CN116981432A - 用于将小叶附接到假体心脏瓣膜的框架的连接裙套 - Google Patents

Abstract

公开用于使用连接裙套将小叶附接到假体心脏瓣膜的框架的方法和组合件。作为一个实例，一种假体心脏瓣膜可包含包括多个支柱的环形框架，以及安装在所述框架内且包括多个小叶的瓣膜结构。每一小叶的尖瓣边缘部分可通过连接裙套连接到所述框架，其中每一连接裙套包括中心部分，以及所述中心部分的相对侧上的连接到所述框架和所述小叶的所述尖瓣边缘部分中的每一个并安置于其间的相对的侧部基底部分，且每一连接裙套可进一步包括侧部延伸部分，所述侧部延伸部分从所述小叶的所述尖瓣边缘部分向外且跨安置于两个邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的所述框架的支柱延伸。

Description

用于将小叶附接到假体心脏瓣膜的框架的连接裙套

相关申请交叉引用

本申请要求2021年1月20日提交的第63/139,514号美国临时专利申请的权益，所述临时专利申请的全文以引用的方式并入本文中。

技术领域

本公开涉及假体心脏瓣膜，且涉及用于利用一个或多个连接裙套将小叶附接到假体心脏瓣膜的框架的方法和组合件。

背景技术

人类心脏可能会患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可能会导致心脏的显著功能障碍，并最终需要修复自体瓣膜或用假体瓣膜置换自体瓣膜。有许多已知的修复装置(例如支架)和假体瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体的许多已知方法。在各种规程中使用经皮和微创外科手术方法，以将假体医疗装置递送到体内不易通过外科手术接近的位置或需要不通过外科手术接近的位置。在一个具体的实例中，假体心脏瓣膜可以以卷曲状态安装在递送装置的远侧端部，并且通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)推进，直到假体瓣膜到达心脏中的植入部位。然后，假体瓣膜扩展至其功能尺寸，例如，通过使假体瓣膜安装在其上的球囊充胀，致动向假体瓣膜施加扩展力的机械致动器，或通过从递送装置的套管展开假体瓣膜，使得假体瓣膜可自扩展至其功能尺寸。

在一些实例中，假体心脏瓣膜可包含包括多个支柱的可径向膨胀和压缩的框架，以及安装在所述框架内并安装到所述框架的瓣膜结构。瓣膜结构可包括多个小叶。在一些实例中，每一小叶的尖瓣边缘部分可利用附接到小叶的连接裙套固定到框架。在此类布置中，安置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的框架的支柱可不被小叶和连接裙套的材料覆盖。

当假体心脏瓣膜径向压缩到递送设备的可充胀球囊上和周围时，可包含框架的流入端处的顶点的未被覆盖的支柱可变为与球囊直接接触。因此，未被覆盖的支柱和顶点可能导致球囊磨蚀或降解。在一些实例中，这可能导致当尝试使用递送设备在植入部位处安放假体心脏瓣膜时球囊的充胀减少或不充分。

相应地，需要改进的假体心脏瓣膜和用于将瓣膜结构组装到假体心脏瓣膜的框架的方法，其可使得当假体心脏瓣膜径向压缩到递送设备上位于球囊周围时，框架的支柱与递送设备的球囊之间的接触减少。

发明内容

本文描述包含框架和布置在框架内并安装到所述框架的瓣膜组合件的假体心脏瓣膜以及用于组装包含小叶组合件的假体心脏瓣膜的方法的实例。在一些实例中，瓣膜组合件可包括多个小叶，其中每一小叶包括小叶的相对侧上的相对突耳，以及所述突耳之间的尖瓣边缘部分。对于每一小叶，尖瓣边缘部分可通过连接裙套连接到框架。连接裙套可包含中心部分、中心部分的相对侧上的相对的侧部基底部分，以及从相应的侧部基底部分向外延伸的侧部延伸部分。连接裙套的中心部分和相对的侧部基底部分可连接到框架和小叶的尖瓣边缘部分中的每一个，且侧部延伸部分可跨安置于两个邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的框架的支柱延伸。

在一个代表性实例中，一种假体心脏瓣膜包括环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端且可在径向叠缩配置与径向膨胀配置之间径向叠缩和膨胀，其中所述框架包括多个支柱。所述假体心脏瓣膜进一步包括安装在框架内且包括多个小叶的瓣膜结构，其中每一小叶包括小叶的相对侧上的相对突耳以及所述突耳之间的尖瓣边缘部分。每一小叶的尖瓣边缘部分通过连接裙套连接到框架，其中每一连接裙套包括中心部分，以及中心部分的相对侧上的连接到框架和小叶的尖瓣边缘部分中的每一个并安置于其间的相对的侧部基底部分，且其中每一连接裙套进一步包括侧部延伸部分，所述侧部延伸部分从小叶的尖瓣边缘部分向外且跨安置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的框架的支柱延伸。

在另一代表性实例中，一种假体心脏瓣膜包括环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端且可在径向叠缩配置与径向膨胀配置之间径向叠缩和膨胀，其中所述框架包括多个支柱。所述假体心脏瓣膜进一步包括安装在框架内且包括多个小叶的瓣膜结构，其中每一小叶包括小叶的相对侧上的相对突耳以及所述突耳之间的尖瓣边缘部分，其中每一突耳与邻近的小叶的邻近的突耳配对以形成连接到框架的多个连合部。所述假体心脏瓣膜进一步包括多个连接裙套，每一连接裙套包括侧部基底部分，以及连接到所述多个小叶中的相应小叶的尖瓣边缘部分和框架的支柱中的每一个的中心部分，每一连接裙套进一步包括从尖瓣边缘部分向外且背朝所述尖瓣边缘部分延伸的侧部延伸部分，其中每一连接裙套的每一侧部延伸部分跨框架的支柱在邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间延伸且连接到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分。

在另一代表性实例中，一种组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法包括形成具有所述多个小叶的多个小叶组合件。通过将连接裙套的中心部分和侧部基底部分固定到小叶的尖瓣边缘部分来形成每一小叶组合件，其中每一连接裙套包括分别布置在中心部分的两侧的两个侧部部分，且其中每一侧部部分包括所述侧部基底部分中的相应侧部基底部分以及从相应侧部基底部分向外且背朝所述相应侧部基底部分延伸的侧部延伸部分。所述方法进一步包括将每一连接裙套固定到假体心脏瓣膜的框架，所述框架包括多个互连且成角度的支柱，所述固定包含：将连接裙套的中心部分和侧部基底部分固定到所述多个支柱中的支柱的第一部分，以及使连接裙套的每一侧部延伸部分跨安置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的所述多个支柱中的支柱的第二部分延伸并将每一侧部延伸部分固定到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分。

在另一代表性实例中，一种假体心脏瓣膜包括：环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端且可在径向叠缩配置与径向膨胀配置之间径向叠缩和膨胀，其中所述框架包括多个支柱。所述假体心脏瓣膜进一步包括安装在框架内且包括多个小叶的瓣膜结构，其中每一小叶包括小叶的相对侧上的相对突耳以及所述突耳之间的尖瓣边缘部分，其中每一突耳与邻近的小叶的邻近的突耳配对以形成连接到框架的多个连合部。所述假体心脏瓣膜进一步包括多个连接裙套，每一连接裙套包括连接到所述多个小叶中的相应小叶的尖瓣边缘部分和框架的支柱中的每一个的基底部分，每一连接裙套进一步包括延伸部分，所述延伸部分从尖瓣边缘部分向外且背朝所述尖瓣边缘部分延伸并覆盖安置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的框架的支柱的内表面。所述假体心脏瓣膜进一步包括外部密封部件，所述外部密封部件安装在框架的外表面周围且固定到框架的支柱和所述多个连接裙套，所述多个连接裙套安装在框架的内表面周围。

本公开的各种创新可以组合或单独使用。提供本发明内容是为了以简化的形式介绍一些概念，所述概念将在下面的具体实施方式中进一步描述。本发明内容不旨在识别要求保护的主题的关键特征或必要特征，也不旨在用于限制要求保护的主题的范围。本公开的前述和其它目的、特征和优点将从下面的具体实施方式、权利要求和附图变得更明显。

附图说明

图1A是根据一个实例的假体心脏瓣膜的透视图。

图1B是图1A的假体瓣膜的透视图，其中框架外部的部件出于说明的目的而以透明线示出。

图2是根据另一实例移除了假体心脏瓣膜的框架外侧上的组件的所述假体心脏瓣膜的侧视图，其包含将小叶的尖瓣边缘部分联接到假体心脏瓣膜的框架的连接裙套。

图3是图2的假体心脏瓣膜的内表面的部分细节视图。

图4是被配置成递送并在植入部位处植入径向可膨胀假体心脏瓣膜的递送设备的实例的侧视图。

图5是图4的递送设备的远端部分的侧视图，其中假体心脏瓣膜安装在所述递送设备的瓣膜安装部分上。

图6是径向压缩到递送设备的可充胀球囊上并安装在其周围的图2的假体心脏瓣膜的横截面图。

图7是根据另一实例移除了假体心脏瓣膜的框架外侧上的组件的所述假体心脏瓣膜的侧视图，其包含将小叶的尖瓣边缘部分联接到假体心脏瓣膜的框架的连接裙套，所述连接裙套包含覆盖框架的流入端处的顶点的侧部延伸部分。

