CN209405465U - 一种体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊，本实用新型的体内流量可控式减少缺血再灌注损伤的球囊由硬质推送管、近端软管、球囊、远端软管、导丝与流量控制部件组成，流量控制部件由外灌注接头与通过导管连接在外灌注接头上的流量控制器组成；通过体外输入可控式来实现灌注流量可控；在球囊充气后，不释放球囊，体外输入可控式再灌注球囊通过球囊远端的外灌注接头与通过导管连接在外灌注接头上的流量控制器来控制，可以使用调配好的灌注液缓慢灌注梗死区或缺血区远端，从而避免缺血再灌注损伤；在灌注远端的同时，球囊只需要一次扩张和释放，可以减少或避免血管损伤、斑块脱落和远端血管无复流的发生。

Description

一种体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊

技术领域:

本实用新型涉及介入医疗器械领域，具体涉及一种急性血管闭塞时使用的减少缺血再灌注损伤的球囊。

背景技术:

目前，急性血管闭塞性疾病是中国人群主要死亡原因，它包括急性心肌梗死、脑梗死、外周动脉血管栓塞等，患者出现急性血管闭塞性疾病，首选方法为急诊介入治疗来开通梗死相关血管，再灌注梗死区域；但是，在急诊介入治疗过程中，直接开通闭塞的血管将会带来进一步的损伤，称之为缺血再灌注损伤，导致梗死区域的脏器进一步受损。

急性血管闭塞性疾病的介入治疗的传统方法是使用血管内导丝及球囊，迅速开通急性闭塞的血管，但是，申请人经过大量动物实验以及临床实验发现闭塞血管血流恢复，将突然再灌注远端心肌，能量和氧的突然恢复导致细胞内环境突然改变、酸碱度突然失衡等，从而引起剧烈的收缩和水肿细胞的膜破坏，使缺血脏器进一步坏死。

现有球囊灌注设备虽然了解缺血损伤，但并不清楚损伤造成的具体原因。目前，避免缺血再灌注损伤有一种后处理模式（ischemic postconditioning），具体操作方法是使用球囊在血管内反复的扩张和收回，导致血管内的血流以“全或无”的方式脉冲式间歇恢复，使缺血区域适应再灌注的过程，动物实验已经证明这种后处理模式可以部分减轻缺血再灌注损伤；然而，这种“全或无”的脉冲式的血流恢复，本身就可能导致缺血再灌注损伤，同时，球囊反复的扩张和收回，可能导致血栓及斑块脱落，引起和加重无复流；因此，目前人体实验中，这种缺血后处理模式得到的结果大部分是阴性的。

此外，亚低温冷冻灌注、低PH灌注、药物灌注等在动物实验上同样取得了缩小心肌梗死面积50%的成果，但应用于人体的实验均为阴性，其原因可能与动物实验的方法都是在缺血期操作而人体实验是再灌注以后操作相关；因此，为减少缺血再灌注损伤，我们设计了一种新型球囊（体外输入可控式缺血再灌注球囊），用来在急性血管闭塞的介入治疗时进行优化的后处理，以进一步减少缺血再灌注损伤，最终实现心肌保护。我们的球囊可以实现保持再灌注区呈部分缺血状态，用调配好的再灌注液（可包含或不包含血液）实现心肌灌注的同时，避免完全的血液再灌注导致的损伤，实现心肌保护，同时，通过调配好再灌注液的方法，还可以使用特殊的药物给予心肌靶向的保护，从而实现心肌保护；这种方法，避免了以往人体实验中的必须首先再灌注然后再进行心肌保护的措施的情况。目前，有一种全程交换球囊，用在慢性完全闭塞性病变或需要交换导丝的情形下或室间隔化学消融及中心腔测压或取血。但其设计目的主要用来交换导丝、测压或取冠脉内血液，如应用在急性血管闭塞领域无法避免再灌注损伤，因此并未在急性血管梗死的治疗领域使用；我们在该球囊的基础上加以改进和创新，成为体外输入可控式缺血再灌注球囊，以连续不间断同时又可调配灌注液的方法再灌注缺血区域，用来减少缺血再灌注损伤。

