DE69113818T2

DE69113818T2 - In den körper implantierbare herzklappenprothese sowie katheter für die implantation einer solchen herzklappenprothese.

Info

Publication number: DE69113818T2
Application number: DE69113818T
Authority: DE
Inventors: Henning Rud Andersen; John Michael Hasenkam; Lars Lyhne Knudsen
Original assignee: Individual
Current assignee: Edwards Lifesciences PVT Inc
Priority date: 1990-05-18
Filing date: 1991-05-16
Publication date: 1996-06-05
Anticipated expiration: 2011-05-17
Also published as: US20100004727A1; DE69113818D1; DK124690D0; WO1991017720A1; US5840081A; US20100286769A1; US6582462B1; EP0592410A1; US7789909B2; US20030036795A1; AU7972691A; US6168614B1; EP0592410B1; US7618446B2

Description

Hintergrund der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Klappenprothese, vorzugsweise eine Herzklappenprothese, zur Implantation in den Körper, die eine zusammendrückbare elastische Klappe umfaßt, welche auf einem elastischem Stent angebracht ist, bei der die Kommissurpunkte der elastischen zusammendrückbaren Klappe auf der Zylinderoberfläche des elastischen Stent angebracht sind.
Klappenprothesen dieser Art werden gewöhnlich in eines der Gefäße des Körpers implantiert, um eine natürliche Klappe zu ersetzen. In der vorliegenden Beschreibung wird die Erfindung in Verbindung mit einer Herzklappenprothese zur Implantation in eine Aorta erläutert. Jedoch ist es möglich, eine erfindungsgemäße Klappenprothese in Verbindung mit einer Implantation in anderen Kanälen des Körpers zu verwenden, indem man dieselbe Technik benutzt wie diejenige, die zur Implantation einer Herzklappenprothese benutzt wird. Eine derartige Implantation kann z.B. die Implantation umfassen:
1. einer Klappe (zum Beispiel einer Herzklappe) in die Venen,
2. einer Klappe in die Speiseröhre und am Magen,
3. einer Klappe in den Hamleiter und/oder die Blase,
4. einer Klappe in die Gallengänge,
5. einer Klappe in das Lymphsystem und
6. einer Klappe in die Eingeweide.
Eine vorhandene natürliche Klappe im Körper wird üblicherweise mittels einer chirurgischen Implantation durch eine Klappenprothese ersetzt. Jedoch ist eine chirurgische Implantation häufig eine Operation, die hohe Anforderungen stellt. So erfolgt die Implantation von Herzklappen heute allein mittels einer chirurgischen Technik, bei welcher der Brustraum geöffnet wird. Die Operation erfordert die Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine für eine externe Blutzirkulation, da das Herz während des chirurgischen Eingriffs angehalten und geöffnet wird und die künstlichen Herzklappen anschließend eingenäht werden.
Aufgrund ihres anspruchsvollen Charakters ist es unmöglich, bestimmten Leuten eine derartige Operation anzubieten; zum Beispiel wegen der Tatsache, daß die Person aufgrund von Alter oder Krankheit körperlich geschwächt ist. Außerdem ist die Anzahl der in einem Krankenhaus verfügbaren Herz-Lungen- Maschinen ein wesentlich einschränkender Faktor.
Es sind Herzklappenprothesen bekannt, die keinen chirurgischen Eingriff erfordern, weil sie für eine Implantation mit Hilfe einer Katheterisierungstechnik verwendet werden. Beispiele für derartige Klappenprothesen sind in den US Patentschriften Nr. 3,671,979 und 4,056,854 beschrieben. Jedoch sind diese beiden Klappenprothesen mit Einrichtungen verbunden, die entweder für eine anschließende Aktivierung der Klappe oder für eine anschließende Reposition oder Entfernung der Klappenprothese zur Oberflche des Patienten führen. Bei diesen Klappenprothesen ist es unmöglich, eine Implantation vorzunehmen, die es dem Patienten ermöglicht, in derselben Art, wie dies in Verbindung mit einer chirurgischen Implantation einer Herzklappe möglich ist, wieder ein im wesentlichen normales Leben aufzunehmen.
