CN111214312A - 心脏瓣膜假体及显影索 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种心脏瓣膜假体及显影索，该心脏瓣膜假体包括：袖带，所述袖带的一端设有近端环形管道，所述袖带的另一端设有远端环形管道；瓣叶，其定位于所述血流路径内且连接于所述袖带；连接于所述袖带的可填充结构，其具有近端环腔和远端环腔，所述近端环形管道包裹所述近端环腔，所述远端环形管道包裹所述远端环腔；所述心脏瓣膜假体的近端和所述心脏瓣膜假体的远端中的至少一端能够显影。通过本发明，缓解了心脏瓣膜假体的植入过程中，难以及时判断心脏瓣膜假体是否部署到合适位置，影响手术进度的技术问题。

Description

心脏瓣膜假体及显影索

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种心脏瓣膜假体及显影索。

背景技术

CN106794064B和CN104602646B公开了一种心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体具有心脏瓣膜假体的近端803、心脏瓣膜假体的远端804、腰部805和瓣叶104。请参照图1a，图1a为该心脏瓣膜假体置于主动脉瓣环处的剖视图，在输送该心脏瓣膜假体时，首先使该心脏瓣膜假体800送入左心室32中，然后使该心脏瓣膜假体800向主动脉36运动，该心脏瓣膜假体的近端803穿越主动脉瓣环，形成图1a所示的配合结构。

植入释放之前，该心脏瓣膜假体置于输送导管中，且处于压缩状态。在植入过程中的第一阶段的填充膨胀，填充介质可以包含具有显影效果的气体或液体，例如显影剂，观察判断该心脏瓣膜假体处于左心室中合适位置后，需要将心脏瓣膜假体的近端803中的填充介质排出，以使心脏瓣膜假体的近端803径向缩小以增强可操作调节性，进而使得心脏瓣膜假体的近端803能够被拉至原生主动脉瓣34之上。

在将心脏瓣膜假体的近端803拉至原生主动脉瓣34之上合适位置后，进行第二阶段的填充膨胀，即，将心脏瓣膜假体的远端804和心脏瓣膜假体的近端803均填充为包含显影介质的固化剂。

上述过程中，在将心脏瓣膜假体的近端803从左心室向主动脉根部拉动时，心脏瓣膜假体的远端804中保留有显影剂，而心脏瓣膜假体的近端803中没有或仅有少量的显影剂，因此操作者难以及时判断出心脏瓣膜假体的近端803是否被拉到了合适的位置，影响手术的进度。

发明内容

本发明的目的是提供一种心脏瓣膜假体及显影索，以缓解心脏瓣膜假体的植入过程中，难以及时判断心脏瓣膜假体是否部署到合适位置，影响手术进度的技术问题。

本发明的上述目的可采用下列技术方案来实现：

本发明提供一种心脏瓣膜假体，包括：

袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述袖带的一端设有位于所述心脏瓣膜假体的近端的近端环形管道，所述袖带的另一端设有位于所述心脏瓣膜假体的远端的远端环形管道；

瓣叶，其定位于所述血流路径内且连接于所述袖带，所述瓣膜能够允许所述血流路径内沿所述远端环形管道指向所述近端环形管道的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环形管道指向所述远端环形管道的方向的流动；

连接于所述袖带的可填充结构，其具有近端环腔和远端环腔，所述近端环形管道包裹所述近端环腔，所述远端环形管道包裹所述远端环腔；

所述心脏瓣膜假体的近端和所述心脏瓣膜假体的远端中的至少一端能够显影。

在优选的实施方式中，所述心脏瓣膜假体包括设置于所述近端环形管道内的显影织线。

在优选的实施方式中，所述显影织线设置于所述近端环形管道与所述近端环腔之间，且沿绕所述袖带的轴线的周向延伸；或者，所述显影织线缠绕于所述近端环腔外；或者，所述显影织线绑缚于所述近端环腔外。

在优选的实施方式中，所述显影织线包括显影段和非显影段。

在优选的实施方式中，所述显影织线包括第一非显影丝线、至少一股第二非显影丝线和多股显影丝线，至少一股所述第二非显影丝线和多股所述显影丝线沿所述第一非显影丝线交替分布。

在优选的实施方式中，所述近端环形管道包括多个绕所述袖带的轴线周向分布的近端显影部；多个所述近端显影部面积相异，和/或，多个所述近端显影部形状相异。

在优选的实施方式中，所述心脏瓣膜假体包括至少三个用于与PFL管道连接的连接端口；多个所述近端显影部包括第一近端显影部、第二近端显影部和第三近端显影部，所述第一近端显影部、所述第二近端显影部和所述第三近端显影部的周向位置与三个所述连接端口一一对应。

在优选的实施方式中，所述袖带包括织物和多个缝线，多个所述缝线用于将所述织物构造成所述袖带的结构；位于所述心脏瓣膜假体的近端的多个所述缝线中至少一个采用显影缝线；至少一个所述显影缝线包括第一显影缝线、第二显影缝线和第三显影缝线，所述第一显影缝线、所述第二显影缝线和所述第三显影缝线绕所述袖带的轴线周向分布，并且间距互不相等。