图8是图7的假体心脏瓣膜的框架的侧视图。

图9是用于将小叶的尖瓣边缘部分连接到图7的假体心脏瓣膜的框架的连接裙套的实例的平面图。

图10是图7的假体心脏瓣膜的小叶的实例的平面图。

图11是处于折叠配置的图10的小叶的透视图。

图12是图7的假体瓣膜的横截面图，其展示小叶的尖瓣边缘部分经由图9的连接裙套到框架的示例性附接。

图13是示出一种用于将连接裙套固定到小叶的折叠方法的图9的连接裙套的平面图。

图14是图10的小叶的内表面的平面图，其示出图9的连接裙套沿着小叶的尖瓣边缘部分的内表面放置并附接到所述尖瓣边缘部分的所述内表面。

图15是图10的小叶的外表面的平面图，其示出图9的连接裙套附接到小叶的尖瓣边缘部分。

图16是图10的小叶的平面图，其包含图9的连接裙套和沿着小叶的尖瓣边缘部分定位的加固部件。

图17是多个小叶和连接裙套固定在一起以形成图7的假体心脏瓣膜的瓣膜结构的平面图。

图18是处于用于附接到图8的框架的配置的图10的小叶和图9的连接裙套的分解透视图。

图19是从框架的内部的视角来看固定到图8的框架的支柱的图9的连接裙套的细节视图。

图20是从框架的外部的视角来看固定到图8的框架的支柱的图9的连接裙套的细节视图。

图21是来自图7的假体心脏瓣膜的内部的透视细节视图，其示出两个邻近的连接裙套的两个延伸部分的内表面以及所述两个延伸部分之间的连接。

图22是图7的假体心脏瓣膜的透视图，其示出一种用于将外部密封部件固定到假体心脏瓣膜的框架的支柱的外表面的方法。

图23是在扁平配置中展示的连合部附接部件的实例的平面图。

图24是图7的假体心脏瓣膜的连合部中的一个的透视图，所述连合部包含图23的连合部附接部件。

图25是图7的假体心脏瓣膜的连合部中的一个的横截面图，所述连合部包含图23的连合部附接部件。

图26是径向压缩到递送设备的可充胀球囊上并安装在其周围的图7的假体心脏瓣膜的横截面图。

具体实施方式

一般考虑

出于本说明书的目的，本文描述了本公开的实例的某些方面、优点和新颖特征。公开的方法、设备和系统不应被解释为以任何方式进行限制。而是，本公开涉及各种公开的实例的所有新颖和非显而易见的特征和方面，单独地以及彼此的各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何特定方面或特征或其组合，公开的实例也不要求存在任何一个或多个特定优点或解决问题。

尽管为了方便呈现以特定的顺序次序描述了一些公开的实例的操作，但是应当理解，该描述方式包括重新排列，除非下面阐述的特定语言需要特定的次序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时执行。此外，为了简单起见，附图可以不示出公开的方法可以与其他方法结合使用的各种方式。另外，本说明书有时使用诸如“提供”或“实现”之类的术语来描述公开的方法。这些术语是执行的实际操作的高级抽象。对应于这些术语的实际操作可以根据具体实现方式而变化，并且本领域普通技术人员容易辨别。

如在本申请和权利要求书中所使用的，单数形式“一(a)”、“一个(an)”和“该(the)”包含复数形式，除非上下文另有明确规定。另外，术语“包括”意味着“包含”。此外，术语“联接”通常表示物理、机械、化学、磁性和/或电联接或连结，并且在缺少特定相反语言的情况下不排除联接或关联项目之间存在中间元件。

如本文所用，术语“近侧”是指装置的更靠近使用者并更远离植入部位的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置的更远离使用者并更靠近植入部位的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧运动是装置远离植入部位并朝向使用者(例如，离开患者身体)的运动，而装置的远侧运动是装置远离使用者并朝向植入部位(例如，进入患者体内)的运动。术语“纵向”和“轴向”是指在近侧和远侧方向上延伸的轴线，除非另有明确定义。

公开技术的实例

本文描述假体心脏瓣膜、假体心脏瓣膜的小叶组合件、连接裙套，以及用于使用一个或多个连接裙套将小叶组合件和瓣膜结构组装到假体心脏瓣膜的框架的方法的实例。假体心脏瓣膜可包括框架和附接到所述框架的瓣膜结构，所述瓣膜结构包括多个小叶。在一些实例中，连接裙套可固定到瓣膜结构的小叶的尖瓣边缘部分。连接裙套的固定到小叶的尖瓣边缘部分的部分可接着固定到假体心脏瓣膜的框架的支柱，借此在框架的流入端附近将小叶的尖瓣边缘部分固定到框架。连接裙套可包含侧部延伸部分，当连接裙套附接到框架的支柱时，所述侧部延伸部分从小叶的尖瓣边缘部分向外且跨布置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的框架的支柱延伸。以此方式，侧部延伸部分可覆盖框架的支柱和/或框架的流入端处的框架的顶点的内表面。

本文公开的假体瓣膜可在径向压缩配置与径向膨胀配置之间径向压缩和膨胀。因此，假体瓣膜可压接于植入物递送设备上或由植入物递送设备在递送期间保持在径向压缩配置中，且接着一旦假体瓣膜到达植入部位就膨胀到径向膨胀配置。应理解，本文中公开的假体瓣膜可以与多种植入物递送设备一起使用，并且可以经由各种递送程序来植入，该递送程序的实例将在稍后更详细地讨论。在一些实例中，可经由使递送设备的可充胀球囊充胀而在植入部位(例如，心脏的自体瓣膜)处从递送设备展开假体瓣膜。当径向压缩到递送设备的可充胀球囊上时，假体瓣膜的框架的内表面可面朝球囊。

图1A展示根据一个实例的示例性假体瓣膜150。本文中所公开的假体瓣膜中的任一个适于植入在自体主动脉瓣环中，但在其它实例中，其可适于植入在心脏的其它自体瓣环(肺部、二尖瓣和三尖瓣)中。所公开的假体瓣膜还可植入在与心脏连通的脉管内，包含肺动脉(用于替代患病的肺部瓣膜的功能)，或上腔静脉或下腔静脉(用于替代患病的三尖瓣的功能)，或患者的各种其它静脉、动脉和脉管。所公开的假体瓣膜还可在瓣中瓣(valve invalve)手术中植入在先前植入的假体瓣膜(其可以是假体手术瓣膜或假体经导管心脏瓣膜)内。

在一些实例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入自体心脏瓣膜或血管内的对接或锚定装置内。例如，在一个实例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入肺动脉内的对接装置内，以用于替代患病肺动脉瓣膜的功能，例如美国公开2017/0231756中所公开，该美国公开以引用方式并入本文中。在另一实例中，所公开的假体瓣膜可以植入被植入自体二尖瓣内或自体二尖瓣处的对接装置内，例如PCT公开WO2020/247907中所公开，该PCT公开以引用方式并入本文中。在另一实例中，所公开的假体瓣膜可植入在植入于上或下腔静脉内的对接装置内用于替代患病的三尖瓣的功能，例如以引用的方式并入本文中的第2019/0000615号美国公开案中所公开。

图1A是根据一个实例的假体心脏瓣膜(例如，假体瓣膜)150的透视图。示出的假体瓣膜适于植入在自体主动脉环中，但在其它实例中，其可适于植入在心脏的其它自体环(例如，肺动脉、二尖瓣和三尖瓣)中。假体瓣膜还可适于植入在体内的其它管状器官或通路中。

假体瓣膜150可具有三个主要组件：支架或框架152、瓣膜结构154和密封部件156。图1B是假体瓣膜150的透视图，其中框架152外侧上的组件(包含密封部件156)出于说明的目的而以透明线展示。假体瓣膜150可具有流入端166和流出端168。

瓣膜结构154可包括共同形成小叶结构的三个小叶160，所述小叶结构可被布置成以三尖瓣布置叠缩，但在其它实例中，可存在更多或更少数目的小叶(例如，一个或多个小叶160)。在一些实例中，小叶160可由心包组织(例如，牛心包组织)、生物相容性合成材料或者各种其它合适的天然或合成材料形成，如此项技术中已知并且在第6,730,118号美国专利中所描述，所述美国专利以引用的方式并入本文中。

每个小叶160可沿着其流入边缘162(图中的下边缘；也称为“尖瓣边缘”)且在瓣膜结构154的连合部164处联接到框架152，在所述连合部处，两个小叶的邻近部分(例如，连合部突耳)彼此连接。在一些实例中，连合部164可包括跨框架152的孔室(例如，连合部孔室)布置的附接部件(例如，包括织物、柔性聚合物等)，所述孔室由框架的支柱形成。附接部件可固定到形成孔室的框架的支柱，并且两个小叶的邻近部分可连接到附接部件以形成连合部164(例如，如图2和23-25中所示，如下文进一步描述)。

在一些实例中，例如织物条带等加强元件或连接裙套可直接连接到小叶的尖瓣边缘和框架的支柱，以将小叶的尖瓣边缘联接到框架(例如，如图2和3中所示，如下文进一步描述)。

框架152可由各种合适的塑性可膨胀材料(例如，不锈钢等)或自膨式材料(例如，镍钛合金(NiTi)，例如镍钛诺)中的任一个制成，如此项技术中已知。当由塑性可膨胀材料构成时，框架152(且因此假体瓣膜150)可在递送设备(例如，导管)上被压接为径向叠缩配置，接着通过可充胀球囊或等效的膨胀机构在患者体内膨胀。当由自膨式材料构成时，框架152(且因此假体瓣膜150)可压接为径向叠缩配置，并且通过插入到递送设备的护套或等效的机构中而被限制在叠缩配置中。一旦进入身体内，假体瓣膜便可以从递送鞘套被推进，这允许假体瓣膜扩张到其功能尺寸。

可用于形成框架152的合适的塑性可膨胀材料包含(但不限于)不锈钢、生物相容的高强度合金(例如，钴-铬或镍-钴-铬合金)、聚合物或其组合。在特定实例中，框架152由镍-钴-铬-钼合金制成，例如合金(SPS Technologies，宾夕法尼亚州，詹金敦(Jenkintown，Pennsylvania))，其等效于UNS R30035合金(由ASTM F562-02涵盖)。合金/UNS R30035合金包含35重量％的镍、35重量％的钴、20重量％的铬和10重量％的钼。

所示实例中的框架152包括限定框架的多排开放孔室(或开口)174的多排周向延伸的成角度支柱172。框架152可具有圆柱形或大体圆柱形形状，其具有如所展示的从框架152的流入端166到流出端168的恒定直径，或框架152的直径可沿着框架的高度变化，如在第2012/0239142号美国专利公开案中所公开，所述美国专利公开案以引用的方式并入本文中。

框架152在流入端166和流出端168中的每一个处可包括围绕框架152的圆周彼此间隔开的多个顶点180。

所示实例中的密封部件156安装在框架152的外侧上，并且用于形成抵靠周围组织(例如，自体小叶和/或自体环)的密封，以防止瓣周漏或至少最大限度地减少瓣周漏。密封部件156可包括内层176(其可与框架152的外表面接触)和外层178。密封部件156可使用合适的技术或机构连接到框架152。例如，密封部件156可经由可围绕支柱172且穿过内层176延伸的缝合线缝合到框架152。在替代实例中，内层176可安装在框架152的内表面上，而外层178位于框架152的外侧上。

