ES2612181T3

ES2612181T3 - Sistema y método para ensamblar una válvula percutánea plegada

Info

Publication number: ES2612181T3
Application number: ES13765417.4T
Authority: ES
Inventors: Yoram Richter; Ety Weisz; Boaz SCHWARZ; Eran REUVEN; Eran JASSBY; Yaron DAVID; Amir Harel
Original assignee: Valve Medical Ltd
Current assignee: Valve Medical Ltd
Priority date: 2012-05-15
Filing date: 2013-05-14
Publication date: 2017-05-12
Anticipated expiration: 2033-05-14
Also published as: CN106974745A; EP3141218A1; US20170202665A1; US9642702B2; IL235580B; JP2016128007A; WO2013171590A2; AU2016203206B2; IL268552B; US10537425B2; IL257726A; AU2016203206A1; CN104334120B; CN106974745B; CA2873838C; JP5904429B2; ES2962678T3; CA2873838A1; JP2019115717A; JP6730481B2

Abstract

Módulo (10) de válvula para un dispositivo valvular modular percutáneo, que comprende: un armazón (20, 120) de válvula; y una pluralidad de valvas (15) de válvula, estando dicha pluralidad de valvas (15) de válvula unidas a dicho armazón (20, 120) de válvula; en el que dicho armazón (20, 120) de válvula comprende un primer elemento (21, 121) anular, un segundo elemento (22, 122) anular y una pluralidad de mástiles (25, 28) conectados a y dispuestos entre dichos elementos (21, 22; 121, 122) anulares primero y segundo, en el que uno de dicha pluralidad de mástiles (25, 28) es un mástil (28) dividido longitudinalmente que tiene una primera mitad (28a) de mástil y una segunda mitad (28b) de mástil; en el que dicho armazón (20, 120) de válvula tiene una configuración para colocación sin ensamblar plegada y está diseñado para ensamblarse en una configuración de trabajo después del despliegue desde un dispositivo para colocación; y caracterizado porque dichos elementos (21, 22; 121, 122) anulares primero y segundo y mástiles (25, 28) se extienden en la misma dirección general en dicha configuración para colocación sin ensamblar plegada.

Description

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mástiles es un mástil 28a, 28b dividido, de tal manera que una primera mitad del mástil dividido 28a está ubicada en un primer extremo del módulo de válvula no ensamblado, conectada al primer extremo del/de los elementos(s) anular(es), y una segunda mitad del mástil 28b dividido está ubicada en un segundo extremo del módulo de válvula no ensamblado, conectada al segundo extremo del/de los elemento(s) anular(es). Las valvas 15 de válvula pueden sujetarse a cada mitad del mástil 28a, 28b dividido, por ejemplo mediante cosido, mediante los métodos descritos anteriormente, o mediante cualquier otro método apropiado conocido en la técnica.

Un elemento anular, tal como se ilustra en la figura 9A para un armazón de válvula que tiene un mástil dividido, puede dotarse de un hilo 30 guía, por ejemplo, adyacente al extremo proximal de un mástil, a través del cual puede introducirse un hilo 80 de ensamblaje. El extremo proximal es el extremo más cerca del corazón cuando la válvula se implanta para sustituir una válvula aórtica. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 14A, un primer hilo 30 guía puede estar ubicado en el primer elemento 21 anular (véase también la figura 9A) cerca de la primera mitad de un mástil 28a dividido, y un segundo hilo 31 guía puede estar ubicado en el segundo elemento 22 anular cerca de la segunda mitad de un mástil 28b dividido. De manera similar, un primer hilo 30 guía también puede estar ubicado en el primer elemento 21 anular cerca del extremo proximal de un mástil 25 y un segundo hilo 31 guía puede estar ubicado en el segundo elemento 22 anular cerca del extremo proximal del mástil 25. Aunque no es una sola característica requerida del armazón de válvula, los hilos 30, 31 guía son útiles para mantener una alineación apropiada de los hilos 80 de ensamblaje con relación al armazón de válvula cuando se despliega el módulo de válvula desde el catéter.

Cuando se coloca el módulo de válvula, debe plegarse hasta una configuración para colocación que tiene un pequeño diámetro, que pueda aún transformarse a una configuración casi tubular después del despliegue para el ensamblaje y la combinación con el módulo de soporte. La presente invención proporciona una estructura de armazón de válvula mejorada para el plegado del módulo de válvula.

