CN108348321A - 心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本申请提供了可膨胀心血管假体植入物。所述植入物具有两个内环，其支撑允许流过所述植入物的单向瓣膜。所述植入物具有定位在两个内环之间并且径向延伸过所述两个内环的外环。所述植入物具有连接于心脏组织的锚固件以帮助植入物安置于原生瓣膜的环中。

Description

心脏瓣膜

通过引用并入任何优先权申请

本申请要求于2016年2月12日提交的美国临时专利申请序列号62/294,945和2016年10月27日提交的美国临时专利申请序列号62/413,924的优先权，这些优先权申请的全部内容在此通过引用明确并入本文。

技术领域

本公开涉及医学方法和装置，在某些布置中，涉及经皮植入瓣膜的方法和装置。

背景技术

人类心脏具有四个腔室：右心房和左心房，以及右心室和左心室。心房接收血液并将其泵入心室中。心室比心房更强健并产生将血液泵送及身体所需的压力。右心室通过肺循环泵送血液以使血液充氧。左心室通过体循环泵送充氧血液以将氧气和营养物供应至身体的组织。

心脏具有四个瓣膜，其在心动周期内以正确的方向引导血流。瓣膜确保血液不会从心室流入相应的心房，或从动脉流入相应的心室。二尖瓣(也被称为僧帽瓣或左房室瓣)位于左心房与左心室之间。二尖瓣具有两个小叶。小叶的周边连接于纤维环，小叶的自由边缘束缚于从左心室延伸的瓣下腱索和乳头肌。腱索和乳头肌防止左心室收缩期间瓣膜小叶下垂到左心房中。

各种心脏疾病或退行性变化可导致二尖瓣器的这些部分中的任一个的功能障碍，导致二尖瓣变得异常狭窄或扩张，或允许血液从左心室泄漏(即回流)到左心房中。瓣膜故障可以由腱索受到牵拉，和在某些情况下的撕裂造成。当腱索撕裂时，可能会导致小叶功能失效。另外，由于拉开小叶的瓣膜环的扩大，正常结构的瓣膜可能不能恰当地起作用。这种状况被称为环的扩张，通常由心肌衰竭造成。此外，瓣膜在出生时可能有缺陷或由于获得性疾病，其通常是传染性的或炎性的。任何此类损伤危害心脏健全(sufficiency)，并可能会使人衰弱或威胁生命。

已经开发了许多手术方法和装置以治疗二尖瓣功能障碍，包括用于替换、修复或重塑原生二尖瓣器和用于手术植入各种假体装置如瓣环成形术环以改变原生二尖瓣的解剖结构的心脏外科技术。由于开放的心脏瓣膜修复或替换的高度侵入性，许多患者，如老年患者、最近经历其它手术操作的患者、具有合并症(comorbid medical condition)的患者、儿童、晚期心力衰竭患者等，通常被认为风险太高而不能经受心脏瓣膜手术，会导致进行性恶化和心脏肿大。通常，此类患者对于其心脏瓣膜病况没有可行的替代治疗。

最近，已经开发了用于输送替换心脏瓣膜组件的较少侵入性的基于导管的技术。在一些技术中，可以将可扩张的假体瓣膜安装在导管内并通过血管(例如，动脉、静脉)前进至植入部位。然后，可以将假体瓣膜扩张至发挥其功能的尺寸并锚固在适当位置以替换有缺陷的原生瓣膜。虽然这些装置和方法对于瓣膜功能不全是有希望的治疗，但它们难以输送、制造昂贵和/或可能不适用于所有患者。因此，提供治疗瓣膜功能不全如二尖瓣功能不全的改善的装置和方法值得期待。

发明内容

本申请所述的系统、方法和装置具有很多创新的方面，这些创新的方面中没有单独的一个对于其期望属性是必不可少的或仅负责其期望的属性。在不限制权利要求范围的情况下，现将概述一些有利的特征。

本公开的装置、系统和方法可以用于通过促进在治疗部位的治疗装置的输送来促进经血管、微创和其它“较小侵入性的”手术操作。出于本申请的目的，“较小侵入性的”意为比传统的大切口开放性手术操作的侵入性小的任何操作。因此，较小侵入性的操作可以为涉及一个或多个相对小的切口的开放性手术操作、经由经血管经皮途径的操作、经血管穿刺操作、腹腔镜或其它内窥镜操作等。通常，目标为使对患者的侵入性最小化或减少对其侵入性的任何操作可以被认为是较小侵入性的。此外，虽然术语“较小侵入性的”和“微创的”有时可以在本申请中可互换使用，但这些术语和用于描述手术或其它操作的特定子集的术语都不应被解释为限制本公开的范围。通常，本公开的装置和方法可以用于进行或增强任何合适的操作。

本申请通常描述用于进行心脏瓣膜修复操作的装置、系统和方法，更具体地，为心脏瓣膜替换操作，如二尖瓣替换以治疗二尖瓣回流或关闭不全。然而，本申请公开的装置和方法也可以用于心脏和非心脏的其它合适的操作中。例如，本申请公开的某些特征和方面可以用于心脏或身体的其它瓣膜的操作中，以修复心房间隔缺陷，以进入并可能进行瓣膜修复或其它操作。因此，虽然下述描述通常集中于二尖瓣替换和其它心脏瓣膜修复，但此类描述不应被解释为限制本公开的范围。

在许多情况下，本公开的方法将在跳动的心脏上进行。可以通过任何可用的技术，包括血管内、经胸廓等实现进入跳动的心脏。例如，为了在二尖瓣上进行操作，导管可以通过在左心室尖端的切口经心尖前进，并向心脏的左心房前进，以接触一段二尖瓣。在一些布置中，可以通过动脉或静脉系统进入血管内。例如，经股动脉路径包括通过股动脉进入动脉系统，然后使输送装置前进到主动脉，进入到左心室，直至二尖瓣。经主动脉路径包括通过主动脉进入动脉系统并使输送装置前进到左心室，直至二尖瓣。可以使用经中隔路径完成通过静脉系统的进入，在所述经中隔途径中，可以通过中央静脉进入，进入到心脏的右心房并跨越房间隔至心脏的左侧以接触一段二尖瓣。在这两种类型的血管内进入中，一旦导管进入心脏的左侧，其通常将前进至由左心室壁、一个或多个二尖瓣小叶和左心室的腱索限定的空间中。该空间可以提供管道，用于将导管进一步前进到进行二尖瓣修复的期望位置。在其它实施方案中，导管装置可以进入冠状窦并且可以从窦直接进行瓣膜操作。经心房路径可以用于在二尖瓣上进行操作。例如，导引器可以通过左心房壁的切口前进，提供用于将输送导管引入到左心房的端口。输送导管可以通过导引器鞘(sheath)前进，并进入到心脏的左心房，允许从上方进入二尖瓣。此外，除了进入跳动的心脏之外，本公开的方法可以用于血管内进入停止的心脏以及停止的心脏的开胸操作。任何合适的血管内或其它进入方法都认为是本公开的范围内。

根据本公开的某些方面，提供了用于经管腔可植入的心脏瓣膜的可膨胀的或在位置上形成的支撑，其中多个组织支撑在整个径向范围为柔性和/或可移动的。如本文所用，径向为横向于通过瓣膜的流动路径的纵轴的方向。

本公开的一个方面包括心血管假体瓣膜植入物。植入物包括具有限定血液流过植入物的路径的内表面的套囊。植入物具有定位在路径内的瓣膜。瓣膜连接于套囊的内表面并且被配置成允许沿第一方向流动通过植入物并阻止沿与第一方向相反的第二方向的流动。植入物具有联接到套囊的可膨胀结构并且至少包括流入环、流出环和心房环。心房环具有大于流入环和流出环的外径。在一些方面，植入物的套囊在流入环与流出环之间延伸。在某些方面，植入物包括在流入环、心房环和流出环之间延伸的裙部。在一些方面，在裙部与套囊之间限定了空间。在一些方面，裙部材料允许血液进入裙部与套囊之间的空间。在一些方面，心房环呈椭圆形。在某些方面，相对于心房环，流入环和流出环偏离中心定位。

本公开的另一方面为具有套囊的心血管假体瓣膜植入物，所述套囊具有限定血流路径的内表面。套囊由包括至少一个环的可膨胀结构支撑。瓣膜定位在路径内并且与套囊联接。瓣膜允许沿第一方向流动通过植入物并抑制沿与第一方向相反的第二轴向的流动。植入物具有心房凸缘，其包括心房环和在套囊与心房凸缘的环之间延伸的裙部。在一些方面，在裙部与套囊之间限定空间。在某些方面，由允许血液进入裙部与套囊之间的空间的材料来形成裙部。在一些方面，心房凸缘的环呈椭圆形。在一些方面，相对于心房凸缘的环，套囊的环偏离中心定位。

本公开的另一方面为具有管状套囊的心血管假体瓣膜植入物，所述管状套囊具有限定血流路径的内表面。管状套囊具有第一端部和第二端部，所述第一端部具有第一直径，所述第二端部具有第二直径。瓣膜定位在路径内并且与管状套囊联接。瓣膜被配置成允许沿第一轴向方向流动通过植入物并阻止沿与第一轴向方向相反的第二轴向方向的流动。植入物具有心房凸缘，其包括心房环，所述心房环具有大于管状套囊的第一端部和第二端部的直径。裙部从管状套囊的第一端部延伸到心房环，并且从心房环延伸到管状套囊的第二端部以在裙部与管状套囊之间形成空间。在一些方面，由允许血液进入裙部与套囊之间的空间的材料形成裙部。在某些方面，心房凸缘的心房环呈椭圆形。在一些方面，相对于心房凸缘的环，管状套囊偏离中心定位。

本公开的另一方面为具有柔性套囊、可膨胀结构、瓣膜和至少一个锚固件的心血管假体瓣膜植入物。柔性套囊具有远端和近端。可膨胀结构联接到套囊并具有形成环的至少一个可膨胀通道。瓣膜安装到套囊上并将瓣膜配置成允许沿第一方向流动并阻止沿与第一方向相反的第二方向流动。至少一个锚固件在锚固件处于直线构型的第一位置与锚固件处于螺旋构型的第二位置之间为可移动的。

本公开的另一方面为制造心血管假体瓣膜植入物的方法。所述方法包括提供被配置成替换心脏的第一瓣膜的心血管假体瓣膜植入物。所述方法包括将心血管假体瓣膜植入物联接到具有比心血管假体瓣膜植入物外径大的外径的动脉凸缘，使得心血管假体瓣膜植入物可以定位在心脏的第二瓣膜内。在一些方面，所述方法包括在动脉凸缘与心血管假体瓣膜植入物之间添加裙部。由允许血液进入裙部与心血管假体瓣膜植入物之间的空间的材料形成裙部。本公开的另一方面为具有管状套囊、瓣膜和心房凸缘的心血管假体瓣膜植入物。管状套囊具有限定血流路径的内表面。管状套囊具有第一端部和第二端部，所述第一端部具有第一直径，所述第二端部具有第二直径。瓣膜定位在路径内并且与套囊联接。瓣膜允许沿第一轴向方向流动通过植入物并抑制沿与第一轴向方向相反的第二轴向方向的流动。心房凸缘包括具有大于管状套囊的第一端部和第二端部的直径的心房环。相对于心房凸缘的心房环，管状套囊偏离中心定位。在一些方面，心房环呈椭圆形。

本公开的另一方面为在心脏内植入假体瓣膜的方法。所述方法包括使具有可膨胀支撑结构的假体瓣膜经心尖前进到接近心脏的二尖瓣的位置。所述方法包括使支撑结构的远端部分前进通过二尖瓣。所述方法包括使可膨胀支撑结构的远端部分膨胀。所述方法包括向近侧缩回瓣膜以使可膨胀支撑结构的远端部分抵靠于二尖瓣的心房表面。所述方法包括用定位在围绕二尖瓣的心室侧的二尖瓣环的瓣膜纤维化组织的近端的锚固件抓牢。

本公开的另一方面为在心脏内植入假体瓣膜的方法。所述方法包括使包括假体瓣膜的部署导管(deployment catheter)前进到接近心脏的原生瓣膜的位置。所述假体瓣膜包括以平行于部署导管的纵轴延伸的直线构型定位的至少一个锚固件。所述方法包括部署假体瓣膜。所述方法包括释放至少一个锚固件并允许锚固件返回到螺旋构型。

本公开的另一方面为植入物锚固系统，其包括第一锚固件、第二锚固件和将第一锚固件与第二锚固件连接的箍结构。第一锚固件和第二锚固件在延伸构型(extendedconfigiguration)与部署构型(deployed configiguration)之间是可移动的。当第一锚固件从延伸构型移动到部署构型时，箍结构接收来自第一锚固件的第一扭矩。当第二锚固件从延伸构型移动到部署构型时，箍结构接收来自第二锚固件的第二扭矩。第一扭矩抵消第二扭矩。

本公开的另一方面为包括管状套囊、瓣膜和锚固件的心血管假体瓣膜植入物。管状套囊具有限定血流路径的内表面。瓣膜定位在路径内并且连接于管状套囊。瓣膜包括连接于套囊的内表面的一个或多个小叶。一个或多个小叶允许沿第一轴向方向流过植入物并抑制沿与第一轴向方向相反的第二轴向方向的流动。锚固件连接于管状套囊并且包括弯曲部。当沿第二轴向方向观察瓣膜时，弯曲部的至少一部分径向延伸到套囊的内表面的内侧。

本公开的另一方面为取回心脏内假体瓣膜的方法。所述方法包括使具有支撑结构的假体瓣膜前进离开部署导管。所述方法还包括部分部署假体瓣膜。所述方法还包括通过使侧向的假体瓣膜缩回到部署导管中来取回假体瓣膜。

