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Die
Erfindung betrifft eine Verschlußvorrichtung und eine Katheteranordnung,
die für
Transkathetereingriffe geeignet ist, d. h. für Eingriffe zum Verschluß oder zur
Rekonstruktion von Endokard- oder Vaskulardefekten.
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Bisher
werden die Fontan-Operationen als Rekonstruktionseingriffe bei komplexen
Herzanomalien, z. B. eine einzige Herzkammer, ausgeführt. Bei dieser
Operation wird die Herzfunktion wieder hergestellt, indem eine einzige
Herzkammer für
das Körperkreislaufsystem
verwendet wird, und das Blut direkt aus der Vene des Körperkreislaufsystems
in die Lungenarterie im Lungenkreislaufsystem geleitet wird. Nach
dieser Operation kann wegen einer transienten ventrikulären Unterfunktion
oder einer Erhöhung
des Lungengefäßwiderstands,
verbunden mit Gefäßkrampf
oder einer residualen peripheren Lungenarteriostenose jedoch ein
extremes Absinken des Herzminutenvolumens auftreten. Deshalb wird
es mitunter schwierig, eine postoperative Behandlung durchzuführen.
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Um
eine Erhöhung
des Lungengefäßwiderstands
und ein Absinken des Herzminutenvolumens zu vermeiden, ist es daher
allgemein üblich,
bei der Operation eine kleine, ungefähr 4 mm große Fenestration oder Perforation
zwischen den Vorhöfen
auszubilden (in den meisten Fällen
besteht das interatriale Septum aus einer künstlichen Membran), damit das
Blut durch die kleine Fenestration oder Perforation fließen kann.
Dieses Verfahren mit nachfolgender Ausbildung der kleinen Fenestration
oder Perforation wird als Fontan-Fenestration bezeichnet. Die Operation
wird im allgemeinen als Verfahren zum Verschließen der kleinen Fenestration
nach der Fontan-Fenestration ausgeführt. Neben der Behandlung des
erkrankten Bereichs ist diese Operation jedoch selbstverständlich mit
der Brustkorböffnung eines
Patienten verbunden, was für
den Patienten sehr belastend ist. Insbesondere im Fall der Patienten
im Kindesalter ist dies eine beträchtliche Belastung.
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Eine
perkutane transluminale therapeutische Kathetereinführung ist
als ein nichtinvasives Verfahren zur Wiederherstellung von Endokarddefekten
bekannt. Bei diesem Verfahren wird ein Vorhof-Septumdefekt geschlossen,
indem ein interkardialer Katheter über eine Vene in das Herz eingeführt und
der Vorhof-Septumdefekt mit einer Okklusionsvorrichtung geschlossen
wird. Über
den ersten klinischen Erfolg dieses Verfahrens wurde 1976 von King
und Mill berichtet. In dem von King et al. ausgeführten Verfahren erfolgt
der Verschluß des
Vorhof-Septumdefekts,
indem linke und rechte atriale Doppelschirme mit einem Einführungswerkzeug,
das aus einem Kerndraht und einem koaxial darauf angeordneten zweilagigen Katheter
besteht, in einen Vorhof eingeführt
werden, die Schirme an das interatriale Septum angelegt werden,
so daß das
interatriale Septum sandwichartig zwischen ihnen angeordnet ist,
und die Schirme dann zu einem einzigen Schirm kombiniert werden.
