JP2019504709A - 心臓弁 - Google Patents
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Abstract
膨張可能な心血管人工インプラントが提供される。インプラントは、インプラントを通る流れを可能にする一方向弁を支持する2つの内側リングを有する。インプラントは、2つの内側リングの間に配置され、2つの内側リングを超えて半径方向に延びる外側リングを有する。インプラントは、心臓組織に取り付けられてインプラントを本来の弁の弁輪に着座させるのを助けるアンカーを有する。
Description
本出願は、2016年2月12日に出願された米国仮特許出願第62/294945号および2016年10月27日に出願された米国仮特許出願第62/413924号に基づく優先権を主張し、本明細書中に参考として明示的に援用される。
本開示は、医療方法および装置、特に、弁を経皮的に移植するための方法および装置に関する。
人間の心臓には、左右の心房および左右の心室の4つの部屋がある。心房は血液を受け取り、それを心室に圧送する。心室は心房よりも筋肉質であり、体全体に血液を送り込むのに必要な圧力を発生させる。右心室は、肺循環を通して血液を送り出して血液に酸素を送り込む。左心室は、酸素が与えられた血液を、全身循環を通して圧送し、酸素および栄養素を身体の組織に供給する。
心臓には、心臓サイクル中に正しい方向に血流を導く4つの弁がある。それらの弁は、血液が心室から対応する心房に流れないこと、または動脈から対応する心室に流れることを確実にする。左心房と左心室との間には、僧帽弁(二尖弁または左房室弁としても知られている)がある。僧帽弁は2つの弁尖を有する。弁尖の周囲は線維輪に付着しており、弁尖の自由端は、左心室から延びる弁下腱索および乳頭筋に繋がれている。腱索および乳頭筋は、左心室の収縮中に弁小葉が左心房に脱出するのを防止する。
種々の心臓病または変性変化は、僧帽弁を異常に狭くまたは拡張したり、または血液が左心室から左心室に漏れたりする(すなわち逆流する)ことを引き起こし、僧帽弁装置の部分のいずれかに機能不全を生じさせる原因となる。弁の機能不全は、索状組織が引き伸ばされ、場合によっては引き裂かれて生じることがある。索状組織が裂けると、機能不全の弁尖となる。また、弁尖を引き離す弁輪の拡大のために、正常に構成された弁が適切に機能しないことがある。この状態は、弁輪拡大と呼ばれ、一般に心筋の不全から生じる。加えて、弁は、出生時に、または、通常、感染性または炎症性といった後天性疾患のために欠陥がある可能性がある。このような障害は心臓の充足性を損ない、衰弱させたり、命を脅かしたりする可能性がある。
僧帽弁機能不全を治療するために、本来の僧帽弁装置の置換、修復または再形成のための、および本来の僧帽弁の組織を修正する弁形成リングなどの様々な人工器官の外科的移植のための、開心術技術を含む数多くの外科的方法および装置が開発されている。開心式の弁の修復または置換は高度に侵襲的な性質であるため、高齢患者、直近に他の外科手術を受けた患者、合併症を持つ患者、小児、後期心不全患者などの多くの患者は、頻繁に心臓弁手術を受けるには高リスクであると考えられ、漸進的な悪化および心臓拡張に追い込まれる。多くの場合、そのような患者には、心臓弁の状態に適した代替治療がない。
より最近では、置換心臓弁アセンブリの送達のためのより低侵襲性のカテーテルに基づく技術が開発されている。いくつかの技術では、拡張可能な人工弁をカテーテル内に搭載し、血管(例えば、動脈、静脈)を通して移植部位に進めることが可能である。次いで、人工弁をその機能的な大きさまで拡張し、欠陥のある本来の弁を置換するために定位置に固定することができる。これらの装置および方法は、弁閉鎖不全のための有望な治療法であるが、送達することが困難であり、製造コストが高く、かつ/またはすべての患者に適応されない場合がある。したがって、僧帽弁不全などの弁閉鎖不全の治療のための改良された装置および方法を提供することが望ましい。
本明細書に記載されたシステム、方法および装置は、革新的な側面を有し、そのうちの単一のものが、それらの望ましい特性に対して不可欠であるか、または単独で貢献するものではない。特許請求の範囲を限定することなく、有利な特徴のいくつかを要約する。
本開示の装置、システムおよび方法は、治療部位での治療装置の送達を容易にすることによって、経血管、侵襲の少ないおよび他の「低侵襲性的」な外科手術を容易にするのに使用することができる。本出願の目的では、「低侵襲性的」とは、伝統的な大切開の外科的手術より侵襲性の低いあらゆる処置を意味する。したがって、低侵襲性的な処置は、1つ以上の比較的小さな切開を伴う開放外科手術、経血管経皮的アクセスを介して行われる処置、血管切開を介する経血管処置、腹腔鏡的または他の内視鏡的処置などであり得る。一般に、患者への侵襲性を最小限にするかまたは減少させることが目標であるあらゆる処置は、低侵襲性的であると考えることができる。さらに、用語「低侵襲性的」および「侵襲性が低い」は、本出願では交換可能に使用されることがあるが、外科手術または他の処置の特定のサブセットを記載するために使用されるこれらの用語は、開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。一般に、本開示の装置および方法は、任意の適切な処置を実行または強化する際に使用され得る。
本出願は、典型的には、心臓弁修復処置、より具体的には、僧帽弁逆流または不全を治療するための僧帽弁置換術などの心臓弁置換術を実施する装置、システムおよび方法を開示する。しかし、開示する装置および方法は、心臓および非心臓の両方の他の適切な処置において有用性を見出すことができる。例えば、本明細書の開示の特定の特徴および態様は、心房中隔欠損を修復し、アクセスして場合によっては弁の修復または他の処置を実行する、心臓または身体の他の弁への処置に使用され得る。したがって、以下の説明は、典型的には、僧帽弁置換術および他の心臓弁修復に着目するが、そのような説明は、本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
多くの場合、本開示の方法は、鼓動する心臓で行われる。鼓動する心臓へのアクセスは、血管内、経胸腔などを含む任意の利用可能な技術によって達成することができる。例えば、僧帽弁の処置を行うために、カテーテルが、左心室の頂点の切開部を通って経腔的に前進され、心臓の左心房に向かって前進し、僧帽弁に接触する。いくつかの構成では、動脈または静脈系を通して血管内にアクセスすることができる。例えば、経皮的アクセスは、大腿動脈を通る動脈系へアクセスし、その後、送達装置を大動脈、左心室および僧帽弁に前進させることを含むことができる。大動脈アクセスは、大動脈を通る動脈系へアクセスし、送達装置を左心室および僧帽弁に前進させることを含むことができる。静脈系を通るアクセスは、中心静脈を通って心臓の右心房にアクセスし、心臓の左側へ心房中隔を横断し、僧帽弁に接触する経中隔的アプローチを使用して行うことができる。これらの2つのタイプの血管内アクセスのいずれにおいても、カテーテルが心臓の左側に入ると、カテーテルは多くの場合、左心室壁によって規定される空間、1つ以上の僧帽弁尖、および左心室の腱索の中へ前進される。この空間は、僧帽弁修復を実施するためにカテーテルを所望の位置にさらに前進させるための導管を提供することができる。他の態様では、カテーテル装置が冠状静脈洞にアクセスし、その洞から弁処置が直接行われてもよい。僧帽弁の処置を行うために、経動脈アプローチを用いることができる。例えば、左心房の壁の切開を通して導入機を前進させて、左心房に送達カテーテルを導入するためのポートを提供することができる。送達カテーテルは、導入シースを通って心臓の左心房に進められ、上から僧帽弁へのアクセスを可能にする。さらに、鼓動する心臓アクセスに加えて、本開示の方法は、血管内停止心臓アクセスおよび心臓停止胸部処置の停止に使用されてもよい。任意の適切な血管内アクセス方法または他のアクセス方法が、本開示の範囲内で意図される。
本開示の特定の態様によれば、複数の組織支持体が半径方向の範囲全体にわたって柔軟かつ/または可動である、経管腔的に移植可能な心臓弁のための膨張可能なまたは所定位置に形成される支持体が提供される。本明細書で使用される場合、半径方向は、弁を通る流路の長手方向軸を横切る方向である。
本開示の一態様は、心血管人工弁インプラントを含む。インプラントは、インプラントを越える血流のための通路を画定する内面を有するカフを備える。インプラントは、経路内に配置された弁を有する。弁は、カフの内面に取り付けられ、インプラントを通る第1の方向の流れを許容し、第2の方向とは反対の第2の方向の流れを阻止するように構成される。インプラントは、カフに結合され、少なくとも流入リング、流出リングおよび心房リングを含む膨張可能な構造を有する。心房リングは、流入リングおよび流出リングの外径よりも大きな外径を有する。いくつかの態様では、インプラントのカフは、流入リングと流出リングとの間に延びる。特定の態様では、インプラントは、流入リング、心房リングおよび流出リングの間に延びるスカートを含む。いくつかの態様では、スカートとカフとの間に空間が画定される。いくつかの態様では、スカートの材料は、血液がスカートとカフとの間の空間に入ることを可能にする。いくつかの態様では、心房リングは楕円形状を有する。特定の態様では、流入リングおよび流出リングは、心房リングに対して偏心して配置される。
本開示の他の態様は、血流のための通路を画定する内面を有するカフを有する心血管人工弁インプラントである。カフは、少なくとも1つのリングを含む膨張可能な構造によって支持される。弁が、通路内に配置され、カフに結合される。弁は、インプラントを通る第1の方向の流れを許容し、第2の方向とは反対の第2の軸方向の流れを抑制する。インプラントは、心房リングを含む心房フランジと、カフと心房フランジのリングとの間に延びるスカートとを有する。いくつかの態様では、スカートとカフとの間に空間が画定される。特定の態様では、スカートは、スカートとカフとの間の空間に血液が入ることを許容する材料から形成される。いくつかの態様では、心房フランジのリングは楕円形状を有する。いくつかの態様では、カフのリングは、心房フランジのリングに対して偏心して配置される。
本開示の他の態様は、血流のための通路を画定する内面を有する管状カフを有する心血管人工弁インプラントである。管状カフは、第1の直径を有する第1の端部と、第2の直径を有する第2の端部とを有する。弁が、通路内に配置され、管状カフに結合される。弁は、インプラントを通る第1の軸方向の流れを許容し、第1の軸方向とは反対の第2の軸方向の流れを阻止するように構成される。インプラントは、管状カフの第1の端部および第2の端部よりも大きな直径を有する心房リングを含む心房フランジを有する。スカートが、管状カフの第1の端部から心房リングまで、および心房リングから管状カフの第2の端部まで延びて、スカートと管状カフとの間に空間を形成する。いくつかの態様では、スカートは、スカートとカフとの間の空間に血液が入ることを可能にする材料によって形成される。特定の態様では、心房フランジの心房リングは楕円形である。いくつかの態様では、管状カフは、心房フランジのリングに対して偏心して配置される。
本開示の他の態様は、可撓性カフ、膨張可能構造、弁、および少なくとも1つのアンカーを有する心血管人工弁インプラントである。可撓性カフは、遠位端および近位端を有する。膨張可能構造は、カフに連結され、リングを形成する少なくとも1つの膨張可能なチャネルを有する。弁は、カフに取り付けられ、第1の方向の流れを可能にし、第1の方向とは反対の第2の方向の流れを阻止するように構成される。少なくとも1つのアンカーは、アンカーが直線形態にある第1の位置と、アンカーが螺旋形態にある第2の位置との間で移動可能である。
本開示の他の態様は、心血管人工弁インプラントを製造する方法である。この方法は、心臓の第1の弁を置換するように構成された心血管人工弁インプラントを提供することを含む。この方法は、心血管人工弁インプラントを心臓の第2の弁内に配置することができるように、心血管人工弁インプラントの外径より大きな外径を有する動脈フランジに心血管人工弁インプラントを連結することを含む。いくつかの態様では、この方法は、動脈フランジと心血管人工弁インプラントとの間にスカートを追加することを含む。スカートは、スカートと心血管人工弁インプラントとの間の空間に血液が入ることを許容する材料で形成される。本開示の他の態様は、管状カフ、弁、および心房フランジを有する心血管人工弁インプラントである。管状カフは、血流のための通路を画定する内面を有する。管状カフは、第1の直径を有する第1の端部と、第2の直径を有する第2の端部とを有する。弁は経路内に配置され、カフに結合される。弁は、インプラントを通る第1の軸方向の流れを許容し、第1の軸方向とは反対の第2の軸方向の流れを阻止する。心房フランジは、管状カフの第1の端部および第2の端部よりも大きな直径を有する心房リングを含む。管状カフは、心房フランジの心房リングに対して偏心して配置される。いくつかの態様では、心房リングは楕円形状を有する。
本開示の他の態様は、心臓内に人工弁を移植する方法である。この方法は、膨張可能な支持構造を有する人工弁を心臓の僧帽弁に近接する位置に経心尖的に前進させることを含む。この方法は、支持構造の遠位部分を僧帽弁を通過させて前進させることを含む。この方法は、膨張可能な支持構造の遠位部分を膨張させることを含む。この方法は、弁を近位に後退させて、膨張可能な支持構造の遠位部分を僧帽弁の心房表面に着座させることを含む。この方法は、僧帽弁の心室側の僧帽弁輪を取り囲む弁線維組織の近位端に配置されたアンカーで把持することを含む。
本開示の他の態様は、心臓内に人工弁を移植する方法である。この方法は、人工弁を含む展開カテーテルを心臓の本来の弁に近接する位置に前進させることを含む。人工弁は、展開カテーテルの長手方向軸に平行に延びる直線形態に配置された少なくとも1つのアンカーを含む。この方法は、人工弁を展開することを含む。この方法は、少なくとも1つのアンカーを解放し、アンカーを螺旋形状に戻すことを含む。
本開示の他の態様は、第1のアンカー、第2のアンカー、および第1のアンカーを第2のアンカーに接続するフープ構造(輪状構造)を含むインプラント固定システムである。第1のアンカーおよび第2のアンカーは、伸長形態と展開形態との間で移動可能である。フープ構造は、第1のアンカーが伸長形態から展開形態に移動すると、第1のアンカーから第1のトルクを受ける。フープ構造は、第2のアンカーが伸長形態から展開形態に移動すると、第2のアンカーから第2のトルクを受ける。第1のトルクは第1のトルクに反対に作用する。
本開示の他の態様は、管状カフ、弁およびアンカーを含む心血管人工弁インプラントである。管状カフは、血流のための通路を画定する内面を有する。弁は、経路内に配置され、管状カフに取り付けられる。弁は、カフの内面に取り付けられた1つ以上の弁尖を含む。1つまたは複数の弁尖は、インプラントを通る第1の軸方向の流れを許容し、第1の軸方向とは反対の第2の軸方向の流れを阻止する。アンカーは、管状カフに取り付けられ、屈曲部を含む。弁を第2の軸方向から見たとき、屈曲部の少なくとも一部は、カフの内面の半径方向内側に延びる。
本開示の他の態様は、心臓内の人工弁を回収する方法である。この方法は、支持構造を有する人工弁を展開カテーテルから外へ前進させることを含む。この方法は、人工弁を部分的に展開することをさらに含む。この方法は、人工弁を、展開カテーテル内に横向きに引き戻すことによって人工弁を回収することをさらに含む。
図面全体をとおして、参照番号間の一般的な対応関係を示すために参照番号を再利用することができる。図面は、本明細書に記載された例示的な実施形態を示すために提供されるものであり、本開示の範囲を限定することを意図するものではない。
以下、システム、構成要素、および組立方法および製造方法の実施形態について、添付の図面を参照して説明する。図面において、同様の参照番号は、全体にわたって同様のまたは類似の要素を指す。いくつかの実施形態、実施例および図が以下に開示されるが、本明細書に記載された発明は、具体的に開示された実施形態、実施例および図を超え、本発明の他の用途並びに自明な変更およびその均等物を含み得ることが当業者に理解されるだろう。本明細書に提示された説明で使用される用語は、特定の実施形態の詳細な説明と共に使用されているため、単に限定的または制限的に解釈されることを意図するものではない。さらに、本発明の実施形態は、いくつかの新規な特徴を含むことができ、単一の特徴がその望ましい特性に単独で関与するものでも、本明細書に記載された本発明を実施するために不可欠なものでもない。
特定の用語は、参照のみの目的のために以下の説明において使用されてもよく、従って、限定することを意図するものではない。例えば、「上方」および「下方」のような用語は、参照がなされている図面における方向を指す。「前」、「後」、「左」、「右」、「裏」および「側」などの用語は、論考中の構成要素または部品を説明する本文および関連する図面を参照することによって明確にされる、一貫しているが任意の基準の枠組み内における構成要素または部品の部分の方向および/または位置を表す。さらに、「第1」、「第2」、「第3」などの用語は、別々の構成要素を記述するために使用されてもよい。そのような用語には、上記に具体的に言及された単語、その派生語、および同様の読みの単語が含まれ得る。
概要
図1は、心臓10の解剖学的構造および主要血管の概略断面図である。非酸素化血液は、上大静脈14および下大静脈16によって右心房12に送達される。血液は、右心房12から、三尖弁20を通って右心室18に流れる。右心室18の収縮は、この血液を、動脈弁(図示せず)を通って肺動脈(図示せず)に送る。肺循環は、酸素の気体交換のために血液を肺に運ぶ。循環圧力は、酸素供給された血液を、肺静脈22を介して左心房24を通って心臓へ戻す。左心房24が満たされると、僧帽弁26が開き、血液が左心室28に引き込まれることを可能とする。左心室28の収縮により、血液は大動脈弁30を通って大動脈32に放出される。体循環の動脈は、血液を体組織の毛細血管床に運ぶ。体循環の静脈は、毛細血管床から血液を集め、右心房12に戻し、循環系のループを完成させる。心臓10が正常な流れおよび圧力を連続的に生成できない場合、一般に心不全と呼ばれる疾患が生じる。
図1は、心臓10の解剖学的構造および主要血管の概略断面図である。非酸素化血液は、上大静脈14および下大静脈16によって右心房12に送達される。血液は、右心房12から、三尖弁20を通って右心室18に流れる。右心室18の収縮は、この血液を、動脈弁(図示せず)を通って肺動脈(図示せず)に送る。肺循環は、酸素の気体交換のために血液を肺に運ぶ。循環圧力は、酸素供給された血液を、肺静脈22を介して左心房24を通って心臓へ戻す。左心房24が満たされると、僧帽弁26が開き、血液が左心室28に引き込まれることを可能とする。左心室28の収縮により、血液は大動脈弁30を通って大動脈32に放出される。体循環の動脈は、血液を体組織の毛細血管床に運ぶ。体循環の静脈は、毛細血管床から血液を集め、右心房12に戻し、循環系のループを完成させる。心臓10が正常な流れおよび圧力を連続的に生成できない場合、一般に心不全と呼ばれる疾患が生じる。
心不全の原因の1つは、心臓10の1つ以上の弁の故障または機能不全である。例えば、僧帽弁26または大動脈弁30は、いくつかの理由で機能不全になり得る。僧帽弁26または大動脈弁30は、出生時に異常であるか、年齢とともに罹患する可能性がある。このような状況では、異常または疾患の弁26、30を交換することが望ましい場合がある。