Plegar los mástiles hacia los elementos anulares para formar un armazón de válvula plegado sustancialmente colineal, puede provocar una tensión o un esfuerzo significativo sobre el material de armazón de válvula en los puntos de conexión entre los mástiles y los elementos anulares primero y segundo. Por tanto en un aspecto de la invención, los puntos de conexión pueden diseñarse como puntos 70 de pivote, mostrados, por ejemplo, en la figura

2. El uso de puntos de pivote, en contraposición a conexiones poco elaboradas convencionales, facilita el plegado del armazón de válvula para permitir que los anillos primero y segundo y los mástiles sean sustancialmente colineales sin provocar una tensión o un esfuerzo significativo en los puntos de conexión. La reducción de los esfuerzos en el armazón de válvula mediante los puntos de pivote novedosos de la invención proporciona una ventaja adicional de permitir una sección transversal mínima cuando se pliegan los anillos primero y segundo y los mástiles del armazón de válvula de modo que son sustancialmente colineales. En una realización, los mástiles y los elementos anulares primero y segundo son considerablemente más rígidos que los puntos de pivote. Existen varios modos para optimizar los puntos de pivote para reducir la tensión o el esfuerzo sobre el material en los puntos de conexión, por ejemplo ajustar el plano, grosor, anchura o forma de la conexión. Se describen a continuación dos ejemplos no limitativos de puntos de pivote que pueden usarse, que emplean la forma, pero basándose en esta descripción un experto en la técnica entendería otras formas que pueden usarse para los puntos de pivote de la invención.

En una realización de un armazón 20 de válvula, representado en la figura 2, los puntos 70a, 70b de pivote novedosos pueden estar contenidos en los mástiles 25, 28a, 28b, sustancialmente en forma de S 71, y que conectan los elementos 21, 22 anulares primero y segundo formando ángulos rectos. La orientación de la forma de S del punto 70a de pivote que conecta el primer elemento 21 anular a un mástil 25, 28a, 28b puede ser opuesta (o la inversa) de la forma de S del punto 70b de pivote que conecta el segundo elemento 22 anular a un mástil 25, 28a, 28b, tal como se muestra en la figura 2. Compárense 70a y 70b en la figura 2. Preferiblemente, los puntos 71 de pivote en forma de S que conectan los mástiles al primer elemento 21 anular tienen la misma orientación, y los puntos 71 de pivote en forma de S que conectan los mástiles al segundo elemento 22 anular tienen la misma orientación. El punto de pivote en forma de S ilustrado en la figura 2 también puede tener una anchura más estrecha que los mástiles.

En otra realización de un armazón 120 de válvula, representado en las figuras 3A y 3B, el punto 170 de pivote novedoso puede ser más complejo, incluyendo una conexión 75 de tipo “herradura” entre el mástil 25, 28a, 28b y un primer segmento 121a, 122a de un elemento 121, 122 anular y una conexión 76 diagonal entre el elemento 75 de tipo herradura y un segmento 121b, 122b adyacente de los elementos 121, 122 anulares. La figura 3A ilustra esta realización de armazón 120 de válvula en su configuración sustancialmente plana no ensamblada. La figura 3B ilustra el punto 170 de pivote en mayor detalle. La orientación de la herradura 75 en la conexión de mástil al primer elemento 121 anular es opuesta a la orientación de la conexión 75 de tipo herradura en la conexión de mástil al segundo elemento 122 anular. De manera simultánea, la orientación del elemento 76 diagonal entre el elemento 75 de tipo herradura y el segmento adyacente del primer elemento 121 anular es opuesta a la orientación de la conexión 76 diagonal entre el elemento 75 de tipo herradura y el segmento adyacente del segundo elemento 122 anular. Compárense 170a y 170b en la figura 3A. Preferiblemente, la orientación del elemento 75 de tipo herradura y el elemento 76 diagonal que conecta los mástiles al primer elemento 121 anular tienen la misma orientación, y el elemento 75 de tipo herradura y el elemento 76 diagonal que conectan los mástiles al segundo elemento 122 anular

