem Chirurgen eingesetzt wird. Sie wird normalerweise nicht entfernt, sondern an Ort und Stelle gereinigt. Die Prothese weist relativ steife Flansche auf, welche die Prothese fest an ihrem Platz halten.
Ein weiterer Typ von Stimmprothese ist vom sogenannten nicht-verbleibenden Typ, die zum Reinigen entfernt und dann vom Benutzer wieder eingesetzt werden kann.
Während dieses Verfahrens besteht, insbesondere wenn der Benutzer die Entfernung oder das Einsetzen der Prothese durchführt, ein Risiko, dass die Prothese in die Speiseröhre fallengelassen wird, was weniger gefährlich ist, da die Prothese in den meisten Fällen ohne Probleme durch den Darm gelangt, oder sie fällt in die Luftröhre, was ein wesentliches Problem für den Benutzer sein kann. Wenn eine so fallengelassene Prothese die Lungen erreicht, kann es notwendig sein, sie chirurgisch zu entfernen. Daher sind einige bereits bekannte Stimmprothesen mit Sicherheitsstreifen versehen, die an der Prothese nach dem Einsetzen befestigt bleiben und aus dem Stoma heraus führen und mit der Haut des Benutzers mit Klebestreifen verklebt sind. Allerdings ist ein mit diesen Streifen zusammenhängendes Problem das häufige Austreten von Atemgasen, die unter oder neben dem Klebestreifen vorbeigelangen. Ein weiteres Problem ist, dass das Einsetzen der Prothese, das häufig mit Hilfe eines Einsetzwerkzeugs durchgeführt wird, an dem die Prothese lösbar befestigt ist, für den Benutzer mühsam ist, da der Benutzer sowohl die Positionierung der Prothese in der Fistel als auch den Streifen kontrollieren muss, wobei der Einsatz von zwei Händen benötigt wird, siehe hierzu z.B. die US 5,064,433 .
Daher besteht sowohl ein Bedarf für eine neue verbesserte Stimmprothese als auch für ein verbessertes Einsetzwerkzeug für diese und ein zugehöriges Einsetzverfahren.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Demzufolge sucht die vorliegende Erfindung eines oder mehrere der oben identifizierte Defizite und Nachteile des Standes der Technik, einzeln oder in irgendeiner Kombination zu lindern oder zu eliminieren, und sie löst zumindest die oben genannten Probleme, indem sie eine Stimmprothese, ein Stimmprotheseneinsetzwerkzeug und ein Verfahren zum Einsetzen einer Stimmprothese gemäß den angefügten Ansprüchen bereitstellt.
Gemäß einem Aspekt der Erfindung wird ein Tracheostoma-Stimmprothesenelement bereit gestellt, das dafür vorgesehen ist, in eine Fistel zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre eingesetzt zu werden. Das Element umfasst einen rohrförmigen Körperbereich mit einem proximalen Ende, das dafür vorgesehen ist, sich in die Luftröhre zu öffnen, und einem distalen Ende, das dafür vorgesehen ist, sich in die Speiseröhre zu öffnen; ein Einwegklappenventil, das eine Durchgangsöffnung des röhrenförmigen Körperbereichs abdeckt, um Luft zu erlauben, durch den röhrenförmigen Körperbereich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende zu gelangen, aber zu verhindern, dass Luft oder anderes Material von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende gelangt; und einen Sicherheitsstreifen, der integral mit dem röhrenförmigen Körperbereich an dessen proximalen Ende ausgebildet ist und sich im wesentlichen in der radialen Richtung erstreckt. Gemäß der Erfindung weist der Sicherheitsstreifen eine wesentlich reduzierte Materialdicke an seinen Längsenden auf.
Der Sicherheitsstreifen kann an den Kanten im Vergleich zu der maximalen Dicke des Sicherheitsstreifens eine Dicke von weniger als 50 %, wie z.B. weniger als 30 % aufweisen. Die maximale Dicke kann ungefähr 1 mm betragen. Das Verhältnis zwischen dem kleinsten inneren Durchmesser der Durchgangsöffnung und dem größten äußeren Durchmesser des röhrenförmigen Körperbereichs kann größer als 58 % sein.
Bei einer Ausführungsform umfasst das Element weiterhin einen Haltering, um das Einwegventil zu halten und/oder um den zu dem Einwegventil benachbarten röhrenförmigen Körperbereich zu versteifen. Der Haltering kann zwischen dem Einwegventil und dem proximalen Ende des röhrenförmigen Körperbereichs angeordnet sein. Der röhrenförmige Körperbereich kann einen im wesentlichen konstanten äußeren Durchmesser aufweisen, und der kleinste innere Durchmesser ist an dem Haltering angeordnet.
