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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Ballonkatheter, welcher
zur Behandlung einer angeborenen Herzkrankheit wie Trikuspidalatresie, reiner
Pulmonalatresie oder einer völligen
Umstellung großer
Gefäße benutzt
wird. Insbesondere bezieht sich die Erfindung auf einen Ballonkatheter,
welcher zur Dehiszenz einer Herzvorhofwand benutzt wird.
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Als
eine der Behandlungstechniken für
eine angeborene Herzkrankheit wie Trikuspidalatresie, reine Pulmonalatresie
oder einer vollständigen
Umstellung großer
Gefäße gibt
es eine Bildung von Zwischenvorhofverkehr. Der Zwischenvorhofverkehr
erzeugt eine Blutströmung
zwischen beiden Vorhöfen, indem
ein Loch in einer Zwischenvorhofwand geöffnet wird, welche zwischen
einem rechten Vorhof und einem linken Vorhof angeordnet ist. Durch
Zwischenvorhofverkehr werden Hypoxämien und pulmonale Blutstauung
verbessert.
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In
der verwandten Technik wird ein Ballonkatheter zur Zwischenvorhofwanddehiszenz
benutzt. Der Katheter gemäß dem Stand
der Technik weist jedoch ein Problem dahingehend auf dass, da er
zu dick für
die Benutzung für
neugeborene Kinder oder Säuglinge
ist, seine Anwendung begrenzt ist. Bei der tatsächlichen Benutzung erleidet
ein Patient bedeutenden mentalen und physischen Stress, da eine
Hülle (Hülleneinführer), welche
benutzt wird, wenn der Katheter in ein Gefäß eingeführt wird, dick ist.
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Als
ein Katheter, welcher sich auf Zwischenvorhofwanddehiszenz bezieht,
ist beispielsweise ein Katheter wie in der
JP 2003-509175 offenbart öffentlich
bekannt.
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Es
ist nötig,
die Dicke eines Ballons zu verringern, um den Durchmesser des Katheters
mit der herkömmlichen
Form zu ver ringern, um mit den oben beschriebenen Problemen fertig
zu werden. In Verbindung damit ergeben sich jedoch verschiedene Probleme,
wie dass der ausgedehnte Durchmesser des Ballons unzureichend ist
oder die Stabilität
des Ballons verringert wird (was in einer Ablenkung oder einem Zerreißen aufgrund
von Spannungskräften mündet).
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Die
EP 0 442 657 A2 offenbart
ein Stenteinführungssystem
mit einem Katheter, welcher einen ausdehnbaren Ballon an seinem
distalen Ende aufweist. Ein Stent umgibt den Ballon und wird durch Endkappen
in Position gehalten, welche die proximalen und distalen Enden des
Stents aufnehmen und einfangen. Die Endkappen dienen dazu, eine
axiale Verschiebung des Stents zu verhindern, wenn das Stenteinführungssystem
mit dem Stent durch einen Patienten geführt wird. Bei einem Aufblasen
des Ballons wird der Stent radial ausgedehnt, und Aufblasen des
Ballons bewirkt zudem, dass die Endkappen radial und axial weggedrückt werden,
so dass sie sich zurückziehen
und den Stent freigeben. Sobald der Ballon und die Endkappen in
die anfängliche
nicht eingezogene Konfiguration zurückgekehrt sind, weisen sie
einen Querschnittsdurchmesser auf, welcher geringer ist als der
Innendurchmesser des ausgedehnten Stents, so dass der Katheter aus
dem Patienten zurückgezogen
werden kann, ohne die Position des Stents zu beeinflussen.
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Die
WO 96/40349 A1 offenbart
einen Erweiterungskatheter für
perkutane transluminare Herzangioplastie mit einem nicht aufgeblasenen
und gefalteten Ballon. Eine an einem Katheterschaft angebrachte
Hülle ist
ausgestaltet, gleitend zumindest einen Teil des Ballons aufzunehmen.