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de bloqueo puede usarse para bloquear el módulo de válvula en el módulo de soporte, o para bloquear los extremos del módulo de válvula no ensamblado entre sí. Se describen ejemplos de tales elementos de bloqueo en detalle en 83-111, 113 y las figuras 7, 7A, 8A-14C del documento US 2010/0185275A1, incorporado al presente documento mediante referencia. Se prefieren los elementos de bloqueo novedosos, tal como se describe en más detalle a continuación. Cada grupo de elementos de bloqueo puede comprender un primer elemento de bloqueo y un segundo elemento de bloqueo. El primer elemento de bloqueo del grupo de elementos de bloqueo puede unirse a uno de los mástiles del armazón de válvula y un segundo elemento de bloqueo del grupo de elementos de bloqueo puede unirse al módulo de soporte. Los elementos primero y segundo de cada grupo se alinean de manera circunferencial entre sí, y en una realización preferida, un hilo guía se alinea de manera circunferencial con un primer elemento de bloqueo.

Los elementos de bloqueo primero y segundo pueden comprender un arpón y un cuerpo correspondiente que tiene una luz, en los que el arpón tiene un primer extremo de arpón y un segundo extremo de arpón, y una punta de arpón en el primer extremo de arpón, incluyendo la punta de arpón un ojal y una abertura alargada. Por tanto, en una realización que emplea los elementos de bloqueo novedosos de la invención, el módulo 40 de soporte tiene una pluralidad de arpones 45, 145 en su extremo 42 distal, arpones que están diseñados para alinearse con la pluralidad de cuerpos 35, 135, 136. En las figuras 8A-B, 9A-B, 10A-B, los cuerpos 35, 135, 136 o los cuerpos 37 anulares están ubicados en los mástiles 25, 28a, 28b del armazón de válvula. En otras realizaciones, los cuerpos 35, 135, 136

o los cuerpos 37 anulares pueden estar ubicados en el uno o más elementos 21, 22 anulares del armazón de válvula, o los cuerpos 35, 135, 136 o los cuerpos 37 anulares pueden estar ubicados en una combinación de mástiles y elementos anulares. La realización de arpón y cuerpo del mecanismo de bloqueo puede describirse generalmente con referencia a las realizaciones no limitativas de las figuras 8A-B, 9A-B. Cada arpón 45 puede tener un ojal 46 a través del cual puede introducirse un hilo 80 de ensamblaje. Véanse las figuras 8B, 9B. Alternativamente, el hilo 80 de ensamblaje puede introducirse a través de una porción del módulo de soporte (no mostrado).

En otra realización, los arpones 45 pueden estar ubicados en el armazón de válvula, con la punta de arpón en el extremo proximal del módulo de válvula, y los cuerpos 35, 135, 136 y/o los cuerpos 37 anulares pueden estar ubicados en el módulo 40 de soporte. En tales realizaciones, el módulo de válvula puede empujarse al interior del módulo de soporte a lo largo de los hilos de ensamblaje usando elementos de empuje, o tirarse de ellos al interior del módulo de soporte, tal como se describe en más detalle a continuación.

Los arpones 45 pueden incluir puntas 47 de arpón que tienen configuraciones geométricas que impiden que el módulo de válvula se mueva de manera distal fuera del módulo de soporte, bloqueando de ese modo el módulo de válvula en el módulo de soporte. Tal como se ilustra en las figuras 8A-B, la punta 47 de arpón comprende una sección flexible, diseñada en esta realización como una “cometa”. La punta 47 de arpón se forma de modo que se flexiona para permitir que un cuerpo 35 sobrepase la punta 47 de arpón del arpón 45 usando un elemento 81 de empujador (véase anteriormente, figuras 7D, 7E), pero para impedir que el cuerpo 35 retroceda de manera distal, bloqueando de ese modo el módulo de válvula en el módulo de soporte. También puede usarse otras configuraciones geométricas, por ejemplo sin limitación, formas de rombo, circulares, de punta de flecha, remache, gancho, bola/bombilla y formas comparables que permiten un movimiento unidireccional.