外层178可被配置成或成形为当展开假体瓣膜150时从内层176和框架152向外径向延伸。当假体瓣膜在患者体外完全膨胀时，外层178可背朝内层176膨胀，以在两个层之间形成空间。因此，当植入在体内时，这允许外层178膨胀成与周围组织接触。

关于假体瓣膜150及其各个组件的额外细节在第2018/0028310号美国专利公开案中描述，所述美国专利公开案以引用的方式并入本文中。

图2是根据另一实例的假体心脏瓣膜200的侧视图。假体心脏瓣膜200可类似于图1A和1B的假体瓣膜150。举例来说，假体心脏瓣膜200可包括框架202和瓣膜结构204，其可与假体瓣膜150的框架152和瓣膜结构154相同或类似。举例来说，框架202和瓣膜结构204可包括分别与如上文参考图1A和1B所描述的假体瓣膜150的框架152和瓣膜结构154类似的材料和/或具有分别与其类似的几何结构。

在图2中，框架202的外部展示为不具有布置于框架周围的密封部件，借此能够检视将瓣膜结构204联接到框架202的组件。然而，在一些实例中，假体心脏瓣膜200可包含布置于框架202的外表面周围且联接到所述外表面的外部密封部件(例如，外部裙套)，例如图1A中所展示的密封部件156。

举例来说，图3是假体心脏瓣膜200的内表面的部分细节视图，其展示布置于框架202的外表面周围的外部密封部件206。因此，图2是假体心脏瓣膜200的外部视图，且图3是其内部视图。

类似于假体瓣膜150的框架152，假体心脏瓣膜200的框架202包括多个成角度且互连的支柱208。如图2所示，支柱208可布置成安置于框架202的流入端210和流出端212之间的多排周向延伸的成角度支柱208。所述多排支柱208限定框架202的多排孔室或开口(例如，开放孔室)214。流入端210和流出端212中的每一个处的框架202可包括围绕框架202的圆周彼此间隔开的多个顶点254。顶点254可由支柱208在流入端210和流出端212处的相交形成。此外，框架202可包含由支柱208在框架202上的流入端210和流出端212之间的位置处的相交形成的多个支柱接面256。

如图2所示，瓣膜结构204的每一小叶216可沿着其流入边缘(也称为“尖瓣边缘”)且在瓣膜结构204的连合部238处联接到框架202，在所述连合部处，两个小叶的邻近部分(例如，连合部突耳)彼此连接。在一些实例中，如图2所示及在下文进一步描述，连合部238可包括跨框架202的孔室214(例如，连合部孔室)布置的附接部件220(例如，包括织物、柔性聚合物等)。附接部件220可经由缝合线迹或缝合线248固定到形成孔室214的框架202的支柱208。此外，两个小叶216的邻近部分可连接到附接部件220以形成连合部238(例如，如图2所示及如下文参考图7和23-25进一步描述)。

在一些实例中，如图2和3中所展示，小叶216的尖瓣边缘218可利用连接裙套(或部件)260联接(例如，固定)到框架202。举例来说，在一些实例中，每一小叶216的尖瓣边缘218可直接连接到相应的(例如，个别)连接裙套260。每一连接裙套260(例如，针对每一小叶216一个)可接着直接连接到框架202的支柱208，借此将小叶216的尖瓣边缘218联接到框架。在其它实例中，连接裙套260可以是连接到所有小叶216的单片材料。

举例来说，如图2所示，连接裙套260可通过第一缝合线272固定到支柱接面256，且可通过第二缝合线(例如呈搭缝的形式)274进一步沿着其长度连接到支柱208。

如图3所示，框架202的支柱208的一部分和流入端210处的顶点254的一部分在框架202的内侧上在邻近小叶216和连接裙套260之间的位置处暴露。

图4和5展示根据一实例的递送设备300，其可用于植入可膨胀假体心脏瓣膜(例如，图1A和1B的假体瓣膜150和/或图2和3的假体心脏瓣膜200)，或者另一类型的可膨胀假体医疗装置(例如支架)。在一些实例中，递送设备300特别适用于将假体瓣膜引入到心脏中。

图4和5所示出的实例中的递送设备300是球囊导管，其包括柄部302和从柄部302向远侧延伸的可转向外轴304(图4)。递送设备300可进一步包括从柄部302向近侧延伸(图4)及从柄部302向远侧延伸的中间轴306(其也可被称作球囊轴杆)，从柄部302向远侧延伸的所述部分还同轴地延伸穿过外轴304。此外，递送设备300可进一步包括内轴308，所述内轴从柄部302向远侧同轴地延伸穿过中间轴306和外轴304(图4)且从柄部302向近侧同轴地延伸穿过中间轴306。

外轴304和中间轴306可以构造成沿递送设备300的中心纵向轴线320相对于彼此纵向平移(例如，移动)，以便于假体瓣膜在患者体内的植入部位处的递送和定位。

中间轴杆306可包含从柄部302的近端向近侧延伸到适配器312(图4)的近端部分310。在一些实例中，可旋转旋钮314可安装在近端部分310(图4)上，且可被配置成使中间轴杆306围绕递送设备300的中心纵向轴线320且相对于外轴304旋转。

适配器312可以包括构造成接收通过其中的导丝的第一端口338和构造成接收来自流体源的流体(例如，充胀流体)的第二端口340。第二端口340可以流体地联接到中间轴306的内管腔。

中间轴306可进一步包含远端部分316，当外轴304的远端背朝递送设备的可充胀球囊318定位时，所述远端部分向远侧延伸超出外轴304的远端(图4)。内轴308的远端部分向远侧延伸超出中间轴306的远端部分316(图4)。

球囊318可联接到中间轴306的远端部分316。举例来说，在一些实例中，球囊318的近端部分可联接到中间轴306(图4)的远端和/或联接在所述中间轴的远端周围。

球囊318可包括远端部分(或区段)332、近端部分(或区段)333，和中间部分(或区段)335，中间部分335安置于远端部分332和近端部分333之间(图4)。

在一些实例中，球囊318的远端部分332的远端可联接到递送设备300的远端，例如联接到鼻锥体322(如图4和5中所展示)，或联接到递送设备300的远端处的替代组件(例如，远侧肩部)。在一些实例中，球囊318的中间部分335可覆叠于递送设备300的远端部分309的瓣膜安装部分324，远端部分332可覆叠于递送设备300的远侧肩部326，且近端部分333可环绕内轴308的一部分。瓣膜安装部分324和球囊318的中间部分335可被配置成接收处于径向压缩状态的假体心脏瓣膜370，如图5所示。在一些实例中，图5中展示的假体心脏瓣膜370可以是图1A和1B的瓣膜150或图2和3的瓣膜200中的一个。

在一些实例中，中间轴306的旋转可使球囊318和安装在其上的假体瓣膜旋转，以便使假体瓣膜相对于自体解剖结构旋转定位在目标植入部位处。

球囊肩部组合件被配置成在递送经过患者的脉管系统期间将假体心脏瓣膜或其它医疗装置维持在球囊318上的固定位置处。球囊肩部组合件可包含远侧肩部326(图4和5)，其布置在球囊318的远端部分332内且联接到内轴308的远端部分。远侧肩部326可被配置成抵抗安装在瓣膜安装部分324上的假体瓣膜或其它医疗装置相对于球囊318在轴向方向上(例如，沿着中心纵向轴线320)向远侧移动。

外轴304可包含安装在其远端上的远侧尖端部分328(图4和5)。当假体瓣膜在径向压缩状态中安装于瓣膜安装部分324上时以及在假体瓣膜递送到目标植入部位(如图5所示)期间，外轴304和中间轴306可相对于彼此轴向平移以邻近于瓣膜安装部分324的近端定位远侧尖端部分328。如此，当远侧尖端部分328邻近于瓣膜安装部分324的近侧布置(图5)时，远侧尖端部分328可被配置成抵抗假体瓣膜相对于球囊318在轴向方向上相对于球囊318向近侧移动。

在一些实例中，鼻锥体322可安置在远侧肩部326的远侧并联接到所述远侧肩部。在一些实例中，鼻锥体322可联接到内轴308的远端部分。

在一些实例中，可在内轴308的外表面与中间轴306的内表面之间限定环形空间。在一些实例中，所述环形空间可被称为中间轴306的内管腔。在一些实例中，环形空间可被配置成经由适配器312的第二端口340从流体源接收流体(例如，环形空间与适配器312的第二端口340成流体连通)。环形空间可以流体方式联接到形成于内轴308的远端部分的外表面和球囊318的内表面之间的流体通道。如此，来自流体源的流体可流向球囊318以使球囊318充胀且径向膨胀并展开假体瓣膜(例如，图5中展示的假体瓣膜370)。

内轴308的内管腔可被配置成接收穿过其中的导引线，所述导引线用于将递送设备300的远端部分309导航到目标植入部位。如上文所介绍，适配器312的第一端口338可联接到内管腔且被配置成接收导引线。举例来说，递送设备300的远端部分309可经由导引线推进到目标植入部位。

如图4中所展示，柄部302可包含被配置成调整递送设备300的远端部分309的曲率的转向机构。在所示的示例中，例如，柄部302包括调节部件，例如所示的可旋转旋钮360，所述调节部件又可操作地联接到牵引丝的近侧端部部分。牵引丝可以从柄部302朝远侧延伸通过外轴304，并且具有在外轴304的远侧端部处或附近固定到外轴304的远侧端部部分。旋转旋钮360可增加或减小牵引丝中的张力，借此调整递送设备300的远端部分309的曲率。关于用于递送设备的转向或挠曲机构的进一步细节可以在美国专利第9,339,384号中找到，其通过引用并入本文。

柄部302可包含一个或多个额外调整机构。举例来说，在一些实例中，柄部302可包含调整机构361，其包含例如示出的可旋转旋钮362等调整部件。调整机构361可被配置成调整中间轴306相对于外轴304的轴向位置。在一些实例中，柄部302可进一步包含锁定机构，所述锁定机构可包含可旋转旋钮379，所述锁定机构被配置成保持(例如，锁定)中间轴306相对于柄部302的位置且允许假体瓣膜370精确地定位在植入部位处。

图6是在递送设备300的远端部分309上径向压缩到球囊318上且安装在所述球囊周围的假体心脏瓣膜200(图2和3)的横截面图。具体来说，图6的横截面图是在框架202的流入端210处截取的。因此，流入端210处的框架202的顶点254在图6中可见。