Aus der US-Patentschrift Nr. 3,755,823 ist ein elastischer Stent für eine Herzklappenprothese bekannt. Jedoch ist diese Klappenprothese nicht für eine Implantation in den Körper durch Katheterisierung bestimmt. Obwohl die Patentschrift keine ausführliche Erläuterung enthält, deutet die Beschreibung darauf hin, das diese Klappenprothese zur Implantation und zum Annähen mittels eines chirurgischen Eingriffs bestimmt ist.
Außerdem sind aus den US-Patentschriften Nr. 4,856,516 und 4,733,665 verschiedene Formen von aufweitbaren Stents bekannt. Diese Stents sind so angefertigt, daß sie durch die Impression einer von einem Ballonkatheter oder dergleichen kommenden, radial nach außen gerichteten Kraft aufgeweitet werden. Diese Stents dienen dazu, die Wand zu verstärken, wenn die Gefahr besteht, daß das Gefäß geschlossen und/oder zusammengedrückt wird.
Der nächstkommende Stand der Technik kann derjenige sein, der in der GB-A-2,056,023 beschrieben ist. Dieses Dokument offenbart einen elastischen Stent, wie eingangs beschrieben. So umfaßt dieser beschriebene Stent eine elastische zusammendrückbare Klappe, welche auf der Zylinderoberfläche eines zylindrischen Stent angebracht wird. Jedoch ist die den Stent umfassende Klappenprothese zum Anbringen durch einen chirurgischen Eingriff vorgesehen. Obwohl sich der Stent geringfügig zusammendrücken läßt, ist er zur Implantation mittels einer Katheterisierungstechnik ungeeignet.
Es ist das Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Klappenprothese der eingangs genannten Art bereitzustellen, welche eine Implantation in den Körper ohne chirurgischen Eingriff und unter Verwendung einer an sich bekannten Kathetertechnik gestattet und welche es dem Patienten ermöglicht, wieder ein im wesentlichen normales Leben aufzunehmen.
Dies wird erfindungsgemäß mit einer Klappenprothese der eingangs genannten Art erreicht, die dadurch gekennzeichnet ist, daß der Stent zum Zusammenfalten und Aufweiten zusammen mit der zusammendrückbaren Klappe für eine Implantation in den Körper mittels einer Katheterisierungstechnik aus einer in radialer Richtung zusammendrückbaren und wiederaufweitbaren zylindrischen Haltevorrichtung besteht.
Die zusammendrückbare elastische Klappe wird zum Beispiel durch Kleben, Schweißen oder mit Hilfe einer Anzahl geeigneter Nähte auf dem Stent angebracht.
Falls die Haltevorrichtung aus einer Fadenstruktur besteht, kann diese zum Beispiel gitterförmig, schleifenförmig oder schraubenförmig sein. Dies macht es möglich, den Stent und die daraufangebrachte zusammendrückbare Klappe zum Anbringen auf dem Einführkatheter zusaminenzudrücken. Die Verwendung eines sich nicht von selbst aufweitenden Stent kann z.B. durch ein Zusammendrücken des Stent um die Aufweitanordnung des Katheters herum bewirkt werden, welche vorzugsweise aus einem Ballon besteht. Bei Verwendung eines sich von selbst aufweitenden Stent wird kein Katheter mit Aufweitanordnung verwendet. In diesem Fall wird der Stent zusammengedrückt und in eine Einführ- oder Schutzkappe eingesetzt, aus welcher der Stent nach einer Implantation entfernt wird, um eine Aufweitung infolge der Spannungen in der zusammengedrückten Haltevorrichtung zu erhalten, die zum Beispiel aus Kunststoff oder Metall hergestellt sein kann. Nach dem Zusammendrücken ist die gesamte Außenabmessung relativ klein, was es möglich macht, die Klappenprothese durch ein Gefäß im Körper einzuführen.
