CN114502104B - 用于治疗有缺陷的心脏瓣膜的设备及方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供用于修复例如三尖瓣膜的心脏瓣膜的设备及方法。所述设备可包含假体装置，其耦合到伸长支撑件以将所述假体装置悬挂且保持在所述心脏瓣膜内。所述支撑件可包含近端伸长轴件，其在递送状态下可拆卸地耦合到耦合到所述假体装置的远端伸长轴件。所述近端伸长轴件可响应于致动而在患者体内的拆卸区域处从所述远端伸长轴件拆卸，且所述远端伸长轴件的组件可锁定以将所述假体装置及所述远端伸长轴件植入于所述患者体内。所述假体装置可由耦合到框架的生物相容性材料形成，且可具有在心动周期的一阶段(例如，舒张期)期间允许血液在一个方向上流过但在另一阶段(例如，心缩期)期间防止血液反流的假体小叶。

Description

用于治疗有缺陷的心脏瓣膜的设备及方法

相关申请的交叉参考

本申请主张2019年8月5日申请的第62/882,961号美国临时专利申请的优先权，所述美国专利申请的全部内容以引用的方式并入本文中。

技术领域

本申请大体上涉及用于执行有缺陷的心脏瓣膜(例如三尖瓣膜、二尖瓣膜、肺瓣膜及主动瓣膜)的经导管或微创修复的设备及方法。

背景技术

人的心具有四个主要瓣膜，其调节且引导心血管系统中的血流。这些瓣膜在确保充足血液供应单向流动通过心血管系统方面发挥着关键作用。二尖瓣膜及主动瓣膜控制富氧血液从肺到身体的流动。二尖瓣膜位于左心房与左心室之间，而主动瓣膜位于左心室与主动脉之间。二尖瓣膜与主动瓣膜一起确保从肺接收到的富氧血液喷射到体循环中。三尖瓣膜及肺瓣膜控制缺氧血液从身体到肺的流动。三尖瓣膜位于右心房与右心室之间，而肺瓣膜位于右心室与肺动脉之间。三尖瓣膜及肺瓣膜一起确保从右心房接收到的缺氧血液单向流向肺。

心瓣膜是由响应于所述瓣膜的任一侧上的压差而打开及关闭的小叶组成的被动结构。主动瓣膜、肺瓣膜及三尖瓣膜具有三个小叶，而二尖瓣膜仅具有两个小叶。心脏瓣膜功能障碍很常见，且可能产生严重的临床后果。当瓣叶没有相遇或正确“接合”时，会发生反流，从而致使每次心泵血时血液都通过瓣膜向后泄漏。瓣膜无法防止反流导致肺或肝脏中的血液压力增加，并减少向前血流，从而致使心泵出更多的血液以补偿压力损失。此缺损可导致严重的心血管损害，或甚至死亡。瓣膜功能障碍是由于瓣叶或支撑结构中的缺陷，或是由于支撑瓣膜的纤维环扩张。这些因素导致瓣叶接合不良，从而允许血液流向错误的方向。

先前已知的解决病变瓣膜的医学治疗通常包括修复病变的原生瓣膜或用机械或生物瓣膜假体替换原生瓣膜。先前已知的瓣膜假体具有一些缺点，例如需要用血液稀释剂进行长期维护、凝块形成的风险、有限的耐用性等。因此，在可能情况下，瓣膜修复通常比瓣膜置换更优选。然而，大多数功能失调的瓣膜病变情况严重而无法使用先前已知的方法及设备进行修复。因此，需要一种能够辅助心瓣膜功能的假体，其能够治疗更大的患者群体，同时减少完全替代原生心脏瓣膜的需要。

多年来，此瓣膜功能障碍的标准治疗要求在心内直视手术(在全身麻醉下进行的手术)期间进行手术修复或更换瓣膜。切开患者的胸骨，且接近心并使其停止跳动，同时通过心肺旁路机重新引导血流。更换瓣膜时，切除原生瓣膜并用机械或生物假体替换。然而，这些手术容易出现许多并发症及需要长期住院休养。

最近，已经开发出经血管技术来使用柔性导液管以比心内直视手术侵入性更小的方式引入及植入置换瓣膜。在此类技术中，置换瓣膜以压缩状态安装在柔性导液管的末端并推进通过患者的血管，直到假体瓣膜到达植入部位。接着，瓣膜在有缺陷的原生瓣膜的部位扩张到其功能尺寸，通常通过在瓣膜安装的地方给球囊充气。通过使假体瓣膜扩张，原生瓣叶通常被推到一边并变得无效。此类装置及技术的实例描述例如于安德森(Andersen)的第6,582,462号及第6,168,614号美国专利中，其中原生瓣膜由替代组织瓣膜完全替换。

六十多年来，已生产及使用假体来治疗心脏疾病。所述假体由各种材料制成，包括生物材料及人造材料。机械或人工瓣膜通常由非生物材料制成，例如塑料或金属。此类材料虽然耐用，但容易发生血液凝结及血栓形成，这又增加了栓塞及中风或缺血的风险。可以服用抗凝剂来防止可能导致血栓栓塞并发症及灾难性心力衰竭的血液凝结，然而，由于出血风险增加，此抗凝血药物可能会使患者的健康复杂化。

相反，“生物假体”瓣膜由天然组织制成的假体小叶构成，例如牛、马或猪心包组织，其通过模仿心瓣叶的天然作用、在称为连合处的邻近组织结之间接合而发挥与天然人类心瓣膜的小叶非常相似的作用。由组织制成的瓣膜的主要优点是它们不易发生血栓，且不一定需要终身全身抗凝。

近年来，生物假体瓣膜通过将天然组织制成的假体小叶集成到支架状支撑框架中构建而成，这为假体小叶提供尺寸稳定的支撑结构。在更先进的假体心瓣膜设计中，除了为假体小叶提供尺寸稳定的支撑结构外，支架状支撑框架还赋予了一定程度的可控柔性，借此减少瓣膜打开及关闭期间对假体小叶组织的压力，并延长了假体小叶的使用寿命。在大多数设计中，支架状支撑框架覆盖有生物相容性布(通常是聚酯材料，例如Dacron^TM或聚四氟乙烯(PTFE))，其为假体小叶连合及假体小叶本身提供缝合附接点。替代地，布覆盖的缝合环可附接到支架状支撑框架，从而提供用于在外科瓣膜置换手术期间将瓣膜结构缝合在患者心内的适当位置的部位。

尽管在过去几十年中对外科生物假体瓣膜进行了迭代改进，但现存生物假体瓣膜仍然存在缺陷。在大多数设计中，植入生物假体瓣膜作为原生瓣膜的替代物，从而填充原生瓣膜占据的整个空间。此过程的一个缺点是支架状支撑框架的相对表面之间的尺寸及质量失配。失配通常是由于支架状支撑框架的形状及机械特性的可变性。针对具有球囊可扩张支架状支撑框架的假体瓣膜，支撑框架在球囊扩张后回弹可能导致假体瓣膜周围的瓣周漏以及植入后瓣膜的潜在滑动及迁移。与具有球囊可扩张支撑框架的假体瓣膜相关联的另一风险是在植入期间假体的假体小叶可能受到损坏，此时假体小叶可能在球囊与支撑框架之间被压缩。针对具有自扩张支架状支撑框架的假体瓣膜，由于支撑框架的变形/移动，例如在正常心脏移动期间框架轻微变形为小于圆形的形状，可能会出现失配。此失配可能导致假体瓣膜组件之间的不稳定，从而导致瓣周漏及假体小叶中的不均匀应力分布，从而导致瓣膜加速磨损。

一些创新通过增强而非替换原生瓣膜来解决这些问题。这些装置中最简单的一种是跨瓣膜中心悬挂的塞子，其允许原生小叶与塞子主体接合以阻止反流，如斯佩齐亚利(Speziali)的第7,854,762号美国专利中描述。尽管塞子设计有助于防止反流，但主要缺点是它还会在舒张期间阻塞一些血流。经改进假体描述于奎因(Quinn)的第10,383,729号及第10,682,231号美国专利及WO 2019/154927中，其中每一者的全部内容以引用方式并入本文中。

希望进一步增强设计以例如允许更容易地将假体装置递送到心脏瓣膜、提供确保包含其假体小叶的植入假体的完整性的稳健结构并改进装置与原生小叶的接合以减少反流。

发明内容

本公开提供经改进心瓣膜修复设备及方法，其例如允许假体装置更可靠递送到心脏瓣膜、提供稳健结构并最小化反流。根据本公开的原理，设备及方法可经优化用于在心脏瓣膜的原生小叶没有正确接合从而致使血液随着心泵血通过瓣膜向后泄漏时治疗心脏瓣膜反流。有利的是，本公开的设备经配置以植入在血流路径内的心脏瓣膜处使得原生小叶在心脏瓣膜尝试关闭时的心动周期的部分期间毗邻所述设备，借此增强原生小叶接合并最小化反流。

根据本发明的一个方面，提供一种用于在患者的心的原生心瓣膜(例如，三尖瓣膜、二尖瓣膜、肺瓣膜或主动瓣膜)处植入治疗心瓣膜装置的系统。所述系统可包含：假体装置(例如，假体瓣膜)，其植入在所述原生心瓣膜处；支撑件，其耦合到所述假体装置；及致动器，其耦合到所述支撑件。所述支撑件可包含用于递送的递送部分及在递送之后保持耦合到所述假体装置且保持植入有所述假体装置的可植入部分。在递送期间，所述递送部分附接到所述可植入部分，且在假体装置适当放置在原生心瓣膜处之后，所述部分被拆卸且所述递送部分从所述患者移除。举例来说，所述支撑件可具有伸长轴件，其具有近端递送部分及经构造以将所述假体装置维持在原生心瓣膜处的远端可植入部分。所述致动器可经致动以致使远端可植入部分的组件锁定在一起，且响应于致动致使近端递送部分在一区域(例如，耦合到心的血管内的拆卸区域，例如下腔静脉或上腔静脉)处从远端可植入部分拆卸使得近端递送部分可从患者移除，同时远端可植入部分保持植入于患者体内。举例来说，临床医生可致动致动器上耦合到支撑件的一或多个旋钮、滑块、按钮或类似物，例如一或多个手柄。致动器上的一或多个旋钮、滑块、按钮或类似物可相同地用于锁定及拆卸或可不同。举例来说，(若干)旋钮及/或(若干)按钮可在第一方向上在致动器上移动以锁定且在第二方向(例如，相反方向)上移动以拆卸。接着，支撑件的远端可植入部分可保持植入有假体装置以将假体装置锚定在原生心瓣膜内的合适位置处。

所述支撑件还可准许在递送期间操纵假体装置以进行合适的植入定位。预期所述支撑件的伸长轨提供增强操纵，尽管可使用替代或额外机构，例如拉线操纵。所述支撑件进一步允许延伸且可伸缩以增加及/或减小支撑件长度以将假体装置适当定位在原生心脏瓣膜处。举例来说，主体支撑导液管可能能够伸缩以将假体装置移动到原生心脏瓣膜内的合适位置中。

所述支撑件可包含伸长轨，其具有伸长轴件的远端可植入部分处的伸长轨远端部分及伸长轴件的近端递送部分处的伸长轨近端部分。伸长轨远端部分可在递送期间附接到伸长轨近端部分且通过致动器在拆卸区域处拆卸以用于伸长轨远端部分的植入。

另外，所述支撑件可包含主体支撑导液管，其具有伸长轴件的远端可植入部分处的主体支撑导液管远端部分及伸长轴件的近端递送部分处的主体支撑导液管近端部分。主体支撑导液管远端部分可在递送期间附接到主体支撑导液管近端部分且通过致动器在拆卸区域处拆卸以用于主体支撑导液管远端部分的植入。举例来说，主体支撑导液管远端部分可包含远端主体支撑件锁定部分及远端主体支撑件连接部分。另外，主体支撑导液管远端部分可包含远端主体支撑件锁定部分，且主体支撑导液管可包含主体支撑导液管锁，其可从远端主体支撑件锁定部分之上的第一递送位置移动到第二锁定位置以将主体支撑导液管远端部分锁定成可植入配置。

另外，主体支撑导液管远端部分可包含在远端主体支撑件锁定部分近端的远端主体支撑件连接部分，且主体支撑导液管近端部分可包含主体支撑导液管连接，其可在其中主体支撑导液管连接具有与主体支撑导液管远端部分的远端主体支撑件连接部分中的相互特征接合且互连的特征的折叠配置与其中主体支撑导液管连接与主体支撑导液管远端部分的远端主体支撑件连接部分脱离的展开或以其它方式释放的配置之间转变。

另外，主体支撑导液管近端部分可包含主体支撑导液管推进器，其可将主体支撑导液管锁从其中主体支撑导液管连接维持成其折叠配置的第一递送位置移动到其中主体支撑导液管锁定位于主体支撑导液管远端部分的远端主体支撑件锁定部分之上的第二锁定位置以将主体支撑导液管远端部分锁定成可植入配置。主体支撑导液管推进器可向近端缩回以暴露主体支撑导液管连接使得主体支撑导液管连接可从折叠或以其它方式互连的配置转变成展开或以其它方式脱离的配置。当主体支撑导液管锁处于第二锁定位置中时，主体支撑导液管远端部分锁定到伸长轨远端部分及塑形导液管远端部分。

此外，所述支撑件可包含塑形导液管，其具有伸长轴件的远端可植入部分处的塑形导液管远端部分及伸长轴件的近端递送部分处的塑形导液管近端部分。塑形导液管远端部分可在递送期间附接到塑形导液管近端部分且通过致动器在拆卸区域处拆卸以用于塑形导液管远端部分的植入。塑形导液管远端部分可进一步包含远端塑形锁定部分，且塑形导液管可包含塑形导液管锁，其可从远端塑形锁定部分之上的第一递送位置移动到第二锁定位置以将塑形导液管远端部分锁定成可植入配置。另外，塑形导液管远端部分可包含在远端塑形锁定部分的近端的远端塑形连接部分，且塑形导液管近端部分可包含塑形导液管连接，其可在其中塑形导液管连接的特征与塑形导液管远端部分的远端塑形连接部分的相互互连特征接合的折叠或以其它方式互连的配置与其中塑形导液管连接与塑形导液管远端部分的远端塑形连接部分脱离的展开或以其它方式释放的配置之间转变。

另外，塑形导液管近端部分可包含塑形导液管推进器，其可将塑形导液管锁从其中塑形导液管连接维持成其折叠配置的第一递送位置移动到其中塑形导液管锁定位于塑形导液管远端部分的远端塑形锁定部分之上的第二锁定位置以将塑形导液管远端部分锁定成可植入配置。塑形导液管推进器可向近端缩回以暴露塑形导液管连接使得塑形导液管连接可从折叠配置转变成展开配置。当塑形导液管锁处于第二锁定位置中时，塑形导液管远端部分在可植入配置中锁定到锚管。

