CN106974745B - 用于组装折叠的经皮瓣膜的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种多部件(模块)经皮瓣膜设备，所述经皮瓣膜设备包括具有瓣膜小叶和瓣膜框架的瓣膜模块。所述瓣膜框架包括一个或者多个例如两个环构件和多个支柱。还提供了具有专门设计的位于支柱和第一和第二环构件之间的连接处的枢转点的瓣膜框架以有助于折叠所述瓣膜模块并使输送直径最小化。所述瓣膜框架还可以包括丝线引导件以便于将所述瓣膜模块与支撑模块组合。所述瓣膜框架的所述支柱或环还可以包括用于闭合所述瓣膜模块并将所述瓣膜模块固定至所述支撑模块的锁定构件例如锁定轴。所述支撑模块包括与所述瓣膜模块上的所述锁定轴对准的用于将所述瓣膜模块组装并锁定至所述支撑模块的对应锁定构件例如锁定叉。

Description

用于组装折叠的经皮瓣膜的系统和方法

本申请为母案为发明专利申请(国家申请号为201380025158.8，发明名称为“用于组装折叠的经皮瓣膜的系统和方法”，进入国家阶段日为2014年11月13日，国际申请号为PCT/IB2013/001819，国际申请日为2013年5月14日)的分案申请。

本申请要求2012年5月15日提交的美国临时申请序列号No.61/688,470的优先权的权益，该申请通过引用而全文包含在本文中。

技术领域

本发明涉及用于部署和组装模块化经皮瓣膜设备的系统和方法。具体地说，所述模块化瓣膜设备包括新的特征以便于所述瓣膜模块的折叠和组装，并且所述系统包括用于将所述设备模块部署、组合和固定在一起的新的特征。

背景技术

人体包括广泛的各种天然瓣膜，例如诸如心脏瓣膜、食道和胃部瓣膜、小肠瓣膜和淋巴系统内的瓣膜之类的瓣膜。天然瓣膜因诸如疾病和衰老之类的各种原因而退化。功能障碍性瓣膜无法保持体液朝单个方向流动，有微小的压力损失。功能障碍性瓣膜的一个例子是这样的心脏瓣膜，该心脏瓣膜或者可能使狭窄的，即，瓣膜的小叶没有充分打开，或者可能是反流的，即，瓣膜的小叶没有被正确地闭合。希望恢复瓣膜功能以使与该瓣膜相关联的器官重新获得正常的功能。例如，心脏中的正常瓣膜功能确保血液保持朝单个方向流动经过瓣膜，压力损失最小，使得可以保持血液的循环和压力。类似的，正常的食道瓣膜功能确保酸性胃部分泌物没有刺激或者永久性地损伤食道内膜。

已经描述有若干种经皮修复用瓣膜系统。在Andersen等(美国专利No.5,411,552)中描述的一个例子包括可展开支架和在部署之前安装在该支架上的可折叠瓣膜。可折叠瓣膜可以是生物学瓣膜或者其可以由合成材料制成。Anderson修复用瓣膜使用球囊导管进行输送和部署，所述球囊被用来将瓣膜-支架假体展开至其最终的尺寸。还参见名称为“ValveProsthesis for Implantation in the Body”的美国专利No.6,168,614(Andersen等)和名称为“System and Method for Implanting Cardiac Valves”的美国专利No.5,840,081(Andersen等)。

Spenser等(美国专利No.6,893,460)描述了另外一种修复用瓣膜装置，所述修复用瓣膜装置包括由生物材料或合成材料制成的瓣膜结构和支撑支架。Spenser修复用瓣膜是一种可压褶小叶式瓣膜组件，所述组件由具有入口和出口的由柔韧材料制成的管道组成，布置成在所述出口提供可折叠壁。所述瓣膜组件在部署之前被固定至支撑支架。使用部署设备例如球囊导管或类似的设备将完整的瓣膜设备部署在体内输送管中的标靶位置。

修复用瓣膜的经皮植入是安全的、便宜的，并且提供了比标准外科手术短的患者恢复时间。但是，目前的人工经皮修复用瓣膜即使在压缩输送的情况下也具有体积极大的缺点。这种体积大的问题是要求输送导管具有相当大的直径。较大的导管通常不适合于经皮手术，并且需要切开外科手术和/或复杂而困难的穿刺-闭合技术。目前的瓣膜设备的大体积和大直径和输送系统以及所述设备必然输送经过的解剖位置从成功率、部署的正确性和并发症的风险的观点来看还使得输送进入内腔成为问题。特别是，由于通过其导入导管的内腔的形状，例如主动脉弓和/或曲折的髂骨/股动脉的明显的自然弯曲，可能会引起输送并发症。而且，具有这种直径的导管具有的柔性往往不如较小直径的导管，尤其是在采用大体积的非柔性设备装载的情况下。另外，操作这种经装载的导管经过狭窄的脉管尤其是弯曲的脉管显著地增加了对所述脉管壁造成损伤、出血以及其他血管并发症的可能性，这又与较高的发病率和死亡率有关。

还有，瓣膜小叶材料构成80％的经皮修复用瓣膜输送直径。目前使瓣膜小叶材料的体积最小化的努力包括使用较薄的瓣膜材料或紧密压褶瓣膜小叶。这两种方法对瓣膜小叶的耐用度产生了不利的影响，后一种方法因损伤瓣膜材料而产生所述不利的影响。

因此，对便于人工瓣膜的输送并且还增加手术的安全性存在需要。非常希望具有比组装前镜片瓣膜设备小的输送直径并且能够通过脉管输送而不对身体内腔的壁造成进一步的损伤的瓣膜设备。还希望具有较小轮廓(小的输送直径)的提供在手术修复用瓣膜设备中可以利用的小叶耐用类型的经皮修复用瓣膜装置。

美国公开专利申请No.2010/0185275A1(在此通过引用方式将其全文引入本文)描述了一种模块化(多部件)经皮瓣膜设备，所述经皮瓣膜设备通过提供作为可以在血管内植入部位处或者附近组装成工作构造的可输送模块而便于修复用瓣膜的输送。美国公开专利申请No.2010/0185275A1还描述了用于将所组装的装置模块锁定在一起的各种元件。

美国公开专利申请No.2011/0172784A1(在此通过引用方式将其全文引入本文)描述了这样的一种模块化(多部件)经皮瓣膜装置，该经皮瓣膜装置具有便于将在血管中组装模块化修复用瓣膜的自组装构件。美国公开专利申请No.2011/0172784A1还描述了可以呈现不同于它们的功能瓣膜形状的形状(未组装形状)的瓣膜模块，这样瓣膜模块用于输送的特别有利之处在于未组装形状允许以使设备的输送直径最小化的方式折叠瓣膜模块，由此使并发症最少并且增加了瓣膜置换手术的安全性。

发明内容

本发明提供了一种改进的模块化经皮瓣膜设备和系统，所述设备和系统具有简化设备模块的组装的部件。具体地说，提供了用于部署和组装经皮模块化瓣膜设备的系统和方法。所述多部件的或者模块化的经皮瓣膜设备和系统包括多个用于输送的瓣膜模块。在一个实施方式中，所述多个设备模块包括瓣膜模块和支撑模块，它们被设计成在体内被组合为经组装的瓣膜设备。从功能的角度来看，所述瓣膜模块是瓣膜设备的具有小叶的部分，在组装之后，其提供了具有入口末端和出口末端的管道。所述支撑模块提供了所述设备的锚定物或骨架，收容所述瓣膜模块并且将所述瓣膜模块在身体内腔内保持就位。在经皮瓣膜置换手术中，天然的瓣膜小叶在植入修复用瓣膜之前通常是没有移除的；因此，支撑模块还起到向外移位该天然的瓣膜小叶以形成较大的瓣膜口的作用，尤其是在使用修复用瓣膜来治疗主动脉脉瓣狭窄的情况中。