Wenn die Klappenprothese eingeführt und richtig plaziert ist, wird der Stent durch Selbstexpansion oder mit Hilfe der Aufweitanordnung aufgeweitet, bis man dem Stent eine äußere Abmessung verliehen hat, die geringfügig größer ist als das Gefäß, in welchem er angebracht ist. Da der Stent elastisch ist, wird ein Zusammenziehen des Stent verhindert, sobald er einmal aufgeweitet ist. Die Steifigkeit des Materials der Haltevorrichtung trägt dazu bei, die aufgeweitete Form des Stent aufrechtzuerhalten. Nachdem die Aufweitung erfolgt ist, wird die Aufweitanordnung des Katheters zusammengezogen, und der Katheter kann aus dem Gefäß entfernt werden. Die Einlaßöffnung kann anschließend geschlossen werden, und der Patient ist dann in der Lage, wieder ein normales Leben aufzunehmen.
Die erfindungsgemäße Klappenprothese erfordert keine wirkliche Operation, sondern lediglich einen kleinen Eingriff, um alternativ den Körperkanal, z.B. eine Ader, freizulegen, durch welchen das Einführen erfolgt. Somit kann Patienten, für die eine Operation mit einem hohen Risiko verbunden ist, eine Implantation von beispielsweise Herzklappen angeboten werden. Nachdem die Implantation stattgefunden hat, wird die Nachbehandlung vorzugsweise kürzer sein als normalerweise, was weniger Krankenhaustage für den Patienten bedeutet. Außerdem wird angenommen, daß es möglich sein wird, die Klappenprothese unter örtlicher Betäubung zu implantieren.
Die Klappenprothese kann verwendet werden, um eine natürliche Klappe zu ersetzen oder um eine neue Klappenfunktion in einem der Kanäle im Körper herzustellen, welche von Natur aus keine Klappe enthalten. Zum Beispiel gilt dies für Blutgefäße (Arterien und Venen) an einer Stelle ohne natürliche Klappen. Die Funktion der Klappenprothese besteht dann darin, sicherzustellen, daß das Blut nur in einer Richtung fließt. Die Klappe ist für eine Verwendung in Venen in den Beinen von Personen bestimmt, die unter Krampfadern (Varizen) leiden.
Bei Personen mit Krampfadern fließt das Blut in der falschen Richtung, nämlich von den zentralen Blutgefäßen in der Mitte des Beins in Richtung der oberflächlichen Blutgefäße. Unter anderem liegt dies am veränderten Druck in den Beinen, einer aufrechten Arbeitshaltung und anderen Bedingungen. Eine erfindungsgemäße Klappenprothese kann mühelos in den Venen angebracht werden und den Strom des Blutes in der falschen Richtung verhindern.
Die Klappenprothese kann auch in Verbindung mit Krankheiten, zum Beispiel krebsartigen Tumoren, verwendet werden, wenn zuviel Körperflüssigkeit erzeugt wird. Falls die Körperflüssigkeit aus dem krebsartigen Tumor durch mehrere Kanäle abfließen kann, ist es durch eine geeignete Anbringung der Klappenprothesen möglich, die Körperflüssigkeit in einer gewünschten Richtung durch die Kanäle des Körpers abzuleiten.
Wenn die Klappenprothese als Herzklappenprothese in der Aorta eingesetzt wird, ist es möglich, sie an drei Stellen anzubringen, nämlich im absteigenden Teil der Aorta, an einer Stelle zwischen den Koronararterien und dem linken Ventrikel des Herzens oder in der Aorta an einer Stelle unmittelbar hinter der Einmündung der Koronararterien.
Die Herzklappenprothese kann auch an anderen Stellen als in der Aorta verwendet werden. So kann die Klappenprothese in der Pulmonalartene und/oder im rechten Ventrikel des Herzens verwendet werden, um die Pulmonalklappen zu ersetzen. Die Herzklappenprothese kann gleichfalls im Durchlaß zwischen dem rechten Vorhof des Herzens und dem rechten Ventrikel des Herzens (Tricuspidalostium) sowie im Durchlaß zwischen dem linken Vorhofdes Herzens und dem linken Ventrikel des Herzens (Mitralostium) verwendet werden, um die Dreizipfelklappe bzw. die Zweizipfelklappe zu ersetzten.
