CN209405464U - 一种体内流量可控式缺血再灌注球囊 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种体内流量可控式缺血再灌注球囊，涉及介入医疗器械领域，本体内流量可控式减少缺血再灌注损伤的球囊由金属推送管、近端软管、球囊、远端软管、导丝与流量控制部件组成，流量控制部件由内灌注孔、包裹外鞘与内灌注孔标记组成；通过体内流量可控式来实现；在球囊充气后，不释放球囊，通过滑动包裹外鞘可以准确、缓慢灌注梗死区或缺血区远端，从而避免缺血再灌注损伤；在灌注远端的同时，球囊只需要一次扩张和释放，可以减少或避免血管损伤、斑块脱落和远端血管无复流的发生。

Description

一种体内流量可控式缺血再灌注球囊

技术领域:

本实用新型涉及介入医疗器械领域，具体涉及一种急性血管闭塞时使用的体内流量可控的减少缺血再灌注损伤的球囊。

背景技术:

目前，急性血管闭塞性疾病是中国人群主要死亡原因，它包括急性心肌梗死、脑梗死、外周动脉血管栓塞等，患者出现急性血管闭塞性疾病，首选方法为急诊介入治疗来开通梗死相关血管，再灌注梗死区域；但是，在急诊介入治疗过程中，直接开通闭塞的血管将会带来进一步的损伤，称之为缺血再灌注损伤，导致梗死区域的脏器进一步受损。

急性血管闭塞性疾病的介入治疗的传统方法是使用血管内导丝及球囊，迅速开通急性闭塞的血管，但是，申请人经过大量动物实验以及临床实验发现闭塞血管血流恢复，将突然再灌注远端心肌，能量和氧的突然恢复导致细胞内环境突然改变、酸碱度突然失衡等，从而引起剧烈的收缩和水肿细胞的膜破坏，使缺血脏器进一步坏死。

目前，避免缺血再灌注损伤有一种后处理模式（ischemic postconditioning），具体操作方法是使用球囊在血管内反复的扩张和收回，导致血管内的血流以“全或无”的方式脉冲式间歇恢复，使缺血区域适应再灌注的过程，动物实验已经证明这种后处理模式可以部分减轻缺血再灌注损伤；然而，这种“全或无”的脉冲式的血流恢复，本身就可能导致缺血再灌注损伤，同时，球囊反复的扩张和收回，可能导致血栓及斑块脱落，引起和加重[1] ；因此，目前人体实验中，这种缺血后处理模式得到的结果大部分是阴性的。

实用新型内容:

因此，针对现有技术中存在的上述问题，申请人希望提供一种能够大幅度减少缺血再灌注损伤的可控式缺血再灌注球囊。

具体而言，申请人设计了一种新型球囊——体内流量可控式缺血再灌注球囊，用来在急性血管闭塞的介入治疗时进行优化的后处理，以进一步减少缺血再灌注损伤，最终实现心肌保护。

本实用新型的缺血再灌注球囊，适用于各种急性血管闭塞性疾病，包括急性心肌梗死（急性ST段抬高心肌梗死和急性非ST段抬高心肌梗死）、脑梗死、外周血管急性闭塞、肾梗死、肠系膜动脉梗死等，患者在急诊介入治疗开通闭塞血管时，通过体内流量可控的远端灌注，使缺血区域得到缓慢的血供，不增加操作时间使心肌梗死加重的同时，又能减少缺血再灌注损伤。

本实用新型采用如下技术方案实现其实用新型目的：

一种体内流量可控式缺血再灌注球囊，其特征在于，所述球囊包括：硬质推送管、灌注软管、球囊、导丝以及流量控制部件，所述硬质推送管的第一端用于直接或间接与气体注入设备连接，所述硬质推送管与所述灌注软管相连，所述球囊设置于所述灌注软管外侧，与所述灌注软管密封连接，所述灌注软管内设置有灌注腔，所述灌注软管在球囊的两侧分别设置有外灌注孔和内灌注孔，所述灌注腔连通所述外灌注孔和内灌注孔，所述流量控制部件设置于所述灌注软管的近端，用于控制所述内灌注孔的流速，所述硬质推送管和所述灌注软管内设置有充压腔，所述充压腔与所述球囊相连通。

