CN111588515B - 心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体包括：袖带，其具有限定血流路径的内表面，袖带的一端设有近端环形管道，袖带的另一端设有远端环形管道；瓣叶，其定位于血流路径内且连接于袖带；连接于袖带的可填充框架，其具有近端环腔和远端环腔，近端环形管道包裹近端环腔，远端环形管道包裹远端环腔；可填充凸翅，可填充凸翅连接于心脏瓣膜假体的近端，且位于近端环腔外，并且，在可填充凸翅为充盈状态的情况下，可填充凸翅沿心脏瓣膜假体的近端指向心脏瓣膜假体的远端的方向，向外倾斜。通过本发明，解决了现有技术中的心脏瓣膜假体在植入后容易出现啮合不稳固、难以保障稳定有效地工作的技术问题。

Description

心脏瓣膜假体

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种心脏瓣膜假体。

背景技术

CN106794064A公开了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有心脏瓣膜假体的近端803、心脏瓣膜假体的远端804、腰部805和瓣叶104。请参照图1，图1为该心脏瓣膜假体置于主动脉瓣环处的剖视图，心脏瓣膜假体800在左心室32与主动脉36之间的主动脉瓣膜34处，形成图1所示的配合结构。

通常情况下，对于主动脉瓣狭窄患者，其主动脉瓣膜34发生了钙化，出现增厚和硬化，钙化的主动脉瓣膜34能够为植入的心脏瓣膜假体提供较强的轴向和径向支撑力，使得植入的心脏瓣膜假体能够较好地啮合固定于原生主动脉瓣膜的位置并替代原生主动脉瓣膜的功能。

然而，对于重度主动脉瓣反流、钙化较少的患者，其主动脉瓣膜34发生了弱化或伸展，将上述心脏瓣膜假体植入后，难以从原生的主动脉瓣膜34获得较强的轴向和径向支撑力，容易出现啮合不稳固的情况，导致植入的心脏瓣膜假体不能有效地工作。

发明内容

本发明的目的是提供一种心脏瓣膜假体，以解决现有技术中的心脏瓣膜假体在植入后容易出现啮合不稳固、难以保障稳定有效地工作的技术问题。

本发明的上述目的可采用下列技术方案来实现：

本发明提供一种心脏瓣膜假体，包括：

袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述袖带的一端设有位于所述心脏瓣膜假体的近端的近端环形管道，所述袖带的另一端设有位于所述心脏瓣膜假体的远端的远端环形管道；

瓣叶，其定位于所述血流路径内且连接于所述袖带，所述瓣叶能够允许所述血流路径内沿所述远端环形管道指向所述近端环形管道的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环形管道指向所述远端环形管道的方向的流动；

连接于所述袖带的可填充框架，其具有近端环腔和远端环腔，所述近端环形管道包裹所述近端环腔，所述远端环形管道包裹所述远端环腔；

可填充凸翅，所述可填充凸翅连接于所述心脏瓣膜假体的近端，且位于所述近端环腔外，并且，在所述可填充凸翅为充盈状态的情况下，所述可填充凸翅沿所述心脏瓣膜假体的近端指向所述心脏瓣膜假体的远端的方向，向外倾斜。

在优选的实施方式中，所述可填充凸翅能够展开为管状，管状的所述可填充凸翅的两端连接于所述心脏瓣膜假体的近端。

在优选的实施方式中，所述可填充凸翅和所述可填充框架为一体结构。

在优选的实施方式中，所述可填充凸翅和所述可填充框架能够展开为管状的球囊管；所述球囊管包括凸翅管段、用于成形所述近端环腔的近端管段、用于成形所述远端环腔的远端管段、和设于所述近端管段和所述远端管段之间的中间管柱；所述凸翅管段能成形所述可填充凸翅，所述凸翅管段与所述近端管段连接。

在优选的实施方式中，所述可填充凸翅的数量为多个，多个所述可填充凸翅绕所述袖带的轴线分布。

在优选的实施方式中，在所述可填充凸翅为充盈状态的情况下，所述可填充凸翅与所述袖带的轴线之间的夹角范围为0°～40°。

在优选的实施方式中，所述袖带包裹所述可填充凸翅。

在优选的实施方式中，所述可填充框架包括与所述近端环腔连通的第一尾阀和与所述远端环腔连通的第二尾阀，所述第一尾阀包括第一填充阀、和连接于所述第一填充阀的第一连接端口，所述第二尾阀包括第二填充阀、和连接于所述第二填充阀的第二连接端口；所述第一连接端口和所述第二连接端口能够分别与输送系统连接，并且，所述输送系统能够通过所述第一尾阀和所述第二尾阀向所述可填充框架输送或者抽出填充介质，并可以对所述心脏瓣膜假体施加作用力。

在优选的实施方式中，所述心脏瓣膜假体连接有第三连接端口，所述第三连接端口能够与所述输送系统连接，所述输送系统能够通过所述第三连接端口对所述心脏瓣膜假体施加作用力。

在优选的实施方式中，所述第一尾阀、所述第二尾阀和所述第三连接端口均位于所述近端环腔和所述远端环腔之间；所述第一尾阀、所述第二尾阀、和所述第三连接端口，沿所述袖带的轴线各自相互错开分布。

本发明提供一种心脏瓣膜假体，包括：

袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述袖带构造出可填充框架和所述可填充凸翅；所述可填充框架具有位于所述心脏瓣膜假体的近端的近端环腔、和位于所述心脏瓣膜假体的远端的远端环腔；所述可填充凸翅连接于所述心脏瓣膜假体的近端，且位于所述近端环腔外，并且，在所述可填充凸翅为充盈状态的情况下，所述可填充凸翅沿所述心脏瓣膜假体的近端指向所述心脏瓣膜假体的远端的方向，向外倾斜。