如图6所示，球囊318在递送设备300的瓣膜安装部分324处包覆且折叠在内轴308周围。在一些实例中，如图6所示，当球囊318处于其泄放配置时以及当假体心脏瓣膜200安装在球囊318上且围绕所述球囊径向压缩时，所述球囊包含多个重叠褶或折线390。球囊318可折叠使得褶390产生最小折叠球囊直径(例如，在其泄放配置中)，这可减小当压接在其上时径向压缩的假体瓣膜200的直径。

如图2和3中所展示和上文所描述，顶点254的内表面224(例如，朝向瓣膜200内部和瓣膜200的中心纵向轴线的表面)以及安置于邻近的连接裙套260连接到框架202的位置之间的支柱208的一部分暴露(例如，不被裙套或小叶材料覆盖)。举例来说，如图3所示，框架202的暴露部分222具有未被覆盖的内表面224。

因此，当压接或径向压缩在球囊318周围时，如图6所示，框架202的流入端210处的顶点254的至少一部分的内表面224可直接接触球囊318。因此，这可能导致球囊318磨蚀或降解，借此使得当尝试在植入部位处展开假体心脏瓣膜200时球囊318的充胀减少或不充分。

图7-12展示根据另一实例的经组装假体心脏瓣膜400(图7和12)和假体心脏瓣膜400的个别组件(图8-11)。图13-25展示一种组装假体心脏瓣膜400的组件以形成经组装假体心脏瓣膜400的方法。图26是径向压缩到递送设备300的球囊318上和周围的假体心脏瓣膜400的横截面图。

假体心脏瓣膜400可类似于图2和3的假体瓣膜200。然而，假体心脏瓣膜400被配置成使得，当假体心脏瓣膜400径向压缩到递送设备的球囊上时减少或防止球囊的磨蚀或降解。

举例来说，假体心脏瓣膜400可包括框架202和连接到框架202的瓣膜结构204，如上文所描述。假体心脏瓣膜400可具有穿过框架202的内部的中心布置的中心纵向轴线402。假体心脏瓣膜400的框架202在图8中单独展示。瓣膜结构204的示例性小叶216展示为处于图10中的平坦(未折叠)配置和图11中的示例性折叠配置。图11中展示的小叶216的折叠配置可表示当附接到框架202时小叶的形式，如下文进一步描述。在组装到框架202之后面朝框架202的小叶216的外表面482在图11中展示。

每一小叶216可具有下部或尖瓣边缘部分416(图10)，其可通过连接裙套410安装到框架202，如在本文中进一步描述。在组装到框架202期间，如下文进一步详细描述，下部尖瓣边缘部分416可变为朝向框架202折叠，如图11和12中所展示。

如图10所示，尖瓣边缘部分416的上端端接在两个横向突出的一体式下部突耳418处。如图11所示，在组装到框架12期间，下部突耳418可折叠到外表面482上。从小叶216的上部隅角突出的是一体式上部突耳420(也称为连合部突耳)。上部突耳420可通过侧部边缘419与下部突耳818间隔开，从而在小叶216中形成横向延伸的间隙或凹口417。如下文进一步描述和图11中所展示，上部突耳420可本身折叠起来以形成连合部。

在替代性实例中，瓣膜结构204的小叶可以与图10和11中展示的方式不同的方式配置，例如具有不同形状的上部突耳或不同大小的凹口417。

如图7所示，假体心脏瓣膜400包含多个连接裙套(例如，部件)410，其将小叶216的尖瓣边缘部分416连接到框架202(例如，代替连接裙套260)。举例来说，每一连接裙套410可将一个小叶216的尖瓣边缘部分416固定到框架202。因此，在所示出的实例中，存在由单独的材料片(例如，单独的织物片)形成的多个离散的连接裙套410(针对每一小叶216一个)。在替代性实例中，假体瓣膜可具有用于将所有小叶连接到框架的单个连接裙套。单个连接裙套可具有沿着小叶216的尖瓣边缘部分416对准的不同区段。

连接裙套410包含具有延伸部分414的侧部部分406，所述延伸部分覆盖框架202(图7)的流入端210处的邻近的小叶216之间的支柱208(包含顶点254)的内表面。因此，框架202的流入端210处的顶点254和支柱208的内表面被覆盖，且当假体心脏瓣膜径向压缩到球囊318上和周围时，连接裙套410可充当顶点254和支柱208与球囊318之间的屏障(如下文参看图26进一步描述)。

在图9中展示假体心脏瓣膜400的单个连接裙套410。在一些实例中，连接裙套410可包括例如织物(例如，PET织物)等合成材料，或自然组织材料(例如，心包组织)。在所示出的实例中，为每一小叶216的尖瓣边缘部分416提供单个连接裙套410，且所述单个连接裙套经设定大小以沿着尖瓣边缘部分416的整个长度延伸到小叶216(图10)的下部突耳418正下方的位置。

图14展示连接裙套410，其沿着小叶216的尖瓣边缘部分416的内表面480放置且附接到小叶216的尖瓣边缘部分416。如图9所示，连接裙套410可包含经设定大小以在小叶216的尖瓣边缘部分416的中心部分413(例如，中心尖瓣边缘部分413)上方延伸的中心部分404，以及经设定大小以在小叶216的尖瓣边缘部分416的相应的成角度侧部边缘部分415上方延伸的两个侧部部分406。如图10所示，每一成角度的侧部边缘部分415可从中心部分413延伸到小叶216的下部突耳418中的一个相应下部突耳。

连接裙套410的每一侧部部分406可包含基底部分412(也称为侧部基底部分)，和从基底部分412朝外延伸的延伸部分414(也称为侧部延伸部分)。在一些实例中，如图9所示，相应侧部部分406的每一延伸部分414可为三角形。在一些实例中，基底部分412和中心部分404可为矩形。

举例来说，每一延伸部分414可包含第一成角度边缘460，其从相应侧部部分406的基底部分412的自由端461向外成角度地且相对于所述自由端延伸。每一延伸部分414可进一步包含垂直边缘462，其从基底部分412的连接到连接裙套410的中心部分404的一端向外延伸。垂直边缘462可平行于相应侧部部分406的基底部分412的自由端461。延伸部分414可进一步包含从垂直边缘462成角度地向外(例如，背朝基底部分412)且相对于所述垂直边缘延伸的第二成角度边缘463。第一成角度边缘460和第二成角度边缘463可在相对于基底部分412向外且背朝所述基底部分间隔的点465处汇合。因此，侧部部分406的延伸部分414向外延伸并越过连接裙套410的中心部分404。

在一些实例中，第一成角度边缘460与第二成角度边缘463之间的角度459可在约45度到约120度、约75度到约100度，或约85度到约95度的范围内。

因此，归因于连接裙套410的侧部部分406的形状，连接裙套410可具有跨中心部分404和所述两个侧部基底部分412延伸的相对直的第一边缘471(例如，图9中的底部边缘)，以及从侧部部分406的基底部分412中的一个的自由端461向侧部部分406的基底部分412中的另一个的自由端461延伸的不直的第二边缘469(例如，图9中的顶部边缘)。第一边缘471和第二边缘469可跨连接裙套410彼此相对地布置。此外，第二边缘469可包括多个不同角度边缘。

在一些实例中，中心部分404和所述两个基底部分412一起可被称为连接裙套的基底部分，且所述两个延伸部分414可从基底部分向外且背朝所述基底部分延伸。

连接裙套410可形成有缝隙408，所述缝隙使侧部部分406与中心部分404(图9)部分地分隔以便于连接裙套410沿着小叶216的尖瓣边缘部分416对准，如图14所示。举例来说，缝隙408可被配置成允许侧部部分406的基底部分412相对于中心部分404(例如，成角度地)弯曲。

在替代性实例中，可为每一小叶216的尖瓣边缘部分416提供多个连接裙套(例如，中心部分404和侧部部分406可以是单独的织物片)。在另一实例中，单个连接裙套可用于将所有小叶216固定到框架202(例如，单个连接裙套可经设定大小以沿着瓣膜结构204的所有小叶216的尖瓣边缘部分416延伸)。

在一些实例中，每一连接裙套410可包含配置为缝合孔的多个孔隙，其被配置成接收用于将连接裙套410附接到小叶216和/或框架202的缝线或缝合线。举例来说，在一些实例中，所述孔隙可包含第一排孔隙484、第二排孔隙486、第三排孔隙488和第四排孔隙490，其各自包含沿着每一侧部部分406的基底部分412和中心部分404(图9和13)的长度彼此间隔开的多个孔隙。在一些实例中，连接裙套410的每一延伸部分414还可包含一个或多个孔隙492(图9)，所述一个或多个孔隙可用于将每一延伸部分414固定到邻近的连接裙套410的另一延伸部分414(例如，如图7所示)。在一些实例中，所述一个或多个孔隙492安置于延伸部分中，邻近于第一成角度边缘460(例如，沿着所述第一成角度边缘隔开)。

图12-25展示用于将瓣膜结构204组装到框架202的组合件和方法，包含用于将连接裙套410附接到其相应小叶216的方法(图13-16)、用于形成瓣膜结构204的方法(图17)、用于将连接裙套410附接到框架202的方法(图19-21)，以及用于形成连合部并将连合部附接到框架202的方法(图23-25)。

为了将连接裙套410附接到相应小叶216，可首先将侧部部分406的基底部分412和中心部分404本身折叠起来(例如，以一半的形式)，如图13中的箭头494所示出。举例来说，如图12的横截面图中所展示，沿长度折叠基底部分412和中心部分404(如图13所示)可形成两个折叠层464a、464b，其中延伸部分414从所述两个折叠层中的一个(例如，图12中的折叠层464b)向外延伸。

折叠的基底部分412和中心部分404可接着沿着小叶216的尖瓣边缘部分416的内表面480布置(图14)。举例来说，如上文所介绍且如图14所示，折叠的中心部分404可定位于小叶216的尖瓣边缘部分416的中心部分413上方，且每一基底部分412可定位于小叶216的尖瓣边缘部分416的相应的成角度的侧部边缘部分415上方。

如图14所示，在一些实例中，中心部分404和基底部分412中的每一个的邻近部分可归因于基底部分412相对于中心部分404的弯曲(其由缝隙408促进)而在缝隙408的区中重叠。

连接裙套410的侧部部分406的延伸部分414背朝尖瓣边缘部分416且跨小叶216的内表面480的一部分延伸。在一些实例中，如图14所示，连接裙套410的所述两个延伸部分414在其点465的区中彼此重叠。