本发明的瓣膜模块设置有瓣膜框架，所述瓣膜框架具有一个或者多个环构件和与所述一个或者多个环构件连接的多个支柱。所述一个或者多个环构件是非连续的，每个具有第一末端和第二末端，由此允许所述环构件打开以进行折叠。这提供了具有未组装的折叠的输送构造的瓣膜模块，其中所述一个或者多个打开的环构件和所述支柱是基本共线的，并且和所述瓣膜小叶一起折叠。术语“共线的”和“基本共线的”在本文中可以交换使用，并且是指沿着大致相同的方向和/或线性邻近地延伸传送。因此，例如，在输送构造中，“折叠”的支柱与所述一个或者多个环构件大致平行地摆放。在一个实施方式中，所述支柱中的一个支柱可以是剖分式支柱，所述剖分式支柱的第一半部位于一个或者多个所述环构件的所述第一末端处，并且第二半部位于一个或者多个所述环构件的所述第二末端处。

所述瓣膜模块还具有工作构造，其中一个或者多个所述环构件的末端是接近的(即，闭合在一起，彼此相邻的)以形成环，所述支柱沿着所述瓣膜的纵向轴线相对于一个或者多个所述环构件基本直立地取向。所述瓣膜小叶附接至环构件，例如附装至位于所述瓣膜模块的基部的环构件，并且在具有第一环构件和第二环构件的实施方式中，所述瓣膜小叶可以由所述第二环构件支撑。作为替代或者作为另外的实施方式，所述瓣膜小叶可以由所述多个支柱中的一个或者多个支柱支撑。

所述支撑模块具有压缩的输送构造和展开的工作构造，其中，可以插入并且附接瓣膜模块。在一个实施方式中，所述支撑模块具有径向压缩的输送构造，并且可以径向展开至所述工作构造。

所述瓣膜模块和所述支撑模块可以进一步包括一起便于将所述瓣膜模块引导至所述支撑模块以将所述瓣膜模块和所述支撑模块组合在一起、闭合所述瓣膜模块以形成管道并且将所述瓣膜模块锁定至所述支撑模块的新型结构。这些新型特征可以包括锁定轴和锁定叉、丝线引导件和组装丝线。所述锁定叉可以包括用于可操作地和所述丝线引导件一起使用以将所述瓣膜沿着组装丝线引导进入所述支撑模块中的孔眼。诸如丝线引导件、孔眼和组装丝线之类的元件在本文中还可以称为“引导构件”。所述锁定轴和所述锁定叉起到将所述瓣膜模块锁定至所述支撑模块的锁定构件的作用。可以使用其他类型的锁定构件，例如，按扣或其他几何锁定机构。所述锁定构件的相对位置可以根据实施方式的不同而不同。例如，所述锁定轴可以定位在所述瓣膜框架的部件上，而所述锁定叉可以定位在所述支撑模块上。作为替代方式，所述锁定叉可以定位在所述瓣膜框架上，而所述锁定轴可以定位在所述支撑模块上。

在所述瓣膜框架包括第一环构件和第二环构件以及布置在所述第一环构件和所述第二环构件之间的所述多个支柱的一个实施方式中，所述支柱和所述环构件之间的连接可以是新型枢转点连接。所述枢转点连接便于在折叠所述瓣膜框架的同时使所述连接上的物理应变最小。在另一个实施方式中，所述瓣膜框架包括位于基部处的第一环构件和经由新型枢转点连接而与所述第一环构件连接的所述多个支柱。

本发明的系统包括上述模块化瓣膜设备和包括导管和组装丝线的输送系统。在某些实施方式中，所述输送系统进一步包括推动装置，所述推动装置可以在所述组装丝线上行进以使所述瓣膜模块在所述组装丝线上滑动进入到所述支撑模块中，并且可以进一步用来锁定所述锁定构件。在包括丝线引导件的一些实施方式中，每个组装丝线可以穿过所述丝线引导件以使所述组装丝线的缠结最小化。在所述支撑模块包括具有孔眼的锁定叉的一些实施方式中，所述组装丝线可以另外地穿过所述孔眼，以便于所述丝线在通过在该丝线的一个末端上牵拉而植入后从所述瓣膜设备脱离。作为替代方式，所述组装丝线可以穿过所述支撑模块和/或所述瓣膜框架的一部分。

还提供了使用所述系统的新型部件组装所述模块化经皮瓣膜设备的方法。所述瓣膜模块在所述组装丝线上行进并且所述丝线引导件可用于将所述瓣膜模块定向和组装并将所述瓣膜模块和展开的所述支撑模块组合在一起。在一个实施方式中，所述瓣膜模块可以包括锁定轴(管状的或者环状的结构)，而所述支撑模块可以包括锁定叉，所述锁定叉是用于与所述锁定轴连接、在所述支撑模块的圆周周围的位置附接的与所述锁定轴的位置相对应的专用结构。所述锁定轴可以例如定位在所述支柱和/或环构件上。当定位在所述瓣膜框架的支柱上时，所述锁定轴可以定位在所述支柱的外表面或内表面或者其一些组合上。在另一个实施方式中，所述锁定轴可以定位在所述支撑模块上，并且所述锁定叉可以定位在所述瓣膜模块上。在任一种实施方式中，所述锁定轴可以在所述锁定叉上灵活地移动并且可以锁定就位。在使用剖分式支柱的情况下，所述剖分式支柱可以包括一对锁定轴—在所述剖分式支柱的每一个半部上有一个锁定轴，所述锁定轴与位于所述支撑模块上的锁定叉组合而同时闭合所述环构件以实现工作构造瓣膜模块并且实现将所述瓣膜模块锁定至所述支撑模块。

本发明的所述模块化经皮瓣膜的优点是瓣膜模块容易地折叠以进行输送并且在从输送设备部署后容易地改变成近似组装构造，并为所述瓣膜小叶提供支撑。本发明的所述系统的优点包括便于打开所述瓣膜模块并且将该瓣膜模块组装成所述工作构造、使所述瓣膜模块与所述支撑模块对准以组合所述设备模块并且将所述设备模块固定至彼此的设计。本发明的另一个优点是由于瓣膜设备是模块化的，因此可以独立地优化所述模块的性能，因为瓣膜模块和支撑模块具有不同的功能—瓣膜模块调控血流而支撑模块将瓣膜锚定在瓣膜环中并钉(pin)在天然的瓣膜小叶的背面；独立地部署所述模块并将它们原位组合减轻了在所述瓣膜设备是单个单元时所必需的设计折中。

本发明可以实现的其他优点包括在减小用于输送的瓣膜的体积的同时保持所述瓣膜小叶的耐用度以及增加了输送装置的灵活性。而且，修复用瓣膜设备侵入最小，并且经皮输送的方法降低了创伤性损伤并且使手术并发症最少，而且还允许输送至具有较小脉管、重度疾病、曲折或堵塞的脉管的患者，并且降低了血管并发症的风险。使用本发明的装备、系统和方法因而可以提供手术的安全性并且扩大了能够进行经皮瓣膜置换手术的医疗设施的数量和能够接受治疗的患者的数量。

附图说明

图1是展示本发明的瓣膜模块的双环实施方式的示意图。

图2示意性地展示了处于其未组装的基本扁平的构造的瓣膜框架，显示了枢转点的一个实施方式。

图3A-B展示了具有马掌形枢转点的瓣膜框架的另一个实施方式。图3A示意性地展示了处于其未组装的基本扁平的构造的瓣膜框架；图3B示意性地示出了如何在图3A的瓣膜框架实施方式的马蹄形枢转点处连接环构件和支柱。

图4A-B是展示处于其工作构造的图3A瓣膜框架的实施方式的图。图4A展示了图3A的瓣膜框架实施方式的俯视图；图4B展示了图3A的瓣膜框架实施方式的侧视图。

图5是展示了双环瓣膜模块的实施方式可以根据本发明折叠以装载到输送导管中的一种方式的图。

图6A是展示了根据本发明进行折叠并装载到输送导管中的双环瓣膜模块的一个实施方式的示意图。

图6B是展示了在根据本发明从导管部署的过程中的双环瓣膜模块的一个实施方式的示意图。

图7A-E是展示了根据本发明部署和组装模块化瓣膜设备的一个实施方式的方法的图。

图8A-B展示了瓣膜模块和支撑模块如何可以连接的一个实施方式。图8A是示出了瓣膜模块上的锁定轴如何可以连接至位于支撑模块上的具有三角肌形或“风筝形”锁定叉叉头的锁定叉的示意图；图8B示意性地展示了相同的内容。