支撑件进一步可包含用于将支撑件锚定到患者体内的锚位、例如锚定到耦合到心的血管的锚。举例来说，锚可为可为锥状且可耦合到邻近于拆卸区域的支撑件的支架，例如自扩张支架。锚可具有替代或额外特征以使锚能稳健配合到其所定位的血管中的特定位置。拆卸区域可在锚内。另外，支撑件可包含耦合到支撑件的伸长轴件的远端可植入部分的锚管使得锚耦合到锚管。支撑件的近端递送部分可从锚管内的远端可植入部分拆卸。可植入锚管的近端可完全被锚包封。

锚管可包含伸长轴件的远端可植入部分处的锚管远端部分及伸长轴件的近端递送部分处的锚管近端部分。锚管远端部分可在递送期间附接到锚管近端部分且通过致动器在拆卸区域处拆卸以用于锚管远端部分的植入。另外，锚管远端部分可包含远端锚管连接部分，且近端锚管可包含锚管连接，其可在其中锚管连接与远端锚管连接部分接合的折叠配置与其中锚管连接与远端锚管连接部分脱离的展开配置之间转变。此外，锚管进一步可包含锚管套筒，其可从其中锚管连接维持成折叠配置的第一递送位置移动到第二收回位置使得锚管连接从其折叠配置转变成展开配置。

在一些实例中，支撑件包含安置于在第二导液管内安置的第一导液管内的伸长轨，使得伸长轨、第一导液管及第二导液管中的每一者的远端部分可响应于致动而一起锁定于患者体内。以此方式，伸长轨、第一导液管及第二导液管的远端部分保持植入有假体装置，而伸长轨、第一导液管及第二导液管的近端部分没有被植入。

假体装置可包含形成导管的框架、外侧缘及多个假体小叶。举例来说，假体装置可为具有在心动周期期间响应于心动瓣膜处致使原生小叶打开及关闭的自然压力变化而打开及关闭的多个假体小叶的假体瓣膜。框架可包含近端环及远端环。近端环可耦合到多个假体小叶锚，且多个假体小叶锚可包含多个缝合孔眼以准许多个假体小叶缝合到框架。另外，框架进一步可包含安置在近端环远端处的内环，所述内环经由多个假体小叶锚耦合到近端环。

假体瓣膜的框架还可包含可耦合到支撑件的脊。框架可由单件或多件形成。举例来说，脊可包含延伸穿过假体装置的脊伸长轴件。近端环可经由多个近端系链耦合到脊，且远端环可经由多个远端系链耦合到脊。此外，脊可包含具有第一几何形状的脊连接器，且支撑件的远端可包含具有可与脊连接器的第一几何形状接合或互连的第二几何形状的支撑连接器。举例来说，支撑件进一步可包含可覆盖并压缩的套或以其它方式径向约束的特征，其可在支撑连接器与脊连接器接合时安置于支撑连接器及脊连接器之上。

根据本发明的另一方面，脊连接器可包含至少一个尖头及套或至少两个尖头，所述尖头中的每一者具有滑入配合部分，且支撑连接器可具有含具有第一横截面面积的第一部分及具有大于第一横截面面积的第二横截面面积的第二部分的空腔。因此，脊连接器可插入于支撑连接器的空腔内使得尖头径向向内弯曲直到尖头的滑入配合部分与空腔的第二部分接合。根据本发明的另一方面，脊连接器可包含第一螺纹部分，且支撑连接器可包含可与脊连接器的第一螺纹部分紧密配合的第二螺纹部分。此外，系统可包含内力矩限制环及经由多个柔性支柱耦合到内力矩限制环的外力矩限制环，使得内力矩限制环可与第一及第二螺纹部分接合以准许第一与第二螺纹部分之间的连接拉紧同时经由外力矩限制环限制施加到第一及第二螺纹部分的力矩。在替代方法中，外(male)螺纹区段及内(female)螺纹区段可包含用于在接合期间以在连接器遭受与心动周期相关联的振动或循环荷载时防止变松或脱离的方式压缩或转向的特征。实例实施例可为可压缩o型环或弹簧垫圈。

根据本发明的另一方面，提供一种用于在患者的心的原生心瓣膜处植入治疗心瓣膜装置的递送系统。所述递送系统包含近端伸长轴件，其在递送状态下可拆卸地耦合到可耦合到假体装置的远端伸长轴件。近端伸长轴件及远端伸长轴件具有一长度，当耦合时，以将假体装置经皮递送到原生心瓣膜以进行植入。所述递送系统进一步可包含致动器，其耦合到近端伸长轴件。致动器可经致动以致使近端伸长轴件响应于致动在患者体内的拆卸区域处从远端伸长轴件拆卸以在部署状态中将假体装置及远端伸长轴件植入于患者体内。举例来说，近端伸长轴件可包含安置于在塑形导液管内安置的主体支撑导液管内的伸长轨，其各自经构造以在递送期间附接到远端伸长轴件中的对应组件且拆卸以进行植入。

根据本发明的另一方面，提供一种用于在患者的心的原生心瓣膜处植入治疗心瓣膜装置的方法。所述方法可包含：将假体装置推进到所述原生心瓣膜；将所述支撑件的所述远端可植入部分锚定于所述患者体内以将所述假体装置维持在所述原生心瓣膜处；及致动耦合到所述支撑件的致动器以响应于致动而致使所述近端递送部分在所述患者体内的拆卸区域处从所述远端可植入部分拆卸。

根据本发明的另一方面，一种用于在患者的心的原生心瓣膜处植入治疗心瓣膜装置的系统可包含：假体装置，其可植入在所述原生心瓣膜处；及支撑件，其耦合到所述假体装置且包含伸长轴件，所述伸长轴件具有含锁的远端可植入部分。所述支撑件将假体装置维持在原生心瓣膜处。所述系统进一步可包含致动器，其耦合到所述支撑件。致动器可经致动以响应于致动而激活锁以将远端可植入部分以可植入配置锁定于患者体内。另外，支撑件可包含安置于在第二导液管内安置的第一导液管内的伸长轨，使得伸长轨、第一导液管及第二导液管中的每一者的远端部分可响应于致动而一起锁定于患者体内。此外，系统可包含可响应于致动器处的致动将远端可植入部分锁定到患者体内的锚系统的第二锁。支撑件的伸长轴件可包含近端递送部分，使得致动器可经致动以响应于致动而致使近端递送部分在患者体内的拆卸区域处从远端可植入部分拆卸。

根据本发明的一些方面，假体装置可为假体接合体，其可为塞子/间隔件或可为导管中包含以减少反流的假体瓣膜，其通过血管插入于可延伸出心以锚定于血管中的支撑件上。导管优选地经设计以在原生小叶在心动周期期间自然关闭时允许原生小叶继续移动且接合导管的外表面。外表面可经设计以通过材料性质的表面纹理化或选择来最小化对原生小叶的创伤。支撑件可包含轨及/或可操纵导液管，其耦合到导管且从导管的近端延伸。轨及/或可操纵导液管可延伸到耦合到支架、或以其它方式锚定的实施例、接合到血管的管中。支架及管用于使轨及/或可操纵导液管稳定且可将其偏压到血管的一侧。轨可具有预定义弯曲以跨原生瓣膜正确定位导管。可操纵导液管可用于跨原生瓣膜定位导管，及接着，可锁定在适当位置。如果导管的位置需要调整，那么可操纵导液管可通过手动及/或机动控制来在植入后进行操纵。

支撑件可具有充足的刚度以跨原生心脏瓣膜悬挂并维持假体接合体，而不接触(或锚定到)心脏组织，例如原生瓣环、心房组织及/或心室组织。支撑件可锚定在心外，例如，锚定于耦合到心的血管中，例如上腔静脉或下腔静脉。有利的是，此锚定在心外且允许假体接合体以独立方式悬挂于心中相较于锚定到心内组织的其它假体心瓣膜设计减少心内部的组织损伤。支撑件可通过硬性或刚性系链耦合到假体接合体，这将比先前设计中使用的张力线更准确地将导管保持在适当位置。在一些实例中，支撑件没有向远端延伸超过假体瓣膜，且可仅在假体接合体的近端及远端或仅在近端或仅在远端耦合到假体接合体。支撑件可经由径向延伸的系链分支耦合到框架的内环。导管形状受框架支持，其可由金属管激光切割而成。在一些实例中，框架具有其近端处的近端外环及其远端处的远端外环。

外环可通过纵向支柱耦合在一起。纵向支柱可例如彼此成角以形成围绕框架径向延伸的多个类三角形形状。替代地，框架在近端环与远端环之间没有支柱使得侧缘在近端环与远端环之间不受支撑。

假体接合体的外表面可由外侧缘形成。外侧缘可由硬性材料或顺应性材料制成，例如心包。外侧缘可围绕框架的周长延伸以形成外表面，原生小叶在心动周期期间关闭时接合到所述外表面。外侧缘的侧壁可由柔性材料形成以在原生小叶关闭时增强与原生小叶的接合。框架还含有内环，其可位于其近端、可与近端外环大致同心。框架可具有预定义扭结点以允许可靠地从压缩递送状态转变成展开部署状态。近端外环、内环及/或远端外环可展现正弦、三角或其它振荡形状以进一步允许可靠压缩及扩张。

假体接合体可包含近端侧缘，其耦合到内环及近端外环且填充内环与近端外环之间的空间。近端侧缘可由硬性材料或顺应性材料制成，例如心包。近端侧缘及外侧缘可由单件材料一体地形成。近端侧缘及外侧缘允许原生瓣膜接合导管以有助于防止反流。假体小叶可耦合到内环，借此形成瓣膜。假体小叶还可耦合到有槽小叶安装特征。假体小叶优选地由顺应性材料制成，例如心包，且允许血液在远端流过导管但防止血液在近端流过导管。

为了植入装置，轨及/或可操纵导液管及假体接合体可插入到递送护套中。假体接合体折叠成其压缩递送状态。锚及锚管可包含于相同递送护套内。护套导引器可经皮插入到血管中。递送护套可通过护套导引器插入且通过血管移动到心。接着，假体接合体从护套的远端暴露且扩张成其展开部署状态(例如，自扩张或经由例如球囊的可扩张装置扩张)。接着，操纵可操纵导液管及/或轨以跨原生瓣膜移动假体接合体。递送护套缩回，从而暴露锚，其扩张且接合血管(例如，上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC))的壁。耦合到锚的锚管也暴露且可含有轨及/或可操纵导液管的可植入部分的近端。操作员可在心瓣膜治疗装置的近端区处使用手柄的致动器以控制可操纵导液管的移动来定位导管或假体接合体。一旦假体接合体正确定位于原生瓣膜内且锚被锚定于血管中，可操纵导液管就可被锁定。导液管锁可用于将锚管锁定到维持跨原生瓣膜悬挂的假体接合体的轨及/或可操纵导液管。一旦假体接合体及锚被部署且伸长支撑件的可植入部分的近端被植入，递送护套及护套导引器就可移除，借此完全植入装置的组件。皮下植入的手动及/或机动控制器可在经由可操纵导液管植入之后调整导管的定位。

附图说明

图1是用于修复有缺陷的心瓣膜的示范性心瓣膜治疗装置的透视图。

图2A及2B是图1的心瓣膜治疗装置的示范性假体装置的透视图。

图2C是图2A及2B的假体装置的横截面图。

图2D及2E是图2A到2C的假体装置的示范性框架的透视图。

图2F是图2A到2C的假体装置的框架的示范性提升的特写视图。

图3A到3D说明用于将假体小叶及侧缘缝合到图2D及2E的假体装置的框架的示范性方法。

图4A说明植入于原生心瓣膜处的图1的心瓣膜治疗装置的可植入部分。

图4B及4C分别说明呈关闭及打开配置的原生心瓣膜处的心瓣膜治疗装置。

图5A及5B说明根据本发明的原理构造的示范性可拆卸支撑件。

图6A是图5A及5B的可拆卸支撑件的示范性锚及锚管的透视图。

图6B是可拆卸支撑件的锚管的示范性组件的透视图。

图6C是处于接合位置的可拆卸支撑件的锚管的透视图，没有展示锚管套筒。

图6D及6E说明呈适于将假体装置递送到心脏瓣膜的接合配置及其中远端可植入部分保持植入且近端递送部分可从患者移除的脱离配置的锚管。

图6F是图6A的锚的示范性支架的透视图。

图6G到6J说明用于锚的支架的框架的各种配置。

图6K是另一示范性锚的透视图。

图7A说明根据一些方面的处于附接递送状态中的图5A及5B的可拆卸支撑件的示范性伸长轨。

图7B到7E说明根据一些方面的处于附接递送状态中的图5A及5B的可拆卸支撑件的示范性主体支撑导液管。

图7F及7G说明根据一些方面的处于附接递送状态中的图5A及5B的可拆卸支撑件的示范性塑形导液管。

图8A到8B分别说明呈接合及脱离配置的图7A的伸长轨。

图9A及9B是图7B到7E的主体支撑导液管的示范性组件的透视图。

图10A到10G是用于从主体支撑导液管的近端递送部分脱离远端可植入部分且用于将远端可植入部分的组件锁定在一起以进行植入的示范性方法的视图。

图11A说明没有塑形导液管锁及塑形导液管推进器的图7F及7G的塑形导液管。

图11B及11C是7F及7G的塑形导液管的示范性组件的透视图。

图12A说明呈适于将假体装置递送到心脏瓣膜的接合配置及其中远端可植入部分保持植入且近端递送部分可从患者移除的脱离配置的塑形导液管。

图12B说明呈适于将假体装置递送到心脏瓣膜的接合配置及其中远端可植入部分保持植入且近端递送部分可从患者移除的脱离配置的主体支撑导液管。

图12C到12F说明呈脱离配置的可拆卸支撑件的示范性组件。

图13说明耦合到假体装置的示范性框架的可拆卸支撑件。

图14A到14E说明用于将假体装置耦合到可拆卸支撑件的示范性滑入配合系统。

图15A及15B说明用于将假体装置耦合到可拆卸支撑件的示范性互连连接器系统。

图16A说明用于将互连连接器系统耦合到主体支撑导液管的示范性系统。

图16B及16C说明用于将互连连接器系统耦合到假体装置的示范性系统。

图17A到17H是用于跨原生心瓣膜引入心瓣膜治疗装置的假体装置以进行植入的示范性方法的视图。

图17I说明根据本发明的原理的经由支撑件维持在原生心瓣膜处的图1的心瓣膜治疗装置的可植入部分。

图18是假体接合体的替代示范性框架的透视图。

图19是假体接合体的另一替代示范性框架的透视图。

图20是假体接合体的又一替代示范性框架的透视图。

图21A及21B是替代示范性假体接合体的透视图。

图22A及22B是图21A及21B的假体接合体的示范性框架的透视图。

图22C及22D分别是图22A及22B的框架的侧视图及俯视图，且图22E展示图22A及22B的框架的激光切割的平面图案。

图23A、23B及23C是心瓣膜治疗装置的假体接合体的另一示范性框架的非常适于急性治疗的透视图，且图23D及23E展示示范性框架的示范性激光切割的平面图案。

图23F及23G展示镍钛诺框架组件及不锈钢定位管之上的回流聚合物涂层的相片。

图24A说明用于将装置耦合到可拆卸支撑件的示范性螺纹系统。

图24B到24D说明可在将支撑件耦合到假体装置期间用于限制扭力的示范性力矩限制系统。

图25A及25B说明用于将假体装置耦合到可拆卸支撑件的替代示范性滑入配合系统。

图26A及26B说明用于将假体装置耦合到可拆卸支撑件的另一替代示范性滑入配合系统。

图27A及27B说明用于将假体装置耦合到可拆卸支撑件的又一替代示范性滑入配合系统。

图28A及28B说明用于将假体装置耦合到可拆卸支撑件的示范性混合滑入及互连连接器系统。

图29说明用于将假体装置耦合到可拆卸支撑件的另一替代示范性滑入配合系统。

图30说明用于将假体装置耦合到可拆卸支撑件的示范性螺纹系统。

图31A及31B说明用于将假体装置耦合到可拆卸支撑件的另一示范性螺纹系统。

图32说明具有两个锚的替代示范性心瓣膜治疗装置的选择可植入组件。

具体实施方式

本发明的实施例是针对用于减少心脏瓣膜反流的示范性系统及方法。本文中提供一种假体装置，其可含有将定位于原生心脏瓣膜处的假体接合体。假体装置可由支撑件跨原生心瓣膜悬挂。举例来说，支撑件可耦合到假体接合体且从心延伸到耦合到心的邻近血管(例如，上腔静脉、下腔静脉)。支撑件可用优选地可扩张且具有支架结构的锚耦合到血管。在一些实例中，支撑件经构造以独立方式将假体接合体悬挂于原生瓣膜中，而无需锚定到心脏组织，借此最小化对心的损伤。假体接合体可由框架(例如，例如镍钛诺的金属框架)形成，所述框架至少部分被由生物相容性材料制成的侧缘覆盖且还包含假体小叶。框架、生物相容性材料及假体小叶可一起形成当假体小叶在心动周期期间打开时血液会流过的导管。

