CN110772704A - 一种新型房间隔造孔球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新型房间隔造孔球囊导管。关键是三通(1)一端连接一中心通道(2)和环形通道(3)，环形通道(3)一端位于扩张球囊(4)内，另一端与三通(1)的侧入口(5)相通，中心通道(2)的一端与三通(1)的直入口(6)连接相通。本发明具有极佳的实际操作性，可用于任何年龄的患者，成功率高，缺损边缘整齐，可控性强。

Description

一种新型房间隔造孔球囊导管

技术领域：

本发明涉及一种进入人体心脏的医疗器械，具体是一种经右侧胸骨旁小切口杂交技术制造房间隔缺损的球囊导管。

背景技术：

先天性心脏病(先心病)占新生儿病死率的20％左右，已经成为新生儿死亡的主要病因。引起新生儿死亡的先心病主要是复杂先心病，新生儿复杂先心病的发生率以完全性大动脉转位居首位，其他依次为完全性肺静脉异位引流和肺动脉闭锁。房室间隔完整型或限制性房间隔缺损完全性大动脉转位的患儿，常常表现为严重青紫、气促、喂养困难和休克，其主要原因是右心压力和/或容量负荷过重、左心容量负荷不足，及回流至右心的未氧合静脉血液无法有效进入肺循环，而引起顽固性心衰、缺氧和酸中毒，如果不及时救治，约50％左右在新生儿期死亡。虽然在低温体外循环或体外膜肺氧合支持下进行急诊根治性手术可拯救不少患儿的生命，但由于低龄、低体重和术前存在顽固性心衰、缺氧和酸中毒，术后多脏器功能衰竭发生率和死亡率高达15％。通过房间隔造孔或扩大限制性房间隔缺损减轻右心负荷，增加左心室前负荷，促进右心静脉血进入肺循环，缓解缺氧、心衰和酸中毒，已经成为救治复杂先心病而房间隔完整或仅有限制性房间隔缺损等危重患儿的关键环节和重要措施，改善患儿全身情况后再行根治性手术是目前认为最安全有效的治疗方案。

原发性肺动脉高压晚期，感染、中毒和创伤等各种原因引起的肺损伤伴重度肺动脉高压患者，如果心房间隔和室间隔完整，其病理生理过程与前述复杂紫绀性先心病相似，即右心压力和/或容量负荷过重、回流至右心的未氧合静脉血液无法有效进入肺循环，左心容量负荷不足，从而引起顽固性心衰，通过房间隔造孔，在适度降低动脉血氧饱和度的前提下，可有效减轻右心负荷，增加左心负荷，缓解心衰症状，改善全身组织氧供和生活质量，并为进一步的治疗争取时间和奠定基础。目前房间隔造孔已经纳入重度肺动脉高压的治疗指南。

内科经皮导管介入或外科经胸部小切口封堵是目前国内外治疗先心病继发性房间隔缺损的首选方式，具有创伤小、恢复快和美学效果好等优点；虽然介入材料和制造工艺不断改进与完善，但如何防止术后封堵伞左右心房面血栓形成与栓塞，避免术后抗血小板带来的并发症日益受到关注，并且国内外临床上所使用的ASD封堵装置主要由镍钛合金框架和合成材料织物两部分构成，整个装置置入人体后需终身携带，可以引起镍过敏和主动脉穿孔，对儿童心理发育也有可能带来不利影响。

传统的外科房间隔切除术胸部切口大或需要体外循环，术后并发症和死亡率比较高；而目前常用的经皮球囊导管房间隔造孔虽然创伤小，但需要导管室和特制的房间隔穿刺针、穿刺鞘管及造孔球囊(Brockenbrough房间隔穿刺针、Mullins房间隔穿刺套管和Rashkind球囊导管)；技术方法是在X线透视导引下，在Mullins房间隔穿刺套管保护下，用Brockenbrough 房间隔穿刺针穿刺房间隔，将Rashkind球囊导管送入左房，通过将球囊快速拉入右房撕裂房间隔。不仅操作技术难度大、所产生的房间隔缺损往往边缘不规则、大小可控性差，易于损伤周围组织结构，引起心包填塞、心律失常等并发症；而且费用高，不适用于6周龄以上房间隔较厚或左房较小的患儿；此外，球囊房间隔造孔需要内科、外科和导管室三方共同参加与协调，需要转运至导管室，等待时间长，部分危重患者在转运和等待过程中可能丧失治疗机会甚至死亡。