优选地，所述硬质推送管内部设置有第一充压腔，所述硬质推送管的第二端与所述灌注软管相连，所述灌注软管穿过所述球囊并且在所述球囊两端与所述球囊密封连接，所述灌注软管为双层结构，双层结构的中间为灌注腔，并且在所述球囊两侧，所述灌注软管的外表面分别具有所述外灌注孔和内灌注孔，每个灌注孔与所述灌注腔彼此连通，所述灌注软管的中部设置有第二充压腔，所述第二充压腔一端与所述第一充压腔连通另一端在所述灌注软管的球囊位置处与所述球囊内腔连通，所述球囊设置于所述灌注软管的外侧，围绕所述灌注软管，所述导丝设置于所述灌注软管内，一端从所述灌注软管的端部伸出，另一端从所述灌注软管侧部伸出，所述流量控制部件包括外鞘和内灌注孔标记，所述外鞘设置于所述灌注软管外侧或者所述灌注软管以及所述硬质推送管外侧，其第一端至少部分覆盖在所述内灌注孔上，能够沿轴向滑动，所述灌注孔标记设置于所述硬质推送管外侧靠近所述外鞘第二端的位置处。

优选地，所述硬质推送管采用金属推送管，所述灌注软管管壁内层为聚四氟乙烯管，管壁外层为聚醚酰胺管、尼龙管、聚酰亚胺管、聚醚醚酮管或聚氨酯管。

优选地，所述灌注软管包括近端软管和远端软管，所述近端软管与所述软端软管相连，所述近端软管和所述远端软管内具有导丝引导腔，所述近端软管的侧部开有引出槽，所述导丝从所述引出槽进入所述近端软管内的导丝引导腔并从所述远端软管的端头伸出，与所述灌注腔保持隔离密封。

优选地，所述流量控制部件安装在金属推送管上或金属推送管与近端软管之间的区域；多个内灌注孔均匀交错设于近端软管上；包裹外鞘密封包裹在金属推送管与近端软管外部，并可在金属推送管与近端软管外部滑动；内灌注孔标记设于金属推送管外管上，位于包裹外鞘的尾端侧。

优选地，相邻灌注孔的间距为0.1-1.5mm。

优选地，每个内灌注孔的孔径为0.1-1mm。

优选地，所述相邻的内灌注孔与相邻的内灌注孔标记之间的距离一致。

优选地，每个内灌注孔标记上设有刻度。

由于采用了以上技术方案，本实用新型较好的实现了其实用新型目的。

本实用新型所提出的球囊可以实现保持再灌注区呈部分缺血状态，用连续、缓慢的再灌注实现心肌灌注的同时，避免完全的再灌注导致的损伤，实现心肌保护；这种方法，避免了以往人体实验中的必须首先再灌注然后再进行心肌保护的措施的情况。目前，有一种用来治疗血管破裂和夹层的灌注球囊，可以实现在球囊扩张的同时保证连续的再灌注，但其设计目的主要用来封闭闭塞血管，无法控制流量，它的再灌注是全或无的，如应用在急性血管闭塞领域无法避免再灌注损伤，因此并未在急性血管梗死的治疗领域使用；我们在该灌注球囊的基础上加以改进和创新，成为体内流量可控式缺血再灌注球囊，以连续不间断同时又可控流量的方法再灌注缺血区域，用来减少缺血再灌注损伤。本体内流量可控式减少缺血再灌注损伤的球囊通过体内流量控制来实现；在球囊充气后，不释放球囊，通过滑动包裹外鞘可以准确、缓慢灌注梗死区或缺血区远端，从而避免缺血再灌注损伤；在灌注远端的同时，球囊只需要一次扩张和释放，可以减少或避免血管损伤、斑块脱落和远端血管无复流的发生。