図2は、左心室から見た僧帽弁26および大動脈弁30の概略図を示す。心臓10の弁は、弁を支持する線維性組織によって取り囲まれている。例えば、僧帽弁輪34は、前部および後部からなる線維性リングであり、僧帽弁26の開口領域を画定する。大動脈僧帽弁カーテン36は、前部僧帽弁輪34を大動脈弁輪38に結合する線維性構造である。大動脈僧帽弁カーテン36は、僧帽弁26の両側で終端し、左線維三角部40および右線維三角部42を形成する。左右の三角部40、42は、大動脈輪と房室輪との間の組織の肉厚の領域である。三角部40、42は、僧帽弁26の後尖33と前尖35との接合面とほぼ並んでいる。右線維三角部は、大動脈輪と右房室輪との間にある。左線維三角部は、大動脈輪と左房室輪との間にある。以下でより詳細に説明するように、本開示のインプラントは、弁輪を取り囲む線維性組織に、掴み、穿孔または他の方法で取り付ける1つ以上の特徴を含むことができ、それによりインプラントを弁輪に固定するのを助ける。
以下の説明では、本開示は、主として、異常または疾患の僧帽弁26を置換または修復することに関して記載される。しかしながら、本明細書に開示される方法および構造の様々な特徴および態様は、当業者が本明細書の開示内容に照らして理解するであろうように、心臓10の僧帽弁26、肺動脈弁、および/または三尖弁の置換または修復に適用可能である。さらに、当業者であれば、本明細書で開示される方法および構造の様々な特徴および態様が、弁を含む身体の他の部分で使用され得ること、または、例えば食道、胃、尿管および/または小嚢、胆管、リンパ系および腸などへの弁の追加によって恩恵を受けることも認識するであろう。
さらに、インプラントの様々な構成要素およびその送達システムを、「遠位」および「近位」方向を含む座標系を参照して説明する。この用途では、遠位方向および近位方向は、インプラント100を送達するのに使用される展開システム200(例えば、送達カテーテル200)を操作する人の視点を指す。したがって、一般に、近位は、展開システム200を操作する人により近いことを意味し、遠位は、展開システム200を操作する人から遠いことを意味する。さらに、「流入」および「流出」という用語は、インプラントの座標系に関して使用されてもよい。一般に、流入および流出の方向は、上述したように、循環系を通る正常な血流の視点をいう。従って、僧帽弁26の輪に着座したインプラント100の流入部は、左心房24に面する。なぜなら、正常な血流では、血液は左心房24から左心室28へ流れるからである。言い換えれば、流入は、通常の血流の上流方向をいい、流出は、正常な血流の下流方向をいう。
ここで図3を参照すると、本開示の非限定的な例示的実施形態による心血管人工弁インプラント100の配置を示すために、心臓10が断面図で示されている。図示されたインプラント100は、本来の異常なまたは罹患した僧帽弁にわたって示されている。インプラント100およびその様々な変形例を以下に詳細に説明する。以下に詳細に説明されるように、インプラント100は、送達カテーテル200を使用して経心尖的に心臓に送達され得る。いくつかの変形例では、送達カテーテル200およびインプラント100は、血管内アプローチを用いて低侵襲的にインプラント100を送達するように構成することができる。特定の実施形態では、送達カテーテル200およびインプラント100は、左心房24の壁の切開により経心尖的にインプラント100を送達するように構成することができる。図3に示すように、インプラント100の流入部は、左心房24内に位置することができ、インプラント100の流出部は、左心室28内に存在することができる。図示された実施形態では、インプラント100は、本来の異常なまたは罹患した僧帽弁26の上に配置することができる。他の構成では、本来の異常なまたは罹患した僧帽弁26は、弁100を移植する前に部分的または完全に除去することができる。
インプラント
いくつかの実施形態では、インプラント100は、心血管人工弁インプラントであり、いくつかの実施形態では、人工僧帽弁インプラントであり得る。図4Aを参照すると、インプラント100は、内側弁部材を越えて半径方向に延びるフランジ部分を有するほぼ管状の部材として見ることができる形状を有することができる。インプラント100は、図示の実施形態では、流入リング102、流出リング104、および/または心房リング106を含む膨張可能な構造109(図5Bに示す)を含むことができる。インプラント100は、流入リング102、流出リング104および心房リング106を含むものとしてしばしば示すがが、インプラント100は、これらのリングのすべてを含む必要はない。いくつかの実施形態では、インプラント100は、前述のリングのうちの1つだけまたは2つのみを有することができる。さらに、膨張可能な構造109のいくつかの実施形態は、図示した支柱115(後述)を用いずに形成することができる。さらに、主な実施形態が記載され、アンカー114(以下に説明する)を含むインプラント100を示すが、インプラント100のいくつかの実施形態はアンカー114を含まなくてもよい。図5Aに示すように、流入リング102、流出リング104および心房リング106は、膨張可能な構造109を膨張させるために膨張媒体を注入することができるチャネル117を形成することができる管状部材113によって形成することができる。このように、ある実施形態では、流入リング102、流出リング104および心房リング106は、ここで述べたとおり膨張可能である。特定の構成では、インプラント100は、非固化性の膨張媒体(例えば、生理食塩水および/または空気)で膨張させることができ、それによって、後で膨張媒体をインプラント100から除去することができる。そのような構成によって、膨張媒体は、弁100の機能および/または位置が評価され、試験され、かつ/または調整される間、インプラント100に一時的な構造を与えることができる。以下に述べるように、特定の構成では、インプラント100は固化する膨張媒体(例えばエポキシ)で膨張させられることができ、膨張媒体の固化後、インプラント100により剛性のある支持構造を持たせることができる。本明細書に記載された多くの実施形態では、流入リング102、流出リング104、および/または心房リング106のような膨張可能な構造の構成要素は膨張可能であり、弁100はステントを含まずステントレスであり得るが、流入リング102、流出リング104、および/または心房リング106の1つ以上は、自己拡張および/またはバルーン拡張が可能な周囲ステントまたはリングのような非膨張性支持要素を形成または含むことができ、特定の実施形態では、金属で作ることができる。いくつかの実施形態では、リング102、104、106は、後述するように、互いに独立して膨張させることができる。リング102、104、106が収縮した状態にあるとき、インプラント100は、図7A〜7Dを参照して以下により詳細に説明される送達カテーテル200にコンパクトに格納され得る。リング102、104、106は、インプラント100が展開されると膨張させることができ、それによってインプラント100を以下に説明するように弁輪に着座させることができる。
いくつかの実施形態では、インプラント100は、心血管人工弁インプラントであり、いくつかの実施形態では、人工僧帽弁インプラントであり得る。図4Aを参照すると、インプラント100は、内側弁部材を越えて半径方向に延びるフランジ部分を有するほぼ管状の部材として見ることができる形状を有することができる。インプラント100は、図示の実施形態では、流入リング102、流出リング104、および/または心房リング106を含む膨張可能な構造109(図5Bに示す)を含むことができる。インプラント100は、流入リング102、流出リング104および心房リング106を含むものとしてしばしば示すがが、インプラント100は、これらのリングのすべてを含む必要はない。いくつかの実施形態では、インプラント100は、前述のリングのうちの1つだけまたは2つのみを有することができる。さらに、膨張可能な構造109のいくつかの実施形態は、図示した支柱115(後述)を用いずに形成することができる。さらに、主な実施形態が記載され、アンカー114(以下に説明する)を含むインプラント100を示すが、インプラント100のいくつかの実施形態はアンカー114を含まなくてもよい。図5Aに示すように、流入リング102、流出リング104および心房リング106は、膨張可能な構造109を膨張させるために膨張媒体を注入することができるチャネル117を形成することができる管状部材113によって形成することができる。このように、ある実施形態では、流入リング102、流出リング104および心房リング106は、ここで述べたとおり膨張可能である。特定の構成では、インプラント100は、非固化性の膨張媒体(例えば、生理食塩水および/または空気)で膨張させることができ、それによって、後で膨張媒体をインプラント100から除去することができる。そのような構成によって、膨張媒体は、弁100の機能および/または位置が評価され、試験され、かつ/または調整される間、インプラント100に一時的な構造を与えることができる。以下に述べるように、特定の構成では、インプラント100は固化する膨張媒体(例えばエポキシ)で膨張させられることができ、膨張媒体の固化後、インプラント100により剛性のある支持構造を持たせることができる。本明細書に記載された多くの実施形態では、流入リング102、流出リング104、および/または心房リング106のような膨張可能な構造の構成要素は膨張可能であり、弁100はステントを含まずステントレスであり得るが、流入リング102、流出リング104、および/または心房リング106の1つ以上は、自己拡張および/またはバルーン拡張が可能な周囲ステントまたはリングのような非膨張性支持要素を形成または含むことができ、特定の実施形態では、金属で作ることができる。いくつかの実施形態では、リング102、104、106は、後述するように、互いに独立して膨張させることができる。リング102、104、106が収縮した状態にあるとき、インプラント100は、図7A〜7Dを参照して以下により詳細に説明される送達カテーテル200にコンパクトに格納され得る。リング102、104、106は、インプラント100が展開されると膨張させることができ、それによってインプラント100を以下に説明するように弁輪に着座させることができる。
引き続き図4Aを参照すると、インプラント100は、流入リング102と流出リング104との間に延びるカフまたは本体108を含むことができる。カフ108は、カフ108に連結された弁110を支持するように構成されることができる。カフ108は、流入リング102、流出リング104に対応する流入端および流出端を有する管状であることができる。カフ108の内面108aは、血液がインプラント100を通って流れることができる流路を画定することができる。弁110は、カフ108の内面108aによって画定される流路内に配置された1つ以上の弁尖111を含むことができる。いくつかの実施形態では、弁110は、カフ108に端部が縫合または他の方法で結合されることができる1つ以上の弁尖111を有する組織弁である。いくつかの実施形態では、組織弁の弁尖111は、約0.011インチ以上の厚さを有する。いくつかの実施形態では、組織弁は、約0.018インチ以上の厚さを有する。以下により詳細に説明するように、弁110は、心臓10によって送り出される血液の血流力学運動に応じて、血液がインプラント100を通って第1の方向に流れることができる「開いた」形態と、弁110を通って血液が第2の方向へ逆流することが防止される「閉じた」形態と、の間で動くように構成することができる。例えば、図示されたインプラント100の弁110は、流入リング102から流出リング104の方向への血液の流れを可能にするが、流出リング104から流入リング102への方向の流れを防止する。いくつかの実施形態では、インプラント100は、心臓の他の弁における、および/または僧帽弁の、および/または臨床データが存在する、容認可能な臨床特性(例えば、流動性能、磨耗性能)を有することが既に証明されている弁構造を含むことができる。例えば、インプラント100は、流入リング102、流出リング104、カフ108、およびヒトでの使用が既に明らかにされている、および/または大動脈弁での臨床データが既に収集されている人工大動脈弁の弁尖サブアセンブリを含むことができる。したがって、特定の実施形態は、心臓の1つの弁(例えば、大動脈弁)についての弁構造の臨床特性(例えば、流動特性、磨耗性能)を試験し、次いで、同じ弁構造を、心臓の他の弁(例えば僧帽弁)用に構成されたインプラントの一部として使用することを含む。弁110および弁尖サブアセンブリのさらなる実施形態は、Robinらの米国特許公開公報第2012/0016468号に見出すことができ、その開示は、その全体が本明細書に明示的に組み入れられる。
図示された実施形態では、カフ108は、寸法の完全性がほとんどない可撓性のある布または薄い膜などの薄い可撓性の管状材料を有することができる。以下により詳細に説明されるように、カフ108は、インプラント100の他の構成要素(例えば、弁110)が固定され、組織の内部成長が起こり得る支持構造に、好ましくはその場で変化することができる。弁110の膨張可能な構造109が非膨張であるとき、カフ108は好ましくは支持を提供することができない。カフ108は、ダクロン、TFE、PTFE、ePTFE、金属織物、編み上げ構造、ポリエステル織物、または、外科用ステントまたはステントレス弁、弁形成リングのような従来の装置に見られるような他の一般的に受け入れられる移植可能な材料であることができる。これらの材料は、成型、押出し、または、直接熱、間接熱、焼結技術、レーザエネルギー源、超音波技術、成型技術または熱成型技術を用いて共に縫合されてもよい。カフ108の織物の厚さは、材料の選択および織り方に応じて、約0.002インチから約0.020インチの範囲であることができる。織り密度は、血液が織物を通して浸透するのを防止するための目が詰まった織物から、組織が成長し織物を完全に包囲することを可能にするための緩い織物まで調整することができる。特定の実施形態では、織物は、少なくとも約20デニールの厚さを有することができる。
図4Aおよび図5Aに示すように、インプラント100は、心房リング106からカフ108に延びるスカート112を含むことができる。スカート112は、流入リング102に面する上部105と、流出リング104に面する底部107と、を有することができる。スカート112は、カフ108に関して上述したように、多くの様々な材料、織り方、および厚さからで作ることができる。いくつかの変形例では、スカート112の底部107は、本来の弁26または血管を排除するように構成することができる。特定の実施形態では、底部部分107は、左心房24から再流入する血流を封じるように構成することができる。スカート112の材料および/または織り方は、血液がスカート112とカフ108との間の空間に入ることを可能とするように選択され、これによってスカート112内に血塊が形成されるのを可能とする。血塊は、弁輪内へのインプラント100の着座および/または封止を補助することができる。いくつかの実施形態では、スカート112は、スカート112とカフ108との間の空間内への組織の内部成長を促進するように構成することができる。
スカート112の底部107は、本来の弁26を排除することができ、または本来の弁26の元の位置に広がり、その機能を置換することができる。下部107は、隣接する弁(例えば、大動脈弁30)の適切な機能を妨げず、かつ/または左心室流出路(LVOT)を通る血流を邪魔しないように、適切なサイズおよび形状を有することができる。特定の態様では、下部107は、下部107が本来の僧帽弁26の弁尖の後ろの血液のクリアランスを妨げないように構成することができる。下部107が左心室28の中にあまりにも遠くまで延びる場合、インプラント100は、左心室28の壁の近くで僧帽弁26を拘束するかもしれず、血液停滞および血栓症の可能性のある部位を作り出す。下部107の左心室28への拡張を制限することにより、インプラント100は、僧帽弁弁尖の先端部が心周期の間に動くことを可能にし、それにより血栓のこの潜在的部位から血液を流出させる。
上述したように、インプラント100は、インプラント100を僧帽弁26の輪を取り囲む線維性組織に把持または取り付けるための1つ以上の特徴を含むことができる。図4Aを参照すると、インプラント100は、1つ以上のアンカー114を含むことができる。アンカー114は、ベース部116および先端部118を有することができる。ベース部116は、スカート112の底部107に取り付けることができる。いくつかの変形例では、アンカー114は、心房リング106の近くで底部107に取り付けられたひし形の1点を持つひし形形状である。アンカー114は、図4Aに示すように、先端部118がベース部116に向かって湾曲して螺旋形態を形成する拘束されない構成を有することができ、以下に説明するように、特定の構成においては、三角部40、42に把持または取り付けるように構成することができる。アンカー114は、アンカー114が伸長された形態にあるときに先端部118と心房リング106との間に反対の隙間が存在するように構成することができ、それは、図示された実施形態では螺旋形態である。言い換えれば、先端部分118は、アンカー114が拘束されていないときに、心房リング106またはスカート112の一部にぶつかることができる。いくつかの実施形態では、アンカー114および心房リング106は、心室圧が過剰になるとアンカー114がわずかに広がるような圧力解放弁として機能することができ、それによって、心房リング106が本来の弁輪から離れることを引き起こし、インプラント100の外面を越えて左心房24内に流れることを可能にする。この圧力解放機能は、しばしば起こることはないが、過剰の心室圧の条件下でインプラント100を定位置にとどめることができる。この圧力解放機能は、インプラント100を左心房24内に移動させることよりも好ましい。
アンカー114は、可撓性であってもよく、以下に説明するように、インプラント100が送達カテーテル200内に装填されたときにアンカー114の輪郭を減少させる線形形態にさせられることができる。いくつかの変形例では、以下に説明するように、アンカー114は、左右の三角形部40、42(図2に示す)の少なくとも一部を捕捉するように構成することができる。アンカー114は、アンカー114が本来の弁尖の正常な動きを可能にするようにインプラント100上に配置することができる。例えば、アンカー114は、僧帽弁26の後尖33および前尖35の接合面と実質的に並んでいてもよく、それによって、アンカー114が後尖33および前尖35の正常な動作と干渉しないようにしながら、アンカー114を三角部40、42に取り付けることが可能となる。アンカー114は、カフ108またはスカート112を作るために使用される材料などの材料に埋め込まれたワイヤ状構造を含むことができる。アンカー114は、接着剤、ステープル、縫製などによっていくつかの方法で弁107の底部107に結合される。