进一步研制新型房间隔缺损封堵器是结构性心脏病研究的热点和难点之一，而房间隔造孔是研制新型房间隔缺损封堵器不可或缺的关键环节。

发明目的：

本发明的发明目的是公开一种结构简单、操作方便、安全性更高的杂交技术房间隔造孔球囊导管。

实现本发明的技术解决方案如下：三通一端连接一中心通道和环形通道，环形通道一端位于扩张球囊内，另一端与三通的侧入口相通，中心通道的一端与三通的直入口连接相通。

所述的中心通道为一端与三通的直入口连接相通的内鞘管的内孔。

所述的环形通道由一端与三通相连接且套设于内鞘管外的外鞘管和内鞘管之间的间隙构成。

所述的扩张球囊的一端与外鞘管连接，另一端与内鞘管表面连接，外鞘管与内鞘管的套接端部位于扩张球囊的内部。

所述的扩张球囊包覆的内鞘管或/和外鞘管表面设有定位标志。

本发明的结构设计简明且具有极佳的实际操作性，在实际使用时，经右侧胸骨旁小切口，直视下直接进行右房-房间隔穿刺，通过扩张骑跨于房间隔的肺动脉扩张球囊而非快速牵拉撕裂房间隔制造缺损，可用于任何年龄的患者，成功率高、缺损边缘整齐、可控性强，无并发症和死亡；且不需要特殊的穿刺针和专用套管，费用明显降低；危急患者在洁净度高的ICU 床旁即可进行，更加简便易行，易于推广应用；可以减少等待时间，避免等待过程中可能发生的并发症和死亡，增加了危重患者的救治机会。

附图说明：

图1为本发明的一个实施例的结构示意图。

图2为图1的A-A断面的结构示意图。

具体实施方式：

结合附图详细给出本发明的具体实施方式，需要说明的是本发明的具体实施方式的给出是为便于对本发明的技术实质的全面了解，而不应视为是对本发明的权利要求保护范围的限制。

请参见图1～图2，本发明的具体实施例如下：三通1的一端连接一中心通道2和环形通道3，环形通道3一端位于扩张球囊4内，另一端与三通1 的侧入口5相通，中心通道2的一端与三通1的直入口6连接相通。上述结构请参见图1～2所示，实际使用时，使用动脉穿刺针穿破房间隔，将上述的球囊导管前顶端送至左房，使球囊导管的扩张球囊4中部骑跨于房间隔，固定球囊导管不前后位移，经三通1的侧入口5输入1∶4稀释的造影剂到环形通道3进入扩张球囊4，使扩张球囊4充盈扩张，扩张房间隔的穿刺孔至达到所需要求的尺寸或大小，上述的中心通道2是为有效、可靠地将造孔球囊导管沿支撑导丝进入体内而设置。

所述的中心通道2为一端与三通1的直入口6连接相通的内鞘管7的内孔，同时所述的环形通道3由一端与三通1相连接且套设于内鞘管7外的外鞘管8和内鞘管7之间的间隙构成(图1～2所示)，在实际储存、转运和使用时，在上述的内鞘管7内置可有一支撑导丝，以避免球囊导管过度弯曲、折角而损坏，上述的内鞘管7由PeBax材料制备，内径为0.9～1.2mm，长度为15～20cm；上述的外鞘管8亦由PeBax材料制备，外径为1.6～2.2mm，长度为10～20cm，外鞘管8一端与三通1连接。