附图说明：

附图1是本实用新型整体结构剖面示意图。

附图2是本实用新型再灌注球囊的灌注软管的断面结构示意图。

具体实施方式：

下面将结合附图和具体实施方式对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本实用新型，而不应视为限制本实用新型的范围。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制；此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义；下面结合附图对实用新型内容作进一步说明：

实施例1：

参见图1、2，本实施例的体内流量可控式减少缺血再灌注损伤的球囊包括：硬质推送管2（本实施例中采用金属推送管）、灌注软管（包括近端软管3和远端软管6）、球囊5、导丝7与流量控制部件组成；灌注软管为双层管结构。金属推送管2内具有第一充压腔9、灌注软管的内层管的内部具有第二充压腔10，二者之间彼此连通。第一充压腔9为沿着金属推送管2中轴的中空腔体，第二充压腔10为设置于远端软管3内的中空腔体，其一端与所述第一充压腔9连通，另一端在所述近端软管处于球囊内的位置处，设有冲压孔，充压孔12穿透软管的表面与所述球囊内的空间连通，在冲压孔12周围设置密封，使得来自充压腔的气体不会进入灌注腔。所述灌注软管的双层管之间形成灌注腔11。

优选地，其还可以包括尾端接头1（其是可选部件，比如，金属推送管的尾端可以直接制成接头形状），尾端接头1连接在金属推送管2的尾端，与金属推送管2上的第一充压腔9连通；近端软管3尾端连接在金属推送管2的头端，灌注软管内的第二充压腔10与球囊内部空间连通。

灌注软管靠近金属推送管2的一侧称为近端软管3，另一侧称为远端软管6，灌注软管穿过球囊5两端，球囊5头端和尾端分别与灌注软管密封相连。导丝7沿远端软管6头端进入穿过灌注软管的中空腔体。在一种实现方式中，导丝7安装在一个设置于灌注软管内的导丝套内，导丝套与灌注软管在导丝软管的端部保持密封，以避免灌注腔内的气体经导丝溢出，更优选地，第二充压腔由设置于灌注软管内的另一个气体导通管实现。在另一种实现方式中，导丝7与灌注软管头端实现滑动密封，导丝7直接穿过充压腔。

本实施例中，导丝7采用前一种密封方式，只是由于导丝与导丝套一体，图中并未画出。如图所示，导丝7的右侧，从灌注软管的侧部伸出，优选地，灌注软管的侧部开有导丝槽，导丝7能够沿导丝槽前后移动（图中左右方向）。

灌注软管上在球囊两侧均匀设置有多个灌注孔，近端的内灌注孔用3-1标示、远端的外灌注孔用6-1标示，灌注孔6-1分别与灌注软管两层之间的灌注腔11连通；流量控制部件安装在近端软管3和金属推送管2外侧区域。

所述的尾端接头1连接外部充气泵给球囊5充气与放气。

所述近端软管3管壁内层为聚四氟乙烯管，管壁外层为聚醚酰胺管、尼龙管、聚酰亚胺管、聚醚醚酮管或聚氨酯管。

所述的流量控制部件由位于近端软管一侧的内灌注孔3-1、包裹外鞘4与内灌注孔标记8组成；流量控制部件安装在金属推送管2与近端软管3之间的区域；多个内灌注孔3-1均匀交错设于近端软管3上球囊外侧，每个内灌注孔3-1连通灌注腔10与近端软管3外部；包裹外鞘4设置于金属推送管2与近端软管3外部，覆盖在全部或部分内灌注孔3-1上，可以实现内灌注孔3-1对外密封，并且其能够相对近端软管3轴向滑动；内灌注孔标记8设于金属推送管2外管上，位于包裹外鞘4的尾端侧。