假体装置的设计改进与原生心瓣叶的接合且允许更可靠递送。假体装置可经由血管(例如，颈静脉、股静脉、股动脉)经皮植入以治疗有缺陷的心脏瓣膜，例如三尖瓣膜、二尖瓣膜、肺瓣膜或主动瓣膜。在一个实例中，假体装置可用于治疗有症状的原发性或功能性(继发性)三尖瓣反流。举例来说，假体装置可定位于原生三尖瓣叶之间以恢复瓣膜功能，而不会更改原生解剖构造或在舒张期间阻塞流动且由部署于锚部位中(例如，在心内及/或在耦合到心的血管内，例如上腔静脉(SVC))的锚系统保持在适当位置。

框架可经设计有预定义扭结点或可折叠/可展开特征以允许导管在没有受到损坏的情况下压缩到递送护套中，且在递送之后更可靠地展开。框架可具有近端环及远端环，还具有经由假体瓣叶可附接到其的多个侧缘锚耦合到近端环的内环。环中的一或多者可在展开状态中展现扇贝、正弦、锯齿形形状或以其它方式振荡的图案以进一步改进框架的压缩及展开。假体接合体的侧缘可将近端环接合到远端环以改进原生瓣膜与侧缘的接合。假体接合体可通过可由例如镍钛诺的形状记忆材料形成的多个系链耦合到支撑件。系链可为硬性或刚性的且比张力线更准确地将假体接合体固持在适当位置中。

参考图1，描述根据本公开的原理的示范性心瓣膜治疗装置100的说明性实施例。说明性地，心瓣膜治疗装置100经设计以修复有缺陷的三尖瓣膜。如所属领域的一般技术人员将理解，心瓣膜治疗装置100可容易地经调适用于其它心脏瓣膜，例如二尖瓣膜、主动瓣膜或肺瓣膜。

如图1中说明，心瓣膜治疗装置100可包含在心瓣膜治疗装置100的远端区104处耦合到支撑件300的假体装置200，还包含心瓣膜治疗装置100的近端区102处的致动器。致动器108可包含一或多个手柄，其经配置以由临床医生操纵以递送要植入的系统。具有多个接口，支撑件104可包含伸长轴件，其包含近端递送部分310及远端可植入部分311，使得近端递送部分310可在拆卸区域301处可移除地耦合到远端可植入部分311，且远端可植入部分311在瓣膜连接区域222处耦合到假体装置200。心瓣膜治疗装置100经构造以将假体装置200递送到受损原生心瓣膜以进行急性或慢性治疗，且心瓣膜治疗装置100的例如支撑件300的远端可植入部分311的某些组件可经设计以长期完全植入以进行慢性治疗。

支撑件300的远端可植入部分311进一步可包含锚500。锚500可由支架结构形成且优选地在收缩递送状态中可折叠且可展开成展开部署状态以将假体装置锚定在原生心脏瓣膜处。举例来说，锚500可接触血管(例如，SVC或IVC)的内壁以在管腔内锚定支撑件300的远端可植入部分311，借此以独立悬挂方式将假体装置200锚定于原生心瓣膜中。如图1中展示，锚500可定位于邻近于支撑件300的拆卸区域301的远端可植入部分311上。在一些实例中，拆卸区域301定位于锚500内使得锚500的远端提供装置的可植入部分的最远端位置。

致动器108经设计以由临床医生固持及操纵且可包含一或多个接口，例如接口110、112、114、116、118及120。如说明，致动器108可耦合到近端区支撑件300，且接口110、112、114、116、118及120可各自耦合到支撑件300的对应组件使得接口的致动致使本文中描述的移动以用于假体装置200的递送及植入。接口110、112、114、116、118及120可为按钮、滑块、旋钮或类似物，其经致动以递送假体装置200、操纵支撑件300进行合适植入、将远端可植入部分311的远端组件锁定在一起及/或从远端可植入部分311拆卸近端递送部分310。因此，响应于致动器108的接口的致动，假体装置200可经操纵以适当定位于目标原生心瓣膜内，远端可植入部分311的远端组件可锁定在一起，且近端递送部分310可从远端可植入部分311拆卸。举例来说，接口110可操作地耦合到塑形导液管以进行扩张调整来使假体装置200延伸到植入位置中。接口112可操作地耦合到伸长轨以调整轨的角度来断定假体装置200相对于原生心瓣膜成适当角度。接口114可操作地耦合到主体支撑导液管以进行伸缩调整来使假体装置200延伸或缩回到原生心瓣膜。接口116可操作地耦合到第一锁以将支撑件的远端可植入组件锁定在一起以进行植入。举例来说，接口116可操作地耦合到主体支撑导液管推进器以致动主体支撑导液管锁。接口118可操作地耦合到第二锁以将支撑件的不同远端可植入组件锁定在一起以进行植入，例如锁定到锚系统。举例来说，接口118可操作地耦合到塑形导液管推进器以致动塑形导液管锁。接口120可操作地耦合到锚管套筒以脱离锚管，如下文更详细描述。

在一些配置中，例如接口116、118的接口可沿着手柄在远端移动以致使支撑件300的部分以对应方式在远端移动以促进远端可植入部分311的远端组件的锁定以将所述组件固定于适于假体装置200在原生心脏瓣膜处的短期(急性)或长期(慢性)植入的可植入锁定位置中，如下文详细解释。此外，(若干)相同或不同接口可沿着手柄在近端移动以致使近端递送部分310从远端可植入部分311拆卸使得近端递送部分310可从患者移除而远端可植入部分311保持植入，如下文详细解释。接口110、112、114、116、118及120可手动操作或使用机动控制件远程控制，且致动器108可经致动以在后续程序中在植入后将近端递送部分310重新附接到远端可植入部分311以准许在假体装置200植入之后进行调整。

假体装置200可为假体接合体200，如说明，其包含经构造以增强原生心瓣膜的功能的假体瓣膜，这在下文关于图2A、2B及2C更详细描述。优选地，假体接合体200与原生小叶一起既用于为原生小叶提供用于接合的表面又用于将假体瓣膜提供于由假体接合体200形成的导管中。不同于没有使用原生小叶(例如，因为它们被切掉或被植入物推到一边)的现有假体瓣膜，假体接合体200可在相同原生心瓣膜中既使用原生小叶又使用假体小叶，借此在单个心瓣膜中创建“双瓣膜”配置。如图1中展示，一旦支撑件300已被适当定位，其就可经构造以跨原生心瓣膜悬挂且维持假体接合体200。如所属领域的技术人员将理解，所说明假体接合体200可取代经设计以植入在心脏瓣膜处的其它假体装置，例如与原生小叶接合以减少反流的塞子/间隔件装置，例如斯佩齐亚利(Speziali)的第7,854,762号美国专利中展示的内容。

如上文描述，支撑件300的远端可植入部分311可耦合到假体接合体200。支撑件300的近端递送部分310可操作地耦合到致动器108且在递送期间可移除地耦合到远端可植入部分311，使得近端递送部分310可通过致动器108操纵以跨原生瓣膜准确地定位假体接合体200。支撑件300可具有预定义弯曲以改进假体接合体200跨原生瓣膜的定位，如下文更详细描述。举例来说，弯曲可针对特定患者解剖结构而预定义。此外，预定义弯曲准许从预定义形状操纵支撑件；此可具有减小伸长轨上的应力及张力的效果以进行长期植入。另外，心瓣膜治疗装置100可包含一或多个不透射线的标记以在假体接合体200递送期间进行体内可视化。

现在参考图2A、2B及2C，描述心瓣膜治疗装置100的示范性假体接合体200。图2A展示从远端向下看的假体接合体200，图2B是假体接合体200的侧视图，且图2C是假体接合体200的横截面图。假体接合体200优选地包含具有耦合到其的假体小叶218的框架205。假体小叶218可由自然组织(例如牛、马或猪的心包组织)及/或适于植入的人造合成材料(例如ePTFE)形成。假体接合体200还可含有一或多个生物相容性材料，例如，由自然组织及/或人造材料形成、耦合到例如侧缘220的框架205。假体小叶218及侧缘220可由相同材料形成且可由共同材料件一体地形成或可为分离的。框架205进一步可包含脊连接器221以与支撑件300的支撑连接器耦合，如下文更详细描述。

假体接合体200的形状由框架205形成，其经设计以从收缩递送状态转变成展开部署状态且可由例如镍钛诺的形状记忆材料形成。举例来说，框架205可形成导管，其与假体小叶218及覆盖的生物相容性材料一起形成通道以允许血液在心动周期期间打开时行进通过假体小叶218且通过假体接合体200。

侧缘220可为一片薄薄的生物相容性材料，其包围框架205、从近端环206延伸到远端环214以形成原生小叶在心动周期期间关闭时接合到其的导管的外侧表面。举例来说，侧缘220可缝合到近端环206及远端环214。侧缘220可由刚性或顺应性材料制成。在一些实例中，侧缘220在心动周期期间响应于压力变化而扩张及收缩。以此方式，侧缘220可提供与原生小叶的更佳接合。因此，由于假体接合体200位于原生三尖瓣叶之间，因此其填充由右心室扩张引起的反流口区域。原生三尖瓣叶密封侧缘220以防止心缩期间原生小叶与假体接合体200之间的反流。另外，集成于假体接合体200内的假体小叶218支持在舒张期间流动。假体小叶218可在心缩期间接合到瓣膜框架脊上以减少反流。

现在参考图2D、2E及2F，描述框架205。框架205可由金属制成，例如镍钛诺或不锈钢。框架205可由包含线、管或平带的各种组件组成。在优选实施例中，框架205是由一或多个镍钛诺管激光切割而成。框架205优选地包含脊201、具有近端环206及内环210的近端部分202及具有远端环214的远端部分204。近端环206可经由多个近端系链208及梯级203耦合到脊201，如下文关于图2F更详细描述，且远端环214可经由多个远端系链216及梯级207耦合到脊201。替代地，近端系链208及远端系链216可直接耦合到脊201，而分别无需梯级203及梯级207。脊201可为伸长轴件，例如，由例如不锈钢或镍钛诺的金属管形成。如展示，脊201可大体上延伸穿过假体接合体200中间以提供强度及支撑。在所说明实例中，脊201延伸穿过假体接合体200而与远端环214连接且在近端经过假体接合体的近端以准许脊201与支撑件300之间的永久牢固耦合。优选地，近端系链208及远端系链216优选地由刚性结构形成，且可压缩以进行递送且可为可自扩张的。内环210可定位在近端环206的远端且对近端环206提供额外支撑，且可经由具有多个缝合孔眼以促进将假体小叶218缝合到框架205的多个有槽假体小叶锚212耦合到近端环206。在优选实施例中，内环210具有小于近端环206的直径的直径，且还可具有小于远端环214的直径的直径。

近端环202、远端环204及内环210可具有大体上圆形形状，但可为例如椭圆形或菱形的其它形状。如说明，近端环206可为扇贝形使得近端环206向近端且径向向外从假体小叶锚212周向延伸，接着，向远端且径向向内朝向邻近假体小叶锚212延伸。在优选实施例中，近端系链208的近端经由梯级203耦合到脊201，且向远端且径向向外延伸使得近端系链208的远端耦合到假体小叶锚212。因此，此配置可优化假体小叶形状，例如，准许假体小叶锚212具有较长长度，其中脊201与近端系链208之间的角度较小，借此减小锁定期间的材料张力及应力。有利的是，预期框架及环结构最大化接合长度同时最小化瓣膜长度及/或在小叶区域(例如，小叶扇贝)周围创建冠状窦状区以最大化冲洗。

内环210可向远端且径向向外从假体小叶锚212周向延伸，接着，向近端且径向向内朝向邻近假体小叶锚212延伸。因此，内环210对近端环206及假体小叶锚212提供额外刚性，此准许减小框架205的整体大小，借此减小框架205折叠期间的应力，且改进假体接合体200的耐用性。如说明，远端环214围绕其圆周优选地具有正弦波形状，使得远端系链216优选地在正弦曲线的谷处耦合到远端环214。远端环214可具有其它振荡形状，其形式不同于近端环206。因此，远端系链216的近端经由梯级207耦合到脊201，且向远端且径向向外延伸使得远端系链216的远端耦合到远端环214的谷。

如图2F中展示，近端系链208的近端可经由梯级203耦合到脊201。梯级203可由镍钛诺构造而成且可激光焊接到脊201上的适当位置，或替代地，经由模制或粘合剂。梯级203可具有小于、大于或等于框架205由其形成的切管的壁厚度的壁厚度。另外，梯级203可包含释放切口以准许梯级203在脊201上打开以获得最佳的焊接间隙。梯级207可类似于梯级203那样构造而成。