瓣叶，其定位于所述血流路径内且连接于所述袖带，所述瓣叶允许所述血流路径内沿所述远端环腔指向所述近端环腔的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环腔指向所述远端环腔的方向的流动。

本发明的特点及优点是：

该心脏瓣膜假体植入主动脉瓣环处后，心脏瓣膜假体的近端位于主动脉中，心脏瓣膜假体的远端位于左心室中。袖带向外支撑原生的主动脉瓣膜；可填充凸翅沿主动脉指向左心室的方向，伸入至原生的主动脉瓣膜与主动脉血管壁之间，袖带、原生的主动脉瓣膜与可填充凸翅相配合，形成啮合结构，该心脏瓣膜假体可以通过可填充凸翅获得较强的支撑，增强了该心脏瓣膜假体与病变位置的啮合度，使得该心脏瓣膜假体的位置更加稳固，有利于该心脏瓣膜假体有效地工作。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为现有技术中的心脏瓣膜假体置于主动脉瓣环处的剖视图；

图2为本发明提供的心脏瓣膜假体置于主动脉瓣环处的剖视图；

图3a为本发明提供的心脏瓣膜假体中的可填充框架与可填充凸翅第一种实施方式的结构示意图；

图3b为本发明提供的心脏瓣膜假体中的可填充框架与可填充凸翅第二种实施方式的结构示意图；

图4为本发明提供的心脏瓣膜假体中的可填充框架与可填充凸翅展开状态的示意图；

图5a为本发明提供的心脏瓣膜假体中的可填充框架、可填充凸翅与连接端口第一种实施方式的结构示意图；

图5b为图5a所示的心脏瓣膜假体在装载状态下的示意图；

图6a为本发明提供的心脏瓣膜假体中的可填充框架、可填充凸翅与连接端口第二种实施方式的结构示意图；

图6b为图5a所示的心脏瓣膜假体在装载状态下的示意图；

图7a为本发明提供的心脏瓣膜假体中的可填充凸翅与近端环腔第一种实施方式的示意图；

图7b为图7a的右视图；

图8a为本发明提供的心脏瓣膜假体中的可填充凸翅与近端环腔第二种实施方式的示意图；

图8b为图8a的右视图；

图9a为本发明提供的心脏瓣膜假体中的可填充凸翅与近端环腔第三种实施方式的示意图；

图9b为图9a的右视图；

图10a为本发明提供的心脏瓣膜假体第一种实施方式的整体轴测图；

图10b为图10a的正视图；

图11a为本发明提供的心脏瓣膜假体第二种实施方式的整体轴测图；

图11b为图11a的正视图；

图12a为本发明提供的心脏瓣膜假体的径向剖视图；

图12b为图12a中左上部的局部放大图。

附图标号说明：

32、左心室；34、主动脉瓣膜；36、主动脉；

800、心脏瓣膜假体；880、袖带的轴线；

801、折叠部；8011、近端环形管道；8012、远端环形管道；8013、袖带凸翅；8014、凸翅管道；

802、袖带；8023、袖带腰部；

803、心脏瓣膜假体的近端；804、心脏瓣膜假体的远端；805、腰部；

813、可填充框架；807a、近端环腔；807b、远端环腔；

806、支柱部；808、填充通道；

104、瓣叶；

809、连接端口；8091、第一连接端口；8092、第二连接端口；8093、第三连接端口；

810、填充阀；8101、第一填充阀；8102、第二填充阀；

820、尾阀；8201、第一尾阀；8202、第二尾阀；

812、缝合线；

8131、近端管段；8132、远端管段；8133、中间管柱；8134、第一管柱；8135、第二管柱；231、第一过渡段；232、第二过渡段；233、第三过渡段；234、第四过渡段；

811、单向阀；

1、可填充凸翅；10、基准面；2、球囊管；21、凸翅管段。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

为了便于理解，下面先对该心脏瓣膜假体的主体结构及植入方法作介绍。

如图12a、图2、图3a和图3b所示，本发明提供的心脏瓣膜假体800包括：袖带802、瓣叶104和连接于袖带802的可填充框架813；袖带802具有限定血流路径的内表面，袖带802的一端设有位于心脏瓣膜假体的近端803的近端环形管道8011，袖带802的另一端设有位于心脏瓣膜假体的远端804的远端环形管道8012；瓣叶104定位于血流路径内且连接于袖带802，瓣叶104能够允许血流路径内沿远端环形管道8012指向近端环形管道8011的方向的流动，并阻止血流路径内沿近端环形管道8011指向远端环形管道8012的方向的流动；可填充框架813具有近端环腔807a和远端环腔807b，近端环形管道8011包裹近端环腔807a，远端环形管道8012包裹远端环腔807b。

该心脏瓣膜假体800到达准确位置后，向可填充框架813中充入填充介质，近端环腔807a和远端环腔807b达到充盈状态，袖带802与主动脉瓣膜34形成配合，该心脏瓣膜假体800实现完全展开。

请参照图2，该心脏瓣膜假体800定位到主动脉瓣环时，近端环形管道8011和近端环腔807a位于主动脉瓣环的靠近主动脉36的一侧，远端环形管道8012和远端环腔807b位于主动脉瓣环的靠近左心室32的一侧。以心脏瓣膜假体800位于主动脉36的一端作为心脏瓣膜假体的近端803，以心脏瓣膜假体800位于左心室32的一端作为心脏瓣膜假体的远端804。心脏瓣膜假体800还包括腰部805，腰部805具有可被视为管状构件或双曲面的形状，腰部805排开主动脉瓣膜34。