图9A-B展示了新型锁定构件的一个实施方式。图9A是展示了瓣膜模块上的第一锁定轴和第二锁定轴和丝线引导件以及穿过这些结构的组装丝线的示意图。图9B示意性地展示了图9A的所述第一锁定轴和第二锁定轴如何可以连接至支撑模块的锁定叉。

图10A-B展示了新型锁定构件的一个实施方式。图10A是展示瓣膜模块上的环形锁定轴如何可以连接至支撑模块上的混合式锁定叉的示意图；图10B是示出了锁定在所述混合式锁定叉上的所述环形锁定轴的插图。

图11A-C。图11A示意性地展示了所述混合式锁定叉；图11B示意性地展示了被引导到所述混合式锁定叉上的环形锁定轴；图11C示意性地展示了锁定在所述混合式锁定叉的所述环形锁定轴。

图12A-B示意性地展示了单沟槽混合式锁定叉的一个实施方式。图12A显示了从前面观看的经由环形锁定轴与支柱联接的所述实施方式。图12B是用于揭示锁定叉和环形结构的同一视图的剖视图。

图13A-B示意性地展示了单沟槽混合式锁定叉的一个实施方式。图13A显示了从前面观看的经由锁定轴和环形锁定轴与剖分式支柱联接的实施方式；图13B是用于揭示所述锁定叉、锁定轴和环形锁定轴结构的同一视图的剖视图。

图14A是用于根据本发明的瓣膜模块的例示性瓣膜框架的示意图。

图14B是根据本发明的例示性支撑模块的示意图。

图14C是根据本发明的另一个例示性支撑模块的示意图。

图14D是显示了根据本发明的例示性支撑模块上的混合式锁定叉的一个实施方式的细节的示意图。

具体实施方式

本发明提供了一种可植入模块化经皮修复用瓣膜设备、用于部署和组装可植入经皮模块化瓣膜设备例如经皮模块化心脏瓣膜设备的方法和系统。

本发明的经皮瓣膜设备包括用于在体腔内例如血管内输送和组装的多个设备模块。这些设备模块可以经皮输送至体内的希望位置，例如输送至瓣膜植入的部位附近或者瓣膜植入的部位处，在所述部位处，它们可以从输送设备部署并且组装以形成工作瓣膜设备。所述多个设备模块可以包括支撑模块和瓣膜模块。所述支撑模块具有压缩的输送构造和展开的工作构造。所述瓣膜模块包括瓣膜框架和瓣膜设备的瓣膜小叶；所述瓣膜小叶可以附接至所述瓣膜框架的部件，所述瓣膜框架包括一个或者多个环构件和与所述一个或者多个环构件连接的多个支柱。

所述瓣膜模块具有未组装的打开构造，其中所述一个或者多个环构件具有基本线性的即基本笔直的构造，并且所述瓣膜小叶基本扁平地摆放。本领域技术人员应当理解的是，瓣膜小叶具有包括例如接合点的形状，因此术语“基本扁平”可以包括一些起伏。这种未组装的打开构造允许瓣膜模块主要在“纵向”上折叠例如卷拢成经折叠的输送构造，并且所述瓣膜模块可以从所述经折叠的输送构造被组装成工作构造。在所述未组装的打开构造，所述瓣膜模块具有沿着其纵向轴线的宽度(即从顶点至基部的宽度)和沿着线性圆周轴线的长度，即沿着所述一个或者多个环构件的第一末端和所述一个或者多个环构件的第二末端之间限定的轴线的长度(或者在具有剖分式支柱的实施方式中，沿着第一支柱半部和第二支柱半部之间限定的轴线的长度)。因此，“纵向”被本领域技术人员理解为是指沿着长度，例如从一个剖分式支柱半部至另一个剖分式支柱半部的长度。在其折叠构造中，所述多个支柱可以向所述一个或者多个环构件折叠以与基本线性的环构件基本共线。

所述瓣膜模块的“纵向”折叠便于具有最小直径的输送构造，并且使对小叶的压褶损伤(crimping damage)最小化，由此改善了耐用度。具体地说，主要为纵向地折叠瓣膜模块相对于径向折叠或者压缩而言在更长的轴向距离上分布小叶材料的体积，使得在输送导管中的任意一点具有较少的瓣膜材料。结果，小叶上需要较少的压褶力(与目前市售的设备的径向压褶相比)来实现小的输送直径。所获得的优点是对小叶材料造成较少的压褶损伤，并且因此改善了耐用度。另外，不需要使用较薄的瓣膜材料来实现较小的输送轮廓(profile)。这种有利的主要纵向地折叠的一个例子包括例如围绕引导线螺旋地卷拢打开的未组装的瓣膜模块。另一个例子是在将所述多个支柱朝所述一个或者多个环构件折叠时卷缩(scrumch)瓣膜材料。

在一些实施方式中，所述支柱和环构件的专用连接—枢转点—可以便于折叠。当组装成工作构造时，所述瓣膜模块提供了具有入口末端和出口末端的管道。所述瓣膜框架在其工作构造中可以包括末端接近的一个或者多个环构件和沿着所述瓣膜的纵向轴线定向的多个支柱，由此与瓣膜小叶一起形成管道。所述瓣膜小叶可以由所述支柱和所述环构件中的一个或者多个支撑。

所述瓣膜框架可以由各种材料中的任意材料制成，这些材料例如为诸如形状记忆合金即钴铬(一种具有超弹性性能的材料)或者聚合物可形变塑料之类的材料。在一个实施方式中，所述瓣膜框架包括形状记忆金属或合金，其被预先调理(pre-condition)以返回至预设构造。在该实施方式的一个方面，所述瓣膜框架由形状记忆合金制成。所述预设构造可以称为第一构造(例如松开状态)，并且所述输送构造可以称为第二构造(例如未松开的或者受约束的构造)。所述瓣膜框架可以通过例如温度的变化(加热或者冷却)、电流进行触发以返回至所述预设构造，或者如果所述瓣膜框架具有超弹性性能的话其可以从几何限制状态释放，或者其可以利用球囊膨胀而机械地形变或“触发”，所述球囊膨胀例如可以触发例如NiTi转变至不同的相的转变。所述形状记忆合金允许瓣膜框架被热机械地预先调理至预选择形状(预设构造)，使得其在一个实施方式中可以以例如相对笔直但是轴向柔性的第二构造进行输送，然后被触发而返回至热机械地预设的第一构造。在另一个实施方式中，输送设备或者输送设备内的内腔可以将瓣膜框架约束在输送构造，并且触发可以是从所述约束中释放。

本文针对瓣膜框架使用的“预设构造”或者“第一构造”不限于形状记忆结构。“预设构造”或者“第一构造”是指瓣膜框架在从输送设备部署后呈现的或者返回到的预选择形状。在瓣膜框架例如通过温度步骤返回至其第一构造的情况下，所述温度步骤可以通过例如用热流体、冷流体、体热或者使电流经过丝线而产生的电阻热改变所述瓣膜框架周围的环境中的温度来实现。任何形状记忆合金都可以用来制造形状记忆瓣膜框架。在一些特定的实施方式中，所使用的形状记忆合金是NiTi(即，NiTinol)、CuZnAl、CuAlNi或者它们的混合物(参见例如Shape Memory Materials，Otsuka和Wayman编,Cambridge UniversityPress；1999年10月和Shape Memory Alloys,Youyi和Otsuka编，International AcademicPublishers,1998年6月)。

所述瓣膜小叶材料可以由适当的材料例如聚合物、金属或生物材料如源自于例如牛、猪或者马组织的哺乳动物心包膜(pericardium)来制造。材料、结构和制造方法的选择优选使得所述瓣膜的功能、耐用度和生物相容性得到优化。所述瓣膜小叶可以通过本领域中已知的手段例如通过缝合、胶粘、黏结(bonding)或通过下文所述的方法附接至所述瓣膜框架。