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Jedoch
kann dieses Verfahren nicht bei Kindern, insbesondere nicht bei
Vorschulkindern angewendet werden, da ein sehr dickes Einführungswerkzeug
und harte Schirme verwendet werden. Um dieses Problem zu lösen, untersuchte
Rashkind die Miniaturisierung der Vorrichtung, entwickelte 1977
einen Okklusionsstopfen nach Art eines Einzelschirms mit Haken und
berichtete von seinem klinischen Erfolg bei Kindern. Jedoch ist
dieses Verfahren mit einem anderen Problem behaftet, nämlich daß der Stopfen
wegen seiner Haken an einer unbeabsichtigten Stelle des Herzens
gelegentlich hängen
bleiben kann. Wenn also der Schirm im Herzen bereits geöffnet wurde,
kann das schirmähnliche
Teil nicht mehr in seiner Position verändert oder von der Stelle zurückgezogen
werden, was zu einer Notoperation führt. Um solche Nachteile zu überwinden,
entwickelte Rashkind außerdem
einen verbesserten Okklusionsstopfen mit zwei Schirmen, die miteinander
vereinigt sind. Dieser Stopfen ist bisher verbreitet im klinischen Einsatz
zum Verschließen
eines offenen Ductus arteriosus verwendet worden.
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Andererseits
haben Lock et al. eine muschelförmige
intraatriale Okklusionsvorrichtung entwickelt und als Patent angemeldet
(JP-A 5-237128), die durch zusätzliche
Bereitstellung von Spiralfedern für den Doppelschirm-Okklusionsstopfen
von Rashkind modifiziert worden ist, so daß ein dünnes interatriales Septum durch
die Wirkung der Spiralfedern, die an jedem Mittelabschnitt der acht
Edelstahlrahmen des Stopfens angeordnet sind, sandwichartig fest
zwischen zwei Schirmen angeordnet wird.
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Diese
Okklusionsvorrichtung ist so beschaffen, daß sie fest am dünnen interatrialen
Septum angeordnet werden kann, wenn die beiden Schirmteile im Überlappungszustand
in engem Kontakt miteinander sind. Wegen ihrer Konfiguration, die
einer Muschelschale einer zweischaligen Muschel gleicht, wird diese
Vorrichtung als "Muschel-Septumverschluß" bezeichnet. Bei
Verwendung wird die Behandlung durch die Einführung eines langgestreckten
Schafts mit einer Dicke von 11 Charr durch eine Femoralvene eines
Patienten in die Rekonstruktionsstelle durchgeführt. Da sich dieses Verfahren
bei einem Patienten mit einem Gewicht von mehr als 8 kg anwenden
läßt, ist
es als perkutaner transluminaler therapeutischer Transkatheter-Verschluß von atrialen
Septumdefekten weitgehend verwendet worden.
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Die
Verschlußbehandlung
des kleinen Lochs nach der Fontan-Fenestration erfolgt mit dem Okklusionsstopfen
durch perkutane transluminale therapeutische Transkathetereinführung.
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Allerdings
kann bei dem Verfahren zum Schließen des durch die Fontan-Fenestration
verursachten kleinen Lochs mit dem bekannten Okklusionsstopfen wegen
einer großen
Okklusionsplatte des Stopfens eine Thrombusanlagerung auftreten,
was zu einem hohen Komplikationsrisiko führt.
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Wenn
eine Ablösung
oder Verschiebung der Okklusionsvorrichtung stattgefunden hat, ist
es außerdem
schwierig, den Okklusionsstopfen aufgrund seiner Form oder Größe zurückzuziehen.
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In
US-A-5 108 420 besteht eine Apertur-Okklusionsvorrichtung aus zwei
biokompatiblen Membranen, wobei an jeder der biokompatiblen Membranen
Drahtrippen fest angeordnet sind. Die Drahtrippen bestehen aus einem
Formgedächtnis-Material. Außerdem ist
eine Öse
an den Drahtrippen angebracht, die sich von der Mitte der Apertur-Okklusionsvorrichtung
erstreckt und mit einem Gelenk eines Freigabedrahtes in Eingriff
tritt.
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Die
vorliegende Erfindung ist im Hinblick auf die vorstehend erwähnten Umstände entstanden
und hat die Aufgabe, eine Verschlußvorrichtung für Transkathetereingriffe
bereitzustellen, die eine einfache Form hat, leicht zu bedienen
ist, ein kleines Loch sicher und zuverlässig verschließen kann,
sich leicht zurückziehen
läßt und weniger
anfällig
für Thrombenanlagerung
ist. Auch hat die Erfindung die Aufgabe, eine Katheteranordnung
zur Einführung
der Verschlußvorrichtung
in die Operationsstelle bereitzustellen.