参照图2，在近侧，心脏瓣膜假体的近端803形成箍或环以密封血流从而阻止其重新进入左心室32；心脏瓣膜假体的远端804也可以形成箍或环以密封血液从而阻止其由近端向远端通过袖带外侧流过。

瓣叶104紧固到袖带802上，袖带802起到支撑作用，瓣叶104在袖带802中可以发生组织向内生长。在抽瘪状态下，袖带802不能提供支撑。

将远端环形管道8012指向近端环形管道8011的方向记为第一方向，将近端环形管道8011指向远端环形管道8012的方向记为第二方向。瓣叶104放置在袖带802内，其中，瓣叶104被配置为允许血液的流体在单方向上的流动。瓣叶104可以被配置为响应于由心脏泵送血液的血流动力学的运动，在“打开”配置与“关闭”配置之间运动：在“打开”配置中，血液在第一方向上冲向心脏瓣膜假体800，从左心室32中排出到主动脉36中；在“关闭”配置中，血液被防止在第二方向上经瓣叶104回流。

参考图3a和图3b，可填充框架813包括近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806；近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806分别限定填充通道808，即近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806一起可以形成一个或多个填充通道；填充通道可以由空气、液体或者可填充介质来填充。充盈状态下，近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806能够为心脏瓣膜假体800提供结构支撑和/或帮助将心脏瓣膜假体800紧固在心脏内。抽瘪状态(即可填充通道中无填充介质的状态)下，心脏瓣膜假体800通常是薄的柔性无定形组件，能够有利地呈现小的轮廓形式。

具体地，参考图12a和图12b，在心脏瓣膜假体的近端803，设有折叠部801，形成近端环形管道8011，近端环腔807a设置于近端环形管道8011中；在心脏瓣膜假体的远端804，设有折叠部801，形成远端环形管道8012，远端环腔807b紧固在形成于远端环形管道8012中。折叠部801可以由缝合线812紧固。在充盈状态，心脏瓣膜假体800可以由环绕袖带的轴线880分布的支柱部806部分支撑。

袖带802包括位于两端的折叠部801之间的袖带腰部8023，袖带腰部8023和可填充框架813中的支柱部806共同构成心脏瓣膜假体800的腰部805。心脏瓣膜假体的近端803包括近端环腔807a和近端环形管道8011；心脏瓣膜假体的远端804包括远端环腔807b和远端环形管道8012。

在一些实施方式中，如图3a和图3b所示，支柱部806包括多个沿袖带的轴线880方向延伸的柱状管体，各个柱状管体分别限定一段填充通道。支柱部806被袖带802包裹；具体地，袖带腰部8023通过缝合形成多个沿袖带的轴线880方向延伸的通道，分别容纳支柱部806中的各个柱状管体。优选地，该柱状管体与袖带的轴线880相平行。

支柱部806的一部分可以绕袖带的轴线880的周向设置，并且可被封装于心脏瓣膜假体800的折叠部801内；优选地，该部分延伸方向与近端环腔807a的延伸方向一致。当心脏瓣膜假体被压缩或折叠时，这种布置也可有助于减小截面轮廓。

袖带802可以采用薄的柔性管状物质，以在输送期间，提供压缩形状以便适合输送导管；优选地，袖带802采用弹性材料。这些材料是生物兼容的，并且可有助于组织在自体组织的合缝处的生长。通常情况下，袖带802可以从许多不同的材料制成，诸如涤纶、TFE、PTFE、ePTFE、金属编织物、编织材料或者其他的常用医用材料，如聚酯纤维织物；袖带802中的织线可以采用诸如不锈钢、白金、MP35N、聚酯纤维或者其他可移植金属或聚合物。这些材料也可以使用热(直接或间接)烧结技术、激光能量源、超声技术、制模或者热压成形技术来铸型、挤压或者缝合在一起。

可通过各种方法来制造袖带802。在一个实施方式中，袖带802由织物制成，类似于那些典型使用在血管移植或者外科植入假体心脏瓣膜的袖带的织物。对于袖带802的一些部分，将织物优选地编织为管状形状。也可以将织物编织为片材。

可以将织物粘合或结合在一起以形成所需的袖带802的形状。用于将织物的部分附接在一起的优选方法是缝纫。缝合材料可以是任何可接受的心脏瓣膜假体等级的材料。优选地使用诸如聚丙烯的生物兼容性缝合材料。尼龙和聚乙烯也是通常使用的缝合材料。其他材料或者其他材料的组合也是可能的，包括聚四氟乙烯、含氟聚合物、聚酰亚胺或者金属，该金属包括诸如不锈钢、钛合金、凯芙拉、镍钛合金、其他形状记忆合金、主要包含钴、铬、镍或钼的合金。

参考图5a和图6a，该心脏瓣膜假体可以具有三个连接端口809以通过PFL管道联接到输送导管。在一些实施方式中，连接端口809中的至少两个还用作填充端口，并且填充介质、空气或液体可以通过该填充端口被引入到填充通道。可以将PFL管道连接到连接端口809。在一些实施方式中，填充阀存在于连接端口809中，并且可以阻止填充介质在PFL管道被分开之后溢出填充通道。设有填充阀的连接端口809可以被用作填充端口。

为了方便对填充通道进行填充，两个填充阀可以驻留在填充通道808的与连接端口809邻接的端部。这些填充阀用于填充和交换诸如盐水、对比剂(显影剂)和填充介质的流体。在一些情况下，心脏瓣膜假体800具有三个或更多连接端口809，其中两个附接有填充阀。没有填充阀的连接端口809可以使用相同的附接装置，诸如螺丝或螺纹元件，因为此连接端口809不用于与可填充框架813连通及可填充框架813的填充，故填充阀不是必要的。在其他实施方式中，所有三个连接端口809都可以具有填充阀以引入流体或填充介质。