特定の構成では、インプラント100の軸方向の安定化は、心房リング106とアンカー114との複合効果によって確立することができる。心房リング106は、僧帽弁輪の心房方向に位置するように構成することができ、好ましくは、僧帽弁輪との良好な並置が維持されるような形状をしている。心房リング106は、インプラント100が左心室28内に移動するのを防止し、かつ、血液がインプラント100の外面の周りを逆流するのを防止するようサイズとすることができる。特定の構成では、インプラント100の心房リング106は、可撓性を有することができ、膨張したときに本来の解剖学的心房リングに適合することができる。例えば、ある構成では、インプラント100の心房リング106は、非固化性の膨張媒体(例えば、生理食塩水、ガス)または固化していない固化性の膨張媒体(例えば、エポキシ)によって膨張するとき、当初は可撓性である。したがって、心房リング106は、最初は本来の解剖学的心房リングに適合し、非固化性の膨張媒体が固化性の膨張媒体で置換された後、または固化性の膨張媒体が固化した後に、その適合性を保持することができる。このようにして、インプラント100は、弁100を解剖学的構造に適合するように、定位置にまたはその場で形成することができる。さらに、特定の実施形態では、スカート112は可撓性であり、インプラントを本来の解剖学的心房リングに適合させるのを助けることができる。心房リング106およびスカート112は、心房フランジ196からであってもよい。心房フランジ196は、鈍い縁を持つ滑らかな表面を有することができる。心房フランジ196は、心房フランジ196が、心房フランジ196と接触する周囲の心臓組織を磨耗させ、切断し、掘り下げ、または他の方法で、損傷する可能性のある鋭い縁を持たないように構成することができる。いくつかの実施形態では、心房フランジ196の全ての縁および/または露出した表面は、ある構成で約0.010インチ、ある構成で約0.03インチ、またある構成で約0.100インチの最小曲率半径を有する。特定の実施形態では、心房フランジ196は、流入リング102の上面から、心房フランジ196と周囲の心臓組織との間の接触点までの距離として定義される高さを有することができる。いくつかの実施形態では、心房フランジ196の高さは、約3mmより大きく、約5mmより大きく、また約15mmより大きい。いくつかの実施形態では、心房フランジ196は、約20mmの最大高さを有することができる。いくつかの実施形態では、心房フランジ196は、約3mm〜約20mm、いくつかの実施形態では約5mm〜約20mm、いくつかの実施形態では約15mm〜約20mmの高さを有することができる。
特定の実施形態では、固化性の膨張媒体は、液体として構成されたポリマーであってよく、そのポリマーは、カテーテル送達のために低粘度を有し、37℃において最小の温度変化で硬化し、送達中に蛍光透視画像化を可能にし、液体の形態で血液に溶解しやすく、かつ塞栓を形成しないものである。ポリマーは、一旦硬化されると、水性環境において良好な機械的および化学的安定性を有する構造を提供することができ、生体適合性である。特定の実施形態では、ポリマーは、2つのエポキシドがエポキシ樹脂を形成する5つの成分、硬化剤として複合作用する2つのアミン、およびデバイスの配置を容易にする放射線不透過性化合物である第5成分を含むことができる。
アンカー114は、心室側から僧帽弁輪を取り囲む線維性組織を捕捉し、それによってインプラント100が左心房24に移動するのを防止するように構成することができる。アンカー114の曲率および弾性は、アンカー114が展開されたとき、アンカー114の先端部118が周囲の組織を把持し、それによって、心房リング106を僧帽弁26の輪に引き寄せ、インプラント100と僧帽弁輪との間の封止を向上させるように構成することができる。いくつかの実施形態では、インプラント100の封止機能は、心房リング106、スカート112、およびアンカー114によって行われるため、カフ108は短い縦方向の高さを有することができる。これにより、バルブ110の高さを低くすることができる。バルブ110は、流入リング102の上面と流出リング104の底面との間の距離として定義される高さを有することができる。いくつかの実施形態では、バルブ110は、約18mm〜約20mmの高さを有することができる。特定の変形例では、バルブ110は約8mm〜約30mmの高さを有することができる。低い高さの弁により、心室停止を最小限に抑え、LVOTの閉塞を最小限に抑え、かつ患者の解剖学的部位の広範な治療を可能にする。いくつかの実施形態では、バルブ110は、左心房24に向かって偏っており、以下に説明するように、流出リング104が、本来の弁の動きおよび/またはLVOTを通る血流を妨げることを抑制するようにすることができる。特定の実施形態では、左心房24に存在するインプラント100の部分は、金属を含まず、および/または特定の実施形態では、周囲ステント構造を有しない。いくつかの実施形態では、流出リング104は、約15mm未満、約10mm未満、約5mm未満の長手方向距離だけ左心室内に延びることができる。いくつかの実施形態では、インプラント100は、図4Fの実施形態に図示するように、本来の僧帽弁26の輪の下方に弁110が延びないように構成することができる。
いくつかの変形例では、インプラント100の形状は、好ましくは、インプラント100の近位方向または遠位方向への移動を防止するような方法で、本来の解剖学的構造の特徴と係合するように形成される。一実施形態では、インプラント100が係合する特徴は、僧帽弁輪および/または弁輪を取り囲む線維性組織である。いくつかの実施形態では、インプラント100が係合して移動を防止する特徴部は、心房リング106に対して1%〜10%の直径差を有する。他の実施形態では、インプラント100が係合して移動を防止する特徴は、心房リング106に対して5%〜40%の直径差を有する。いくつかの実施形態では、直径差は、インプラント100の自由形状によって画定される。他の実施形態では、直径差によって、一方向のみの移動が防止される。他の実施形態では、直径差によって、2つの方向、例えば逆方向および順方向における移動が防止される。いくつかの実施形態では、インプラント100の心房フランジは、約40mm〜50mmから約60mm〜100mmまでの範囲の直径で変化させることができ、弁を保持する構造の部分の内径は、約20mm〜約26mmであり、高さは、弁110の弁尖が取り付けられるインプラント100の部分において、約16mmから約22mmの範囲であることができる。いくつかの実施形態では、弁を保持する構造の部分の内径は、約10mm〜約45mmの間であり得る。いくつかの実施形態では、インプラント100は、完全に膨張したときに、約30mm〜約70mm、好ましくは約35mm〜約60mmの外径を有することができる。図4Aを参照すると、図示の実施形態では、流入リング102および流出リング104のそれぞれは、約0.090インチの断面直径を有することができる。いくつかの実施形態では、流入リング102および流出リング104のそれぞれの断面直径は、約0.060インチ〜約0.120インチとすることができる。
インプラント100は、膨張させることができ、半径方向拡張のために膨張バルーンを用いずに配置することができるので、ある構成では、僧帽弁26は障害の持続時間を持たず、患者にはより多くの快適さを与え、医師にはインプラント100を正確に適切に配置するより多くの時間を与える。インプラント100は、塑性変形可能なステントまたは形状記憶金属ステントが行うように単一の配置選択を有する支持部材を利用しないので、インプラント100は、必要に応じて移動可能であっても取り外し可能であってもよい。これは、以下により詳細に説明されるように、インプラント100が送達カテーテル200から恒久的に取り外されるまで、複数回行われ得る。さらに、インプラント100は、送達カテーテル200が外される前に、インプラント100が適切な機能、封止およびサイズ、について検査されることを可能にする特徴を含むことができる。さらに、僧帽弁26の輪は形状および向きが心周期全体にわたって変化するので、インプラント100の心房リング106は、塑性変形可能なステントまたは形状記憶金属ステントと比較して、輪に追従して密封するのにより適している。膨張可能なインプラント100はまた、形状記憶金属ステントと比較して、繰返し弾性負荷による疲労に対してより良好な耐性を有することができる。ある実施形態では、スカート112は、インプラント100が膨張したときに、患者の解剖学的構造に(少なくとも部分的に)順応することができる。そのような構成は、患者の解剖学的構造とインプラント100との間のより良好なシールを提供することができる。
図4Bを参照すると、インプラント100の様々な形状は、人による解剖学的変形に最も適合するように製造することができる。例えば、心房リング106のサイズおよび向きは、患者の僧帽弁輪の幾何学的形状と一致するように選択することができる。インプラント100の形状は、単純な円筒形、双曲面形、中央部に大きな直径を有し、一方または両方の端部に小さな直径を有する装置、漏斗型構成または本来の解剖学的構造に適合する他の形状を含むことができる。図示された実施形態では、心房リング106は、流入リング102を含む平面に対して約7度下に傾いた平面内にある。流入リング102に対する心房リング106の角度は、心房リング106が僧帽弁26の弁輪に着座したとき、大動脈僧帽弁カーテン36に対するインプラントの弁110の角度が本来の弁26の解剖学的構造と一致するように選択することができる。ある実施形態では、心房リング106は、流入リング102を含む平面に対して約1°〜約15°の範囲の角度だけ傾いた平面内にある。いくつかの変形例では、流入リング102は、流出リング104に対して実質的に平行である。いくつかの変形例では、流入リング102は流出リング104に対してある角度をなすことができる。特定の実施形態では、スカート112の上部105および底部107は、心房リング106が膨張したときの心房リング106の向きを決定するように構成される。
図4Cを参照すると、心房リング106は、楕円形であり、流入リング102および流出リング104に対してわずかに偏心していることができる。流入リング102および流出リング104は、互いに軸方向に並んで配置させることができる。図示された実施形態では、心房リング106は、50mmの長径および40mmの短径を有する楕円形である。しかしながら、インプラント100は、他の構成を有することができる。例えば、心房リング106は、円形または多角形であることができる。さらに、流入リング102および流出リング104は、軸方向に互いに並んで配置される必要はない。いくつかの実施形態では、流入リング102および/または流出リング104は、楕円形または多角形であることができる。図示された実施形態は、短軸122に対して傾斜した心房リング106を示しているが、心房リング106は、長軸120または任意の他の軸に対して傾斜することができる。言い換えれば、流入リング102に最も近い心房リング106上の点は、心房リング106の外周上のどこにあってもよい。
図示した実施形態では、上述したように、インプラント100は、周方向に180°離間して配置され、心房リング106の長軸120に沿って整列された一対のアンカー114を含む。しかしながら、アンカー114は、他の構成をとることができる。例えば、インプラント100は、アンカー114を含まなくてもよいし、1つ、2つ、または3つ以上のアンカー114を含むこともできる。アンカー114は、心房リング106の周りに周方向に不均一に分布することができる。アンカー114は、心房リング106の短軸122に沿って整列されることができる。アンカー114は、心房リング106の長軸120または短軸122以外の位置でインプラント100上に配置することができる。アンカー114は、組織を傷付けずに捕捉するように構成することができる。例えば、アンカーの先端は鈍くすることができる。いくつかの実施形態では、アンカー114は組織を突き刺すことができる。例えば、アンカーは、フックまたは尖った特徴を含むことができる。
図4Dを参照すると、インプラント100は、上述のように、流入リング102が心房リング106に対してある角度になるように調整することができる。流入リング102は、心房リング106に対して流入角度190を形成することができる。いくつかの変形例では、流入角度190は、約0°〜約60°の間であり得る。さらに、インプラント100は、流出リング104が流入リング102および/または心房リング106に対してある角度になるように構成することができる。流出リング104は、心房リング106に対して流出角192を形成することができる。いくつかの変形例では、流出角度192は、約0°〜約60°の間であり得る。いくつかの実施形態では、流出角度192は、流出リング104が弁尖の基部近くで僧帽弁26の後尖33に接触するように選択することができ、それにより心周期の間に後尖33の先端部が動き、心室壁の近くの潜在的な流れの停滞の部位から血液を流すことを可能とする。さらに、上述したように、流出リング104は、左心房24に向かって偏っており、流出リング104が後尖33の動作および/またはLVOTを通る血流を妨害することを最小にすることができる。さらに、インプラント100は、上記の流入リング102、心房リング106および/または流出リング104の間で相対角度を持って作られており、かつ/または、カフス108、スカート112および/または膨張可能な構造109の可撓性がある構造であるため、上述した流入リング102、心房リング106および/または流出リング104の間の相対角度の調整は、膨張可能な構造109が硬化し、流入リング102、心房リング106および/または流出リング104の間の関係を固定したときにその場で行うことができる。
いくつかの実施形態では、図4Eに示すように、流入リング102は、心房リング106と流出リング104との間に長手方向に挿入することができる。いくつかの実施形態では、心房リング106と流入リング102とは、互いに長手方向に重なっている。言い換えれば、インプラント100は、流入リング102は心房リングに106に部分的にまたは完全に下流になるように構成することができる。ある変形例では、図4Fに示すように、流出リング104は、心房リング106に部分的にまたは完全に上流にあることができる。さらに、リング102、104、106の1つ以上を鞍型にすることができる。例えば、いくつかの変形例では、心房リング106は、左心房24に面する心房リング106の部分が凹状になるように、湾曲させることができる。
図5A〜5Cを参照すると、図示の実施形態では、インプラント100は、1つ以上の膨張可能なリング102、104、106によって形成される膨張可能な構造109と、1つ以上の支柱115と、を含むことができる。膨張可能なリング102、104、106は、多数の異なる管状部材113(例えば、バルーンリングまたはトロイド)によって形成することができる。図示の実施形態では、インプラント100は、カフ108の上面101における流入リング102、カフ108の底面103における流出リング104、および流入リング102および流出リング104の中間に配置される心房リング106を有する。流入リング102および流出リング104は、様々な方法のいずれかでカフ108に固定することができる。図5Aおよび図5Cを参照すると、図示の実施形態では、流入リング102および流出リング104は、カフ108の上面101および底面103に形成された折り返し部126内に固定することができる。折り返し部126は、次に、縫合または縫い目102によって固定される。膨張すると、インプラント100は、カフ108を張らせる流入リング102および流出リング104、並びにスカート112を張らせる心房リング106によって部分的に支持される。リング102、104、106および支柱115は、空気、液体または膨張媒体によって膨張させることができる1つ以上の膨張可能なチャネル117を形成することができる。リング102、104、106は別個の膨張可能なチャネル117a、117b、117cを含むことができ、それにより各膨張可能なチャネル117またはリング102、104、106を他のリング102、104、106とは独立に膨張させることができる。上述したように、本明細書に記載された多くの実施形態では、支柱115などの膨張可能な構造の構成要素は膨張可能であり、ある構成では、支柱115、流入リング102、流出リング104、および/または心房リング106の1つ以上が、ワイヤ、バー、または自己拡張性および/またはバルーン拡張性であることができ、金属製であり得る円周ステントのような非膨張性の支持要素で形成されるか、またはそれを含む。
膨張チャネル117および/またはリング102、104、106に挿入される膨張媒体は、インプラント100に構造を提供するために、加圧され、かつ/または現場で固化することができる。膨張可能な構造109は、所望の性能に応じて様々な膨張媒体のいずれかを用いて膨張させることができる。ある実施形態では、膨張媒体は、水または水性溶液などの液体、CO2などの気体、または、第1の比較的低い粘度で膨張チャネル117に導入され、第2の比較的高い粘度に変換されることができる硬化可能な媒体を含むことができる。粘度増強は、様々な既知のUV開始または触媒開始重合反応のいずれか、または当該技術分野で公知の他の化学的システムによって達成することができる。粘度増強プロセスの終点は、所望の性能および耐久性に応じて、ゲルから硬質構造の範囲に硬さをもたらしてもよいある構成では、有用な膨張媒体は、一般に、複数の成分の混合によって形成され、数十分から約1時間、ある実施形態では約20分から約1時間の硬化時間を有するものを含む。そのような材料は、生体適合性であり、長期安定性(例えば、生体内で少なくとも10年程度)を示し、可能な限り塞栓リスクが低く、十分な機械的特性を示し、硬化前および硬化後において、生体内のカフのサービスに適していてもよい。例えば、そのような材料は、固化すなわち硬化前に比較的低い粘性を有して、カフおよびチャネル充填プロセスを容易にすることができる。ある実施形態では、そのような膨張媒体の望ましい硬化後弾性率は、カフの臨床的に適切な耐キンク性を維持しながら、充填体が生体内で適切なシールを形成する必要性のバランスをとる、約50〜約400psiである。膨張媒体は、急性および慢性の両方の放射線不透過性であり得る。膨張媒体の他の実施形態はPereraらの米国特許公開第2012/0022629号に見ることができ、その開示内容は、参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。
膨張チャネル117は概ねカフ108を取り囲み、膨張チャネル117は別個の管状部材113(例えばバルーン)によって形成することができるので、これらの膨張チャネル117の取り付けまたは封入はカフ材料と緊密に接触することができる。いくつかの実施形態では、図5Cに示すように、膨張チャネル117は、折り返し部126、すなわちカフ108に縫い付けられたカフ材料で作られた内腔内に封入される。これらの膨張チャネル117は、カフ材料を封止してカフ108自体を包囲する内腔を形成することによって形成することもできる。例えば、ダクロンのような多孔質材料にシリコーン層のような材料を加えることによって、布は流体の浸透に耐性を有する、すなわち封止しても圧力を保持することができる。また、シートまたは筒状材料に材料を加えて液密バリアを作ることもできる。