所述支撑模块优选的是可展开的，使得其可以压缩(未展开)输送并且然后展开以进行所述瓣膜设备的植入和组装。所述支撑模块可以由具有结构能够支撑所述瓣膜组件的同时保持在内腔中设备的位置的充足耐用性的生物材料制造。所述支撑模块材料还具有与压缩状态的支撑模块的输送以及部署在内腔中时压缩支撑模块的展开的相容性。例如，所述支撑模块可以由各种材料制造，这些材料包括形状记忆合金钴铬(一种具有超弹性性能的材料)或者聚合物可形变塑料。在本发明的一个实施方式中，所述支撑模块由不锈钢或者形状记忆合金如Nitinol制造。在另一个实施方式中，所述支撑模块可以由具有适当的原子组成的非晶金属合金制造，如本领域已知的那样。所述支撑模块的另外一些实施方式可以由本领域已知的类似生物相容性材料制造。适当的支撑模块的一个非限制性例子是网管(mesh tube)。在该例子中，所述支撑模块包括空心的基本圆筒形(环状)构件，该构件具有包括网的侧表面，所述网具有多个孔洞或者穴窝(cell)。所述支撑模块具有足够的径向长度以在部署所述支撑模块后保持其在植入部位的位置、以向外移位天然的瓣膜小叶、以及以形成比准备置换的发病瓣膜的大的瓣膜口。所述支撑模块可以是自展开的或者是球囊可展开的。用于本发明的支撑模块的例子在本领域中是已知的。

所述支撑模块可以包括锁定构件，例如本文描述的那些锁定构件，以将所述瓣膜模块固定在所述支撑模块中。所述支撑模块可以进一步包括钩、肋(rib)或其他锚定设备以便于将经组装的瓣膜设备锚定至天然的解剖位置(anatomy)例如瓣膜环。所述支撑模块与瓣膜环的连接和/或所述瓣膜模块与所述支撑模块的连接可以被设计成提供对这些结构的相对位置的调节。

本发明的设备和方法特别适合用于经皮主动脉瓣膜置换，但是也可以用于其它心脏瓣膜的置换，例如诸如肺二尖瓣和三尖瓣瓣膜以及外围血管或其他身体内腔中的瓣膜的置换，例如消化道、淋巴管、胆管和任何其他具有需要置换瓣膜或者需要植入瓣膜的内腔中的瓣膜的置换。在模块化瓣膜设备被设计成用来置换主动脉瓣膜的情况下，它可以被组装在升主动脉中、降主动脉中、左心室中、植入部位处、或者植入部位处的一部分和主动脉中的一部分位置处。虽然特别适合应用于人类身体的内腔，但是所述设备、系统和方法也可以应用于动物。

下文将参照附图讨论和解释前述实施方式以及其他实施方式。附图作为本发明的例示性理解提供，并且示意性地展示了本发明的特定实施方式。本领域技术人员应当容易认识到等效地处在本发明范围内的其他类似实施例。附图的目的不是为了限制如所附权利要求书所限定的本发明范围。

如上所述，本发明的模块化瓣膜设备包括瓣膜模块和支撑模块，它们可以以未组装的输送构造进行输送，并且在从输送设备部署后进行组装并组合。所述瓣膜模块包括附接至瓣膜框架的瓣膜小叶。部分组装的瓣膜框架和展开的支撑模块的例示性图示分别展示在图14A和14B中。所述瓣膜模块及其与所述支撑模块的连接的细节在图1至13中给出。

图1展示了瓣膜模块发明的一个非限制性实施方式，其中瓣膜框架包括第一环构件和第二环构件。如图1所示，处于其组装工作构造的瓣膜模块10包括瓣膜小叶15和瓣膜框架。所述瓣膜框架包括第一环构件21和第二环构件22以及多个支柱25、28a、28b，例如三个支柱，所述第一环构件21位于瓣膜模块的基部(瓣膜的近末端)，所述第二环构件22位于瓣膜模块的远末端(瓣膜的远末端)，所述多个支柱25、28a、28b在所述第一环构件21和第二环构件22之间基本垂直地延伸，连接所述第一环构件21和第二环构件22。在一个实施方式中，所述第一环构件21沿着纵向轴线宽于所述第二环构件22(参见图14A)，使得所述第一环构件更加耐受扭曲，由此保持组装的瓣膜模块的形状。

瓣膜小叶15可以被附接至支柱25、28a、28b和/或所述环构件21,22中的一个或者两个。在图1所示的实施方式中，瓣膜小叶15被附接至第一环构件21并且在例如支柱25、28a、28b和第二环构件22之间的连接点附近的点处悬挂。图1还展示了瓣膜小叶15被附接至剖分式支柱28a，28b但是没有被附接至其他支柱25的实施方式。瓣膜小叶15可以被附接至瓣膜框架，例如如图1所示那样通过缝合而附接至瓣膜框架，或者通过本领域已知的任何其他适当方法附接至瓣膜框架。例如，瓣膜小叶15可以经由小叶环16而悬挂，如图1、5、6A和6B。作为替代方式，瓣膜小叶15可以通过例如缝合至第二环构件22或者支柱25、28a、28b或者通过本技术领域内的其他方式而悬挂或者附接。小叶环16可以由与瓣膜小叶15相同的材料制成并且通过例如将所述环缝合封闭、将所述环缝合至第二环构件22或者它们的一些组合进行紧固。作为替代方式，瓣膜小叶15可以通过由缝合线或者第二材料形成的环而从所述第二环构件22悬挂。

在一个实施方式中，瓣膜小叶材料(第一材料)不是直接附接至瓣膜框架，而是附接至第二柔性的更加耐用的材料，所述第二柔性的更加耐用的材料又通过本领域中的已知方法，例如成环、缝合、胶粘、黏结等固定至瓣膜框架。用于将瓣膜小叶附接至瓣膜框架的一个实施方式是夹心附接(sandwich attachment)。具体地说，在这个方面，第二材料卷绕在瓣膜框架的一部分例如环构件或者支柱周围，让第二材料具有足够的节段超出卷绕，以允许第一材料的节段能够插入在第二材料的两个节段之间，从而形成第一材料-第二材料-第一材料(三层)夹心结构。第二材料然后可以例如通过使用缝合线缝合而被附接至第一材料。第一材料可以为例如心包膜，而第二材料可以为例如涤纶(Dacron)，不过可以使用本领域已知的合适材料的其他组合。

夹心附接实施方式可以可选地包括开放的夹心结构(两层)。在该实施方式中，第二材料卷绕在瓣膜框架周围并且被附接至其本身而留下尾部，该尾部可以独立地通过以上描述的方式附接至瓣膜小叶的一个节段上。可以使用类似的夹心附接设计来将瓣膜小叶附接至支柱，包括使用翼片或环以容纳支柱上的锁定构件的附接点。夹心附接的一个优点是延长瓣膜刚性的寿命，因为避免了瓣膜框架的表面对瓣膜小叶材料(第一材料)的磨损。

在其未组装的折叠构造中，图1的第一环构件21和第二环构件22是没有闭合或者大致闭合结构但是是打开的：每一个都被布置成处于基本线性构造，具有第一末端和第二末端，例如，如图2和3A所示。在一个实施方式中，如图1、2和3A(还参见图9A)所示，所述支柱中的一个支柱剖分式支柱28a、28b，使得剖分式支柱的第一半部28a定位在未组装的瓣膜模块的第一末端处，连接至一个或者多个环构件的第一末端，并且剖分式支柱的第二半部28b定位在未组装的瓣膜模块的第二末端处，连接至一个或者多个环构件的第二末端。瓣膜小叶15可以例如通过缝合、采用上文所述的方法或者通过本领域已知的任何其他合适方法固定至剖分式支柱28a、28b的每一个半部。

如针对具有剖分式支柱的瓣膜框架的图9A所示，环构件可以例如在支柱的近末端附近装配有丝线引导件30，组装丝线80可以穿过丝线引导件30。所述近末端是在瓣膜被植入以置换主动脉瓣膜时最靠近心脏的末端。例如，如图14A所示，第一丝线引导件30可以定位在剖分式支柱的第一半部28a附近的第一环构件21上，并且第二丝线引导件31可以定位在剖分式支柱的第二半部28b附近的第二环构件22上。类似地，第一丝线引导件30还可以定位在支柱25的近末端附近的第一环构件21上，而第二丝线引导件31可以定位在支柱25的近末端附近的第二环构件22上。尽管不是瓣膜框架的必须特征，但是丝线引导件30、31可用于在从导管部署瓣膜模块时保持组装丝线80相对于瓣膜框架的正确对准。