El hilo 80 de ensamblaje se muestra en las figuras 8A y 8B en forma de bucle a través del ojal 46 del arpón 45, y el cuerpo 35 se muestra bloqueado entre la punta 47 de arpón de tipo cometa en el extremo distal del arpón 45 y una cruceta 49 de arpón de manera proximal. Alternativamente, el hilo de ensamblaje puede formar un bucle a través de un ojal de un arpón, alrededor de una porción del módulo de soporte y a través del ojal de un arpón adyacente, o dos arpones adyacentes, de vuelta a través de un hilo guía diferente, por ejemplo asociado con un cuerpo correspondiente a un arpón adyacente. Una disposición de este tipo disminuye el número de hilos de ensamblaje requeridos para el guiado del módulo de válvula hasta el módulo de soporte. En una realización alternativa adicional, el hilo de ensamblaje puede formar un bucle a través de una porción del módulo de soporte, tal como se describe en un aspecto en el documento US 2011/0172784A1, incorporado al presente documento como referencia.

Cuando el armazón de válvula incluye un mástil dividido, el mástil dividido puede incluir un par de cuerpos, un primer cuerpo 135 en la primera mitad del mástil dividido (oculta), y un segundo cuerpo 136 en la segunda mitad del mástil 28b dividido, tal como se ilustra en la figura 9A. De este modo, a medida que los cuerpos 135, 136 primero y segundo sobrepasan la punta 47 de arpón, los cuerpos 135, 136 primero y segundo cierran simultáneamente el módulo de válvula para formar la configuración de trabajo cilíndrica. Como en la figura 8B, el arpón 45 con la punta 47 de arpón mostrada en la figura 9B incluye una cruceta 49 de arpón como tope posterior, de modo que el módulo de válvula no se mueva de manera proximal en el módulo de soporte hacia el corazón. Sin embargo en la figura 9B, es el hilo 30 guía, no los cuerpos, el que hace tope con la cruceta 49 de arpón y “asienta” los cuerpos en el arpón

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En otra realización de los elementos de bloqueo de arpón-cuerpo, ilustrados en las figuras 10A-B, el arpón es un arpón 50 híbrido, y un cuerpo 37 anular puede sobrepasar un arpón 50 híbrido para bloquear el módulo de válvula en el módulo de soporte. Los detalles de una realización del arpón 50 híbrido se muestran en las figuras 11A-C, siendo los principales elementos estructurales segmentos separados y una ranura. El arpón 50 híbrido incluye

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desliza por la misma, en vista del diámetro de luz del primer cuerpo 66 anular. El segundo cuerpo 67 anular, teniendo el cuerpo anular superior el menor diámetro de luz, se empuja entonces por la punta de arpón usando el empujador 81. La abertura 64 alargada de la punta de arpón permite la flexión de un segmento en al menos un lado de la abertura 64 en el que está ubicada la cuña, de modo que el segundo cuerpo 67 anular puede empujarse por el ensanchamiento más grande de la sección decreciente, la cuña. El diámetro de luz del segundo cuerpo 67 anular diseñado para coincidir estrechamente con la anchura de la ranura 63, y el segundo cuerpo 67 anular se ajusta a presión entonces en la única ranura 63 del arpón 60 híbrido de una sola cara.

Una ventaja del arpón 60 de una sola cara en combinación con el cuerpo 67 anular y los cuerpos 65a, 65b, 66 sobre, por ejemplo un arpón híbrido tal como se ilustra en las figuras 10AB y 11A-C, es que permite un diámetro exterior más estrecho tanto para el arpón como para el cuerpo, lo que reduces a su vez el perfil global del módulo de válvula. Otra ventaja es que se requiere menos fuerza para empujar el arpón a través de los cuerpos.

Como los elementos de bloqueo, los cuerpos y los cuerpos anulares están diseñados para interaccionar con los arpones para asentar el módulo de válvula en el módulo de soporte y bloquear los dos módulos de dispositivo entre sí, y/o para cerrar los extremos primero y segundo del módulo de válvula. Pueden usarse diversas combinaciones de arpones, cuerpos y cuerpos anulares. Pueden usarse otros elementos de bloqueo como alternativa o en combinación con los arpones y los cuerpos descritos en el presente documento, y pueden usarse los empujadores de manera similar para acoplar los elementos de bloqueo además de hacer avanzar el elemento de válvula por los hilos de ensamblaje.