いくつかの実施形態では、インプラント100に別個の管状部材113が設けられておらず、代わりに、カフ108および/またはスカート112の織物が膨張チャネル117を形成することができる。例えば、一実施形態では、インプラント100の所望の最終直径に類似した直径の2つの織物チューブが、互いに同軸に配置される。2つの織物チューブは、膨張可能な構造109の幾何学的形状を作るのに適したチャネル117のパターンで互いに縫合、溶着、接着、または他の方法で結合される。いくつかの実施形態では、織物チューブは、織物チューブが環状リングすなわちトロイド(例えば、流入リング102)を形成するパターンで、互いに縫い合わされる。いくつかの実施形態では、インプラント100の中間部は、ステップ関数パターンで成形された1つ以上の膨張チャネル117を含む。いくつかの実施形態では、インプラント100の中央部で織物チューブが縫い合わせられて、インプラント100の端部に垂直な膨張チャネル117を形成する。インプラント100のある構成要素を製造する方法の追加の実施形態は、を見出すことができるBishopらの米国特許公開第2006/0088836号に見出すことができ、その開示は、その全体が本明細書に明示的に組み込まれる。
図5Bを特に参照すると、図示された実施形態では、流入リング102の膨張チャネル117がいくつかの支柱115の膨張チャネル117と流体連通するように、流入リング102と支柱115とを接合することができる。流出リング104の膨張チャネル117も、流出リング104の膨張チャネル117およびいくつかの支柱115と連通するように接合することができる。図示の実施形態では、心房リング106は、流入リング102の膨張チャネル117と流体連通している。いくつかの変形例では、心房リング106は、いくつかの支柱115と連通しているが、流入リング102および流出リング104から隔離されている。このように、(i)流入リング102およびいくつかの支柱11の膨張チャネル117は、(ii)流出リング104およびいくつかの支柱115から独立して膨張することができる。いくつかの実施形態では、流入リング102の膨張チャネル117は、支柱115の膨張チャネルと連通し、一方、流出リング104の膨張チャネル117は支柱115の膨張チャネル117と連通していない。当業者であれば、膨張チャネル117は、リングおよび/または支柱を膨張可能構造109の他の構成要素と順番に、または独立して膨張させることができるように構成することができることを理解するであろう。以下でより詳細に説明するように、2つのグループの膨張チャネル117を独立したPFLチューブ132に接続して、チャネル117を容易に独立して膨張させることができる。変形形態では、膨張可能な構造109は、より少ない(すなわち、1つの共通膨張チャネル117)またはより独立した膨張チャネル117を含むことができることを理解されたい。例えば、一実施形態では、流入リング102、支柱115および流出リング104の膨張チャネル117は、すべて単一の膨張装置から膨張できるように、互いに流体連通することができる。他の実施形態では、流入リング102、支柱115および流出リング104の膨張チャネル117はすべて分離され、したがって3つの膨張装置を利用することができる。
図5Bを参照すると、図示された実施形態では、流入リング102および流出リング104のそれぞれは、特定の構造では、約0.090インチの断面直径を有することができる。支柱115は、約0.060インチの断面直径を有することができる。いくつかの実施形態では、膨張チャネル117内には、単一方向の流体の漏れまたは通過を伴わずに加圧を可能にするバルブシステムも収容される。図5Bに示す実施形態では、2つの端部バルブまたは膨張バルブ119が、接続ポート130に隣接する膨張チャネル117の各端部に存在する。接続ポート130は、図5Bに示すように、流入リング102および/または流出リング104の外径の半径方向内側に配置することができる。いくつかの変形例では、接続ポート130は、流入リング102および/または流出リング104の外径の半径方向外側に配置することができる。いくつかの実施形態では、PFLチューブ132は、インプラント100の底面103を覆うスカート112の部分の穴を通して接続ポート130にアクセスする。端部バルブ119は、生理食塩水、造影剤および膨張媒体のような流体を充填および交換するために利用することができる。この膨張チャネル117の長さは、インプラント100のサイズおよび形状の複雑さに応じて変化させてもよい。膨張チャネルの材料は、ナイロン、ポリエチレン、ペバックス、ポリプロピレンまたは加圧を維持する他の一般的な材料のような材料から、熱および圧力を用いて吹き込むことができる。導入される流体は、流体がなければインプラント100が輪郭の定まらない織物および組織の組立体である支持構造109を形成するために使用される。一実施形態では、膨張チャネル117は、蛍光透視法による放射線不透過物の可視化のために生理食塩水および造影剤で最初に満たされる。これにより、インプラント100を移植部位に容易に位置決めすることができる。この流体は、エンドフレーターまたは制御された方法で流体を加圧する他の手段のような膨張装置を用いて、カテーテル200の近位端から導入される。この流体は、カテーテル200の近位端から、接続ポート130において各膨張チャネル117の端部でインプラント100に接続されたPFLチューブ132を通って移送される。
引き続き図5Aを参照すると、傍聴チャネル117は、インプラント100が圧縮されたときまたは収縮状態にあるときにインプラント100の断面輪郭が縮小されるように構成することができる。膨張チャネル117は、ステップ関数パターンで配置することができる。膨張チャネル117117は、位置および充填内腔(PFL)チューブ132(図6Aおよび6C参照)を介して送達カテーテル200に連結するための3つの接続ポート130を有することができる。いくつかの実施形態では、接続ポート130の少なくとも2つが膨張ポートとして機能し、空気または液体などの膨張媒体がこれらのポートを介して膨張チャネル117に導入されることができる。PFLチューブ132は、適切な接続機構を介して接続ポート117に接続することができる。一実施形態では、PFLチューブ132と接続ポート117との間の接続は、ねじ接続である。いくつかの実施形態では、膨張バルブ134が接続ポート130内に存在することができ、PFLチューブ132が外され後に空気または液体などの膨張媒体が膨張チャネル117から漏れるのを止めることができる。接続ポート130のさらなる詳細および実施形態は、Robinらの米国特許公開第2012/0016468号に見出すことができ、その開示は、参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。
図5Bを参照すると、図示の実施形態では、膨張チャネル117は、各端部に端部バルブ119(すなわち、膨張バルブ)を有することができ、それによって膨張チャネル117をPFLチューブ132(図6A〜6Dに示す)から分離し、よってカテーテル200をインプラント100から取り外すことができる。この接続は、ねじ接続、コレットシステム、締まり嵌め、または2つの構成要素(すなわち、端部バルブ119およびPFLバルブ132)の間の確実な固定のための他の装置および方法であることができる。膨張チャネル117の端部の間には、流体が単一の方向に通過することを可能にする追加の一方向バルブ121があってもよい。これは、膨張チャネル117の各端部の充填および一方向への流体の移動を可能にする。インプラント100は、それぞれ端部バルブ119を有する2つの接続ポート130を含むことができる。PFLチューブ132は、2つの接続ポート130のそれぞれに接続されることができ、それによって、第1のPFLチューブ132を介して注入された媒体が、膨張可能な構造109を通って流れ、第2のPFLチューブ132を通って膨張可能な構造109を出るフローループを形成する。2つの接続ポート130を接続するフローループ内に一方向バルブ121を配置することによって、膨張可能な構造109の構成要素を選択的に膨張させることができる。例えば、一方向バルブ121は、第1の接続ポート130から第2の接続ポート130への方向の流れは可能にするが、第2の接続ポート130から第2の接続ポート130への方向への流れは可能にしない。膨張媒体を第1の接続ポート130に注入することで、一方向バルブ121が膨張可能な構造109の下流の構成要素に流れを通過させるので、膨張可能な構造109の構成要素を順番に膨張させることができる。膨張媒体を第2の接続ポート130に注入することで、一方向バルブ121は膨張媒体が上流の構成要素に到達するのを阻止するので、一方向バルブ121の下流にある膨張可能な構造109の構成要素のみが膨張される。このようにして、インプラント100は、膨張可能構造109の選択した部分が膨張可能構造109の他の部分とは独立して膨張することを可能にする接続ポート130および一方向バルブ121を含むことができる。いくつかの実施形態では、心房リング106は、流入リング102および流出リング104とは独立して膨張することができる。いくつかの変形例では、心房リング106は流入リング102と連続して膨張し、その一方、流出リング104および/または支柱115は流入リング102および心房リング106とは独立して膨張する。
インプラント100が所望の位置に配置され、生理食塩水および造影剤で膨張されると、この流体は、固化または硬化する膨張媒体によって置換されることができる。膨張媒体がカテーテル200の近位端から導入されることができるので、生理食塩水および造影剤を含む流体は、膨張チャネル117の一端から押し出される。膨張媒体が第1の流体を完全に置換すると、PFLチューブ132は、インプラント100が膨張し加圧されたままインプラント100から取り外される。インプラント100内の圧力は、膨張チャネル117の各端部の一体バルブ(すなわち、端部バルブ119)によって維持され得る。図5Dに示す実施形態では、端部バルブ119は、接続時には流体を通過させ、取り外し時にはシールするために、ボール123を有することができる。ある場合には、インプラント100は、3つ以上の接続ポート130を有するが、2つだけに膨張バルブ119が取り付けられている。端部バルブ119を備えない接続ポート130は、ねじ要素のような同じ取り付け装置を使用することができる。図示の実施形態では、この接続ポート130は、支持構造109およびその充填物との連通に使用されないので、膨張バルブ119は必要ない。他の実施形態では、3つの接続ポート130のすべてが、流体または膨張媒体を導入するために膨張バルブ119を有することができる。
図5Dを参照すると、端部バルブシステム119は、密閉機構を形成するために、軟質シール127および球状のボール123を備えた管状部125を備えることができる。一実施形態の管状部125は、長さが約0.5cmから約2cmであり、約0.005インチから約0.040インチの壁厚を有する約0.010インチから約0.090インチの外径を有する。この材料としては、ナイロン、ポリエチレン、ペバックス、ポリプロピレンなどの多数のポリマー、またはステンレス鋼、ニチノールまたは医療機器に使用される他の金属材料のような他の一般的な材料を挙げることができる。軟質シール材料は、硬化が起こる液体シリコーンまたは他の材料として導入することができ、したがってシール材料を通って中心管腔をコアリングまたはブランキングすることによって貫通孔を構成することができる。軟質シール127は、流体の流れのための貫通孔を有する管状部材125の壁の内径に接着することができる。球状のボール123は、管状部材125の内径内で動くことができ、そこでは、膨張チャネル117内の一端封止圧力で着座し、PFLチューブ132の導入に伴って他の方向に動かされるが、止めリングすなわちボールストッパ129が球状ボール123を膨張チャネル117内に移動させないように保持する。PFLチューブ132が接続ポート130にねじ込まれると、球状ボール123は開放位置に移動され、傍聴チャネル117とPFLチューブ132との間の流体連通を可能とする。取り外されると、ボール123は軟質シール127に逆らって移動することができ、インプラント100が加圧されたままの状態で、膨張チャネル117の外部の流体連通を停止させることができる。さらなる実施形態は、スプリング機構を利用してボールを密封位置に戻すことができ、また、球状ボールではなく他の形状の密封装置を使用することができる。ダックビル式密封機構またはフラップバルブを使用して流体の漏れを止め、インプラントに閉鎖システムを提供することもできる。端部バルブシステムの追加の実施形態は、Bishopらの米国特許公開第1009/0088836号に記載されており、これは参照により本明細書に組み込まれる。
図6A〜6Dを参照すると、アンカー114は、アンカー114を螺旋形態または展開形態に駆動する1つ以上の芯部材131を含むことができる。コア部材131は、アンカー114のケーシング133内に封入されたプラスチックまたは金属の可撓性のある部品(例えば、ニチノールなどの形状記憶合金)であってもよい。いくつかの実施形態では、ケーシング133は、底部シート137に縫い付けまたは他の方法で取り付けられる上部シート135を含み、芯部材131は、上部シート135および底部シート137の間に挟まれている。いくつかの実施形態では、芯部材131は、図6Bに示すように、ケーシング133を芯部材131の周りに巻いてケーシング133をそれ自体に縫合または他の方法で取り付けることによって形成される折り返し部139内に収容されることができる。以下に述べるように、コア部材131は、アンカー114の輪郭を減少させる直線形態(図6Cに示されるような)にさせられることができ、インプラント100を送達カテーテル200内にコンパクトに格納することを可能にする。
図6Aを参照すると、アンカー114は、アンカー114をインプラント100に取り付けるための基部116を有することができる。基部116は、縫い付け、接着、溶着または他の方法でインプラント100に取り付けることができる。基部116は、スカートの下部107、カフの内面108a、および/またはカフ108の外面に取り付けられている。アンカー114は先端部118を有することができる。先端部118は、図6Dに示すように、アンカー114が拘束されていないときに、基部116に向かって螺旋形態に自由にカールすることができ、それによって、先端部143が包囲または他の方法で組織を捕捉することを可能にする。いくつかの実施形態では、アンカー114は、図6Eに示すように、アンカー114の周囲と実質的に平行なループを形成する芯部材131を含む。一実施形態では、芯部材131は、プラスチックまたは金属(例えば、ニチノールなどの形状記憶合金)で形成されたワイヤ片から形成することができ、図6Eの実施形態では、ワイヤはループを形成することができる。アンカー114の先端部118は、鈍くすることができる。ループとされた芯部材131の先端部は、アンカー114が拘束されていないときに基部116って丸まることができる。
引き続き図6Aを参照すると、コア131は様々な構成を有することができる。例えば、コア131は、アンカーの中間線に沿って中心に配置することができる。いくつかの変形例では、コア131は、アンカー114の側縁部に長く配置することができる。コアは、ベース部141から先端部まで延びることができる。いくつかの変形例では、アンカー114は、複数の芯部材131を含むことができる。コア131は、互いに実質的に平行であってもおいし、または異なる向きに配置されてもよい。コア131は、直線に沿って延びていてもよいし、湾曲していてもよい。図示の実施形態では、アンカー114はひし形である。しかしながら、アンカー114は、他の形状を有するように構成することができる。例えば、先端部143は、それぞれが芯部材131を含む複数のフィンガを有することができる。先端143は、扇形に広がるか、または鈍くして、組織を非侵襲的に捕捉することができる。アンカー114は、コア131を直線形態と螺旋形態との間で変化させることを可能にする膨張チャネルを含むことができる。
図7は、本明細書に記載のインプラント100の実施形態に使用することができるアンカー114Aの他の実施形態を示す。アンカー114Aは、以下で異なる説明を除いて、上述したアンカー114と同様とすることができる。アンカー114Aの特徴は、アンカー114または本明細書で論じられる他の任意の実施形態と組み合わせたり、または組み入れたりすることができる。図7に示すように、図示の実施形態では、アンカー114Aは、基部170および脚部172を備えることができる。基部170は、インプラント100のスカート112の底部107に縫い付け、または他の方法で取り付けられることができる。脚部172は、例えば、ニチノールまたはポリマー材料のような可撓性材料で形成することができ、脚部172が基部170に向かって折り畳まれた折り畳み状態を有することができる。1つの構成では、アンカー114Aは、両端が共に圧着された1本のワイヤから形成することができる。特定の構成では、ワイヤは、図7に示す構成に熱処理することができる。脚部172は、縫合糸500または他の固定装置によって、畳まれた状態でインプラントに固定することができる。固定装置から解放されると、脚部172は基部170から飛び離れることができ、それによって、インプラント100を本来の僧帽弁に着座させるのを助け、かつ、インプラント100が左心房に移動するのを阻止する支持構造を作り出す。
引き続き図7を参照すると、基部170は、第1の脚部171Aおよび第2の脚部171Bを有することができる。第1の脚部171Aおよび第2の脚部171Bは、ブリッジ173によって互いに結合することができる。図7に示すように、ブリッジ173は、心房リング106に向けられた頂点を有する曲げ部を含むことができる。いくつかの構成では、第1の脚部171Aおよび第2の脚部171Bは、ブリッジ173によって互いに結合されない。
いくつかの実施形態では、ブリッジ173は、流出リング104に向けられた頂点を有することができる。図7に示すように、アンカー114Aは、第1の突出部材175Aと第2突出部材175Bとを備えている。第1の突出部材175Aおよび第2の突出部材175Bは、支柱177によって互いに結合することができる。図7に示すように、支柱177は、スカート112から離れる方向に向けられた頂点を有する曲げ部を含むことができる。いくつかの構成では、第1の突出部材175Aおよび第2の突出部材175Bは、支柱177によって互いに結合されていない。いくつかの実施形態では、支柱177は、スカート112に向けられた頂点を有することができる。図示の実施形態では、第1の脚部171Aは、第1の結合部179Aによって第1の突出部材175Aに結合され、第2の脚部171Bは、第2の結合部179Bによって第2の突出部材175Bに結合されている。いくつかの構成では、アンカー114Aは、第1の結合部179Aおよび第2の結合部179Bのうち一方のみを有することができる。
いくつかの実施形態では、ブリッジ173は、流出リング104に向けられた頂点を有することができる。図7に示すように、アンカー114Aは、第1の突出部材175Aと第2突出部材175Bとを備えている。第1の突出部材175Aおよび第2の突出部材175Bは、支柱177によって互いに結合することができる。図7に示すように、支柱177は、スカート112から離れる方向に向けられた頂点を有する曲げ部を含むことができる。いくつかの構成では、第1の突出部材175Aおよび第2の突出部材175Bは、支柱177によって互いに結合されていない。いくつかの実施形態では、支柱177は、スカート112に向けられた頂点を有することができる。図示の実施形態では、第1の脚部171Aは、第1の結合部179Aによって第1の突出部材175Aに結合され、第2の脚部171Bは、第2の結合部179Bによって第2の突出部材175Bに結合されている。いくつかの構成では、アンカー114Aは、第1の結合部179Aおよび第2の結合部179Bのうち一方のみを有することができる。