实用新型内容:

本实用新型的目的是解决上述提到的问题，提供一种标准化的缺血再灌注球囊，适用于各种急性血管闭塞性疾病，包括急性心肌梗死（急性ST段抬高心肌梗死和急性非ST段抬高心肌梗死）、脑梗死、外周血管急性闭塞、肾梗死、肠系膜动脉梗死等，患者在急诊介入治疗开通闭塞血管时，通过体外输入可控的远端灌注，使缺血区域得到血供的同时，减少缺血再灌注损伤。

本实用新型采用如下技术方案实现其实用新型目的：

一种体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊，其特征在于，所述球囊包括气体充压接口、硬质推送管、灌注软管、球囊、导丝与流量控制部件；所述气体冲压接口用于连接气体注入设备，所述灌注软管和所述硬质推送管均为中空管，其内分别设置灌注腔和充压腔，所述气体冲压接口与所述硬质推送管的第一端固定连接并与其内的充压腔连通，所述硬质推送管的第二端与所述灌注软管相连，所述球囊设置于所述灌注软管中部外侧，与所述灌注软管的侧壁密封连接，所述导丝穿过所述灌注软管，用于对其进行引导，所述流量控制部件由外灌注接头和连接在外灌注接头上的流量控制器组成；所述外灌注接头经导管与灌注腔连通；流量控制器设置于外灌注接头的上游，用于控制灌注的流速。

优选地，所述灌注软管包括近端软管和远端软管，二者为双层管结构，两层管之间形成充压腔，双层管内部设置灌注腔，所述灌注软管在远端软管一侧的外管表面处设置有灌注孔，所述灌注孔与所述灌注腔连通，所述灌注软管的内层管经导管与所述外灌注接头相连，所述灌注软管的双层管之间的充压腔与硬质推送管的中空腔连通，并进一步连通所述气体充压接口。

优选地，所述灌注软管穿过球囊两端，所述灌注软管在所述球囊位置处设置有充压孔，所述充压腔通过所述充压孔与所述球囊相连通。

优选地，所述气体冲压接口连接在硬质推送管的尾端，与所述硬质推送管内的充压腔连通；所述导丝设置于所述灌注软管内，一端从所述灌注软管的端部伸出，另一端从所述灌注软管侧部伸出。

优选地，所述的气体冲压接口连接外部充气泵给球囊充气与放气。

优选地，所述硬质推送管采用金属推送管，所述灌注软管管壁内层为聚四氟乙烯管，管壁外层为聚醚酰胺管、尼龙管、聚酰亚胺管、聚醚醚酮管或聚氨酯管。

优选地，所述外灌注接头用于接收调配好的灌注液，所述灌注液包括药物、外周静脉血、不同含氧浓度的动脉血和/或冰冻低温血液。

优选地，相邻灌注孔的间距为0.1-1.5mm，优选为0.4-1mm，进一步优选为0.7mm。

优选地，每个灌注孔的孔径为0.1-1mm，优选为0.1-0.5mm，进一步优选为0.3mm。

由于采用了以上技术方案，本实用新型较好的实现了其实用新型目的，本实用新型的体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊通过体外输入可控式来实现；在球囊充气后，不释放球囊，体外输入可控式再灌注球囊通过球囊远端的外灌注接头与通过导管连接在外灌注接头上的流量控制器来控制，可以使用调配好的灌注液缓慢灌注梗死区或缺血区远端，从而避免缺血再灌注损伤；在灌注远端的同时，球囊只需要一次扩张和释放，可以减少或避免血管损伤、斑块脱落和远端血管无复流的发生。

附图说明：

附图1是本实用新型整体结构剖面示意图。

图2为本实用新型另一种优选实现方式中灌注软管的截面图。

附图标记说明见说明书最后一页表格。

具体实施方式：

下面将结合附图和具体实施方式对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本实用新型，而不应视为限制本实用新型的范围。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制；此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义；下面结合附图对实用新型内容作进一步说明：