附图说明

在整个附图中，参考编号可以重新用于指示参考元件之间的一般对应关系。提供附图以说明本申请所述的示例性实施方案并且不意图限制本公开的范围。

图1为心脏及其主要血管的横截面图。

图2为从心室视角的二尖瓣环的示意图。

图3为显示本公开的植入物的实施方案的放置的心脏横截面图。

图4A为植入物的实施方案的透视图。

图4B为图4A的植入物的侧视图。

图4C为图4A的植入物的顶视图。

图4D为安置在二尖瓣环中的植入物的实施方案的侧视图。

图4E为植入物的实施方案的侧视图。

图4F为植入物的实施方案的侧视图。

图5A为图4A的植入物的横截面图。

图5B为可膨胀结构的实施方案的透视图。

图5C为连接于套囊的流动通道的实施方案的横截面图。

图5D为连接端口和PFL管的实施方案的横截面图。

图6A为锚固件的实施方案的顶视图。

图6B为锚固件的侧视图。

图6C为呈直线构型的锚固件的侧视图。

图6D为呈螺旋构型的锚固件的侧视图。

图6E为锚固件的实施方案的顶视图。

图7为锚固件的实施方案的透视图。

图8A为植入物的实施方案的侧视图。

图8B为图8A的植入物的底视图。

图8C为图8A的植入物的部分底视图。

图8D为显示第一弯曲部的各种构型的示意图。

图9A为具有装填于导管内的植入物的输送导管的实施方案的透视图。

图9B为图9A的输送导管的近视图。

图9C为具有从导管内部部署的植入物的输送导管的实施方案的透视图。

图9D为图9C的输送导管的近视图。

图10为显示将植入物经心尖输送到二尖瓣环的心脏横截面图。

图11A-C示出部署人工瓣膜植入物的时间顺序步骤。

图12为测试植入物的方法的示意性侧视图。

图13A为植入物的实施方案的侧视图，其中锚固件处于延伸构型。

图13B为图13A的植入物的侧视图，其中锚固件处于部分延伸构型。

图13C为图13A的植入物的侧视图，其中锚固件处于部分延伸构型。

图13D为图13A的植入物的侧视图，其中锚固件处于部署构型。

图14为图13A的植入物的锚固件的力曲线。

图15A-C为用于取回患者中的植入物的回收导管的实施方案的侧面透视图。

具体实施方式

现参考附图对组装和制造的系统、组件和方法的实施方案进行描述，其中相同的数字是指相同的或相似的元件。虽然以下公开了多个实施方案、实施例和图示，但本领域普通技术人员应理解，本文所述的发明延伸超过具体公开的实施方案、实施例和图示，并且可以包括本发明的其它用途及其明显的修改和等同物。本文呈现的描述中使用的术语并不意图以任何有限的或限制性方式进行解释，仅仅是因为其与某些具体实施方案的详细描述结合使用。此外，本发明的实施方案可以包括多个新特征，并且没有单个特征单独负责其期望的属性或对于实施本文所述的发明是必不可少的。

某些术语可以用于下述描述中，其仅出于参考的目的，因此不意图进行限制。例如，术语，如“在……之上”和“在……之下”是指参照附图的方向。术语，如“前”、“后”、“左”、“右”、“背”和“侧”描述了在一致但任意的参考框内的组件或元件的部分的定向和/或位置，通过参考描述讨论中的组件或元件的文本和相关附图将其解释清楚。此外，术语，如“第一”、“第二”、“第三”等可以用于描述单独的组件。此类术语可以包括上文具体提及的词语、其衍生词和相似外来词语。

概述

图1为心脏10的解剖结构和主要血管的示意性横截面图。缺氧血液通过上腔静脉14和下腔静脉16被递送到右心房12。血液通过三尖瓣20从右心房12流入右心室18。右心室18的收缩驱动该血液通过肺动脉瓣(未示出)并进入肺动脉(未示出)。肺循环将血液携带至肺用于进行氧气的气体交换。循环压力使充氧血液经由肺静脉22返回至心脏并进入左心房24中。当左心房24填充时，二尖瓣26打开以允许血液被吸入左心室28中。左心室28的收缩通过主动脉瓣30排出血液并进入主动脉32。体循环的动脉将血液携带至身体组织的毛细血管床。体循环的静脉从毛细血管床收集血液并使其返回至右心房12，完成循环系统的循环。当心脏10未能连续产生正常的流量和压力时，发生通常被称为心力衰竭的疾病。

心力衰竭的一个原因为心脏10的一个或多个瓣膜的失效或故障。例如，基于多种原因，二尖瓣26或主动脉瓣30可发生故障。二尖瓣26或主动脉瓣30可能从出生起为异常的或可能随着年龄而患病。在此类情况下，期望替换异常的或患病的瓣膜26、30。

图2描述了从左心室视角的二尖瓣26和主动脉瓣30的示意图。心脏10的瓣膜被为瓣膜提供支撑的纤维化组织围绕。例如，二尖瓣环34为由前部和后部组成并限定二尖瓣26的开口面积的纤维化环。主动脉-二尖瓣帘36为将前二尖瓣环34与主动脉瓣环38连接的纤维结构。主动脉-二尖瓣帘36在二尖瓣26的两个侧面终止以形成左纤维三角区40和右纤维三角区42。左纤维三角区40和右纤维三角区42为主动脉环与房室环之间增厚的组织区域。三角区40、42与二尖瓣26的后和前小叶33、35的接合平面几乎对齐。右纤维三角区位于主动脉环与右房室环之间。左纤维三角区位于主动脉环与左房室环之间。如下文更详细论述，本公开的植入物可以包括抓住、刺穿、或以其它方式连接于围绕瓣膜环的纤维组织的一个或多个特征，从而有助于将植入物固定在瓣膜环中。

在下面的描述中，本公开将主要在替换或修复异常的或患病的二尖瓣26的情况下进行描述。然而，本文公开的方法和结构的各种特征和方面适用于替换或修复主动脉瓣26肺动脉瓣、和/或心脏10的三尖瓣20，这如本领域技术人员根据本文的公开内容应理解的一样。此外，本领域技术人员还将认识到本文公开的方法和结构的各种特征和方面可以用于身体的其它部分，其包括瓣膜或可受益于瓣膜的添加，例如，食道、胃、输尿管和/或囊泡、胆管、淋巴系统和肠内。

此外，参考包含“远端”和“近端”方向的坐标系来描述植入物及其输送系统的各种组件。在本申请中，远端和近端方向指操作用于递送植入物100的部署系统200(例如，输送导管200)的人的视角。因此，通常，近端装置更靠近操作部署系统200的人，而远端装置更远离操作部署系统200的人。此外，也可以参考植入物的坐标系使用术语“流入”和“流出”。通常，如上文所述，流入和流出方向指正常血流通过循环系统的视角。因此，安置在二尖瓣26的环中的植入物100的流入部分将面向左心房24，因为在正常血流中，血液从左心房24流至左心室28。换言之，流入指正常血流的上游方向，而流出指正常血流的下游方向。

现参考图3，根据本公开的非限制性说明性实施方案，以横截面示出心脏10来描述心血管假体瓣膜植入物100的放置。显示跨越原生异常的或患病的二尖瓣的所示植入物100。下文详细描述了植入物100及其多种修改的实施方案。如下文更详细说明，可以使用输送导管200将植入物100经心尖输送到心脏。在一些变型中，输送导管200和植入物100可以被配置成使用血管内方法微创地输送植入物100。在某些实施方案中，输送导管200和植入物100可以被配置成通过左心房24的壁中的切口经心房输送植入物100。如图3所示，植入物100的流入部分可以位于左心房24，植入物的流出部分可以位于左心室28。在所示的实施方案中，植入物100可以放置在原生异常的或患病的二尖瓣26之上。在其它布置中，在植入瓣膜100之前，可以部分或完全地移除原生异常的或患病的二尖瓣26。

植入物

在一些实施方案中，植入物100可以为心血管假体瓣膜植入物，在一些实施方案中，其可以为假体二尖瓣植入物。参考图4A，植入物100可以具有这样的形状，其可以被视为具有径向延伸超过内部瓣膜构件的凸缘部分的大致管状构件。植入物100可以包括可膨胀的结构109(图5B中所示)，其在所示的实施方案中包括流入环102、流出环104和/或心房环106。虽然植入物100通常被显示为具有流入环102、流出环104和心房环106，但植入物100不需要包括所有这些环。在一些实施方案中，植入物100可以仅具有上述环中的一个或两个。此外，没有所示的支撑部(strut)115时，可以形成可膨胀结构109的一些实施方案(下文所述)。此外，虽然描述了主要实施方案，并且显示出包括锚固件114的植入物100(下文所述)，但植入物100的一些实施方案可能不包括锚固件114。如图5A中所示，可以通过能够形成通道117的管状构件113形成流入环102、流出环104和心房环106，通过该通道117，可以注入膨胀介质使可膨胀结构109膨胀。以这种方式，某些实施方案，如本文所述，流入环102、流出环104和心房环106为可膨胀的。在某些布置中，植入物100可以用不固化的膨胀介质(例如，盐水和/或空气)进行膨胀，从而允许稍后从植入物100中去除膨胀介质。在此类布置中，膨胀介质可以为植入物100提供临时结构，在此期间可以评价、测试和/或调节瓣膜100的功能和/或定位。如下文所论述，在某些布置中，植入物100可以用固化的膨胀介质(例如，环氧树脂)进行膨胀，允许植入物100在膨胀介质固化之后具有更刚性的支撑结构。虽然在本文所述的许多实施方案中，可膨胀结构的组件，如流入环102、流出环104和/或心房环106为可膨胀的，并且瓣膜100不包括支架(stent)且其可以为无支架的，但在某些布置中，可以形成流入环102、流出环104和/或心房环106中的一个或多个，或者可以包括不可膨胀的支撑组件，如可以自扩张和/或球囊扩张的圆周支架或环，并且在某些实施方案中，其是由金属制成的。在一些实施方案中，环102、104、106可以彼此独立地膨胀，如稍后所述。当环102、104、106处于缩小状态时，植入物100可以紧凑地储存在输送导管200中，这将参考图7A-7D在下文更详细地描述。如下文所述，当植入物100部署时，环102、104、106可以膨胀，从而允许植入物100安置在瓣膜环中。

继续参考图4A，植入物100可以包括在流入环102和流出环104之间延伸的套囊或主体108。套囊108可以适于支撑与套囊108联接的瓣膜110。套囊108可以为管状的，其具有对应于流入环102、流出环104的流入端和流出端。套囊108的内表面108a可限定血液可流过植入物100的流动路径。瓣膜110可以包括定位在由套囊108的内表面108a限定的流动路径中的一个或多个小叶111。在一些实施方案中，瓣膜110为组织瓣膜，所述组织瓣膜包括一个或多个小叶111，其可以在其端部被缝合或以其它方式联接到套囊108。在一些实施方案中，组织瓣膜的小叶111的厚度等于或大于约0.011英寸。在一些实施方案中，组织瓣膜的厚度等于或大于约0.018英寸。如下文更详细地说明，瓣膜110可以被配置成响应于通过心脏10泵送的血液的血液动力学运动而在“打开”构型(血液可以在第一方向流过植入物100)和“闭合”构型(从而阻止血液在第二方向通过瓣膜110回流)之间移动。例如，所示植入物100的瓣膜110可以允许血液从流入环102至流出环104方向上的流动，但防止从流出环104至流入环102方向上的流动。在一些实施方案中，植入物100可以包括这样的瓣膜结构，即已经被证明在心脏的其它瓣膜中和/或对于二尖瓣和/或对于临床数据存在的瓣膜具有可接受的临床特征(例如，流动性能、磨损性能)。例如，植入物100可以包括假体主动脉瓣的流入环102和流出环104、套囊108和小叶组件，所述假体主动脉瓣已经因人类使用和/或已经在主动脉瓣上收集了临床数据而被清除。因此，某些实施方案可以包括在心脏的一个瓣膜上(例如，主动脉)测试瓣膜结构的临床特征(例如，流动性能、磨损性能)，然后使用相同的瓣膜结构作为配置用于心脏的其它瓣膜(例如，僧帽)的植入物的一部分。瓣膜110和小叶111组件的其它实施方案可以见于Robin等人的美国专利公开第2012/0016468号，将其公开内容通过引用整体明确地并入本文。

在所示的实施方案中，套囊108可以包括薄的柔性管状材料，如具有很小尺寸完整性的柔性织物或薄膜。如下文更详细说明，套囊108可以优选地原位变成支撑结构，植入物100的其它组件(例如，瓣膜110)可以被固定到所述支撑结构，并且可以发生组织向内生长。当瓣膜110的可膨胀结构109未膨胀时，套囊108优选不能提供支撑。套囊108可以由许多不同的材料制成，所述材料如Dacron、TFE、PTFE、ePTFE、编织金属织物、编织结构、聚酯织物、或如常规装置(如手术有支架的或无支架的瓣膜和瓣环成形术环)中观察到的其它通常接受的可植入材料。也可以使用热、直接或间接的烧结技术、激光能源、超声技术、成型或热成型技术将这些材料浇铸、挤压或接合在一起。套囊108的织物厚度的范围可以为约0.002英寸至约0.020英寸，这取决于材料选择和编织。也可以将编织密度从非常紧的编织以防止血液渗透通过织物调整至更松散的编织以允许组织生长并完全围绕织物。在某些实施方案中，织物可以具有至少约20旦(denier)的厚度。

如图4A和图5A中所示，植入物100可以包括从心房环106延伸至套囊108的裙部112。裙部112可以具有面向流入环102的顶部部分105和面向流出环104的底部部分107。如上文针对套囊108所论述，裙部112可以由许多不同的材料、编织和厚度制成。在一些变型中，裙部112的底部部分107可以适于排斥原生瓣膜26或血管。在某些实施方案中，底部部分107可以适于封闭重新进入左心房24的血流。可以选择裙部112的材料和/或编织以允许血液进入裙部112与套囊108之间的空间，由此允许在裙部112内形成凝块。凝块可以有助于将植入物100安置和/或封闭在瓣膜环内。在一些实施方案中，裙部112可以适于促进组织向内生长至裙部112与套囊108之间的空间。

裙部112的底部部分107可以排斥原生瓣膜26或可以在原生瓣膜26的之前位置上延伸并替换其功能。下部部分107可以具有适当的大小和形状，使得其不干扰邻近瓣膜(例如，主动脉瓣30)的适当功能和/或不妨碍通过左心室流出道(LVOT)的血流。在某些方面，下部部分107可以适于使得下部部分107不干扰原生二尖瓣26的小叶后的血液的清除。如果下部部分107延伸太远进入左心室28，则植入物100可以限制靠近左心室28的壁的二尖瓣26，产生血液滞止和血栓形成的潜在部位。通过限制下部部分107延伸进入左心室28，植入物100可以允许二尖瓣小叶的顶端部分在心动周期期间移动，从而将血液从该血栓形成的潜在部位排出。