所述的扩张球囊4的一端与外鞘管8连接，另一端与内鞘管7表面连接，扩张球囊4由弹性材料如尼龙制备，在一般储存、转运的非使用状态，扩张球囊4以一种收缩状态附着在内、外鞘管(7、8)的外表面，外鞘管8 与内鞘管7的套接端部位于扩张球囊4的内部，也就是说前述的环形通道3 的出口位于扩张球囊4的内部的一个适当位置；在实际使用时，前述的造影剂经侧入口5、环形通道3进入扩张球囊4，扩张球囊4在造影剂的充填下直径的扩张的尺寸为10～14mm，优选为12mm，扩张球囊4的两固定端的间距为15～25mm，优选为20mm左右即可满足实际使用时操作人员的辩识位置和定位。

为进一步提高操作球囊导管时的精确定位，在所述的扩张球囊4包覆的内鞘管7或/和外鞘管8表面设有定位标志9，定位标志9为医用安全的高密度金属合金，如铂铱合金镶嵌于内、外鞘管(7、8)的表面，在X光或超声监控下，便于识别和定位；上述的三通1由PC/ABS材料制备，其很方便实现与内、外鞘管(7、8)的连接。

本发明的具体手术过程如下：全身麻醉，气管插管，建立静脉通路，心率和血氧监测。右侧胸部垫高约30度。常规消毒、铺巾，静脉注射肝素1mg/ kg。右侧胸骨旁小切口2～3cm，第五肋间切开肋间肌，推开胸膜，注意保护胸膜完整，防止开胸器，显露心包并纵行切开、悬吊，显露心脏的右心房。右房中下部相当于右下肺静脉开口水平荷包缝合，超声心动图引导下，动脉穿刺针在荷包缝合中间垂直穿刺右房和房间隔的卵园窝部分，穿破房间隔时有落空感。经动脉穿刺针送入导引导丝，退出穿刺针，沿导丝送入扩张鞘和8F动脉鞘管至左心房。退出扩张鞘，打开房间隔造孔球囊导管(6F，导管长20cm，球囊长20mm，直径12mm)的消毒外包装，取出球囊导管，拔出支撑导丝，用肝素水冲洗内、外鞘管(7、8)，排气后，重新置入支撑导丝；经动脉鞘管将房间隔造孔球囊导管顶端送至左房，后退动脉鞘管，使球囊导管的扩张球囊4中部骑跨于房间隔，固定球囊导管，经三通1和外鞘管8快速推注1∶4稀释的造影剂约2ml，使扩张球囊4充盈，充盈状态持续数秒后回抽造影剂使扩张球囊4排空。超声心动图检查证明房间隔造孔成功，测量房间隔造孔直径，理想直径约为10mm左右，如果过小，可以反复充盈扩张球囊4二～三次。

房间隔造孔成功后，退出球囊导管，结扎右房荷包缝合线，检查无出血，不放置心包引流管，逐层关闭右胸骨旁小切口。术中和手术结束后各应用抗生素一次。

Claims (5)

1.一种新型房间隔造孔球囊导管，其特征在于三通(1)一端连接一中心通道(2)和环形通道(3)，环形通道(3)一端位于扩张球囊(4)内，另一端与三通(1)的侧入口(5)相通，中心通道(2)的一端与三通(1)的直入口(6)连接相通。

2.按权利要求1所述的新型房间隔造孔球囊导管，其特征在于所述的中心通道(2)为一端与三通(1)的直入口(6)连接相通的内鞘管(7)的内孔。

3.按权利要求1或2所述的新型房间隔造孔球囊导管，其特征在于所述的环形通道(3)由一端与三通(1)相连接且套设于内鞘管(7)外的外鞘管(8)和内鞘管(7)之间的间隙构成。

4.按权利要求3所述的新型房间隔造孔球囊导管，其特征在于所述的扩张球囊(4)的一端与外鞘管(8)连接，另一端与内鞘管(7)表面连接，外鞘管(8)与内鞘管(7)的套接端部位于扩张球囊(4)的内部。

5.按权利要求4所述的新型房间隔造孔球囊导管，其特征在于所述的扩张球囊(4)包覆的内鞘管(7)或/和外鞘管(8)表面设有定位标志(9)。

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