在优选的实施方式中，所述心脏瓣膜假体包括设置于所述近端环形管道内的显影索，所述显影索包括包裹管和设置于所述包裹管内的显影丝材。

在优选的实施方式中，所述包裹管的外壁设有周向间隔分布的条状凸起部，或者，所述包裹管的外壁设有沿所述包裹管的长度方向间隔分布的环状凸起部。

在优选的实施方式中，所述显影丝材在所述包裹管内沿所述包裹管的长度方向延伸，或者，所述显影丝材在所述包裹管内呈螺旋状延伸。

在优选的实施方式中，所述显影索包括至少三根沿所述包裹管的长度方向间隔分布的所述显影丝材。

在优选的实施方式中，所述显影索设置于所述近端环形管道与所述近端环腔之间，且沿绕所述袖带的轴线的周向延伸；或者，所述显影索缠绕于所述近端环腔外。

在优选的实施方式中，所述包裹管内设有多个呈带状的所述显影丝材，呈带状的所述显影丝材沿所述包裹管自身的周向延伸，多个呈带状的所述显影丝材在所述包裹管内沿所述包裹管的长度方向间隔分布；

所述显影索设置于所述近端环形管道与所述近端环腔之间，且沿绕所述袖带的轴线的周向延伸。

本发明提供一种显影索，应用于上述的心脏瓣膜假体，所述显影索能够设置于所述心脏瓣膜假体的近端环形管道内，所述显影索包括包裹管和设置于所述包裹管内的显影丝材。

本发明的特点及优点是：

对于以从左心室向主动脉运动的方式植入的心脏瓣膜假体，该心脏瓣膜假体经输送导管输送至左心室后，在向主动脉输送时，可以使心脏瓣膜假体的远端为充盈状态，心脏瓣膜假体的近端为抽瘪状态，保证心脏瓣膜假体的近端比较容易地跨越主动脉瓣膜。由于该心脏瓣膜假体中，心脏瓣膜假体的近端能够显影，因此在上述输送过程中，操作者可以及时了解心脏瓣膜假体的近端所到达的位置，判断出心脏瓣膜假体的近端是否被拉到了合适的位置，有利于手术的顺利推进。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1a为一种心脏瓣膜假体置于主动脉瓣环处的剖视图；

图1b为一种心脏瓣膜假体的径向剖视图；

图2a为本发明提供的心脏瓣膜假体第一种实施方式的透视图；

图2b为本发明提供的心脏瓣膜假体第二种实施方式的透视图；

图2c为本发明提供的心脏瓣膜假体中的显影织线第一种实施方式的示意图；

图2d为本发明提供的心脏瓣膜假体中的显影织线第二种实施方式的示意图；

图3a为本发明提供的心脏瓣膜假体第三种实施方式的透视图；

图3b为本发明提供的心脏瓣膜假体中的近端环形管道一种实施方式的展开示意图；

图3c为本发明提供的心脏瓣膜假体中的近端环形管道另一种实施方式的展开示意图；

图4为本发明提供的心脏瓣膜假体第四种实施方式的透视图；

图5a为本发明提供的心脏瓣膜假体第四种实施方式的俯视图；

图5b为图5a的A-A向的剖视图；

图6为本发明提供的心脏瓣膜假体中显影索与近端环形管道相配合的一种实施方式的示意图；

图7a为本发明提供的心脏瓣膜假体中的显影索第一种实施方式的结构示意图；

图7b为图7a所示的显影索的侧视图；

图8a为本发明提供的心脏瓣膜假体中的显影索第二种实施方式的结构示意图；

图8b为图8a所示的显影索的侧视图；

图9为本发明提供的心脏瓣膜假体中的显影丝材一种实施方式的示意图；

图10a为本发明提供的心脏瓣膜假体中的显影索第三种实施方式的示意图；

图10b为本发明提供的心脏瓣膜假体中的显影索第四种实施方式的示意图。

附图标号说明：

32、左心室；34、主动脉瓣膜；36、主动脉；

20、显影索；21、包裹管；211、条状凸起部；212、环状凸起部；22、显影丝材；

40、缝线；41、显影缝线；

50、近端显影部；51、第一近端显影部；52、第二近端显影部；53、第三近端显影部；

60、显影织线；61、显影段；62、非显影段；

71、显影丝线；721、第一非显影丝线；722、第二非显影丝线；

800、心脏瓣膜假体；880、袖带的轴线；80、绕袖带的轴线的周向；

801、折叠部；8011、近端环形管道；8012、远端环形管道；812、缝合线；

802、袖带；8023、袖带腰部；

803、心脏瓣膜假体的近端；804、心脏瓣膜假体的远端；805、腰部；

813、可填充结构；806、支柱部；807a、近端环腔；807b、远端环腔；

809、连接端口；

104、瓣叶。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

心脏瓣膜假体

如图1b所示，本发明提供的心脏瓣膜假体800包括：袖带802、瓣叶104和连接于袖带802的可填充结构813；袖带802具有限定血流路径的内表面，袖带802的一端设有位于心脏瓣膜假体的近端803的近端环形管道8011，袖带802的另一端设有位于心脏瓣膜假体的远端804的远端环形管道8012；瓣叶104定位于血流路径内且连接于袖带802，瓣叶104能够允许血流路径内沿远端环形管道8012指向近端环形管道8011的方向的流动，并阻止血流路径内沿近端环形管道8011指向远端环形管道8012的方向的流动；可填充结构813具有近端环腔807a和远端环腔807b，近端环形管道8011包裹近端环腔807a，远端环形管道8012包裹远端环腔807b。