如上文所提及，植入物100可以包括用于将植入物100抓住或附着于围绕二尖瓣26的环的纤维化组织的一个或多个特征。参考图4A，植入物100可以包括一个或多个锚固件114。锚固件114可以具有基础部分116和尖端部分118。基础部分116可以连接于裙部112的底部部分107。在一些变型中，锚固件114为菱形，其中菱形的一个点连接于靠近心房环106的底部部分107。锚固件114可以具有无约束构型，其中尖端部分118向基础部分116卷曲，如图4A中所示，以形成螺旋构型，如下文说明，在某些布置中，可以将其配置成抓住或附着于三角区40、42。当锚固件114处于其扩张构型时(在所示的实施方案中，其为螺旋构型)，锚固件114可以被配置成使得在尖端部分118与心房环106之间存在负间隙。换言之，当锚固件114无约束时，尖端部分118可以与心房环106或裙部112的一部分碰撞。在一些实施方案中，锚固件114和心房环106可以发挥压力释放瓣膜的功能使得如果心室压力过度，则锚固件114可以略微张开，从而导致心房环106从原生瓣膜环离开并允许血液流过植入物100的外表面并进入左心房24。该压力释放功能不会经常发生，但可以允许植入物100在过度心室压力的情况下保持在适当位置。该压力释放功能可以优选的使植入物100迁移到左心房24中。

如下文所述，锚固件114可以为柔性的，并且当植入物100装载到递送导管200中时，其可以被迫呈线性构型，该线性构型减少了锚固件114的轮廓。在一些变型中，锚固件114可以适于捕获左三角区40和右三角区42的至少一部分(图2中所示)，正如下文所论述。锚固件114可以定位在植入物100上，使得锚固件114允许原生小叶正常移动。例如，锚固件114可以与用于二尖瓣26的后小叶33和前小叶35接合的平面基本上对齐，从而允许锚固件114连接于三角区40、42，同时避免锚固件114干扰后小叶33和前小叶35的正常移动。锚固件114可以包括被嵌入到材料中的丝形结构，如用于制备套囊108或裙部112的材料。可以以多种方式，如通过粘合剂、订书钉、缝合等将锚固件114联接到瓣膜107的下部部分107。

在某些布置中，可以通过心房环106和锚固件114的组合作用建立植入物100的轴向稳定。心房环106可以被设计成位于二尖瓣环的心房方面上，并且可以优选以使其与二尖瓣环保持优良并置的方式成形。心房环106的大小可以使其防止植入物100迁移到左心室28中，并防止血液在植入物100的外表面周围回流。在某些布置中，植入物100的心房环106可以为柔性的，并且当膨胀时，其可以与原生解剖心房环相符。例如，在一种布置中，当用非凝固的膨胀介质(例如，盐水、气体)或用尚未凝固的凝固膨胀介质(例如，环氧树脂)进行膨胀时，植入物100的心房环106最初为柔性的。因此，心房环106可以最初与原生解剖心房环相符并在用凝固的膨胀介质置换非凝固的介质之后或在凝固的膨胀介质凝固之后保持此种相符。以这种方式，植入物100可以允许瓣膜100在适当位置或原位形成以符合解剖结构。此外，在某些实施方案中，裙部112可以为柔性的，并且有助于植入物与原生解剖心房环相符。心房环106和裙部112可以形成心房凸缘196。心房凸缘196可以具有钝缘的光滑表面。心房凸缘196可以被设计成使得心房凸缘196不具有锐缘，所述锐缘可能磨损、切割、插入或以其它方式损伤接触心房凸缘196的周围的心脏组织。在一些实施方案中，心房凸缘196的所有边缘和/或暴露的表面具有约0.010”的最小曲率半径，在一种布置中，其具有约0.030”的最小曲率半径，在一种布置中，其具有约0.100”的最小曲率半径。在某些实施方案中，心房凸缘196可以具有这样的高度，即被定义为从流入环102的上表面至心房凸缘196与周围心脏组织之间接触点的距离。在一些实施方案中，心房凸缘196的高度大于约3mm、大于约5mm、大于约15mm。在一些实施方案中，心房凸缘196可以具有约20mm的最大高度。在一些实施方案中，心房凸缘196可以具有约3mm至约20mm的高度，在一些实施方案中，心房凸缘196可以具有约5mm至约20mm的高度，以及在一些实施方案中，心房凸缘196可以具有约15mm至约20mm的高度。

在某些实施方案中，凝固中的膨胀介质可以为这样的聚合物，即被设计成使得作为液体时，该聚合物具有低粘度用于导管递送，在37℃以最小的温度变化固化，允许在递送期间进行透视成像，以液体形式溶于血液中，以及不形成栓塞。一旦固化，聚合物可以在水环境中提供具有优良机械和化学稳定性的结构，并且为生物相容的。在某些实施方案中，聚合物可以包含五种组分，其中两种环氧化物形成环氧树脂，两种胺组合充当硬化剂，以及第五组分，其是不透射线的化合物以促进装置的放置。

锚固件114可以被设计成从心室方面捕获围绕二尖瓣环的纤维化组织，从而防止植入物100迁移到左心房24中。锚固件114的曲率和弹性可以适于当锚固件114部署时，锚固件114的尖端部分118抓住周围的组织并将锚固件114的基础部分116拉向尖端部分118，从而针对二尖瓣26的环拉动心房环106并改善植入物100与二尖瓣环之间的封闭。在一些实施方案中，由于通过心房环106、裙部112和锚固件114实施了植入物100的封闭功能，套囊108可以具有短的纵向高度。这可以允许瓣膜110具有短的高度。瓣膜110可以具有这样的高度，即被定义为流入环102的上表面与流出环104的底表面之间的距离。在一些实施方案中，瓣膜110可以具有约18mm至约20mm的高度。在某些变型中，瓣膜110可以具有约8mm至约30mm的高度。短的瓣膜高度可以使心室停滞最小化、使LVOT阻塞最小化并允许治疗大范围的患者解剖结构。在一些实施方案中，如下文所论述，瓣膜110可以偏向左心房24以减少流出环104妨碍原生瓣膜移动和/或通过LVOT的血流。在某些实施方案中，位于左心房24的植入物100的部分不含金属和/或在某些实施方案中，其不含圆周支架结构。在一些实施方案中，流出环104可以通过不超过约15mm、不超过约10mm和不超过约5mm的纵向距离延伸到左心室。在一些实施方案中，植入物100可以被配置成使得瓣膜110的部分不在原生二尖瓣26的环下延伸，如图4F的示出的实施方案中所示。

在一些变型中，植入物100的形状优选为波状外形以接合原生解剖结构的特征，以此方式防止植入物100在近端或远端方向上的迁移。在一个实施方案中，植入物100接合的特征为二尖瓣环和/或围绕瓣膜环的纤维化组织。在某些实施方案中，相对于心房环106，植入物100接合以防止迁移的特征具有1％至10％之间的直径差。在其它实施方案中，相对于心房环106，植入物100接合以防止迁移的特征具有5％至40％之间的直径差。在某些实施方案中，由植入物100的自由形状限定了直径差。在另外的实施方案中，直径差仅在一个方向防止迁移。在另外的实施方案中，直径差在两个方向防止迁移，例如在逆行方向和顺行方向。在某些实施方案中，植入物100的心房凸缘的直径可以在约40mm x 50mm至约60mm x100mm的范围内变化，在植入物100的安装有瓣膜110的小叶的部分中，容纳瓣膜的结构的部分的内径为约20mm至约26mm，并可以具有约16mm至约22mm的高度范围。在一些实施方案中，容纳瓣膜的结构的部分的内径可以为约10mm至约45mm。在一些实施方案中，当完全膨胀时，植入物100可以具有约30mm至约70mm、或者优选约35mm至约60mm的外径。参考图4A，在所示的实施方案中，流入环102和流出环104的各自横截面直径为约0.090英寸。在一些实施方案中，流入环102和流出环104的各自的横截面直径可以为约0.060英寸和约0.120英寸之间。

由于植入物100可以膨胀并且可以在没有用于径向扩张的膨胀球囊的帮助下被放置，二尖瓣26可以在某些布置中不具有任何的持续阻塞并且可以使患者更舒适并为医师提供更多的时间以正确地精确地放置植入物100。由于植入物100不利用具有作为可塑性可变形的或成形记忆金属支架的单个放置选项的支撑构件，如果需要，植入物100可以为可移动的和/或可移除的。这可以进行多次，直至植入物100永久地与输送导管200断开，如下文更详细说明。此外，植入物100可以包括这样的特征，即允许在与输送导管200断开之前，对植入物100进行适当功能、封闭和尺寸的测试。此外，由于二尖瓣26的环在整个心动周期中改变了形状和定向，因此与可塑性可变形的或成形记忆金属支架相比，植入物100的心房环106可更好地适于追踪并用环封闭。与成形记忆金属支架相比，可膨胀植入物100还可以更好地抵抗重复弹性加载的疲劳。在某些实施方案中，当植入物100膨胀时，裙部112可以(至少部分地)符合患者的解剖结构。此类布置可以在患者的解剖结构与植入物100之间提供更好的封闭。

参考图4B，可以制造各种形状的植入物100以最好地适合人与人之间的解剖变化。例如，可以选择心房环106的尺寸和定向以匹配患者的二尖瓣环的几何结构。植入物100的形状可以包括简单的圆柱体、双曲线体、在其中间部分具有较大直径和在一端或两端具有较小直径的装置、漏斗型构型或其它符合原生解剖结构的形状。在所示的实施方案中，相对于含有流入环102的平面，心房环106处于约7o倾斜的平面中。可以选择相对于流入环102的心房环106的角度，使得当心房环106安置在二尖瓣26的环上时，相对于主动脉-二尖瓣帘36的植入物瓣膜110的角度匹配原生瓣膜26的解剖结构。在某些实施方案中，心房环106可以处于相对于含有流入环102的平面倾斜约1o至约15o角度范围的平面。在所示的实施方案中，流入环102基本上平行于流出环104。在一些变型中，流入环102可以相对于流出环104成一定角度。在某些实施方案中，裙部112的顶部部分105和底部部分107被配置成当心房环106膨胀时确定心房环106的定向。

参考图4C，心房环106可以为椭圆形并且相对于流入环102和流出环104略微偏离中心。流入环102和流出环104可以彼此轴向对齐。在所示的实施方案中，心房环106为椭圆形，其中大直径和小直径分别为50mm和40mm。然而，植入物100可以具有其它构型。例如，心房环106可以为圆形或多边形。此外，流入环102和流出环104不需要彼此轴向对齐。在一些实施方案中，流入环102和/或流出环104可以为椭圆形或多边形。虽然所示的实施方案显示相对于短轴122，心房环106是倾斜的，但相对于长轴120或任何其它轴，心房环106可以为倾斜的。换言之，最靠近流入环102的心房环106上的点可以在心房环106的周边上的任何地方。

在所示的实施方案中，如上所述，植入物100包括一对锚固件114，其可以彼此圆周间隔180o分开并且沿心房环106的长轴120对齐。然而，锚固件114可以采取其它构型。例如，植入物100可以不包括、包括一个、两个或多于两个的锚固件114。锚固件114可以围绕心房环106周向不均匀地分布。锚固件114可以沿心房环106的短轴122对齐。锚固件114可以定位在植入物100的除心房环106的长轴120或短轴122之外的位置上。锚固件114可以被设计成无损伤地捕获组织。例如，锚固件的尖端可以为钝的。在一些实施方案中，锚固件114可以刺穿组织。例如，锚固件可以包括钩或尖的特征。

参考图4D，可以调整植入物100使得流入环102相对于心房环106成一定角度，如上文所提及。流入环102可以相对于心房环106形成流入角190。在一些变型中，流入角190可以为约0o至约60o。此外，植入物100可以被设计成使得流出环104相对于流入环102和/或心房环106成一定角度。流出环104可以相对于心房环106形成流出角192。在一些变型中，流出角192可以为约0o至约60o。在一些实施方案中，可以选择流出角192使得流出环104接触小叶基部附近的二尖瓣26的后小叶33，从而允许后小叶33的顶端部分在心动周期期间移动并从心室壁附近的潜在流动滞止部位冲洗(flush)血液。此外，如上文所提及，流出环104可以偏向左心房24以使流出环104妨碍后瓣膜33的移动最小化和/或通过LVOT的血流最小化。此外，植入物100可以用上述流入环102、心房环106和/或流出环104之间的相对角度布置，和/或由于套囊108、裙部112和/或可膨胀结构109的柔性结构，当可膨胀结构109变硬并固定流入环102、心房环106和/或流出环104之间的关系时，可以原位进行所述流入环102、心房环106和/或流出环104的相对角度的调整。

在一些实施方案中，流入环102可以纵向插入心房环106与流出环104之间，如图4E中所示。在一些实施方案中，心房环106和流入环102彼此纵向重叠。换言之，植入物100可以被配置成使得流入环102部分或完全在心房环106的下游。在某些变型中，流出环104可以部分或完全在心房环106的上游，如图4F中所示。此外，环102、104、106中的一个或多个可以为马鞍形。例如，在一些变型中，心房环106可以为弯曲的，使得面向左心房24的心房环106的部分为凹的。

参考图5A-C，在所示的实施方案中，植入物100可以包括由一个或多个可膨胀环102、104、106形成的可膨胀结构109，在所示的实施方案中，可以包括一个或多个支撑部115。可膨胀环102、104、106可以由许多不同的管状构件113(例如，球囊环或环形圈)形成。在所示的实施方案中，植入物100包括在套囊108的上表面101的流入环102、在套囊108的底表面103的流出环104以及设置在流入环102和流出环104之间的心房环106。流入环102和流出环104可以以多种方式中的任一种固定于套囊108。参考图5A和5C，在所示的实施方案中，流入环102和流出环104可以固定在于套囊108的上表面101和底表面103形成的折叠部126内。继而，通过缝合线(suture)或缝针线(stitch)128固定折叠部126。当膨胀时，由拉紧套囊108的流入环102和流出环104和拉紧裙部112的心房环106部分支撑植入物100。环102、104、106和支撑部115可以形成一个或多个可膨胀通道117，其可以通过空气、液体或膨胀介质进行膨胀。环102、104、106可以包括不同的可膨胀通道117a、117b、117c，从而允许可膨胀通道117或环102、104、106各自独立于其它环102、104、106膨胀。如上所述，虽然在本文所述的许多实施方案中，可膨胀结构的组件，如支撑部115为可膨胀的，但在许多布置中，可以形成支撑部115、流入环102、流出环104和/或心房环106中的一个或多个，或者其包括不可膨胀的支撑组件，如可以是自扩张和/或球囊扩张的且可由金属制成的丝、棒或圆周支架。