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Im
Ergebnis intensiver Studien zur Lösung des oben genannten Problems
haben die Erfinder der vorliegenden Erfindung eine Idee zur Bereitstellung
einer Verschlußmembran
mit einer Fixiereinrichtung zur Fixierung der Verschlußmembran
an einer Gewebewand, die eine defekte Apertur umgibt, konzipiert,
wobei die Fixiereinrichtung ein Formgedächtnis-Verhalten zeigt und
ihre gespeicherte Form wieder herstellt, wenn sie auf Körpertemperatur
erwärmt wird,
um die Gewebewand von beiden Seiten der defekten Apertur zwischen
der Fixiereinrichtung und der Verschlußmembran sandwichartig anzuordnen.
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Das
heißt,
ein Gegenstand der Erfindung betrifft eine auf einfache Weise faltbare
Verschlußvorrichtung
für Transkathetereingriffe
mit: einem flachen Verschlußteil
mit einer Verschlußmembran
und einem Rahmen am Umfang der Membran; einem Fixierteil zum Fixieren
des Verschlußteils
an einem Gewebe, das eine defekte Apertur umgibt; und einem Verbindungsteil,
das mit einem Ende an dem Fixierteil und mit dem anderen Ende am
Rahmen des Verschlußteils
fixiert ist, um sie in enger Nachbarschaft zueinander zu halten.
Der Rahmen, das Fixierteil und das Verbindungsteil bestehen jeweils
aus denselben oder aus verschiedenen Formgedächtnis-Legierungen mit einer
Formgedächtnis-Temperatur
von 30 bis 37°C.
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Erfindungsgemäß wird eine
Verschlußvorrichtung
für Transkathetereingriffe
bereitgestellt, mit: einem flachen Verschlußteil mit einer Verschlußmembran,
die aus einem Gewebe oder Textilverbundstoff, z. B. Vliesstoff,
aus biokompatiblem Material besteht, und einem Einfassungsrahmen
am Umfang der Verschlußmembran,
wobei der Einfassungsrahmen aus einer Formgedächtnis-Legierung mit einer
Formgedächtnis-Temperatur
von 30 bis 37°C
besteht; einem Fixierteil zum Fixieren des Verschlußteils an
einem Gewebe, das eine defekte Apertur umgibt, wobei sich das Fixierteil
annähernd
parallel zu einer Ebene des Verschlußteils befindet und geeignet
ist, auf einer Seite der defekten Apertur angeordnet zu werden,
so daß das
Gewebe schichtweise zwischen dem Fixierteil und dem Verschlußteil, das
sich auf der gegenüberliegenden
Seite der defekten Apertur befindet, angeordnet ist, wobei das Fixierteil
aus einer Formgedächtnislegierung
mit einer Formgedächtnistemperatur
von 30 bis 37°C
besteht; und einem Verbindungsteil, das mit einem Ende an dem Fixierteil
und mit dem anderen Ende an dem vorstehend erwähnten Rahmen des Verschlußteils fixiert ist,
um das Verschlußteil
und das Fixierteil in enger Nachbarschaft zueinander zu halten,
wobei das Verbindungsteil aus einer Formgedächtnislegierung mit einer Formgedächtnistemperatur
von 30 bis 37°C
besteht und wobei die Verschlußvorrichtung
bei einer Temperatur, die niedriger als die Rückverformungstemperatur der
Formgedächtnis-Legierungen
ist, auf einfache Weise faltbar ist.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung können
der Einfassungsrahmen, das Fixierteil und das Verbindungsteil einstückig ausgebildet
sein. In diesem Fall ist es vorteilhaft, einen Verbindungsabschnitt
des Verbindungsteils und den Einfassungsrahmen mit einem röhrenförmigen Hüllteil zu
umhüllen,
um zu verhindern, daß sich
das Fixierteil umdreht.