该心脏瓣膜假体800从左心室32向主动脉36运动时，可以先将近端环腔807a中的填充介质抽出，近端环腔807a失去填充介质的支撑作用，使得该心脏瓣膜假体的近端803缩小，减少了该心脏瓣膜假体的近端803在穿越原生的主动脉瓣环时受到的阻碍，有利于该心脏瓣膜假体的近端803顺利地运动到主动脉瓣环远离左心室的一侧，降低输送难度。

该心脏瓣膜假体800到达准确位置后，向可填充结构813中充入填充介质，近端环腔807a和远端环腔807b达到充盈状态，袖带802与主动脉瓣膜34形成配合，该心脏瓣膜假体800实现完全展开。

请参照图1a和图1b，该心脏瓣膜假体800定位到主动脉瓣环时，近端环形管道8011和近端环腔807a位于主动脉瓣环的靠近主动脉36的一侧，远端环形管道8012和远端环腔807b位于主动脉瓣环的靠近左心室32的一侧。以心脏瓣膜假体800位于主动脉36的一端作为心脏瓣膜假体的近端803，以心脏瓣膜假体800位于左心室32的一端作为心脏瓣膜假体的远端804。心脏瓣膜假体800还包括腰部805，腰部805具有可被视为管状构件或双曲面的形状，腰部805排开主动脉瓣膜34。

参照图1a和图1b，在近侧，心脏瓣膜假体的近端803形成箍或环以密封血流从而阻止其重新进入左心室32；心脏瓣膜假体的远端804也可以形成箍或环以密封血液从而阻止其向前流动穿过流出通道。

瓣叶104紧固到袖带802上，袖带802起到支撑作用，瓣叶104在袖带802中可以发生组织向内生长。在抽瘪状态下，袖带802不能提供支撑。

将远端环形管道8012指向近端环形管道8011的方向记为第一方向，将近端环形管道8011指向远端环形管道8012的方向记为第二方向。瓣叶104放置在袖带802内，其中，瓣叶104被配置为允许血液的流体在单方向上的流动。瓣叶104可以被配置为响应于由心脏泵送血液的血流动力学的运动，在“打开”配置与“关闭”配置之间运动：在“打开”配置中，血液在第一方向上冲向心脏瓣膜假体800，从左心室32中排出到主动脉36中；在“关闭”配置中，血液被防止在第二方向上经瓣叶104回流。

参考图1a和图1b，可填充结构813包括近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806；近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806分别限定填充通道，即近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806一起可以形成一个或多个填充通道；填充通道可以由空气、液体或者可填充介质来填充。填充通道可接纳填充介质以通常地为可填充结构813填充。充盈状态下，近端环腔807a、远端环腔807b和支柱部806能够为心脏瓣膜假体800提供结构支撑和/或帮助将心脏瓣膜假体800紧固在心脏内。抽瘪状态(即可填充通道中无填充介质的状态)下，心脏瓣膜假体800通常是薄的柔性无定形组件，能够有利地呈现小的轮廓形式。

具体地，参考图1a和图1b，在心脏瓣膜假体的近端803，设有折叠部801，形成近端环形管道8011，近端环腔807a设置于近端环形管道8011中；在心脏瓣膜假体的远端804，设有折叠部801，形成远端环形管道8012，远端环腔807b紧固在形成于远端环形管道8012中。折叠部801可以由缝合线812紧固。在充盈状态，心脏瓣膜假体800可以由环绕袖带802分布的支柱部806部分支撑。

袖带802包括位于两端的折叠部801之间的袖带腰部8023，袖带腰部8023和可填充结构813中的支柱部806共同构成心脏瓣膜假体800的腰部805。心脏瓣膜假体的近端803包括近端环腔807a和近端环形管道8011；心脏瓣膜假体的远端804包括远端环腔807b和远端环形管道8012。

在一些实施方式中，如图1a和图1b所示，支柱部806包括多个沿袖带802的轴线方向延伸的柱状管体，各个柱状管体分别限定一段可填充通道。支柱部806被袖带802包裹；具体地，袖带腰部8023通过缝合形成多个沿袖带802的轴线方向延伸的通道，分别容纳支柱部806中的各个柱状管体。优选地，该柱状管体与袖带的轴线880相平行。