Bei einer weiteren Ausführungsform kann das Einwegventil benachbart zu dem distalen Ende des röhrenförmigen Körperbereichs angeordnet sein. Das Einwegventil kann ein integraler Teil des röhrenförmigen Körperbereichs sein und es kann in einem einzelnen Stück mit dem röhrenförmigen Körperbereich ausgebildet sein. Der Haltering kann im wesentlichen zylindrisch ausgebildet sein und er kann eine Länge aufweisen, die im wesentlichen gleich oder größer als dessen größter äußerer Durchmesser ist. Der Haltering kann einen Flansch an dessen distalem Ende aufweisen, der der kreisförmigen Platte gegenüber liegt und der einen Sitz für die Ventilplatte bildet. Der röhrenförmige Körperbereich kann in dem inneren Umfangsbereich mit einer Vertiefung mit einem vergrößerten inneren Durchmesser versehen sein, um den Haltering zu umfassen. Der röhrenförmige Körperbereich kann einen distalen ringförmigen Flansch benachbart zu dem distalen Ende des röhrenförmigen Körperbereichs und einen proximalen ringförmigen Flansch benachbart zu dem proximalen Ende des Körperbereichs aufweisen, um einen Wandteil der Fistel zwischen den Flanschen zu umfassen. Der röhrenförmige Körperbereich kann in der distalen Richtung über den distalen Flansch hinaus verlängert sein. Der röhrenförmige Körperbereich und das Einwegventil können aus einem elastischen Polymer wie z.B. Silikon oder Polyurethan hergestellt sein. Der Haltering kann aus einem steifen Material wie z.B. PVDF oder PTFE hergestellt sein.
Bei einer weiteren Ausführungsform kann das Element weiterhin ein Sicherheitsmedaillon umfassen, das an dem Element befestigt ist und das eine Größe aufweist, die ausreichend groß ist, um das Element daran zu hindern, in die Luftröhre herunter zu fallen. Das Medaillon kann an dem Element über eine Schnur, z.B. aus Polypropylen befestigt sein.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung wird ein Einsetzwerkzeug zum Einsetzen eines Tracheostoma-Stimmprothesenelement in einer Fistel zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre bereit gestellt. Das Werkzeug umfasst einen Kuppelbereich zum Ankuppeln und Zurückhalten eines Elements zum Einsetzen in die Fistel; einen Greifbereich, um einen Sicherheitsstreifen des Elements mit einem festen Griff zu halten; einen Schaftbereich, der dafür ausgelegt ist, von einer Hand eines Benutzers gehalten zu werden; einen Auslösehebel, der benachbart zu dem Schaftbereich angeordnet ist, um mit einem Finger derselben Hand, die den Schaftbereich hält, bedient zu werden; wodurch der Auslösehebel dafür ausgelegt ist, durch einen Einhandbetrieb betätigt zu werden, um das Element freizusetzen, nachdem es an dem Platz in der Fistel durch die Verwendung des Einsetzwerkzeugs mit Hilf des Schafts positioniert worden ist.
Gemäß einem weiteren Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zum Plazieren eines Tracheostoma-Stimmprothesenelements in einer Fistel zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre mit Hilfe eines Einsetzwerkzeugs bereit gestellt, das umfasst: das Element wird mit Hilfe eines Kuppelbereichs des Werkzeugs angekuppelt; ein Sicherheitsstreifen des Elements wird mit einem Greifbereich des Werkzeugs gegriffen; das Element wird in der Fistel durch Bedienen eines Schaftbereichs des Werkzeugs, der dafür ausgelegt ist, von einer Hand des Benutzers gehalten zu werden in Position positioniert, der Sicherheitsstreifens wird durch Betätigen eines Auslösehebels, der benachbart zu dem Schaftbereich zur Bedienung mit einem Finger derselben Hand, die den Schaftbereich hält, angeordnet ist, frei gesetzt.
Die folgende Erfindung hat gegenüber dem Stand der Technik den Vorteil, dass sie die möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Stimmprothesen reduziert. Weiterhin er möglicht die Stimmprothese gemäß der Erfindung eine bessere Sprachqualität als konventionelle Stimmprothesen.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Diese und weitere Aspekte, Merkmale und Vorteile, zu denen die Erfindung in der Lage ist, gehen aus der folgenden Beschreibung von Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung hervor, wobei auf die begleitenden Zeichnungen Bezug genommen wird, in denen
1 eine schematische isometrische Illustration einer Ausführungsform der Stimmprothese und eines daran befestigten Sicherheitsrings ist;
2 eine schematische Illustration der anatomischen Position einer Stimmprothese ist;
3A–3C Illustrationen der Ausführungsform der Stimmprothese, die mehr Details enthüllen sind;
4 eine detailliertere Illustration des Sicherheitsstreifens der Stimmprothese ist;
5 ein Aufriss einer Ausführungsform eines Einsetzwerkzeuges ist;
6A–6D Querschnittansichten des Sicherheitsstreifens sind; und
7 ein Ablaufdiagramm ist, das eine Ausführungsform eines Einsetzverfahrens darstellt.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG VON AUSFÜHRUNGSFORMEN DER ERFINDUNG
Die folgende Beschreibung konzentriert sich auf eine besondere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Allerdings wird wahrgenommen werden, dass die Erfindung nicht auf die Ausführungsform begrenzt ist.