Obwohl die Herzklappe vorzugsweise für eine Verwendung bei Patienten vorgesehen ist, die an einer Aorteninsuffizienz leiden und denen man keine Operation am offenen Herzen anbieten kann, kann die Klappenprothese bei Patienten auch im Zusammenhang mit einer Behandlung einer Aortenstenose verwendet werden. Mehrere der Patienten mit Aortenstenose sind ältere Leute, denen man keine chirurgische Herzoperation anbieten kann. Den Patienten wird eine Ballondilatation der Aortenstenose angeboten, was als Nebenwirküng der Behandlung zu einer Aorteninsuffizienz führen kann.
Was diese Patienten angeht, ist es möglich, einige Tage oder Woche vor der Ballondilatation eine Klappenprothese im absteigenden oder aufsteigenden Teil der Aorta thoracalis einzusetzen. Infolgedessen ist der linke Ventrikel des Herzens gegen Last geschützt, falls die anschließende Ballondilatation der Stenose zu einer Aorteninsuffizienz führt. In bestimmten Fällen wird die Last (Rückfluß) auf den linken Ventrikel um bis zu etwa 75% verringert.
Außerdem kann der Stent mit einer relativ großen Höhe und mit einer zylinderoberfläche angefertigt werden, die mittels eines geeigneten Materials geschlossen ist. So wird eine an sich bekannte Gefäßprothese gebildet, in welcher das Ventil angebracht ist. Dies kann die Implantation der Klappenprothese zum Beispiel im Aortenbogen erleichtern. Außerdem trägt die große Oberfläche, die gegen die Innenwand des Gefäßes anliegt, dazu bei, die Befestigung der Klappenprothese im Gefäß sicherzustellen. Diese Ausführungsform ist auch als Klappenprothese geeignet, welche in Venen eingesetzt wird. Da Venen relativ dünne und schwächere Wände als Arterien aufweisen, ist es erwünscht, daß die Klappenprothese eine größere Oberfläche aufweist, um den nach außen gerichteten Druck zu verteilen, der notwendig ist, um die Klappenprothese zu befestigen.
Außerdem betrifft die Erfindung einen Ballonkatheter zum Implantieren einer erfindungsgemäßen Klappenprothese und umfassend einen Kanal zur Injektion eines Fluids zum Aufpumpen der Ballonvorrichtung des Katheters und eine Einführkappe, in welcher die Ballonvorrichtung des Katheters und eine darauf angebrachte zusammendrückbare Klappenprothese während der Injektion angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Ballonvorrichtung mit einer profilierten Oberfläche versehen ist, die so angefertigt ist, daß sie während des Zurückziehens der Ballonvorrichtung aus der Schutzkappe und des anschließenden Aufpumpens zur Aufweitung des Stent ein beständiges Festhalten der Klappenprothese sicherstellt.
Verschiedene Ballonkatheter zum Implantieren von Kernen im Körper sind bekannt. Zum Beispiel sind derartige Ballonkatheter aus den US-Patentschriften Nr. 4,856,516, 4,733,665 und 4,796,629 und aus der DE-Veröffentlichung Nr. 2,246,526 bekannt. Jedoch weisen die bekannten Ballonkatheter eine glatte oder leicht wellige Oberfläche auf. Die Verwendung eines derartigen Ballonkatheters ist zum Anbringen einer Klappenprothese in einem Gefäß mit einer großen Strömungsmenge, wie beispielsweise der Aorta, nachteilig. Ein große Strömungsmenge an Körperflüssigkeit ist imstande, den Stent auf der glatten Oberfläche des Ballons zu verschieben, und erschwert eine genaue Positionierung. Dieser Nachteil ist mit dem Ballonkatheter gemäß der vorliegenden Erfindung behoben worden, da die profilierte Oberfläche während des Einführens und des anschließenden Aufpumpens der Ballonvorrichtung eine Verschiebung der Klappenprothese in Bezug zur Ballonvorrichtung verhindert.
Im Zusammenhang mit der Implantation kann eine beliebige bekannte Technik verwendet werden, um ein genaues Einführen und Positionieren der Klappenprothese zu überwachen. So können Führungsdrähte für den Katheter, Röntgenüberwachung, Injektion von Flüssigkeiten, die sich mit Röntgenstrahlen verfolgen lassen, Ultraschallmessung usw. verwendet werden.