支柱部806的一部分可以平行于近端环腔807a的横截面方向延伸，并且可被封装于心脏瓣膜假体800的折叠部801内。当心脏瓣膜假体被压缩或折叠时，这种布置也可有助于减小截面轮廓。

袖带802可以采用薄的柔性管状物质，以在输送期间，提供压缩形状以便适合输送导管。这些材料是生物兼容的，并且可有助于组织在自体组织的合缝处的生长。通常情况下，袖带802可以从许多不同的材料制成，诸如涤纶、TFE、PTFE、ePTFE、金属编织物、编织材料或者其他的常用医用材料，如聚酯纤维织物；袖带802中的织线可以采用诸如不锈钢、白金、MP35N、聚酯纤维或者其他可移植金属或聚合物。这些材料也可以使用热(直接或间接)烧结技术、激光能量源、超声技术、制模或者热压成形技术来铸型、挤压或者缝合在一起。

可通过各种方法来制造袖带802。在一个实施方式中，袖带802由织物制成，类似于那些典型使用在血管移植或者外科植入假体心脏瓣膜的袖带的织物。对于袖带802的一些部分，将织物优选地编织为管状形状。也可以将织物编织为片材。

可以将织物粘合或结合在一起以形成所需的袖带802的形状。用于将织物的部分附接在一起的优选方法是缝纫。缝合材料可以是任何可接受的心脏瓣膜假体等级的材料。优选地使用诸如聚丙烯的生物兼容性缝合材料。尼龙和聚乙烯也是通常使用的缝合材料。其他材料或者其他材料的组合也是可能的，包括聚四氟乙烯、含氟聚合物、聚酰亚胺或者金属，该金属包括诸如不锈钢、钛合金、凯芙拉、镍钛合金、其他形状记忆合金、主要包含钴、铬、镍或钼的合金。

该心脏瓣膜假体可以具有三个连接端口809以通过PFL管道联接到输送导管。在一些实施方式中，连接端口809中的至少两个还用作填充端口，并且填充介质、空气或液体可以通过该填充端口被引入到填充通道。可以将PFL管道连接到连接端口809。在一些实施方式中，填充阀存在于连接端口809中，并且可以阻止填充介质在PFL管道被分开之后溢出填充通道。设有填充阀的连接端口809可以被用作填充端口。

为了方便对填充通道进行填充，两个填充阀可以驻留在填充通道的与连接端口809邻接的端部。这些填充阀用于填充和交换诸如盐水、对比剂(显影剂)和填充介质的流体。在一些情况下，心脏瓣膜假体800具有三个或更多连接端口809，其中两个附接有填充阀。没有填充阀的连接端口809可以使用相同的附接装置，诸如螺丝或螺纹元件，因为此连接端口809不用于与可填充结构813连通及可填充结构813的填充，故填充阀不是必要的。在其他实施方式中，所有三个连接端口809都可以具有填充阀以引入流体或填充介质。

优选地，在与袖带802组装前，可填充结构813可以展开为管状，可填充结构813的两端分别连接有填充阀，分别为位于可填充结构813的一端且靠近近端环腔807a的第一填充阀1、和位于可填充结构813的另一端且靠近远端环腔807b的第二填充阀；可填充结构813还包括位于近端环腔807a和远端环腔807b之间的单向阀。

在此实施例中，两个填充阀可以充当填充介质的进入通道，两个填充阀分别与PFL管道通过螺纹连接。例如，填充介质经过第一填充阀进入到可填充结构813中，顺着管状的可填充结构813，先填充近端环腔807a，经过单向阀后，再填充远端环腔807b。多余的填充介质可以通过第二填充阀进入到与第二填充阀相连的另一个PFL管道中。

处于压缩状态的心脏瓣膜假体800的近端环腔807a和远端环腔807b有部分重叠，不能在人体的瓣环处原位展开，折叠的心脏瓣膜假体顺着导丝先进入左心室后，通过与填充阀相连的PFL管道向心脏瓣膜假体800中注入填充介质，通常为含显影剂的盐水溶液，心脏瓣膜假体800的各部分结构依次快速在左心室32中展开，通过检测后，通过填充阀将近端环腔807a抽瘪，抽瘪状态下的近端环腔807a处于无定型的状态，其横截面轮廓会缩小，而由于单向阀的存在，远端环腔807b仍然处于充盈的状态。

然后通过输送导管将心脏瓣膜假体800回拉，也即朝着主动脉拉动，近端环腔807a通过主动脉瓣环进入主动脉中，而远端环腔807b仍然停留在左心室中。此时，再通过填充阀向心脏瓣膜假体800中继续注入填充介质，近端环腔807a再次处于充盈状态，可以发挥支撑作用。