优选地，与袖带802组装前，可填充框架813可以展开为管状，管状的可填充框架包括用于成形近端环腔807a的近端管段8131、用于成形远端环腔807b的远端管段8132、连接于近端管段8131和远端管段8132之间的中间管柱8133、与近端管段8131连接的第一管柱8134和与远端管段8132连接的第二管柱8135；单向阀811设于中间管柱8133，第一填充阀8101连接于第一管柱8134，第二填充阀8102连接于第二管柱8135；中间管柱8133、第一管柱8134和第二管柱8135设于近端环腔807a和远端环腔807b之间，形成多个支柱部806。

继续参考图5a和图6a，可填充框架813两端连接有两个填充阀810，第一填充阀8101位于可填充框架813的一端且靠近近端环腔807a，第二填充阀8102位于可填充框架813的另一端且靠近远端环腔807b；可填充框架813还包括位于近端环腔807a和远端环腔807b之间的单向阀811。

在此实施例中，两个填充阀可以充当填充介质的进入通道，两个填充阀分别与PFL管道通过螺纹连接。例如，以心室释放的方式植入时，填充介质经过第一填充阀进入到可填充框架813中，顺着管状的可填充框架813，先填充近端环腔807a，经过单向阀后，再填充远端环腔807b。多余的填充介质可以通过第二填充阀进入到与第二填充阀相连的另一个PFL管道中。

处于压缩状态的心脏瓣膜假体800的近端环腔807a和远端环腔807b有部分重叠，较难在人体的瓣环处原位展开，折叠的心脏瓣膜假体顺着导丝先进入左心室后，通过与填充阀相连的PFL管道向心脏瓣膜假体800中注入填充介质，通常为含显影剂的盐水溶液，心脏瓣膜假体800的各部分结构依次快速在左心室32中展开，通过检测后，从填充阀将近端环腔807a抽瘪，抽瘪状态下的近端环腔807a处于无定型的状态，其横截面轮廓会缩小，而由于单向阀的存在，远端环腔807b仍然处于充盈的状态。然后通过输送导管将心脏瓣膜假体800回拉，也即朝着主动脉拉动，近端环腔807a通过主动脉瓣环进入主动脉中，而远端环腔807b仍然停留在左心室中。此时，再通过填充阀向心脏瓣膜假体800中继续注入填充介质，近端环腔807a再次处于充盈状态，可以发挥支撑作用。

上面已经对该心脏瓣膜假体的主体结构及植入方法作了介绍，考虑到对于重度主动脉瓣反流、钙化较少的患者，容易出现啮合不稳固的情况，发明人在上述主体结构的基础上，对该心脏瓣膜假体作了进一步的改进。

实施例一

该心脏瓣膜假体包括可填充凸翅1，如图3a和图3b所示，可填充凸翅1连接于心脏瓣膜假体的近端803，且位于近端环腔807a外，并且，在可填充凸翅1为充盈状态的情况下，可填充凸翅1沿心脏瓣膜假体的近端803指向心脏瓣膜假体的远端804的方向，向外倾斜。

该心脏瓣膜假体植入主动脉瓣环处后，如图2所示，心脏瓣膜假体的近端803位于主动脉36中，心脏瓣膜假体的远端804位于左心室32中。袖带802向外支撑原生的主动脉瓣膜；可填充凸翅1沿主动脉指向左心室的方向，伸入至原生的主动脉瓣膜与主动脉血管壁之间，袖带802、原生的主动脉瓣膜与可填充凸翅1相配合，形成啮合结构，该心脏瓣膜假体可以通过可填充凸翅1获得较强的支撑，增强了该心脏瓣膜假体与病变位置的啮合度，使得该心脏瓣膜假体的位置更加稳固，有利于该心脏瓣膜假体有效地工作。

可填充凸翅1与袖带802和可填充框架813为相互配合的结构，植入主动脉瓣环处后，如图2所示，该心脏瓣膜假体的腰部805向原生的主动脉瓣膜施加向外撑开的作用力，原生的主动脉瓣膜以左心室32指向主动脉36的方向延伸，原生的主动脉瓣膜与主动脉血管壁之间形成能够容置可填充凸翅1的环形腔室。可填充凸翅1、心脏瓣膜假体的近端803和腰部，对原生的主动脉瓣膜形成局部包围状；可填充凸翅1与心脏瓣膜假体的近端803的连接处的内侧，与原生的主动脉瓣膜的顶端抵接，有利于该心脏瓣膜假体获得稳定的轴向和径向的支撑(轴向和径向，均是以袖带的轴线880为基准)。

可填充凸翅1的形状和数量可以有多种实施方式，例如：可填充凸翅1的数量可以为一个，在该情况下，可填充凸翅1可以整体呈环绕袖带的轴线880的环状，环状的可填充凸翅1可以更充分地与原生的主动脉瓣膜接触；可填充凸翅1还可以整体呈片状，即在环绕袖带的轴线880的周向上，只在局部位置，存在片状的可填充凸翅1与原生的主动脉瓣膜相接触。

在本发明的一实施方式中，可填充凸翅1的数量为多个，多个可填充凸翅1绕袖带的轴线880分布，相邻两个可填充凸翅1之间可以设有间距。这样，一方面在植入时，方便可填充凸翅1进入到原生的主动脉瓣膜与主动脉血管壁之间所形成的环形腔室中，减少植入时的阻碍；另一方面，周向分布的多个可填充凸翅1，使得该心脏瓣膜假体获得的支撑力分布更加均匀，提高了啮合结构的稳定性。优选地，如图3a和图3b所示，可填充凸翅1的数量为2个，2个可填充凸翅1对称分布。