Beschreibung der Zeichnungen

Die Erfindung wird nun ausführlich unter Bezugnahme auf die begleitende schematische Zeichnung erläutert, in welcher Fig. 1 eine perspektivische Ansicht eines Stent ohne Klappe zeigt,
Fig. 2 eine perspektivische Ansicht einer erfindungsgemäßen Klappenprothese, die aus dem in Fig. 1 dargestellten Stent mit einer darauf angebrachten biologischen Klappe besteht,
Fig. 3 eine Teilansicht durch die Aorta, welche einen teilweise aufgepumpten Ballonkatheter veranschaulicht,
Fig. 4 einen Querschnitt durch die in Fig. 3 dargestellte Ausführungsform,
die Figuren 5-7 Ansichten, welche das Einführen und die Implantation einer Klappenprothese der Erfindung in der Aorta veranschaulichen,
die Figuren 8-10 Ansichten, welche drei mögliche Positionen einer Herzklappenprothese veranschaulichen, und
die Figuren 11-12 perspektivische Ansichten, welche zwei weitere Ausführungsformen einer Klappenprothese mit einer geschlossenen zylindrischen Wand veranschaulichen.
Fig. 1 zeigt einen Stent 1, der aus Haltevorrichtungen in Form von zwei 0,55 mm starken chirurgischen Drähten 2,3 aus rostfreiem Stahl besteht. Die Drähte sind in 15 Schleifen gebogen. Drei Schleifen 4 sind 14 mm hoch und zum Befestigen der Kommissurpunkte 5 (vgl. Fig. 2) einer biologischen Herzklappe 6 bestimmt, welche im Stent 1 angebracht ist. Die restlichen Schleifen weisen eine Höhe von 8 mm auf. Jeder der beiden gebogenen Drähte 2,3 wurde zusammengebogen, um Ringe 7,8 zu bilden, die durch Verschweißen der Enden geschlossen wurden. Die beiden Ringe werden übereinander gelegt, wie aus Fig. 1 ersichtlich ist, und sie werden mit Hilfe einer Anzahl von Nahtmaterialstücken (nicht dargestellt) aneinander befestigt. Durch Verwendung einer im wesentlichen zylindrischen Fadenstruktur mit überstehenden Spitzen erzielt man eine Gewichtsverminderung, verglichen mit einem Stent, der mit derselben Schleifenhöhe bei sämtlichen Schleifen völlig zylindrisch ist.
Die biologische Klappe 6 wurde aus einem geschlachteten Schwein mit einem Gewicht von 100 kg entnommen. Die Klappe wurde vor der Anbringung im Stent 1 gereinigt. Die gereinigte Klappe weist einen Außendurchmesser von 25-27 mm auf, und die Höhe der drei Kommissurpunkte 5 beträgt 8 mm. Die Klappe 6 wird im Stent mit Hilfe einer geeigneten Anzahl von Nähten angebracht, um die in Fig. 2 dargestellte Herzklappenprothese 9 zu bilden. Die hergestellte Klappenprothese wird zur Durchführung von Versuchen an Schweinen zur Implantation von Herklappenprothesen verwendet. Jedoch weist die Herzklappenprothese zur Verwendung in Menschen eine entsprechende Form auf.
Fig. 3 zeigt eine Teilansicht durch die Aorta 10. Ein Ballonkatheter 11 wird entsprechend der Richtung eines Pfeils 12 in die Aorta eingeführt. In der dargestellten Figur wird die Ballonvorrichtung 13 des Ballonkatheters aus der Schutzkappe 11A herausgeführt und wird durch einen zur Oberfläche des Patienten geführten Fluidkanal 15 teilweise aufgepumpt. Die Ballonvorrichtung 13 bildet einen Ballon mit drei Abschnitten, auf welchem die Herzklappenprothese angebracht ist. In der dargestellten Form ist die Herzklappenprothese genau so weit aufgeweitet, daß sie sich im Kontakt mit der Aorta 10 befindet. Die Ballonvorrichtung 13 ist mit drei überstehenden Wülsten 14 versehen, die mit der einen Seite der Herzklappenprothese 9 im Eingriff stehen. Das entsprechend der Richtung eines Pfeils 16 durch die Aorta fließende Blut bewirkt somit, daß die Herzklappenprothese 9 an den Wülsten 14 anschlägt, und die Klappe kann in Bezug zur Ballonvorrichtung 13 nicht verschoben werden. Außerdem umfaßt der verwendete Ballonkatheter einen mittigen Kanal 17 zur Aufnahme eines Führungsdrahtes 18, der in einer an sich bekannten Weise zur Überwachung des Einführens des Katheters durch Fluoroskopie verwendet wird. Bei der