当输送瓣膜模块时，必须将瓣膜模块折叠至具有较小直径的输送构造，但是该输送构造在部署以与支撑模块组装和组合之后仍然能够被转变至近似管状构造。本发明提供了一种用于折叠瓣膜模块的改进型瓣膜框架结构。

将支柱朝向环构件折叠以形成基本共线的折叠瓣膜框架可能导致对支柱与第一和第二环构件之间的连接点处的瓣膜框架材料产生显著的应力或者应变。因此，在本发明的一个方面，所述连接点可以被设计成枢转点70，例如，如图2所示。使用与标准的非弹性连接不同的枢转点便于折叠瓣膜框架以允许使第一环构件和第二环构件与支柱基本共线而在该连接点处没有导致显著的材料应变或应力。经由本发明的新型枢转点降低对瓣膜框架应变提供了这样的另一个优点，即，在折叠瓣膜框架的支柱以及第一环构件和第二环构件以使得基本共线时能够形成最小的横截面。在一个实施方式中，支柱与第一环构件和第二环构件显著比枢转点更僵硬。有很多的方式可以优化枢转点以降低连接点处的材料应变或应力，例如，调节连接的平面、厚度、宽度或形状。可以采用的利用形状的枢转点的两个非限定性示例在下文中描述，但是根据这些描述，本领域技术人员将知道可以用于本发明的枢转点的其他形状。

在图2所示的瓣膜框架20的一个实施方式中，新型枢转点70a、70b可以容纳在支柱25、28a、28b中，为基本S形部71，并且以直角连接至第一环构件21和第二环构件22。枢转点70a的将第一环构件21连接至支柱25、28a、28b的S形部的定向可以与枢转点70b的将第二环构件22连接至支柱25、28a、28b的S形部的定向相反(或相逆)，如图2所示。比较图2中的70a和70b。优选的是，将支柱连接至第一环构件21的S形枢转点71具有相同的定向，并且将支柱连接至第二环构件22的S形枢转点71具有相同的定向。如图2所示的S形枢转点还可以具有比支柱窄的宽度。

在瓣膜框架120的另一个实施方式中，如图3A和3B所示，新型枢转点170可以更加复杂，包括支柱25、28a、28b和环构件121、122的第一节段121a、122a之间的“马掌”形连接75和马掌形构件75和环构件121、122的邻近节段121b、122b之间的斜向连接部76。图3A展示了处在其基本扁平的未组装构造中的这种瓣膜框架120实施方式。图3B更加详细地展示了枢转点170。在与第一环构件121连接的支柱连接处的马掌形部75的定向和在与第二环构件122连接的支柱连接处的马掌形部75的定向相反。同时，马掌形构件75和第一环构件121的邻近节段之间的斜向构件76的定向与马掌形构件75和第二环构件122的邻近节段之间的斜向构件76的定向相反。比较图3A中的170a和170b。优选的是，将支柱连接至第一环构件121的斜向构件76和马掌形构件75的定向具有相同的定向，并且将支柱连接至第二环构件122的斜向构件76和马掌形构件75的定向具有相同的定向。枢转点170处的马掌形构件75分散位移(spread displacement)，使得应变较低，并且斜向连接部76降低了角位移，因此降低了应变。可选的是，马掌形-斜向连接枢转点170可以具有与支柱相同的宽度。

作为替代方式，枢转点，不管是S形还是马掌形-斜向或者是一些其他几何形状，还都可以具有或者替代地具有较小的厚度(例如较小的规格)—换言之，弯曲的部分可以比支柱或者环构件结构薄，以此作为所述有利的几何枢转点形状的另外的或者替代的方式。支柱和环构件之间的连接部可以替代地包括铰链。

当图3A-B的实施方式的瓣膜框架120处于其工作构造时，马蹄形/斜向枢转点170是平坦的。瓣膜框架120的该实施方式的平坦结构在图4A中展示，图4A显示了俯视图，瓣膜框架显示为两个圆形环，所述两个圆形环是第一环构件121和第二环构件122。图4B示出了从侧向观看的处于其工作构造中的具有马掌形/斜向枢转点170的瓣膜框架120的实施方式。该立体图显示在该实施方式中的第一环构件121和第二环构件122不是简单的环，而是显示为“波浪形”。将图4B中的第一环构件和第二环构件与图2中所展示的实施方式中的那些环构件进行比较。还示出了支柱上的环形锁定轴37。不过，图3A-4B的实施方式的环构件121、122在折叠输送构造中相对于彼此基本共线并且相对于支柱基本共线。

为了经皮输送瓣膜模块，支柱25、28a、28b可以被折叠成基本线性的环构件21、22、121、122和支柱在大致相同的方向上定向，以形成基本共线的瓣膜框架，并且—和一个或者多个瓣膜小叶15一起—可以以螺旋方式卷绕在引导件丝线86的周围，如图5所示。折叠瓣膜模块的这种方法可以使引导件丝线86穿过螺旋的线性瓣膜框架和瓣膜小叶的中心。引导件丝线内腔可以延伸通过导管85，并且瓣膜模块10可以折叠在引导件丝线内腔周围或者折叠在引导件丝线周围(如图6A所示)，装载在导管85中(为展示目的，示出为透明的管)以进行瓣膜模块的输送。当部署瓣膜模块10时，瓣膜框架便于开展瓣膜模块(图6B)并且形成基本圆形的形状(图7C、7D)。支柱被向下折叠在环构件上以形成基本共线的瓣膜框架的能力有助于为瓣膜框架因而为瓣膜模块提供最小化的输送直径。

支撑模块可以包括多个由微丝或支柱限定的多个穴窝，如图14B、14D所示(还参见图7A-B、8A、10A)。多个穴窝可以包括一个或者多个大穴窝43，如图14B所示(还参见图10A-B、14C-D)，以适应先前已经植入有模块化瓣膜的患者可能需要的潜在血管介入手术。较大的穴窝43为例如操纵导管进入冠状动脉提供了经过植入瓣膜的入口。

当部署时，支撑模块将接合瓣膜环(或者例如在主动脉瓣膜置换中，接合左心室的室口)，钉在天然的瓣膜小叶(如果没有移除的话)背后，以便固定在其中，从而使得瓣膜模块没有在内腔中移动并且没有从所希望的位置移位，例如因通过瓣膜的流体流的压力或者对闭合瓣膜的影响所造成的。支撑模块还可以扩大狭窄瓣膜的瓣膜口。在一个实施方式中，支撑模块的形状为具有均一直径的环形，但是其也可以以其他形状提供，这取决于瓣膜植入位置处的内腔的横截面形状。因此，例如，在其展开构造中，支撑模块可以沿着其纵向轴向具有非均一的直径。支撑模块的近末端和远末端的直径可以相同或者不同。在一个实施方式中，如图14B所示，支撑模块可以在中间区域具有比在近末端和远末端小的直径。在这样的实施方式中，经过支撑模块的中线的纵向横截面将具有沙漏或狗骨形状。这种形状可以便于将支撑模块安置在瓣膜环中和/或改善抵靠在天然的解剖位置的瓣膜的密封。

如图7A-E所示，本发明的系统包括输送系统87，所述输送系统87包括诸如导管85之类的输送设备，用于输送处于其小轮廓输送构造的设备模块并可以从该构造部署所述设备模块。所述系统还包括组装丝线80和推动构件81，用于部署和组装本发明的模块化瓣膜设备。

本发明的瓣膜设备可以包括多组锁定构件，所述多组锁定构件被设计成将瓣膜模块锁定至展开的支撑模块。可以使用各种锁定构件中的任意锁定构件将瓣膜模块锁定至支撑模块，或者用于将未组装的瓣膜模块的末端彼此锁定。这类锁定构件的示例在美国专利US 2010/0185275A1的

83-111,113以及图7、7A、8A-14C中有详细描述，该申请在此通过引用方式引入本文。如在下文所详细描述的那样，新型锁定构件是优选的。每一组锁定构件可以包括第一锁定构件和第二锁定构件。所述锁定构件组中的所述第一锁定构件可以被附接至瓣膜框架的多个支柱中的一个支柱，并且所述锁定构件组中的所述第二锁定构件可以被附接至支撑模块。每一组中的所述第一构件和第二构件可以在圆周上彼此对准，并且在一个优选的实施方式中，丝线引导件与第一锁定构件在圆周方向上对准。