En determinadas realizaciones, los hilos guía pueden tener una función adicional. Cuando se usan los empujadores para hacer avanzar el módulo de válvula al interior del módulo de soporte y para acoplar los elementos de bloqueo, el hilo 31 guía en el segundo anillo puede proporcionar una superficie sobre la que ejercen fuerza los empujadores. Usar los hilos guía para este fin puede proporcionar las siguientes ventajas no limitativas de evitar el daño del tejido de valva y/o impedir que los empujadores se resbalen de una superficie anular. De manera similar, cuando los cuerpos están ubicados en módulos de válvula, el extremo distal de los cuerpos puede usarse como superficie contra la que empujan los elementos de empujador el elemento de válvula. En algunas realizaciones, un hilo guía también puede servir como “asiento” contra la cruceta de arpón una vez que se acoplan totalmente los cuerpos en el arpón (véase por ejemplo, la figura 9B).

Haciendo referencia de nuevo a las figuras 7A-E, que representan el sistema de la invención se ilustra, un método de despliegue y ensamblado del dispositivo valvular modular de la invención. En esta realización, se introduce un hilo 80 de ensamblaje a través del hilo 31 guía y se forma un bucle a través del ojal del arpón y se hace retroceder por el mismo sitio, de modo que el hilo 80 de ensamblaje es un doble hilo a través de los hilos guía antes de la carga de los módulos de dispositivo en el sistema de colocación. Véanse las figuras 8A-B, 9A-B, y 10B. De este modo, después de que el módulo 40 de soporte se haya desplegado, expandido y anclado en la ubicación de implantación de válvula, el módulo 10 de válvula puede desplegarse desde el dispositivo para colocación, desdoblarse y hacer que discurra por los hilos 80 de ensamblaje hacia y al interior del módulo 40 de soporte. Véanse las figuras 7A-E. En otra realización, el hilo de ensamblaje puede introducirse a través del ojal de un arpón, alrededor del módulo de soporte a través de un ojal de otro arpón y de vuelta a través de otro hilo guía. Una disposición de este tipo disminuye el número de hilos de ensamblaje requeridos y conserva la capacidad para tirar de un extremo del hilo de ensamblaje para la retirada.

Pueden deslizar elementos 81 de empujador por los hilos 80 de ensamblaje y usarse para empujar el módulo 10 de válvula a lo largo de los hilos 80 de ensamblaje. Los elementos 81 de empujador pueden ser, por ejemplo, tubos huecos a través de los que se introducen los hilos 80 de ensamblaje, y que pueden manipularse mediante el sistema 87 de colocación. Los elementos 81 de empujador pueden usarse para desplegar el módulo de válvula desde el catéter y/o ayudar a ensamblar el módulo 10 de válvula y bloquearlo en el módulo 40 de soporte. En cualquiera de estos usos, los hilos 80 de ensamblaje se mantienen en tensión, de modo que el módulo 10 de válvula puede deslizar por los hilos de ensamblaje como a través de carriles. Pueden usarse hilos 31 guía no sólo para orientar el módulo 10 de válvula con relación al módulo 40 de soporte, sino también junto con los elementos 81 de empujador para conectar/unir el módulo 10 de válvula y el módulo 40 de soporte.

En otra realización (no mostrada), cada arpón y su ojal pueden estar ubicados en el módulo de válvula, con la punta de arpón en el extremo proximal del arpón, y el cuerpo puede estar ubicado en el módulo de soporte. En esta realización, el catéter puede hacerse avanzar a través del módulo de soporte más allá del extremo 41 proximal (véase la figura 10A) del módulo de soporte y usarse para tirar de los hilos de ensamblaje, tirando de ese modo del módulo de válvula al interior del módulo de soporte y los arpones al interior de los cuerpos. En todavía otra realización, los arpones pueden estar ubicados en el módulo de válvula y los cuerpos en el módulo de soporte, y el método puede incluir hacer avanzar el catéter más allá del extremo 41 proximal del módulo 40 de soporte y usar los hilos 80 de ensamblaje (y opcionalmente los elementos 65 de empujador) para tirar del módulo 10 de válvula hacia y al interior del módulo 40 de soporte.

Una vez que se ensamblan juntos el módulo de válvula y el módulo de soporte y se bloquean entre sí, dado que cada hilo 80 de ensamblaje es un doble hilo, puede tirarse de un extremo del hilo 80 de ensamblaje para desacoplar

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el hilo de ensamblaje del dispositivo valvular ensamblado implantado.