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Die
EP 1 121 955 A1 bezieht
sich auf einen vaskulären
Ballonkatheter für
eine perkutane transluminare Angioplastieproze dur oder zum Positionieren und
Ausdehnen eines verstärkenden
Stents innerhalb eines Blutgefäßes. Gemäß diesem
Dokument wird ein rohrförmiger
Ballon benutzt, und erste und zweite Zurückhalteringe sind über dem
proximalen und dem distalen Ende des Ballons angeordnet, um eine
präzise
Positionierung des aufgeblasenen Ballons zu ermöglichen.
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Die
WO 00/54829 A2 offenbart
einen medizinischen Katheter umfassend Aortaperfusionsballonkatheter,
um in einem Körpergefäß benutzt
zu werden.
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In
Hinblick auf die oben beschriebenen Umstände ist es eine Aufgabe der
vorliegenden Erfindung, einen Katheter zur Zwischenvorhofwanddehiszenz
bereitzustellen, welcher eine Zwischenvorhofwand verlässlich aufweiten
kann und mit dünneren Hüllen benutzt
werden kann, ohne Probleme wie unzureichendem Ballonausdehnungsdurchmesser oder
Verringern der Stabilität
des Ballons (und die sich ergebende Ablenkung oder das Zerreißen aufgrund
von Zugkräften)
zu verursachen.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird die obige Aufgabe durch einen Ballonkatheter wie
durch den unabhängigen
Anspruch 1 definiert gelöst.
Die abhängigen
Ansprüche
definieren bevorzugte und vorteilhafte Ausführungsbeispiele der Erfindung.
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Um
die oben beschriebenen Probleme zu lösen gelangten die Erfinder,
nachdem sie sich Studien hingegeben hatten, zu der vorliegenden
Erfindung ausgehend von einer Idee, dass der Durchmesser des Katheters
verringert werden kann, indem einer verwendet wird, welcher einen
pneumatischen Ballon an dem distalen Ende eines Schafts aufweist,
wobei zwei Befestigungselemente an den Enden des Ballons angebracht
sind, um ein Verschieben des Ballons bei dem Ausdehnen des Ballons
zu verhindern, und somit die Größe der darauf
anzuwendenden Hülle
ebenso verringert werden kann. In anderen Worten stellt die Erfindung
einen Ballonkatheter bereit.
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Das
Paar von Befestigungselementen ist in gegenüberliegender Beziehung zueinander
an Ballonbefestigungsabschnitten, welche an dem Schaft anzubringen
sind, bereitgestellt.
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Der
Abschnitt jedes Befestigungselements, welcher in Kontakt mit dem
Ballon gelangt, weist eine Form auf, die sich zu dem Ballon hin
weit öffnet.
Das Befestigungselement weist eine Form auf, welche bezüglich der
Achse des Schafts symmetrisch ist und derart angeordnet ist, dass
ihr axialer Mittelpunkt mit dem axialen Mittelpunkt des Schafts übereinstimmt, und
eine äußere Randoberfläche aufweist,
welche in einer kegelstumpfartigen Form ausgebildet ist, welche
sich zu dem Ballon hin aufweitet. Der Außendurchmesser der Befestigungselemente
ist bevorzugt 0,6–2,5
mm. Das die Befestigungselemente bildende Material kann ein weiches
Material sein. Weiterhin kann das die Befestigungselemente bildende Material
ein metallisches Material sein. Zudem kann das die Befestigungselemente
bildende Material ein zusammengesetztes Material umfassend ein weiches
Material und ein metallisches Material sein. Weiterhin kann das
zusammengesetzte Material ein Flechtrohr sein.
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Bezug
nehmen auf die Zeichnungen werden nunmehr Ausführungsbeispiele der vorliegenden
Erfindung beschrieben.
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1 ist
eine Draufsicht, welche ein Ausführungsbeispiel
der vorliegenden Erfindung zeigt.
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2 ist
eine Draufsicht, welche ein anderes Ausführungsbeispiel der vorliegenden
Erfindung zeigt.
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3 ist
eine vergrößerte Ansicht
eines distalen Abschnitts umfassend einen Ballon und Befestigungselemente
des in 1 oder 2 gezeigten Ausführungsbeispiels.
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4 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
entlang der Linie A-A in 3.
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5 ist
eine Zeichnung, welche einen Zustand zeigt, in welchem der Ballon
in 3 ausgedehnt ist.