为了在将该心脏瓣膜假体从左心室向主动脉根部拉动时，便于对心脏瓣膜假体的近端803的位置进行判断，发明人对该心脏瓣膜假体的结构做了进一步改进。

心脏瓣膜假体的近端803能够显影，即心脏瓣膜假体的近端803能够在影像检查下进行不透射线的显像。因此，该心脏瓣膜假体经输送导管输送至左心室32后，在向主动脉36输送时，可以使心脏瓣膜假体的远端804为充盈状态，心脏瓣膜假体的近端803为抽瘪状态，保证心脏瓣膜假体的近端803比较容易地跨越主动脉瓣膜34。由于该心脏瓣膜假体中，心脏瓣膜假体的近端803能够显影，因此在上述输送过程中，操作者可以及时了解心脏瓣膜假体的近端803所到达的位置，判断出心脏瓣膜假体的近端803是否被拉到了合适的位置，有利于手术的顺利推进。

心脏瓣膜假体的植入过程中，通常情况下，先将心脏瓣膜假体整体输送至左心室32中，再拉动心脏瓣膜假体向主动脉36运动，使心脏瓣膜假体的近端803跨过主动脉瓣膜34；在这种情况下，心脏瓣膜假体的近端803能够显影，以及时判断心脏瓣膜假体的近端803是否跨过主动脉瓣膜34、以及心脏瓣膜假体是否植入至合适位置。但是，在另一些情况下，心脏瓣膜假体的输送方式不同，是将心脏瓣膜假体从主动脉36向左心室32拉动，使心脏瓣膜假体的远端804跨过主动脉瓣膜34，这个过程中，心脏瓣膜假体的远端804通常为抽瘪状态；在这种情况下，心脏瓣膜假体的远端804能够显影，以及时判断心脏瓣膜假体的远端804是否跨过主动脉瓣膜34、以及心脏瓣膜假体是否植入至合适位置。下面以心脏瓣膜假体的近端803能够显影为例，对本发明的结构作介绍。

实现心脏瓣膜假体的近端803能够显影的方式不限于一种。为了借助显影，更好地判断心脏瓣膜假体的近端803的位置，本发明提供了以下具体的实施例。

实施例一

如图2a-图2d所示，该心脏瓣膜假体包括设置于近端环形管道8011内的显影织线60，通过该显影织线60在影像检查下进行不透射线的显像，来标定出心脏瓣膜假体的近端803的位置。显影织线60可以是单股显影丝线71；也可以由多股丝线交织而成，多股丝线可以包括显影丝线71和非显影丝线，且至少包括一股显影丝线71。

显影织线60位于近端环形管道8011的内壁与近端环腔807a的外壁之间，可以阻止显影织线60的位置发生偏移。显影织线60的布置方式可以有很多种，例如：在一实施方式中，显影织线60沿绕袖带的轴线880的周向延伸；优选地，显影织线60呈图2a所示的环状，袖带的轴线880从呈环状的显影织线60的中心穿过。在另一实施方式中，显影织线60缠绕于近端环腔807a外；显影织线60沿近端环腔807a的周向螺旋缠绕，显影织线60可以首尾两端连接到一起。在另一实施方式中，显影织线60绑缚于近端环腔807a外，以标定近端环腔807a的位置，从而标定出心脏瓣膜假体的近端803的位置。

显影织线60可以是全长均能够显影；也可以是间断显影，即如图2c所示，显影织线60包括显影段61和非显影段62，优选地，显影织线60包括至少两个显影段61，通过多个显影段61的分布，可以获取显影织线60自身的更准确全面的位置信息，从而判断心脏瓣膜假体的近端803的位置，以及心脏瓣膜假体800的倾斜、折叠状态等更全面的信息。间断显影的显影织线60，优选地以沿绕袖带的轴线880的周向延伸的方式布置，或者，以缠绕于近端环腔807a外的方式布置。

在本发明的一实施方式中，如图2d所示，显影织线60包括第一非显影丝线721、至少一股第二非显影丝线722和多股显影丝线71，至少一股第二非显影丝线722和多股显影丝线71沿第一非显影丝线721交替分布，使得该显影织线60为间断显影。进一步地，各股显影丝线71的长度沿第一非显影丝线721依次递增，通过各股显影丝线71的长度的差异，来对各股显影丝线71进行识别，将该显影织线60设置于心脏瓣膜假体的近端803中时，各股显影丝线71的与心脏瓣膜假体的近端803的各部位相对应，从而可以更及时具体地了解心脏瓣膜假体的近端803的各部位的位置，判断心脏瓣膜假体的近端803的状态。

实施例二

袖带可以采用织物制作。其中，成型近端环形管道的织物采用显影织物，使得心脏瓣膜假体的近端803能够显影。

在一些实施方式中，该织物包括沿袖带802的周向延伸的多根纬线、和沿袖带的轴线方向延伸的多根经线。成型近端环形管道8011的多根纬线中至少一根为显影织线，使得近端环形管道8011能够显影；制作近端环形管道8011的经线可以均为显影织线，也可以只有一部分为显影织线。

如图3a-图3c所示，近端环形管道8011包括至少一个近端显影部50，近端显影部50能够在影像检查下进行不透射线的显像，通过近端显影部50，可以判断出心脏瓣膜假体的近端803的位置。袖带802可以采用织物制作，可以在织物上构造出近端显影部50；具体地，在织物的对应成型近端环形管道8011的部分，构造出近端显影部50。在一实施方式中，构造近端环形管道8011的部分纬线可以采用间断显影的显影织线60，多个间断显影的显影织线60拼合到一起，可以形成近端显影部50。