插入进膨胀通道117和/或环102、104、106的膨胀介质可以为加压的和/或可以在原位凝固以向植入物100提供结构。依照所期望的性能，可以使用多种膨胀介质中的任一种使可膨胀结构109膨胀。在某些实施方案中，膨胀介质可以包括液体如水或基于水的溶液、气体如CO₂、或可硬化的介质，其可以以相对低的第一粘度被引入到膨胀通道117中，并转化成相对高的第二粘度。可以通过多种已知的UV引发的或催化剂引发的聚合反应中的任一种，或本领域已知的其它化学体系实现粘度增强。依照所期望的性能和耐久性，粘度增强过程的终点可以导致任意位置的从凝胶至刚性结构的硬度。在某些布置中，有用的膨胀介质通常包括通过混合多种组分形成的并且具有范围为10分钟至约1小时(在某些实施方案中，为约20分钟至约1小时)的固化时间的膨胀介质。此类材料可以为生物相容的，显示出长期稳定性(例如，在体内约至少10年)，造成栓塞的风险尽可能小，并且在固化前和固化后均显示出充足的机械特性，适合于用于体内套囊。例如，此类材料可以在凝固或固化之前具有相对低的粘度以促进套囊和通道填充过程。在某些实施方案中，此类膨胀介质的所期望的固化后弹性模量为约50至约400psi-平衡了填充体在体内形成充足的封闭，同时保持了套囊的临床上相关的扭结阻力的需要。无论短期还是长期，膨胀介质可以是不透射线的。膨胀介质的其它实施方案可以见于Perera等人的美国专利公开第2012/0022629号，将其公开内容通过引用整体明确地并入本文。

由于膨胀通道117通常围绕套囊108，并且可以由单独的管状构件113(例如，球囊)形成膨胀通道117，这些膨胀通道117的附着或封装可以与套囊材料亲密接触。在一些实施方案中，膨胀通道117被封装在由缝到套囊108的套囊材料制成的折叠部126或管腔中，如图5C所示。也可以通过封闭套囊材料以由套囊108自身产生整体管腔来形成这些膨胀通道117。例如，通过将诸如硅酮层的材料添加至诸如Dacron的多孔材料中，如果封闭，则织物可以抵抗流体渗透或容纳压力。也可以将材料添加至薄片或圆柱体材料中以产生不透液体的屏障。

在一些实施方案中，植入物100不具有单独的管状构件113，反而套囊108和/或裙部112的织物可以形成膨胀通道117。例如，在一个实施方案中，将直径类似于植入物100所期望的最终直径的两个织物管彼此同轴放置。将两个织物管以通道117的模式缝合、熔合、胶合或以其它方式联接在一起，所述模式适于产生可膨胀结构109的几何结构。在一些实施方案中，将织物管以使得织物管的端部形成环形环或环形圈(例如，流入环102)的模式缝在一起。在一些实施方案中，植入物100的中间部分含有以阶梯函数模式(step-functionpattern)成形的一个或多个膨胀通道117。在一些实施方案中，将织物管在植入物100的中间部分缝在一起以形成垂直于植入物100的端部部分的膨胀通道117。用于制造植入物100的某些组件的方法的其它实施方案可以见于Bishop等人的美国专利公开第2006/0088836号，将其公开内容通过引用整体明确地并入本文。

具体参考图5B，在所示的实施方案中，流入环102和支撑部115可以被连接，使得流入环102的膨胀通道117与一些支撑部115的膨胀通道117流体连通。流出环104的膨胀通道117也可以与流出环104和一些支撑部115的膨胀通道117流通连接。在所示的实施方案中，心房环106与流入环102的膨胀通道117流体连通。在一些变型中，心房环106与一些支撑部115连通，但与流入环102和流出环104分开。以这种方式，(i)流入环102和一些支撑部115的膨胀通道117可以独立于(ii)流出环104和一些支撑部115而膨胀。在一些实施方案中，流入环102的膨胀通道117与支撑部115的膨胀通道连通，然而流出环104的膨胀通道117不与支撑部115的膨胀通道117连通。本领域技术人员应理解，膨胀通道117可以被布置成允许与可膨胀结构109的其它组件串联或独立于可膨胀结构109的其它组件的环和/或支撑部发生膨胀。如下文更详细说明，两组膨胀通道117可以连接到独立的PFL管132以促进通道117的独立膨胀。应理解，在修改的实施方案中，可膨胀结构109可以包括较少(即，一个常规的膨胀通道117)或较多的独立膨胀通道117。例如，在一个实施方案中，流入环102、支撑部115和流出环104的膨胀通道117均可以彼此流体连通，使得它们可以由单个膨胀装置来膨胀。在另外的实施方案中，流入环102、支撑部115和流出环104的膨胀通道117均可以分开，因此利用三个膨胀装置。

参考图5B，在所示的实施方案中，流入环102和流出环104可以在某些布置中各自具有约0.090英寸的横截面直径。支撑部115可以具有约0.060英寸的横截面直径。在一些实施方案中，在膨胀通道117内也容纳允许加压而单方向无流体泄露或通过的阀系统。在图5B中示出的所示实施方案中，两个端阀或膨胀阀119位于邻近连接端口130的膨胀通道117的各个端部。如图5B中所示，连接端口130可以径向定位流入环102和/或流出环104的外径的内侧。在一些变型中，连接端口130可以径向定位流入环102和/或流出环104的外径的外侧。在一些实施方案中，PFL管132通过覆盖植入物100的底表面103的裙部112部分中的孔进入连接端口130。可以利用端阀119以填充和交换流体，如盐水、造影剂和膨胀介质。该膨胀通道117的长度可以根据植入物100的尺寸和几何结构的复杂性而变化。可以使用热和压力，由材料，如尼龙、聚乙烯、Pebax、聚丙烯或保持气密的其它常用材料来吹制膨胀通道材料。引入的流体被用于产生支撑结构109，其中在没有流体的情况下，植入物100为未确定的织物和组织组件。在一个实施方案中，首先用盐水和造影剂填充膨胀通道117用于在透视检查下进行不透射线可视化。这可以更容易在植入部位定位植入物100。在膨胀装置(如endoflator)或以可控方式使流体加压的其它装置的帮助下，从导管200的近端引入该流体。通过PFL管132从导管200的近端转移该流体，所述PFL管132在连接端口130的每个膨胀通道117的端部连接到植入物100。

继续参考图5A，膨胀通道117可以被配置成使得植入物100的横截面轮廓在被压缩或处于缩回状态时减小。可以按阶梯函数模式布置膨胀通道117。膨胀通道117可以具有三个连接端口130，用于经由定位和填充管腔(PFL)管132联接输送导管200(参见图6A和6C)。在一些实施方案中，连接端口130中的至少两个还发挥膨胀端口的功能，并且可以通过这些端口将膨胀介质、空气或液体引入膨胀通道117。可以经由合适的连接机构将PFL管132连接到连接端口117。在一个实施方案中，PFL管132与连接端口117之间的连接为螺纹连接。在一些实施方案中，膨胀阀134可以存在于连接端口130中，并且可以在PFL管132断开之后阻止膨胀介质、空气或液体逸出膨胀通道117。连接端口130的其它细节和实施方案可以见于Robin等人的美国专利公开第2012/0016468号，将其公开内容通过引用整体明确地并入本文。

参考图5B，在所示的实施方案中，膨胀通道117可以在每个端部具有端阀119(即，膨胀阀)，从而膨胀通道117可以与PFL管132分开(图6A-6D中所示)，因此将导管200与植入物100断开。该连接可以为螺钉或螺纹连接、夹头系统、过盈连接或其它在两个组件(即，端阀119和PFL管132)之间的可靠固定装置和方法。在膨胀通道117的端部之间可以为另外的定向阀121以允许流体单方向通过。这允许膨胀通道117的每个端部的填充和流体沿单方向的位移。植入物100可以包括两个连接端口130，每个具有端阀119。PFL管132可以连接到两个连接端口130中的每一个，从而限定流动回路，其中由第一PFL管132注入的介质可以流过可膨胀结构109并由第二PFL管132离开可膨胀结构109。通过将定向阀121放置在连接两个连接端口130的流动回路中，可膨胀结构109的组件可以选择性地膨胀。例如，定向阀121可以允许沿第一连接端口130至第二连接端口130方向的流动，但不允许沿第二连接端口130至第一连接端口130方向的流动。通过在第一连接端口130注入流体膨胀介质，可膨胀结构109的组件可以连续地膨胀，这是因为定向阀121允许流动通过可膨胀结构109的下游组件。通过在第二连接端口130注入介质，只有可膨胀结构109位于定向阀121的下游的组件会膨胀(，这是因为定向阀121阻断介质到达上游组件。以这种方式，植入物100可以包括连接端口130和定向阀121，其允许可膨胀结构109的选择部分独立于可膨胀结构109的其它部分而膨胀。在一些实施方案中，心房环106可以独立于流入环102和流出环104而膨胀。在一些变型中，心房环106与流入环102串联膨胀，而流出环104和/或支撑部115独立于流入环102和心房环106而膨胀。

一旦将植入物100放置在期望的位置并用盐水和造影剂膨胀，可以通过可凝固或变硬的膨胀介质置换该流体。随着从导管200的近端引入膨胀介质，含有盐水和造影剂的流体从膨胀通道117的一端排出。一旦膨胀介质完全置换第一流体，PFL管132即可以与植入物100断开，而植入物100保持膨胀和加压。通过在膨胀通道117的每个端部的整体阀(即，端阀119)可以将压力保持在植入物100中。在图5D描述的所示实施方案中，端阀119可以具有球123和座，以在连接时允许流体通过，并且在断开时封闭。在一些情况下，植入物100具有三个或更多个连接端口130，但仅两个连接有膨胀阀119。没有端阀119的连接端口130可以使用相同的连接装置，如螺钉或螺纹元件。由于在所示的实施方案中，该连接端口130并不用于与支撑结构109的连通及其填充，所以不需要膨胀阀119。在其它实施方案中，所有三个连接端口130可以具有膨胀阀119，用于引入流体或膨胀介质。

参考图5D，端阀系统119可以包括管状部分125，其具有软密封件127和球面球123以产生封闭机构。在一个实施方案中，管状部分125的长度为约0.5cm至约2cm，管状部分125具有约0.010英寸至约0.090英寸的外径，约0.005英寸至约0.040英寸的壁厚度。材料可以包括许多聚合物，如尼龙、聚乙烯、Pebax、聚丙烯或其它常用材料(如不锈钢、镍钛诺)或医学装置中使用的其它含金属材料。软封闭材料可以以液体硅酮或其它材料来引入，其中发生固化，从而允许通过封闭材料由取芯或冲切中央管腔来构建通孔。软密封件127可以粘附到具有用于流体流动的通孔的管状构件125的壁的内径。球面球123可以在管状构件125的内径中移动，其中它安置在膨胀通道117内的一端封闭压力下，并且随着PFL管132的引入而向另一方向移动，但不允许迁移太远，因为止动环或球形挡头129保持球面球123不会移动到膨胀通道117中。随着PFL管132拧入连接端口130，球面球123移动到打开位置以允许膨胀通道117与PFL管132之间的流体连通。当断开时，球123可以针对软密封件127移动并停止任何外部流体与膨胀通道117的连通，保持植入物100是加压的。另外的实施方案可以利用弹簧机构以使球返回到封闭位置，并且可以使用其它形状的封闭装置而非球面球。鸭嘴式封闭机构或瓣阀(flap valve)也可以用于使流体泄漏停止并为植入物提供闭合系统。端阀系统的其它实施方案已描述于Bishop等人的美国专利公开第2009/0088836号中，从而将其通过引用并入本文。

参考图6A-6D，锚固件114可以包括一个或多个芯构件131，其驱动锚固件114成螺旋形或部署构型。芯构件131可以为包封在锚固件114的壳体133内的塑料或金属的柔性片(例如，形状记忆合金如镍钛诺)。在一些实施方案中，壳体133可以包括顶部薄片135，其被缝于或以其它方式连接于底部薄片137，其中芯131夹在顶部薄片135和底部薄片137之间。在一些实施方案中，芯131可以包在折叠部139内，其通过下述形成：将壳体133包在芯131周围并将壳体133缝合或以其它方式连接到其自身，如图6B所示。如下文所论述，芯构件131被迫呈直线构型(如图6C中所示)，其减小锚固件114的轮廓，允许植入物100紧凑地堆装在输送导管200中。

参考图6A，锚固件114可以具有用于将锚固件114连接到植入物100的基础部分116。可以将基础部分116缝制、胶合、焊接或以其它方式连接于植入物100。基础部分116可以连接于裙部的下部部分107、套囊108a的内表面和/或套囊108的外表面。锚固件114可以具有尖端部分118。如图6D所示，当锚固件114不受约束时，尖端部分118可以以螺旋构型向基础部分116自由弯曲，从而允许尖端部分143卷绕或以其它方式捕获组织。在一些实施方案中，锚固件114包括与锚固件114的周边基本平行的形成环的芯131，如图6E中所示。在一个实施方案中，可以由塑料或金属(例如，形状记忆合金如镍钛诺)形成的一根丝形成芯131，在图6E的实施方案中，丝可以形成环。锚固件114的尖端118可以是钝的。当锚固件114不受约束时，环形芯131的尖端可以向基础部分116卷起。

继续参考图6A，芯131可以具有多种构型。例如，芯131可以沿锚固件的中线居中定位。在一些变型中，芯131可以沿锚固件114的横向边缘定位。芯可以从基础部分141延伸到尖端部分。在一些变型中，锚固件114可以包括多个芯131。芯131可以基本上彼此平行或可以以不同定向定位。芯131可以沿直线延伸或可以为弯曲的。在所示的实施方案中，锚固件114为菱形。然而，锚固件114可以被配置成具有其它形状。例如，尖端部分143可以具有多个指状物，其各自含有芯131。尖端部分143可以呈扇形散开或变钝用以无损伤地捕获组织。锚固件114可以包括允许芯131在直线构型与螺旋构型之间变化的膨胀通道。

图7示出可以与本文所述的植入物100的实施方案一起使用的锚固件114A的另一实施方案。除了下文不同的描述之外，锚固件114A可以类似于上文所述的锚固件114。锚固件114A的特征可以被组合于或被包括于锚固件114或本文所述的任何其它实施方案。如图7所示，在所示的实施方案中，锚固件114A可以包括基部170和腿部172。可以将基部170缝于或以其它方式连接于植入物100的裙部112的底部部分107。腿部172可以由柔性材料(如镍钛诺或聚合材料)形成，可以呈折叠状态，其中腿部172向基部170折叠。在一种布置中，锚固件114A可以由端部卷曲在一起的单个丝形成。在某些布置中，可以将丝热定型成图7中示出的构型。可以通过缝合线500或其它固定装置将腿部172以折叠状态固定到植入物。在从固定装置释放时，腿部172可以从基部170弹起，从而产生这样的支撑结构，即有助于将植入物100安置在原生二尖瓣中，并阻止植入物100迁移到左心房中。