Die 1 ist eine isometrische Ansicht einer Stimmprothese gemäß der Erfindung. Die Stimmprothese 1 umfasst eine röhrenförmigen Körperbereich 2, der eine im wesentlichen zylinderische äußere Oberfläche aufweisen kann. Ein distaler Flansch 3 ist benachbart zu einem distalen Ende des röhrenförmigen Körperbereichs angeordnet, und ein proximaler Flansch 4 ist benachbart zu dem proximalen Ende des röhrenförmigen Bereichs angeordnet. Wie dies in der 1 gezeigt ist, erstreckt sich der röhrenförmige Körperbereich mit einem distalen Endbereich 5 über den distalen Flansch hinaus. Der Endbereich 5 ist entlang einer geneigten Oberfläche mit Bezug auf die Längsachse des röhrenförmigen Bereichs abgeschnitten.
Die gesamte Stimmprothese ist aus einem elastischen Material hergestellt. Die Flansche sind ausreichend dünn ausgebildet, so dass sie nachgeben können, wenn die Stimmprothese von dem Benutzer eingesetzt wird.
Ein Sicherheitsstreifen erstreckt sich von dem proximalen Flansch als eine Verlängerung von diesem. Ein Sicherheitsmedaillon 11 ist an dem proximalen Flansch 4 mit Hilfe einer starken Schnur 10 befestigt. Der proximale Flansch 4 ist mit zwei Löchern 7 versehen, und das Medaillon ist mit zwei Löchern 13 versehen. Die Schnur 10 führt durch die Löcher und das Medaillon wird von einem Knoten 12 oder ähnlichem gehalten.
Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erstreckt sich der Sicherheitsstreifen 6 von dem proximalen Flansch 4 aus in eine im wesentlichen radiale Richtung.
Mit Bezug auf die 3B ist ein Klappenventil in der Art einer Ventilplatte 7 innerhalb des röhrenförmigen Körperbereichs 2 angeordnet. Die Ventilplatte ist mit dem Körperbereich über einen Gelenkbereich 9 verbunden. Der Rest der Platte ist frei von dem röhrenförmigen Körper, und ein peripherer ringförmiger Raum 14 ist zwischen der Ventilplatte und der inneren Oberfläche des röhrenförmigen Körperbereichs ausgebildet, wie dies aus der 3A ersichtlich ist. Die Ventilplatte kann integral in einem Stück mit dem röhrenförmigen Körperbereich während des Spitzgießens des Teils ausgebildet werden. Die Ventil platte weist eine im wesentlichen flache proximale Bodenoberfläche und eine kuppelförmige distale Oberfläche auf, wie dies der 3B zu entnehmen ist.
Die Ventilplatte wird von einem Ventilsitz in der Art eines Halterings 8 gehalten. Der Haltering ist aus einem Material ausgebildet, dass steifer als die übrige Stimmprothese ist. Der Haltering weist eine im wesentliche flache distale Oberfläche auf, die der Ventilplatte 7 gegenüberliegt. Das distale Ende des Halterings 8 ist mit einem äußeren Flansch 15 versehen, der in eine Vertiefung in der Wand des röhrenförmigen Körperbereichs eingreift. Wie dies aus der 3C zu entnehmen ist, ist die Wanddicke des röhrenförmigen Körperbereichs reduziert, um eine Vertiefung zu bilden, in welcher der Haltering positioniert und beispielsweise durch Verkleben befestigt ist. Der Haltering hat eine im wesentlichen zylinderische innere Oberfläche, die etwas konisch mit dem kleinsten Durchmesser an dem distalen Ende benachbart zu dem Flansch 15 ausgebildet ist. Die äußere Oberfläche des Halterings kann ebenfalls etwas konisch mit dem kleinsten Durchmesser an dem proximalen Ende ausgebildet sein. Auf diese Weise kann der Haltering einfach spritzgegossen oder umgedreht werden. Der Haltering ist aus einem Material wie zum Beispiel PVDF oder PTFE hergestellt, welches die Herstellung von dünnen Konstruktionen erlaubt.
Wie dies in der 2 gezeigt ist, muss als Folge von verschiedenen Erkrankungen der Kehlkopf einer Person manchmal chirurgisch entfernt werden. Die Luftröhre wird an dem Hals befestigt, wobei eine sogenannte Tracheostoma oder eine künstliche Öffnung 20 in die Luftröhre von dem vorderen Bereich des Halses aus ausgebildet wird, um Atmen zu ermöglichen. Ein Filter 21 kann, wie dies in der EP 0 735 844 beschrieben ist, in der Öffnung angeordnet werden. Der Filter ist an der Haut des Halses mit einer klebenden Scheibe 22 befestigt.
Eine Stimmprothese 1 gemäß der Erfindung ist in einer Fistel 23 angeordnet, die chirurgisch in der Wand zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre einer Person ausgebildet ist, die mit einer Tracheostoma versehen ist. Flansche 3 und 4 fassen die Wand ein und stellen sicher, dass die Stimmprothese an ihrem Platz bleibt, sobald sie eingesetzt ist. Der Sicherheitsstreifen 6 der Stimmprothese ist an die Oberfläche der Tracheostoma und an die äußere Oberfläche des Halses angepasst. Ein Pflaster 24 befestigt den Sicherheitsstreifen an der Hautoberfläche. Weitere Befestigungsmittel wie zum Beispiel ein Klebeband oder ein Kleber können verwendet werden. Die Befestigungsmittel sollten von einem derartigen Typ sein, dass die Haut nicht gereizt wird.