在将连接裙套410放置在小叶216的内表面480上之后，如图14所示，折叠的基底部分412和中心部分404可固定到尖瓣边缘部分416。举例来说，折叠的基底部分412和中心部分404可经由沿着尖瓣边缘部分416(图12和14)形成缝线467的一个或多个缝合线(例如，缝合线迹)468固定到尖瓣边缘部分416。在一些实例中，缝线467可包括延伸穿过小叶216的尖瓣边缘部分416以及连接裙套410的第二排孔隙484和第三排孔隙488的重叠孔隙的多个进出缝线。举例来说，当连接裙套410的基底部分412和中心部分404如上文所描述及图14中所展示而折叠时，中间两排孔隙(例如，图13中展示的第二排孔隙486和第三排孔隙488)可彼此重叠，借此形成被配置成接收所述一个或多个缝合线468的进出缝线的单排双层孔隙。

图14展示小叶216的内表面480，而图15展示小叶216的相对的外表面482。因为在图14的视图中连接裙套410位于小叶216后方，所以连接裙套410的边缘用虚线示出。由所述一个或多个缝合线468形成的缝线467可在小叶216的外表面482上看到(图15)。

小叶216和附接的连接裙套410一起(如图14和15中所展示)可形成且在本文中被称作小叶组合件485。

在一些实例中，加固部件或弦杆466(例如，Ethibond缝合线)可抵着尖瓣边缘部分416的外表面482放置，与连接裙套410相对(图16)。加固弦杆466和折叠层464a、464b可利用缝合线迹474缝合到彼此且缝合到尖瓣边缘部分416，所述缝合线迹可以是延伸穿过一个或多个材料层的单个缝合线或多个缝合线(图12)。

在一些实例中，当加固弦杆466缝合到小叶216时，下部突耳418可抵着尖瓣边缘部分416向下折叠(见图16)，且加固弦杆466可放置在折叠的下部突耳418上方。连接裙套410的上端可经设定大小以在折叠的下部突耳418上方延伸。缝合线迹474可用于抵着折叠的下部突耳418将加固弦杆466固定在适当位置(图12)。

在一些实例中，单个加固弦杆466可沿着瓣膜结构204的所有小叶216的尖瓣边缘部分416连续地延伸并穿过每一连合部498下方的空间。在其它实例中，可使用多个加固弦杆466，其中一个加固弦杆固定到每一小叶216的尖瓣边缘部分。当使用多个加固弦杆466时，每一弦杆的端部可连接(例如，通过拴系或缠结)到其它弦杆的邻近的端部。举例来说，两个弦杆的邻近的端部可各自连接到连合部下面的空间。

在每一连接裙套410固定到每一相应小叶216从而形成小叶组合件485之后，小叶组合件485(例如，图17中展示三个)可固定在一起以形成瓣膜结构204，如图17所示。尽管瓣膜结构204包括三个小叶216和小叶组合件285，但在替代性实例中，本文所论述的假体瓣膜的小叶结构可具有不同数目的小叶，例如两个小叶。

如图17所示，三个小叶组合件485一起布置在平坦配置中，其中小叶216的尖瓣边缘部分416形成瓣膜结构204的外周界，且其中来自邻近的小叶216的上部突耳420向上折叠并抵着彼此定位。三个小叶组合件485可经由一个或多个缝合线422(图14和15)固定(例如，缝合或以其它方式紧固)在一起，所述一个或多个缝合线沿着每一小叶216的尖瓣边缘部分416中的每一个并在所述尖瓣边缘部分中的每一个之间形成缝线424(图17)。

在一些实例中，所述一个或多个缝合线422的一个或多个尾部425可连接到框架202的支柱208。

一旦小叶组合件485固定在一起，瓣膜结构204就可布置在框架202内部且固定到框架202，如图7、12和19-24中所展示。

为了将瓣膜结构204的每一小叶216的尖瓣边缘部分416固定到框架202，每一连接裙套410的折叠起来的中心部分404和基底部分412可固定(例如，缝合)到框架202的支柱208。在一些实例中，一个或多个缝合线470(形成缝线)可沿着尖瓣边缘部分416的长度延伸穿过每一连接裙套410的折叠起来的中心部分404和基底部分412且在框架202的支柱208周围延伸，以将小叶216的尖瓣边缘部分416固定到框架202(图19和20)。

举例来说，图19和20展示从框架202的内部(图19)和框架202的外部(图20)的视角来看将连接裙套410固定到框架202的支柱208的所述一个或多个缝合线470的细节视图。如上文所解释，当每一连接裙套410的中心部分404和基底部分412折叠起来时，如图19和20中所展示，连接裙套410的第一排孔隙484和第四排孔隙490(图9和13)可彼此重叠且形成被配置成接收所述一个或多个缝合线470的缝线的单排孔隙(图19和20)。重叠的孔隙在图19和20中编号以展示连接裙套410的内表面(图19)与外表面(图20)之间的对应关系。

在一些实例中，所述一个或多个缝合线470可在支柱208周围(如从图20的外部视图所展示)延伸穿过连接裙套410的折叠起来的部分，且接着往回穿过连接裙套410到框架202的内表面(如图19所示)。这些缝线可沿着每一连接裙套410的中心部分404和基底部分412的长度(例如，沿着小叶216的尖瓣边缘部分416)重复，借此将每一连接裙套410连接到成角度地从第一连合部498延伸到流入端210以及从流入端延伸到第二连合部498(图7和22)的支柱208的第一集合或部分。

在一些实例中，由所述一个或多个缝合线470形成的缝线可包括多个搭缝。在一些实例中，个别缝线472可将每一连接裙套410固定到相应的支柱接面256(图7和20)。因此，在一些实例中，每一连接裙套41的两个折叠层464a和464b可通过沿着支柱208的长度在两个支柱接面256之间形成的所述一个或多个缝合线470的个别缝线472和搭缝而固定到支柱接面256，如图7和12中所展示。

在一些实例中，所述一个或多个缝合线470的搭缝任选地可延伸穿过小叶216的尖瓣边缘部分416。

在一些实例中，将连接裙套410附接到框架202(如上文所描述)可致使小叶216的尖瓣边缘部分416本身朝向框架202折叠起来，如图11、12和18中所展示。因此，尖瓣边缘部分416的内表面480现面朝框架202的内表面。此外，作为此折叠的结果，连接裙套410的折叠层464a面朝框架202的内表面(图12和18)，且连接裙套410的延伸部分414背朝小叶216的内表面480以及朝向框架202的内表面折叠(图12和18)。举例来说，图18是如当附接到框架202时将呈现的小叶216和连接裙套410的分解透视图。

作为附接到框架202的小叶216的尖瓣边缘部分416的折叠的结果，延伸部分414可覆盖布置在流入端210处在邻近的小叶216的尖瓣边缘部分416之间的框架202的支柱208和顶点254的第二集合或部分(图7、19和20)。

在一些实例中，两个邻近的连接裙套410的两个邻近的延伸部分414的部分彼此重叠，借此形成重叠的延伸部分476。如图7、21和22中所展示，在一些实例中，重叠的延伸部分476可经由一个或多个缝合线478(或其它类似的紧固件或紧固部件)固定在一起，借此将两个邻近的连接裙套410的两个延伸部分414彼此固定。在一些实例中，延伸部分476可通过缝合线478或通过额外缝合线固定到框架202的支柱，例如延伸部分476所覆叠于的支柱接面256。

图21是两个邻近的连接裙套410的延伸部分414的内表面和两个邻近的小叶216的内表面480(例如，来自瓣膜和框架202的内侧)的透视细节视图。相比之下，图7和22展示假体心脏瓣膜400和连接裙套410的延伸部分414的外表面的外部视图。

如图21中所展示，连接裙套410的延伸部分414在布置于框架202的流入端210处的邻近的小叶216之间的支柱208和顶点254的内表面上方延伸并覆盖所述内表面。因此，连接裙套410安置于框架202和假体心脏瓣膜400的内部496之间(图12和22)。

因此，当假体心脏瓣膜400围绕递送设备的可充胀球囊(例如，球囊318)径向压缩且径向压缩到所述可充胀球囊上时，如图26中所展示，连接裙套410的材料定位于框架202的顶点254和球囊318之间，借此充当框架202的支柱208和球囊318之间的保护屏障。因此，可减少和/或防止球囊的降解。

可通过形成连合部498并将连合部安装到框架202而将瓣膜结构204进一步固定到框架202，如图23-35处呈现的示例性方法中所展示。如上文所介绍和图10中所展示，每一小叶216可包含下部突耳418和上部突耳420(也称为连合部突耳)。上部突耳420可通过侧部边缘419与下部突耳418间隔开，从而在小叶中形成横向延伸的间隙或凹口417。

如图10和16中所展示，每一上部突耳420可沿着折叠线423折叠以形成第一和第二突耳层420a和420b。上部突耳420可连同邻近的小叶的上部突耳420一起固定到连合部附接部件431以形成连合部498，如下文进一步描述。图23展示在折叠和附接到小叶之前处于扁平配置的连合部附接部件431。处于所示出配置的每一连合部附接部件431包括从中心部分430横向地突出的第一和第二侧部部分428a、428b。如所展示，侧部部分428a、428b的外围边缘432可经整形以对应于框架202的菱形孔室214的一半以便于将连合部附接部件431安装到框架202的支柱208，如下文进一步描述。

参看图24和25，在小叶216的上部突耳420折叠之后，竖直加固件426可例如利用缝合线迹固定到突耳层420a的内表面。折叠的突耳层420a、420b可固定到连合部附接部件431的侧部部分428a或428b。折叠的突耳层420a、420b还可沿着竖直折叠线在加固件426处呈L形折叠，使得突耳层420b形成第一周向延伸层434a和大体垂直于层434a的第一径向延伸层434b，且突耳层420a形成第二内部周向延伸层436a和大体垂直于层436a的径向延伸层436b。邻近小叶216的另一上部突耳420可类似地折叠且固定到连合部附接部件431的另一侧部部分428a或428b。

连合部附接部件431可如图25所示折叠以形成内层438和两个中间层440和两个外层442。每一折叠的上部突耳420可利用缝合线迹444固定到内层438和中间层440。在所示出的实例中，缝合线迹444展示为延伸穿过加固部件426、层436a、层434a、层438和层440。然而，在组装过程期间，可采用多个缝线以随着形成每一折叠而将每一层固定到邻近层。举例来说，层434a、436a可利用单独的缝合线迹固定到彼此和加固部件426，且可接着使用额外的缝合线迹将小叶层固定到连合部附接部件431的内层438，且可使用另外的缝合线迹将中间层440固定到内层438。如图25中最佳展示，连合部附接部件431可折叠以在外层442之间留下小间隙446。