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6 bis 9 sind
erläuternde
Zeichnungen, welche einen Schritt der Zwischenvorhofwanddehiszenz
unter Benutzung eines Katheters zur Zwischenvorhofwanddehiszenz
der vorliegenden Erfindung zeigen.
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Wie
in 1 bis 5 gezeigt umfasst der Katheter
zur Zwischenvorhofwanddehiszenz gemäß der vorliegenden Erfindung
einen Schaft 2, einen an dem distalen Ende des Schafts 2 angebrachten pneumatischen
Ballon 1, Befestigungselemente 3 zum Verhindern
eines Verschiebens des Ballons 1 (Ablenkung, welche auftritt,
wenn der Ballon 1 durch ein Loch in der Vorhofwand gezogen
wird) beim Ausdehnen des Ballons 1 und zum Ermöglichen
des reibungslosen Einsetzens in und Herausziehen aus einer Hülle, einen
an dem proximalen Ende des Schafts 2 angebrachten Verbinder 4 und
einen Zweirichtungsdrehhahn 5.
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Der
Schaft 2 kann über
eine (nicht gezeigte) Hülle
aus einer Oberschenkelvene in ein Gefäß eingesetzt werden und weist
eine Härte
in einem Maß auf,
welche in der Vene keine Beschädigung
verursacht. Der Schaft 2 weist eine kreisförmige Form oder
eine dazu ähnliche
Form auf und weist bevorzugt einen Durchmesser von 0,5–2 mm auf.
Ein (nicht gezeigtes) Lumen zum Liefern physiologischer Salzlösung, welche
den Ballon 1 ausdehnt, ist an dem Schaft 2 bereitgestellt,
und die Anzahl der Lumen ist nach Bedarf bestimmt. Der Schaft 2 kann
ein Doppellumen oder ein Doppelrohr umfassend ein Lumen für einen
Führungsdraht
sein. Materialien des Schafts 2, welche verwendet werden
können,
sind Kunststoffe wie Polyolefin, Polyamid, Polyester, Fluor enthaltendes
Harz, Polyvinylchlorid, Polyurethan oder natürlicher Gummi, rostfreier Stahl
oder ein Flechtrohr umfassend eine Kombination von Kunststoff und
rostfreiem Stahl.
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Der
Ballon 1 kann auf eine Größe ausgedehnt werden, welche
die Zwischenvorhofwand weitet. Da der für die Dehiszenz erforderliche
ausgedehnte Durchmesser am Maximum 30 mm ist, ist sein Außendurchmesser
bevorzugt 2–5
mm, und die Vergrößerung in
den ausgedehnten Zustand ist bevorzugt etwa 5–8 mal. Als Material zum Bilden
des Ballons 1 kann künstlicher
Gummi wie Silikongummi oder Polyisopren oder natürlicher Gummi verwendet werden.
Die Wanddicke des Ballons ist typischerweise in dem Bereich von
etwa 0,1–0,5
mm und bevorzugt etwa 0,2 mm.
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Das
Anbringen des Ballons 1 an dem Schaft 2 kann durchgeführt werden,
indem beide Enden des Ballons 1 beispielsweise mit einem
Zyanoakrylat- oder Silikonklebemittel verbunden werden.
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Die
Befestigungselemente 3, welche dazu dienen, ein Verschieben
des Ballons 1 zu verhindern, wenn der Ballon ausgedehnt
wird (Ablenkung, welche auftritt, wenn der Ballon 1 durch
ein Loch in der Vorhofwand gezogen wird) und ein reibungsloses Einsetzen
in und Herausziehen aus der Hülle
zu ermöglichen,
sind an den Befestigungsabschnitten zwischen beiden Enden des Ballons 1 und
des Schafts 2 angeordnet. Jedes der Befestigungselemente
weist eine axiale Länge
von etwa 3–20
mm und bevorzugt ungefähr
5–10 mm
auf. Die Befestigungselemente decken jeweils einen Abschnitt der
Länge des
Ballons an seinen jeweiligen Enden ab. Die Gesamtheit der Abschnitte
der Länge
des Ballons, welche durch die Befestigungselemente abgedeckt sind,
ist etwa 5–50%
der gesamten Länge
des Ballons. Die Länge des
Ballons dazwischen, welche nicht von den Befestigungselementen abgedeckt
ist, ist etwa 3–30
mm und bevorzugt etwa 10–20
mm.