可填充凸翅1的结构不限于一种，例如：可填充凸翅1可以为囊状，囊状的可填充凸翅1可以具有较大的容纳填充介质的填充容积，在充盈状态，囊状的可填充凸翅1呈完整的板状；可填充凸翅1还可以由管状的填充管盘绕或者交叉连接而成，盘绕的方式可以有多种：螺旋形、环形或者半环形。

如图3a和图3b所示，在本发明的一实施方式中，可填充凸翅1由管状的填充管以环形或者半环形的方式盘绕而成，该实施方式中的可填充凸翅1能够展开为管状，管状的可填充凸翅1的两端连接于心脏瓣膜假体的近端803。当管状的可填充凸翅1的两端连接到一起时，则为以环形的方式盘绕；当管状的可填充凸翅1的两端间隔设置时，则为以半环形的方式盘绕。在该实施方式中，充盈状态下，可填充凸翅1可以从填充介质获得较大的支撑力，同时，管状的填充管包围的区间未被填充介质填充，使得可填充凸翅1更容易适应于原生的主动脉瓣膜进行变形，两者配合更紧密稳固。

可填充凸翅1与可填充框架813之间可以连通，也可以相隔断；在植入过程中，可填充凸翅1与可填充框架813可以各自独立地进行填充，也可以由同一填充端口进行填充。

在本发明的一实施方式中，可填充凸翅1与可填充框架813之间相连通，可以由同一填充端口，对可填充凸翅1和可填充框架813进行填充。可填充框架813的近端环腔807a与远端环腔807b之间通常设有单向阀811，优选地，可填充凸翅1与近端环腔807a相连通，以使可填充凸翅1与心脏瓣膜假体的近端803同步处于抽瘪状态或者填充状态，方便在植入时，心脏瓣膜假体的近端803跨过原生瓣膜。

可填充凸翅1可以采用与可填充框架813相同的材料。可填充凸翅1和可填充框架813可以分别成型后进行连接，两者也可以为一体结构。在可填充凸翅1和可填充框架813为一体结构的情况下，可填充凸翅1与可填充框架813之间可以连通，也可以相隔断；优选地，可填充凸翅1和可填充框架813为一体结构，且使可填充凸翅1与近端环腔807a相连通。

进一步地，如图4所示，可填充凸翅1和可填充框架813能够展开为管状的球囊管2；球囊管2包括凸翅管段21、用于成形近端环腔807a的近端管段8131、用于成形远端环腔807b的远端管段8132、和设于近端管段8131和远端管段8132之间的中间管柱8133；凸翅管段21能成形可填充凸翅1，凸翅管段21与近端管段8131连接。图4所示的球囊管2，可以盘绕成型图3a所示的可填充凸翅1和可填充框架813。具体地，凸翅管段21盘绕成形的可填充凸翅1的数量可以为一个或者多个，并且凸翅管段21可以盘绕成形多个间隔分布的可填充凸翅1。

中间管柱8133上设有单向阀811，以实现近端环腔807a与远端环腔807b之间的单向流动。该心脏瓣膜假体800植入时，可以采用原位释放的方式或者心室释放的方式。

在采用心室释放的方式的情况下，该心脏瓣膜假体先整体进入到左心室32中，然后使心脏瓣膜假体的近端803跨过原生的主动脉瓣膜，来将该心脏瓣膜假体植入到合适位置，在情况下，单向阀811通常为允许填充介质自近端环腔807a流向远端环腔807b，并阻止填充介质自远端环腔807b流向近端环腔807a。具体地，该心脏瓣膜假体800从左心室32向主动脉36运动时，可以先将近端环腔807a中的填充介质抽出，近端环腔807a失去填充介质的支撑作用，使得该心脏瓣膜假体的近端803缩小，减少了该心脏瓣膜假体的近端803在穿越原生的主动脉瓣环时受到的阻碍，有利于该心脏瓣膜假体的近端803顺利地运动到主动脉瓣环远离左心室32的一侧，降低输送难度。

在采用原位释放的方式的情况下，使心脏瓣膜假体的远端804从主动脉中跨过原生的主动脉瓣膜，进入左心室32，来将该心脏瓣膜假体植入到合适位置，在该情况下，单向阀811允许填充介质自远端环腔807b流向近端环腔807a，并阻止填充介质自近端环腔807a流向远端环腔807b。

考虑到心脏瓣膜假体的近端803具有可填充凸翅1，优选地，该心脏瓣膜假体采用原位释放的方式植入，更方便该心脏瓣膜假体植入到位。具体地，首先，将该心脏瓣膜假体放置于原生瓣膜位置处，从心脏瓣膜假体的近端803填充，在可填充凸翅1和近端环腔807a中充入适当的填充介质，使之成型。由于单向阀811的截止作用，使填充介质不会流入远端环腔807b，远端环腔807b为瘪缩状态。由于可填充凸翅1和近端环腔807a中充入了适当的填充介质(未充满，若充满则不易于调整位置)，可对该心脏瓣膜假体放置位置进行调整；然后，位置调整好后，从心脏瓣膜假体的远端804填充，使远端环腔807b、可填充凸翅1、近端环腔807a内充满填充介质。

由于凸翅管段21与近端管段8131连接，使得可填充凸翅1与近端环腔807a相连通，两者可以一起填充。如图4所示，球囊管2还包括与近端管段8131连接的第一管柱8134和与远端管段8132连接的第二管柱8135，第一填充阀8101连接于第一管柱8134，第二填充阀8102连接于第二管柱8135；中间管柱8133、第一管柱8134和第二管柱8135设于近端环腔807a和远端环腔807b之间，分别形成至少一个支柱部806。