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Ferner
kann eine Basis des Fixierteils an die Verschlußmembran des Verschlußteils mit
einem Faden angeheftet werden, so daß die defekte Apertur sich
im mittleren Abschnitt des Verschlußteils befindet, wenn die defekte
Apertur geschlossen ist.
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Außerdem kann
das Verschlußteil
mit einem Ankerloch versehen werden, um es einfach zu machen, die
Verschlußvorrichtung
mit der Halteeinrichtung der Katheteranordnung zu halten.
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Erfindungsgemäß ist eine
Katheteranordnung auch zur Verwendung in Kombination mit der oben
definierten Okklusionsvorrichtung vorgesehen, mit einem an beiden
Enden geöffneten
Schaft und mit der Fähigkeit,
eine gefaltete Verschlußvorrichtung
nach Anspruch 1 aufzunehmen; und einem Führungsdraht, der an seinem
distalen Ende mit einer Halteeinrichtung zum lösbaren Halten der Verschlußvorrichtung
versehen ist, wobei der Führungsdraht an
einem Ende des Schafts in diesen einfügbar ist, und zwar unter der
Bedingung, daß er
die Verschlußvorrichtung
hält und
in der Lage ist, die Verschlußvorrichtung
durch das entgegengesetzte Ende des Schafts freizugeben.
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In
einer Ausführungsform
der Erfindung wird bevorzugt, die Halteeinrichtung mit einem leicht
flexiblen geraden Teil auszubilden, das sich vom distalen Ende des
Führungsdrahts
in seiner axiale Richtung erstreckt.
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Die
Ausführungsform
der Erfindung wird nachstehend auf der Grundlage der beigefügten Zeichnungen
erklärt.
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1 ist
eine Draufsicht, die eine erfindungsgemäße Ausführungsform einer Verschlußvorrichtung
darstellt;
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2 ist
eine Draufsicht, die eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform der Verschlußvorrichtung
darstellt;
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3 ist
eine Draufsicht, die noch eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform
der Verschlußvorrichtung
darstellt;
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4 ist
eine Vertikalschnittansicht, die eine erfindungsgemäße Ausführungsform
einer Katheteranordnung darstellt;
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5 ist
eine Ansicht, die die in 1 gezeigte Verschlußvorrichtung
eingeführt
in die in 4 gezeigte Katheteranordnung
darstellt;
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6 ist
eine Darstellung einer perkutanen Verschlußbehandlung unter Verwendung
der erfindungsgemäßen Verschlußvorrichtung
und Katheteranordnung;
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7 ist
eine Darstellung einer perkutanen Verschlußbehandlung unter Verwendung
der erfindungsgemäßen Verschlußvorrichtung
und Katheteranordnung; und
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8 ist
eine Darstellung einer perkutanen Verschlußbehandlung unter Verwendung
der erfindungsgemäßen Verschlußvorrichtung
und Katheteranordnung.
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Zunächst wird
die Verschlußvorrichtung
(C) für
erfindungsgemäße Transkathetereingriffe
erklärt.
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Wie
in 1 bis 3 dargestellt, weist die erfindungsgemäße Verschlußvorrichtung
C auf: ein auf einfache Weise faltbares Verschlußteil 1, ein Fixierteil 2 zum
Fixieren des Verschlußteils 1 an
einem Gewebe, das eine defekte Apertur umgibt, und ein Verbindungsteil 3 zum
Halten des Verschlußteils 1 und
des Fixierteils 2 in enger Nachbarschaft zueinander. Das
Verbindungsteil 3 ist mit einem Ende am Fixierteil 2 und
mit dem anderen Ende am Rahmen 12 des Verschlußteils 1 fixiert.