外层442可例如通过利用缝合线迹448将外围边缘432缝合到支柱208(图24和25)而固定到框架12。如上文所提及，连合部附接部件431的外围边缘432可大体对应于框架202的闭合孔室的形状。举例来说，如图8所示，所示出的实例中的框架202包括多个大体菱形孔室214，其中的每一个由支柱208a、208b、208c和208d形成。缝合线迹448可用于将连合部附接部件431的外围边缘432缝合到形成闭合孔室214的支柱208a、208b、208c和208d。连合部附接部件431可进一步包含从中心部分的上部和下部边缘突出的上部突耳450和下部突耳452(图23)。缝合线迹448还可用于将上部突耳450缝合到由支柱208a、208c的相交形成的顶点254，且将下部突耳452缝合到由支柱208b、208d的相交形成的支柱接面256(图7和8)。

关于用于形成连合部498并将其固定到假体心脏瓣膜的框架202的方法的额外细节在第2018/0028310号美国专利公开案中描述，所述美国专利公开案以引用的方式并入本文中。

在一些实例中，在将瓣膜结构204固定到框架202(如上文所描述)之后，外部密封部件454可安装在框架202的外表面456周围(图12和22)。举例来说，如图22中由箭头457所示，外部密封部件454可在框架202外部上方滑动以覆盖布置于框架202的内侧上的连接裙套410的至少一部分。在一些实例中，如图12中所展示，外部密封部件454可接着458经由一个或多个缝合线458(或其它紧固部件)固定到框架202的外表面456和连接裙套410。作为实例，图22展示支柱的一部分和连接裙套410周围的虚线轮廓495，外部密封部件454可经由所述一个或多个缝合线458固定到所述连接裙套。在一些实例中，额外的缝合线或紧固件可将外部密封部件454的部分直接固定到框架202的支柱208(例如，外部密封部件454的顶部和底部部分或边缘)。

以此方式，瓣膜结构的小叶可使用一个或多个连接裙套附接到假体心脏瓣膜的框架。举例来说，连接裙套的中心部分和侧部基底部分可直接固定到相应小叶的尖瓣边缘部分，且连接裙套的中心部分和侧部基底部分可直接固定到框架的支柱，借此将附接的小叶固定到框架。每一连接裙套可进一步包含跨框架的支柱延伸的侧部延伸部分，所述支柱安置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间(例如，此时瓣膜结构附接到框架，如上文所描述)。因此，连接裙套的侧部延伸部分可覆盖原本不被小叶覆盖的支柱和框架的流入端处的顶点的内表面。因此，当假体心脏瓣膜径向压缩到递送设备的可充胀球囊上和周围时，连接裙套的延伸部分可充当球囊与框架的顶点和支柱之间的保护屏障。因此，球囊的寿命和效力(例如，充胀能力)可增加。

递送技术

为了经由经股递送方法将假体瓣膜植入天然主动脉瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远端部分安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分插入股动脉中并推进进入和通过降主动脉、围绕主动脉弓并通过升主动脉。假体瓣膜定位在天然主动脉瓣内并径向扩展(例如，通过使球囊充胀、致动递送设备的一个或多个致动器或从鞘套部署假体瓣膜以允许假体瓣膜自扩展)。替代地，可以在经心尖手术中将假体瓣膜植入天然主动脉瓣内，由此将假体瓣膜(在递送设备的远侧端部部分上)通过胸部中的手术开口和心尖引入左心室中，并且将假体瓣膜定位在天然主动脉瓣内。替代地，在经主动脉手术中，假体瓣膜(在递送设备的远侧端部部分上)例如通过部分J形胸骨切开术或右胸骨旁小胸廓切开术通过升主动脉中的手术切口引入主动脉，然后通过升主动脉朝向天然主动脉瓣推进。

为了通过经中隔递送方法将假体瓣膜植入天然二尖瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远侧端部部分安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分插入股静脉中并被推进进入和通过下腔静脉，进入右心房，(通过在房中隔中制造的穿孔)穿过房中隔，进入左心房，并朝向天然二尖瓣推进。替代地，假体瓣膜可以在经心尖手术中植入自体二尖瓣内，由此假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的手术开口和心尖引入左心室中，并且将假体瓣膜定位在自体二尖瓣内。

为了将假体瓣膜植入天然三尖瓣内，假体瓣膜在径向压缩状态下沿着递送设备的远端部分安装。假体瓣膜和递送设备的远端部分插入股静脉中并被推进进入和通过下腔静脉，并进入右心房，并且假体瓣膜定位在天然三尖瓣内。类似的方法可以用于将假体瓣膜植入天然肺动脉瓣或肺动脉内，除了假体瓣膜被推进通过天然三尖瓣进入右心室并朝向肺动脉瓣/肺动脉推进。

另一种递送方法是经心房方法，其中假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的切口和通过(右心房或左心房的)心房壁制造的切口插入以接近任何天然心脏瓣膜。心房递送也可以在血管内进行，例如从肺静脉进行。又一种递送方法是经心室方法，其中假体瓣膜(在递送设备的远端部分上)通过胸部中的切口和通过右心室壁(通常在心脏的基部处或附近)制造的切口插入以将假体瓣膜植入天然三尖瓣、天然肺动脉瓣或肺动脉内。

在所有的递送方法中，递送设备可以在先前插入患者脉管系统中的导丝上推进。而且，公开的递送方法并不旨在被限制。本文公开的任何假体瓣膜可以使用本领域中已知的各种递送手术和递送装置中的任何一种植入。

公开技术的附加示例

考虑到公开主题的上述实现方式，本申请公开了下面列举的附加示例。应当注意，单独的示例的一个特征或组合采用的示例的一个以上特征，以及可选地与一个或多个另外的示例的一个或多个特征组合，是也落入本申请的公开内的另外的示例。

实例1.一种假体心脏瓣膜包括：环形框架，其包括流入端和流出端且可在径向叠缩配置与径向膨胀配置之间径向叠缩和膨胀，其中所述框架包括多个支柱；以及瓣膜结构，其安装在所述框架内且包括多个小叶，其中每一小叶包括小叶的相对侧上的相对突耳以及突耳之间的尖瓣边缘部分；其中每一小叶的尖瓣边缘部分通过连接裙套连接到框架，其中每一连接裙套包括中心部分和所述中心部分的相对侧上的相对的侧部基底部分，所述侧部基底部分连接到框架和小叶的尖瓣边缘部分中的每一个且安置于其间，且其中每一连接裙套进一步包括侧部延伸部分，所述侧部延伸部分从小叶的尖瓣边缘部分向外且跨安置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的框架的支柱延伸。

实例2.根据本文中任一实例尤其是实例1所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个支柱形成框架的流入端和流出端处的多个顶点，且其中每一连接裙套的每一侧部延伸部分跨安置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的框架的支柱延伸，使得在邻近的小叶之间安置于框架的流入端处的所述多个顶点的每一顶点的内表面被相应连接裙套的相应侧部延伸部分覆盖。

实例3.根据本文中任一实例尤其是实例1或实例2所述的假体心脏瓣膜，其中每一侧部延伸部分跨由所述多个支柱限定的多个开放孔室的一个或多个孔室延伸，所述一个或多个孔室未被所述多个小叶覆盖。

实例4.根据本文中任一实例尤其是实例1至3中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一侧部延伸部分固定到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分。

实例5.根据本文中任一实例尤其是实例4所述的假体心脏瓣膜，其中每一侧部延伸部分包含安置于侧部延伸部分的成角度边缘中的一个或多个孔隙，且其中每一侧部延伸部分经由延伸穿过所述一个或多个孔隙的一个或多个缝合线固定到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分。

实例6.根据本文中任一实例尤其是实例1至5中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套包含安置于中心部分和侧部基底部分之间的一个或多个槽口，所述一个或多个槽口被配置成允许侧部基底部分相对于中心部分弯曲。

实例7.根据本文中任一实例尤其是实例1至6中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套的每一侧部延伸部分为三角形且由两个成角度边缘形成，所述成角度边缘从连接裙套的侧部基底部分中的相应侧部基底部分的相对端向外延伸。

实例8.根据本文中任一实例尤其是实例1至7中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套包含安置于侧部基底部分和中心部分中且跨所述侧部基底部分和中心部分延伸的多排孔隙。

实例9.根据本文中任一实例尤其是实例8所述的假体心脏瓣膜，其中，对于每一小叶，连接裙套的中心部分和侧部基底部分沿着小叶的尖瓣边缘部分布置且经由延伸穿过所述多排孔隙中的第一两排的一个或多个缝合线固定到所述尖瓣边缘部分。

实例10.根据本文中任一实例尤其是实例9所述的假体心脏瓣膜，其中，对于每一小叶，固定到小叶的连接裙套的中心部分和侧部基底部分经由延伸穿过所述多排孔隙中的第二两排的一个或多个缝合线进一步固定到框架的所述多个支柱中的支柱。

实例11.根据本文中任一实例尤其是实例10所述的假体心脏瓣膜，其中中心部分和侧部基底部分沿着小叶的尖瓣边缘部分沿长度折叠起来以形成两个折叠部分，使得所述第一两排彼此重叠且所述第二两排彼此重叠。

实例12.根据本文中任一实例尤其是实例1至11中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一小叶和每一连接裙套沿着所述多个小叶的尖瓣边缘部分固定到每一邻近的小叶和每一邻近的连接裙套，以形成瓣膜结构。

实例13.根据本文中任一实例尤其是实例1至12中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一小叶的相对突耳中的每一突耳与邻近的小叶的邻近的突耳配对以形成在框架的流出端处连接到所述框架的多个连合部。

实例14.根据本文中任一实例尤其是实例13所述的假体心脏瓣膜，其中每一侧部延伸部分覆盖安置于连接到所述多个连合部中的连合部的框架的支柱与所述框架的流入端之间的框架的支柱的内表面。