凸翅管段21、近端管段8131、中间管柱8133和远端管段8132之间的分布顺序可以有多种，例如：凸翅管段21可以设置于近端管段8131与中间管柱8133之间，也可以设置于近端管段8131的远离中间管柱8133的一端。以凸翅管段21设置于近端管段8131的远离中间管柱8133的一端的实施方式为例作具体阐述，如图4所示，凸翅管段21设置于第一管柱8134与近端管段8131之间，凸翅管段21、近端管段8131、中间管柱8133和远端管段8132依次分布。在该实施方式中，当通过第一管柱8134上端的第一填充阀进行填充时，填充介质先进入可填充凸翅1，然后进入近端环腔807a，有利于可填充凸翅1与原生的主动脉瓣膜形成稳定地配合，对于重度主动脉瓣反流、钙化较少的患者，可以更好地该心脏瓣膜假体啮合固定于主动脉瓣环处。

进一步地，凸翅管段21的外径小于近端管段8131的外径。近端管段8131的外径较大，有利于使近端环腔807a具有较大的容积；凸翅管段21的外径较小，便于可填充凸翅1伸入至原生的主动脉瓣膜与主动脉血管壁之间所形成的环形腔室。如图4所示，近端管段8131的外径和远端管段8132的外径均较大，近端管段8131可以如图3a或者图3b所示地盘绕一圈形成近端环腔807a，远端管段8132分别如图3a或者图3b所示地盘绕一圈形成远端环腔807b，有利于使近端环腔807a、近端环形管道、远端环腔807b和远端环形管道的厚度和体积减小，结构精简，便于装载输送。

在一实施方式中，凸翅管段21的外径与第一管柱8134的外径相等。优选地，凸翅管段21与近端管段8131之间设有第一过渡段231，近端管段8131与中间管柱8133之间设有第二过渡段232，中间管柱8133与远端管段8132之间设有第三过渡段233，远端管段8132与第二管柱8135之间设有第四过渡段234。球囊管2的各个管段或管柱可以为一体结构。在另一实施方式中，球囊管2包括第一球囊段和第二球囊段，第一球囊段与第二球囊段相连接，单向阀811设于该连接处。

可填充凸翅1的形状可以为平面，也可以为曲面。在一实施方式中，可填充凸翅1具有基准面10，该基准面10过袖带的轴线880，在该基准面10的投影上，可填充凸翅1可以如图10b所示的沿曲线延伸，可填充凸翅1还可以如图11b所示的沿直线延伸。为了使充盈状态的可填充凸翅1与原生的主动脉瓣膜更好地配合，发明人对可填充凸翅1作了进一步改进：可填充凸翅1设有预设角度，在可填充凸翅1为充盈状态的情况下，可填充凸翅1与袖带的轴线880之间的夹角为该预设角度。在一实施例中，如图7b、图8b和图9b所示，凸翅管段21关于该基准面10对称，在该基准面10的投影上，可填充凸翅1沿直线延伸，以可填充凸翅1的延伸方向与袖带的轴线880之间的夹角，作为预设角度，记为β。如图7a-图9b所示，预设角度的大小可以在合适的范围内设定。

进一步地，预设角度β的大小范围满足0°≤β≤40°。优选地，预设角度β的大小可以为图9b所示的20°、图8b所示的30°或图7b所示的40°。

袖带802包裹可填充框架813。为了使可填充凸翅1与原生的主动脉瓣膜更好地配合，袖带802包裹可填充凸翅1。袖带802具有用于包裹可填充凸翅1的袖带凸翅8013，袖带凸翅8013的结构不限于一种，例如：袖带凸翅8013可以为囊状，可填充凸翅1设于囊状的袖带凸翅8013内，具体地，可填充凸翅1具有与原生的主动脉瓣膜配合的第一表面和与主动脉血管壁配合的第二表面，囊状的袖带凸翅8013的内表面分别与第一表面和第二表面贴合。在一实施方式中，囊状的袖带凸翅8013呈环状，一个或者多个可填充凸翅1均设于该囊状的袖带凸翅8013中。在另一实施方式中，囊状的袖带凸翅8013的数量为多个，多个囊状的袖带凸翅8013绕袖带的轴线880分布，且与各个可填充凸翅1相对应，各个凸翅管段21中可以分别容置一个或者多个囊状的袖带凸翅8013内。以合适的方式对袖带802进行缝制，可以使袖带802与可填充凸翅1的第一表面和第二表面贴合，实现袖带802包裹可填充凸翅1。

袖带凸翅8013还可以为管道状，具体地，如图10a-图11b所示，袖带凸翅8013为凸翅管道8014，可填充凸翅1的凸翅管段21设于凸翅管道8014内，凸翅管道8014的形状与可填充凸翅1的形状相适配，凸翅管道8014可以沿螺旋形、环形或者半环形盘绕；如图10a和图11a所示，凸翅管道8014沿半环形盘绕。图10a-图11b所示的凸翅管道8014与可填充凸翅1相配合的结构，使得可填充凸翅1更容易适应于原生的主动脉瓣膜进行变形，并且原生的主动脉瓣膜与主动脉血管壁可以穿过管道状的凸翅管道8014所包围的中间区域，进一步增强啮合稳固性，使该心脏瓣膜假体与原生组织配合更紧密稳固。