相邻外灌注孔6-1的间距为0.1-1.5mm，优选为0.4-1mm，进一步优选为0.7mm。

每个外灌注孔6-1的孔径为0.1-1mm，优选为0.1-0.5mm，进一步优选为0.3mm。

相邻内灌注孔3-1的间距为0.1-1.5mm，优选为0.4-1mm，进一步优选为0.7mm。

每个内灌注孔3-1的孔径为0.1-1mm，优选为0.1-0.5mm，进一步优选为0.3mm。

所述相邻的内灌注孔3-1之间的距离与相邻的内灌注孔标记8之间的距离一致。

优选的，每个内灌注孔标记8上还设有刻度。

本实施例所述的体内流量可控式减少缺血再灌注损伤的球囊使用方法为：①经穿刺口在导引导管内插入导丝，推进至穿过目标部位的位置；

②沿着导丝插入本品，在X 射线透视状态下将本品向前方推进，直至本品的尖端穿透目标部位为止，这时，球囊5应完全收缩；

③到达目标部位，通过尾端接头1连接气体输送装置，使用适当的压力扩张球囊5，或者将球囊5扩张至球囊5标贴的直径大小，使球囊5表面尽可能贴近血管壁；

④滑动包裹外鞘4使内灌注孔3-1打开，打开的个数可通过内灌注孔标记8判别，通过缓慢控制闭塞血管远端血流的速度和灌注血液的氧及能量物质的浓度，缓慢恢复梗死区域的能量代谢；

⑤在使用本品，恢复梗死区域的能量代谢一段时间后，收缩球囊5，拔出本品。

本实用新型所述的金属推送管2是指：该灌注球囊的组成部件；其作用是将灌注球囊推送到目标部位；其结构如附图2所示，其设计位置如附图1中标记2所示。

本实用新型所述的近端软管3是指：该灌注球囊的组成部件；并在其上设有内灌注孔3-1；其结构如附图2所示，其设计位置如附图1中标记3所示。

本实用新型所述的内灌注孔3-1是指：设于近端软管3上的孔；其作用是通过与外灌注孔6-1、包裹外鞘4的配合控制灌注流量；其设计位置如附图1中标记3-1所示。

本实用新型所述的包裹外鞘4是指：该灌注球囊的组成部件；其作用是通过与外灌注孔6-1、内灌注孔3-1的配合控制灌注流量；其设计位置如附图1中标记4所示。

本实用新型所述的球囊5是指：该灌注球囊的组成部件；其作用是通过扩张和释放恢复血管血液流动；其设计位置如附图1中标记5所示。

本实用新型所述的远端软管6是指：该灌注球囊的组成部件；并在其上设有外灌注孔6-1；其作用是便于其他部件的安装与工作；其设计位置如附图1中标记6所示。

本实用新型所述的外灌注孔6-1是指：该灌注球囊的组成部件；并在其上设有外灌注孔6-1；其作用是通过与包裹外鞘4、内灌注孔3-1的配合控制灌注流量；其设计位置如附图1中标记6-1所示。

本实用新型所述的导丝7是指：该灌注球囊的组成部件；其作用是作为将灌注球囊推送到目标部位的轨道；其设计位置如附图1中标记7所示。

本实用新型所述的内灌注孔标记8是指：流量控制部件的组成部件；其作用是便于观察内灌注孔3-1打开的个数；其设计位置如附图1中标记8所示。

本实用新型所述的第一、第二充压腔9、10是指：金属推送管2与近端软管3的组成部件；其作用是便于给球囊5充、放气；其设计位置如附图1、2中标记9、10所示。

本实用新型所述的灌注腔11是指：金属推送管2与近端软管3的组成部件；其作用是便于进行灌注；其设计位置如附图1、2中标记11所示。

同样清楚的是，虽然本实用新型己对该体内流量可控式减少缺血再灌注损伤的球囊进行详细描述，本领域的技术人员必定能够获得许多该种再灌注球囊的其它等效形式的组件和相应的方法，该再灌注球囊和相应的方法具有如实用新型内容与实施例所述的特征，因此都位于由此限定的保护领域范围内。