近端显影部50可以标记出心脏瓣膜假体的近端803的位置，通过多个近端显影部50的分布状态，还可以帮助判断心脏瓣膜假体的近端803的倾斜、折叠或者展开状态。近端环形管道8011包括多个绕袖带的轴线880周向分布的近端显影部50；多个近端显影部50面积相异，和/或，多个近端显影部50形状相异。各个近端显影部50的位置分别与心脏瓣膜假体的近端803的各部位相对应，从而可以更及时具体地了解心脏瓣膜假体的近端803的各部位的位置，判断心脏瓣膜假体的近端803的状态。

通过面积或者形状中的至少一种，可以识别近端显影部50。上述面积相异可以是各个近端显影部50的面积各不相等，也可以是至少存在两个近端显影部50的面积不相等；通过面积关系以及各个近端显影部50的分布顺序，可以对各个近端显影部50进行识别，例如：包括5个近端显影部50，其中1个近端显影部50的面积与其它4个不相等，则首先识别出该面积不相等的近端显影部50，然后依据分布顺序，可以识别出其它4个近端显影部50。

上述形状相异可以是各个近端显影部50的形状各不相同，也可以是至少存在两个近端显影部50的形状不相同。

该心脏瓣膜假体包括至少三个用于与PFL管道连接的连接端口809；多个近端显影部50包括第一近端显影部51、第二近端显影部52和第三近端显影部53，第一近端显影部51、第二近端显影部52和第三近端显影部53的周向位置与三个连接端口809一一对应。例如：在绕袖带的轴线880的周向上，三个连接端口809沿顺时针依次分布，第一近端显影部51、第二近端显影部52和第三近端显影部53对应地沿顺时针依次分布。PFL管道通过连接端口809与该心脏瓣膜假体连接，并拉动该心脏瓣膜假体800运动。第一近端显影部51、第二近端显影部52和第三近端显影部53一方面可以帮助判断心脏瓣膜假体的近端803的位置，另一方面还可以标记对应的连接端口809的位置，便于观察和评估连接端口所接受的调控方式是否合适。

实施例三

如图2a所示，袖带802包括织物和多个缝线40，多个缝线40用于将织物构造成袖带802的结构，例如：多个缝线40包括图1b所示的用于紧固折叠部801的缝合线812。位于心脏瓣膜假体的近端803的多个缝线40中至少一个采用显影缝线41，显影缝线41能够在影像检查下进行不透射线的显像，实现显影，使得心脏瓣膜假体的近端803能够显影。

进一步地，至少一个显影缝线41包括第一显影缝线、第二显影缝线和第三显影缝线，第一显影缝线、第二显影缝线和第三显影缝线绕袖带的轴线880周向分布，并且间距互不相等。第一显影缝线、第二显影缝线和第三显影缝线分别与心脏瓣膜假体的周向位置相对应，通过第一显影缝线、第二显影缝线和第三显影缝线，一方面可以了解心脏瓣膜假体的近端803的位置，另一方面还可以帮助判断心脏瓣膜假体的近端803的倾斜、折叠或者展开状态。优选地，第一显影缝线、第二显影缝线和第三显影缝线与图2a所示的三个连接端口809一一对应。

实施例四

袖带802可以采用织物制作。制作袖带802的织物采用显影织物，使得袖带802整体能够显影，即如图4所示，心脏瓣膜假体的近端803、心脏瓣膜假体的远端804和腰部805均能够显影。制作袖带802的整块织物能够显影，可以简化瓣膜假体的制作工艺。

在一些实施方式中，制作袖带802的显影织物包括沿袖带802的周向延伸的多根纬线、和沿袖带的轴线方向延伸的多根经线。为了得到制作袖带的显影织物，可以是纬线采用显影织线，或者经线采用显影织线，也可以是纬线和经线均采用显影织线。

实施例五

如图5a-图8b所示，该心脏瓣膜假体包括设置于近端环形管道8011内的显影索20，显影索20包括包裹管21和设置于包裹管21内的显影丝材22。具体地，如图7a-图8b所示，包裹管21设有沿其自身长度方向贯通的管腔，显影丝材22设置于该管腔中。包裹管21可以采用织物、橡胶、硅胶或者乳胶等柔性材料；优选地，包裹管21采用具有弹性的柔性材料。显影丝材22可以采用医用不透射线金属材料或者合金材料；显影丝材22的截面形状不限于一种，例如：可以呈圆形，也可以呈矩形；显影丝材22的直径或厚度可根据实际需求具体确定。