继续参考图7，基部170可以具有第一腿部171A和第二腿部171B。第一腿部171A和第二腿部171B可以通过桥接件173彼此连接。如图7中所示，桥接件173可以包括具有尖端的弯曲部，其指向心房环106。在一些配置中，第一腿部171A和第二腿部171B不通过桥接件173连接在一起。在一些实施方案中，桥接件173可以具有指向流出环104的尖端。如图7中所示，锚固件114A可以包括第一突出构件175A和第二突出构件175B。第一突出构件175A和第二突出构件175B可以通过支撑部177彼此连接。如图7中所示，支撑部173可以包括具有远离裙部112的尖端的弯曲部。在一些配置中，第一突出构件175A和第二突出构件175B不通过支撑部177连接在一起。在一些实施方案中，支撑部177可以具有指向裙部112的尖端。在所示的实施方案中，第一腿部171A通过第一接头179A连接到第一突出构件175A，第二腿部171B通过第二接头179B连接到第二突出构件175B。在一些配置中，锚固件114A可以仅具有第一接头179A和第二接头179B中的一个。

图8A-C显示出具有包括第一锚固件314A和第二锚固件314B的锚固件114B的另一实施方案的上述植入物100。锚固件314A、314B的特征可以被组合于或被包括于本文所述的植入物100的实施方案中的任一个中。如上文所述，植入物100可以包括在流入环102与流出环104之间延伸的套囊或主体108。套囊108可以适于支撑联接到套囊108的瓣膜110。套囊108可以为管状，其具有对应于流入环102、流出环104的流入端和流出端。套囊108的内表面108a可以限定流动路径，通过该流动路径，血液可以流过植入物100。瓣膜110可以包括定位在由套囊108的内表面108a限定的流动路径中的一个或多个小叶111。在一些实施方案中，瓣膜110是组织瓣膜，所述组织瓣膜包括一个或多个小叶111，其可以在其端部被缝合或以其它方式联接到套囊108。图8A-C中示出的植入物100的其它细节、修改的实施方案和组件可见于本文的说明书和附图中。在植入物100的上下文中所描述的锚固件314A、314B也可以用于植入物100的其它构型和修改的实施方案中，所述实施方案包括植入物包括基于支架的支撑结构和/或不包括可膨胀支撑结构的实施方案。

在所示的实施方案中，植入物100可以包括通过箍结构181彼此连接的第一锚固件314A和第二锚固件314B，在所示布置中，所述箍结构181包括第一箍结构180和第二箍结构182，如图8B中所示。在所示的实施方案中，可以由单片柔性材料形成第一锚固件314A和第二锚固件314B以及第一箍结构180和第二箍结构182。在一个实施方案中，第一锚固件314A和第二锚固件314B以及第一箍结构180和第二箍结构182由金属或金属合金制成，在一个实施方案中，第一锚固件314A和第二锚固件314B以及第一箍结构180和第二箍结构182由形状记忆合金或超弹性合金(如镍钛诺)制成。在一些配置中，锚固件314A、314B和/或箍结构180、182由高强度、低模量金属(例如钛合金)制成。锚固件314A、314B和/或箍结构180、182可以由直径为0.030英寸的丝制成。在一些布置中，锚固件314A、314B和/或箍结构180、182可以由直径范围为约0.005英寸至0.080英寸的丝制成。在某些配置中，锚固件314A、314B和/或箍结构180、182可以由直径范围为约0.010英寸至0.050英寸的丝制成。

锚固件314A、314B以及第一箍结构180和第二箍结构182不需要由单件材料形成，并且不需要全部连接在一起。在一些实施方案中，锚固件314A、314B以及第一箍结构180和第二箍结构182由单个丝形成，所述丝的相对端部通过例如将相对端部插在卷曲的卷曲管183中而卷曲在一起。在其它实施方案中，相对端部可以彼此焊接或以其它方式联接。在一些配置中，锚固件314A、314B和第一箍结构180和第二箍结构182是从管中被激光切割的整体结构。在一个具体的实施方案中，第一锚固件314A和第二锚固件314B以及第一箍结构180和第二箍结构182由单个丝形成，所述丝的端部通过例如将相对端部插入卷曲的卷曲管183中而卷曲在一起以形成箍结构。在一个具体的实施方案中，第一锚固件314A和第二锚固件314B以及第一箍结构180和第二箍结构182由形状记忆合金或金属合金(如镍钛诺)制成的单个丝形成，所述丝的端部卷曲在一起以形成箍结构。在某些实施方案中，可以将丝热定型成图8A-C所示的构型。

在一些配置中，第一箍结构180和第二箍结构182可以连接于流出环104附近的植入物100中。在示出的实施方案中，可以使用缝合线或针脚502将箍结构180、182联接到植入物100。在所示的实施方案中，当一起观察时，第一箍结构180和第二箍结构182可以呈椭球形、椭圆形或拱形。在一些配置中，第一箍结构180和第二箍结构182可以具有限定为圆形或椭圆的圆周的至少一部分的形状。在所示的实施方案中，植入物100具有彼此圆周相隔180°的两个锚固件314A、314B。在一些配置中，植入物100可以包括一个、三个或多于三个的锚固件314A、314B。锚固件314B可以围绕植入物100的圆周不均匀分布。锚固件314A、314B可以具有相同的形状。在一些配置中，锚固件314A、314B可以具有不同的形状。例如，与在右三角区42(图2中所示)附近对齐的锚固件314B相比，在左三角区40(图2中所示)附近对齐的锚固件314A可以具有更细长的轮廓或不太长的轮廓。根据植入物100所在的二尖瓣环的解剖结构，可以调整锚固件314A、314B的形状。在所示的实施方案中，锚固件314A、314B具有略微不同的外观。例如，与左锚固件314A的远处的丝相比，右锚固件314B的远处的丝更明显。换言之，左锚固件314A的近处的丝遮蔽左锚固件314A的远处的丝的视野多于右锚固件314A的近处的丝遮蔽右锚固件314B的远处的丝的视野。这可能是因为左锚固件314A和右锚固件314B不是正好180°周向隔开且可能是因为左锚固件314A和右锚固件314B可以具有略微不同的形状。

为了清楚起见，定义坐标系以简化锚固件314A、314B和箍结构180、182的描述。如图8A中所示，纵轴184可以沿植入物100的纵轴对齐，其通常可以对应于通过植入物100的血流方向。参考图8B，中轴186可以在流出环104的平面中对齐并且可以插入在第一箍结构180与第二箍结构182之间。如图8B中所示，横轴188可以在流出环104的平面中对齐并且可以垂直于中轴186定向。中轴186和横轴188均可以位于垂直于纵轴184的平面中。该平面可以被称为“流出平面”。

继续参考图8B，锚固件314A、314B可以包括第一弯曲部191，其可以位于第一箍结构180和/或第二箍结构182的端部。第一弯曲部191可以从流出环104的周边向内卷曲并朝向纵轴184。如图8B中所示，第一弯曲部191可以转变成向纵轴184延伸的延伸部192。在所示的实施方案中，如上文所述，延伸部192位于与用于将植入物100与输送导管200的PFL管132连接的连接端口130大致相同的径向距离。在一些配置中，第一弯曲部191和延伸部192可以基本上位于流出平面内。然而，在一些实施方案中，第一弯曲部191和/或延伸部192的至少一部分可以延伸到流出平面之外。

锚固件314A、314B可以包括将锚固件314A、314B与延伸部192连接的第二弯曲部194。参考图8A和8B，第二弯曲部194的至少一部分可以径向延伸至流出环104的内周边的内侧。在一些配置中，锚固件314A、314B的至少一部分设置在流动路径(例如，瓣膜110的环)内。因此，如图8A和8B所示，在最终或固定位置中，锚固件314A、314B的至少一部分相对于植入物100的流出环104向内定位。如图8C中所示，第二弯曲部194可以与流出平面倾斜。在一些实施方案中，第二弯曲部194可以适于使得第二弯曲部194基本上垂直于流出平面。例如，可以形成第二弯曲部194，使得第二弯曲部194的最远端部分195(图8A中所示)可以在延伸部192(图8B中所示)之上垂直对齐。观察锚固件314A、314B的另一种方式为锚固件314A、314B可以包括一对锚固件314A、314B，其各自包括一对弯曲部，该弯曲部从箍结构181(图8A中所示)向内延伸，然后从箍结构181向下转向，然后远离箍结构181向外转向，然后沿向上方向转向，使得每个锚固件314A、314B的尖端部分118定位在箍结构181之上且相对于箍结构181的外侧。

如图8A中所示，锚固件314A、314B可以包括第三弯曲部196，其插入在锚固件314A、314B的第二弯曲部194与尖端部分118之间。在所示的实施方案中，第三弯曲部196可以具有与第二弯曲部194的曲率相反的曲率，产生S形的锚固件314A、314B。如下文更详细论述，尖端部分118可以包括垫块198。如8A图中所示，垫块198可以设置在锚固件314A、314B的顶端。垫块198可以由顺应性材料(例如，硅酮)制成。在一些配置中，垫块198适于减少由锚固件314A、314B对周围组织引起的创伤。

锚固件314A、314B可以包括覆盖物199。覆盖物199可以覆盖锚固件314A、314B的一部分。在所示的实施方案中，覆盖物199覆盖靠近锚固件314A、314B的尖端部分118的锚固件314A、314B，但不覆盖靠近锚固件314A、314B的基础部分141的锚固件314A、314B。如下文更详细论述，当锚固件314A、314B部署用以原位固定植入物100时，覆盖物199可以适于避免在锚固件314A、314B中截留组织(例如，腱索)。在一些配置中，锚固件314A、314B的基础部分141可以未由覆盖物199覆盖以避免锚固件314A、314B的基础部分141与周围组织之间的瘀血。

当锚固件314A、314B通过将尖端部分118移开心房环106而移动到延伸位置时，第一箍结构180和第二箍结构182可以适于更好地分散施加于植入物100的压力。在一些实施方案中，可以通过将锚固件314A、314B移动到延伸位置来减小植入物100的轮廓。如下文更详细论述，可以将锚固件314A、314B移动到延伸构型以将植入物100装载到输送导管中(图9A中所示)。在一些实施方案中，锚固件314A、314B可以通过向尖端部分118施加远离顶端环106的力而移动到延伸构型。

随着尖端部分118移动远离心房环106，第二弯曲部194打开，在延伸部192上产生反作用力。施加于延伸部192的反作用力在第一箍结构180和第二箍结构182中产生扭矩。扭矩倾向于使第一箍结构180和第二箍结构182扭转。如从图8B中可理解，当锚固件314A、314B向延伸的位置移动时，由第一锚固件314A施加于第一箍结构180的扭矩将被由第二锚固件314B施加于第一箍结构180的扭矩所抵消。因此，锚固件314A、314B倾向于以相反方向扭转第一箍结构180的任一端，使得没有净扭转施加于第一箍结构180。以这种方式，第一锚固件314A和第二锚固件314B帮助稳定在第一箍结构180的任一端上的延伸部192并且可以帮助将延伸部192保持在流出平面中。因此，当锚固件314A、314B移动到延伸位置时，流出环104可以保持基本上圆形或打开构型。箍结构180、182可以帮助保持通过瓣膜110的流动路径并且当锚固件314A、314B处于延伸构型时，箍结构180、182可以帮助避免通过瓣膜110的流动路径大幅减小。

图8D显示出第一弯曲部191可以具有弯曲角197，所述弯曲角表征为箍结构180与延伸部192之间的角度。在一些配置中，弯曲角197可以小于90°。在一些实施方案中，弯曲角197可以大于90°。图8B中所示的实施方案的弯曲角197为大约90°。当锚固件314A、314B移动到延伸构型时，90°的弯曲角提供最大的扭转和荷载分布，这是因为延伸部192的力臂通过90°的弯曲角197而最大化。将弯曲角197减少至小于90°(参见，例如，延伸部192”)减小了箍结构180上的扭转和荷载分布，但倾向于稳定锚固件314A、314B的横向移动，其中横向移动为锚固件314A、314B的尖端部分118远离中轴186的移动。锚固件314A、314B的横向移动为不期望发生的，这是因为其能够引起植入物100相对于植入物100的预期位置的移动(例如，围绕纵轴184旋转)。

再次参见图8B中所示的实施方案，锚固件314A、314B可以按180°周向隔开，在某些实施方案中，其可以在周向分开180°的10°内，在某些实施方案中，其可以在周向分开180°的20°内，这可以降低植入物100阻止围绕中轴186旋转的能力。在许多实施方案中，心房环106可以稳定植入物100，并且可以降低植入物100围绕中轴186旋转的倾向。如所论述，当植入物100原位植入时，心房环106可以稳固地位于二尖瓣环的心房之上。在一些实施方案中，植入物100可以包括多于两个锚固件314A、314B(例如，三个锚固件314A)，其周向隔开以增加植入物100阻止围绕中轴186旋转的能力。如图8B中所示，植入物100可以包括管状套囊108，其具有限定血流路径的内表面108a(如上所述)。瓣膜110可以定位在路径内，并且联接到管状套囊108。如上文所述，瓣膜110可以包括一个或多个小叶111。一个或多个小叶111可以附着于套囊108的内表面108a。一个或多个小叶111可以被配置成允许沿第一轴向方向流过植入物100并阻止沿与第一轴向方向相反的第二轴向方向的流动。如上所述，可以例如通过针脚和/或缝合线502将锚固件314A、314B连接于管状套囊108。锚固件314A、314B可以包括具有这样的形状的弯曲部，使得当沿第二轴向方向观察瓣膜110时，弯曲部的至少一部分径向延伸到套囊的内表面108a的内侧。

在图8A-8D的实施方案中，将锚固件314A、314B与本文描述和示出的实施方案植入物100组合以显示。然而，应理解，在某些实施方案中，锚固件314A、314B可以与具有不同构型或类型的植入物一起使用。例如，锚固件314A、314B可以与其它植入物(如利用支架型支撑结构的植入物)组合使用。

如所提及，流入环102和流出环104可以彼此独立膨胀并独立于心房环106膨胀。在植入部位定位植入物100时，单独的膨胀是有用的。在一些实施方案中，心房环106可以在流入环102和流出环104膨胀之前进行膨胀以在使瓣膜110膨胀之前定位植入物100。在一些变型中，流入环102和流出环104可以在心房环106膨胀之前进行膨胀，使得当植入物100定位在原生二尖瓣26的环上时，血液可以流过瓣膜110。