现在参考图3A到3D，描述用于将假体小叶218及侧缘220附接到框架205的示范性方法。如图3A及3B中展示，假体小叶218可直接耦合到近端环206且还可在其边缘处耦合到假体小叶锚212。耦合到假体小叶锚212可改进假体小叶218的接合。因此，假体小叶218填充近端环206内部的空间以形成假体瓣膜，其允许血液在远端方向上流动但防止血液在近端方向上流动。尽管图3B中展示了三个假体小叶218，但某些实施例可具有更多或更少假体小叶。优选地，假体小叶218将匹配原生瓣膜中的原生小叶的数目及布置。

如图3C中展示，连合包裹物215可穿过假体小叶锚212的孔眼，例如，图2D中说明的纵向孔眼，使得连合包裹物215环绕假体小叶锚212的两个表面。第一小叶211及第二小叶213可穿过假体小叶锚212的相同孔眼，例如，穿过连合包裹物215，且以重叠方式包裹于小叶填絮219之上。小叶填絮219增加假体小叶218的稳定性，且防止第一及第二填絮211及213拔出。连合包裹物215及小叶填絮219可由生物相容性聚合物制成，例如心包或所属领域中已知的另一织物。因此，连合包裹物215可使小叶连合处免受由与假体小叶锚212接触所致的损伤。此外，一或多个缝合217可用于以连合缝合图案将假体小叶218缝合到假体小叶锚212及近端环206，如图3A及3B中展示。如图3D中展示，侧缘220可以连合缝合图案缝合到框架205的近端环206及远端环214两者，以确保侧缘220及假体小叶218完全密封，且形成假体接合体200的外表面。此外，假体小叶锚212可向内呈锥形以避免接触于假体小叶锚212与侧缘220之间。另外，如图2A中展示，例如心包的新增包裹物可经缝合以覆盖远端环214以在其接触周围解剖学时提供更无创伤的表面。

图4A到4C说明植入在原生心瓣膜处的假体接合体200。如图4A中展示，假体接合体200经由支撑件300的远端可植入部分311及锚500悬挂于原生心瓣膜内。举例来说，锚500可植入于SVC内使得假体接合体200经由主体支撑导液管320悬挂于三尖瓣膜TV内，如下文更详细描述。图4B展示在心缩期间悬挂于三尖瓣膜TV内的假体接合体200，由此假体小叶218呈关闭配置且原生瓣叶密封假体接合体200的外表面以防止原生小叶与假体接合体200之间的反流。图4C展示在舒张期间悬挂于三尖瓣膜TV内的假体接合体200，由此假体小叶218及原生瓣膜小叶呈打开配置，借此准许流过其。有利的是，假体装置横跨原生瓣膜且在其在心缩期间密封时接触原生小叶，但假体装置无需接触环。锚定系统位于心房中的假体装置上方且可向上延伸到SVC中或替代地IVC中的支架。

现在参考图5A及5B，描述用于递送及植入假体接合体的支撑件300。支撑件300包含包含近端递送部分310及远端可植入部分311的伸长轴件，且可经由致动器108操纵(steer/manipulate)(参见图1)。近端递送部分310可在假体接合体200递送期间在拆卸区域301处可移除地耦合到远端可植入部分311，且近端递送部分310可从远端可植入部分311解耦以借此将远端可植入部分311及假体接合体200植入于患者体内的所期望位置中。因此，近端递送部分310可从患者移除，而远端可植入部分311及假体接合体200保持完全植入。

如图5A及5B中展示，支撑件300的远端可植入部分311包含：瓣膜连接区域222，其用于与假体接合体200耦合(例如，经由脊连接器221)；锚500，其包含经由锚支撑件502耦合到锚管360的支架504；及多个导液管，其包含用于操纵及植入假体接合体200的主体支撑导液管320及塑形导液管340，如下文更详细描述。图5A展示示范性锥形支架设计且图5B展示另一示范性支架设计。

现在参考图6A到6G，描述锚500。如图6A中展示，锚500包含经由锚支撑件502耦合到锚管360的支架504。锚管360具有经设定大小及塑形以接收穿过其的塑形导液管340的管腔。锚管360可耦合到支架504的一个侧以使支撑件300的远端可植入部分311稳定且将其偏置到血管的一侧。举例来说，支架504可包含纵向支架脊510。支架脊510可由支架504形成为单个组件，或可为附装到支架504的单独组件。支架脊510可耦合到一或多个锚管袖带512以将支架504夹紧到锚管360。举例来说，锚管袖带512可具有经设定大小及塑形以接收穿过其的锚管360的管腔。锚管袖带512可耦合到锚管360使得锚管袖带512与锚管360之间的相对移动被防止。尽管在图6A中仅说明三个锚管袖带512，但所属领域的一般技术人员应理解锚管袖带512可在必要时包含少于三个袖带，例如，一个或两个袖带，或多于三个袖带，例如，四个、五个、六个袖带或更多。

现在参考图6B到6E，描述示范性锚管。参考图6B，展示锚管，其中为了清楚起见，组件分离。如图6B中展示，支撑件300可包含锚管360，其具有支撑件300的远端可植入部分311处的锚管远端部分380及支撑件300的近端递送部分310处的锚管近端部分382。锚管360可从致动器108向假体接合体200延伸，其中其可耦合到支架504。锚管近端部分382可在递送期间经由锚管连接384附接到锚管远端部分380。举例来说，锚管远端部分380可具有具第一几何形状的远端锚管连接部分381，且锚管连接384可具有远端锚管互连部分385，其具有与远端锚管连接部分381的第一几何形状对应的第二几何形状使得在递送配置中远端锚管连接部分381与远端锚管互连部分385接合。另外，锚管近端部分382可具有具第三几何形状的近端锚管连接部分383，且锚管连接384可具有近端锚管互连部分387，其具有与近端锚管连接部分383的第三几何形状对应的第四几何形状使得在递送配置中近端锚管连接部分383与近端锚管互连部分387接合。如图6B中展示，锚管360进一步可包含锚管套筒390，其可滑动地安置于至少锚管近端部分382及锚管连接384之上。图6C说明处于接合递送位置中的锚管360的组件，为了清楚起见没有锚管套筒390。

现在参考图6D及6E，描述用于从锚管远端部分380拆卸锚管360的近端组件使得锚管远端部分380可植入于患者体内的示范性方法。如图6D的顶部说明中展示，在递送配置中，锚管套筒390安置于锚管近端部分382及锚管连接384之上，而锚管连接384与锚管远端部分380接合。接着，如图6D的中间说明中展示，锚管套筒390可响应于致动器108致动而向近端缩回，例如，通过致动致动器108上的接口，以暴露锚管连接384的远端锚管互连部分385。远端锚管互连部分385可在从锚管套筒390暴露之后在锚管套筒390内从折叠递送状态自扩张到展开状态，使得远端锚管互连部分385与锚管远端部分380脱离。如图6D的底部说明中展示，锚管近端部分382、锚管连接384及锚管套筒390可从患者移除，而锚管远端部分380保持植入于患者体内。优选地，锚管套筒390的缩回受到限制使得锚管套筒390保持安置于近端锚管互连部分387及锚管近端部分382之上。

图6E说明用于从锚管远端部分380拆卸锚管360的近端组件的图6D的示范性方法的透视图。如图6E中展示，锚管套筒390的远端可包含开口388，使得当锚管套筒390安置于呈递送配置的锚管连接384之上时，锚管套筒390避免与锚500的支架的支架脊碰撞。

现在参考图6F，描述示范性支架。如图6F中展示，支架504可由多个正弦或锯齿形或以其它方式振荡的圆周图案的支架506形成、经由多个纵向支柱508互连。多个纵向支柱508中的一者可为支架脊510，或替代地，支架脊510可附装到多个纵向支柱508中的一者。尽管图6F中仅说明四个圆周支柱506，但所属领域的一般技术人员应理解，支架504可在必要时包含少于四个圆周支柱，例如，两个或三个圆周支柱，或多于四个圆周支柱，例如，五个、六个、七个、八个圆周支柱或更多。根据本发明的一个方面，支柱596及纵向支柱508的图案经形成使得支架504的长度在其展开部署状态中与在递送护套内处于其折叠递送状态中相同。

支架504可为自扩张的使得支架504从在递送护套内的折叠递送状态转变成在目标血管内的展开部署状态以锚定支撑件300。支架504可围绕其圆周且沿着其长度具有可变刚性。举例来说，形成圆周支柱506的框架的宽度、多个圆周支柱506中的支柱的纵向长度及/或多个圆周支柱506的曲率半径可经改变以实现支架504的所期望刚度。另外，支架504可具有不透射线标记的多个环，例如，金标记514，以帮助在假体接合体200递送期间进行可视化。如图6F中展示，支架504的近端501可具有比支架504的远端503小的直径。此锥形配置可改进在患者血管内的锚定。此外，支架504可具有从其外表面延伸以改进抗渗移性的多个倒钩。在另一实施例中，支架可沿着其长度具有可变直径以改进锚定。

图6G到6J说明锚的支架的框架的各种配置。如图6G中展示，支架504的圆周支柱506可沿着其圆周长度包含N个正弦曲线516，且支架504可沿着其纵向长度包含N个圆周支柱506。如图6H中展示，标记514可沿着多个纵向支柱508定位。替代地，如图6I中展示，标记514可沿着多个圆周支柱506定位。如图6J中展示，纵向支柱508可不延伸跨过每个圆周支柱506，借此创建空间522，而无延伸跨过其的纵向支柱，此可改进张力在支架504上的分布。在一些实施例中，支架504可不具有任何纵向支柱。

图6K说明在支架脊510与锚管360之间具有替代耦合机构的锚500。举例来说，锚500进一步可包含多个v形袖带518以将支架脊510夹紧到锚管360。如图6K中展示，除了锚管袖带512之外，锚500还可包含v形袖带518。替代地，锚500可仅包含v形袖带518而不包含锚管袖带512。此外，任何数目个v形袖带518及/或锚管袖带512可用于使支架504相对于锚管360稳定。

现在参考图7A到12F，描述可包含于支撑件300中的多个导液管。如图7A中展示，支撑件300可包含伸长轨，其具有支撑件300的远端可植入部分311处的伸长轨远端部分302及支撑件300的近端递送部分310处的伸长轨近端部分304。伸长轨可为实心的或其可具有管形状。伸长轨可从致动器108延伸到假体接合体200，且可具有预形成的弯曲区域以促进假体接合体200递送到原生心瓣膜。另外，预形成的弯曲可减小在递送期间定位假体接合体200所需的应力。举例来说，伸长轨可为由金属(例如，镍钛诺)制成的伸长轴件，其预形成为预定角度(例如，50到150度弯曲、100度弯曲)。主体支撑导液管可与预形成的轨及塑形导液管同轴，且可附接到假体装置以促进假体装置伸缩到弯曲。塑形导液管可与预形成的轨及主体支撑导液管同轴。塑形导液管的远端可具有凸环，其用于基于响应于手柄处的致动的两者之间的相对轴向位置而使预形成的轨弯曲及变直。举例来说，随着塑形导液管在伸长轨的预形成的弯曲之上向远端推进，伸长轨变直，且随着塑形导液管相对于伸长轨向近端缩回，伸长轨以预形成的弯曲返回到其自然状态。如所属领域的一般技术人员将理解，轨可移动而塑形导液管在患者体内保持静止以使预形成的轨弯曲及变直。

假体装置可使用连接到具有用于支持递送的可断开近端区段的镍钛诺支架的可植入支撑导液管固定于锚系统的远端上。支撑导液管可用于递送及调整假体装置跨原生心脏瓣膜的位置且最终使所述位置稳定。锚系统可用于部署、定位及支撑假体装置附接到远端。一旦假体装置已经定位，自扩张镍钛诺支架可部署于可附接到支撑导液管的组织(例如，SVC或IVC)中。假体装置的位置可在支架部署之后进一步调整。支架可由支撑导液管的锚管组件支撑。支撑导液管可具有可操纵远端部分，其受手柄控制以确保最优定位。此可避免在扩张的右心薄而脆弱的结构中出现钩子、螺杆或夹子且允许系统适应心脏及呼吸运动。在假体装置部署及最终定位之后，位置被锁定且在支架近端的锚系统的递送区段断开且移除。

有利的是，锚系统可允许从直线配置偏转100度角使得假体装置可经定位与三尖瓣环同轴；假体装置向下朝心室的顶点伸缩到三尖瓣环中使得其正确定位于三尖瓣叶之间；相对于支架的弯曲的位置的延伸及旋转使得假体装置可垂直于其而跨三尖瓣膜，且使得临床医生可自由地将支架定位到优选位置；通过抵靠组织(例如，例如SVC或IVC的血管的壁)锚定将假体装置稳定于适当位置中；固定假体装置的所选择的位置、角度及伸缩。假体装置的定位由自然地将其引导且居中于小叶的中间间隙内的原生瓣叶协助。锚系统的远端部分具有充足刚度以在心脏周期期间将假体装置维持于适当位置中，还具有充足灵活性以在心缩期间准许假体装置“自居中”于原生瓣膜内。锚系统的此远端部分可经连接以支撑假体装置且用支架锚稳定于SVC中。锚系统及其附件的灭菌过程可为环氧乙烷(ETO)或辐射灭菌。此灭菌过程是导液管系统的标准。

如图8A及8B中展示，伸长轨远端部分302及伸长轨近端部分304可在伸长轨拆卸区域306处可移除地附接在一起。举例来说，伸长轨远端部分302可具有第一几何形状303，且伸长轨近端部分304可具有对应于第一几何形状303的第二几何形状305使得伸长轨远端部分302可在递送期间与伸长轨近端部分304接合，如图8A中展示。举例来说，第一及第二几何形状303、305可为凹口及齿，其中第一几何形状303的齿配合于第二几何形状305的凹口且第二几何形状305的齿配合于第一几何形状303的凹口中，借此在递送期间附接伸长轨。伸长轨远端部分302可从伸长轨近端部分304脱离以进行伸长轨远端部分302的植入，如图8B中展示。举例来说，伸长轨的远端及近端部分可响应于手柄处的致动而拆卸。如下文解释，主体支撑导液管可用于维持伸长轨的远端与近端部分之间的接合，且伸长轨响应于主体支撑导液管的拆卸而拆卸。

返回参考图7B到7E，支撑件300可包含主体支撑导液管，其具有支撑件300的远端可植入部分311处的主体支撑导液管远端部分320及主体支撑导液管锁330、及支撑件300的近端递送部分310处的主体支撑导液管近端部分326、主体支撑导液管连接324及主体支撑导液管推进器332。主体支撑导液管可从致动器108延伸到假体接合体200。

现在参考图9A及9B，展示主体支撑导液管，其中为了清楚起见，组件分离。主体支撑导液管远端部分320、主体支撑导液管连接324及主体支撑导液管推进器332具有经设定大小及塑形以接收穿过其的伸长轨的管腔。主体支撑导液管远端部分320的远端可包含支撑连接器以与假体接合体200耦合，且主体支撑导液管远端部分320的近端可包含远端主体支撑件锁定部分322及远端主体支撑件连接部分327。远端主体支撑件锁定部分322及远端主体支撑件连接部分327可由单件形成且可具有小于主体支撑导液管远端部分320的外径的外径。替代地，远端主体支撑件锁定部分322及远端主体支撑件连接部分327可为连结在一起的单独组件。由远端主体支撑件锁定部分322及远端主体支撑件连接部分327形成的管可至少部分延伸穿过主体支撑导液管远端部分320的管腔。因此，远端主体支撑件锁定部分322及远端主体支撑件连接部分327可具有经设定大小及塑形以接收穿过其的伸长轨的管腔。