図8A〜8CCは、第1のアンカー314Aおよび第2のアンカー314Bを備える、アンカー114Bの他の実施形態を持つ上述したインプラント100を示す。アンカー314A、314B特徴は、本明細書で説明するインプラント100の実施形態のいずれかと組み合わせたり、または組み込んだりすることができる。上述のように、インプラント100は、流入リング102と流出リング104との間に延びるカフすなわち本体108を含むことができる。カフ108は、カフ108に連結された弁110を支持するように構成することができる。カフ108は、流入リング102および流出リング104に対応する流入端部および流出端部を有する管状であってよい。カフ108の内面108aは、血液がインプラント100を通って流れることができる流路を画定することができる。弁110は、カフ108の内面108aによって画定される流路内に配置された1つ以上の弁尖111を含むことができる。いくつかの実施形態では、弁110は、その端部でカフ108に縫合あるいは他の方法で連結され得る1つ以上の弁尖111を含む組織弁である。図8A〜8Cに示されるインプラント100のさらなる詳細、変更された実施形態および構成要素は、本明細書の記述および添付図面に見出すことができる。アンカー314A、314Bは、インプラント100との関連で説明されているが、インプラントがステントベースの支持構造を含み、かつ/または膨張可能な支持構造を含まない実施形態を含むインプラント100の他の構成および変更された実施形態と共に有用性を見出すこともできる。
例示された実施形態では、インプラント100は、図8に示す構成では第1のフープ構造180および第2のフープ構造182を含むフープ構造181によって互いに接続された第1のアンカー314Aおよび第2のアンカー314Bを含むことができる。図示した実施形態では、第1および第2のアンカー314A、314B並びに第1および第2のフープ構造180、182は、単一の可撓性材料片によって形成することができる。一実施形態では、第1および第2のアンカー314A、314B並びに第1および第2のフープ構造180、182は、金属または合金で作られ、一実施形態では、第1および第2のアンカー314A、314B並びに第1および第2のフープ構造180、182は、ニチノールのような形状記憶合金または超弾性合金で作られている。いくつかの構成では、アンカー314A、314Bおよび/またはフープ構造180、182は、例えばチタン合金のような高強度低弾性金属で作られる。アンカー314A、314Bおよび/またはフープ構造180、182は、0.030インチの直径を有するワイヤで作ることができる。いくつかの構成では、アンカー314A、314Bおよび/またはフープ構造180、182は、約0.005インチ〜0.080インチの範囲の直径を有するワイヤで作ることができる。ある構成では、アンカー314A、314Bおよび/またはフープ構造180、182は、約0.010インチ〜0.050インチの範囲の直径を有するワイヤで作ることができる。
アンカー314A、314B並びに第1および第2のフープ構造180、182は、単一の材料片で形成される必要はなく、また、すべて一緒に接続される必要もない。いくつかの実施形態では、アンカー314A、314B並びに第1および第2のフープ構造180、182は、例えば圧着された圧着チューブ183内に反対側の端部を挿入することによって、互いに反対側の端部が一緒に圧着される単一のワイヤによって形成される。他の実施形態では、反対側の端部は、溶着または他の方法で互いに結合することができる。いくつかの構成では、アンカー314A、314B並びに第1および第2のフープ構造180、182は、チューブからレーザ切断された一体構造である。1つの特定の実施形態では、第1および第2のアンカー314A、314B並びに第1および第2のフープ構造180、182は、端部が一緒に圧着されてフープ構造を形成する単一のワイヤから形成され、そのフープ構造は、例えば圧着された圧着チューブ183内に反対側の端部を挿入することによって形成される。1つの特定の実施形態では、第1および第2のアンカー314A、314B並びに第1および第2のフープ構造180、182は、形状記憶合金またはニチノールなどの合金で作られた、端部が一緒に圧着てフープ構造を形成する単一のワイヤから形成される。ある実施形態では、ワイヤは、図8A〜8Cに示される構成に熱処理することができる。
いくつかの構成では、第1および第2のフープ構造180、182は、流出リング104の近傍のインプラント100に取り付けることができる。例示の実施形態では、フープ構造180、182は、縫合または縫い付け502を用いてインプラント100に連結することができる。図示された実施形態では、第1および第2のフープ構造180、182は一緒に見て、楕円形、長円形またはアーチ形を有することができる。いくつかの構成では、第1および第2のフープ構造180、182は、円または楕円の円周の少なくとも一部を画定する形状を有することができる。図示の実施形態では、インプラント100は、周方向に互いに180°離間して配置された2つのアンカー314A、314Bを有する。いくつかの構成では、インプラント100は、1つ、3つ、または4つ以上のアンカー314A、314Bを含むことができる。アンカー314A、314Bは、インプラント100の周方向に不均一に分布することができる。アンカー314A、314Bは、同一の形状を有することができる。いくつかの構成では、アンカー314A、314Bは異なる形状を有することができる。例えば、左の三角部40(図2に示す)の近くに並んで配置されるアンカー314Aは、右の三角部42(図2に示す)の近くに並んで配置されるアンカー314Bと比較して、より長い輪郭またはより短い輪郭を有することができる。アンカー314A、314Bの形状は、インプラント100が着座する僧帽弁輪の構造に従って調整することができる。図示した実施形態では、アンカー314A、314Bはわずかに異なる外観を有する。例えば、右のアンカー314Bの遠方のワイヤは、左のアンカー314Aの遠方のワイヤと比較してよりよく見える。言い換えれば、右のアンカー314Bの近いワイヤが右のアンカー314Bの遠方のワイヤの視界を遮るよりも、左のアンカー314Aの近いワイヤが左のアンカー314Aの遠方のワイヤの視界を遮る。これは、左右のアンカー314A、314Bが周方向に正確に180°離間していないこと、および左右のアンカー314A、314Bがわずかに異なる形状を有することができるからである。
分かり易くするために、アンカー314A、314Bおよびフープ構造180、182の説明を簡単にするために座標系を定義する。図8Aに示すように、縦軸184を、インプラント100の長手軸に沿って配置することができ、これは通常、インプラント100を通る血流の方向に対応することができる。図8Bを参照すると、中間軸186を、流出リング104の平面内で第1および第2のフープ構造180、182の間に並行に配置することができる。図8Bに示すように、横軸188を、流出リング104の面内で中間軸186に垂直に配置することができる。中間軸186および横軸188は、両方とも縦軸184に垂直な平面内にあることができる。この平面は、「流出面」と呼ぶことができる。
引き続き図8Bを参照すると、アンカー314A、314Bは、第1および/または第2のフープ構造180、182の端部に配置することができる第1の曲げ部191を含むことができる。第1の曲げ部191は、流出リング104の周囲から縦184に向かって内側に湾曲することができる。第1の曲げ部191は、図8Bに示すように、縦軸184に向かって延びる延長部192に推移することができる。図示の実施形態では、延長部192は、上述したように、インプラント100を送達カテーテル200のPFLチューブ132に接続するのに使用される接続ポート130とほぼ同じ半径方向距離に配置される。いくつかの構成では、第1の曲げ部191および延長部192は、実質的に流出面内に位置することができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、第1の曲げ部191および/または延長部192の少なくとも一部は、流出面の外側に延びることができる。
アンカー314A、314Bは、アンカー314A、314Bを延長部192に接続する第2の曲げ部194を含むことができる。図8Aおよび8Bを参照すると、第2の曲げ部194の少なくとも一部分は、流出リング104の内周の半径方向内側に延びることができる。いくつかの構成では、アンカー314A、314Bの少なくとも一部は、流路(例えば、弁110の弁輪)内に配置される。したがって、図8Aおよび8Bに示すように配置されるので、最終位置または停止位置では、アンカー314A、314Bの少なくとも一部は、インプラント100の流出リング104に対して内側に位置される。図8Cに示すように、第2の曲げ部194は、流出面に対して斜めにすることができる。いくつかの実施形態では、第2の曲げ部194は、第2の曲げ部194が流出面に対して実質的に垂直になるように構成することができる。例えば、第2の曲げ部194は、第2の曲げ部194の最も遠位部分195(図8Aに示す)が延長部192(図8Bに示されている)の上に垂直に位置するように形成することができる。アンカー314A、314Bを見る別の方法は、アンカー314A、314Bが、フープ構造181(図8Aに示す)から内側に延び、次いでフープ構造181から下向きに曲がり、次いで外側にフープ構造181から離れて曲がり、各アンカー314A、314Bの先端部118がフープ構造181の上方かつフープ構造181に対して外側に位置するように上方向に曲がる一対の曲げ部をそれぞれ含む一対のアンカー314A、314Bを含むことができるということである。
アンカー314A、314Bは、図8Aに示すように、アンカー314A、314Bの第2の曲げ部194と先端部118との間に介在する第3の曲げ部196を含むことができる。図示した実施形態では、第3の曲げ部196は、第2の曲げ部194の湾曲とは反対に湾曲しており、アンカー314A、314BをS字形状にすることができる。以下により詳細に説明するように、先端部118はパッド198を含むことができる。パッド198は、図8Aに示すように、アンカー314A、314Bの頂端部に配置することができる。パッド198は、規格に適合した材料(例えば、シリコーン)で作ることができる。いくつかの構成では、パッド198は、周囲の組織に対してアンカー314A、314Bによって引き起こされる外傷を低減するように構成される。
アンカー314A、314Bは、カバー199を含むことができる。カバー199は、アンカー314A、314Bの一部を覆うことができる。図示された実施形態では、カバー199は、アンカー314A、314Bの先端部118付近のアンカー314A、314Bを覆うが、アンカー314A、314Bの基部141の近くのアンカー314A、314Bは覆わない。以下により詳細に説明するように、カバー199は、インプラント100をその場で固定するためにアンカー314A、314Bが展開されるとき、アンカー314A、314Bに組織(例えば、腱索)が閉じ込められるのを回避するように構成することができる。いくつかの構成では、アンカー314A、314Bの基部141と周囲組織との間の鬱血を防止するため、アンカー314A、314Bの基部141はカバー199によって覆われない。
第1および第2のフープ構造180、182は、先端部118を心房リング106から離すことによってアンカー314A、314Bが伸長位置に動かされるとき、インプラント100に加わる応力をより良好に分散させるようにすることができる。いくつかの実施形態では、アンカー314A、314Bを伸長位置に動かすことによってインプラント100の輪郭を減少させることができる。以下により詳細に説明するように、インプラント100を送達カテーテル(図9Aに示す)に装填するために、アンカー314A、314Bを伸長形態に移動させることができる。いくつかの実施形態では、アンカー314A、314Bは、頂部リング106から離れるように向けられた力を先端部118に加えることによって、伸長形態に移動させることができる。
先端部118が心房リング106から遠ざかると、第2の曲げ部194が開き、延長部192に反作用力を発生させる。延長部192に働く反作用力は、第1および第2のフープ構造180、182にトルクを発生させる。トルクは、第2および第2のフープ構造180、182をねじる傾向がある。図8Bから理解されるように、アンカー314A、314Bが伸長位置に向かって移動すると、第1のアンカー314Aによって第1のフープ構造180に働くトルクは、第2のアンカー314Bによって第1のフープ構造180に働くトルクによって相殺される。したがって、アンカー314A、314Bは、第1のフープ構造180のいずれかの端部を、正味のねじれが第1のフープ構造180に働かないように、反対方向にねじる傾向がある。このようにして、第1および第2のアンカー314A、314Bは、延長部192を第1のフープ構造180のいずれかの端部で安定化させることを助け、また、延長部192を流出面に維持するのを助けることができる。したがって、アンカー314A、314Bが伸長位置に動かされると、流出リング104は、実質的に円形の形状または開いた構造を維持することができる。フープ構造180、182は、弁110を通る流路を維持するのを助けることができ、アンカー314A、314Bが伸長形態にあるときに弁110を通る流路が実質的に減少するのを防止するのを助けることができる。
図8Dは、第1の曲げ部191が、フープ構造180と延長部192との間の角度を特徴付ける曲げ角度197を有することができることを示す。いくつかの構成では、曲げ角度197は90°未満であり得る。いくつかの実施形態では、曲げ角度197は90°より大きくてもよい。図8Bに示す実施形態の曲げ角度197は約90°である。90°の曲げ角度によって延長部192のモーメントアームが最大化されるので、アンカー314A、314Bが伸長形態に動かされると、90°の曲げ角度は最大ねじりおよび荷重の広がりを提供する。曲げ角度197を90°未満に減少させると(例えば、延長部192"を参照)、フープ構造180のねじれおよび荷重の広がりは減少するが、アンカー314A、314Bの横方向の動きが安定する傾向がある。ここで、横方向の動きとは、アンカー314A、314Bの先端部118の、中間軸186から離れる動きである。アンカー314A、314Bの横方向の動きは、インプラント100の意図された位置に対してインプラント100を相対的に変える(例えば、縦軸184の周りに回転させる)ので、望ましくない可能性がある。
図8Bに示された実施形態を再び参照すると、アンカー314A、314Bは、周方向に180°離れ、ある実施形態では周方向180°に対して10°以内離れ、ある実施形態では周方向180°に対して20°以内離れており、これによりインプラント100が中間軸186の周りへ回転する能力を低下させることができる。多くの実施形態では、心房リング106は、インプラント100を安定化させ、インプラント100が中間軸186周りに回転しにくくすることができる。説明したように、インプラント100が本来の位置で移植されるとき、心房リング106は、僧帽弁輪の心房面にしっかりと着座することができる。いくつかの実施形態では、インプラント100は、中間軸186周りの回転に抗する能力を高めるために、周方向に離間した3つ以上のアンカー314A、314B(例えば、3つのアンカー314A)を含むことができる。図8Bに示すように、インプラント100は、上述したように、血流のための経路を画定する内面108aを有する管状カフ108を含むことができる。弁110は、経路内に配置され、管状カフ108に結合されることができる。弁110は、上述のように、1つ以上の弁尖111を含むことができる。1つ以上の弁尖111は、カフ108の内面108aに取り付けることができる。1つ以上の弁尖111は、インプラント100を通る第1の軸方向の流れを可能にし、第1の軸方向と反対の第2の軸方向への流れを阻止する。アンカー314A、314Bは、例えば、上述のように、縫合および/または縫い付け502によって、管状カフ108に取り付けることができる。アンカー314A、314Bは、弁110を第2の軸方向から見たとき、屈曲部を含むことができ、その屈曲部は、少なくとも一部がカフの内面108aの半径方向内側に延びるような形状を有することができる。
図8A〜8Dの実施形態では、アンカー314A、314Bは、本明細書に記載され図示された実施形態のインプラント100と組み合わせて示されている。しかしながら、ある実施形態では、アンカー314A、314Bは、異なる構成またはタイプのインプラントとともに使用することができることを理解されたい。例えば、アンカー314A、314Bは、ステント型支持構造を利用するインプラントのような他のインプラントと組み合わせて使用することができる。
上述したように、流入リング102および流出リング104は、互いに、かつ心房リング106と独立して膨張することができる。別個の膨張は、移植部位へのインプラント100の配置中に有用である。いくつかの実施形態では、心房リング106は、流入リング102および流出リング104の膨張前に膨張して、弁110を膨張させる前にインプラント100を着座させることができる。いくつかの変形例では、インプラント100が本来の僧帽弁26の輪に配置されている間、血液が弁110を通って流れることができるように、流入リング102および流出リング104を、心房リング106の膨張前に膨張させることができる。
送達の間、カフ108およびスカート112は、薄く柔軟であり、送達シース(図9Bに示す)の内側にフィットするコンパクトな形状を提供する。したがって、カフ108およびスカート112は、好ましくは、生体適合性であり、天然組織との界面における組織の成長を助けることができる、薄く柔軟な材料で形成される。材料のいくつかの例は、ダクロン、ePTFE、PTFE、TFE、およびステンレス鋼、白金、MP35N、ポリエステルまたは他の移植可能な金属またはポリマーなどの織物材料であってもよい。図4Aを参照して上述したように、インプラント100は、本来の弁がスカート112の壁の下に排除されることを可能にするために、管状または漏斗形状を有してもよい。カフ108およびスカート112内で、膨張チャネル117は、膨張媒体の送達のためにカテーテル内腔(例えば、PFLチューブ132)に接続されて、インプラント100に構造を画定し追加することができる。血液などの流体が単一方向に流れることができるように構成されているか、一方向または両方向に流れを制限することができるように構成された弁110は、カフ108内に配置される。のカフ108への弁110の取り付け方法は、従来の縫製、接着、溶着、インターフェアランスまたは業界で一般に受け入れられている他の手段によるものであってもよい。
一実施形態では、カフ108は、約15mm〜約30mmの直径および約6mm〜約70mmの長さを有することができる。壁の厚さは、約0.01mm〜約2mmの範囲を有することができる。いくつかの変形例では、カフ108は、膨張チャネル117によって形成された部材から、または軸方向の分離を提供するポリマーまたは固体構造要素によって形成された部材から、本来の位置で縦方向の支持を得ることができる。カフ108の内径は、弁の取り付けのための一定のサイズと、予測可能なバルブの開閉機能とを、提供する固定された寸法を有することができる。カフ108の外面の部分は、任意に、規格に適合し、インプラント100が本来の解剖学的構造と締り嵌めを達成することを可能にする。