Un método de despliegue y ensamblado del dispositivo modular usando el sistema de la invención puede proceder de la siguiente manera: hacer avanzar el dispositivo para colocación de modo que su extremo distal esté cerca de una ubicación seleccionada, por ejemplo la ubicación de implantación de válvula; desplegar el módulo de soporte desde el dispositivo para colocación; expandir el módulo de soporte en la ubicación seleccionada (cuando el módulo de soporte no es de autoexpansión); desplegar el módulo de válvula desde el dispositivo para colocación; hacer avanzar el módulo de válvula a lo largo de los hilos de ensamblaje hacia el módulo de soporte usando los elementos de empujador; y mover cada uno de la pluralidad de cuerpos por el arpón correspondiente para bloquear el módulo de válvula en el módulo de soporte. La etapa de mover también puede incluir mover los cuerpos primero y segundo del mástil dividido por el arpón (o mover los arpones al interior de los cuerpos si se invierte la ubicación de los arpones y los cuerpos en los módulos de dispositivo) para formar un módulo de válvula de configuración de trabajo. En otra realización, el módulo de válvula puede desplegarse antes que el módulo de soporte, y hacerse avanzar en el interior del módulo de soporte después de asentarse el módulo de soporte en el anillo de válvula nativo. En este método alternativo, el catéter que contiene el módulo de soporte puede hacerse avanzar a través del módulo de válvula desplegado y desplegarse, o bien hacerse avanzar el catéter adicionalmente, y luego puede tirarse del módulo de válvula sobre el módulo de soporte, o bien puede retirarse el catéter y usarse los empujadores para que deslice el módulo de válvula por los hilos de ensamblaje sobre el módulo de soporte.

Tal como se ilustra en la figura 7A, el módulo 40 de soporte se ha desplegado y expandido en una ubicación seleccionada en un vaso 90 (el vaso sanguíneo representado como un tubo transparente para fines de ilustración) y se ha retirado el catéter 85 para proporcionar espacio para desplegar el módulo 10 de válvula. Los hilos 80 de ensamblaje se mantienen tirantes, por ejemplo en tensión. La figura 7B ilustra el módulo de válvula plegado que se despliega desde el catéter 85, siendo el primer elemento 21 anular visible con la valva de válvula unida. En la figura 7C, el módulo de válvula se ha desplegado y está desdoblado, pero no está aún en una configuración de trabajo. El primer elemento 21 anular, el segundo elemento anular 22, un mástil 25, mitades primera y segunda de un mástil 28a, 28b dividido, y la valva 15 de válvula son visibles. Los hilos 80 de ensamblaje se muestran tirantes entre el módulo 40 de soporte, introducido a través de los hilos guía (no mostrados) del módulo de válvula y en el interior del catéter 85. La figura 7D ilustra los elementos 81 de empujador que se despliegan desde el sistema 87 de colocación, los hilos 80 de ensamblaje todavía mantenidos en tensión. Las figuras 7D y 7E muestran cómo pueden usarse los elementos 81 de empujador para empujar el módulo 10 de válvula al interior del módulo 40 de soporte.

En determinadas realizaciones, puede tirarse del módulo de válvula y desplegado y desdoblado al interior del módulo de soporte mediante los hilos de ensamblaje mediante un método que incluye además hacer avanzar el dispositivo para colocación, por ejemplo un catéter, de manera distal a través del módulo de válvula desplegado y el módulo de soporte desplegado y expandido hasta un punto distal del módulo de soporte (es decir, más allá del extremo proximal del módulo de soporte) y tirar de los hilos de ensamblaje. Puede tirarse de los cuerpos por las puntas de arpón de los arpones para acoplar los cuerpos y arpones tirando además de los hilos de ensamblaje. Alternativamente, pueden usarse los empujadores para tirar del módulo de válvula al interior del módulo de soporte y los cuerpos por las puntas de arpón. En este aspecto del método, los empujadores se extienden más allá del extremo distal del catéter, es decir, bastante más allá del extremo proximal del módulo de soporte. Hacer avanzar los empujadores de esta manera tira eficazmente de los hilos de ensamblaje tirantes, tirando de ese modo del módulo de válvula al interior del módulo de soporte y realizando el bloqueo de los elementos de bloqueo, tal como tirando de los cuerpos por las puntas de arpón. En tales realizaciones, los arpones pueden estar ubicados en el armazón de válvula, con la punta de arpón en el extremo proximal del módulo de válvula, y los cuerpos y/o cuerpos anulares ubicados en el módulo de soporte.