可填充凸翅1的形状受到袖带凸翅8013的限定，通过对袖带802的剪裁和缝制，来设定袖带凸翅8013的形状，可以实现使可填充凸翅1的形状为曲面或平面。通过对缝制的位置和形状进行调整，例如调整袖带802用于连接袖带凸翅8013的开口位置以及形状，可以使可填充凸翅1具有上述的预设角度，即在充盈状态下，在未受到外部作用力时，可填充凸翅1与袖带的轴线880之间的夹角为该预设角度。

该心脏瓣膜假体800中的至少三个连接端口809包括第一连接端口8091、第二连接端口8092和第三连接端口8093，两个填充阀810包括第一填充阀8101和第二填充阀8102。第一填充阀8101与近端环腔807a连通，第二填充阀8102与远端环腔807b连通，第一填充阀8101连接有第一连接端口8091，第二填充阀8102连接有第二连接端口8092。第一尾阀8201包括第一连接端口8091和第一填充阀8101，第一尾阀8201为一整体的部件；第二尾阀8202包括第二连接端口8092和第二填充阀8102，第二尾阀8202为一整体的部件。

第一连接端口8091、第二连接端口8092和第三连接端口8093能够分别与输送系统连接，并且，输送系统能够通过第一连接端口8091和第二连接端口8092向可填充框架813输送或者抽出填充介质，并可以对心脏瓣膜假体800施加作用力，输送系统能够通过第三连接端口8093对心脏瓣膜假体800施加作用力。优选地，第三连接端口8093连接于袖带802的袖带腰部8023。

如图5a和图6a所示，单向阀811、第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093均位于近端环腔807a和远端环腔807b之间；在垂直于袖带的轴线880的任一截面上，第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093同时出现的个数N，

当N＝3时，如图5a和图5b所示，在垂直于袖带的轴线880的任一截面上，第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093三者同时出现。

为了使该心脏瓣膜假体适用于更广泛的人群，发明人对该心脏瓣膜假体800作了进一步改进：满足N≤2，使得各个填充阀810、各个连接端口809不会在垂直于袖带的轴线880的任一截面上同时全部出现，以减小该心脏瓣膜假体在径向压缩后的横截面尺寸。如图6a和图6b所示，第一尾阀8201、第三连接端口8093和第二尾阀8202通常难以进行压缩；在垂直于袖带的轴线的任一截面上，上述三者未同时出现，待心脏瓣膜假体800直接径向压缩时，可以有效减小压缩后的直径。

当N＝2时，在垂直于袖带的轴线880的任一截面上，第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093最多有二者同时出现。

当N＝1时，在垂直于袖带的轴线880的任一截面上，第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093未同时出现，即：第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093沿袖带的轴线880各自相互错开分布。

具体地，如图6a和图6b所示，本发明中的第一尾阀8201、第二尾阀8202和第三连接端口8093错位排列，使得第一尾阀8201、第二尾阀8202或者第三连接端口8093在在垂直于袖带的轴线880的任一截面上不能同时全部出现，即N≤2，三者中最多有二者同时出现，因不可压缩的部分已错开排列，直接径向压缩心脏瓣膜假体800也不会导致压缩后的径向直径过大，这样心脏瓣膜假体800可以直接径向压缩，该实施方式有利于在保证较小的压缩后径向直径的前提下，降低该心脏瓣膜假体的制作难度。

进一步地，采用更高的加工精度及更优的材料性能，可以将尾阀820、单向阀811和第三连接端口8093的整体体积及高度加工得更小，且不影响其各自的性能时，可以使得在在垂直于袖带的轴线880的任一截面上，上述各结构在袖带的轴向高度上完全错开，即N＝1，在径向压缩时互不干扰，进一步减少径向压缩后的径向直径，从而最小化对压缩后的径向直径的影响。

该心脏瓣膜假体800中的各个阀门和连接端口809错位排布，使得心脏瓣膜假体800可以直接径向压缩，不增加压缩后的横截面轮廓。因为是径向压缩，近端环腔807a和远端环腔807b之间没有交错重叠的地方，可以独立充压而不会导致相互干扰，有利于保证卡在瓣环处的处于压缩状态的心脏瓣膜假体800的近端顺利的展开，同时不增加输送系统的外径。

如图5b和图6b所示，在植入过程中，该心脏瓣膜假体处于抽瘪状态，可填充凸翅以心脏瓣膜假体的远端指向心脏瓣膜假体的近端的方向延伸，以减小该心脏瓣膜假体在径向方向占用的空间尺寸，便于装载和输送。

实施例二

如图12a、图2、图3a和图3b所示，本发明提供了一种心脏瓣膜假体，包括：袖带802和瓣叶104；袖带802具有限定血流路径的内表面，袖带802构造出可填充框架813和可填充凸翅1；可填充框架813具有位于心脏瓣膜假体的近端803的近端环腔807a、和位于心脏瓣膜假体的远端804的远端环腔807b；可填充凸翅1连接于心脏瓣膜假体的近端803，且位于近端环腔807a外，并且，在可填充凸翅1为充盈状态的情况下，可填充凸翅1沿心脏瓣膜假体的近端803指向心脏瓣膜假体的远端804的方向，向外倾斜；瓣叶104定位于血流路径内且连接于袖带802，瓣叶104允许血流路径内沿远端环腔807b指向近端环腔807a的方向的流动，并阻止血流路径内沿近端环腔807a指向远端环腔807b的方向的流动。

具体地，袖带802采用密封袖带材料，并本身在心脏瓣膜假体的近端803和心脏瓣膜假体的远端804创建出腔，形成填充通道808，构造出可填充框架813和可填充凸翅1。例如，通过将诸如硅胶层的材料加入到诸如涤纶的可渗透材料，织物能够抵抗流体渗透，或者在密封时保持压力。也可以将材料加到片状或柱状材料以创建流体密封屏障。在该实施方式中，填充通道808可以由传统的球囊材料构造，诸如尼龙、聚乙烯、PEEK、硅胶或者其他普遍公认的医疗装置材料。