如图9B中展示，远端主体支撑件锁定部分322可包含形成干涉锁定部分323的狭缝321。举例来说，狭缝321可为U形，其定义干涉锁定部分323的形状。根据一些实施例，干涉锁定部分323可为锲形部分，其具有大于远端主体支撑件锁定部分322及远端主体支撑件连接部分327的厚度，使得锲形部分可径向向内推进以将主体支撑导液管远端部分320锁定到伸长轨远端部分302，如下文更详细描述。在一些实施例中，单独锲形材料可安置于远端主体支撑件锁定部分322的干涉锁定部分323下，使得当干涉锁定部分323径向向内推进时，单独锲形材料将主体支撑导液管远端部分320锁定到伸长轨远端部分302。远端主体支撑件连接部分327可包含开口325，例如，T形开口，其经设定大小及塑形以与主体支撑导液管连接324互连。

主体支撑导液管连接324可包含由开口329定义的远端主体支撑件互连部分331及由开口333定义的任选近端主体支撑件互连部分335。远端主体支撑件互连部分331可径向向外偏置，且可在施加径向向内力之后从展开状态转变成折叠状态，如下文更详细描述。此外，远端主体支撑件互连部分331具有与远端主体支撑件连接部分327的开口325的形状对应的形状，使得当远端主体支撑件互连部分331处于其折叠状态时，远端主体支撑件互连部分331与远端主体支撑件连接部分327互连。当互连时，远端主体支撑件连接部分327配合于主体支撑导液管连接324的开口329内，且主体支撑导液管连接324的远端主体支撑件互连部分331配合于远端主体支撑件连接部分327的开口325内。举例来说，远端主体支撑件连接部分327及远端主体支撑件互连部分331可具有T形。

主体支撑导液管连接324的近端主体支撑件互连部分335可具有与主体支撑导液管近端部分326的开口337的形状对应的形状使得近端主体支撑件互连部分335可与主体支撑导液管近端部分326互连。当互连时，近端互连部分335配合于主体支撑导液管近端部分326的开口337内，且主体支撑导液管近端部分326的近端主体支撑件连接部分339配合于主体支撑导液管连接324的开口333内。举例来说，近端主体支撑件连接部分339及近端主体支撑件互连部分335可具有T形。此外，主体支撑导液管连接324可由不同于主体支撑导液管近端部分326的材料制成。

主体支撑导液管锁330可包含具有经设定大小及塑形以接收主体支撑导液管推进器332的一或多个尖头334的一或多个开口338的近端部分336。另外，主体支撑导液管锁330及主体支撑导液管推进器332具有经设定大小及塑形以接收远端主体支撑件锁定部分322、远端主体支撑件连接部分327、主体支撑导液管连接324及主体支撑导液管近端部分326的管腔。因此，主体支撑导液管推进器332可响应于致动器108处的致动而向远端推进，例如，通过在第一方向上致动致动器108上的旋钮或按钮，使得一或多个尖头334与一或多个开口338接合以在主体支撑导液管连接324及远端主体支撑件锁定部分322之上向远端推进主体支撑导液管锁330以将主体支撑导液管远端部分320锁定到伸长轨远端部分302，如关于图10A到10G描述。另外，主体支撑导液管远端部分320可用作末端挡块，借此防止主体支撑导液管锁330及主体支撑导液管推进器332的过度远端移动。

主体支撑导液管锁330可包含一或多个纵向狭缝328，其可准许主体支撑导液管锁330的远端部分随着主体支撑导液管锁330在远端锁定部分322的干涉锁定部分323之上推进而径向扩张。随着主体支撑导液管锁330径向扩张，其与塑形导液管远端部分340的管腔的内表面接合以借此将主体支撑导液管远端部分320锁定到塑形导液管远端部分340。图7E说明处于递送状态中的主体支撑导液管，其中主体支撑导液管锁330安置于主体支撑导液管连接324的远端主体支撑件互连部分331之上而远端主体支撑件互连部分331由于由主体支撑导液管锁330施加的力而处于其折叠状态、且与远端主体支撑件连接部分327互连。

现在参考图10A到10G，描述用于拆卸主体支撑导液管的示范性方法。如图10A中展示，主体支撑导液管锁330安置于主体支撑导液管连接324的远端主体支撑件互连部分331之上而远端主体支撑件互连部分331处于其折叠状态且与远端主体支撑件连接部分327互连。如图10A中展示，干涉锁定部分323可具有在远端方向上增加的厚度，借此形成倾斜的外表面。因此，随着主体支撑导液管推进器332向远端推进以在远端主体支撑件锁定部分322的干涉锁定部分323之上向远端推进主体支撑导液管锁330，如图10B中展示，干涉锁定部分323径向向内朝主体支撑导液管的纵轴推进。干涉锁定部分323的底部表面将延伸到伸长轨远端部分302可安置之处的远端主体支撑件锁定部分322的管腔中，且因此，干涉锁定部分323将在主体支撑导液管锁330定位于干涉锁定部分323之上时把主体支撑导液管远端部分320锁定到伸长轨远端部分302。如图10C中展示，一或多个纵向狭缝328可随着主体支撑导液管锁330在远端锁定部分322的干涉锁定部分323之上向远端推进而略扩张，使得主体支撑导液管锁330与塑形导液管远端部分340(未展示)的管腔的内表面接合以借此将主体支撑导液管远端部分320锁定到塑形导液管远端部分340。干涉锁定部分323的厚度可指示主体支撑导液管远端部分320、伸长轨远端部分302与塑形导液管远端部分340之间的锁定力。举例来说，主体支撑导液管锁330可为位移控制锁使得随着主体支撑导液管锁330在干涉锁定部分323之上向远端推进，施加到主体支撑导液管锁330的力上升，及接着，达到一个平稳阶段，而非随着其推进而不断增大。如所属领域的一般技术人员将理解，在主体支撑导液管锁330的推进完成之后，主体支撑导液管远端部分320与伸长轨远端部分302之间的相对运动受到约束，且因此伸缩被锁定，且主体支撑导液管远端部分320与塑形导液管远端部分340之间的相对运动受到约束，借此锁定伸长轨的角度。

如图10D及10E中展示，在主体支撑导液管锁330定位于远端主体支撑件锁定部分322的干涉锁定部分323之上使得主体支撑导液管远端部分320锁定到伸长轨远端部分302且到塑形导液管远端部分340时，主体支撑导液管推进器332可响应于致动器108处的致动而向近端缩回，例如，通过在与第一方向相反的第二方向上致动致动器108上的旋钮或按钮，以借此暴露主体支撑导液管连接324的远端主体支撑件互连部分331。当主体支撑导液管推进器332向近端缩回足够多使得远端主体支撑件互连部分331完全暴露时，远端主体支撑件互连部分331可从在主体支撑导液管推进器332内的其折叠状态自扩张到其展开状态，借此与远端主体支撑件连接部分327脱离，如图10F中展示。优选地，主体支撑导液管推进器332仅暴露远端主体支撑件互连部分331，且保持安置于近端主体支撑件互连部分335及近端主体支撑件连接部分339之上。替代地，远端主体支撑件互连部分331可为经设置以径向向内扩张或在另一方向上与远端主体支撑件连接部分327脱离的形状。当远端主体支撑件互连部分331从远端主体支撑件连接部分327脱离时，主体支撑导液管推进器332、主体支撑导液管近端部分326及主体支撑导液管连接324可从患者移除，而主体支撑导液管远端部分320保持植入于患者体内，如图10G中展示。此外，伸长轨近端部分304可从伸长轨远端部分302拆卸(如上文描述)且从患者移除。

如所属领域的一般技术人员将理解，在远端主体支撑件互连部分331从远端主体支撑件连接部分327脱离之后，伸长轨近端部分304必须从伸长轨远端部分302脱离使得伸长轨近端部分304可从患者移除，而伸长轨远端部分302保持植入于患者体内。

返回参考图7F及7G，支撑件300可包含塑形导液管，其具有支撑件300的远端可植入部分311处的塑形导液管远端部分340及塑形导液管锁348、及支撑件300的近端递送部分310处的塑形导液管近端部分346、塑形导液管连接344及塑形导液管推进器350。塑形导液管可从致动器108向假体接合体200延伸。

现在参考图11A，说明塑形导液管具有经由塑形导液管连接344与塑形导液管近端部分346接合的塑形导液管远端部分340。参考图11B及11C，展示塑形导液管，其中为了清楚起见，组件分离。塑形导液管远端部分340、塑形导液管连接344及塑形导液管推进器346具有经设定大小及塑形以接收穿过其的主体支撑导液管的管腔。塑形导液管远端部分340的远端优选地不会一直延伸到假体接合体200，使得主体支撑导液管远端部分320延伸超过塑形导液管远端部分340的远端以耦合到假体接合体200。如上文描述，塑形导液管远端部分340的远端可包含凸环以基于塑形导液管远端部分340及伸长轨远端部分302的相对位置而促进伸长轨远端部分302的变直及弯曲。

塑形导液管远端部分340的近端可包含远端塑形导液管锁定部分及远端塑形导液管连接部分343。远端塑形锁定部分342及远端塑形连接部分343可由单件形成且可具有小于塑形导液管远端部分340的外径的外径。替代地，远端塑形锁定部分342及远端塑形连接部分343可为连结在一起的单独组件。由远端塑形锁定部分342及远端塑形连接部分343形成的管可至少部分延伸穿过塑形导液管远端部分340的管腔。因此，远端塑形锁定部分342及远端塑形连接部分343可具有经设定大小及塑形以接收穿过其的主体支撑导液管的管腔。

如图11C中展示，远端塑形锁定部分342可包含特征，例如，凸块、锲或其它，以增加区段的有效直径，根据锲形部分353实现。在一些实施例中，锲形部分353可类似于主体支撑导液管的干涉锁定部分323的锲形部分那样形成。远端塑形连接部分343可包含开口341，例如，T形开口，其经设定大小及塑形以与塑形导液管连接344互连。

塑形导液管连接344可包含由开口345定义的远端塑形互连部分347及由开口349定义的近端塑形互连部分351。远端塑形互连部分347可径向向外偏置，且可在施加径向向内力之后从展开状态转变成折叠状态，如下文更详细描述。此外，远端塑形互连部分347具有与远端塑形连接部分343的开口341的形状对应的形状，使得当远端塑形互连部分347处于其折叠状态时，远端塑形互连部分347与远端塑形连接部分343互连。当互连时，远端塑形连接部分343配合于塑形导液管连接344的开口345内，且塑形导液管连接344的远端塑形互连部分347配合于远端塑形连接部分343的开口341内。举例来说，远端塑形连接部分343及远端塑形互连部分347可具有T形。

塑形导液管连接344的近端塑形互连部分351可具有与塑形导液管近端部分346的开口352的形状对应的形状使得近端塑形互连部分351可与塑形导液管近端部分346互连。当互连时，近端塑形互连部分351配合于塑形导液管近端部分346的开口352内，且塑形导液管近端部分346的近端塑形连接部分354配合于塑形导液管连接344的开口349内。举例来说，近端塑形连接部分354及近端塑形互连部分351可具有T形。

塑形导液管锁348可包含具有经设定大小及塑形以接收塑形导液管推进器350的一或多个尖头357的一或多个开口356的近端部分355。另外，塑形导液管锁348及塑形导液管推进器350具有经设定大小及塑形以接收远端塑形锁定部分342、远端塑形连接部分343、塑形导液管连接344及塑形导液管近端部分346的管腔。因此，塑形导液管推进器350可响应于致动器108处的致动而向远端推进，例如，通过在第一方向上致动致动器108上的旋钮或按钮，使得一或多个尖头357与一或多个开口356接合以在远端塑形锁定部分342的锲形部分353之上向远端推进塑形导液管锁348，借此致使塑形导液管锁348扩张且与锚管360的管腔的内表面接合以将塑形导液管远端部分340锁定到锚管360。举例来说，塑形导液管锁348可包含一或多个纵向狭缝358，其可准许塑形导液管锁348的远端部分随着塑形导液管锁348在远端锁定部分342之上推进而径向扩张。

另外，塑形导液管远端部分340可用作末端挡块，借此防止塑形导液管锁348及塑形导液管推进器350的过度远端移动。图7G说明处于递送状态中的塑形导液管，其中塑形导液管锁348安置于塑形导液管连接344的远端塑形互连部分347之上而远端塑形互连部分347由于由塑形导液管锁348施加的力而处于其折叠状态、且与远端塑形连接部分343互连。

现在参考图12A，描述根据一些方面的关于用于脱离塑形导液管的示范性方法的另外细节。顶部图说明呈适于将假体装置递送到心脏瓣膜的接合配置的塑形导液管。响应于致动器处(例如，手柄处)的致动，塑形导液管的组件移动以致使塑形导液管的远端部分与锚管360锁定且致使近端部分从塑形导液管的远端部分拆卸。举例来说，向远端移动致动器上的接口(例如，按钮、旋钮等)可向远端推进塑形导液管推进器350借此向远端推进塑形导液管锁348致使塑形导液管远端部分与锚管360锁定。此外，向近端移动致动器上的接口可致使塑形导液管推进器350向近端缩回，借此暴露塑形导液管连接344的远端塑形互连部分且准许其自扩张且与塑形导液管远端部分340的远端塑形导液管连接部分343脱离。图12A的底部图展示组件响应于致动如何移动。在底部图中，塑形导液管处于脱离配置，其中远端可植入部分经设计以用假体装置保持植入于患者体内，而近端递送部分可从患者移除。

最初，塑形导液管锁348安置于塑形导液管连接344的远端塑形互连部分347之上而远端塑形互连部分347处于其折叠状态且与远端塑形连接部分342互连。如图12A中展示，锲形部分353可具有在远端方向上增加的厚度，借此形成倾斜的外表面。因此，随着塑形导液管推进器350向远端推进以在远端塑形锁定部分342的锲形部分353之上向远端推进塑形导液管锁348，锲形部分353致使塑形导液管锁348远离塑形导液管的纵轴径向向外扩张。因此，塑形导液管锁348的外表面将与锚管360的管腔的内表面接合，借此约束塑形导液管远端部分340与锚管360之间的相对运动。一或多个纵向狭缝358可随着塑形导液管锁348在远端塑形锁定部分342的锲形部分353之上向远端推进而略扩张。