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Das
Verschlußteil 1 besteht
aus einer Verschlußmembran 11 aus
einem biokompatiblen Material und einem Einfassungsrahmen 12 am
Umfangsabschnitt der Verschlußmembran 11,
der aus einer Formgedächtnis-Legierung
mit einer Formgedächtnis-Temperatur von 30
bis 37°C
besteht. Das Verschlußteil 1,
das Fixierteil 2 und das Verbindungsteil 3 können einstückig ausgeführt sein.
Die Verschlußmembran 11 des
Verschlußteils 1 kann
auch an der Basis 21 des Fixierteils 2 mit einem
Faden 5 fixiert sein, der durch den mittleren Abschnitt
der Verschlußmembran 11 des
Verschlußteils 1 reicht,
so daß die
defekte Apertur D sich am mittleren Abschnitt des Verschlußteils 1 befindet,
wenn die defekte Apertur D geschlossen ist.
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Das
Verschlußteil 1 ist
ein auf einfache Weise faltbares flaches Teil und besteht vorzugsweise aus
der Verschlußmembran 11,
die aus Gewebe oder Textilverbundstoff aus biokompatiblen Materialien besteht,
und dem Rahmen 12, der aus einer Formgedächtnislegierung
mit einer Formgedächtnistemperatur
von 30 bis 37°C
besteht und am Umfangsabschnitt der Verschlußmembran 11 angeordnet
ist. Obwohl das Verschlußteil 1 jede
Konfiguration annehmen kann, wird bevorzugt, daß das Verschlußteil 1 eine
flache Konfiguration hat, die sich leicht falten läßt und einer
Form der defekten Apertur D (im allgemeinen eine Kreisform), z.
B. Kreis, Sechseck, Achteck und dgl. analog ist. Jedoch ist das
Verschlußteil 1 nicht
auf diese Formen be schränkt.
Es ist ausreichend, wenn das Verschlußteil 1 groß genug
ist, um die defekte Apertur D zu schließen. Um den Verschluß der defekten
Apertur D sicherzustellen, wird vorzugsweise ein Verschlußteil 1 mit
einer 1,5 bis 2-fachen Größe der defekten
Apertur D verwendet.
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Ferner
kann das Verschlußteil 1 mit
einem Loch 4 versehen werden, um es zu erleichtern, das Verschlußteil mit
der weiter unten genannten Halteeinrichtung der Katheteranordnung
zu halten.
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Als
biokompatibles Material für
die Verschlußmembran 11 können verwendet
werden: Polyester, z. B. Polyethylenterephthalat; Polyolefine, z.
B. Polyethylen und Polypropylen; Polyamide, z. B. Nylon 6 und Nylon
66; Fluorkunststoffe, z. B. Polytetrafluorethylen und Polyvinylidenfluorid;
chlorhaltige Harze, z. B. Polyvinylchlorid und Polyvinylidenchlorid;
Polyurethan; halbsynthetische Harze, z. B. Zellulosekunststoffe;
Naturfasern oder dergleichen. Diese Materialien können in
Form von Geweben, Textilverbundstoffen (Vlies), Folien, porösen Schichten
oder deren Verbundstoffen verwendet werden.
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Der
Rahmen 12 besteht aus einer Formgedächtnis-Legierung mit einer Rückverformungstemperatur
von 30 bis 37°C
in Form eines Fadens oder Drahtes. Bevorzugte Formgedächtnis-Legierungen sind
im allgemeinen Ni-Ti-Legierungen, Cu-Zn-Al-Legierungen, Cu-Al-Ni-Legierungen und
dergleichen.
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Das
Fixierteil 2 zum Fixieren des Verschlußteils 1 am Gewebe,
das die defekte Apertur D umgibt, ist ein Teil, das auf einer Seite
des die defekte Apertur D umgebenden Gewebes anzuordnen ist, um
das Gewebe zwischen dem Fixierteil 2 und dem Verschlußteil 1,
das sich auf der gegenüberliegenden Seite
des die defekte Apertur D umgebenden Gewebes befindet, sandwichartig
anzuordnen. Das Fixierteil 2 besteht aus einer ähnlichen
Formgedächtnis-Legierung
wie der Rahmen 12 in Form eines Sterns, der aus einer Basis 21 und
mehreren Armen 22 besteht (normalerweise zwei bis vier
Elemente), die sich in einer Ebene radial von der Basis 21 erstrecken.