所述第一锁定构件和所述第二锁定构件可以包括锁定叉和具有内腔的对应锁定轴，其中，所述锁定叉具有第一锁定叉末端、第二锁定叉末端和位于所述第一锁定叉末端处的锁定叉叉头，所述锁定叉叉头包括孔眼和细长孔洞。因此，在采用本发明的新型锁定构件的一个实施方式中，支撑模块40在其远末端42处具有多个锁定叉45、145，所述锁定叉被设计成与多个锁定轴35、135、136对准。在图8A-B、9A-B、10A-B中，锁定轴35、135、136或环形锁定轴37定位在瓣膜框架的支柱25、28a、28b上。在其他一些实施方式中，锁定轴35、135、136或环形锁定轴37可以定位在瓣膜框架的一个或者多个环构件21、22上，或者锁定轴35、135、136或环形锁定轴37可以定位在支柱和环构件的组合上。锁定机构的锁定叉和锁定轴可以大致参照图8A-B、9A-B的非限定性实施方式进行描述。每个锁定叉45可以具有孔眼46，组装丝线80可以穿过所述孔眼46。参见图8B、9B。作为替代方式，组装丝线80可以穿过支撑模块的一部分(未示出)。

在另一个实施方式中，锁定叉45可以定位在瓣膜框架上，锁定叉叉头位于瓣膜模块的近末端，并且锁定轴35、135、136和/或环形锁定轴37可以定位在支撑模块40上。在这些实施方式中，瓣膜模块可以使用推动构件沿着组装丝线推动进入支撑模块中，或者按照下文所描述的那样推动进入支撑模块中。

锁定叉45可以包括具有防止瓣膜模块从支撑模块的远末端移动出来的几何构造的锁定叉叉头47，由此将瓣膜模块锁定至支撑模块。如图8A-B所示，锁定叉叉头47包括柔性区段，在该实施方式中，该柔性区段被设计成“风筝形”。锁定叉叉头47的形状被设计成弯曲以允许使用推动构件81使锁定轴35在锁定叉45的锁定叉叉头47上灵活地移动(参见上文、图7D、7E)，但是防止锁定轴35从远末端往回滑动，由此将瓣膜模块锁定至支撑模块。也可以使用其他几何构造，例如但不限于：棱形、圆形、箭头形、铆钉形、球/灯泡形以及允许单方向移动的相应形状。

组装丝线80显示在图8A和8B中，穿过锁定叉45的孔眼46形成环，并且锁定轴35显示为锁定在锁定叉45的远末端处的风筝形锁定叉叉头47和近末端的锁定叉交叉部49之间。作为替代方式，组装丝线可以穿过在支撑模块的一部分周围的一个锁定叉的孔眼并且穿过邻近锁定叉或两个锁定叉的孔眼，向回穿过不同的丝线引导件(例如与对应于邻近锁定叉的锁定轴相关联的不同的丝线引导件)而形成环。这样的布置减少了将瓣膜模块引导至支撑模块所需要的组装丝线的数量。在另一个替代方式中，组装丝线可以穿过支撑模块的一部分而形成环，如在US 2011/0172784A1中的一个方面中所描述的那样，在此通过引用方式将其引入本文。

在瓣膜框架包括剖分式支柱的情况下，剖分式支柱可以包括一对锁定轴，即位于剖分式支柱的第一半部(被隐藏)上的第一锁定轴135和位于剖分式支柱的第二半部28b上的第二锁定轴136，如图9A所示。采用这种方式，由于第一锁定轴135和第二锁定轴136在锁定叉叉头47上灵活地移动，因此第一锁定轴135和第二锁定轴136同时闭合瓣膜模块以形成圆筒形的工作构造。如图8B所示，具有在图9B中示出的锁定叉叉头47的锁定叉45包括作为止逆装置的锁定叉交叉部49，使得瓣膜模块在支撑模块中不会从近端向心脏移动。然而在图9B中，紧靠锁定叉交叉部49并且将锁定轴安置在锁定叉45上的是丝线引导件30而不是锁定轴。

在锁定叉-锁定轴锁定构件的另一个实施方式中，如图10A-B所示，锁定叉是混合式锁定叉50，并且环形锁定轴37可以在混合式锁定叉50上灵活地移动以将瓣膜模块锁定至支撑模块。混合式锁定叉50的一个实施方式的细节显示在图11A-C中，主要结构元件是分开的节段和沟槽。混合式锁定叉50包括由细长孔洞54分开的节段51a、51b和沟槽53，所述细长孔洞54允许节段51a、51b在环形锁定轴57在其上面滑动时稍微朝向彼此弯曲，并且环形锁定轴37可以进入所述沟槽53并且搁置于其中，由此将环形锁定轴37锁定在混合式锁定叉50上。在图11A-C中所示的实施方式中，有两个节段，但是具有多于两个节段的混合式锁定叉处在本发明的范围内。图11A显示了孔眼52、节段51a、51b和沟槽53。图11b显示了环形锁定轴7在混合式锁定叉50上灵活地移动。图11C显示了环形锁定轴置于混合式锁定叉50的沟槽53(被环形锁定轴所隐藏)中，由此将瓣膜模块锁定至支撑模块。

在锁定构件的又一个实施方式中，如图12A-B和图13A-B所示的是单侧混合式锁定叉60，所述单侧锁定叉60包括锁定叉叉头61和杆部区68，所述杆部区68与多个环形锁定轴66、67和或锁定轴65a、65b协作以将瓣膜模块锁定至支撑模块。锁定叉叉头61包括被细长孔洞64分开的两个节段和位于所述节段中的一个节段的外边缘上的单沟槽63和孔眼62。单侧锁定叉60的锁定叉叉头61可以具有比杆部68小的直径和/或从定位有孔眼62的第一末端朝向沟槽63渐缩，但是在一侧上向外张开(flare)以形成就在沟槽63上方的在图12B和13B中可以看到的楔形部。所述锁定叉叉头61在所述楔形部处的直径或宽度没有超过杆部68的直径或宽度。组装丝线可以穿过位于所述锁定叉叉头61的顶部处的孔眼62。

图12A-B展示了锁定至环形锁定轴66和67中的单侧锁定叉60(单沟槽弹簧锁)，所述环形锁定轴66和67被附接至支柱25。图12A显示了位于锁定叉60的杆部区68上的下部或第一环形锁定轴66和位于锁定叉叉头61的沟槽63中的上部或第二环形锁定轴67。锁定叉60在杆部区68处包括锁定叉止动件69，所述止动件69限制下部第一环形锁定轴66在锁定叉60上行进。图12B是一个剖视图，揭示锁定叉叉头61的结构，所述锁定叉叉头61包括在每个末端结合(join)的两个节段，所述两个节段限定孔洞64。在所述节段中的一个节段的外边缘上具有沟槽63。图12B还展示了上部和下部环形锁定轴66、67的内部结构。环形锁定轴66、67具有内腔，该内腔的直径大到足以让锁定叉60在上面配合。第一环形锁定轴66的内腔直径与杆部区68的宽度基本相同。第二环形锁定轴67的内腔直径小于杆部区68的宽度，并且与锁定叉叉头61在沟槽的位置处的宽度或直径基本相同，从而允许其锁定到锁定叉60的单沟槽63中。