在输送期间，套囊108和裙部112是柔软且柔韧的，这提供了紧凑形状以适合置入输送鞘内(图9B中所示)。因此，套囊108和裙部112优选由薄的柔性材料制成，所述材料为生物相容的，并且可以在与原生组织的界面处有助于组织生长。材料的一些实例可以为Dacron、ePTFE、PTFE、TFE、编织材料如不锈钢、铂、MP35N、聚酯或其它可植入金属或聚合物。如上文所提及，参考图4A，植入物100可以具有管状或漏斗形状以允许在裙部112的壁之下排斥原生瓣膜。在套囊108和裙部112内，膨胀通道117可以连接到导管管腔(例如，PFL管132)用于膨胀介质的输送以限定和增加植入物100的结构。瓣膜110定位在套囊108内，所述瓣膜110被配置成使诸如血液的流体可以允许沿单方向流动或限制沿单方向或双方向的流动。瓣膜110至套囊108的连接方法可以为通过常规缝合、胶合、焊接、过盈(interference)或工业上普遍接受的其它手段。

在一个实施方案中，套囊108可以具有约15mm至约30mm的直径和约6mm至约70mm的长度。壁厚度的范围可以为约0.01mm至约2mm。在一些变型中，套囊108可以从由膨胀通道117形成的，或者由聚合物或提供轴向分离的固体结构元件形成的构件原位获得纵向支撑。套囊108的内径可以具有固定大小，其提供用于瓣膜附着的恒定尺寸以及可预测的瓣膜打开和关闭功能。套囊108的外表面部分可以任选为顺应性的，并且允许植入物100实现与原生解剖结构的过盈配合。

当膨胀时，可膨胀的环102、104、106可以为可膨胀植入物100提供结构支撑和/或帮助将植入物100固定在心脏10中。未膨胀时，植入物100通常为薄的柔性无定形组件，其优选不能支撑，并且有利于能够采用小的、减小的轮廓形式，使其可以经皮插入到身体。如下文更详细说明，在修改的实施方案中，可膨胀植入物100可以包括膨胀通道117的多种构型中的任一种，除了图5B中示出的膨胀通道117或其替代之外，其可以由其它可膨胀构件形成。在一个实施方案中，瓣膜110具有大于或等于22毫米的扩张直径和小于或等于6毫米的最大压缩直径(18F)。

输送装置

图9A-9D示出可以用于输送植入物100的递送导管200的较小的横剖面的示例性实施方案。通常，输送系统包括输送导管200，并且输送导管200包括具有近端136和远端138的细长的柔性导管体。在一些变型中，输送导管200被配置用于将植入物100经心尖递送到心脏10。导管体可以具有约40French或更小的外径，尤其是在导管体的远端部分(即部署部分)。在某些实施方案中，输送导管200被配置用于将植入物100经血管内输送到心脏10。导管体可以具有约18French或更小的外径，尤其是在导管体的远端部分(即部署部分)。

在一些实施方案中，输送导管200还在导管体的远端包括如本文所述的心血管假体植入物100。如本文所述，植入物100和输送导管200的某些特征特别有利于促进在导管体内输送心血管假体植入物100，所述导管体具有约18、22、26French或更小的外径而仍保持等于或大于约0.011英寸的组织瓣膜厚度和/或具有等于或大于约1cm²(或者，在另一实施方案中是1.3cm²，或者，在另一实施方案中是1.5cm²)的有效开口面积。在此类实施方案中，植入物100还可以具有大于或等于约22mm的最大扩张直径。在一些实施方案中，在导管体与植入物100之间存在至少一个接头。在一些实施方案中，至少一个接头为PFL管132。在一个实施方案中，输送系统与导丝140(例如，0.035”或0.038”导丝)兼容。

本公开的某些实施方案的植入物100可以包括允许植入物100被较小轮廓的输送导管200输送的特征。例如，植入物100可以为可膨胀的，允许植入物100在缩小时紧凑地折叠并堆装在输送导管200内。此外，植入物100可以包括可以附着于植入物100的锚固件114，此植入物100不需要圆周支撑支架，诸如通常用于将镍钛诺锚固件固定到可扩张支架的那些金属或塑料制成的支架结构。此外，本公开的锚固件114可以被迫进入到减小锚固件114的轮廓的直线构型。锚固件114的基础部分141可以连接于植入物100的柔性裙部112，而非刚性支架，从而在植入物100被缩小并堆装在输送导管200中时允许锚固件114在植入物100的折叠部内对齐并减小植入物100的轮廓。在某些布置中，当植入物100定位在输送导管200中时，锚固件114不与在输送导管200内的受限位置的圆周支撑支架(如由金属或塑料制成的基于支架的结构)重叠。在某些布置中，当植入物100定位在输送导管100中时，锚固件114为植入物100的唯一刚性或金属组件。

通常，可以使用工业中众所周知的技术利用挤压管构建输送导管200。在一些实施方案中，导管200可以将编织或卷绕的丝和/或丝带并入管中用于提供刚度和旋转扭转性。加强丝的数目可以为1至64。在一些实施方案中，可以使用包含8至32条丝或丝带的编织构型。在其它实施方案中，如果使用丝，则其直径的范围可以为约0.0005英寸至约0.0070英寸。如果使用丝带，则厚度优选小于宽度，并且当宽度的范围可以为约0.0010英寸至约0.0100英寸时，丝带厚度的范围可以为约0.0005英寸至约0.0070英寸。在另一实施方案中，线圈被用作加强构件。线圈可以包括缠绕在管的圆周上并嵌入管中的1至8条丝或丝带。丝可以被缠绕，使得它们在管表面的弯曲平面中彼此平行，或者多条丝可以在单独的层中以相反方向缠绕。用于线圈的丝或丝带的尺寸可以与用于编织物的尺寸相似。

参考图9A-9C，导管200包括具有近端144和远端146的外部管状构件142，以及还具有近端150和远端152的内部管状构件148。内部管状构件148通常延伸通过外部管状构件142。内部管状构件148的近端150可以通常延伸通过外部管状构件142的近端144。内部管状构件148可以相对于外部管状构件142纵向移动。在一些实施方案中，内部管状构件148相对于外部管状构件142向远端移动以部署植入物100。在一些变型中，如图7B所示，当植入物100缩回到输送导管200中时，内部管状构件148的远端152可以在外部管状构件142的远端146的近端，从而将植入物100约束在外部管状构件142内。如图9D所示，当植入物100从输送导管200中部署时，内部管状构件148的远端152可以在外部管状构件142的远端146的远端。

外部管状构件142的远端146可以包括鞘套154。在一些实施方案中，鞘套154可以包括KYNAR管。鞘套154可以容纳收缩状态的植入物100以输送到植入部位。在一些实施方案中，鞘套154能够传输可见光谱中的至少一部分光。这允许在导管200内使植入物100的方向可视化。在一些实施方案中，外鞘标记带156可以位于外部管状构件142的远端146。内部管状构件148的近端150可以连接到手柄158用于相对于外部管状构件142来抓握和移动内部管状构件148。外部管状构件142的近端144可以连接到外鞘手柄160用于抓握并保持外部管状构件142相对于内部管状构件148固定。优选在内部管状构件148与外部管状构件142之间提供止血密封件(未示出)，并且止血密封件可以设置在外鞘手柄160中。在一些实施方案中，外鞘手柄160可以包括侧端口阀162，流体可以通过其进入外部管状构件中。

参考图9B，植入物100可以被配置成紧凑地储存在外部管状构件142内。在一些实施方案中，环102、104、106可以被配置成以嵌套方式彼此重叠。心房环106可以被折叠，使得心房环106的折痕相对于锚固件114偏移，从而减小折叠的植入物100的轮廓。锚固件114可以包含在锚固件鞘164内。锚固件鞘164可以彼此纵向或周向偏移，以在植入物100储存在输送导管200内时，减小植入物100的轮廓。在一些实施方案中，锚固件114不包含在锚固件鞘164内。锚固件114可以通过向锚固件114的尖端部分118施加张力，如通过连接于尖端部分118的缝合线而保持较小轮廓的直线构型。以这种方式，锚固件114可以保持较小轮廓的构型，而不需要锚固件114包含在锚固件鞘164内。PFL管132可以相对于彼此周向偏移以减小输送导管200的轮廓。在一些实施方案中，连接端口134(图5A中所示)可以被定位成使得连接端口134相对于彼此纵向偏移以减小输送导管200的轮廓。

参考图9C和9D，植入物100可以通过相对于外部管状构件142向远侧移动内部管状构件148而从输送导管200中部署，从而使植入物向远侧移动通过外部管状构件142的远端146。如图9D中所示，锚固件114可以在封装于锚固件鞘164中时保持基本上线性构型。当锚固件114从锚固件鞘164释放时，锚固件114可以具有卷曲构型。在一些实施方案中，锚固件鞘164可以联接到锚固件鞘引线166，其通过输送导管200近端延伸到输送导管200的近端136。使用者可以通过在近端方向拉动锚固件鞘引线166而将锚固件114从锚固件鞘164中释放。在一些实施方案中，缝合线168被固定到锚固件114的尖端部分118以允许锚固件114重新封装在锚固件鞘164中。例如，缝合线168可以被配置成环，其通过锚固件114的尖端部分118的孔并穿过锚固件鞘164的中心孔，使得锚固件鞘164围绕缝合线168的至少一部分。使用者可以通过在缝合线168上拉动而重新封装锚固件114，从而使锚固件114呈线性构型并将锚固件114拉进到锚固件鞘164中。在一些变型中，如果锚固件114的最初部署未能充分地抓住心脏组织(例如，左三角区40或右三角区42)，则锚固件114可以被重新封装。在一些实施方案中，输送导管200不包括锚固件鞘164，锚固件114可以通过向锚固件114的尖端部分118施加张力而保持直线构型。可以通过减小固定到尖端部分118的缝合线168的张力来部署锚固件114。缝合线168可以允许锚固件114逐渐或更受控的部署。在一些实施方案中，缝合线168中的张力缓慢减小，以允许锚固件114缓慢地转变成螺旋构型。如果锚固件114的位置不令人满意，则可以通过增加缝合线168中的张力使锚固件114脱离螺旋构型，并且可以将植入物100重新定位(例如，轴向旋转或移动)。以这种方式，锚固件114可以在控制下被部署，直至锚固件114充分地连接于周围组织。当锚固件114充分地抓住或连接于组织时，可以通过切断缝合线环并拉动缝合线168的一端以使缝合线168的另一端穿过锚固件114中的孔从锚固件114中移除缝合线168。

使用方法

如本文更详细论述，植入物100可以通过经心尖途径被输送到二尖瓣26。可以根据标准操作准备经心尖进入部位。参考图10，将简要描述经心尖操作。可以在两根肋骨之间形成小切口(例如，长3-4英寸)以进入左心室28的心尖44。通过心尖44形成切口以进入左心室28。然后，可以将输送导管200引入左心室28并前进到左心房24。可以从输送导管200中部署植入物100。如下文更详细描述，植入物100可以膨胀并位于二尖瓣26的环中。可以评价通过植入物100的流动用以确认植入物100的充分放置。如果需要，可以重新定位植入物100。在一些变型中，可以对植入物进行缩小以重新复位或重新捕获植入物100。在一些实施方案中，可以重新捕获植入物100，将其从心脏10中移除。以这种方式，植入物100可以是可复位的和可回收的。在进行植入物的放置之前，外科医生可以评估植入物100的结果。现将更详细地描述这些操作。

参考图11A-11C，携带植入物100的导管200可以经导丝140经心尖前进至原生二尖瓣26上方的位置。在输送导管200被插入导丝140，前进顺行通过二尖瓣26并进入左心房24之后，植入物100可以通过部分或完全缩回外部管状构件142而被露出或暴露，而保持内部管状构件148固定并允许适当放置在原生瓣膜26处或下方。在一些实施方案中，当保持外部管状构件142固定时，植入物100也可以通过向远侧推动内部管状构件148而被露出。一旦植入物100被抽出鞘，其可以向近侧或远侧移动，并且可以将流体或膨胀介质引入心房环106以提供形状和结构完整性。在一些实施方案中，流入环102和流出环104在该阶段保持部分或完全缩小。在一些实施方案中，整个可膨胀结构109可以膨胀或部分膨胀。在一些实施方案中，接头为可以用于控制植入物100和填充可膨胀环102、104、106的PRL管132。在某些实施方案中，最初用非凝固的膨胀介质(例如，盐水、气体)使植入物100膨胀。在一些实施方案中，最初用非凝固的膨胀介质(例如，盐水、气体)使植入物膨胀，并可以调整植入物100相对于原生瓣膜的部分或完全膨胀的位置。例如，在一个实施方案中，在完全或部分膨胀以安置心房凸缘196之后，植入物100可以向近侧缩回。

可以通过可拆卸地联接到植入物100的PFL管132控制植入物100的部署。如上文所述，PFL管132可以在连接点134连接于植入物100。在一些变型中，PFL管132可以通过螺纹联接(如上文所述的联接)连接到连接点134，从而允许连接承受轴向力。在一些实施方案中，如图11B中所示，一旦使心房环106膨胀，例如用非凝固的膨胀介质(如盐水、气体)，PFL管132可以用于将植入物100拉回或离开二尖瓣26的环。植入物100的裙部112的下部部分107可以被定位以对二尖瓣26的小叶进行封闭。锚固件114可以在该阶段保持封装于锚固件鞘164中。可以旋转植入物100以将锚固件114与左三角区40和右三角区42对齐。例如，如图2所示，三角区40、42与二尖瓣小叶的接合平面几乎对齐。如上文所述，可以旋转植入物100以沿二尖瓣26的接合平面定位锚固件114，使得锚固件114不干扰二尖瓣小叶清除来自心室的血液的能力并降低血栓形成的风险。

参考图11C，可以通过沿近端方向拉动锚固件鞘164而将锚固件114从锚固件鞘164中释放。如果锚固件114充分地连接于心脏组织(例如，三角区)，则可以从锚固件114中移除固定缝合线168。如果锚固件114未能充分地连接于心脏组织，则可以使用固定缝合线168重新封装锚固件114，如上文所述。

一旦植入物100牢固地安置在二尖瓣26的环中时，可以使流入环102和流出环104膨胀以建立瓣膜110的结构支撑体。在一些变型中，在释放锚固件114之前或在将心房环106拉动到二尖瓣26的环之上或二尖瓣26的环中时，使流入环102和流出环104膨胀，例如用非凝固的膨胀介质(例如盐水、气体)。在一些实施方案中，植入物100可以被设计成使得心房环106的封闭功能与流入环102和流出环104的瓣膜-支撑功能不联接。