dargestellten Ausführungsform werden nur an einer Seite der Klappenprothese Wülste 14 verwendet, jedoch wird es häufig erwünscht sein, die Wülste in Paaren zu verwenden, welche entlang von Linien angebracht sind, die zu den Längsachsen 19 durch die Ballonvorrichtung 13 parallel sind. In diesem Fall wird der Abstand des Paars von Wülsten 14 der Höhe der Schleifen des Stent entsprechen. Dies ermöglicht es, eine wirkungsvolle Befestigung einer Klappenprothese auf einer Ballonvorrichtung vorzunehmen. Außerdem kann die Befestigung auf der Ballonvorrichtung durch Verwendung einer Ballonvorrichtung mit einer Einbuchtung in der Oberfläche (nicht dargestellt) bereitgestellt werden.
Fig. 4 zeigt einen Querschnitt durch die in Fig. 3 dargestellte Ausführungsform, welcher die Anbringung der Wülste 14 auf der Ballonvorrichtung 13 mit den drei Abschnitten veranschaulicht.
Ein Ballonkatheter der oben beschriebenen Art, der bei Implantationsversuchen der Herzklappenprothese 9 in Schweinen verwendet wurde, wies die folgenden Abmessungen auf. Jeder der drei Ballons weist eine Länge von 60 mm und einen Durchmesser von 15 mm auf. Der Gesamtdurchmesser der drei aufgepumpten Ballons beträgt 31 mm, und bei dem verwendeten Ballonkatheter sind auf jeder Seite der drei Ballons zwei Wülste 14 mit einer Höhe von 3 mm angebracht. Die Wülste weisen einen Abstand von 15 mm auf. Die Schutzkappe 11a des Ballonkatheters weist einen Außendurchmesser von 13,6 mm und einen Innendurchmesser von 12,5 mm und eine Länge von 75 cm auf. Der Ballonkatheter ist mit einem Standard-Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,9 mm und einer Länge von 300 cm versehen.
Die Figuren 5-7 zeigen die Klappenprothese 9 bei verschiedenen Schritten beim Einführen und Implantieren in die Aorta 10 mit Hilfe des Katheters 11 mit der aufpumpbaren Ballonvorrichtung 13. Die Herzklappenprothese 9 wird am Anfang über der entleerten Ballonvorrichtung 13 angebracht und von Hand um die Ballonvorrichtung herum zusammengedrückt (Fig. 5), woraufhin der Außendurchmesser der Klappenprothese etwa 10 mm beträgt. Nach dem Einführen und Positionieren wird die Ballonvorrichtung 13 aufgepumpt (Fig. 6) und dadurch der Herzklappenprothese eine äußere Abmessung von etwa 30 mm verliehen. Um eine wirkungsvolle Befestigung in der Aorta zu erhalten, ist die äußere Abmessung der Herzklappenprothese größer als der Durchmesser der Aorta. Dies bedeutet, daß die Prothese dicht gegen die Innenwand der Aorta anliegt, mit einem Druck, der ausreichend groß ist, um einem Lösen aufgrund des Blutstroms entgegenzuwirken. Der Ballonkatheter 11 kann anschließend aus der Aorta 10 entfernt werden (Fig. 7). Aufgrund der Steifigkeit des Metalls verhindert die Klappenprothese eine Kontraktion. Jedoch können nach dem Entleeren und der Entfernung des Ballonkatheters 13 kleinere Kontraktionen stattfinden (mit einer Durchmesserverringerung < 10%). Wenn die Klappenprothese angebracht ist, wie in Fig. 7 dargestellt, ist der Patient imstande, nach einigen Tagen wieder ein im wesentlichen normales Leben aufzunehmen.
Die Figuren 8-10 zeigen die Positionierung der Klappenprothese 9 als Herzklappenprothese in der Aorta 10 in drei verschiedenen Positionen; in einer Position zwischen den Koronararterien 20 und dem linken Ventrikel des Herzens 21 (Fig. 8); in einer Position unmittelbar hinter der Einmündung der Koronararterien im aufsteigenden Teil der Aorta (Fig. 9); in einer Position im absteigenden Teil der Aorta 10. Die Positionierung der Klappenprothesen wird entsprechend der Krankheitsdiagnose des Patienten gewählt. Durch Anbringen der Herzklappenprothese, wie in Fig. 8 dargestellt, besteht die Gefahr eines Lösens und/oder eines Abdeckens der Einmündung der Koronararterien, und daher wird bevorzugt ein höherer Stent verwendet, der zum Beispiel mehrere übereinander angebrachte Ringe 7,8 umfaßt. Dies gestattet eine Fixation der Prothese an einer Stelle hinter der Einmündung der Koronararterien, obwohl sich die Klappe selbst in der Position zwischen den Koronararterien und dem linken Ventrikel befindet. Die Fig. 8 und 9 zeigen, wie ein Kontrastmittel 23 zur Feststellung der Dichtigkeit der implantierten Klappenprothese 9 mit Hilfe eines sogenannten Pigtailkatheters injiziert wird.