Die Ausdrücke „proximal" und „distal" beziehen sich auf die Stimmprothese, wie sie an ihrem Platz angeordnet ist, wie dies in der 2 gezeigt ist, so dass das distale Ende die Endöffnung in die Speiseröhre 25 und das proximale Ende die Endöffnung in die Luftröhre 26 ist.
Die 3B und 3C sind Querschnittsansichten der Stimmprothese gemäß einer Ausführungsform der Erfindung. Wie daraus hervorgeht, ist der Gelenkbereich 9 ungefähr über der inneren Kante des Halterings angeordnet. Der Umfang der Ventilplatte liegt auf der ringförmigen Kante des Halterings auf, der den Ventilsitz für die Ventilplatte bildet. Wenn ein Druck von dem proximalen Ende ausgeübt wird, bewegt sich die Ventilplatte unter dem Einfluss des Luftstroms von dem Ventilsitz weg und lässt den Luftstrom hierdurch. Allerdings wird die Ventilplatte fest in Richtung des Ventilsitzes gepresst, wenn ein Druck von dem distalen Ende aus ausgeübt wird, und keiner Luft oder anderem Material wird erlaubt hinter die Ventilplatte zu gelangen. Aufgrund der Kuppelform ist die Ventilplatte in der Lage einem beträchtlichen Druck in der umgekehrten Richtung standzuhalten.
Wie dies aus der 3C hervorgeht, ist der distale Flansch etwas nach unten abgewinkelt, um es einfacher zu machen, die Stimmprothese einzusetzen. Der proximale Flansch kann in die entgegengesetzte Richtung abgewinkelt sein, so dass die Wand der Fistel zwischen den Flanschen gehalten wird.
Der Haltering bildet einen Ventilsitz für die Ventilplatte, aber er formt ebenfalls eine Verstärkung für den röhrenförmigen Körperbereich, so dass er Bewegungen und Kräften von der Fistel widerstehen kann. Für einen siche ren Betrieb des Einwegventils, darf die innere Öffnung des röhrenförmigen Körperbereichs nicht deformiert werden. Die Ventilplatte 7 muss immer frei beweglich sein, und der ringförmige Raum 14 darf nicht beeinträchtigt werden. Der Haltering stellt sicher, dass die Ventilplatte immer in der korrekten Weise wirken kann.
Die Länge des Halterings kann ungefähr die selbe wie der Durchmesser des Flansches des Halterings sein. Alternativ ist die Länge größer als der Durchmesser.
Der Rest des röhrenförmigen Körperbereichs ist mit einer Wanddicke hergestellt, die ausreichend ist, um den von der Fistel bewirkten Kräften zu widerstehen. Der röhrenförmige Körperbereich kann selbst dann noch zufriedenstellend wirken, wenn er etwas deformiert ist, aber die Durchgangsöffnungsfläche sollte nicht zu stark reduziert werden. Bei der gezeigten Ausführungsform ist die kleinste Fläche des Kanals durch den röhrenförmigen Körperbereich die Sitzfläche des Halterings.
Der distale Endbereich 5 des röhrenförmigen Körperbereichs erstreckt sich in die Speiseröhre. Der längste Bereich zeigt nach oben. Wenn Nahrungsmaterial oder anderes Material nahe zu der Stimmprothese kommt, verhindert der distale Endbereich 5 in einem bestimmten Ausmaß den Eintritt von derartigem Material in den röhrenförmige Körperbereich.
Der Sicherheitsstreifen 6 zeigt ebenfalls nach oben und ist wie in der 2 gezeigt angeordnet.

Der röhrenförmige Körperbereich kann in Abhängigkeit von der Wanddicke der Fistel des Benutzers unterschiedliche Längen aufweisen. Weiterhin kann der Gesamtdurchmesser des röhrenförmigen Körperbereichs verschiedene Größen haben. Beispiele für Ausmaße gehen aus der folgenden Tabelle 1 hervor:

	Außerer Durchmesser über den Körper (zwischen den Flanschen)		Kleinster, innerer Durchmesser, Haltering	Verhältnis
	Größe (Fr)	Größe (mm)	Durchmesser (mm)
Provox	22	7,5	3,9	52 %
Provox2	22,5	7,5	3,9	52 %
Provox NID 17	17	5,67	3,3	58 %
Provox NID 20	20	6,67	4,1	61 %

Provox und Provox2 sind Prothesen gemäß des Standes der Technik, die von dem Anmelder verkauft werden.
Wie aus der oben angegebenen Tabelle hervorgeht, ist der innere Durchmesser im Verhältnis zu dem äußeren Durchmesser des röhrenförmigen Körperbereichs so groß wie möglich. Das Verhältnis zwischen dem kleinsten inneren Durchmesser und dem größten inneren Durchmesser ist gleich oder größer als 58 %. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der röhrenförmige Körper ausreichend steif ist, obwohl er aus einem weichen und biegsamen Material hergestellt ist. Der Haltering ist in einem Bereich angeordnet, der eine reduzierte Wanddicke des röhrenförmigen Bereichs aufweist, aber der Halteringe verstärkt den röhrenförmigen Körperbereich, so dass er nicht deformiert wird. Auf diese Weise ist die Stimmprothese für einen niedrigeren Sprechwiderstand optimiert.