单侧锁定叉60特别适用于与剖分式支柱128a、128b上的锁定轴结合，如图13A-B所示。图13A-B中的锁定叉60与图12A-B中的锁定叉60是相同的，但是锁定轴不同以收容剖分式支柱128a、128b。如图13A所示，剖分式支柱128a可以具有锁定叉65a和附接至剖分式支柱128a的环形锁定轴67，并且剖分式支柱128b可以具有附接至其上的锁定轴65b，所有的所述锁定轴65a、65b和环形锁定轴67可以在锁定叉60上滑动以将瓣膜模块的侧部锁定在一起并且将瓣膜模块锁定至支撑模块。图13B是剖视图，揭示了锁定叉叉头61的结构—如图12B所示—限定了孔洞64的两个节段和所述节段中的一个节段的外表面上的沟槽63。图13B还展示了环形锁定轴67和锁定轴65a、65b的内部结构。锁定轴65a、65b的内腔直径与锁定叉60的杆部区68的宽度或直径基本相同。环形锁定轴67的内腔直径小于杆部区68的宽度或直径，并且与锁定叉叉头61在沟槽63的位置处的宽度或直径基本相同，从而允许其锁定到锁定叉60的单沟槽63中。在该实施方式的一个方面，环形锁定轴67和锁定轴65b可以被定位在剖分式支柱的一个半部128b上，并且锁定轴65a可以被定位在剖分式支柱的另一个半部128a上。在一个替代方面，在图13A-B中作为环形锁定轴67示出的可以是具有较小内部直径的锁定轴65a的一个区域，其位于剖分式支柱的一个半部128a上，并且锁定轴65b可以被定位在剖分式支柱的另一个半部128b上。可以将锁定轴和环形锁定轴的其他组合与剖分式支柱128a、128b一起使用，但是所有的环形锁定轴/锁定轴的直径大到足以在锁定叉60的杆部区68上滑动，除了配合到单沟槽63中的那一个之外。

在单沟槽单侧锁定叉60与支柱25或剖分式支柱128a、128b一起使用的任一实施方式中，锁定叉叉头61张开部或楔形部的最大宽度/直径没有大于杆部区68的宽度/直径，并且细长孔洞68起到在施加应力时允许锁定叉叉头61的至少一个节段朝向另一个节段弯曲。因此，具有较大内腔直径的锁定轴或环形锁定轴65a、65b、66可以容易地在锁定叉叉头61上滑动，而没有将锁定叉叉头的节段朝向细长孔洞63弯曲。相反，环形锁定轴67(或者锁定轴的环形锁定轴部分)具有较窄的内腔直径，使得至少锁定叉叉头61的具有张开部或楔形部的节段弯曲，并因此环形锁定轴67进入并搁置在沟槽63中。更具体地说，第一环形锁定轴66(即具有较大内腔直径的下部锁定轴)首先在锁定叉60上灵活地移动，但是推压在推动装置81上。鉴于第一环形锁定轴66的内腔直径，细长孔洞64的任一侧上的节段在第一环形锁定轴66在其上面滑动时没有弯曲。第二环形锁定轴67(即具有较小内腔直径的上部锁定轴)然后就使用推动装置81在锁定叉叉头上推动。锁定叉叉头的细长孔洞64允许孔洞64的定位有楔形部的至少一个侧部上的节段弯曲，使得第二环形锁定轴67能够在渐缩部即楔形部的最大张开部上推动。第二环形锁定轴67的内腔直径被设计成与沟槽63的宽度紧密匹配，并且第二环形锁定轴67卡扣在单侧混合式锁定叉60的单沟槽63中。

单侧锁定叉60与在例如图10A-B和图11A-C中所示的混合式锁定叉上的环形锁定轴67和锁定轴65a、65b、66组合的有利之处是其允许锁定叉和锁定轴具有较窄的外部直径，这又降低了瓣膜模块的总轮廓。另一个有利之处在于需要较少的力推动锁定叉经过锁定轴。

作为锁定构件，锁定轴和环形锁定轴被设计成与锁定叉相互作用以将瓣膜模块安置在支撑模块中并且将两个设备模块锁定在一起，和/或以闭合瓣膜模块的第一末端和第二末端。可以使用锁定叉、锁定轴和环形锁定轴的各种组合。其他锁定构件可以作为替代使用或者与本文所述的锁定叉和锁定轴组合使用，并且推动装置除了使瓣膜构件在组装丝线上行进之外还可以类似地用于接合锁定构件。

在某些实施方式中，丝线引导件可以具有另外的功能。在使用推动装置来使瓣膜模块行进到支撑模块中并且接合锁定构件的情况下，第二环上的丝线引导件31可以提供推动装置施加力的表面。使用用于该目的的丝线引导件可以提供如下非限定性优点：避免损伤小叶组织和/或防止推动装置从环表面上滑落。类似的，在锁定轴定位在瓣膜模块的情况下，锁定轴的远末端可以用作推动构件推压瓣膜构件所抵靠的表面。在一些实施方式中，丝线引导件还可以用作在锁定轴在锁定叉上充分接合后抵靠锁定叉交叉部的“座椅”(参见例如图9B)。

再往回参照图7A-E，图7A-E示出了本发明的系统，展示了部署和组装本发明的瓣膜设备的方法。在该实施方式中，组装丝线80穿过丝线引导件31并且穿过锁定叉的孔眼形成环并且二次返回，使得组装丝线80在将设备模块装载到输送系统中之前是穿过丝线引导件的双丝线。参见图8A-B、9A-B和10B。采用这种方式，在支撑模块40部署、展开并锚定在瓣膜植入位置处之后，瓣膜模块10可以从输送设备部署、打开并且使其向下控制(ride组装丝线80朝向支撑模块40并且进入支撑模块40中。参见图7A-E。在另一个实施方式中，组装丝线可以穿过一个锁定叉的孔眼，在支撑模块周围穿过另一个锁定叉的孔眼并且穿过另一个丝线引导件返回。这样布置降低了所需要的组装丝线的数量并且保留了在组装丝线一个末端上牵拉以移除的能力。

推动构件81可以在组装丝线80上滑动并且可以用于沿着组装丝线80推压半部模块10。推动构件80可以例如是空心管，组装丝线80从该空心管中穿过，并且其可以经由输送系统87进行操纵。推动构件81可以用来从导管部署瓣膜模块和/或用于帮助组装瓣膜模块10并且将其锁定至支撑模块40。在这些用途中的任意用途中，组装丝线80保持紧张，使得半部模块10可以像在轨道上那样在组装丝线上滑行。丝线引导件31不仅可以用来相对于支撑模块40定位瓣膜模块10，而且还可以与推动构件81结合使用以连接/附接瓣膜模块10和支撑模块40。

在另一个实施方式中(未示出)，每个锁定叉及其孔眼可以定位在瓣膜模块上，锁定叉叉头位于锁定叉的近末端，并且锁定轴可以定位在支撑模块上。在该实施方式中，导管可以经过支撑模块的近末端41穿过支撑模块行进(参见图10A)并且被用来在组装丝线上牵拉，由此将瓣膜模块牵拉进入支撑模块中并且牵拉锁定叉进入锁定轴中。在又一个实施方式中，锁定叉可以定位在瓣膜模块上并且锁定轴定位在支撑模块上，并且所述方法可以包括使超出支撑模块40的近末端41之外的导管行进和使用组装丝线80(和可选的推动构件65)朝向支撑模块40牵拉瓣膜模块10并将瓣膜模块10牵拉进入到支撑模块40中。

在瓣膜模块和支撑模块被组装和锁定在一起之后，由于每一个组装丝线80是双丝线，因此组装丝线80的一个末端可以被牵拉以将组装丝线从植入的组装瓣膜设备脱离。

使用本发明的系统部署和组装模块化设备的方法可以如下进行：使输送设备行进，使得其远末端靠近所选择的位置，例如瓣膜植入的位置；从输送设备部署支撑模块；在所选择的位置处展开支撑模块(在支撑模块不是自展开的情况下)；从输送设备部署瓣膜模块；使用推动构件使瓣膜模块沿着组装丝线朝向支撑模块行进；以及在对应的锁定叉上移动多个支柱中的每一个支柱以将瓣膜模块锁定至支撑模块。所述移动步骤还可以包括在锁定叉上移动剖分式支柱中的第一锁定轴和第二锁定轴(或者如果设备模块上的锁定轴和锁定叉的位置相反的话，则移动进入锁定叉进入锁定轴)，以形成工作构造的瓣膜模块。在另一个实施方式中，瓣膜模块可以在支撑模块之前部署，并且在支撑模块被安置在天然的瓣膜环中之后使瓣膜模块行进到支撑模块中。在该替代的方法中，容纳支撑模块的导管可以穿过所部署的瓣膜模块行进并部署，不管是导管进一步行进然后瓣膜模块可以牵拉到支撑模块上，还是退出导管并且推动装置被用来使瓣膜模块在组装丝线上滑行到支撑模块上。