发明人对包裹管21作了进一步的改进。在一实施方式中，如图7a和图7b所示，包裹管21的外壁设有周向间隔分布的条状凸起部211，条状凸起部211沿包裹管21的长度方向延伸，相邻两个条状凸起部211之间形成沿包裹管21的长度方向延伸的槽道，改进后的包裹管21可为内部显影丝材22受挤压时提供应力释放的途径，进而可以减少显影丝材22受挤压时的形变，使显影效果更准确地反应心脏瓣膜假体的近端803的位置和形态；优选地，条状凸起部如图7b所示的扇形。在另一实施方式中，如图8a和图8b所示，包裹管21的外壁设有沿包裹管21的长度方向间隔分布的环状凸起部212，相邻两个环状凸起部212之间形成环状槽，多个环状槽沿包裹管21的长度方向间隔分布，改进后的包裹管21可为内部显影丝材22受挤压时提供应力释放的途径，进而可以减少显影丝材22受挤压时的形变，使显影效果更准确地反应心脏瓣膜假体的近端803的位置和形态。

显影丝材22在包裹管21中的设置方式不限于一种。在一实施方式中，显影丝材22可以在包裹管21内沿包裹管21的长度方向延伸。在另一实施方式中，如图9所示，显影丝材22在包裹管21内呈螺旋状延伸，呈螺旋状的显影丝材22可以提高显影丝材22在受挤压后的缓冲复原能力，从而使其显影效果能够更准确地反映心脏瓣膜假体的近端803的形态和位置。

进一步地，显影索20包括至少三根沿包裹管21的长度方向间隔分布的显影丝材22，使该显影索20间断显影。优选地，至少三根显影丝材22的长度相异，以便于对各根显影丝材22、以及心脏瓣膜假体的近端803与其对应的位置进行识别。

显影索20设置于近端环形管道8011与近端环腔807a之间。上述显影丝材22沿包裹管21的长度方向延伸、呈螺旋状延伸或者多根显影丝材22间隔分布的显影索20，显影索20在近端环形管道8011内的布置方式不限于一种，例如：显影索20沿绕袖带的轴线880的周向延伸；或者，如图6所示，显影索20缠绕于近端环腔807a外。

在另一实施方式中，如图10b所示，将显影索20沿绕袖带的轴线的周向80展开，显影丝材22呈带状，包裹管21内设有多个呈带状的显影丝材22，多个呈带状的显影丝材22在包裹管21内沿包裹管21的长度方向间隔分布；呈带状的显影丝材22沿包裹管21自身的周向延伸；当显影索20设置于近端环形管道8011与近端环腔807a之间，且沿绕袖带的轴线880的周向延伸时，呈带状的显影丝材22所在平面接近于袖带802的径向面，使显影索20受到挤压，仍然能够较好地在一个平面上获得显影标记，从而能够更准确地获得心脏瓣膜假体的近端803的形态和位置。具体地，呈带状的显影丝材22可以设置于包裹管21内，也可以设置于包裹管21的外壁。

进一步地，如图10a所示，呈带状的显影丝材22首尾相连成环状，环状的显影丝材22的轴线沿包裹管21的长度方向设置，可以更好地减少挤压的影响。

进一步地，显影索20设置于近端环形管道8011与近端环腔807a之间，且沿绕袖带的轴线880的周向延伸，显影索20可以首尾相连成环状。

需要说明的是，上述实施例主要应用于心脏瓣膜假体的近端803，以使心脏瓣膜假体的近端803能够显影，但本领域技术人员应当理解，并不限定为仅用于心脏瓣膜假体的近端803，比如还可以应用于心脏瓣膜假体的远端804，以使心脏瓣膜假体的远端804能够显影。

该心脏瓣膜假体中，心脏瓣膜假体的近端803和心脏瓣膜假体的远端804中的至少一端能够显影，缓解了心脏瓣膜假体的植入过程中，难以及时判断心脏瓣膜假体是否部署到合适位置，影响手术进度的技术问题。

上面的描述主要是在替换或修复异常的主动脉瓣膜34的背景下进行。然而，本领域的技术人员根据本文公开的内容将了解，本文公开的方法及结构的各种特征均可应用于替换或修复心脏二尖瓣膜、肺动脉瓣膜和/或三尖瓣膜。此外，本领域的技术人员也将认识到，本文公开的方法及结构的各种特征也可以使用在身体的含有瓣膜或者可以从瓣膜的增加中受益的其他部分，例如食管、胃、尿管和/或水泡、胆汁管、淋巴系统以及肠道；例如，增设挂钩，以与二尖瓣相适配。并且，本领域的技术人员也将认识到，本文公开的方法及结构的各种特征使用在身体的含有瓣膜或者可以从瓣膜的增加中受益的其他部分时，能够显影的至少一端的选择，与植入方式相关，即应当是：在植入过程中需要跨过身体的原生瓣膜或类似瓣膜部位的一端，需要能够显影。

显影索

本发明提供了一种显影索，应用于上述的心脏瓣膜假体，该显影索20能够设置于心脏瓣膜假体800的近端环形管道8011内，如图7a-图10b所示，显影索20包括包裹管21和设置于包裹管21内的显影丝材22。将该显影索20设置于心脏瓣膜假体的近端环形管道8011内，使心脏瓣膜假体的近端803能够显影，因此在输送过程中，操作者可以及时了解心脏瓣膜假体的近端803所到达的位置，判断出心脏瓣膜假体的近端803是否被拉到了合适的位置，有利于手术的顺利推进。