Dies wird ebenfalls durch die unter in der Tabelle 2 angegebenen Vergleichsbeispiele gezeigt:

Luftstrom in l/min Druckabfall in kPa

16 Fr Prothese, andere Marke 10 1.40

Provox NID 17 10 0.80

16 Fr Prothese, andere Marke 20 3.50

Provox NID 17 20 2.30
Der Sicherheitsstreifen hat eine im wesentliche konstante Breite und eine Länge, die ausreichend ist, um aus der Fistel durch die Tracheostoma zu der äußeren Hautoberfläche des Halses des Benutzers zu reichen, wo er mit Hilfe eines Pflasters oder ähnlicher Mittel befestigt ist.
Während des Normalbetriebs, atmet der Benutzer wie gewöhnlich durch die Tracheostoma. Wenn der Benutzer die Stimmprothese einsetzen will, verschließt der Benutzer die Öffnung der Tracheostoma, zum Beispiel in dem er ei nen Finger über die Öffnung des Filters 21 legt. Dann muss Luft, die von den Lungen ausgestoßen wird, durch die Stimmprothese und in die Speiseröhre gelangen, wie dies aus der 2 hervorgeht. Der Luftstrom kann durch normales Verformen der Mundhöhlen, wie dies bei normaler Sprache erfolgt, zu Worten gebildet werden.
Ein Problem bei zuvor bekannten ähnlichen Stimmprothesen ist, dass Luft neben den Sicherheitsstreifen auftreten und entkommen kann. Dieses Problem ist bei der vorliegenden Erfindung gelöst, indem der Sicherheitsstreifen mit einer flachen distalen Oberfläche und einer kuppenförmigen oder runden proximalen Oberfläche ausgeformt ist. Die distale Oberfläche liegt der Haut des Benutzers gegenüber und passt sich einfach an die Hautoberfläche an. Das Pflaster verläuft über der kuppenförmigen äußeren Oberfläche und drückt den Sicherheitsstreifen fest in Richtung der Haut. Auf diese Weise werden keine Luftkanäle ausgebildet, durch die Luft entkommen kann. Daher wird die Stimmprothese dicht und keine Luft tritt während des Betriebs aus.
Die Form des Sicherheitsstreifens ist in der 4 gezeigt. Die distale Oberfläche ist die in der 4 gezeigte Oberfläche und sie ist mit Angaben über die Größe der Stimmprothese, in diesem Fall 17 FR 8 mm versehen, was bedeutet, dass der äußere Durchmesser des röhrenförmigen Körperbereichs 8 mm beträgt. Die distale Oberfläche 41 ist im wesentlichen flach. Die gegenüber liegende Oberfläche oder proximale Oberfläche ist kuppelförmig im Querschnitt, so dass das Pflaster während der Verwendung die flache Oberfläche sicher in Richtung der Haut drückt. Die Querschnittoberfläche ist, wie dies aus den 3A und 3B hervor geht, dieselbe über die Länge des Sicherheitsstreifens mit Ausnahme des Endes, wo sie abgerundet ist.
Die 6A bis 6D zeigen verschiedene Designs des Sicherheitsstreifens. Die 6D zeigt eine bereits zuvor bekannte Vorrichtung. Der Sicherheitsstreifen 6D weist einen im wesentlichen rechteckigen Querschnitt auf. Ein Pflaster 24D wäre nicht dazu in der Lage, die Fläche zwischen dem Sicherheitsstreifen 6D und dem Pflaster 24D vollständig abzudichten, und zwei Kanäle 27d sind wie gezeigt ausgebildet. Die Kanäle erstrecken sich von der Stimmprothese aus und entlang des Sicherheitsstreifens. Luft kann durch die Kanäle gelangen und in die umgebene Atmosphäre entweichen. Derartige austretende Luft kann ein störendes Geräusch verursachen und sie reduziert weiterhin die Effizienz der Stimmprothese.
Das oben beschriebene Design korrespondiert mit der 6B, in der die Oberfläche, welche der Haut gegenüber liegt (die distale Oberfläche), im wesentlichen flach oder eben ist und die gegenüber liegende Oberfläche kuppelförmig oder konvex geformt ist. Ein Pflaster 24B zwingt die flache Oberfläche in Richtung der Haut und fast keine Kanäle sind zwischen der Haut, dem Pflaster und dem Sicherheitsstreifen ausgebildet.
Dieselbe Funktion kann durch das in der 6A gezeigte Design erzielt werden, bei dem der Querschnitt des Sicherheitsstreifens bikonvex ist. Die Haut gibt nach und erlaubt der Oberfläche des Sicherheitsstreifens in die Oberfläche der Haut einzusinken. Das Ergebnis ist, dass fast keine Kanäle zwischen der Haut, dem Pflaster und dem Sicherheitsstreifen ausgebildet sind. Dieselbe Funktionsweise wird mit dem in der 6C gezeigten Design erzielt, bei dem der Querschnitt eine im wesentlichen flache zentrale Oberfläche aufweist.