Das Fixierteil 2 ist am Verbindungsteil 3 fixiert, so
daß die
Arme 22 annähernd
parallel zur Ebene des Verschlußteils 1 sind.
Das Verbindungsteil 3 kann mit dem Fixierteil 2 durch
geeignete Verbindungsmittel, z. B. Verschweißen, vereinigt sein. In diesem
Fall wird der verbundene Abschnitt zwischen dem Verbindungsteil 3 und
dem Fixierteil 2 vorzugsweise mit einem Hüllteil 31 umhüllt und
durch dieses fixiert, um zu verhindern, daß das Fixierteil 2 seine Richtung
umkehrt.
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Das
Verbindungsteil 3 besteht im allgemeinen aus derselben
Formgedächtnis-Legierung
wie der Rahmen 11 und das Fixierteil 2, und zwar
in Form eines schlanken geraden Teils, das mit seinem einen Ende
am Verschlußteil 1 und
mit dem gegenüberliegenden
Ende am Fixierteil 2 fixiert ist, um diese in enger Nachbarschaft
zueinander zu halten. Um das Fixierteil 2 im wesentlichen
parallel zur Ebene des Verschlußteils 1 zu
halten, ist das Verbindungsteil 3 annähernd parallel zur Ebene des
Verschlußteils 1 angeordnet.
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Bei
Verwendung ist das Verbindungsteil 3 zunächst zusammen
mit dem Verschlußteil 1 gefaltet, und
das Fixierteil 2 ist in der Längsachse einer nachstehend
erwähnten
Hülse 6 (nachstehend
auch Schaft genannt) gefaltet und wird anschließend in der Hülse 6 einer
in 4 dargestellten Katheteranordnung A eingeführt. Während des
Durchtritts der Verschlußvorrichtung
durch die Hülse 6 werden
der Rahmen 12, das Fixierteil 2 und das Verbindungsteil 3 durch
das Blut auf ihre Rückverformungstemperatur erwärmt, werden
aber durch den Schaft im gefalteten Zustand gehalten, wie in 5 dargestellt.
Wenn der Rahmen 12, die Arme 22 und das Verbindungsteil 3 aus
dem Schaft 6 herausgeschoben werden, können sie ihre entsprechenden
ursprünglichen
Formen wieder herstellen, so daß das
Gewebe, das die defekte Apertur D umgibt, sandwichartig zwischen
dem Verschlußteil 1 und
dem Fixierteil 2 angeordnet wird.
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Als
nächstes
wird die erfindungsgemäße Katheteranordnung
A erläutert.
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Wie
in 4 dargestellt, weist die erfindungsgemäße Katheteranordnung
A einen Schaft oder eine Hülse 6 und
einen Führungsdraht 7 zur
Einführung
der vorgenannten Verschlußvorrichtung
C durch den Schaft 6 in die Operationsstelle auf, um die defekte
Apertur D mit der Verschlußvorrichtung
zu schließen.
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Der
Schaft 6 ist ein röhrenförmiges Teil,
das an seinen beiden Enden geöffnet
ist und innen ein Lumen 61 hat, um die gefaltete Verschlußvorrichtung C
darin zu halten und um den Führungsdraht 7 beweglich
zu halten. Der Schaft 6 ist an seinem proximalen Ende mit
einem Verbindungsstück 62 mit
einer Öffnung 621 zum
Einführen
des Führungsdrahts 7 und
einem abgestuften Durchgangsloch versehen, das aus einem kleiner
bemessenen Abschnitt 623 und einem größer bemessenen Abschnitt 624 besteht,
der koaxial mit dem kleiner bemessenem Abschnitt 623 angeordnet
ist.