在塑形导液管锁348定位于远端锁定部分342的锲形部分353之上使得塑形导液管远端部分340锁定到锚管360时，塑形导液管推进器350可响应于致动器108处的致动而向近端缩回，例如，通过在与第一方向相反的第二方向上致动致动器108上的旋钮或按钮，以借此暴露塑形导液管连接344的远端塑形互连部分347。当塑形导液管推进器350向近端缩回足够多使得远端塑形互连部分347完全暴露时，远端塑形互连部分347可从在塑形导液管推进器350内的其折叠状态自扩张到其展开状态，借此与远端塑形连接部分343脱离。当远端塑形互连部分347从远端塑形连接部分343脱离时，塑形导液管推进器350、塑形导液管近端部分346及塑形导液管连接344可撤回到递送护套中且可随后从患者移除，而塑形导液管远端部分340保持植入于患者体内。此外，主体支撑导液管远端部分320可从主体支撑导液管近端组件拆卸，且伸长轨远端部分302可从伸长轨远端部分304拆卸，如上文描述，使得近端组件可从患者移除，而主体支撑导液管远端部分320及伸长轨远端部分302可保持植入于患者体内，如图12A中展示。

如所属领域的一般技术人员将理解，在远端塑形互连部分347从远端塑形连接部分343脱离之后，远端主体支撑件互连部分331可随后从远端主体支撑件连接部分327脱离，如上文描述，通过撤回动作使得主体支撑导液管推进器332、主体支撑导液管近端部分326及主体支撑导液管连接324可从患者移除，而主体支撑导液管远端部分320及伸长轨远端部分302保持植入于患者体内。另外，伸长轨近端部分304在远端主体支撑件互连部分331从远端主体支撑件连接部分327脱离之后必须从伸长轨远端部分302脱离使得伸长轨近端部分304可从患者移除。

现在参考图12B，描述根据一些方面的关于用于在塑形导液管脱离之后脱离主体支撑导液管的示范性方法的另外细节。顶部图说明呈适于将假体装置递送到心脏瓣膜的接合配置的主体支撑导液管。响应于致动器处(例如，手柄处)的致动，主体支撑导液管的组件移动以致使远端部分与塑形导液管及伸长轨的远端部分锁定且致使近端部分从主体支撑导液管的远端部分拆卸。举例来说，向远端移动致动器上的接口(例如，按钮、旋钮等)(其可为为了解锁塑形导液管而移动的相同或不同接口)可在远端推进主体支撑导液管推进器332借此在远端推进主体支撑导液管锁330致使主体支撑导液管远端部分320与伸长轨远端部分302、塑形导液管远端部分340锁定。随后向近端移动致动器上的接口可致使主体支撑导液管推进器332向近端缩回，借此暴露主体支撑导液管连接324的远端主体支撑件互连部分331且准许其自扩张且与主体支撑导液管的远端部分脱离。优选地，主体支撑导液管推进器332仅暴露远端主体支撑件互连部分331，且保持安置于近端主体支撑件互连部分335及近端主体支撑件连接部分339之上。图12B的底部图展示组件响应于致动如何移动。在底部图中，主体支撑导液管处于脱离配置，其中远端可植入部分经设计以用假体装置保持植入于患者体内，而近端递送部分可从患者移除。

最初，主体支撑导液管锁330及/或主体支撑导液管推进器332安置于主体支撑导液管连接324的远端主体支撑件互连部分331之上而远端主体支撑件互连部分331处于其折叠状态且与远端主体支撑件连接部分327互连。随着主体支撑导液管推进器332向远端推进以在远端主体支撑件锁定部分322的干涉锁定部分323之上向远端推进主体支撑导液管锁330，干涉锁定部分323径向向内朝主体支撑导液管的纵轴推进。干涉锁定部分323的底部表面将延伸到伸长轨远端部分302可安置之处的远端主体支撑件锁定部分322的管腔中，且因此，干涉锁定部分323将在主体支撑导液管锁330定位于干涉锁定部分323之上时把主体支撑导液管远端部分320锁定到伸长轨远端部分302。另外，干涉锁定部分323可致使支撑导液管锁330径向向外扩张使得支撑导液管锁330与塑形导液管远端部分340的管腔的内表面接合，以借此在主体支撑导液管锁330定位于干涉锁定部分323之上时锁定主体支撑导液管远端部分320与塑形导液管远端部分340。一或多个纵向狭缝328可随着主体支撑导液管锁330在远端锁定部分322的干涉锁定部分323之上向远端推进而略扩张。

在主体支撑导液管锁330定位于远端主体支撑件锁定部分322的干涉锁定部分323之上使得主体支撑导液管远端部分320锁定到伸长轨远端部分302时，主体支撑导液管推进器332可向近端缩回以借此暴露主体支撑导液管连接324的远端主体支撑件互连部分331。当主体支撑导液管推进器332向近端缩回足够多使得远端主体支撑件互连部分331完全暴露时，远端主体支撑件互连部分331可从在主体支撑导液管推进器332内的其折叠状态自扩张到其展开状态，借此与远端主体支撑件连接部分327脱离。当远端主体支撑件互连部分331从远端主体支撑件连接部分327脱离时，主体支撑导液管推进器332、主体支撑导液管近端部分326及主体支撑导液管连接324可从患者移除，而塑形导液管远端部分340、主体支撑导液管远端部分320保持植入于患者体内，如图12B中展示。

在远端主体支撑件互连部分331从远端主体支撑件连接部分327脱离之后或在此时，伸长轨近端部分304必须从伸长轨远端部分302脱离使得伸长轨近端部分304可从患者移除。举例来说，一旦伸长轨的拆卸部分之上的主体支撑导液管的组件已脱离且不再将伸长轨的拆卸部分固持在一起，伸长轨就可拆卸。

图12C说明呈脱离配置的支撑件300，其中塑形导液管推进器350、塑形导液管近端部分346、塑形导液管连接344、主体支撑导液管推进器332、主体支撑导液管连接324及伸长轨近端部分304从塑形导液管远端部分340、塑形导液管锁348、主体支撑导液管远端部分320、主体支撑导液管锁330及伸长轨远端部分302脱离。另外，如图12C中展示，锚管360安置于主体支撑导液管远端部分320之上。图12D说明呈关于图12C所描述的脱离配置的支撑件300，没有展示锚管360。

图12E说明呈关于图12D所描述的脱离配置的支撑件300，没有展示塑形导液管远端部分340、塑形导液管锁348、塑形导液管连接344及塑形导液管推进器350。图12F说明呈关于图12E所描述的脱离配置的支撑件300的伸长轨，没有展示主体支撑导液管远端部分320、主体支撑导液管锁330、主体支撑导液管推进器332及主体支撑导液管连接324。

现在参考图13，描述用于耦合支撑件300与假体接合体200的示范性瓣膜连接区域。如图13中展示，主体支撑导液管320的远端可在瓣膜连接区域222处耦合到假体接合体200的脊201。举例来说，主体支撑导液管320可经由滑入配合连接耦合到假体接合体200的脊201，如下文关于图14A到14E更详细描述。

现在参考图14A到14E，描述用于将假体接合体耦合到可拆卸支撑件的示范性滑入配合系统。如图14A及14B中展示，假体接合体200的脊201可在其近端处经由滑入配合系统222耦合到脊连接器224。脊连接器224的远端部分，例如，耦合到脊201的脊连接器224的部分，可具有第一外径，其可大于脊201的外径。在远端部分近端的脊连接器224的中间部分可具有小于脊连接器224的远端部分的外径的外径，且脊连接器224的最近部分可具有大于脊连接器224的中间部分的外径。如图14B及14C中展示，脊导液管224的中间部分及近端部分的至少一部分可具有开口228，借此定义两个尖头226。因此，在经由支撑连接器224的近端部分施加充足力之后，尖头226可径向向内移动，且可在外部力移除之后返回到其自然状态。如图14C中展示，脊连接器224的近端部分的近端及远端边缘可经修圆及/或倾斜以促进径向向内移动尖头226。

另外，脊连接器224的近端可耦合到支撑连接器362。支撑连接器362可具有管状形状及具有与脊连接器224的尖头226的形状对应的几何形状的内部空腔。如图14B中展示，支撑连接器362的空腔的远端部分可具有等于脊连接器224的中间部分的外径的直径，且支撑连接器362的空腔的近端部分可具有等于脊连接器224的近端部分的外径的直径。因此，随着脊连接器224的近端推进到支撑连接器362的空腔中，支撑连接器362的内部空腔的远端部分将径向向内推进尖头226，如图14D中展示。脊连接器224可推进到支撑连接器362的空腔中直到脊连接器224的近端部分达到支撑连接器362的空腔的近端部分，使得尖头226返回到其自然状态，如图14B及14E中展示。此外，如图14B中展示，脊连接器224的远端部分的外径可防止支撑连接器362相对于脊连接器224进一步在远端移动。另外，伸长轨远端部分的远端可在尖头226安置于空腔内时定位于支撑连接器362的空腔内，借此防止脊连接器224例如经由压入配合从支撑连接器362脱离。

如图14A中展示，支撑连接器362可包含邻近于支撑连接器362的空腔的近端部分的一或多个开口364。举例来说，当伸长轨移除时，取出工具可通过一或多个开口364插入以径向向内推进脊连接器224的近端部分，使得脊连接器224可从支撑连接器362脱离。如所属领域的一般技术人员将理解，支撑连接器362可耦合到伸长轨远端部分302的远端，代替或除了主体支撑导液管远端部分320的远端。另外或替代地，支撑连接器362可耦合到塑形导液管远端部分340的远端。

现在参考图15A及15B，描述用于将假体接合体耦合到可拆卸支撑件的示范性互连连接器系统。如图15A及15B中展示，假体接合体200的脊201可在其近端处经由互连连接器系统230耦合到脊连接器232。脊连接器232的远端部分，例如，耦合到脊201的脊连接器232的部分，可具有第一外径，其可大于脊201的外径。在脊连接器232的远端部分近端的脊连接器232的部分可具有第一钩几何形状，如图15A中展示。脊连接器232可由例如镍钛诺或其它金属或例如PEEK的聚合物制成。

主体支撑导液管320的远端可耦合到支撑连接器370。支撑连接器370的远端部分可具有第二钩几何形状，其与脊连接器232的近端部分的第一钩几何形状对应，如图15A中展示。当接合时，脊连接器232的近端部分及支撑连接器370的远端部分两者的外径可形成管状形状，且可小于脊连接器232的远端部分的外径。支撑连接器370可由例如镍钛诺或其它金属或例如PEEK的聚合物制成。因此，互连连接器系统可在脊连接器232与支撑连接器370之间具有聚合物接口以避免两个组件之间的电偶腐蚀。替代地，支撑连接器370可由例如不锈钢制成，且脊连接器232可由例如镍钛诺制成。如所属领域的一般技术人员将理解，本文中描述的所有脊连接器及支撑连接器都可由不同材料制成，例如，镍钛诺及不锈钢，且因此全都可在支撑连接器与脊连接器之间具有聚合物接口以避免两个组件之间的电偶腐蚀。支撑连接器370可完全由例如PEEK制成。另外，支撑连接器370可取决于支撑连接器370的材料经由例如胶合、二次成型、焊接或焊合而耦合到主体支撑导液管远端部分320的远端。

如图15A中进一步展示，支撑连接器370可具有围绕支撑连接器370的近端部分圆周延伸的凹槽372。在一些实施例中，支撑连接器370可具有多个凹槽，其可具有倒钩状特征以在一个方向上偏置所述套的行进。如图15B中展示，当脊连接器232的近端部分及支撑连接器370的远端部分接合时，例如压缩套筒234的套可在支撑连接器370及脊连接器232的近端部分的至少一部分之上向远端推进，以施加一力于其上且维持脊连接器232与支撑连接器370之间的接合。如图15B中展示，脊连接器232的远端部分的外径可防止压缩套筒234进一步在远端移动。另外，压缩套筒234的近端部分可包含多个狭缝236，使得沿着压缩套筒234的近端圆周安置的多个突出可致使压缩套筒234的近端随着压缩套筒234在支撑连接器370之上推进而略径向向外移动直到多个突出与凹槽372接合。一旦压缩套筒234与支撑连接器370的凹槽372接合，脊连接器232与支撑连接器370之间的接合将维持于压缩套筒234内。

现在参考图16A，描述用于将互连连接器系统的支撑连接器耦合到主体支撑导液管的示范性系统。如图16A中展示，近端部分374可具有管状形状及经设定大小及塑形以接收主体支撑导液管320的远端的管腔。近端部分374可具有从近端部分374的管腔延伸到近端部分374的外表面的多个开口376。另外，外套筒378可包裹近端部分374及主体支撑导液管320的至少一部分，如图16A中展示。因此，聚合物可通过多个开口376安置以将外套筒378接合到主体支撑导液管320。

现在参考图16B及16C，描述用于将互连连接器系统耦合到假体接合体的示范性系统。如图16B及16C中展示，脊连接器232的近端部分238可包含从近端部分238的内表面延伸到近端部分238的外表面的狭缝239。因此，脊201可略大于近端部分238的管腔，使得狭缝239可随着支撑连接器232在脊201之上推进而向近端部分238提供缓解。

现在参考图17A到17H，展示跨原生瓣膜插入且定位假体接合体200的示范性方法。在植入程序之前，患者可接受心脏门控CT以定义右心及SVC解剖结构。针对所述程序，患者可被完全麻醉且可接受右心房及心室血管造影术。护套(例如，26法式护套)可插入到右颈内静脉中，且股静脉(例如，9Fr)线可经插入用于心内回波探针的递送。所有静脉通路都可通过超声导引获得。如下文描述的图中展示，假体装置可部署在递送护套外且部署到右心房中。接着，锚系统可在x射线导引下操纵以增加弯曲角且使假体装置推进直到其跨三尖瓣环。一旦初始装置位置用跨三尖瓣膜的假体装置实现，护套可进一步缩回以将支架部署于SVC中及接着，定位可进一步经调整以确定最终最优位置。正确装置定位可通过透视及超声心动图来确认。临床、血流动力学及超声心动图结果可在手术过程期间连续评估，以实现最佳位置。超声心动图可在基线下执行且在装置放置之后评估装置功能及三尖瓣反流。一旦实现最佳位置，手柄中的锁可经释放以锁定及拆卸系统(例如，多个锁，例如两个锁，及多个断开元件，例如四个断开元件)，及接着，手柄及护套可移除。

在图17A中，护套导引器400经皮插入到血管中，例如，通过患者颈部附近的颈静脉或经由股动脉。护套导引器400为临床医生提供一开口以经皮将假体接合体400及支撑件300插入到血管中。在图17B中，递送护套402通过护套导引器400插入且向远端推进到其中假体接合体200将部署的区域中。在三尖瓣膜受损的情况中，例如，递送护套402将延伸穿过下腔静脉或上腔静脉到右心房中使得递送护套402的远端在右心房中。在一些情况中，导引线可在插入递送护套402前引入以导引递送护套402穿过血管。递送护套402优选地含有处于其压缩递送状态的假体接合体200及支撑件300。优选地，锚500及锚管360也可包含于递送护套402中，其中锚500处于压缩递送状态。