实施例1：

参见图1可知，本实施例的体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊包括气体冲压接口1、硬质推送管2（本实施例中采用金属推送管）、灌注软管（包括近端软管3和远端软管6）、球囊5、导丝7与流量控制部件组成；灌注软管为双层管结构，金属推送管2内具有第一充压腔9、灌注软管的内层管的内部具有第二充压腔10，二者之间彼此连通，构成完整的充压腔。充压腔可以基于金属推送管以及灌注软管的内壁实现，也可以由单独的其内的导管实现。比如，第一充压腔就采用金属推送管2的内腔实现，第二充压腔可以采用双层管之间的管腔来实现，也可以采用双层管内部的单独导管与第一充压腔相连来实现。本实施例中，灌注软管采用单双管嵌套式结构，球囊以及球囊左侧部分的软管为单层管，球囊右侧部分为双层管，球囊左端固定在灌注软管外壁上密封，球囊右端与灌注软管中的外层管密封连接，进而连通充压腔，实现对球囊的充压。

即，在本实施例中，第一充压腔9为金属推送管2内空腔（或者也可以采用连接导管作为第一充压腔），第二充压腔10为设置于灌注软管3、6两层管之间的夹层腔，其一端与所述第一充压腔9连通，另一端在灌注软管处于球囊内的位置处与充压孔连通，充压孔12穿透软管的外层表面与所述球囊内的空间连通。这种设置的好处在于内层管直接可以相对于充压腔实现封闭，不需要单独的导管来用作充压腔，密闭简单，来自充压腔的气体不会进入灌注腔。

气体冲压接口1连接在硬质推送管2的尾端，与硬质推送管2内的第一充压腔9连通；导丝7沿远端软管6头端进入穿过远端软管6从近端软管3尾端或侧部穿出；在灌注软管的远端软管6上均匀设置有多个灌注孔6-1，灌注孔6-1分别与灌注腔10连通；流量控制部件安装在外灌注接头上。

所述的气体冲压接口1连接外部充气泵给球囊5充气与放气。

所述近端软管3管壁内层为聚四氟乙烯管，管壁外层为聚醚酰胺管、尼龙管、聚酰亚胺管、聚醚醚酮管或聚氨酯管。

所述的流量控制部件由外灌注接头11与通过导管连接在外灌注接头11上的流量控制器组成；外灌注接头11安装在硬质推送管2尾端，从硬脂推送管侧部伸出，外灌注接头11与灌注腔10连通；流量控制器将调配好的灌注液通过外灌注接头11与灌注腔10缓慢灌注到远端软管6所在的区域。

所述的调配好的灌注液可使用药物、外周静脉血、不同含氧浓度的动脉血和冰冻低温血液等。

相邻灌注孔6-1的间距为0.1-1.5mm，优选为0.4-1mm，进一步优选为0.7mm。

每个灌注孔6-1的孔径为0.1-1mm，优选为0.1-0.5mm，进一步优选为0.3mm。

本实施例所述的体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊使用方法为：①经穿刺口在导引导管内插入导丝，推进至穿过目标部位的位置；

②沿着导丝插入本品，在X 射线透视状态下将本品向前方推进，直至本品的尖端到达目标部位为止，这时，球囊5应完全收缩；

③到达目标部位，使用适当的压力扩张球囊5，或者将球囊5扩张至球囊5标贴的直径大小，使球囊5表面尽可能贴近血管壁；

④通过流量控制器将调配好的灌注液通过外灌注接头11与灌注腔10缓慢灌注到远端软管6区，缓慢恢复梗死区域的能量代谢；

⑤在恢复梗死区域的能量代谢一段时间后，收缩球囊5，拔出本品。

本实用新型所述的气体冲压接口1是指：该灌注球囊的组成部件；其作用是连接外部充气泵给球囊5充气与放气；其设计位置如附图1中标记1所示。

本实用新型所述的硬质推送管2是指：该灌注球囊的组成部件；其作用是将灌注球囊推送到目标部位；其结构如附图2所示，其设计位置如附图1中标记2所示。

本实用新型所述的近端软管3是指：该灌注球囊的组成部件；并在其上设有内灌注孔3-1；其作用是便于其他部件的安装与工作；其结构如附图2所示，其设计位置如附图1中标记3所示。