Se proporcionan las figuras 14A-D para ilustrar las estructuras del módulo de válvula y el módulo de soporte de la invención. La figura 14A es un dibujo esquemático basado en una fotografía que ilustra una realización de un armazón 20 de válvula para un módulo de válvula según la invención. Los detalles del armazón 20 de válvula se representan sin las valvas de válvula unidas. En esta realización el armazón 20 de válvula tiene un primer elemento 21 anular, un segundo elemento 22 anular, una pluralidad de mástiles 25, incluyendo un mástil dividido, que comprende mitades 28a, 28b de mástil dividido y puntos 70 de pivote. En esta realización, el primer elemento 21 anular es más ancho (longitudinalmente) que el segundo elemento 22 anular, pero tiene el mismo grosor radial. También se muestran uno de una pluralidad de primeros hilos 30 guía en el primer elemento 21 anular y uno de una pluralidad de segundos hilos 31 guía en el segundo elemento 22 anular, teniendo los segundos hilos 31 guía una superficie (tal como se representa, una superficie plana) para que empujen contra ella los elementos de empuje. También se representan elementos de bloqueo a modo de ejemplo. Específicamente, están ubicados cuerpos 37a, 37b anulares primero y segundo en cada mástil 25, el primer elemento 135 de cuerpo en la primera mitad de mástil 28a dividido y un segundo elemento 136 de cuerpo ubicado en la segunda mitad de mástil 28b dividido.

Las figuras 14B y 14C son dibujos esquemáticos basados en fotografías que representan realizaciones de un módulo 40 de soporte según la invención. Estas realizaciones particulares incluyen arpones 45 y una o más celdas 43 grandes, tal como se comentó anteriormente. Las celdas 43 grandes están situadas preferiblemente en el extremo distal del módulo de soporte en realizaciones destinadas a implementarse para sustituir una válvula aórtica, en las que pueden asentarse de manera adyacente a arterias coronarias y proporcionar acceso a las mismas. En

otras realizaciones, puede ajustarse la posición de las celdas 43 grandes y su tamaño para adaptarse a la posición y el tamaño de los vasos en los que puede desearse el acceso del catéter después de la implantación del dispositivo valvular. La realización del módulo 40 de soporte representada en la figura 14B tiene una sección intermedia con un diámetro más estrecho que las secciones proximal y distal, por ejemplo, en forma de “reloj de arena”, tal como se 5 comentó anteriormente. La realización del módulo 40 de soporte representada en la figura 14C tiene un diámetro más ancho en su extremo distal que en su extremo proximal, por ejemplo, una forma de “pera”. La figura 14C ilustra además un armazón 20 de válvula, que tiene unos elementos 21, 22 anulares primero y segundo, bloqueados en el módulo 40 de soporte usando una realización de arpones 150 híbridos y cuerpos y cuerpos anulares. Las conexiones se observan más fácilmente sin valvas de válvula unidas al armazón de válvula. También se muestran 10 hilos 80a, 80b de ensamblaje, en particular se muestra el hilo 80a de ensamblaje que forma un bucle a través de un ojal de un arpón híbrido y un hilo 31 guía en el segundo anillo 22. La figura 14D es un dibujo esquemático basado en una fotografía que ilustra detalles de una realización de un arpón híbrido 150 en un módulo de soporte, que incluye el ojal 152. También se muestra una celda 43 grande del módulo de soporte. La realización de un arpón 150 híbrido en las figuras 14B-D es diferente de la del arpón 50 híbrido representada en las figuras 11AC, pero funciona de

15 manera similar con arpones anulares.

Los expertos habituales en la técnica apreciarán que pueden realizarse muchas variaciones, adiciones, modificaciones y otras aplicaciones a lo que se ha mostrado y descrito particularmente en el presente documento a modo de realizaciones, sin apartarse del alcance de la invención. Por tanto, se pretende que el alcance de la

20 invención, tal como se define mediante las reivindicaciones a continuación, incluya todas las variaciones, adiciones, modificaciones o aplicaciones previsibles.

Claims

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