Im allgemeinen wird die gemäß der Erfindung vorgesehene Funktionsweise erzielt, wenn die Höhe oder Dicke des Sicherheitsstreifens kontinuierlich in Richtung der lateralen Seitenkanten des Sicherheitsstreifens abnimmt. Die Dicke an den Kanten sollte nicht mehr als ungefähr 0,5 mm, wie z.B. weniger als ungefähr 0,3 mm betragen, und die maximale Dicke des Sicherheitsstreifens sollte ungefähr 1 mm betragen.
Wenn die Stimmprothese an ihrem Platz angeordnet werden soll, kann ein Einsetzwerkzeug, wie dies in der 5 gezeigt ist, verwendet werden. Das Einsetzwerkzeug ist für eine Verwendung mit einer Hand ausgelegt, was bedeutet, dass die Stimmprothese einfach an ihrem Platz ange ordnet werden kann. Die Stimmprothese kann ebenfalls zum Reinigen oder aus anderen Gründen entfernt werden.
Das Einsetzwerkzeug ist mit einem Schaftbereich 51 zum Greifen und Bedienen des Werkzeugs mit einer Hand des Benutzers versehen. An dem gegenüber liegenden Ende ist das Werkzeug mit Elementen zum Ankuppeln und Zurückhalten einer Stimmprothese versehen. Auf diese Weise ist das äußere Ende mit einem Kuppelbereich versehen, der ein Design aufweist, das mit den inneren Ausmaßen des röhrenförmigen Körperbereichs korrespondiert. Das äußere Ende umfasst einen konischen Bereich gefolgt von einem zylindrischen Bereich 54 und einer Endwand 55. Der konische Bereich greift in den Haltering ein und der zylindrische Bereich greift in den proximalen Bereich des röhrenförmigen Körperbereichs ein. Die Wand 55 greift in den proximalen Flansch 4 ein. Der Sicherheitsstreifen verläuft neben einem zweiten zylindrischen Bereich 56 zu einem Greifbereich 57. Der Greifbereich umfasst eine Halteoberfläche 58 und eine Klappe 59, die in eine Position gebogen werden kann, in der der Sicherheitsstreifen zwischen der Klappe 59 und der Oberfläche 58 eingeklemmt ist. Die Klappe 59 wird in der zuletzt genannten Position den Sicherheitsstreifen greifend mit Hilfe eines Schnappelements 60, das eine Schnappschulter aufweist, welche die Klappe 59 hinterfasst, gehalten.
Während des Betriebs wird das Einsetzwerkzeug mit nur einer Hand des Benutzers bedient. Zuerst plaziert der Be nutzer in Schritt 70, siehe 7, die Stimmprothese in der korrekten Position an dem Einsetzwerkzeug und bewegt die Klappe 59 in die Position, wo sie den Sicherheitsstreifen greift, und das Schnappelement 60 hält die Klappe 59 und dieser Position. In dem Schritt 71 bedient der Benutzer der Einsetzwerkzeug, um die Stimmprothese in der korrekten Position in der Fistel anzuordnen. In dem Schritt 72 wird das Schnappelement 60 durch einen Finger derselben Hand, die das Einsetzwerkzeug hält, aktiviert. In dem Schritt 73 wird das Einsetzwerkzeug entfernt und der Sicherheitsstreifen mit einem Pflaster fixiert. Zuletzt befestigt der Benutzer in dem Schritt 74 das Sicherheitsmedaillon an der Haut des Benutzers neben dem Filter 21 oder in einer geeigneten Position. Jetzt ist die Stimmprothese zur Verwendung bereit.
Auf diese Weise kann die Vorrichtung einfach von dem Benutzer zur Reinigung entfernt werden. Bei der Entfernung löst der Benutzer das Sicherheitsmedaillon und zieht die Stimmprothese mit Hilfe des Sicherheitsstreifens heraus. Das Wiedereinsetzen wird ebenfalls einfach von dem Benutzer durchgeführt.
Hier ist oben eine Ausführungsform der Stimmprothese beschrieben worden, um die Erfindung zu erläutern. Allerdings können die verschiedenen Teile und Elemente verschiedene Formen und Gestalten haben und sie können auf anderen Wegen als den genau beschriebenen kombiniert werden. Beispielsweise kann der Sicherheitsstreifen eine an dere Form aufweisen als kuppelförmig zu sein, wobei er z.B. eine konische oder elliptische Form haben kann. Er kann ebenfalls eine dünnere Dicke an der lateralen Kante aufweisen oder er kann sogar V-förmig an den lateralen Kanten sein, um eine so geringe wie mögliche Leckage sicherzustellen.
Der Sicherheitsstreifen ist vorzugsweise an dem Hals um die Tracheostoma mit Hilfe eines Pflasters befestigt, das die Stoma umgibt und einen Feucht-Feucht-Austauscher (FFA) mit integriertem Ventil hält. Der Benutzer kann auf den FFA drücken, um das FFA-Ventil zu schließen, so dass ein Luftstrom von den Lugen durch die Luftröhre durch die Stimmprothese geleitet wird, wobei sich das in der Prothese integrierte Ventil bei einem bestimmten Öffnungsdruck öffnet. Es wäre ein Nachteil, wenn bei der FFA-Pflasteranordnung eine Leckage auftreten würde. Wenn der FFA dicht ist, kann trotzdem noch eine Leckage entlang des Sicherheitsstreifens zwischen dem Streifen und dem Pflaster auftreten. Bei dem Design gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine derartige Leckage vermindert oder vollständig ausgeschlossen. Die Kuppelform des Sicherheitsstreifens unterstützt einen besseren Sitz des Pflasters als bei konventionellen Streifen, wie z.B. die Vorrichtung, die in der US 4,614,516 gezeigt ist, welche eine rechteckige Form und scharfe Kanten aufweist. Eine derartige Leckage verschlechtert die Effizienz der Stimmprothese, da weniger Luftstrom durch sie hindurch gelangt und die Stimmkontrolle des Benutzers behindert wird.