本实用新型所述的球囊5是指：该灌注球囊的组成部件；其作用是通过扩张和释放恢复血管血液流动；其设计位置如附图1中标记5所示。

本实用新型所述的远端软管6是指：该灌注球囊的组成部件；并在其上设有灌注孔6-1；其作用是便于其他部件的安装与工作；其设计位置如附图1中标记6所示。

本实用新型所述的灌注孔6-1是指：该灌注球囊的组成部件；并在其上设有灌注孔6-1；其设计位置如附图1中标记6-1所示。

本实用新型所述的导丝7是指：该灌注球囊的组成部件；其作用是作为将灌注球囊推送到目标部位的轨道；其设计位置如附图1中标记7所示。

本实用新型所述的球囊充压腔9是指：硬质推送管2与近端软管3的组成部件；其作用是便于给球囊5充、放气；其设计位置如附图1、2中标记9所示。

本实用新型所述的灌注腔10是指：硬质推送管2与近端软管3的组成部件；其作用是便于进行灌注；其设计位置如附图1、2中标记10所示。

本实用新型所述的外灌注接头11是指：流量控制部件的组成部件；其作用是便于连接外部流量控制器；其设计位置如附图1中标记11所示。

同样清楚的是，虽然本实用新型己对该体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊进行详细描述，本领域的技术人员必定能够获得许多该种再灌注球囊的其它等效形式的组件和相应的方法，该再灌注球囊和相应的方法具有如实用新型内容与实施例所述的特征，因此都位于由此限定的保护领域范围内。

标记数字	标记名称	标记数字	标记名称
				1	气体冲压接口1	6-1	灌注孔6-1
2	硬质推送管2	7	导丝7
				3	近端软管3	9	球囊充压腔9
5	球囊5	10	灌注腔10
				6	远端软管6	11	外灌注接头11
14	毛细管

Claims (7)

1.一种体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊，其特征在于，所述球囊包括硬质推送管、灌注软管、球囊、导丝与流量控制部件；所述硬质推送管的第一端直接或间接连接气体注入设备，所述灌注软管和所述硬质推送管均为中空管，其内分别设置灌注腔和充压腔，所述硬质推送管的第二端与所述灌注软管相连，所述球囊设置于所述灌注软管中部外侧，与所述灌注软管的侧壁密封连接，所述导丝穿过所述灌注软管，用于对其进行引导，所述流量控制部件由外灌注接头和连接在外灌注接头上的流量控制器组成；所述外灌注接头经导管与灌注腔连通；流量控制器设置于外灌注接头的上游，用于控制灌注的流速，所述灌注软管包括近端软管和远端软管，二者为双层管结构，两层管之间形成充压腔，双层管内部设置灌注腔，所述灌注软管在远端软管一侧的外管表面处设置有灌注孔，所述灌注孔与所述灌注腔连通，所述灌注软管的内层管经导管与所述外灌注接头相连，所述灌注软管的双层管之间的充压腔与硬质推送管的中空腔连通，并进一步连通所述气体充压接口。

2.根据权利要求1所述的体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊，其特征在于，

所述灌注软管穿过球囊两端，所述灌注软管在所述球囊位置处设置有充压孔，所述充压腔通过所述充压孔与所述球囊相连通。

3.根据权利要求1所述的体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊，其特征在于，所述导丝设置于所述灌注软管内，一端从所述灌注软管的端部伸出，另一端从所述灌注软管侧部伸出。

4.根据权利要求1所述的体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊，其特征在于，所述硬质推送管采用金属推送管，所述灌注软管管壁内层为聚四氟乙烯管，管壁外层为聚醚酰胺管、尼龙管、聚酰亚胺管、聚醚醚酮管或聚氨酯管。

5.根据权利要求1所述的体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊，其特征在于，所述外灌注接头用于接收调配好的灌注液，所述灌注液包括药物、外周静脉血、不同含氧浓度的动脉血和/或冰冻低温血液。

6.根据权利要求1所述的体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊，其特征在于，相邻灌注孔的间距为0.1-1.5mm。

7.根据权利要求1所述的体外输入可控式减少缺血再灌注损伤的球囊，其特征在于，每个灌注孔的孔径为0.1-1mm。