如图17C中说明，假体接合体200例如使用致动器108及/或接口110、112、114、116、118、120向远端移出递送护套402的远端，从而暴露假体接合体200，其扩张到展开部署状态。举例来说，临床医生可向远端移动致动器108同时将递送护套402固持在适当位置中使得假体装置移出护套的远端且在部署后自扩张。支撑件300可替代地固持于适当位置中，同时递送护套402撤回以暴露假体接合体200。图17D展示处于其完全展开状态的假体接合体200。如图17E中说明，主体支撑导液管320可经操纵以使用致动器108及/或一或多个接口110、112、114、116、118、120将假体接合体200定向成其部署定向。

锚管360通过被推进通过递送护套402或通过撤回递送护套402同时将锚管360固持于适当位置中而部分暴露。如图17F中说明，递送护套402进一步撤回，从而暴露锚500，其在从递送护套402暴露后扩张。如图17G中说明，锚500完全暴露且展开，且与血管的壁接合，从而将其本身固持于适当位置中。在三尖瓣膜受损的情况中，如展示，锚500可接合上腔静脉的壁。接着，假体接合体200可使用致动器108及/或接口110、112、114、116、118、120移动到其最终部署位置中。举例来说，可操作地耦合到塑形导液管的接口可经致动以调整塑形导液管相对于锚管的扩张以将假体接合体200扩张到原生心瓣膜内的所期望距离。另外，可操作地耦合到伸长轨的接口可经致动以调整伸长轨相对于塑形导液管的角度使得假体接合体200经定位相对于锚500成所期望角度。此外，可操作地耦合到主体支撑导液管的接口可经致动以使主体支撑导液管相对于伸长轨伸缩以将假体接合体200定位于原生瓣膜内的所期望位置。另外，支撑件300的导液管可例如通过旋转致动器108而相对于锚500旋转。一旦假体接合体200正确定位，上文关于图12A及12B描述的锁定及脱离过程可经实施以将支撑件300的远端组件锁定在一起，且在拆卸区域处从远端组件脱离支撑件300的近端组件使得近端组件可从患者移除。

举例来说，锚500及锚管360定位于靠近于塑形导液管远端部分340、主体支撑导液管远端部分320及伸长轨远端部分302的近端处的拆卸区域301的位置中。可操作地耦合到主体支撑导液管推进器332的接口可经致动以推进主体支撑导液管锁330使得主体支撑导液管锁330致使干涉锁定部分323向下夹钳于伸长轨远端部分302上以将主体支撑导液管远端部分320锁定到伸长轨远端部分302，且主体支撑导液管锁330抵靠塑形导液管远端部分340径向向外扩张以将主体支撑导液管远端部分320锁定到塑形导液管远端部分340。接着，接口可在相反方向上致动使得主体支撑导液管推进器332向近端缩回以致使主体支撑导液管连接324从主体支撑导液管远端部分320拆卸。可操作地耦合到塑形导液管推进器350的接口可经致动以推进塑形导液管锁348使得塑形导液管锁348抵靠锚管360径向向外扩张，从而将塑形导液管远端部分340锁定到锚管360，而锚500固定于适当位置中且经由锚管360耦合到塑形导液管远端部分340。接着，接口可在相反方向上致动使得塑形导液管推进器350向近端缩回以致使塑形导液管连接344从塑形导液管远端部分340拆卸。可操作地耦合到锚管套筒390的接口可经致动以使锚管套筒390缩回以致使锚管连接384从锚管远端部分380拆卸。如所属领域的一般技术人员将理解，当近端组件从支撑件的远端组件的拆卸无需自扩张连接时，伸长轨、主体支撑导液管、塑形导液管及锚管的拆卸可独立地且以任何顺序执行。

因为锚管360耦合到锚500，因此假体接合体200将跨原生瓣膜保持原位悬挂。如图17H中说明，远端可植入部分311保持植入，而近端递送部分310(例如，塑形导液管近端部分)、主体支撑导液管近端部分326、伸长轨近端部分304及递送护套402及护套导引器400例如通过从近端拉动致动器108而撤回。图17I说明处于用于治疗心脏瓣膜反流的植入部署状态中的假体接合体200。如展示，锚500植入于上腔静脉SVC中，而支撑件延伸到右心房RA中、朝向右心室RV弯曲预定义角(例如，约100度)，使得假体接合体200跨三尖瓣膜TV而定位。

现在参考图18，描述假体接合体的替代示范性框架。框架240类似于图2D的框架205那样构造而成。举例来说，框架240优选地包含脊201、具有耦合到有槽假体小叶锚245的近端环242的近端部分241及具有远端环246的远端部分243。近端环242可经由多个近端系链244及任选梯级耦合到脊201，且远端环246可经由多个远端系链248及任选梯级耦合到脊201。框架240与框架205的不同之处在于：框架240没有耦合到近端环242的内环。如图18中展示，多个近端系链244的远端可在从一个有槽假体小叶锚245延伸到邻近有槽假体小叶锚的近端环242的片段的中点处(而非在有槽假体小叶锚245处)耦合到近端环242。另外，多个远端系链248的远端可在远端环246的正弦曲线的峰处(而非峰处)耦合到远端环246。

现在参考图19，描述假体接合体的另一替代示范性框架。框架250类似于图2D的框架205那样构造而成。举例来说，框架250优选地包含脊201、具有耦合到有槽假体小叶锚255的近端环252的近端部分251及具有远端环256的远端部分253。近端环252可经由多个近端系链254及任选梯级耦合到脊201，且远端环256可经由多个远端系链258及任选梯级耦合到脊201。框架250与框架205的不同之处在于：框架250没有耦合到近端环252的内环。

现在参考图20，描述假体接合体的又一替代示范性框架。框架260类似于图2D的框架205那样构造而成。举例来说，框架260优选地包含脊201、具有耦合到有槽假体小叶锚265的近端环262的近端部分261及具有远端环266的远端部分263。近端环262可经由多个近端系链264及任选梯级耦合到脊201，且远端环266可经由多个远端系链268及任选梯级耦合到脊201。框架260与框架205的不同之处在于：框架260没有耦合到近端环262的内环。代替地，如图20中展示，框架260优选地包含邻近于近端环262的第二近端环269。因此，假体小叶可缝合到近端环262，而侧缘可缝合到第二近端环269，或反之亦然。在一个实施例中，假体小叶及侧缘可经由额外缝合及/或额外生物相容性材料接合在一起。

如所属领域的一般技术人员将理解，框架可由框架205、框架240、框架250或框架260的连接点及特征的任何组合构造而成。

此外，框架可经设计有预定义扭结点以允许导管在没有受到损坏的情况下压缩到递送护套中，且在递送之后更可靠地展开。框架可具有近端外环及远端外环，还具有假体瓣叶可附接到其的内环。环中的一或多者可在展开状态中展现正弦、锯齿形形状以进一步改进框架的压缩及展开。假体接合体可具有接合近端内环与近端外环的近端侧缘以及将近端外环接合到远端外环的外侧缘以改进原生瓣膜与外侧缘的接合。假体接合体可通过可由例如镍钛诺的形状记忆材料形成的多个系链耦合到支撑件。系链可为硬性或刚性的且比张力线更准确地将假体接合体固持在适当位置中。

现在参考图21A及21B，描述心瓣膜治疗装置的示范性假体接合体602。图21A展示从近端向下看的假体接合体602，而图21B是图21A的翻转版本。假体接合体602优选地包含具有耦合到其的假体小叶634的框架632，且可含有耦合到框架632的一或多种生物相容性材料，例如外侧缘636及/或近端侧缘638。假体接合体602的形状由框架632形成，其经设计以从收缩递送状态转变成展开部署状态且可由例如镍钛诺的形状记忆材料形成。举例来说，框架632可形成导管，其与假体小叶634及覆盖的生物相容性材料一起形成通道以允许血液在心动周期期间打开时行进通过假体小叶634且通过假体接合体602。外侧缘636耦合到框架632且可围绕框架632径向延伸以形成原生小叶在心动周期期间关闭时接合到的外表面。

框架632优选地包含近端外环640、远端外环642及内环644。在优选实施例中，内环644具有小于近端外环640的直径的直径，且还可具有小于远端外环642的直径的直径。框架可包含纵向支柱646、系链648、有槽小叶安装特征650及/或支撑管652。近端外环640及远端外环642可通过纵向支柱耦合在一起。纵向支柱646可围绕框架632彼此成角。举例来说，纵向支柱646可形成围绕框架632径向延伸的多个三角状形状，如图21A中展示。

内环644优选地安置(例如，同心安置)于近端外环644内且与近端外环640间隔开使得近端外环640使内环644免受框架632上由心动周期期间的压力变化所致的力，借此保护多个假体小叶634。近端外环640、远端外环642及内环644可具有大体上圆形形状，但可为例如椭圆形或菱形的其它形状。如说明，内环644围绕其圆周还优选地具有正弦波形状。近端外环640及远端外环642还可为不同大小，从而将假体接合体602粗略地形成为截锥形状。

框架632可由金属制成，例如镍钛诺或不锈钢。框架632可由包含线、管或平带的各种组件组成。在优选实施例中，框架632是由单个镍钛诺管激光切割而成。

框架632可通过系链648耦合到支撑件604，系链648优选地由固体金属形成。系链648从支撑件604径向向外延伸以耦合到内环640。系链648可折叠及/或可压缩以进行递送且可为自扩张的。系链648还可将近端外环640及内环644耦合在一起。系链648及纵向支柱646还可由相同构件形成。系链648可耦合到支撑管652，其可经形成作为框架632的部分且可经形成作为伸长轨远端部分302的部分。如果单独形成，那么支撑管652牢固地耦合到伸长轨远端部分302以形成支撑件604的部分。系链648可从支撑管652朝向内环644向外延伸使得系链648耦合到内环644，从而进一步朝向近端外环640延伸使得系链648耦合到近端外环640，借此耦合内环644及近端外环640。另外，系链648可随着纵向支柱646继续，且朝向远端外环642向下弯曲，借此耦合近端外环640及远端外环642。优选地，若干对邻近系链648在到达内环644之前或在其耦合到内环644之处合并成单个构件。合并系链648将内环644及近端外环640耦合在一起，及接着，分成两个纵向支柱646。两个纵向支柱646可彼此对角分开以形成倒置的V形。

另外，框架632可具有从内环644向远端延伸的有槽小叶安装特征650。假体小叶634可直接耦合到内环644且还可在其边缘处耦合到有槽小叶安装特征650。耦合到有槽小叶安装特征650可改进假体小叶634的接合。

外侧缘636可为一片薄薄的生物相容性材料，其包围框架632、从近端外环640延伸到远端外环642以形成导管的外侧表面。外侧缘636可由刚性或顺应性材料制成。在一些实例中，外侧缘636在心动周期期间响应于压力变化而扩张及收缩。以此方式，外侧缘636可提供与原生小叶的更佳接合。优选地，外侧缘636由心包组成。外侧缘636可缝合到近端外环640及远端外环642。近端侧缘638可耦合到近端外环640及内环644且覆盖近端外环640与内环644之间的空间。近端侧缘638可由刚性或顺应性材料制成。优选地，近端侧缘638由心包组成。近端侧缘638可缝合到近端外环640及内环644。在一些实施例中，近端侧缘638及外侧缘636由单件材料形成。

假体小叶634耦合到内环644且还可耦合到有槽小叶安装特征650。假体小叶634填充内环644内部的空间以形成假体瓣膜，其允许血液在远端方向上流动但防止血液在近端方向上流动。尽管图21A及21B中展示了三个假体小叶634，但某些实施例可具有更多或更少假体小叶。优选地，假体小叶634将匹配原生瓣膜中的原生小叶的数目及布置。

现在参考图22A到22E，说明假体接合体602的示范性框架632。如图22A中展示，框架632可具有数个预定义扭结点654以允许框架632可靠地压缩到递送护套中以插入到血管中且在递送到心中后扩张。此降低框架632或假体小叶634在它们被拉到递送护套中时将受损或框架632在递送后将不完全扩张的概率。近端外环640、远端外环642或内环644中的一或多者的形状可为正弦以进一步辅助框架632的压缩及展开。优选地，近端外环640及内环644可为正弦曲线。如图22A中展示，内环644中正弦形状的幅度大于近端外环640及/或远端外环642。系链648及纵向支柱646优选地在正弦曲线的峰处耦合到近端外环640及内环644。图22E展示示范性框架的激光切割的平面图案。

图23A、23B及23C是非常适于急性治疗的心瓣膜治疗装置的假体接合体的另一示范性框架的透视图，且图23D及23E展示示范性框架的示范性激光切割的平面图案。多个假体小叶可耦合到框架以进行急性治疗。

图23F及23G展示镍钛诺框架组件及不锈钢定位管之上的回流聚合物涂层的说明性相片。框架元件中的孔(例如，椭圆形孔)经配置以能够允许框架经由回流聚合物连接到支撑件。

图24A说明用于例如在导液管处可移除地将假体接合体耦合到支撑件的示范性系统。通过准许假体接合体与导液管/支撑件分离，两个组件可单独进行封装。举例来说，假体接合体可封装于液体灭菌剂中，且导液管可被干封装。耦合可在植入前在体外发生。假体接合体可使用螺纹机构可移除地耦合到支撑件(例如，在导液管处)。举例来说，外端处的螺纹螺杆可螺合到内端中。

如图24A中展示，框架组合件可具有紧固到中央脊的远端及近端框架组件。框架组合件还展示聚合物接口元件的多个层。这些聚合物层可熔化并熔合在一起，从而将镍钛诺框架管锁定到其它组件，而无需镍钛诺接触其它金属，且从而避免不同金属之间的腐蚀问题。框架组合件还可包含安全凸环，其牢固地卷曲以提供额外阻力以在装置收回期间防止拉出聚合物键合的镍钛诺框架组件且折叠到收回护套中，其中聚合物组件可在剪切或分层中失效。接着，框架子组合件可用卷曲或粘合剂或另一合适方法紧固到脊。另外，框架可使用相同聚合物回流方法直接接合到脊。

图24B说明可用于限制耦合期间的扭力的力矩限制系统。如说明，可使用两个力矩限制组件。外环经由柔性叶片或支柱耦合到内环。内环抵靠主体支撑导液管的远端放置且经由外环用手来拧。一旦两个组件耦合在一起且紧密螺合，由外环施加的力矩就超过拧紧螺纹的阻力，支柱偏转且滑动穿过外环内的内特征。此限制了可经由外环施加到螺纹耦合器的力矩。柔性支柱(图24C)的长度、形状、厚度及刚度可因此经校准以提供所期望力矩限制特性。力矩限制组件可由塑料制成。一旦已达到合适的力矩，两个嵌套的塑料件就在彼此内滑动且卡入到位。图24D说明使用力矩限制系统限制假体接合体到主体支撑导液管的耦合期间的扭力的步骤。