Claims (8)

1.一种体内流量可控式缺血再灌注球囊，其特征在于，所述球囊包括：硬质推送管、灌注软管、球囊、导丝以及流量控制部件，所述硬质推送管的第一端用于直接或间接与气体注入设备连接，所述硬质推送管与所述灌注软管相连，所述球囊设置于所述灌注软管外侧，与所述灌注软管密封连接，所述灌注软管内设置有灌注腔，所述灌注软管在球囊的两侧分别设置有外灌注孔和内灌注孔，所述灌注腔连通所述外灌注孔和内灌注孔，所述流量控制部件设置于所述灌注软管的近端，用于控制所述内灌注孔的流速，所述硬质推送管和所述灌注软管内设置有充压腔，所述充压腔与所述球囊相连通，

所述硬质推送管内部设置有第一充压腔，所述硬质推送管的第二端与所述灌注软管相连，所述灌注软管穿过所述球囊并且在所述球囊两端与所述球囊密封连接，所述灌注软管为双层结构，双层结构的中间为灌注腔，并且在所述球囊两侧，所述灌注软管的外表面分别具有所述外灌注孔和内灌注孔，每个灌注孔与所述灌注腔彼此连通，所述灌注软管的中部设置有第二充压腔，所述第二充压腔一端与所述第一充压腔连通另一端在所述灌注软管的球囊位置处与所述球囊内腔连通，所述球囊设置于所述灌注软管的外侧，围绕所述灌注软管，所述导丝设置于所述灌注软管内，一端从所述灌注软管的端部伸出，另一端从所述灌注软管侧部伸出，所述流量控制部件包括外鞘和内灌注孔标记，所述外鞘设置于所述灌注软管外侧或者所述灌注软管以及所述硬质推送管外侧，其第一端至少部分覆盖在所述内灌注孔上，能够沿轴向滑动，所述灌注孔标记设置于所述硬质推送管外侧靠近所述外鞘第二端的位置处。

2.根据权利要求1所述的体内流量可控式缺血再灌注球囊，其特征在于，所述硬质推送管采用金属推送管，所述灌注软管管壁内层为聚四氟乙烯管，管壁外层为聚醚酰胺管、尼龙管、聚酰亚胺管、聚醚醚酮管或聚氨酯管。

3.根据权利要求1所述的体内流量可控式缺血再灌注球囊，其特征在于，所述灌注软管包括近端软管和远端软管，所述近端软管与所述远端软管相连，所述近端软管和所述远端软管内具有导丝引导腔，所述近端软管的侧部开有引出槽，所述导丝丛所述引出槽进入所述近端软管内的导丝引导腔并从所述远端软管的端头伸出，与所述灌注腔保持隔离密封。

4.根据权利要求1所述的体内流量可控式缺血再灌注球囊，其特征在于，所述流量控制部件安装在金属推送管上或金属推送管与近端软管之间的区域；多个内灌注孔均匀交错设于近端软管上；包裹外鞘密封包裹在金属推送管与近端软管外部，并可在金属推送管与近端软管外部滑动；内灌注孔标记设于金属推送管外管上，位于包裹外鞘的尾端侧。

5.根据权利要求1所述的体内流量可控式缺血再灌注球囊，其特征在于，相邻灌注孔的间距为0.1-1.5mm。

6.根据权利要求1所述的体内流量可控式缺血再灌注球囊，其特征在于，每个内灌注孔的孔径为0.1-1mm。

7.根据权利要求1所述的体内流量可控式缺血再灌注球囊，其特征在于，所述相邻的内灌注孔与相邻的内灌注孔标记之间的距离一致。

8.根据权利要求1所述的体内流量可控式缺血再灌注球囊，其特征在于，每个内灌注孔标记上设有刻度。