膨張すると、膨張可能なリング102、104、106は、膨張可能なインプラント100に構造的な支持を提供することができ、かつ/または、インプラント100を心臓10に固定するのを助けることができる。非膨張では、インプラント100は、一般に、好ましくは支持することができず、体内に経皮的に挿入することができる小さく減少した輪郭形状を取ることができることが有利である、薄い、形状を持たない柔軟なアセンブリである。以下でより詳細に説明するように、変形実施形態では、膨張可能なインプラント100は、図5Bに示す膨張チャネル117に加えて、または代替として、他の膨張可能な部材から形成することができる様々な形態の膨張チャネル117のいずれかを含むことができる。一実施形態では、弁110は、22ミリメートル以上の拡張した直径と、6ミリメートル(18F)以下の最大に圧縮された直径とを有する。
送達装置
図9A〜9Dは、インプラント100を送達するのに使用することができる、断面輪郭の薄い送達カテーテル200の例示的な実施形態を示す。一般に、送達システムは送達カテーテル200を含み、送達カテーテル200は、近位端136および遠位端138を有する柔軟なカテーテル本体を含む。いくつかの変形例では、送達カテーテル200は、心臓10へのインプラント100の経心尖的送達のために構成される。カテーテル本体は、特にカテーテル本体の遠位部(すなわち、展開部)において、約40フレンチ以下の外径を有することができる。ある実施形態では、送達カテーテル200は、心臓10へのインプラント100の血管内送達のために構成されている。カテーテル本体は、特にカテーテル本体の遠位部(すなわち、展開部)において、約18フレンチ以下の外径を有する。
図9A〜9Dは、インプラント100を送達するのに使用することができる、断面輪郭の薄い送達カテーテル200の例示的な実施形態を示す。一般に、送達システムは送達カテーテル200を含み、送達カテーテル200は、近位端136および遠位端138を有する柔軟なカテーテル本体を含む。いくつかの変形例では、送達カテーテル200は、心臓10へのインプラント100の経心尖的送達のために構成される。カテーテル本体は、特にカテーテル本体の遠位部(すなわち、展開部)において、約40フレンチ以下の外径を有することができる。ある実施形態では、送達カテーテル200は、心臓10へのインプラント100の血管内送達のために構成されている。カテーテル本体は、特にカテーテル本体の遠位部(すなわち、展開部)において、約18フレンチ以下の外径を有する。
いくつかの実施形態では、送達カテーテル200はまた、本明細書に記載されるような心血管人工インプラント100を、カテーテル本体の遠位端に含む。本明細書に記載されているように、インプラント100および送達カテーテル200の特定の特徴は、厚さが0.011インチ以上であり、かつ/または、有効オリフィス面積が約1cm2以上、他の実施形態では約1.3cm2以上、他の形態では1.5cm2以上である組織弁を依然として維持しつつ、心血管人工インプラント100を、約18、22、26フレンチ以下の外径を有するカテーテル本体内に送達することを容易にすることである。そのような実施形態では、インプラント100はまた、約22mm以上の拡張された最大直径を有することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル本体とインプラント100との間に少なくとも1つのリンクが存在する。いくつかの実施形態では、少なくとも1つのリンクは、PFLチューブ132である。一実施形態では、送達システムは、ガイドワイヤ140(例えば、0.035インチまたは0.038インチのガイドワイヤ)と互換性がある。
本開示のある実施形態のインプラント100は、インプラント100を薄型の送達カテーテル200によって送達することを可能にする特徴を含むことができる。例えば、インプラント100は、膨張可能であり、インプラント100が収縮するとインプラント100をコンパクトに折り畳んで送達カテーテル200内に収納することが可能とされ得る。さらに、インプラント100は、拡張可能なステントにニチノールアンカーを固定するためによく使用される金属またはプラスチック製のステント構造のような周辺支持骨格を必要とせずにインプラント100に取り付けることができるアンカー114を含むことができる。さらに、本開示のアンカー114は、アンカー114の輪郭を減少させる直線形態とすることができる。アンカー114の基部141は、硬い骨格ではなくインプラント100の柔軟なスカート112に取り付けられることができ、それによって、インプラント100が収縮して送達カテーテル200内に収納されたときに、アンカー114をインプラント100の折り畳み部内に整列させ、インプラント100の輪郭を縮小させることができる。ある構成では、インプラント100が送達カテーテル200内に配置されるとき、アンカー114は、送達カテーテル200内の拘束された位置にある金属またはプラスチックで作られたステントベース構造のような周辺支持骨格と重ならない。ある構成では、インプラント100が送達カテーテル200内に配置されている間、アンカー114は、インプラント100の唯一の剛性または金属製の構成要素である。
一般に、送達カテーテル200は、業界で周知の技術を用いた押し出しチューブで構成することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル200は、剛性および回転ねじり能力を与えるために、チューブに編組またはコイル巻きされたワイヤおよび/またはリボンを組み込むことができる。補強ワイヤの数は、1〜64本である。いくつかの実施形態では、8〜32本のワイヤまたはリボンを含む編組構成を使用することができる。ワイヤが他の実施形態で使用される場合、直径は約0.0005インチ〜約0.0070インチの範囲であり得る。リボンが使用される場合、厚さは好ましくは幅よりも小さく、リボンの厚さは約0.0005インチ〜約0.0070インチの範囲であり、幅は約0.0010インチ〜約0.0100インチの範囲であり得る。他の実施形態では、コイルが補強部材として使用される。コイルは、チューブの周囲に巻き付けられ、チューブに埋め込まれた1本から8本のワイヤまたはリボンを含むことができる。ワイヤは、互いに平行であり、チューブの表面の湾曲した面に巻かれていてもよく、または複数のワイヤが、別々の層において反対方向に巻かれていてもよい。コイルに使用されるワイヤまたはリボンの寸法は、編組に使用される寸法と同様であり得る。
図9A〜9Cを参照すると、カテーテル200は、近位端部144および遠位端部146を有する外側管状部材142と、近位端部150および遠位端部152を有する内側管状部材148とを備える。内側管状部材148は、ほぼ外側環状部材142を通って延びる。内管状部材148の近位端部150は、ほぼ外側管状部材142の近位端部144を通過して延びることができる。内側管状部材148は、外側管状部材142に対して長手方向に移動することができる。いくつかの実施形態では、内側管状部材148は、外側管状部材142に対して遠位に移動されて、インプラント100を展開する。いくつかの変形例では、インプラント100が送達カテーテル200内に引き込まれると、図7Bに示すように、内側管状部材148の遠位端部152は、外側管状部材142の遠位端部146に対して近位にあり、それによって、外側管状部材142内にインプラント100を拘束することができる。インプラント100が送達カテーテル200から展開されると、図9Dに示されるように、内側管状部材148の遠位端部152は、外側管状部材142の遠位端146に対して遠位にあることができる。
外側管状部材142の遠位端部146は、シースジャケット154を備えることができる。いくつかの実施形態では、シースジャケット154は、KYNARチューブを含んでもよい。シースジャケット154は、移植部位に送達するためにインプラント100を収縮状態で収納することができる。いくつかの実施形態では、シースジャケット154は、可視スペクトル光の少なくとも一部を透過させることができる。これにより、インプラント100の向きをカテーテル200内で視覚化することができる。いくつかの実施形態では、外側シースマーキングバンド156が、外側管状部材142の遠位端部146に配置されてもよい。内側管状部材148の近位端部150は、外側管状部材142に対して内側管状部材148を把持し動かすためのハンドル158に接続することができる。外側管状部材142の近位端部144は、内側管状部材148に対して静止した外側管状部材142を把持して保持するために、外側シースハンドル160に接続することができる。止血シール(図示せず)が、好ましくは内側管状部材148と外側管状部材142との間に設けられ、止血シールは、外側シースハンドル160に配置され得る。いくつかの実施形態では、外側シースハンドル160は、サイドポートバルブ162を備えることができ、流体は、それを通って外側管状部材に流入することができる。
図9Bを参照すると、インプラント100は、外側管状部材142内にコンパクトに格納するように構成することができる。いくつかの実施形態では、リング102、104、106は、入れ子状に互いに折り重ねられるように構成することができる。心房リング106は、心房リング106の折り目がアンカー114に対してオフセットされ、それによって折り畳まれたインプラント100の輪郭が縮小されるように折り畳まれることができる。アンカー114は、アンカーシース164内に収容されることができる。アンカーシース164は、インプラント100が送達カテーテル200内に格納されたときにインプラント100の輪郭を減少させるように、長手方向または円周方向に互いにオフセットされていてもよい。いくつかの実施形態では、アンカー114はアンカーシース164に収容されていない。アンカー114は、例えば、先端部118に取り付けられた縫合糸によって、アンカー114の先端部118に張力を加えることによって、薄型で直線的な形態に保持される。このようにして、アンカー1114をアンカーシース164内に収容する必要なく、アンカー114を薄型の形態に保持することができる。PFLチューブ132は、送達カテーテル200の輪郭を縮小するために、互いに対して周方向にずれていてもよい。いくつかの実施形態では、接続ポート134(図5Aに示されている)は、接続ポート134が互いに長手方向にずれており、送達カテーテル200の輪郭を縮小するように配置することができる。
図9Cおよび9Dを参照すると、インプラント100は、内側管状部材148を外側管状部材142に対して遠位に移動させ、それによって外側管状部材142の遠位端部146を通過してインプラントが遠位に移動することによって、送達カテーテル200から展開されることができる。図9Dに示されるように、アンカー114は、アンカーシース164内に収納されたときに実質的に直線状の形態に保持されることができる。アンカー114は、アンカー114がアンカーシース164から解放されると、カールした形態を持つことができる。いくつかの実施形態では、アンカーシース164は、送達カテーテル200を通って送達カテーテル200の近位端136まで近位に延びるアンカーシースリード166に結合することができる。ユーザは、アンカーシースリード166を近位方向に引っ張ることによってアンカーシース164からアンカー114を解放することができる。いくつかの実施形態では、縫合糸168が、アンカー114の先端部118に固定され、アンカー114をアンカーシース164に再収納することを可能にする。例えば、縫合糸168は、アンカー114の先端部118の孔を通ってアンカーシース164の中心孔を進み、アンカーシース164が縫合糸168の少なくとも一部を取り囲むようにするループとして構成することができる。ユーザは、縫合糸168を引っ張り、それによってアンカー114を直線形態とし、アンカー114をアンカーシース164に引き込むことによって、アンカー114を再収納することができる。いくつかの変形例では、アンカー114の初期展開が心臓組織(例えば、左三角部40または右三角部42)を適切に掴むことができない場合には、アンカー114を再収納することができる。いくつかの実施形態では、送達カテーテル200は、アンカーシース164を含まず、アンカー114は、アンカー114の先端部118に張力を加えることによって直線形態に保持される。アンカー114は、先端部118に固定された縫合糸168の張力を減少させることによって展開することができる。縫合糸168は、アンカー114を徐々にまたはより制御して展開することができる。いくつかの実施形態では、縫合糸168の張力はゆっくりと減少し、アンカー114が螺旋形態にゆっくりと移行することを可能にする。アンカー114の位置が不十分である場合、アンカー114は、縫合糸168の張力を増加させることによって螺旋形態から外すことができ、インプラント100を再配置(例えば、回転または軸方向移動)することができる。このようにして、アンカー114は、アンカー114が周囲の組織に適切に取り付けられるまで、制御されて展開することができる。アンカー114が適切に組織を掴みまたは組織に付着すると、縫合糸ループを切断し、縫合糸168の一端を引っ張って縫合糸168の他端をアンカー114の穴を通して引き出すことによって、縫合糸168をアンカー114から取り外すことができる。
使用方法
本明細書でより詳細に説明するように、インプラント100は、経心尖アプローチによって僧帽弁26に送達することができる。心尖アクセス部位は、標準的技法に従って準備することができる。図10を参照して、経心尖手術を簡単に説明する。2つのリブの間に短い切開部(例えば、3〜4インチ長さ)を作って左心室28の頂点44にアクセスすることができる。左心室28へのアクセスを得るために、頂点44を通して切開される。次いで、送達カテーテル200を左心室28に導入し、左心房24内に進入させることができる。インプラント100は、送達カテーテル200から展開することができる。以下でより詳細に説明するように、インプラント100を膨張させ、僧帽弁26の弁輪内に着座させることができる。インプラント100を通る流れは、インプラント100の適切な配置を確認するために評価することができる。必要に応じて、インプラント100を再配置することができる。いくつかの変形例では、インプラントは、収縮させて再配置またはインプラント100の再捕捉をすることができる。いくつかの実施形態では、インプラント100は、再捕捉されて心臓10から除去されることができる。このようにして、インプラント100は、再配置可能かつ回収可能とすることができる。外科医は、インプラントの配置に全力を傾ける前に、インプラント100の結果を評価することができる。これらの手順について、より詳細に説明する。
本明細書でより詳細に説明するように、インプラント100は、経心尖アプローチによって僧帽弁26に送達することができる。心尖アクセス部位は、標準的技法に従って準備することができる。図10を参照して、経心尖手術を簡単に説明する。2つのリブの間に短い切開部(例えば、3〜4インチ長さ)を作って左心室28の頂点44にアクセスすることができる。左心室28へのアクセスを得るために、頂点44を通して切開される。次いで、送達カテーテル200を左心室28に導入し、左心房24内に進入させることができる。インプラント100は、送達カテーテル200から展開することができる。以下でより詳細に説明するように、インプラント100を膨張させ、僧帽弁26の弁輪内に着座させることができる。インプラント100を通る流れは、インプラント100の適切な配置を確認するために評価することができる。必要に応じて、インプラント100を再配置することができる。いくつかの変形例では、インプラントは、収縮させて再配置またはインプラント100の再捕捉をすることができる。いくつかの実施形態では、インプラント100は、再捕捉されて心臓10から除去されることができる。このようにして、インプラント100は、再配置可能かつ回収可能とすることができる。外科医は、インプラントの配置に全力を傾ける前に、インプラント100の結果を評価することができる。これらの手順について、より詳細に説明する。
図11A〜図11Cを参照すると、インプラント100を担持するカテーテル200は、ガイドワイヤ140を介して本来の僧帽弁26よりも上の位置に経心尖的に前進させることができる。送達カテーテル200がガイドワイヤ140を越えて挿入され、僧帽弁26を通り抜けて左心房24内へ前進した後、インプラント100は、内側管状部材148を静止状態に保持し、本来の弁26にまたはその下に適切に配置することを可能にしながら、外側管状部材142を部分的にまたは完全に引き込ませることによって、露わになり、または露出することができる。いくつかの実施形態では、インプラント100は、外側管状部材142を静止して保持しながら、内側管状部材148を遠位方向に押すことによっても露わになることができる。インプラント100は、露わになると、近位または遠位に移動され、流体または膨張媒体が心房リング106に導入されて形状および構造的完全性を提供する。いくつかの実施形態では、流入リング102および流出リング104は、この段階では部分的または完全に収縮したままである。いくつかの実施形態では、膨張可能な構造109全体を膨張させるか、または部分的に膨張させることができる。いくつかの実施形態では、リンクは、インプラント100の制御、および膨張可能なリング102、104、106の充填の両方に使用できるPFLチューブ132を使用することができる。ある実施形態では、インプラント100は、最初に、非固化性の膨張媒体(例えば、生理食塩水、ガス)で膨張させられる。いくつかの実施形態では、インプラントを、非固化性の膨張媒体(例えば、生理食塩水、ガス)を用いて最初に膨張させ、部分的または完全に膨らませながら、本来の弁に対するインプラント100の位置を調節することができる。例えば、一実施形態では、インプラント100は、完全にまたは部分的に膨張して心房フランジ196を着座させた後、近位に後退させることができる。
インプラント100の展開は、インプラント100に取り外し可能に結合されたPFLチューブ132によって制御することができる。PFLチューブ132は、上述の接続ポイント134でインプラント100に取り付けることができる。いくつかの変形例では、PFLチューブ132は、上述のカップリングのようなねじ結合を介して接続ポイント134に接続することができ、それによって、接続が軸力に耐えることが可能になる。いくつかの実施形態では、例えば非固化性の膨張媒体(例えば、生理食塩水、ガス)で心房リング106を膨張させると、図11Bに示すように、PFLチューブ132を使用してインプラント100を僧帽弁26の弁輪の中へ、または弁輪に対して引き戻すことができる。インプラント100のスカート112の下部107は、僧帽弁26の弁尖に対してシールするように配置することができる。アンカー114は、この段階でアンカーシース164内に収納されたままであることができる。インプラント100は、回転してアンカー114を左右の三角部40、42に整列させることができる。例えば、図2に示すように、三角部40、42は、僧帽弁の弁尖の接合平面とほぼ整列している。インプラント100は、上述したように、弁室から血液を除去し血栓症のリスクを低下させる僧帽弁の弁尖の能力をアンカー114が妨げないように、アンカー114を僧帽弁26の接合面に沿って配置するように回転させることができる。