现在参考图25A及25B，描述用于将假体接合体耦合到可拆卸支撑件的替代示范性滑入配合系统700。如图25A中展示，可耦合到假体接合体的脊的脊连接器702可具有管状形状，在沿着其中间部分的其外表面上安置有一或多个凹槽704。可耦合到主体支撑导液管的支撑连接器706可具有其中安置有一或多个突出708的内部管腔。突出708具有对应于脊连接器702的凹槽704的几何形状。突出708可安置于由U形狭缝701定义的支撑连接器706的柔性部分703上，如图25B中展示。因此，随着脊连接器702的近端插入于支撑连接器706的管腔内，脊连接器702的近端推进突出708使得柔性部分径向向外移动直到突出708与凹槽704对准，且柔性部分703返回到其自然状态，借此将脊连接器702锁定到支撑连接器706。凹槽704可包含与数个突出708对应的数个凹槽，或替代地，凹槽704可为围绕脊连接器702的中间部分圆周地延伸的单个凹槽。另外，伸长轨的远端可定位于脊连接器702的内径内以防止脊连接器702从支撑连接器706拆卸。

现在参考图26A及26B，描述用于将假体接合体耦合到可拆卸支撑件的替代示范性滑入配合系统710。如图26A中展示，可耦合到假体接合体的脊的脊连接器712可具有具延伸穿过其的管腔的管状形状。脊连接器712可具有安置于由U形狭缝714定义的柔性部分上的其外表面上的一或多个突出716。可耦合到主体支撑导液管的支撑连接器718可具有管状形状，其具有沿着其中间部分具有一或多个凹槽719的管腔。突出716具有对应于支撑连接器718的凹槽719的几何形状。因此，随着脊连接器712的近端插入于支撑连接器718的管腔内，支撑连接器718的内部管腔推进突出716使得柔性部分径向向内移动到脊连接器712的管腔中直到突出716与凹槽719对准，且脊连接器712的柔性部分返回到其自然状态，借此将脊连接器712锁定到支撑连接器718。凹槽719可包含与数个突出716对应的数个凹槽，或替代地，凹槽719可为围绕支撑连接器718的中间部分圆周地延伸的单个凹槽。另外，伸长轨的远端可定位于脊连接器712的内径内以防止脊连接器712从支撑连接器718拆卸。

现在参考图27A及27B，描述用于将假体接合体耦合到可拆卸支撑件的替代示范性滑入配合系统720。如图27A中展示，可耦合到假体接合体的脊的脊连接器722可具有具延伸穿过其的管腔的管状形状。脊连接器722可具有安置于由U形狭缝723定义的柔性部分上的其外表面上的一或多个突出724。可耦合到主体支撑导液管的支撑连接器726可具有管状形状，其具有沿着其中间部分具有一或多个凹槽的管腔。突出724具有对应于支撑连接器726的一或多个凹槽的几何形状。因此，随着脊连接器722的近端插入于支撑连接器726的管腔内，支撑连接器726的内部管腔推进突出724使得柔性部分径向向内移动到脊连接器722的管腔中直到突出724与支撑连接器726的一或多个凹槽对准，且脊连接器722的柔性部分返回到其自然状态，借此将脊连接器722锁定到支撑连接器726。一或多个凹槽可包含与数个突出724对应的数个凹槽，或替代地，可为围绕支撑连接器726的中间部分圆周地延伸的单个凹槽。

现在参考图28A及28B，描述用于将假体接合体耦合到可拆卸支撑件的示范性混合滑入及互连连接器系统730。可耦合到假体接合体的脊的脊连接器731可具有近端部分732，其具有大于脊连接器731的中间部分的外径的外径。另外，脊连接器731可具有远端部分，其具有大于脊连接器731的中间部分的外径的外径。可耦合到支撑件的主体支撑导液管远端部分320的支撑连接器733可具有其中有空腔的管状形状。空腔的远端部分可具有等于脊连接器731的中间部分的外径的直径，且空腔的近端部分736可具有等于脊连接器731的近端部分的外径的直径。支撑连接器733可具有一或多个狭缝734以随着脊连接器731插入于支撑连接器733的空腔内向支撑连接器733提供缓解。另外，支撑连接器733可具有沿着其外表面安置的多个脊部735。因此，随着脊连接器731插入到支撑连接器733的空腔中，支撑连接器733的远端部分将经由狭缝734径向向外扩张直到脊连接器731的近端部分732与支撑连接器733的空腔的近端部分736对准，且支撑连接器733的远端部分返回到其自然状态，借此将脊连接器731锁定到支撑连接器733。混合滑入及互连连接器系统730进一步可包含压缩套筒737，其可滑动地安置于支撑连接器733之上。当压缩套筒737安置于支撑连接器733之上时，多个脊部735与压缩套筒737的内表面接合以进一步锁定压缩套筒737与支撑连接器733。

现在参考图29，描述用于将假体接合体耦合到可拆卸支撑件的另一示范性混合滑入及互连连接器系统740。系统740类似于图15A及15B的互连连接器系统230那样构造而成。举例来说，系统740包含脊连接器741、支撑连接器742及套筒，套筒可为用于将互连元件保持在一起746的压缩套筒或其它构件。另外，支撑连接器742可具有近端部分744，其具有多个开口745以促进支撑连接器742耦合到主体支撑导液管，如关于图16A的互连连接器系统描述。系统740与系统230的不同之处在于：支持支撑连接器742可具有沿着其外表面安置的多个脊部743。脊部可具有方向性偏置，如倒钩，以允许套筒746在一个方向上移动同时抑制套筒746在另一方向上移动。因此，当脊连接器741与支撑连接器742接合，且压缩套筒746安置于脊连接器741及支撑连接器742之上，多个脊部743与压缩套筒746的内表面接合以进一步锁定压缩套筒746与脊连接器741及支撑连接器742。

现在参考图30，描述用于将假体接合体耦合到可拆卸支撑件的示范性螺纹系统。螺纹系统750包含具有第一螺纹部分752的脊连接器751、具有第二螺纹部分755的支撑连接器753及具有用于与第一螺纹部分752及第二螺纹部分755接合的第三螺纹部分的压缩套筒765。如图30中展示，脊连接器751可经由第一螺纹部分752、第二螺纹部分755及压缩套筒756耦合到支撑连接器753。

现在参考图31A及31B，描述用于将假体接合体耦合到可拆卸支撑件的另一示范性螺纹系统。如图31A中展示，可耦合到假体接合体的脊的脊连接器765可具有管状形状。可耦合到主体支撑导液管的支撑连接器761可具有螺纹部分762及由在螺纹部分762的远端的一或多个狭缝763定义的一或多个尖头767。狭缝763随着脊连接器765插入到支撑连接器761的管腔而向尖头767提供缓解。当脊连接器765插入到支撑连接器761的管腔中时，螺纹压缩套筒764可例如经由螺纹压缩套筒764旋转在螺纹部分762及尖头767之上向远端推进，借此致使尖头767径向向内移动且推进脊连接器765将脊连接器765锁定到支撑连接器761。

现在参考图32，描述具有两个锚的替代示范性心瓣膜治疗装置。如图32中展示，锚管360可耦合到锚500以植入在患者脉管系统内的第一位置处以将假体接合体(未展示)支撑且维持于原生心瓣膜内。另外，锚管360可耦合到第二锚505、类似于锚500那样构造而成、处于患者脉管系统内的第一位置近端的第二位置以在将锚500维持在第一位置处且将假体接合体维持于原生心瓣膜内时提供额外支撑。锚500及第二锚505可具有类似或不同刚度，且可展现相同或不同径向力以锚定于其相应位置中。锚管的形状还可经设置以便将其偏置为远离血管壁以降低创伤风险。

本发明不限于所描述实施例但可在构造及细节方面有所不同。举例来说，伸长轨、主体支撑导液管及塑形导液管安置于彼此内以形成支撑件的顺序可有所不同。所描述实施例在所有方面都应被视为仅是说明性的而非限制性的。装置的任何部分可为例如回波或x射线成像设备的设备可见的材料。装置可进一步包括经布置以在皮下植入于支撑件上以允许假体接合体的位置在插入之后改变的控制器。电磁开关可用于激活以更改支撑件的远端的位置。

虽然在上文描述本发明的优选说明性实施例，但所属领域的技术人员将明白，可在其中作出各种改变及修改而不背离本发明。所附权利要求书希望涵盖落于本发明的真正精神及范围内的所有此类改变及修改。

Claims (29)

1.一种用于在患者的心的原生心瓣膜处植入治疗心瓣膜装置的系统，所述系统包括：

假体装置，其经配置以植入在所述原生心瓣膜处；

支撑件，其耦合到所述假体装置且经配置以将所述假体装置维持在所述原生心瓣膜处，所述支撑件包括安置于在第二导液管内安置的第一导液管内的伸长轨，所述伸长轨、所述第一导液管及所述第二导液管中的每一者包括与近端递送部分可拆卸地接合的远端可植入部分，所述近端递送部分经配置以当所述支撑件处于递送状态时从所述远端可植入部分延伸到所述患者的身体外侧；及

致动器，其耦合到所述支撑件，所述致动器经配置以响应于致动而致使所述近端递送部分在所述支撑件的拆卸区域处从所述远端可植入部分拆卸但仍然保留在所述患者体内，使得所述远端可植入部分和所述假体装置经配置以保持植入在所述患者的身体内。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述伸长轨的所述远端可植入部分经配置以在递送期间附接到所述伸长轨的所述近端递送部分且通过所述致动器在所述拆卸区域处拆卸以用于所述伸长轨的所述远端可植入部分的植入。

3.根据权利要求2所述的系统，其中所述第一导液管包括主体支撑导液管，且其中所述主体支撑导液管的所述远端可植入部分经配置以在递送期间附接到所述主体支撑导液管的所述近端递送部分且通过所述致动器在所述拆卸区域处拆卸以用于所述主体支撑导液管的所述远端可植入部分的植入。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述支撑件包括在所述远端可植入部分处的锁，且其中所述致动器经配置以响应于致动而激活所述锁以将所述远端可植入部分锁定成所述患者体内的可植入配置。

5.根据权利要求4所述的系统，其中所述支撑件在锁定之前可调整，且所述锁经配置以从第一递送位置移动到第二锁定位置以锁定成所述可植入配置。

6.根据权利要求4所述的系统，其进一步包括经配置以响应于所述致动器处的致动将所述远端可植入部分锁定到所述患者体内的锚系统的第二锁。

7.根据权利要求1所述的系统，其中所述近端递送部分经配置以在递送期间与所述远端可植入部分在所述拆卸区域处互连且响应于所述致动器处的致动而拆卸。

8.根据权利要求1所述的系统，其中所述支撑件包括连接，其经配置以在其中所述连接与所述远端可植入部分接合的折叠配置与其中所述连接与所述远端可植入部分脱离的展开配置之间转变。

9.根据权利要求8所述的系统，其中推进器经配置以向近端缩回以暴露所述连接使得所述连接从所述折叠配置转变成所述展开配置。

10.根据权利要求3所述的系统，其中所述第二导液管包括塑形导液管，且其中，当处于锁定位置中，所述主体支撑导液管的所述远端可植入部分在所述可植入配置中锁定到所述伸长轨的所述远端可植入部分并所述锁定到所述塑形导液管的所述远端可植入部分。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述塑形导液管的所述远端可植入部分经配置以在递送期间附接到所述塑形导液管的所述近端递送部分且通过所述致动器在所述拆卸区域处拆卸以用于所述塑形导液管的所述远端可植入部分的植入。

12.根据权利要求1所述的系统，其中所述支撑件包括经配置以将所述支撑件锚定于所述患者体内的锚。

13.根据权利要求12所述的系统，其中所述锚经配置以将所述支撑件锚定到耦合到所述心的血管。

14.根据权利要求12所述的系统，其中所述锚包括支架。

15.根据权利要求14所述的系统，其中所述支架是锥形的。

16.根据权利要求12所述的系统，其中所述锚邻近于所述拆卸区域安置。

17.根据权利要求12所述的系统，其中所述支撑件包括耦合到所述支撑件的所述远端可植入部分的锚管，且其中所述锚耦合到所述锚管。

18.根据权利要求17所述的系统，其中所述拆卸区域在所述锚管内。

19.根据权利要求17所述的系统，其中所述锚管的远端可植入部分经配置以在递送期间附接到近端递送部分且通过所述致动器在所述拆卸区域处拆卸以用于所述锚管的所述远端可植入部分的植入。

20.根据权利要求1所述的系统，其中所述伸长轨、所述第一导液管及所述第二导液管中的每一者的所述远端可植入部分经配置以响应于致动一起锁定于所述患者体内。

21.根据权利要求1所述的系统，其中所述假体装置包括形成导管的框架、外侧缘及多个假体小叶，所述框架包括近端环及远端环。

22.根据权利要求21所述的系统，其中所述近端环耦合到多个假体小叶锚，所述多个假体小叶锚包括经配置以准许所述多个假体小叶缝合到所述框架的多个缝合孔眼。

23.根据权利要求21所述的系统，其中所述假体装置包括经配置以耦合到所述支撑件的脊。

24.根据权利要求23所述的系统，其中所述近端环经由多个近端系链耦合到所述脊，且所述远端环经由多个远端系链耦合到所述脊。

25.根据权利要求23所述的系统，其中所述脊包括具有第一几何形状的脊连接器，且其中所述支撑件的远端包括具有经配置以与所述脊连接器的所述第一几何形状接合的第二几何形状的支撑连接器。

26.根据权利要求25所述的系统，其中所述支撑件进一步包括套，其经配置以在所述支撑连接器与所述脊连接器接合时安置于所述支撑连接器及所述脊连接器之上。

27.根据权利要求1所述的系统，其中所述假体装置是具有经配置以在心动周期期间打开及关闭的多个假体小叶的假体瓣膜。

28.一种用于在患者的心的原生心瓣膜处植入治疗心瓣膜装置的递送系统，所述递送系统包括：

近端伸长轴件，其经配置以在递送状态中可拆卸地耦合到经配置以耦合到假体装置的远端伸长轴件，所述近端伸长轴件及所述远端伸长轴件具有一长度，当耦合时，以将所述假体装置经皮递送到所述原生心瓣膜以进行植入，所述近端伸长轴件和所述远端伸长轴件包括安置于在第二导液管内安置的第一导液管内的伸长轨，所述伸长轨、所述第一导液管及所述第二导液管中的每一者包括与近端递送部分可拆卸地接合的远端可植入部分，所述近端递送部分经配置以当其处于所述递送状态时从所述远端可植入部分延伸到所述患者的身体外侧；及

致动器，其耦合到所述近端伸长轴件，所述致动器经配置以致使所述近端伸长轴件响应于致动在包含所述近端伸长轴件和所述远端伸长轴件的支撑件的拆卸区域处从所述远端伸长轴件拆卸但仍然保留在所述患者体内，以在部署状态中将所述假体装置及所述远端伸长轴件植入于所述患者体内。

29.根据权利要求28所述的递送系统，其中所述第一导液管包括主体支撑导液管且所述第二导液管包括塑形导液管，其各自经配置以在递送期间附接到所述远端伸长轴件中的对应组件且拆卸以进行植入。

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