如上文所论述，在一些实施方案中，可以首先用非凝固的膨胀介质(例如盐水、气体)使植入物膨胀。非凝固的膨胀介质可以被凝固的膨胀介质(例如环氧树脂)置换，所述凝固的膨胀介质可以变硬以在体内形成更永久的支撑结构。一旦操作者对植入物100的位置满意，则PFL管132被断开，导管200被撤回，留下植入物100(参见图11C)，连同凝固的膨胀介质。允许膨胀介质在可膨胀套囊内凝固。断开方法可以包括切割附件、旋转螺丝、撤回或剪切插销、机械地解联联锁组件、电分离融合接头、从管中去除捕获的圆柱体、压裂工程化区、移除收集机构以暴露机械连接或业内已知的许多其它技术。在修改的实施方案中，如果需要，可以颠倒这些步骤或修改其顺序。

参考图12，在将植入物100与输送导管200断开之前，可以评价通过植入物100的瓣膜110的血流。在所示的实施方案中，在已经从锚固件鞘164中部署锚固件114之后，评价通过瓣膜110的流量。在一些实施方案中，在从锚固件鞘164中部署锚固件114之前，可以评价通过瓣膜110的流量。如果通过瓣膜110的流量是令人满意的，则PFL管132可以与植入物100断开，并且可以从心脏10撤回输送导管200，留下植入物100。如果通过瓣膜110的流量不令人满意，则可以重新定位植入物100，如上文所述，并且可以重新评价通过瓣膜110的流量。在一些实施方案中，将造影剂通过输送导管200的管腔输送到二尖瓣26的后小叶33的心室(图2中所示)。在一些布置中，将造影剂通过输送导管200的管腔输送到二尖瓣26的前小叶35的心室。在一些实施方案中，将造影剂通过输送导管200的管腔输送到二尖瓣26的后小叶33和前小叶35的心室。

图13A-D示出具有如上文所述的图8A-D的通过箍结构181连接的锚固件314A、314B(其在图13A中被标记为114B)的植入物100的部署方法。在图13A中，植入物100已经从输送导管200中部署，并且心房环106已经膨胀，如上文所论述。尖端部分118可以通过固定到锚固件314A、314B的尖端部分118的缝合线168而保持延伸构型。如所提及，将锚固件314A、314B的尖端部分118保持延伸构型可以减小植入物100的轮廓，允许植入物100更紧凑地储存在输送导管200内。

在一些实施方案中，第一箍结构180和第二箍结构182向植入物100的纵轴184折叠以减小用于将植入物100堆装在输送导管200的植入物100的轮廓。例如，第一箍结构180的中间部分可以相对于箍结构180的端部被拉起(即，在心房环106的方向上)并向纵轴184挤压以减小第一箍结构180的轮廓。第二箍结构182(图10B中所示)可以发生类似地变形，并相对第一箍结构180偏移，使得第一箍结构180和第二箍结构182彼此嵌套以储存在输送导管200内。

相对的锚固件314A、314B的尖端部分118可以类似地偏移和嵌套以减小锚固件314A、314B的轮廓用于储存在输送导管200内。例如，在图8A-C示出的构型中，第一锚固件314A可以具有通过第一桥接件324A连接的第一腿部320A和第二腿部322A。第二锚固件314B可以具有通过第二桥接件324B连接的第一腿部320B和第二腿部322B。为了在输送导管200中紧凑储存，锚固件314A、314B的丝可以偏移并彼此重叠，使得每个锚固件314A、314B的丝插入在其它锚固件314A、314B的两根丝之间。例如，第一锚固件314A的第一腿部320A可以插入在第二锚固件314B的第一腿部320B和第二腿部322B之间，从而导致第二锚固件314B的第二腿部322B插入在第一锚固件314A的第一腿部320A和第二腿部322A之间。锚固件314A、314B可以具有适于接收相对的锚固件314A、314B的丝中的一个的一部分的凹口或弯曲部，从而允许相对的锚固件314A、314B跨过其它锚固件314A、314B而保持低的轮廓。例如，第二桥接件324B可以具有接收第一锚固件314A的第一腿部320的至少一部分的凹口或弯曲部，从而允许第一锚固件314跨越第二锚固件314B，而保持紧凑的构型用于储存在输送导管200内。

继续参考图13A，在心房环106已经膨胀之后，缝合线168可以向远端移出输送导管200以允许锚固件314A、314B的尖端部分118向心房环106移动。在一些配置中，锚固件314A、314B同时向心房环106移动，如图13A-D所示。在一些实施方案中，一个锚固件314A、314B保持延伸构型，而另一个锚固件314A、314B向心房环106移动。在一些配置中，锚固件314A、314B的至少一部分与植入物100的流动路径纵向对齐。如图11A所示，锚固件314A、314B的基础部分116可以包括一对间隔开的丝，其是未被覆盖的，允许当锚固件314A、314B与植入物100的流动路径对齐时，血液流过锚固件314A、314B。在一些配置中，当锚固件314A、314B从延伸构型(图13A)移动到部署构型(图13D)时，锚固件314A、314B的至少一部分保持在植入物100的流动路径中。

参考图13B，当锚固件314A、314B从延伸构型向心房环106移动时，锚固件314A、314B的尖端部分118可以从纵轴184移开(sweep away)。当锚固件314A、314B从延伸构型移动到部署构型时，锚固件314A、314B可以被配置成使得尖端部分118的移动轨迹为宽广的弧形。在一些实施方案中，当锚固件314A、314B从延伸构型移动到部署构型时，锚固件314A、314B的尺寸使得尖端部分118沿心室壁滑动。如所示的实施方案示出，尖端部分118的至少一部分可以包括覆盖了锚固件314A、314B的间隔开的丝的覆盖物199。当锚固件314A、314B移动到部署构型时，锚固件314A、314B可以适于使得覆盖物199推动经过的组织(例如，腱索)，从而避免锚固件314A、314B截留组织。如上文所论述，锚固件314A、314B可以包括第三弯曲部196。锚固件314A、314B可以被配置成使得第三弯曲部196产生凸面(cam surface)193，其将锚固件314A、314B的尖端部分118向心房环106引导。凸面193可以适于滑动经过遇到锚固件314A、314B的组织。例如，当尖端部分118向心房环106移动时，凸面193可以被塑造成促进组织滑出尖端部分118。在一些实施方案中，当锚固件314A、314B向心房环106移动时，凸面193和覆盖物199一起作用以推动经过组织。

图13C示出了当尖端部分118以最大距离远离植入物100的纵轴184时的锚固件314A、314B的位置。如图11C所示，在一些配置中，当锚固件314A、314B从延伸构型移动到部署构型时，尖端部分118可以径向延伸超过心房环106。在一些实施方案中，当锚固件314A、314B从延伸构型移动到部署构型时，锚固件314A、314B的尖端部分118径向保持于心房环106的内侧。

图13D示出呈部署构型的锚固件314A、314B的实施方案。如上文所论述，当锚固件314A、314B呈部署构型时，锚固件314A、314B可以被配置成捕获植入物100与锚固件314A、314B之间的组织(例如，三角区)。在一些实施方案中，锚固件314A、314B可以包括垫块198(图10A所示)以减少对被锚固件314A、314B和植入物100捕获的组织的创伤。如所提及，垫块198可以由顺应性材料(例如，硅酮)制成。在一些实施方案中，垫块198可以至少部分地设置在锚固件314A、314B的凸面193上。

图14示出了图11A-D中示出的锚固件314A、314B的实施方案的力曲线400。在其它实施方案中，锚固件314A、314B可以具有不同的或修改的力曲线。力曲线400将在锚固件314A、314B的尖端部分118的力对比来自延伸构型的锚固件314A、314B的位置的函数进行作图。曲线400上的字母“A”至“D”表明在对应图13A-D中锚固件314A、314B的近似位置。如图12中可见，当锚固件314A、314B处于部署构型(位置D)时，锚固件314A、314B施加最大的力(大约13牛顿)。当锚固件314A、314B处于延伸构型(位置A)时，锚固件314A、314B施加最小的力(大约0.5牛顿)。锚固件314A、314B可以适于提供不同的力曲线400。例如，当锚固件314A、314B处于部署构型(位置D)时，锚固件314A、314B可以适于提供较大或较小的力。锚固件314A、314B也可以适于向力曲线400提供不同的图形。例如，锚固件314A、314B可以适于使得力曲线400在靠近“B”或“C”具有最大值，所述最大值在锚固件314A、314B向“D”移动时下降。在许多实施方案中，选择足以使锚固件314A、314B嵌入周围组织的处于部署位置“D”的力。锚固件314A、314B可以包括减少对锚固件314A、314B所嵌入的组织的创伤的特征(例如，垫块196、凸面193)。在某些实施方案中，选择足以在整个心动周期保持锚固件314A、314B与锚固件314A、314B所嵌入的组织之间的接触的处于部署位置“D”的力。例如，锚固件314A、314B可以适于使得锚固件314A、314B在部署构型施加足够的力以避免当锚固件314A、314B处于部署构型时，锚固件314A、314B反弹打开和关闭锚固件314A、314B所接触的组织。

上述方法通常描述了用于替换二尖瓣26的实施方案。然而，相似的方法可以用于替换肺动脉瓣或主动脉瓣或三尖瓣。例如，可以通过静脉系统(通过股静脉或颈静脉)进入肺动脉瓣。可以通过静脉系统进入主动脉瓣，然后从右心房跨隔室进入左心房。可选地，如针对二尖瓣所述，可以通过动脉系统进入主动脉瓣，此外，导管200可以用于通过主动脉瓣30，然后返回到二尖瓣26。通常，二尖瓣和肺动脉瓣替换的其它描述可以见于Bishop等人的美国专利公开第2009/0088836号。

植入物回收

目前的瓣膜系统通常通过基于支架的机制部署，其中将瓣膜缝到支撑结构。在本文所述的膨胀实施方案中，将结构经由膨胀流体二次地(secondarily)添加到植入物中。这允许使用者用任何数目的介质(包括将凝固的介质)使植入物100膨胀或加压。因此，如果操作者期望，则可以在膨胀介质凝固之前移动植入物100或者减压以允许植入物100在体内移动。由于基于导管的装置倾向于小直径，用以减少对血管的创伤并允许更容易地进入，装置(如支架)一旦暴露于或被引入脉管系统，其通常难以移除。然而，如下文说明，本文所述的装置使经皮假体二尖瓣能够从身体中回收并再引入倒退回导引器。

参考图15A-C，部署控制装置还提供了这样的方法，即如果结果不令人满意，或者如果可以优化植入物的尺寸，则将植入物100缩回到回收导管300中。因此，在植入物100完全或部分部署之后(图15A)，上文所述的PFL管132在植入物100缩回时，如图15B和15C中所示，除了向植入物100提供传输轴向力的机制之外，还提供将植入物100拉回到输送导管200或回收导管300的导引或坡道(ramp)。在一些实施方案中，在引入回收导管300之前，外部管状构件142缩回到心脏10之外，而保持内部管状构件148仍连接于植入物100。

为重新捕获可膨胀植入物100，首先使植入物100缩小(图15B)。在一些实施方案中，植入物100可以通过近侧拉动PFL管132缩回到内部管状构件148的尖端，然后，植入物100和输送导管200缩回到回收导管300的尖端。可以通过使远端部分脱开并在输送导管200的近端滑出来移除内鞘手柄158(图9A中所示)。在一些实施方案中，可以切断在PFL管132的近端上的连接，用以移除内鞘手柄158。任选地，可以将推管装载在导丝140和PFL管之上，直至邻近内部管状构件148的近端。然后，可以从输送导管200移除外部管状构件142，而保持植入物100固定。

然后，回收导管300可以在导丝140和内部管状构件148之上前进。一旦回收导管300靠近植入物100，回收鞘缩回以暴露笼状部。然后，植入物100可以缩回到笼状部中(图15C)。在一些实施方案中，一旦植入物100完全在笼状部中，调整PFL管132以偏移植入物100中的连接点，以允许更紧凑的折叠。然后，将回收导管300通过导引器缓慢地拉回并离开患者。在一些实施方案中，回收导管300和/或输送导管200可以包括被配置成将植入物100推回到递送导管200和/或回收导管300的犁状元件(未示出)。例如，回收导管300可以包括犁状元件，其在远端方向逐渐变细，使得元件具有相对于元件的远端部分张开的近端面。元件可以远侧推动通过膨胀的植入物100并在植入物100缩小后，近侧拉回，从而允许张开的近端面将植入物100沿近端方向推动到回收导管的笼状部中。

在一些配置中，将植入物100以侧向定向拉进回收导管300中。如上文所述，在植入物100从输送导管200中完全释放之前，缝合线168可以附着于锚固件114。在将植入物100取回到回收导管300的一些方法中，植入物100被缩小，而锚固件114保持部署构型(例如，锚固于三角区组织)。如上文所述，回收导管300可以在导丝140和缝合线168之上向植入物100前进。锚固件114中的一个可以从部署构型移动到延伸构型，而其它锚固件114保持在部署构型。例如，连接于锚固件114中的一个的尖端部分118的缝合线168可用于将尖端部分118拉动远离心房环106并呈延伸构型。当缝合线168被用于将锚固件114拉成延伸构型时，植入物100将围绕仍部署的锚固件114旋转。植入物100可以围绕部署的锚固件114旋转，使得植入物的侧面面向回收导管300的远端开口。因此，植入物100的中央管腔将基本上横向于回收导管300的管腔。递送导管300可以向植入物100前进，以将植入物100拉入到递送导管300中。一旦植入物100至少部分地在回收导管300内，仍部署的锚固件114则可移动成延伸构型，从而完成植入物100从组织(例如，三角区)的分离。

结论

应强调的是，可以对本文所述的实施方案进行许多变化和修改，所述实施方案中的元件应被理解为也在其它可接受的实例中。所有此类修改和变化旨在被包括于本公开的范围内并由权利要求所保护。此外，本文描述的任何步骤可以同时进行，或以与本文顺序步骤不同的步骤进行。此外，应显而易见的是，本文公开的具体实施方案的特征和属性可以以不同的方式组合以形成其它实施方案，其全部落在本公开的范围内。