实例15.根据本文中任一实例尤其是实例1至14中任一项所述的假体心脏瓣膜，其进一步包括安装在框架的外表面上且固定到每一连接裙套的外部密封部件。

实例16.根据本文中任一实例尤其是实例15所述的假体心脏瓣膜，其中外部密封部件从框架的流入端朝向框架的流出端延伸。

实例17.一种假体心脏瓣膜包括：环形框架，其包括流入端和流出端且可在径向叠缩配置与径向膨胀配置之间径向叠缩和膨胀，其中所述框架包括多个支柱；瓣膜结构，其安装在所述框架内且包括多个小叶，其中每一小叶包括小叶的相对侧上的相对突耳以及突耳之间的尖瓣边缘部分；其中每一突耳与邻近的小叶的邻近的突耳配对以形成连接到框架的多个连合部；以及多个连接裙套，每一连接裙套包括连接到所述多个小叶的相应小叶的尖瓣边缘部分和框架的支柱中的每一个的侧部基底部分和中心部分，每一连接裙套进一步包括从尖瓣边缘部分向外且背朝所述尖瓣边缘部分延伸的侧部延伸部分，其中每一连接裙套的每一侧部延伸部分在邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间跨框架的支柱延伸且连接到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分。

实例18.根据本文中任一实例尤其是实例17所述的假体心脏瓣膜，其中每一侧部延伸部分从所述多个连合部中的相应连合部连接到的支柱接面连接到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分，到框架的流入端。

实例19.根据本文中任一实例尤其是实例17或实例18所述的假体心脏瓣膜，其中每一侧部延伸部分从相应小叶的尖瓣边缘部分延伸到框架的流入端，且覆盖流入端处的框架的顶点的内表面。

实例20.根据本文中任一实例尤其是实例17-19中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套包含各自布置于中心部分的相对侧上的两个侧部基底部分，和两个侧部延伸部分，每一侧部延伸部分从所述两个侧部基底部分中的相应的侧部基底部分向外延伸。

实例21.根据本文中任一实例尤其是实例20所述的假体心脏瓣膜，其中每一侧部延伸部分为三角形。

实例22.根据本文中任一实例尤其是实例20或实例21所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套的所述两个侧部基底部分和中心部分为矩形。

实例23.根据本文中任一实例尤其是实例20-22中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中对于每一连接裙套，所述两个侧部基底部分和中心部分形成连接裙套的直的第一边缘，且其中所述两个侧部延伸部分形成与所述第一边缘相对布置的不直的第二边缘，所述不直的第二边缘具有多个成角度边缘。

实例24.根据本文中任一实例尤其是实例20-23中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套的每一侧部延伸部分包含从相应的侧部基底部分的自由端延伸的成角度边缘，且其中每一侧部延伸部分包含安置于其中的邻近于成角度边缘的一个或多个孔隙。

实例25.根据本文中任一实例尤其是实例24所述的假体心脏瓣膜，其中每一侧部延伸部分至少部分地重叠，且通过延伸穿过所述侧部延伸部分和邻近的侧部延伸部分中的每一个中的所述一个或多个孔隙的一个或多个缝合线而连接到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分。

实例26.根据本文中任一实例尤其是实例20-25中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套包含中心部分和两个侧部基底部分中的多排孔隙，且其中每一排孔隙包含多个孔隙，所述多个孔隙彼此间隔开且从所述两个侧部基底部分中的一个侧部基底部分的自由端延伸到所述两个侧部基底部分中的另一侧部基底部分。

实例27.根据本文中任一实例尤其是实例26所述的假体心脏瓣膜，其中所述多排孔隙包含彼此间隔开的四排孔隙，且其中所述中心部分和所述两个侧部基底部分沿长度折叠且沿着相应小叶的尖瓣边缘部分布置，使得形成两个折叠层，且所述四排孔隙中的第一和第四排孔隙彼此重叠，且所述四排孔隙中的第二和第三排孔隙彼此重叠。

实例28.根据本文中任一实例尤其是实例27所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套经由延伸穿过第二和第三排孔隙的一个或多个缝合线固定到相应小叶的尖瓣边缘部分。

实例29.根据本文中任一实例尤其是实例28所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套经由延伸穿过第一和第四排孔隙的一个或多个缝合线固定到框架的支柱。

实例30.根据本文中任一实例尤其是实例20-29中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套包含缝隙，所述缝隙使所述两个侧部基底部分与中心部分部分地分离以允许连接裙套沿着相应小叶的尖瓣边缘部分对准。

实例31.根据本文中任一实例尤其是实例30所述的假体心脏瓣膜，其中每一小叶的尖瓣边缘部分包含中心部分和两个成角度侧部边缘部分，所述成角度侧部边缘部分从中心部分的两侧向相对突耳中的一个相应突耳延伸。

实例32.根据本文中任一实例尤其是实例17-31中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个支柱形成多个开放孔室，且其中所述多个连合部的每一连合部跨所述多个开放孔室中的安置于框架的流出端处的孔室安置。

实例33.根据本文中任一实例尤其是实例32所述的假体心脏瓣膜，其中邻近的连接裙套的侧部延伸部分跨所述多个开放孔室中的安置于包含连合部的所述孔室和框架的流入端之间的孔室延伸。

实例34.根据本文中任一实例尤其是实例17-33中任一项所述的假体心脏瓣膜，其进一步包括外部密封部件，所述外部密封部件安装在框架的外表面周围且固定到框架的支柱和所述多个连接裙套，所述多个连接裙套安装在框架的内表面周围。

实例35.一种组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法，所述方法包括：形成具有所述多个小叶的多个小叶组合件，其中每一小叶组合件是通过以下操作形成：将连接裙套的中心部分和侧部基底部分固定到小叶的尖瓣边缘部分，其中每一连接裙套包括分别布置于中心部分的两侧的两个侧部部分，且其中每一侧部部分包括侧部基底部分中的相应侧部基底部分和从相应侧部基底部分向外且背朝所述相应侧部基底部分延伸的侧部延伸部分；将每一连接裙套固定到假体心脏瓣膜的框架，所述框架包括多个互连且成角度的支柱，所述固定包含：将连接裙套的中心部分和侧部基底部分固定到所述多个支柱中的支柱的第一部分；以及使连接裙套的每一侧部延伸部分跨所述多个支柱中的安置于邻近小叶的尖瓣边缘部分之间的支柱的第二部分延伸，并将每一侧部延伸部分固定到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分。

实例36.根据本文中任一实例尤其是实例35所述的方法，其中将连接裙套的中心部分和侧部基底部分固定到小叶的尖瓣边缘部分包含将中心部分和侧部基底部分沿长度折叠以形成两个折叠层，并将所述两个折叠层固定到小叶的尖瓣边缘部分。

实例37.根据本文中任一实例尤其是实例36所述的方法，其中每一连接裙套包含沿着中心部分和侧部基底部分延伸的多排孔隙，且其中将所述两个折叠层固定到小叶的尖瓣边缘部分包含使一个或多个缝合线沿着尖瓣边缘部分的长度延伸穿过小叶的尖瓣边缘部分以及所述多排孔隙中的第一两排孔隙中的重叠孔隙，以将连接裙套的中心部分和侧部基底部分固定到小叶的尖瓣边缘部分。

实例38.根据本文中任一实例尤其是实例36或实例37所述的方法，其中在将连接裙套的中心部分和侧部基底部分固定到小叶的尖瓣边缘部分期间，连接裙套的每一侧部延伸部分从所述两个折叠层向外且跨小叶的内表面延伸。

实例39.根据本文中任一实例尤其是实例36-38中任一项所述的方法，其中将连接裙套的中心部分和侧部基底部分固定到支柱的第一部分包含经由一个或多个缝合线将连接裙套的所述两个折叠层固定到支柱的第一部分，所述一个或多个缝合线沿着小叶的尖瓣边缘部分的长度延伸穿过所述多排孔隙中的第二两排孔隙中的重叠孔隙且在支柱的第一部分周围延伸。

实例40.根据本文中任一实例尤其是实例35至39中任一项所述的方法，其中使连接裙套的每一侧部延伸部分跨支柱的第二部分延伸包含用侧部延伸部分覆盖支柱的第二部分和布置在框架的流入端处的框架的顶点的内表面。

实例41.根据本文中任一实例尤其是实例35至39中任一项所述的方法，其中将每一侧部延伸部分固定到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分包含经由一个或多个缝合线将侧部延伸部分和邻近的侧部延伸部分的重叠部分固定在一起。

实例42.根据本文中任一实例尤其是实例41所述的方法，其中将重叠部分固定在一起包含使一个或多个缝合线从邻近的小叶的尖瓣边缘部分与框架的流入端汇合所处的支柱接面延伸穿过所述重叠部分。

实例43.根据本文中任一实例尤其是实例35至42中任一项所述的方法，其进一步包括，在形成所述多个小叶组合件之后，将所述多个小叶组合件连接在一起以形成瓣膜结构，将瓣膜结构布置在框架内部，以及接着将每一连接裙套固定到框架。

实例44.根据本文中任一实例尤其是实例43所述的方法，其中将所述多个小叶组合件连接在一起以形成瓣膜结构包含使一个或多个缝合线延伸穿过每一连接裙套和每一小叶的尖瓣边缘部分以沿着瓣膜结构的每一小叶的每一尖瓣边缘部分且在每一尖瓣边缘部分之间形成缝线。

实例45.根据本文中任一实例尤其是实例35至44中任一项所述的方法，其中每一小叶包括小叶的尖瓣边缘部分的相对侧上的相对突耳，且所述方法进一步包括使每一突耳与邻近的小叶的邻近的突耳配对以形成连合部，以及将连合部固定到框架。

实例46.根据本文中任一实例尤其是实例45所述的方法，其中将连合部固定到框架包含将连合部固定到所述多个支柱中的形成框架的流出端处的孔室的支柱的第三部分。

实例47.根据本文中任一实例尤其是实例45或实例46所述的方法，其中支柱的第一部分是从第一连合部向框架的流入端成角度地延伸以及从流入端向第二连合部成角度地延伸的支柱。

实例48.根据本文中任一实例尤其是实例45-47中任一项所述的方法，其中将每一侧部延伸部分固定到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分包含经由使一个或多个缝合线延伸穿过从连合部延伸到框架的流入端的侧部延伸部分和邻近的侧部延伸部分的重叠部分而将每一侧部延伸部分固定到邻近的侧部延伸部分。

实例49.根据本文中任一实例尤其是实例35至48中任一项所述的方法，其进一步包括将外部密封部件安装在框架的外表面周围，以及将外部密封部件固定到框架的支柱和每一连接裙套。