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Folgend
werden die Befestigungselemente 3 detailliert beschrieben.
Die Befestigungselemente 3 sind ein Paar von Elementen
in gegenüberliegender Beziehung
zueinander an den Enden des Ballons. Da die Befestigungselemente 3 angeordnet
sind, sich einander an den Enden gegenüberzuliegen, kann ein Verschieben
des Ballons 1, wenn der Ballon 1 ausgedehnt wird,
verlässlich
verhindert werden. Das Paar von Befestigungselemente 3 weist
dieselbe Form auf, und sie sind standardisiert, was eine Kostenreduzierung
erreicht. Zusätzlich
weisen die Kontaktabschnitte der Befestigungselemente 3 zu
dem Ballon 1 eine aufweitende oder aufgeweitete Form 31,
welche sich zu dem Ballon hin aufweitet, auf. Somit kann der Ballon 1 in
einem ausgedehnten Zustand stabil und verlässlich durch die großen Kontaktabschnitte
gehalten werden, und ein Verschieben des Ballons kann verhindert
werden.
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Zusätzlich weist
das Befestigungselement 3 eine Form auf, welche symmetrisch
bezüglich
der Achse des Schafts 2 ist und derart angeordnet ist, dass
der axiale Mittelpunkt davon mit dem axialen Mittelpunkt des Schaftes 2 übereinstimmt,
und sie weist eine äußere Randoberfläche auf,
welche in einer kegelstumpfartigen Form ausgebildet ist, welche sich
zu dem Ballon 1 hin aufweitet. Somit kann nicht nur das
Einsetzen in und das Herausziehen aus der Hülle reibungslos sein, sondern
es wird zudem verhindert, dass das Befestigungselement 3 sich
an Randgewebe verhängt,
wenn es sich innerhalb des Körpers
bewegt, wodurch verhindert wird, dass Gewebe beschädigt wird,
selbst wenn das Befestigungselement 3 das Randgewebe berührt. Das
Befestigungselement 3 kann als nur ein einziges Teil an einem
Ende angeordnet sein. Die Befestigungselemente 3 können unterschiedliche
Formen in einer Weise aufweisen, dass die kegelstumpfartige Form 32 eines
der Befestigungselemente 3 an dem distalen Ende bezüglich des
anderen verlängert
ist, um das Einsetzen in dem Körper
noch reibungsloser zu machen oder es zu erleichtern.
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Das
Befestigungselement 3 ist bevorzugt 0,6–2,5 mm an seinem größten Außendurchmesser zum
zusammenpassen mit der Größe des Schafts 2 oder
der anzuwendenden Hüllengröße. Materialien zum
Bilden der Befestigungselemente 3, welche verwendet werden
können,
sind weiche Materialien wie Kunststoffe wie Polyolefine, Polyamid,
Polyester, Fluor enthaltende Harze, Silikonharze, Polyvinylchloride,
Polyurethane oder natürlicher
Gummi. Mit der Verwendung eines weichen Materials kann ein geringes
Gewicht und eine Flexibilität
des Befestigungselements erwartet werden.
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Zudem
können
metallische Materialien mit hoher Korrosionsresistenz wie rostfreier
Stahl verwendet werden. Durch die Benutzung eines metallischen Materials
wird die Stabilität
der Befestigungselemente verbessert. Weiterhin können zusammengesetzte Materialien,
welche ein weiches Material und ein metallisches Material kombinieren
und welche erhalten werden, indem ein metallisches Material wie rostfreier
Stahl in Netzform in einem weichen Kunststoffmaterial, beispielsweise
ei nem Flechtrohr, eingebettet werden, verwendet werden. Durch die
Benutzung des zusammengesetzten Materials können Flexibilität und Stabilität in den
Befestigungselementen gut ausgeglichen werden.
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Anbringen
des Befestigungselements 3 kann durch Verbindung mit beispielsweise
einem Zyanoakrylat- oder Silikonklebemittel oder durch Befestigung
durch thermisches Schweißen
oder mit einem Schrumpfschlauch durchgeführt werden.