図11Cを参照すると、アンカー114は、近位方向にアンカーシース164を引っ張ることによってアンカーシース164から解放することができる。アンカー114が心組織(例えば、三角部)に適切に取り付けられると、固定用の糸168はアンカー114から取り外すことができる。アンカー114が心組織に適切に取り付けられない場合、上述したように、固定用の糸168を用いてアンカー114を再収納することができる。
インプラント100が僧帽弁26の弁輪に確実に着座すると、流入リング102および流出リング104を膨張させて弁110に対する構造的支持を確立することができる。いくつかの変形例では、流入リング102および流出リング104は、アンカー114を解放する前に、または心房リング106を僧帽弁26の弁輪の上または中に引く前に、例えば非固化の膨張媒体(例えば、生理食塩水、ガス)を用いて膨張させることができる。いくつかの実施形態では、心房リング106のシール機能は、流入リング102および流出リング104の弁支持機能から分離することができる。
上述したように、いくつかの実施形態では、インプラントは、非固化性の膨張媒体(例えば、生理食塩水、ガス)で最初に膨張させることができる。非固化性の膨張媒体は、硬化して生体内でより恒久的な支持構造を形成することができる固化性の膨張媒体(例えば、エポキシ)で置換することができる。オペレータがインプラント100の位置に満足すると、次にPFLチューブ132は接続が断たれ、カテーテル200が、インプラント100を固化性の膨張媒体とともに後ろに残して(図11C参照)引き抜かれる。膨張媒体は、膨張可能なカフ内で固化することが可能である。接続を断つ方法としては、アタッチメントの切断、スクリューの回転、ピンの引き抜きまたはせん断、連結した要素の機械的分離、ヒューズジョイントの電気的分離、トラップされたシリンダーのチューブからの取り外し、人工的な領域の破砕、機械的ジョイントを露出させるためのコレット機構の取り外し、または業界で知られている他の多くの技術が挙げられる。変更された実施形態では、これらのステップは、必要に応じて、逆にしてもよく、またはそれらの順序を変更してもよい。
図12を参照すると、インプラント100の弁110を通る血流は、インプラント100を送達カテーテル200から切り離す前に評価することができる。図示された実施形態において、弁110を通る流れは、アンカー114がアンカーシース164から展開された後に評価されている。いくつかの実施形態では、弁110を通る流れは、アンカー114をアンカーシース164から展開する前に評価することができる。弁110を通る流れが満足できるものであれば、PFLチューブ132をインプラント100から取り外し、インプラント100を後ろに残して送達カテーテル200を心臓10から引き抜くことができる。弁110を通る流れが不十分である場合、上述したようにインプラント100を再配置し、弁110を通る流れを再評価することができる。いくつかの実施形態では、造影剤が、送達カテーテル200の内腔を通して僧帽弁26の後尖33(図2に示す)の心室の側に送達される。いくつかの構成では、造影剤は、送達カテーテル200の内腔を通して僧帽弁26の前尖35の心室の側に送達される。いくつかの実施形態では、造影剤は、送達カテーテル200の内腔を通って、僧帽弁26の後尖33および前尖35の両方の心室の側に送達される。
図13A〜13Dは、図13Aに114Bと表示された、上述したようにフープ構造181によって接続される図8A〜8Dのアンカー314A、314Bを有するインプラント100の展開方法を示している。図13Aにおいて、上述したように、インプラント100は送達カテーテル200から展開され、心房リング106は膨張させられている。先端部118は、アンカー314A、314Bの先端部118に固定された縫合糸168によって、伸長された形態に保持されることができる。上述したように、アンカー314A、314Bの先端部118を伸長された形態に保持することにより、インプラント100の輪郭を減少させることができ、インプラント100を送達カテーテル200内でよりコンパクトに格納することができる。
いくつかの実施形態では、第1および第2のフープ構造180、182は、送達カテーテル200内へのインプラント100の格納のためにインプラント100の輪郭を縮小するために、インプラント100の縦軸184に向かって折り畳まれる。例えば、第1のフープ構造180の中間部は、フープ構造180の端部に対して引き上げられ(すなわち、心房リング106の方向に)、第1のフープ構造180の輪郭を減少させるために縦軸184に向かって挟まれる。第2のフープ構造182(図10Bに示す)は、同様に変形され、第1および第2のフープ構造180、182が配送カテーテル200への格納のために互いに入れ子状となるように、第1のフープ構造180とオフセットされることができる。
対向するアンカー314A、314Bの先端部118は、搬送カテーテル200内への格納のためにアンカー314A、314Bの輪郭を減少させるために、同様にオフセットされて入れ子状とすることができる。例えば、図8A〜8Cに示される構成では、第1のアンカー314Aは、第1のブリッジ314Aによって結合された第1の脚部320Aおよび第2の脚部322Aを有することができる。第2のアンカー314Bは、第2のブリッジ324Bによって結合された第2の脚部320Bおよび第2の脚部322Bを有することができる。送達カテーテル200内でのコンパクトな格納のために、アンカー314A、314Bのワイヤは、各アンカー314A、314Bのワイヤが他のアンカー314A、314Bの2本のワイヤの間に挿入されるように、互いにオフセットされて重ね合わせられる。例えば、第1のアンカー314Aの第1の脚部320Aは、第2のアンカー314Bの第1の脚部320Bと第2の脚部322Bとの間に置かれ、これにより、第2のアンカー314Bの第2の脚部322Bが、第1のアンカー314Aの第1および第2の脚部320A、322Aの間に置かれる。アンカー314A、314Bは、対向するアンカー314A、314Bのワイヤのうちの1つの一部を受け入れるようにされたノッチまたは曲げ部を有することができ、それにより、対向するアンカー314A、314Bが、薄型を維持しつつ、他のアンカー314A、314Bと交差するのを可能とする。例えば、第2のブリッジ324Bは、第1のアンカー314Aの第1の脚部320Aの少なくとも一部を受け入れるノッチまたは曲げ部を有することができ、それにより、送達カテーテル200の内側に格納されるコンパクトな構造を維持しつつ、第1のアンカー314Aが第2のアンカー314Bの上を交差することを可能とする。
引き続き図13Aを参照すると、心房リング106が膨張した後、縫合糸168は、送達カテーテル200の外へ遠位に移動して、アンカー314aA、314Bの先端部118が心房リング106に向かって動くことを可能とする。いくつかの構成では、アンカー314A、314Bは、図13A〜13Dに示すように、心房リング106に向かって同時に動く。いくつかの実施形態では、一方のアンカー314A、314Bは伸長形態で保持される一方で、他方のアンカー314A、314Bは心房リング106に向かって動く。いくつかの構成では、アンカー314A、314Bの少なくとも一部が、インプラント100の流路と長手方向に整列している。図11Aに示されるように、アンカー314A、314Bの基部116は、アンカー314A、314Bがインプラント100の流路と整列したときに血液がアンカー314A、314Bを通過することを可能にする、間隔を置いて配置された、覆われていない一対のワイヤを含むことができる。いくつかの構成では、アンカー314A、314Bの少なくとも一部は、アンカー314A、314Bが伸長形態(図13A)から展開形態(図13D)に移動してもインプラント100の流路内に留まる。
図13Bを参照すると、アンカー314A、314Bの先端部118は、アンカー314A、314Bが伸長形態から心房リング106に向かって動くと、縦軸184から一掃されることができる。アンカー314A、314Bは、アンカー314A、314Bが伸長形態から展開形態に移動するにつれて先端部118が広い弧を描くように構成することができる。いくつかの実施形態では、アンカー314A、314Bは、アンカー314A、314Bが伸長形態から展開形態に移動するにつれて、先端部118が心室壁に沿ってスライドするようなサイズとされる。図示の実施形態に示すように、先端部118の少なくとも一部は、アンカー314A、314Bの離間したワイヤを覆うカバー199を含むことができる。アンカー314A、314Bは、アンカー314A、314Bが展開形態に移動すると、通過した組織(例えば、腱索)をカバー199が押し、それによってアンカー314A、314Bが組織を閉じ込めることを回避するように構成させることができる。上述したように、アンカー314A、314Bは、第3の曲げ部196を含むことができる。アンカー314A、314Bは、第3の曲げ部196が、アンカー314A、314Bの先端部118を心房リング106に導くカム面193を生成するように構成することができる。カム面193は、アンカー314A、314Bに遭遇する通過した組織をスライドさせるようにすることができる。例えば、カム面193は、先端部118が心房リング106に向かって移動すると、組織が先端部118から外れてスライドするのを促進するような形状にすることができる。いくつかの実施形態では、アンカー314A、314Bが心房リング106に向かって移動すると、カム面193とカバー199とが協働して、通過した組織を押す。
図13Cは、先端部118がインプラント100の縦軸184から最大距離離れているときのアンカー314A、314Bの位置を示す。図11Cに示すように、いくつかの構成では、先端部118は、アンカー314A、314Bが伸長形態から展開形態に移動すると、心房リング106を越えて半径方向に広がることができる。いくつかの実施形態では、アンカー314A、314Bの先端部118は、アンカー314A、314Bが伸長形態から展開形態に移動しても心房リング106の半径方向内側のままである。
図13Dは、展開形態におけるアンカー314A、314Bの実施形態を示す。上述したように、アンカー314A、314Bは、アンカー314A、314Bが展開形態にあるとき、インプラント100とアンカー314A、314Bとの間の組織(例えば、三角部)を捕捉するように構成することができる。いくつかの実施形態では、アンカー314A、314Bは、アンカー314A、314Bおよびインプラント100によって捕捉される組織への外傷を軽減するためにパッド198(図10Aに示す)を含むことができる。上述したように、パッド198は、適合した材料(例えば、シリコーン)で作ることができる。いくつかの実施形態では、パッド198は、アンカー314A、314Bのカム面199上に少なくとも部分的に配置することができる。
図14は、図11A〜11Dに示されるアンカー314A、314Bの実施形態の力曲線400を示す。他の実施形態では、アンカー314A、314Bは、異なるまたは変更された力曲線を有することができる。力曲線400は、アンカー314A、314Bの先端部118における力を、伸長形態からのアンカー314A、314Bの位置の関数として描く。曲線400上の文字「A」から「D」は、対応する図13A〜13Dのアンカー314A、314Bのおおよその位置を示す。図12に見られるように、アンカー314A、314Bは、アンカー314A、314Bが展開形態(位置D)にあるときに最大の力(約13ニュートン)を発揮する。アンカー314A、314Bは、アンカー314A、314Bが伸長形態(位置A)にあるとき、最小の力(約0.5ニュートン)を発揮する。アンカー314A、314Bは、異なる力曲線400を提供するようにすることができる。例えば、アンカー314A、314Bは、アンカー314A、314Bが展開形態(位置D)にあるとき、より大きいまたはより小さい力を提供するようにすることができる。アンカー314A、314Bは、力曲線400に異なる形状を提供するようにすることもできる。例えば、アンカー314A、314Bは、力曲線400が、アンカー314A、314Bが「D」に向かって移動するにつれて最大値「B」または「C」を有するようにすることができる。多くの実施形態では、展開位置「D」での力は、周囲の組織にアンカー314A、314Bを埋め込むのに十分であるように選択される。アンカー314A、314Bは、アンカー314A、314Bが埋め込まれる組織に対する外傷を軽減する機構(例えば、パッド196、カム面193)を含むことができる。ある実施形態では、展開位置「D」の力は、心臓サイクルを通して、アンカー314A、314Bと、アンカー314A、314Bが埋め込まれる組織との間の接触を維持するのに十分であるように選択される。例えば、アンカー314A、314Bは、アンカー314A、314Bが展開形態にあるときにアンカー314A、314Bが接触している組織上でアンカー314A、314Bが跳ね上がったり、または組織を跳ね返したりするのを避けるのに十分な力を、展開形態においてアンカー314A、314Bが発揮するようにすることができる。
上記の方法は、概して、僧帽弁26の置換のための実施形態を記載している。しかしながら、肺動脈弁または大動脈弁または三尖弁を置換するのに同様の方法を使用することができる。例えば、肺動脈弁は、大腿静脈または頸静脈を介して、静脈系を介してアクセスすることができる。大動脈弁は、静脈系を介してアクセスし、次いで、右心房から左心房に経中隔的にアクセスすることができる。あるいは、大動脈弁には、僧帽弁について記載したように動脈系を介してアクセスすることができ、さらにカテーテル200を用いて大動脈弁30を通過させた後、僧帽弁26に戻すことができる。僧帽弁および肺動脈弁の置換の追加の記載、一般に、Bishopらの米国特許公開第2009/0088836号に見いだすことができる。
インプラントの回収
現在の弁システムは、しばしば、弁が支持構造に縫い付けられているステントベースの機構を通して展開される。本明細書に記載の膨張した実施形態では、構造は、膨張流体を介して二次的にインプラントに加えられる。これにより、使用者は、固化させる媒体を含む任意の数の媒体でインプラント100を膨張または加圧することができる。このように、操作者が望むならば、インプラント100は膨張媒体が固化する前に移動することができ、または減圧によりインプラント100を体内で移動させることができる。カテーテルベースの装置は血管の外傷を軽減し、進入へのアクセスを容易にするために直径が小さくなる傾向があるので、ステントなどの装置は、脈管構造に露出または導入された後は除去することが困難なことが多い。しかし、以下に説明するように、本明細書に記載された装置は、経皮的な人工僧帽弁を身体から回収し、導入具に再導入することを可能にする。
現在の弁システムは、しばしば、弁が支持構造に縫い付けられているステントベースの機構を通して展開される。本明細書に記載の膨張した実施形態では、構造は、膨張流体を介して二次的にインプラントに加えられる。これにより、使用者は、固化させる媒体を含む任意の数の媒体でインプラント100を膨張または加圧することができる。このように、操作者が望むならば、インプラント100は膨張媒体が固化する前に移動することができ、または減圧によりインプラント100を体内で移動させることができる。カテーテルベースの装置は血管の外傷を軽減し、進入へのアクセスを容易にするために直径が小さくなる傾向があるので、ステントなどの装置は、脈管構造に露出または導入された後は除去することが困難なことが多い。しかし、以下に説明するように、本明細書に記載された装置は、経皮的な人工僧帽弁を身体から回収し、導入具に再導入することを可能にする。
図15A〜15Cを参照すると、展開制御装置は、結果が満足できるものでない場合、またはインプラントのサイズを最適化する場合に、インプラント100を回収カテーテル300に戻す方法も提供する。したがって、インプラント100が完全にまたは部分的に展開された後(図15A)、軸方向の力をインプラント100に伝達する機構を提供することに加え、上述のPFLチューブ132は、図15Bおよび15Cに示すようにインプラント200が引き込まれるときにインプラント100を送達カテーテル200または回収カテーテル300内に引き戻すためのガイドまたはランプをインプラント100に提供する。いくつかの実施形態では、外側管状部材142は、回収カテーテル300を導入する前に、インプラント100に依然として内側管状部材148を取り付けたまま、心臓10から引き抜かれる。
膨張可能なインプラント100を取り戻すために、最初にインプラント100を収縮させる(図15B)。いくつかの実施形態では、インプラント1100は、PFLチューブ132を近位に引っ張ることによって内側管状部材148の先端に引き込まれてもよく、次いでインプラント100および送達カテーテル200は、回収カテーテル300の先端に引き込まれる。内側シースハンドル158(図9Aに示す)は、遠位部を解いて送達カテーテル200の近位端で外すことによって取り除かれてもよい。いくつかの実施形態では、PFLチューブ132の近位端での接続部が、内側シースハンドル158の取り外しのために切断されてもよい。必要に応じて、内側管状部材148の近位端に隣接するまで、ガイドワイヤ140およびPFLチューブの上に押し込みチューブを装填することができる。外側管状部材142は、その後、インプラント100を静止させたまま送達カテーテル200から取り外すことができる。
次いで、回収カテーテル300をガイドワイヤ140および内側管状部材148の上で前進させることができる。回収カテーテル300がインプラント100に近接すると、回収シースを後退させてバスケット部を露出させる。次いで、インプラント100をバスケット部内に引き込ませることができる(図15C)。いくつかの実施形態では、インプラント100が完全にバスケット部の内部に入ると、PFLチューブ132は、インプラント100内の接続ポイントを埋め合わせるように調整され、よりコンパクトな折り畳みを可能にする。次いで、回収カテーテル300は、導入具を通して患者の外にゆっくりと引き戻される。いくつかの実施形態では、回収カテーテル300および/または送達カテーテル200は、インプラント100を送達カテーテル200および/または回収カテーテル300内に押し戻すように構成されたプラウ(鋤)状要素(図示せず)を含むことができる。例えば、回収カテーテル300は、鋤状要素を含むことができ、その鋤状要素は、その遠位部に対してフレア状の近位面を有するように遠位方向に先細になっている。鋤状要素は、膨張したインプラント100を越えて遠位に押し込まれ、インプラント100が収縮された後、近位に引き戻され、それにより、フレア状の近位面が、インプラント100を近位方向に回収カテーテルのバスケット部内へ押す。
いくつかの構成では、インプラント100は、回収カテーテル300に横方向に引き込まれる。上述したように、インプラント100が送達カテーテル200から完全に解放される前に、縫合糸168をアンカー114に取り付けることができる。インプラント100を回収カテーテル300に回収するいくつかの方法では、アンカー114が展開形態(例えば、三角組織に固定された状態)に留めたまま、インプラント100を収縮させる。回収カテーテル300は、上述したように、ガイドワイヤ140および縫合糸168の上でインプラント100に向かって前進させることができる。アンカー114のうちの1つは展開形態から伸長形態に移動され、他方のアンカー114は、展開形態のままである。例えば、アンカー114のうちの1つの先端部118に取り付けられた縫合糸168を使用して、先端部118を心房リング106から引き離して伸長形態にすることができる。縫合糸168を使用してアンカー114を伸長形態に引っ張ると、インプラント100はまだ展開されているアンカー114の周りを旋回する。インプラント100は、展開したアンカー114の周りを回転して、インプラントの側面が回収カテーテル300の遠位開口部に向くようにすることができる。したがって、インプラント100の中央管腔は、回収カテーテル300の管腔に対して実質的に横断する。送達カテーテル300は、インプラント100に向かって前進してインプラント100を送達カテーテル300内に引き込むことができる。インプラント100が少なくとも部分的に回収カテーテル300内に入ると、まだ展開されているアンカー114は、次に伸長形態へ移動し、これにより、インプラント100の組織(例えば、三角部)からの分離が完了する。