实例50.一种假体心脏瓣膜包括：环形框架，其包括流入端和流出端且可在径向叠缩配置与径向膨胀配置之间径向叠缩和膨胀，其中所述框架包括多个支柱；瓣膜结构，其安装在框架内且包括多个小叶，其中每一小叶包括小叶的相对侧上的相对突耳以及突耳之间的尖瓣边缘部分，其中每一突耳与邻近的小叶的邻近的突耳配对以形成连接到框架的多个连合部；多个连接裙套，每一连接裙套包括连接到所述多个小叶的相应小叶的尖瓣边缘部分和框架的支柱中的每一个的基底部分，每一连接裙套进一步包括延伸部分，所述延伸部分从尖瓣边缘部分向外且背朝所述尖瓣边缘部分延伸并覆盖框架的安置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的支柱的内表面；以及外部密封部件，其安装在框架的外表面周围且固定到框架的支柱和所述多个连接裙套，所述多个连接裙套安装在框架的内表面周围。

实例51.根据本文中任一实例尤其是实例50所述的假体心脏瓣膜，其中被每一小叶的延伸部分覆盖的框架的支柱的一部分形成框架的流入端处的顶点。

实例52.根据本文中任一实例尤其是实例50或实例51中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套的基底部分包括中心部分和安置在所述中心部分的两侧的相对的侧部基底部分，且其中连接裙套的每一延伸部分从所述相对的侧部基底部分中的相应的侧部基底部分向外延伸。

实例53.根据本文中任一实例尤其是实例50-52中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中所述延伸部分为三角形。

实例54.根据本文中任一实例尤其是实例50-53中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套的每一延伸部分附接到邻近的连接裙套的邻近的延伸部分。

实例55.根据本文中任一实例尤其是实例54所述的假体心脏瓣膜，其中每一延伸部分附接到框架的某一区中的邻近的延伸部分，所述区在相对于框架的中心纵向轴线的轴向方向上安置于所述多个连合部中的连合部和框架的流入端之间。

鉴于所公开技术的原理可应用于的许多可能的实例，应认识到，所说明的实例仅仅是所公开技术的实例，并且不应被视为限制所要求的主题的范围。而是，要求保护的主题的范围由以下权利要求及其等同物限定。

Claims (22)

1.一种假体心脏瓣膜，其包括：

环形框架，其包括流入端和流出端且能够在径向叠缩配置与径向膨胀配置之间径向叠缩和膨胀，其中所述框架包括多个支柱；以及

瓣膜结构，其安装在所述框架内且包括多个小叶，其中每一小叶包括所述小叶的相对侧上的相对突耳以及所述突耳之间的尖瓣边缘部分；

其中每一小叶的所述尖瓣边缘部分通过连接裙套连接到所述框架，其中每一连接裙套包括中心部分，以及所述中心部分的相对侧上的连接到所述框架和所述小叶的所述尖瓣边缘部分中的每一个并安置于其间的相对的侧部基底部分，且其中每一连接裙套进一步包括侧部延伸部分，所述侧部延伸部分从所述小叶的所述尖瓣边缘部分向外且跨安置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的所述框架的支柱延伸。

2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其中所述多个支柱形成所述框架的所述流入端和所述流出端处的多个顶点，且其中每一连接裙套的每一侧部延伸部分跨安置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的所述框架的所述支柱延伸，使得在邻近的小叶之间安置于所述框架的所述流入端处的所述多个顶点的每一顶点的内表面被相应连接裙套的相应侧部延伸部分覆盖。

3.根据权利要求1或权利要求2中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一侧部延伸部分跨由所述多个支柱限定的多个开放孔室的一个或多个孔室延伸，所述一个或多个孔室未被所述多个小叶覆盖。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一侧部延伸部分固定到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套包含安置于所述中心部分和所述侧部基底部分之间的一个或多个槽口，所述一个或多个槽口被配置成允许所述侧部基底部分相对于所述中心部分弯曲。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套的每一侧部延伸部分为三角形且由两个成角度边缘形成，所述成角度边缘从所述连接裙套的所述侧部基底部分中的相应侧部基底部分的相对端向外延伸。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套包含安置于所述侧部基底部分和所述中心部分中且跨所述侧部基底部分和所述中心部分延伸的多排孔隙，且其中，对于每一小叶，所述连接裙套的所述中心部分和侧部基底部分沿着所述小叶的所述尖瓣边缘部分布置且经由延伸穿过所述多排孔隙中的第一两排的一个或多个缝合线固定到所述小叶的所述尖瓣边缘部分。

8.根据权利要求7所述的假体心脏瓣膜，其中，对于每一小叶，固定到所述小叶的所述连接裙套的所述中心部分和侧部基底部分经由延伸穿过所述多排孔隙中的第二两排的一个或多个缝合线进一步固定到所述框架的所述多个支柱中的支柱。

9.根据权利要求8所述的假体心脏瓣膜，其中所述中心部分和所述侧部基底部分沿着所述小叶的所述尖瓣边缘部分沿长度折叠起来以形成两个折叠部分，使得所述第一两排彼此重叠且所述第二两排彼此重叠。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一小叶的所述相对突耳中的每一突耳与邻近的小叶的邻近的突耳配对以形成在所述框架的所述流出端处连接到所述框架的多个连合部。

11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其中每一侧部延伸部分覆盖安置于连接到所述多个连合部中的连合部的所述框架的支柱与所述框架的所述流入端之间的所述框架的支柱的内表面。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的假体心脏瓣膜，其进一步包括安装在所述框架的外表面上且固定到每一连接裙套的外部密封部件。

13.一种组装包括多个小叶的假体心脏瓣膜的方法，其包括：

形成具有所述多个小叶的多个小叶组合件，其中每一小叶组合件是通过以下操作形成：

将连接裙套的中心部分和侧部基底部分固定到小叶的尖瓣边缘部分，其中每一连接裙套包括分别布置于所述中心部分的两侧的两个侧部部分，且其中每一侧部部分包括所述侧部基底部分中的相应侧部基底部分和从相应侧部基底部分向外且背朝所述相应侧部基底部分延伸的侧部延伸部分；

将每一连接裙套固定到所述假体心脏瓣膜的框架，所述框架包括多个互连且成角度的支柱，所述固定包含：

将所述连接裙套的所述中心部分和侧部基底部分固定到所述多个支柱中的支柱的第一部分；以及

使所述连接裙套的每一侧部延伸部分跨所述多个支柱中的安置于邻近小叶的尖瓣边缘部分之间的支柱的第二部分延伸，并将每一侧部延伸部分固定到邻近的连接裙套的邻近的侧部延伸部分。

14.根据权利要求13所述的方法，其中将所述连接裙套的所述中心部分和侧部基底部分固定到所述小叶的所述尖瓣边缘部分包含将所述中心部分和侧部基底部分沿长度折叠以形成两个折叠层，并将所述两个折叠层固定到所述小叶的所述尖瓣边缘部分，其中每一连接裙套包含沿着所述中心部分和侧部基底部分延伸的多排孔隙，且其中将所述两个折叠层固定到所述小叶的所述尖瓣边缘部分包含使一个或多个缝合线沿着所述尖瓣边缘部分的长度延伸穿过所述小叶的所述尖瓣边缘部分以及所述多排孔隙中的第一两排孔隙中的重叠孔隙，以将所述连接裙套的所述中心部分和所述侧部基底部分固定到所述小叶的所述尖瓣边缘部分。

15.根据权利要求14所述的方法，其中将所述连接裙套的所述中心部分和侧部基底部分固定到支柱的所述第一部分包含经由一个或多个缝合线将所述连接裙套的所述两个折叠层固定到支柱的所述第一部分，所述一个或多个缝合线沿着所述小叶的所述尖瓣边缘部分的长度延伸穿过所述多排孔隙中的第二两排孔隙中的重叠孔隙且在支柱的所述第一部分周围延伸。

16.根据权利要求13至15中任一项所述的方法，其中使所述连接裙套的每一侧部延伸部分跨支柱的所述第二部分延伸包含用所述侧部延伸部分覆盖支柱的所述第二部分和布置在所述框架的流入端处的所述框架的顶点的内表面。

17.根据权利要求13至16中任一项所述的方法，其中将每一侧部延伸部分固定到所述邻近的连接裙套的所述邻近的侧部延伸部分包含经由一个或多个缝合线将所述侧部延伸部分和所述邻近的侧部延伸部分的重叠部分固定在一起。

18.根据权利要求13至17中任一项所述的方法，其进一步包括，在形成所述多个小叶组合件之后，将所述多个小叶组合件连接在一起以形成瓣膜结构，将所述瓣膜结构布置在所述框架内部，以及接着将每一连接裙套固定到所述框架。

19.一种假体心脏瓣膜，其包括：

环形框架，其包括流入端和流出端且能够在径向叠缩配置与径向膨胀配置之间径向叠缩和膨胀，其中所述框架包括多个支柱；

瓣膜结构，其安装在所述框架内且包括多个小叶，其中每一小叶包括所述小叶的相对侧上的相对突耳以及所述突耳之间的尖瓣边缘部分，其中每一突耳与邻近的小叶的邻近的突耳配对以形成连接到所述框架的多个连合部；

多个连接裙套，每一连接裙套包括连接到所述多个小叶中的相应小叶的所述尖瓣边缘部分和所述框架的支柱中的每一个的基底部分，每一连接裙套进一步包括延伸部分，所述延伸部分从所述尖瓣边缘部分向外且背朝所述尖瓣边缘部分延伸并覆盖安置于邻近的小叶的尖瓣边缘部分之间的所述框架的支柱的内表面；以及

外部密封部件，其安装在所述框架的外表面周围且固定到所述框架的所述支柱和所述多个连接裙套，所述多个连接裙套安装在所述框架的内表面周围。

20.根据权利要求19所述的假体心脏瓣膜，其中被每一连接裙套的所述延伸部分覆盖的所述框架的所述支柱的一部分形成所述框架的所述流入端处的顶点。

21.根据权利要求19或权利要求20中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套的所述基底部分包括中心部分和安置在所述中心部分的两侧的相对的侧部基底部分，且其中所述连接裙套的每一延伸部分从所述相对的侧部基底部分中的相应的侧部基底部分向外延伸。

22.根据权利要求19至21中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每一连接裙套的每一延伸部分附接到邻近的连接裙套的邻近的延伸部分，且其中每一延伸部分在所述框架的某一区中附接到所述邻近的延伸部分，所述区在相对于所述框架的中心纵向轴线的轴向方向上安置于所述多个连合部中的连合部和所述框架的所述流入端之间。