Eine spezielle Ausführungsform einer Klappenprothese und eines Ballonkatheters zum Implantieren der Klappenprothese ist oben erläutert worden. Es ist jedoch offensichtlich, daß es möglich ist, die Klappenprothese je nach der gewünschten Verwendung abzuwandeln, und außerdem ist es möglich, den bei der Implantation verwendeten Katheter abzuwandeln. So kann der Stent der Klappenprothese lediglich aus einem geschlossenen Ring bestehen, der in eine Anzahl von Schleifen gebogen ist, oder mit drei oder mehr aneinander befestigten schleifenförmigen Ringen versehen sein, welche übereinander angebracht sind. Außerdem ist es möglich den Stent mit einer Fadenstruktur anzufertigen, welche an Stelle von Schleifen gitterförmig, schraubenförmig oder anders geformt ist, falls nur sichergestellt ist, daß die Form des Stent das Zusammendrücken und Aufweiten des Stent und die Befestigung der zusammendrückbaren Klappe gestattet. An Stelle einer biologischen Klappe könnte es möglich sein, andere zusammendrückbare bzw. zusammenfaltbare Klappen zu verwenden, beispielsweise aus synthetischen Materialien, z.B. Polyurethan hergestellte Klappen. Es ist auch möglich, Klappen mit mehr oder weniger Segeln als drei zu verwenden.
Es ist möglich, die Klappenprothese mit einer geschlossenen Zylinderoberfläche anzufertigen, wie in den Figuren 11 und 12 veranschaulicht. In beiden Figuren besteht die Haltevorrichtung der Klappenprothese aus einer langgestreckten tubusförmigen Vorrichtung 24 mit einer geschlossenen Zylinderoberfläche. Diese Klappenprothese ist für eine Aufweitung durch Selbstexpansion oder mit Hilfe eines erfindungsgemäßen Katheters bestimmt. Diese Prothese ist speziell zur Anbringung in Venen und anderen Gefäßen geeignet, wo nur ein geringer Druck gegen die Wand des Gefäßes ausgeübt wird. In Fig. 11 ist die Klappe 6 am Ende der tubusförmigen Vorrichtung 24 angebracht. In Fig. 12 ist eine Ausführungsform dargestellt, in der die Klappe 6 in einer mittleren Position in der tubusförmigen Vorrichtung 24 angebracht ist.
Eine Erläuterung eines Verfahrens zum Implantieren einer erfindungsgemäßen Klappenprothese ist unten angegeben:
- eine Klappenprothese 9 wird aus einem Stent 1 und einer zusammendrückbaren Klappe 6 angefertigt, wie oben beschrieben;
- die Klappenprothese 9 wird auf einer entleerten Ballonvorrichtung angebracht und wird von Hand darauf zusammengedrückt,
- die Ballonvorrichtung 13 und die Klappenprothese werden in eine Einführhülle lla gezogen,
- ein Führungsdraht 18 wird unter andauernder Fluoroskopie durch die mittige Öffnung 17 des Ballonkatheters in den linken Ventrikel des Herzens eingeführt,
- die Einführhülle 18 führt den Führungsdraht 18 bis zu einer Stelle im Gefäß, die in unmittelbarer Nachbarschaft der gewünschten Position der Klappenprothese liegt,
- die Ballonvorrichtung 13 wird aus der Schutzkappe 11a herausgedrückt, und die Klappenprothese wird in der gewünschten Position angeordnet, falls notwendig durch Verwendung von weiteren Ausrichtvorrichtungen, um eine genaue Positionierung sicherzustellen,
- die Ballonvorrichtung 13 wird mit einer gewissen Überdehnung des Gefäßes aufgepumpt,
- die Ballonvorrichtung 13 wird entleert, und
- die Ballonvorrichtung 13, der Führungsdraht 18 und die Schutzkappe 11A werden herausgezogen, und die Öffnung in dem Gefäß, in das die Klappenprothese eingesetzt worden ist, kann, falls vorhanden, geschlossen werden.