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Das
Verbindungsstück 62 ist
versehen mit blutstillenden Mitteln (z. B. einem hämostatischen Ventil),
um zu verhindern, das während
der Operationen das Blut austritt, und mit einer seitlichen Röhre 64 zur
Infusion von gerinnungshemmender physiologischer Kochsalzlösung, um
eine Gerinnung des Blutes während
der Operationen zu verhindern. Die in dieser Ausführungsform
verwendete blutstillende Einrichtung besteht aus einer Dichtung
oder Packung 63 mit einem Durchgangsloch, das in ihrem
mittleren Teil angeordnet ist. Die Packung 63 ist in dem
größer bemessenen
Abschnitt 624 eingesetzt und wird durch ein Verschraubungsteil 622 mit
einem Durchgangsloch in seinem mittleren Abschnitt gegen den abgestuften
Abschnitt 625 des Verbindungsstücks 62 gedrückt.
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Als
Material für
den Schaft 6 kann eines der Materialien verwendet werden,
das aus der Gruppe gewählt
ist, die aus folgendem besteht: Fluorkunststoffe, z. B. Polytetrafluorethylen;
Kunstharze, z. B. Polypropylen und Polyethylen, Polyester, Polyurethan;
und vermaschte oder gewendelte nichtrostende Stähle (z. B. SUS 304).
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Der
Führungsdraht 7 besteht
aus einem Drahtabschnitt 71, einer Halteeinrichtung 72,
die an einem distalen Ende des Drahtabschnitts 71 zum lösbaren Halten
der Verschlußvorrichtung
C vorgesehen ist, und einem Griff 73 zur manuellen Bedienung des
Führungsdrahts 7.
Durch die Bedienung des Führungsdrahts
wird die von der Halteeinrichtung 72 gehaltene gefaltete
Verschlußvorrichtung
C in den Schaft 6 eingeführt und dann aus dem entgegengesetzten
Ende des Schafts 6 hinausgeschoben.
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Die
Halteeinrichtung 72 besteht vorzugsweise aus einem leicht
flexiblen geraden Teil, das sich in der axialen Richtung des Führungsdrahts 7 erstreckt. In
diesem Fall kann ein Material für
den Drahtabschnitt 71 dasselbe Material sein wie das für den Schaft 6 verwendete.
Als Material für
die Halteeinrichtung 72 wird vorzugsweise ein leicht flexibles elastisches
Material verwendet, wie etwa Metalle, z. B. nichtrosten de Stähle und
verschiedenerlei Messing; flexible Kunststoffe, z. B. Polypropylen
und Polyester; superelastische Legierungen und dgl. Vorzugsweise
ist die Halteeinrichtung 72, wie in 4 dargestellt,
an ihrem proximalen Abschnitt 721 gebogen, um einen ringförmigen Abschnitt
auszubilden, der es erleichtert, die Halteeinrichtung zu verbiegen.
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Die
Halteeinrichtung 72 ist gebogen, um die Verschlußvorrichtung
C zu halten und anschließend in
den Schaft 6 einzuführen.
Wenn die Verschlußvorrichtung
C durch Betätigung
des Führungsdrahts 7 aus
dem Schaft 6 hinausgeschoben ist, kehrt die Halteeinrichtung 72 zu
ihrer Ausgangsform zurück,
die sich in der axialen Richtung des Führungsdrahts 7 erstreckt,
da die Halteeinrichtung 72 aus einem elastischen Material
besteht. Dabei wird die Verschlußvorrichtung C von der Halteeinrichtung 72 freigegeben.
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Als
nächstes
wird die Verwendung der erfindungsgemäßen Katheteranordnung A unter
Bezugnahme auf die 5 bis 8 erklärt, die
eine Serie von Vorgängen
bei der perkutanen Verschlußbehandlung
unter Verwendung der erfindungsgemäßen Verschlußvorrichtung
und Katheteranordnung zeigen.