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Der
Katheter kann an dem distalen Ende des Schafts 2 um 30–40° gemäß der Position
der Zwischenvorhofwanddehiszenz wie in 2 gezeigt
gebogen sein.
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Im
Folgenden wird unter Bezugnahme auf die Zeichnungen (6 bis 9)
eine Zwischenvorhofwanddehiszenz unter Benutzung des Katheters zur
Zwischenvorhofwanddehiszenz gemäß der vorliegenden
Erfindung beschrieben.
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Zunächst wird
ein Katheter zur Zwischenvorhofwanddehiszenz wie in 1 gezeigt
bereitgestellt, der Ballon 1 wird von einer Oberschenkelvene in
einem Zustand, in welchem der Ballon 1 hinreichend bei
einem Unterdruck gehalten wird, eingesetzt, und das distale Ende
des Schafts 2 umfassend den Ballon 1 wird durch
ein dünnes
Loch an der Zwischenvorhofwand in den linken Vorhof eingeführt (siehe 6).
Nachdem die Position überprüft wurde,
wird eine physiologische Salzlösung
umfassend beispielsweise ein Kontrastmittel durch ein (nicht gezeigtes)
Lumen in den Ballon 1 eingespritzt, um den Ballon 1 auszudehnen
(siehe 7). Nachdem der Ballon 1 auf eine Zielgröße ausgedehnt
wurde, wird an dem Katheter gezogen und der Ballon 1 wird
zurückgezogen,
um das dünne
Loch an der Zwischenvorhofwand auszudehnen (8).
Wenn der Ballon 1 in den rechten Vorhof zurückgezogen
wird und die Bildung eines Lochs mit ausreichender Größe bestätigt ist,
wird die physiologische Salzlösung
enthaltend das Kontrastmittel aus dem Ballon 1 herausgenommen,
und der Ballon 1 wird in einen ausreichend Unterdruckzustand
gebracht, wie er beim Einsetzen war (9). Schließlich wird
der Katheter zur Zwischenvorhofwanddehiszenz aus dem Körper herausgenommen,
um die Zwischenvorhofwanddehiszenz abzuschließen.
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Mit
der Verwendung der vorliegenden Erfindung werden die Probleme wie
unzureichender Ballonausdehnungsdurchmesser oder Verringern der Stabilität des Ballons
(und die sich ergebende Ablenkung oder Zerreißen aufgrund von Zugkräften) vermieden,
und eine dünnere
Hülle kann
bei der Katheteroperation verwendet werden, so dass der Bereich der
Patienten, auf welche die Katheteroperation angewendet werden kann,
sich vergrößert, und
ein von den Patienten erlittener mentaler und physischer Stress
kann gemildert werden, wodurch die Zwischenvorhofwanddehiszenz einfach
durchgeführt werden
kann.
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Da
die Kontaktabschnitte zwischen jedem Befestigungselement und dem
Ballon eine Form aufweisen, welche sich zu dem Ballon hin aufweiten, kann
der Ballon in einem aufgeblasenen Zustand stabil und verlässlich durch
große
Kontaktabschnitte gehalten werden, und ein Verschieben des Ballons kann
verhindert werden. Zusätzlich
werden, da die äußere Randoberfläche jedes
Befestigungselements eine sich zu dem Ballon hin aufweitende kegelstumpfartige
Form aufweist, nicht nur das Einsetzen in und Herausziehen aus der
Hülle reibungsloser
gemacht, sondern es kann auch verhindert werden, dass Gewebe beschädigt werden,
selbst wenn das Befestigungselement Randgewebe während der Bewegung innerhalb
des Körpers
berührt.
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Weiche
Materialien wie Kunststoff oder natürlicher Gummi, metallische
Materialien wie rostfreier Stahl und zusammengesetzte Materialien
wie ein Flechtrohr können
für jedes
Befestigungselement verwendet werden. Daher ist es möglich, die
Flexibilität
oder Stabilität
zu vergrößern, und
weiterhin eine Vergrößerung der
Flexibilität
oder Stabilität
der Befestigungselemente frei einzustellen.