Claims

1. Klappenprothese (9) vorzugsweise eine Herzklappenprothese, zur Implantation im Körper, die eine zusammendrückbare elastische Klappe (6) umfaßt, welche auf einem elastischen Stent (1) angebracht ist, bei der die Kommissurpunkte (5) der elastischen zusammendrückbaren Klappe (6) auf der Zylinderoberfläche des elastischen Stent (1) angebracht sind, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent zum Zusammenfalten und Aufweiten zusammen mit der zusammendrückbaren Klappe für eine Implantation im Körper mittels einer Katheterisierungstechnik aus einer in radialer Richtung zusammendrückbaren und wiederaufweitbaren zylindrischen Haltevorrichtung (7,8,24) besteht.

2. Klappenprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Haltevorrichtung (7,8) aus einer Fadenstruktur (2,3) besteht.

3. Klappenprothese nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Fadenstruktur (2,3) mehrere in einem Abstand angeordnete Spitzen umfaßt, die aus der einen Seite der zylindrischen Struktur und in Richtung entlang der Längsachse des Zylinders überstehen, und daß die Kommissurpunkte (5) der Klappe (6) an den überstehenden Spitzen angebracht sind.

4. Klappenprothese nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die elastisch zusammendrückbare Klappe (6) eine biologische dreilappige Klappe ist.

5. Klappenprothese nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (1) aus einem Draht (2,3) aus rostfreiem Stahl hergestellt ist, der in einer Anzahl von Schleifen (4) gefaltet und kreisförmig gebogen und zusammengeschweißt ist, so daß er einen geschlossenen Ring (7,8) bildet, daß der Stent zwei oder mehr derartige geschlossene Ringe umfaßt, die Ende an Ende miteinander verbunden sind, um die zylindrische Fadenstruktur (2,3) zu bilden, daß drei der Schleifen (4) im äußeren Ring mit einer größeren Höhe ausgebildet sind als die übrigen Schleifen, um die Spitzen zu bilden, an denen die Kommissurpunkte der biologischen Klappe angebracht sind.

6. Klappenprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß jeder der Ringe (7,8) des Stent (1) aus einem Draht mit einem Durchmesser von 0,55 mm und einer Schleifenhöhe von ungefähr 8 mm und ungefähr 14 mm bei den drei größeren Schleifen hergestellt ist und daß die erzeugte zylindrische Fadenstruktur und die daran angebrachte zusammendrückbare Klappe in einem zusammengefalteten Zustand einen Außendurchmesser von ungefähr 10 mm und im aufgeweiteten Zustand einen Außendurchmesser von ungefähr 30 mm aufweisen.

7. Klappenprothese nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß drei oder mehr miteinander verbundene Ringe (7,8) verwendet werden, die übereinander angeordnet sind, und daß der Stent (1) so hergestellt ist, daß er durch die Aufweitung an einem Punkt in dem Kanal, in den die Klappenprothese eingeführt wird, fixiert wird, wobei dieser Punkt von dem Punkt verschieden ist, an dem die Klappe im Stent angebracht ist.

8. Klappenprothese nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Zylinderoberfläche der Haltevorrichtung geschlossen ist, so daß ein tubusförmiges Element (24) gebildet wird.

9. Ballonkatheder (11) zur Verwendung beim Implantieren einer Klappenprothese (9) nach irgendeinem der vorangehenden Ansprüche, der einen Kanal (15) zur Injektion eines Fluids zum Aufpumpen der Ballonvorrichtung (13) des Katheters und eine Einführkappe (11A) umfaßt, in der die Ballonvorrichtung (13) des Katheters und eine darauf angebrachte zusammendrückbare Klappenprothese (9) während der Injektion untergebracht sind, dadurch gekennzeichnet, daß die Ballonvorrichtung (13) mit einer profilierten Oberfläche (14) versehen ist, die hergestellt ist, um ein beständiges Festhalten der Klappenprothese (9) während des Zurückziehens der Ballonvorrichtung (13) aus der Schutzkappe (11a) und des anschließenden Aufpumpens zur Aufweitung des Stent (1) sicherzustellen.

10. Ballonkatheder nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das Profil der Oberfläche aus Wülsten (14) oder Knospen auf der Oberfläche der Ballonvorrichtung besteht.

11. Ballonkatheder nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Wülste (14) paarweise in einer Anzahl von vier bis acht entlang von Linien angebracht sind, die parallel zur Längsachse (19) der Ballonvorrichtung verlaufen, und mit einem Abstand, der der Höhe des verwendeten Stent (1) entspricht.

12. Ballonkatheder nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Profilierung der Oberfläche durch eine Einkerbung hergestellt wird, die in der Oberfläche der Ballonvorrichtung (13) mit einer der Höhe des verwendeten Stent (1) entsprechenden Erstreckung ausgebildet ist.