結論
その要素が他の許容可能な例の中にあると理解されるべきである、本明細書に記載された実施形態に多くの変更および修正を加えることができることが重要である。このような変更および変形のすべては、本開示の範囲内で本明細書に含まれ、添付の特許請求の範囲によって保護されることが意図される。さらに、本明細書に記載されたステップのいずれかは、同時に、または本明細書で指示されるステップとは異なる順序で実施することができる。さらに、明らかであるように、本明細書で開示された特定の実施形態の特徴および属性は、異なる実施形態を形成するために異なる方法で組み合わせることができ、そのすべてが本開示の範囲内に入る。
その要素が他の許容可能な例の中にあると理解されるべきである、本明細書に記載された実施形態に多くの変更および修正を加えることができることが重要である。このような変更および変形のすべては、本開示の範囲内で本明細書に含まれ、添付の特許請求の範囲によって保護されることが意図される。さらに、本明細書に記載されたステップのいずれかは、同時に、または本明細書で指示されるステップとは異なる順序で実施することができる。さらに、明らかであるように、本明細書で開示された特定の実施形態の特徴および属性は、異なる実施形態を形成するために異なる方法で組み合わせることができ、そのすべてが本開示の範囲内に入る。
本明細書で使用される、とりわけ、「できる」、「し得る」、「可能である」、「でもよい」、「例えば」などの条件用語は、特に明記しない限り、または使用されている文脈の中で他の意味で理解されていない限り、一般に、ある実施形態はある特徴、要素および/または状態を含み、他の実施形態は含まないことを伝えることを意図している。したがって、そのような条件用語は、一般に、特徴、要素、および/または状態が1つまたは複数の実施形態に何らかの形で必要であること、または1つまたは複数の実施形態が、これらの特徴、要素および/または状態が、本発明者の提供または示唆の有無にかかわらず、何らかの特定の実施形態に含まれるかまたは実施されるかを決定するロジックを必然的に含むことを意図するものではない。
さらに、以下の用語が本明細書で使用されていてもよい。単数形の表記は、文脈上他に明確に指示されない限り、複数の対象を含む。したがって、例えば、アイテムへの言及は、1つ以上のアイテムへの言及を含む。「もの」という用語は、1つ、2つ、またはそれ以上を指し、一般的に量の一部または全部の選択に適用される。用語「複数」は、2つ以上のアイテムを指す。「約」または「およそ」という用語は、量、寸法、サイズ、処方、パラメータ、形状および他の特性が、必要に応じて、許容誤差、変換係数、四捨五入、測定誤差など、および当業者に知られている他の因子を反映して、厳密である必要はないが、近似され、および/またはより大きくても小さくてもよいことを意味する。「実質的に」という用語は、記載された特性、パラメータ、または値が正確に達成される必要はないが、例えば許容誤差、測定誤差、測定精度限界および当業者に知られている他の因子を含む偏差または変動特性が提供しようとしている効果を排除しない量で生じ得る。例えば、「およそ」、「約」および「実質的に」という用語は、記載された量または特性の10%未満、5%未満、1%未満、0.1%、および0.01%未満の量を指すことがある。「約」または「およそ」などの用語が先行する数字には、記載された数字も含まれる。例えば、「約3.5mm」には「3.5mm」が含まれる。
数値データは、本明細書では範囲形式で表現または提示することができる。このような範囲形式は、単に便宜上および簡潔にするために使用されており、したがって、範囲の限界として明確に列挙された数値だけでなく、各数値および部分範囲が明示的に記載されているかのように、その範囲に包含される個々の数値または部分範囲のすべてを含むように柔軟に解釈されるべきである。例示として、「約1〜5」の数値範囲は、約1〜約5の明示的に列挙された値だけでなく、示された範囲内の個々の値および部分範囲も含むと解釈されるべきである。したがって、この数値範囲には、2、3および4などの個々の値および「約1〜約3」、「約2〜約4」および「約3〜約5」などの部分範囲が含まれる。この同じ原理は、1つの数値のみを示す範囲(例えば、「約1より大きい」)に適用され、記載される範囲または特性の幅に関係なく適用されるべきである。便宜上、複数のアイテムを共通のリストに表示してもよい。しかし、これらのリストは、リストの各要素が別々の唯一の要素として個々に識別されるように解釈されるべきである。従って、そのようなリストの個々の要素は、同一のリストの他の要素と実質的に等価であると解釈されるべきではない。さらに、用語「および」および「または」は、アイテムのリストと併せて使用される場合、列挙されたアイテムのうちの1つ以上が単独で、または他のリストされたアイテムと組み合わせて使用され得ることを広く解釈されるべきである。「代替的に」という用語は、2つ以上の選択肢のうちの1つを選択することを指し、文脈上他に明示しない限り、選択肢をリストアップされた選択肢または選択された選択肢の1つに限定することを意図するものではない。
Claims (45)
- 心血管人工弁インプラントであって、
血流のための通路を画定する内面を有するカフと、
前記通路内に配置され、前記カフに結合された弁であって、前記インプラントを通る第1の方向の流れを許容し、前記第1の方向とは反対の第2の方向の流れを阻止するように構成された弁と、
前記カフに結合され、少なくとも1つの流入リング、流出リング、並びに前記流入リングおよび流出リングよりも大きな外径を有する心房リングを含む膨張可能な構造と、
を有する心血管人工弁インプラント。 - 前記カフは前記流入リングと前記流出リングとの間に延びる、請求項1に記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記流入リング、前記心房リングおよび前記流出リングの間に延びるスカートを有する、請求項1または2に記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記スカートと前記カフとの間に空間が画定される、請求項3に記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記スカートは、前記スカートと前記カフとの間の空間に血液が入ることを可能にする材料で形成される、請求項4に記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記心房リングは楕円形状である、請求項1〜5のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記流入リングおよび前記流出リングの少なくとも1つが、前記心房リングに対して偏心して配置されている、請求項6に記載の心血管人工弁インプラント。
- 心血管人工弁インプラントであって、
血流のための通路を画定する内面を有し、少なくとも1つのリングを含む膨張可能な構造によって支持されたカフと、
前記通路内に配置され、前記カフに結合され、前記インプラントを通る第1の方向の流れを可能にし、前記第1の方向と反対の第2の軸方向の流れを阻止するように構成された弁と、
心房リングおよびスカートを有する心房フランジであって、前記スカートが前記カフのリングと前記心房フランジのリングとの間に延びる心房フランジと、
を有する心血管人工弁インプラント。 - 前記スカートと前記カフとの間に空間が画定される、請求項8に記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記スカートは、前記スカートと前記カフとの間の空間に血液が入ることを可能にする材料で形成されている、請求項8〜9のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記心房フランジの前記リングは楕円形状である、請求項8〜10のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記カフの前記リングは、前記心房フランジの前記リングに対して偏心して配置される、請求項11に記載の心血管人工弁インプラント。
- 心血管人工弁インプラントであって、
血流の通路を画定する内面を有し、第1の直径を有する第1の端部と第2の直径を有する第2の端部とを含む管状のカフと、
前記通路内に配置され、前記管状カフに結合され、前記インプラントを通って第1の軸方向への流れを可能とし、前記第1の軸方向と反対の第2の軸方向の流れを阻止するように構成された弁と、
前記管状カフの前記第1の端部および前記第2の端部の直径よりも大きい直径を有する心房リング、並びに前記管状カフの前記第1の端部から前記心房リングまで、および前記心房リングから前記管状カフの前記第2の端部までの間に延びて前記管状カフとの間に空間を形成するスカートを有する心房フランジと、
を有する心血管人工弁インプラント。 - 前記スカートは、前記スカートと前記カフとの間の空間に血液が入ることを可能にする材料で形成されている、請求項13に記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記心房フランジの前記心房リングは楕円形状である、請求項13〜14のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記管状カフは、前記心房フランジの前記リングに対して偏心して配置されている、請求項13〜15のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 心血管人工弁インプラントであって、
遠位端および近位端を有する可撓性カフと、
前記カフに連結され、リングを形成する少なくとも1つの膨張可能なチャネルを有する膨張可能な構造と、
前記カフに取り付けられ、第1の方向への流れを可能とし、前記第1の方向とは反対の第2の方向の流れを阻止するように構成された弁と、
アンカーが直線形態にある第1の位置と、少なくとも1つのアンカーが螺旋形態にある第2の位置との間で移動可能な少なくとも1つのアンカーと、
を有する心血管人工弁インプラント。 - 心血管人工弁インプラントを製造する方法であって、
心臓の第1の弁を置換するように構成された心血管人工弁インプラントを用意することと、
前記心血管人工弁インプラントを前記心臓の第2の弁内に配置することができるように、前記心血管人工弁インプラントを前記心血管人工弁インプラントよりも大きな外径を有する動脈フランジに連結することと、
を含む方法。 - 前記動脈フランジと前記心血管人工弁インプラントの間にスカートを付加することをさらに含み、前記スカートは、前記スカートと前記心血管人工弁インプラントとの間の空間に血液が入ることを可能にする材料で形成されている、請求項18に記載の方法。
- 心血管人工弁インプラントであって、
血流のための通路を画定する内面を有し、第1の直径を有する第1の端部と第2の直径を有する第2の端部とを含む管状のカフと、
前記通路内に配置されて前記カフと結合され、前記インプラントを通って第1の軸方向への流れを可能とし、前記第2の軸方向とは反対の第2の軸方向の流れを阻止するように構成された弁と、
前記カフの第1の端部および第2の端部の直径より大きい直径を有する心房リングを有する心房フランジであって、前記管状のカフが前記心房フランジの前記心房リングに対して中心から外れている心房フランジと、
を有する心血管人工弁インプラント。 - 前記心房リングが楕円形状である、請求項20に記載の心血管人工弁インプラント。
- 人工弁を心臓内に移植する方法であって、
膨張可能な支持構造を有する人工弁を心臓の僧帽弁に近接する位置まで経心的に前進させることと、
前記支持構造の遠位部を、僧帽弁を通過させて前進させることと、
前記膨張可能な支持構造の遠位部を膨張させることと、
前記弁を近位に後退させて前記膨張可能な支持構造の遠位部を前記僧帽弁の心房表面に着座させることと、
前記僧帽弁の心室側の僧帽弁輪を取り囲む弁線維性組織の近位端に配置されたアンカーで把持することと、を含む方法。 - 人工弁を心臓内に移植する方法であって、
人工弁を含む展開カテーテルを、心臓の本来に近い位置に前進させることであって、前記人工弁が、前記展開カテーテルの長手方向軸に平行に延びる直線形態に配置された少なくとも1つのアンカーを含み、
前記人工弁を展開することと、
少なくとも1つの前記アンカーを解放し、前記アンカーを螺旋形態に戻すことを可能にすることと、を含む方法。 - 第1のアンカー、第2のアンカーおよびフープ構造を有し、前記第1のアンカーおよび前記第2のアンカーは、それぞれ伸長形態と展開形態との間を移動するように構成され、前記フープ構造は前記第1のアンカーを前記第2のアンカーに接続する、請求項1〜7のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記膨張可能な構造の前記流出リングに結合された第1のアンカーを有し、前記第1のアンカーは、血流のために前記経路内に少なくとも部分的に半径方向内向きに延びる屈曲部を有する、請求項1〜7のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 第1のアンカー、第2のアンカーおよびフープ構造を有し、前記第1のアンカーおよび前記第2のアンカーは、それぞれ伸長形態と展開形態との間を移動するように構成され、前記フープ構造は前記第1のアンカーを前記第2のアンカーに接続する、請求項8〜12のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記カフに結合された第1のアンカーを有し、前記第1のアンカーは、血流のために前記経路内に少なくとも部分的に半径方向内向きに延びる屈曲部を有する、請求項8〜12のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 第1のアンカー、第2のアンカーおよびフープ構造を有し、前記第1のアンカーおよび前記第2のアンカーは、それぞれ伸長形態と展開形態との間を移動するように構成され、前記フープ構造は前記第1のアンカーを前記第2のアンカーに接続する、請求項13〜16のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記管状のカフの前記第2の端部に結合された第1のアンカーを有し、前記第1のアンカーは、血流のために前記経路内に少なくとも部分的に半径方向内向きに延びる屈曲部を有する、請求項13〜16のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 第1のアンカー、第2のアンカーおよびフープ構造を有し、前記第1のアンカーおよび前記第2のアンカーは、それぞれ伸長形態と展開形態との間を移動するように構成され、前記フープ構造は前記第1のアンカーを前記第2のアンカーに接続する、請求項20〜21のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- 前記管状のカフの前記第2の端部に結合された第1のアンカーを有し、前記第1のアンカーは、血流のために前記経路内に少なくとも部分的に半径方向内向きに延びる屈曲部を有する、請求項13〜16のいずれかに記載の心血管人工弁インプラント。
- インプラント固定システムであって、
伸長形態と展開形態との間で移動可能な第1のアンカーと、
伸長形態と展開形態との間で移動可能な第2のアンカーと、
前記第1のアンカーを前記第2のアンカーに連結するフープ構造であって、前記第1のアンカーが前記伸長形態から前記展開形態に移動するときに、前記第1のアンカーから第1のトルクを受けるように構成され、前記第2のアンカーが伸長形態から展開形態に移動するときに、前記第2のアンカーから第2のトルクを受けるように構成され、前記第1のトルクは前記第2のトルクに反作用する、フープ構造と、
を有するインプラント固定システム。 - 前記第1のアンカーは、前記第1のアンカーが前記展開形態から前記伸長形態に移動するのに抗するように構成された曲げ部を有する、請求項32に記載のインプラント固定システム。
- 前記フープ構造と接続された心血管人工弁であって、前記心臓血管人工弁の中央流路を取り囲む内面を有する心血管人工弁をさらに備える、請求項33に記載のインプラント固定システム。
- 前記第1のアンカーが前記展開形態にあるとき、前記曲げ部の少なくとも一部が前記内面の半径方向内側に配置される、請求項34に記載のインプラント固定システム。
- 単一のワイヤ片が前記第1のアンカー、前記第2のアンカーおよびフープ構造を形成する、請求項32に記載のインプラント固定システム。
- 前記単一のワイヤ片はニチノール製である、請求項36に記載のインプラント固定システム。
- 前記第1のアンカーは、前記曲げ部の反対方向に曲がるカム面を有する、請求項33に記載のインプラント固定システム。
- 前記カム表面に配置された柔軟パッドをさらに備える、請求項38に記載のインプラント固定システム。
- 前記フープ構造は、第1の部分および第2の部分を備え、前記第1の部分および前記第2の部分はそれぞれ、前記第1のアンカーと前記第2のアンカーとの間に延び、それぞれがアーチ形状を有する、請求項32に記載のインプラント固定システム。
- 前記フープ構造、前記第1のアンカーおよび前記第2のアンカーは、閉ループを形成する、請求項32に記載のインプラント固定システム。
- 各アンカーは、前記フープ構造から内側に延び、次いで前記フープ構造から下方に曲がり、次いで前記フープ構造から外側に曲がり、次いで各アンカーの先端が前記フープ構造の上方かつ前記フープ構造に対して外側に位置するように上方に曲がる一対の曲げ部を含む、請求項32に記載のインプラント固定システム。
- 心血管人工弁インプラントであって、
血流のための経路を画定する内面を有する管状カフと、
前記経路内に配置され、前記管状カフに連結された弁であって、前記カフの内面に取り付けられた1つ以上の弁尖を含み、前記1つ以上の弁尖が、前記インプラントを通る第1の軸方向の流れを許容し、前記第1の軸方向とは反対の第2の軸方向に流れを阻止する弁と、
前記管状カフに取り付けられたアンカーであって、前記弁を前記第2の軸方向から見たときに、少なくとも一部が前記カフの内面の半径方向内側に延びる形状を有する曲げ部を有するアンカーと、
を有する心血管人工弁インプラント。 - 弁を回収する方法であって、
支持構造を有する人工弁を展開カテーテルの外へ前進させることと、
前記人工片を部分的に展開することと、
前記人工弁を前記展開カテーテル内に横向きに引っ込めることによって前記人工弁を回収することと、
を有する、人工弁の回収方法。 - 前記人工弁が、前記人工弁のアンカー上で近位に後退することによって回収される、請求項44に記載の人工弁の回収方法。
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