在一些实施方式中，将两个直径与心脏瓣膜假体800最终直径相似的织物管彼此共轴安放。将两个织物管以填充通道808的模式缝合、混合、胶合或者以其他方式联接在一起，创建出可填充框架813和可填充凸翅1的几何结构。在一些实施方式中，将织物管以一种模式缝在一起，此模式使得心脏瓣膜假体的近端803形成近端环腔807a和可填充凸翅1，心脏瓣膜假体的远端804形成远端环腔807b。

本发明提供的心脏瓣膜假体，上面的描述主要是在替换或修复异常的或患病的主动脉瓣膜34的背景下进行，然而，本领域技术人员根据本文的公开将了解，本文公开的方法及结构的各种特征也可应用于替换或修复心脏二尖瓣膜、肺动脉瓣膜和/或三尖瓣膜。此外，本领域的技术人员也将认识到，本文公开的方法及结构的各种特征也可以使用在身体的含有瓣膜或者可以从瓣膜的增加中受益的其他部分，例如食管、胃、尿管和/或水泡、胆汁管、淋巴系统以及肠道。

以上所述仅为本发明的几个实施例，本领域的技术人员依据申请文件公开的内容可以对本发明实施例进行各种改动或变型而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (11)

1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：

袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述袖带的一端设有位于所述心脏瓣膜假体的近端的近端环形管道，所述袖带的另一端设有位于所述心脏瓣膜假体的远端的远端环形管道；

瓣叶，其定位于所述血流路径内且连接于所述袖带，所述瓣叶能够允许所述血流路径内沿所述远端环形管道指向所述近端环形管道的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环形管道指向所述远端环形管道的方向的流动；

连接于所述袖带的可填充框架，其具有近端环腔和远端环腔，所述近端环形管道包裹所述近端环腔，所述远端环形管道包裹所述远端环腔；

可填充凸翅，所述可填充凸翅连接于所述心脏瓣膜假体的近端，且位于所述近端环腔外，并且，在所述可填充凸翅为充盈状态的情况下，所述可填充凸翅沿所述心脏瓣膜假体的近端指向所述心脏瓣膜假体的远端的方向，向外倾斜；

所述可填充凸翅为囊状或者管状，并且能够进行填充或者抽瘪；

所述可填充凸翅用于沿主动脉指向左心室的方向，伸入至原生的主动脉瓣膜与主动脉血管壁之间，所述袖带、原生的主动脉瓣膜与所述可填充凸翅相配合，形成啮合结构。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述可填充凸翅能够展开为管状，管状的所述可填充凸翅的两端连接于所述心脏瓣膜假体的近端。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述可填充凸翅和所述可填充框架为一体结构。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述可填充凸翅和所述可填充框架能够展开为管状的球囊管；

所述球囊管包括凸翅管段、用于成形所述近端环腔的近端管段、用于成形所述远端环腔的远端管段、和设于所述近端管段和所述远端管段之间的中间管柱；

所述凸翅管段能成形所述可填充凸翅，所述凸翅管段与所述近端管段连接。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述可填充凸翅的数量为多个，多个所述可填充凸翅绕所述袖带的轴线分布。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，在所述可填充凸翅为充盈状态的情况下，所述可填充凸翅与所述袖带的轴线之间的夹角范围为0°~40°。

7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述袖带包裹所述可填充凸翅。

8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述可填充框架包括与所述近端环腔连通的第一尾阀和与所述远端环腔连通的第二尾阀，所述第一尾阀包括第一填充阀、和连接于所述第一填充阀的第一连接端口，所述第二尾阀包括第二填充阀、和连接于所述第二填充阀的第二连接端口；

所述第一连接端口和所述第二连接端口能够分别与输送系统连接，并且，所述输送系统能够通过所述第一尾阀和所述第二尾阀向所述可填充框架输送或者抽出填充介质，并可以对所述心脏瓣膜假体施加作用力。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述心脏瓣膜假体连接有第三连接端口，所述第三连接端口能够与所述输送系统连接，所述输送系统能够通过所述第三连接端口对所述心脏瓣膜假体施加作用力。

10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述第一尾阀、所述第二尾阀和所述第三连接端口均位于所述近端环腔和所述远端环腔之间；所述第一尾阀、所述第二尾阀、和所述第三连接端口，沿所述袖带的轴线各自相互错开分布。

11.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：

袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述袖带构造出可填充框架和可填充凸翅；所述可填充框架具有位于所述心脏瓣膜假体的近端的近端环腔、和位于所述心脏瓣膜假体的远端的远端环腔；所述可填充凸翅连接于所述心脏瓣膜假体的近端，且位于所述近端环腔外，并且，在所述可填充凸翅为充盈状态的情况下，所述可填充凸翅沿所述心脏瓣膜假体的近端指向所述心脏瓣膜假体的远端的方向，向外倾斜；

瓣叶，其定位于所述血流路径内且连接于所述袖带，所述瓣叶允许所述血流路径内沿所述远端环腔指向所述近端环腔的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环腔指向所述远端环腔的方向的流动；

所述可填充凸翅为囊状或者管状，并且能够进行填充或者抽瘪；

所述可填充凸翅用于沿主动脉指向左心室的方向，伸入至原生的主动脉瓣膜与主动脉血管壁之间，所述袖带、原生的主动脉瓣膜与所述可填充凸翅相配合，形成啮合结构。