除非另外明确说明，或在使用的上下文内以其它方式理解，否则本文使用的条件语言，如“尤其”、“可以/能够(can/could)”、“可能(might/may)”、“例如”等通常旨在表达某些实施方案包括(而其它实施方案不包括)某些特征、元件和/或状态。因此，此类条件语言通常不旨在隐含特征、元件和/或状态以任何方式对于一个或多个实施方案是必需的，或者一个或多个实施方案必然包括用于在有或没有作者输入或提示的情况下决定的逻辑性，无论这些特征、元件和/或状态是否包括在内或在任何具体实施方案中进行。

此外，本文可能已经使用了下述术语。除非上下文另有明确规定，单数形式“一个/一种(a/an)”和“所述(the)”包括复数指代物。因此，例如，提及项(item)包括提及一个或多个项。术语“一个(ones)”是指一个/种、两个/种或更多个/种，并且通常用于选择数量中的一些或全部。术语“多个”是指两个或更多个项。术语“约”或“大约”意为数量、大小、尺寸、制剂、参数、形状和其它特征不需要是精确的，但根据需要可以为近似的和/或更大的或更小的，这反映了可接受的公差、转换因子、四舍五入、测量误差等以及本领域技术人员已知的其它因素。术语“基本上”意为所述特征、参数或数值不需要精确地实现，但包括例如，公差、测量误差、测量精度限制和本领域技术人员已知的其它因素在内的偏差或变化，可以按不排除特征旨在提供效果的量发生。例如，术语“大约”、“约”和“基本上”可以指这样的量，其在小于所述量或特征的10％内、在小于所述量或特征的5％内、在小于所述量或特征的1％内、在小于所述量或特征的0.1％内和在小于所述量或特征的0.01％内。在诸如“约”或“大约”的术语之前的数值还包括所述数值。例如，“约3.5mm”包括3.5mm。

数字数据可以在本文以范围格式表示或呈现。应理解此类范围格式仅为了方便和简洁使用，因此其应被灵活地解释为不仅包括明确地叙述为范围限制的数值，而且被解释为包括该范围内涵盖的所有单个数值或子范围，如同明确地叙述了每个数值和子范围。作为说明，“约1至5”的数值范围应被解释为不仅包括明确叙述的约1至约5的数值，而且应解释为还包括指示范围内的单个数值和子范围。因此，包括在该数值范围内的是诸如2、3和4的单个数值以及诸如“约1至约3”、“约2至约4”和“约3至约5”、“1至3”、“2至4”、“3至5”等的子范围。这一相同原理用于仅叙述一个数值的范围(例如，“大于约1”)并且不论所描述的范围的宽度和特征，也都应适用。为了方便，可以以常见列表呈现多个项。然而，应解释这些列表，如同列表中的每个成员被单独地鉴定为单独且独特的成员。因此，在没有相反指示的情况下，此类列表中的任何单独成员不应仅基于它们在共同组中的表现而被解释为相同列表的任何其它成员的事实上的等同物。此外，在术语“和”和“或”与一系列项结合使用时，应对其进行广义地解释，这是因为列出的项中的任何一个或多个可以单独使用或与其它列出的项组合使用。术语“可选地”是指选择两个或更多个替代物中的一个，并且不旨在将选择仅限制于列出的替代物或将选择仅限制于每次列出的替代物中的一个，除非上下文另有明确指出。

Claims (45)

1.心血管假体瓣膜植入物，所述瓣膜包括：

套囊，其具有限定血流路径的内表面；

瓣膜，其定位在所述路径内并且联接到所述套囊，所述瓣膜被配置成允许沿第一方向流动通过所述植入物并阻止沿与第一轴向方向相反的第二方向的流动；

可膨胀结构，其联接到所述套囊，所述可膨胀结构至少包括流入环、流出环和心房环，所述心房环具有大于所述流入环和流出环的外径。

2.如权利要求1所述的心血管假体瓣膜植入物，其中所述套囊在所述流入环与所述流出环之间延伸。

3.如权利要求1或2所述的心血管假体瓣膜植入物，其包括在所述流入环、所述心房环和所述流出环之间延伸的裙部。

4.如权利要求3所述的心血管假体瓣膜植入物，其中在所述裙部与所述套囊之间限定空间。

5.如权利要求4所述的心血管假体瓣膜植入物，其中由允许血液进入所述裙部与所述套囊之间的所述空间的材料形成所述裙部。

6.如权利要求1-5所述的心血管假体瓣膜植入物，其中所述心房环呈椭圆形。

7.如权利要求6所述的心血管假体瓣膜植入物，其中相对于所述心房环，所述流入环和所述流出环中的至少一个偏离中心定位。

8.心血管假体瓣膜植入物，所述瓣膜包括：

套囊，其具有限定血流路径的内表面，所述套囊由包括至少一个环的可膨胀结构支撑；

瓣膜，其定位在所述路径内并且联接到所述套囊，所述瓣膜被配置成允许沿第一方向流动通过所述植入物并阻止沿与所述第一方向相反的第二轴向方向的流动；和

心房凸缘，其包括心房环和在所述套囊的环与所述心房凸缘的环之间延伸的裙部。

9.如权利要求8所述的心血管假体瓣膜植入物，其中在所述裙部与所述套囊之间限定空间。

10.如权利要求8-9所述的心血管假体瓣膜植入物，其中由允许血液进入所述裙部与所述套囊之间的所述空间的材料形成所述裙部。

11.如权利要求8-10所述的心血管假体瓣膜植入物，其中所述心房凸缘的环呈椭圆形。

12.如权利要求11所述的心血管假体瓣膜植入物，其中相对于所述心房凸缘的环，所述套囊的环偏离中心定位。

13.心血管假体瓣膜植入物，所述瓣膜包括：

管状套囊，其具有限定血流路径的内表面，所述管状套囊包括第一端部和第二端部，所述第一端部具有第一直径，所述第二端部具有第二直径；

瓣膜，其定位在所述路径内并且联接到所述管状套囊，所述瓣膜被配置成允许沿第一轴向方向流动通过所述植入物并阻止与所述第一轴向方向相反的第二轴向方向的流动；和

心房凸缘，其包括心房环和裙部，所述心房环的直径大于所述管状套囊的所述第一端部和第二端部的直径，所述裙部在所述管状套囊的第一端部至所述心房环与从所述心房环至所述管状套囊的第二端部之间延伸以在所述裙部与所述管状套囊之间形成空间。

14.如权利要求13所述的心血管假体瓣膜植入物，其中由允许血液进入所述裙部与所述套囊之间的空间的材料形成所述裙部。

15.如权利要求13-14所述的心血管假体瓣膜植入物，其中所述心房凸缘的心房环呈椭圆形。

16.如权利要求13-15所述的心血管假体瓣膜植入物，其中相对于所述心房凸缘的环，所述管状套囊偏离中心定位。

17.心血管假体瓣膜植入物，所述瓣膜包括：

柔性套囊，其具有远端和近端；

可膨胀结构，其联接到所述套囊并具有形成环的至少一个可膨胀通道；

被安装到所述套囊的瓣膜；所述瓣膜被配置成允许沿第一方向流动并阻止沿与第一轴向方向相反的第二方向的流动；和

至少一个锚固件，其在所述锚固件处于直线构型的第一位置与所述至少一个锚固件处于螺旋构型的第二位置之间为可移动的。

18.制造心血管假体瓣膜植入物的方法：

提供被配置成替换心脏的第一瓣膜的心血管假体瓣膜植入物；和

将心血管假体瓣膜植入物联接到具有比所述心血管假体瓣膜植入物大的外径的动脉凸缘，使得所述心血管假体瓣膜植入物可以定位在所述心脏的第二瓣膜内。

19.如权利要求18所述的方法，其还包括在所述动脉凸缘与所述心血管假体之间添加裙部，由允许血液进入所述裙部与所述心血管假体瓣膜植入物之间的空间的材料形成所述裙部。

20.心血管假体瓣膜植入物，其包括：

管状套囊，其具有限定血流路径的内表面，所述管状套囊包括第一端部和第二端部，所述第一端部具有第一直径，所述第二端部具有第二直径；

瓣膜，其定位在所述路径内并联接到所述套囊，所述瓣膜被配置成允许沿第一轴向方向流动通过所述植入物并阻止沿与所述第一轴向方向相反的第二轴向方向流动；和

心房凸缘，其包括具有直径大于所述管状套囊的第一端部和第二端部的直径的心房环，其中相对于所述心房凸缘的心房环，所述管状套囊偏离中心定位。

21.如权利要求20所述的心血管假体瓣膜植入物，其中所述心房环呈椭圆形。

22.在心脏内植入假体瓣膜的方法，所述方法包括：

使包括可膨胀支撑结构的假体瓣膜经心尖前进到接近所述心脏的二尖瓣的位置；

使所述支撑结构的远端部分前进通过所述二尖瓣；

使所述可膨胀支撑结构的远端部分膨胀；

向近侧缩回所述瓣膜以使所述可膨胀支撑结构的远端部分抵靠于所述二尖瓣的心房表面；和

用锚固件抓牢，所述锚固件定位在围绕所述二尖瓣的心室侧上的二尖瓣环的瓣膜纤维化组织的近端。

23.在心脏内植入假体瓣膜的方法，所述方法包括：

使包括假体瓣膜的部署导管前进到接近心脏的原生位置，所述假体瓣膜包括至少一个锚固件，所述锚固件以平行于所述部署导管的纵轴延伸的直线构型定位；

部署所述假体瓣膜；和

释放所述至少一个锚固件并允许所述锚固件返回到螺旋构型。

24.如权利要求1-7所述的心血管假体瓣膜植入物，其包括第一锚固件、第二锚固件和箍结构，所述第一锚固件和第二锚固件各自被配置成在延伸构型与部署构型之间移动，所述箍结构将所述第一锚固件与所述第二锚固件连接。

25.如权利要求1-7所述的心血管假体瓣膜植入物，其包括联接到所述可膨胀结构的流出环的第一锚固件，所述第一锚固件包括至少部分径向向内延伸到血流路径中的弯曲部。

26.如权利要求8-12所述的心血管假体瓣膜植入物，其包括第一锚固件、第二锚固件和箍结构，所述第一锚固件和第二锚固件各自被配置成在延伸构型与部署构型之间移动，所述箍结构将所述第一锚固件与所述第二锚固件连接。

27.如权利要求8-12所述的心血管假体瓣膜植入物，其包括联接到所述套囊的第一锚固件，所述第一锚固件包括至少部分径向向内延伸到血流路径中的弯曲部。

28.如权利要求13-16所述的心血管假体瓣膜植入物，其包括第一锚固件、第二锚固件和箍结构，所述第一锚固件和第二锚固件各自被配置成在延伸构型与部署构型之间移动，所述箍结构将所述第一锚固件与所述第二锚固件连接。

29.如权利要求13-16所述的心血管假体瓣膜植入物，其包括联接到所述管状套囊的第二端部的第一锚固件，所述第一锚固件包括至少部分径向向内延伸到血流路径中的弯曲部。

30.如权利要求20-21所述的心血管假体瓣膜植入物，其包括第一锚固件、第二锚固件和箍结构，所述第一锚固件和第二锚固件各自被配置成在延伸构型与部署构型之间移动，所述箍结构将所述第一锚固件与所述第二锚固件连接。

31.如权利要求13-16所述的心血管假体瓣膜植入物，其包括联接到所述管状套囊的第二端部的第一锚固件，所述第一锚固件包括至少部分径向向内延伸到血流路径中的弯曲部。

32.植入物锚固系统，其包括：

第一锚固件，其在延伸构型与部署构型之间为可移动的；

第二锚固件，其在延伸构型与部署构型之间为可移动的；和

箍结构，其将所述第一锚固件与所述第二锚固件连接，当所述第一锚固件从所述延伸构型移动到所述部署构型时，所述箍结构被配置成接收来自所述第一锚固件的第一扭矩；当所述第二锚固件从所述延伸构型移动到所述部署构型时，所述箍结构被配置成接收来自所述第二锚固件的第二扭矩，其中所述第一扭矩抵消所述第二扭矩。

33.如权利要求32所述的植入物锚固系统，其中所述第一锚固件包括被配置成阻止所述第一锚固件从所述部署构型移动到所述延伸构型的弯曲部。

34.如权利要求33所述的植入物锚固系统，其还与连接到所述箍结构的心血管假体瓣膜组合，所述心血管假体瓣膜包括围绕所述心血管假体瓣膜的中心流动通道的内表面。

35.如权利要求34所述的植入物锚固系统，其中当所述第一锚固件处于所述部署构型时，所述弯曲部的至少一部分径向设置于所述内表面的内侧。

36.如权利要求32所述的植入物锚固系统，其中单根丝形成所述第一锚固件、所述第二锚固件和所述箍结构。

37.如权利要求36所述的植入物锚固系统，其中所述单根丝由镍钛诺制成。

38.如权利要求33所述的植入物锚固系统，其中所述第一锚固件具有沿所述弯曲部的相反方向弯曲的凸面。

39.如权利要求38所述的植入物锚固系统，其还包括设置在所述凸面上的顺应性垫块。

40.如权利要求32所述的植入物锚固系统，其中所述箍结构包括第一部分和第二部分，所述第一部分和第二部分各自在所述第一锚固件与所述第二锚固件之间延伸并且各自呈拱形。

41.如权利要求32所述的植入物锚固系统，其中所述箍结构、所述第一锚固件和所述第二锚固件形成闭合环。

42.如权利要求32所述的植入物锚固系统，其中每个锚固件包括一对弯曲部，其从所述箍结构向内延伸，然后从所述箍结构向下转向，然后远离箍结构向外转向，然后沿向上方向转向，使得每个锚固件的尖端定位在所述箍结构之上且相对于所述箍结构的外侧。

43.心血管假体瓣膜植入物，所述瓣膜包括：

管状套囊，其具有限定血流路径的内表面；

瓣膜，其定位在所述路径内并且联接到所述管状套囊，所述瓣膜包括连接于所述套囊的内表面的一个或多个小叶，所述一个或多个小叶被配置成允许沿第一轴向方向流动通过所述植入物并阻止沿与所述第一轴向方向相反的第二轴向方向的流动；和

锚固件，其连接于所述管状套囊，所述锚固件包括具有这样的形状的弯曲部，使得当沿所述第二轴向方向观察所述瓣膜时，所述弯曲部的至少一部分径向延伸到所述套囊的内表面的内侧。

44.取回心脏内假体瓣膜的方法，所述方法包括：

使包括支撑结构的假体瓣膜前进离开部署导管；

部分部署所述假体瓣膜；和

通过使侧向定向的所述假体瓣膜缩回到所述部署导管中来取回所述假体瓣膜。

45.如权利要求44所述的取回假体瓣膜的方法，其中通过在假体瓣膜的锚固件上近端缩回来取回所述假体瓣膜。