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Zuallererst
wird die Halteeinrichtung 72 des Führungsdrahts 7 durch
einen Teil der Verschlußmembran 11 in
der Nähe
des Rahmens 12 der Verschlußvorrichtung C geführt. Dann
wird die Verschlußvorrichtung
C, wie in 5 dargestellt, gefaltet (das
Fixierteil 2 und das Verbindungsteil 3 werden
in Längsrichtung
gebogen) und dann in den Schaft 6 eingeführt. In
diesem Fall wird die Halteeinrichtung 72 in den Schaft 6 eingeführt, und
zwar in der Richtung des Griffs 73 gebogen, um den Rahmen 12 der Verschlußvorrichtung
C zu halten.
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Als
nächstes
wird die Katheteranordnung A in einen langgestreckten Schaft (nicht
dargestellt in den Figuren) eingeführt, der vorher durch eine
Oberschenkelvene eines rechten Beins in einen rechten Vorhof eingeführt worden
ist, um das distale Ende des Schafts 6 in den rechten Vorhof
einzuführen. Wenn
das distale Ende der Katheteranordnung A dann aus der defekten Apertur
D des interatrialen Septums in den linken Vorhof vorsteht, wird
das Fixierteil 2 der Verschlußvorrichtung C durch Schieben des
Führungsdrahts 7 in
den linken Vorhof hin eingeschoben. Gleichzeitig damit nimmt das
Fixierteil 2 seine Form wieder an und kehrt in seinen Ausgangszustand
parallel zum Verschlußteil 1 zurück, so daß es unmöglich wird,
daß das
Fixierteil durch die defekte Apertur D hindurchgleiten kann (6).
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Die
Katheteranordnung A wird dann zurückgezogen, so daß sich ihr
distales Ende im rechten Vorhof befindet. Durch weiteres Einschieben
des Führungsdrahts 7 in
den Schaft 6 wird das Verschlußteil 1 der Verschlußvorrichtung
C im rechten Vorhof aus dem Schaft 6 herausgeschoben und nimmt
dann seine entfaltete Ausgangsform wieder an (vgl. 7).
Der Führungsdraht 7 wird
weiter in den Schaft 6 geschoben (bei Bedarf unter Zurückziehung des
Schafts 6), um die Halteeinrichtung 72 aus dem Schaft 6 vorstehen
zu lassen. Sobald die Halteeinrichtung 72 vollständig aus
dem Schaft 6 vorsteht, kehrt sie zu ihrer Ausgangsform
zurück,
d. h. zu der Form, die sich in der axialen Richtung des Drahtabschnitts 71 erstreckt,
so daß die
Verschlußvorrichtung
C freigegeben wird. Gleichzeitig damit wird das wiederhergestellte
Verschlußteil 1 durch
die Elastizität
des Rahmens 12 und des Verbindungsteils 3 in Richtung
des Fixierteils 2 gezogen, so daß das Gewebe, das die defekte
Apertur D umgibt, zwischen dem Verschlußteil 1 und dem Fixierteil 2 sandwichartig
angeordnet ist, um die defekte Apertur D zu schließen (vgl. 8).
Damit ist der Eingriff beendet.
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Wie
aus der vorstehenden Beschreibung hervorgeht, wird eine defekte
Apertur durch die erfindungsgemäße Verschlußvorrichtung
und Katheteranordnung für
Transkathetereingriffe auf einfache Weise und zuverlässig geschlossen.
Außerdem
kann die Thrombusanlagerung an einer Verschlußvorrichtung, das Problem bei
der Verwendung einer bekannten Verschlußvorrichtung, dadurch auf einem
Minimum gehalten werden. Auch kann die Verschlußvorrichtung auf einfache Weise
von der Behandlungsstelle zurückgezogen
werden, selbst wenn eine Ablösung
oder Verschiebung der Verschlußvorrichtung stattgefunden
hat.