Weiterhin ist eine in-situ-Reinigung der Prothese mit geeigneten Werkzeugen, d.h. einer Spülvorrichtung, um das Innenvolumen der Prothese zu spülen, wenn sie an ihrem Platz in dem Benutzer angeordnet ist (in-situ), möglich. Außerdem kann eine Bürste sowohl für ein in-situ als auch für eine ex-situ-Reinigung verwendet werden. Für Sicherheit sorgen während der in-situ-Reinigung der Sicherheitsstreifen und das Sicherheitsmedaillon. Das Pflaster, welcher ein Rückhaltemittel für den FFA bereit stellt, wird an seinem Platz gelassen. Nur die FFA-Kassette wird von dem Halter entfernt und voraussichtlich durch eine neue ersetzt.
Die Elemente und Bauteile einer Ausführungsform der Erfindung können physikalisch, funktionell und logisch auf jedem geeigneten Weg implementiert werden. Tatsächlich kann die Funktionalität in einer einzelnen Einheit, in einer Mehrzahl von Einheiten oder als Teil von anderen funktionalen Einheiten implementiert werden. Beispielsweise kann die Erfindung als eine einzelne Einheit implementiert werden, oder sie kann physikalisch und funktionell zwischen verschiedenen Einheiten verteilt werden.
In den Ansprüchen schließt der Begriff „umfasst/umfassend" nicht das Vorhandensein weiterer Elemente oder Schritte aus. Weiterhin kann eine Mehrzahl von Mitteln, Elementen oder Verfahrensschritten durch z.B. eine einzelne Einheit implementiert werden, obwohl sie einzeln aufgezählt sind.
Zusätzlich können, obwohl einzelne Merkmale in verschiedenen Ansprüchen enthalten sind, diese möglicherweise vorteilhaft kombiniert werden, und die Aufnahme in verschiedenen Ansprüchen impliziert nicht, dass eine Kombination von Merkmalen nicht möglich und/oder vorteilhaft ist. Zusätzlich schließen einzelne Verweise nicht eine Mehrzahl aus. Die Begriffe „ein", „erster", „zweiter" etc. schließen nicht eine Mehrzahl aus. Bezugszeichen sind in den Ansprüchen lediglich als ein klarstellendes Beispiel angegeben und sollen nicht so verstanden werden, den Schutzbereich der Ansprüche in irgendeiner Form zu begrenzen.
Obwohl die vorliegende Erfindung oben mit Bezug auf eine spezielle Ausführungsform beschrieben worden ist, ist es nicht vorgesehen, auf die hier dargestellte spezielle Form eingeschränkt zu sein. Im Gegenteil ist die Erfindung nur durch die begleitenden Ansprüchen eingeschränkt und andere Ausführungsformen als die oben spezifizierten sind gleichermaßen innerhalb des Schutzbereichs dieser angefügten Ansprüche möglich.
ZUSAMMENFASSUNG
Ein Tracheostoma-Stimmprothesenelement (1), das dafür vorgesehen ist, in eine Fistel zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre eingesetzt zu werden. Das Element umfasst einen röhrenförmigen Körperbereich (2) mit einer proximalen Endöffnung in die Luftröhre und einer distalen Endöffnung in die Speiseröhre. Ein Einwegklappenventil deckt eine Durchgangsöffnung des röhrenförmigen Körperbereichs (2) ab, um Luft zu erlauben, durch den röhrenförmigen Körperbereich (2) von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende zu gelangen, aber um Luft und anderes Material zu hindern, in die umgekehrte Richtung zu gelangen.
Ein Haltering (8) hält das Einwegventil und/oder versteift den röhrenförmigen Körperbereich (2) benachbart zu dem Einwegventil. Das Verhältnis zwischen dem kleinsten inneren Durchmesser der Durchgangsöffnung und dem größten äußeren Durchmesser des röhrenförmigen Körperbereichs (2) ist größer als 58 %. Ein Sicherheitsstreifen (6) erstreckt sich von dem proximalen Ende aus und ist an der Haut außerhalb der Tracheostoma mit einem Pflaster befestigt. Der Querschnitt des Sicherheitsstreifens ist konvex, so dass im wesentlichen kein Raum neben den Seitenkanten des Sicherheitsstreifens (6) zwischen der Haut, dem Pflaster und den Kanten des Sicherheitsstreifens ausgebildet ist. Ein Sicherheitsmedaillon (11) kann an dem Element mit Hilfe einer Schnur (10) befestigt werden. Das Medaillon (11) ist ausreichend groß, um ungeeignet zu sein, nach unten in die Luftröhre und in die Lungen des Benutzers zu gelangen, wenn es versehentlich fallen gelassen wird. Eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Applizieren des Tracheostoma-Stimmprothesenelements (11) werden ebenfalls bereit gestellt.