在本发明的一实施方式中，如图7a和图7b所示，包裹管21的外壁设有环绕间隔分布的条状凸起部211。在本发明的一实施方式中，如图8a和图8b所示，包裹管21的外壁设有沿包裹管21的长度方向间隔分布的环状凸起部212。

在本发明的一实施方式中，显影丝材22在包裹管21内沿包裹管21的长度方向延伸，或者，如图9所示，显影丝材22在包裹管21内呈螺旋状延伸。进一步地，显影索20包括至少三根沿包裹管21的长度方向间隔分布的显影丝材22。

在本发明的另一实施方式中，如图10b所示，包裹管21内设有多个呈带状的显影丝材22，呈带状的显影丝材22沿包裹管21自身的周向延伸，多个呈带状的显影丝材22在包裹管21内沿包裹管21的长度方向间隔分布。

进一步地，如图10a所示，呈带状的显影丝材22首尾相连成环状，环状的显影丝材22的轴线沿包裹管21的长度方向设置。

以上所述仅为本发明的几个实施例，本领域的技术人员依据申请文件公开的内容可以对本发明实施例进行各种改动或变型而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (15)

1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：

袖带，其具有限定血流路径的内表面，所述袖带的一端设有位于所述心脏瓣膜假体的近端的近端环形管道，所述袖带的另一端设有位于所述心脏瓣膜假体的远端的远端环形管道；

瓣叶，其定位于所述血流路径内且连接于所述袖带，所述瓣叶能够允许所述血流路径内沿所述远端环形管道指向所述近端环形管道的方向的流动，并阻止所述血流路径内沿所述近端环形管道指向所述远端环形管道的方向的流动；

连接于所述袖带的可填充结构，其具有近端环腔和远端环腔，所述近端环形管道包裹所述近端环腔，所述远端环形管道包裹所述远端环腔；

所述心脏瓣膜假体的近端和所述心脏瓣膜假体的远端中的至少一端能够显影。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述心脏瓣膜假体包括设置于所述近端环形管道内的显影织线。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述显影织线设置于所述近端环形管道与所述近端环腔之间，且沿绕所述袖带的轴线的周向延伸；或者，所述显影织线缠绕于所述近端环腔外；或者，所述显影织线绑缚于所述近端环腔外。

4.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述显影织线包括显影段和非显影段。

5.根据权利要求4所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述显影织线包括第一非显影丝线、至少一股第二非显影丝线和多股显影丝线，至少一股所述第二非显影丝线和多股所述显影丝线沿所述第一非显影丝线交替分布。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述近端环形管道包括多个绕所述袖带的轴线周向分布的近端显影部；

多个所述近端显影部面积相异，和/或，多个所述近端显影部形状相异。

7.根据权利要求6所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述心脏瓣膜假体包括至少三个用于与PFL管道连接的连接端口；多个所述近端显影部包括第一近端显影部、第二近端显影部和第三近端显影部，所述第一近端显影部、所述第二近端显影部和所述第三近端显影部的周向位置与三个所述连接端口一一对应。

8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述袖带包括织物和多个缝线，多个所述缝线用于将所述织物构造成所述袖带的结构；位于所述心脏瓣膜假体的近端的多个所述缝线中至少一个采用显影缝线；

至少一个所述显影缝线包括第一显影缝线、第二显影缝线和第三显影缝线，所述第一显影缝线、所述第二显影缝线和所述第三显影缝线绕所述袖带的轴线周向分布，并且间距互不相等。

9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述心脏瓣膜假体包括设置于所述近端环形管道内的显影索，所述显影索包括包裹管和设置于所述包裹管内的显影丝材。

10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述包裹管的外壁设有周向间隔分布的条状凸起部，

或者，所述包裹管的外壁设有沿所述包裹管的长度方向间隔分布的环状凸起部。

11.根据权利要求9所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述显影丝材在所述包裹管内沿所述包裹管的长度方向延伸，或者，所述显影丝材在所述包裹管内呈螺旋状延伸。

12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述显影索包括至少三根沿所述包裹管的长度方向间隔分布的所述显影丝材。

13.根据权利要求10-12中任一项所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述显影索设置于所述近端环形管道与所述近端环腔之间，且沿绕所述袖带的轴线的周向延伸；或者，所述显影索缠绕于所述近端环腔外。

14.根据权利要求9所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述包裹管内设有多个呈带状的所述显影丝材，呈带状的所述显影丝材沿所述包裹管自身的周向延伸，多个呈带状的所述显影丝材在所述包裹管内沿所述包裹管的长度方向间隔分布；

所述显影索设置于所述近端环形管道与所述近端环腔之间，且沿绕所述袖带的轴线的周向延伸。

15.一种显影索，应用于权利要求1-14中任一项所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述显影索能够设置于所述心脏瓣膜假体的近端环形管道内，所述显影索包括包裹管和设置于所述包裹管内的显影丝材。

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