Claims

Ein Tracheostoma-Stimmprothesenelement (1), das dafür vorgesehen ist, in einer Fistel zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre eingesetzt zu werden, umfassend: einen röhrenförmigen Körperbereich (2) mit einem proximalen Ende, das dafür vorgesehen ist, sich in die Luftröhre zu öffnen, und einem distalen Ende, das dafür vorgesehen ist, sich in die Speiseröhre zu öffnen; ein Einwegklappenventil, das eine Durchgangsöffnung des röhrenförmigen Körperbereichs abdeckt, um Luft zu erlauben, durch den röhrenförmigen Körperbereich von dem proximalen Ende zu dem distalen Ende zu gelangen, aber um Luft oder anderes Material zu hindern, von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende zu gelangen; einen Sicherheitsstreifen (6), der integral mit dem röhrenförmigen Körperbereich an dessen proximalem Ende ist; dadurch gekennzeichnet, dass der Sicherheitsstreifen (6) eine im wesentlichen reduzierte Materialdicke an seinen Längskanten aufweist.
Das Element des Anspruchs 1, wobei der Sicherheitsstreifen (6) eine Dicke an den Kanten von weniger als 50 %, beispielsweise weniger als 30 % im Vergleich zu der maximalen Dicke des Sicherheitsstreifens (6) aufweist.
Das Element des Anspruchs 1, wobei die maximale Dicke ungefähr 1 mm beträgt.
Das Element eines der Ansprüche 1, 2 oder 3, wobei das Verhältnis zwischen dem kleinsten inneren Durchmesser der Durchgangsöffnung und dem größten äußeren Durchmesser des röhrenförmigen Körperbereichs (2) größer als ungefähr 58 % ist.
Das Element eines der vorhergehenden Ansprüche, welches weiterhin umfasst: einen Haltering (8), um das Einwegventil zu halten und/oder den röhrenförmigen Körperbereich (2) benachbart zu dem Einwegventil zu versteifen, wobei der Haltering (8) zwischen dem Einwegventil und dem proximalen Ende des röhrenförmigen Körperbereichs (2) angeordnet ist.
Das Element des Anspruchs 5, wobei der röhrenförmige Körperbereich (2) in seinem inneren Umfang mit einer Vertiefung mit vergrößertem inneren Durchmesser versehen ist, um den Haltering zu umfassen.
Das Element eines der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Sicherheitsstreifen (6) dafür dimensioniert ist, um an der Haut eines Benutzers mit Hilfe eines Pflasters befestigt zu werden, wodurch seine distale Oberfläche dafür ausgelegt ist, der Haut gegenüber zu liegen, und seine proximale Oberfläche dafür ausgelegt ist, von dem Pflaster gegriffen zu werden.
Das Element eines der vorhergehenden Ansprüche, welches weiterhin umfasst: ein Sicherheitsmedaillon (11), das an dem Element befestigt ist, wobei das Sicherheitsmedaillon (11) eine derartige Größe aufweist, die ausreichend groß ist, um das Element daran zu hindern, in die Luftröhre herunter zu fallen.
Ein Einsetzwerkzeug zum Einsetzen eines Tracheostoma-Stimmprothesenelements in eine Fistel zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre, umfassend: einen Kuppelbereich zum Ankuppeln und Zurückhalten des in die Fistel einzusetzenden Elements; einen Greifbereich (57), um einen Sicherheitsstreifen (6) des Elements mit einem festen Griff zu greifen; einen Schaftbereich (51), der dafür ausgelegt ist, von einer Hand eines Benutzers gehalten zu werden; einen Auslöserhebel, der benachbart zu dem Schaftbereich (51) angeordnet ist, zur Bedienung mit einem Finger derselben Hand, die den Schaftbereich (51) hält; wobei der Auslösehebel, dafür ausgelegt ist, durch einen Einhandbetrieb betätigt zu werden, um das Element frei zu setzen, nachdem es an dem Platz in der Fistel durch die Bedienung des Einsetzwerkzeugs mit Hilfe des Schafts positioniert worden ist.
Ein Verfahren zum Plazieren eines Tracheostoma-Stimmprothesenelements (1) in einer Fistel zwischen der Speiseröhre und der Luftröhre mit Hilfe eines Einsetzwerkzeuges, umfassend: das Element wird mit Hilfe eines Kuppelbereichs des Werkzeugs angekuppelt; ein Sicherheitsstreifen (6) des Elements wird mit einem Greifbereich (57) des Werkzeugs gegriffen; das Element wird in der Fistel durch Bedienen eines Schaftbereichs (51) des Werkzeugs, der dafür ausgelegt ist, von einer Hand eines Benutzers gehalten zu werden, in Position gebracht; der Sicherheitsstreifen (6) wird durch Betätigen eines Auslösehebels, der benachbart zu dem Schaftbereich (51) zur Bedienung mit einem Finger derselben Hand, die den Schaftbereich (51) hält, angeordnet ist, frei gesetzt.