如图7A所示，支撑模块40已经部署和展开在血管90的所选择的位置处(为了展示目的，血管被示出为透明管)，并且退出导管85以为部署瓣膜模块10提供空间。组装丝线80保持拉紧例如处在紧张状态。图7B展示了折叠的瓣膜模块从导管85部署，第一环构件21可以看到，附接了瓣膜小叶。在图7C中，瓣膜模块已经被部署并打开，但是还没有处在工作构造。可以看到第一环构件21、第二环构件22、支柱25、剖分式支柱的第一半部28a和第二半部28b以及瓣膜小叶15。组装丝线80显示为在支撑模块40之间拉紧，穿过瓣膜模块的丝线引导件(未示出)并进入到导管85中。图7D展示了推动构件正从输送系统87部署，组装丝线80仍然保持紧张。图7D和7E显示了推动构件81如何可以用来将瓣膜模块10推动进入支撑模块40中。

在某些实施方式中，所部署和打开的瓣膜模块可以采用如下方法经由组装丝线牵拉进入支撑模块中，该方法进一步包括使输送设备例如导管行进，从远端经过所部署的瓣膜模块和所部署并展开的支撑模块到达支撑模块的远端位置(即，超过支撑模块的近末端)以及牵拉组装丝线。锁定轴可以在锁定叉的锁定叉叉头上被牵拉以通过进一步牵拉组装丝线而接合锁定轴和锁定叉。作为替代方式，推动装置可以用来将瓣膜模块牵拉进入到支撑模块中并且在锁定叉叉头上牵拉锁定轴。在所述方法的这个方面，推动装置延伸超出导管的远末端，即充分地超出支撑模块的近末端。采用这种方式使推动装置行进有效地在拉紧的组装丝线上牵拉，由此将瓣膜模块牵拉进入到支撑模块中，并且实现锁定构件的锁定，例如在锁定叉叉头上牵拉锁定轴。在这些实施方式中，锁定叉可以定位在瓣膜框架上，锁定叉叉头位于瓣膜模块的近末端，并且锁定轴和/或环形锁定轴定位在支撑模块上。

提供图14A-D来展示本发明瓣膜模块和支撑模块的结构。图14A是基于展示根据本发明的用于瓣膜模块的瓣膜框架20的实施方式的图的示意图。示出了瓣膜框架20的细节，没有附接瓣膜小叶。在该实施方式中，瓣膜框架20具有第一环构件21、第二环构件22、多个支柱25和枢转点70，所述多个支柱25包括剖分式支柱，所述剖分式支柱包括剖分式支柱半部28a、28b。在这个实施方式中，第一环构件21(在纵向上)比第二环构件22宽，但是具有相同的径向厚度。还显示了位于第一环构件21上的多个第一丝线引导件30中的一个丝线引导件和位于第二环构件22上的多个第二丝线引导件31中的一个丝线引导件，所述第二丝线引导件31具有用于推动构件推动所抵靠的表面。还示出了例示性的锁定构件。具体地说，第一环形锁定轴37a和第二环形锁定轴37b定位在每个支柱25上，第一锁定轴构件135位于第一剖分式支柱半部28a上，而第二锁定轴构件136定位在第二剖分式支柱半部28b上。

图14B和14C是基于示出了根据本发明的支撑模块40的实施方式的图的示意图。这些具体的实施方式包括锁定叉45和一个或者多个穴窝43，如上文所讨论的那样。在目的用于植入以置换主动脉瓣膜的一些实施方式中，大穴窝43优选定位在支撑模块的远末端处，其中它们可以邻近冠状动脉安放并提供到达冠状动脉的入口。在其他一些实施方式中，大穴窝43的位置和它们的尺寸可以调节成适应于在植入瓣膜设备之后可能希望导管到达的血管的位置和尺寸。在图14B中示出的支撑模块40的实施方式具有直径比近端部和远端部较窄的中间部，例如如上文所讨论的“沙漏”形。在图14C中示出的支撑模块40的实施方式在其远末端处具有比在近末端处宽的直径，例如呈“梨”形。图14C进一步展示了瓣膜模块20，所述瓣膜模块20具有第一环构件21和第二环构件22，其使用混合式锁定叉150和锁定轴和环形锁定轴锁定至支撑模块40。在没有将瓣膜小叶附接至瓣膜框架的情况下更容易观察连接。还显示了组装丝线80a、80b，具体地说，组装丝线80被显示为穿过混合式锁定叉的孔眼和第二环构件22上的丝线引导件31。图14D是基于展示了支撑模块上的包括孔眼152的混合式锁定叉150的实施方式的细节的图的示意图。还显示了支撑模块的大穴窝43。图14B-D中的混合式锁定叉150的实施方式不同于图11A-C中示出的混合式锁定叉5，但是起到与环形锁定叉类似的作用。

本领域普通技术人员应该理解的是，在不脱离本发明的精神或范围的前提下，可以对文中特别显示和描述的内容进行许多变形、增加、改型和其他应用。因此，由以下权利要求书所限定的本发明的范围旨在包括全部可预见的变形、增加、改型或应用。

Claims (33)

1.一种用于经皮模块化瓣膜设备的瓣膜模块，所述瓣膜模块包括：

瓣膜框架；和

附接至所述瓣膜框架的多个瓣膜小叶；

其中所述瓣膜框架包括第一环构件和连接至所述第一环构件并从所述第一环构件延伸的多个支柱，其中在所述多个支柱与所述第一环构件之间的连接是枢转点，其中所述多个支柱中的一个支柱是纵向剖分式支柱，所述纵向剖分式支柱具有第一支柱半部和第二支柱半部，

其中所述瓣膜框架具有在纵向上折叠的未组装输送构造并且被设计成在从输送设备部署后将被组装成工作构造，并且所述第一环构件与所述折叠的未组装输送构造的支柱基本共线。

2.根据权利要求1所述的瓣膜模块，其中，所述瓣膜小叶被卷缩成所述折叠的未组装输送构造。

3.根据权利要求1所述的瓣膜模块，其中，所述枢转点被容纳在所述多个支柱中。

4.根据权利要求1所述的瓣膜模块，其中，所述瓣膜框架进一步包括第二环构件，所述多个支柱连接至所述第二环构件，所述多个支柱布置在所述第一环构件和所述第二环构件之间，其中所述多个支柱与所述第二环构件之间的连接是枢转点。

5.根据权利要求4所述的瓣膜模块，其中，所述瓣膜小叶被附接至所述第一环构件并且从所述第二环构件悬挂。

6.根据权利要求5所述的瓣膜模块，其中，所述瓣膜小叶被缝合至所述第一环构件。

7.根据权利要求5所述的瓣膜模块，进一步包括将所述瓣膜小叶附连至所述第二环构件的小叶环。

8.根据权利要求7所述的瓣膜模块，其中，所述小叶环由与所述瓣膜小叶相同的材料形成。

9.根据权利要求1所述的瓣膜模块，其中，所述瓣膜小叶被附接至所述纵向剖分式支柱并且没有附接至其他的所述多个支柱。

10.根据权利要求4所述的瓣膜模块，其中，所述第一和第二环形构件在所述折叠的未组装输送构造下基本上是线性的。

11.根据权利要求1所述的瓣膜模块，其中，所述瓣膜框架具有所述工作构造的预设构造。

12.根据权利要求11所述的瓣膜模块，其中，所述瓣膜框架由形状记忆合金形成。

13.根据权利要求1所述的瓣膜模块，其中，所述瓣膜小叶包括第一材料并且由第二材料通过夹心附接而附接至所述瓣膜框架。

14.根据权利要求4所述的瓣膜模块，其中，所述第一环构件沿着所述工作构造瓣膜模块的纵向轴线比所述第二环构件宽。

15.根据权利要求1所述的瓣膜模块，其中，所述枢转点为S形或马掌形。

16.根据权利要求1所述的瓣膜模块，其中，所述多个支柱在所述折叠的未组装输送构造下以螺旋方式卷绕在引导件丝线的周围。

17.根据权利要求4所述的瓣膜模块，其中，所述第一和第二环形构件之一或者全部包括引导件丝线。

18.一种包括权利要求1至16中任一项所述的瓣膜模块的模块化经皮瓣膜设备，所述模块化经皮瓣膜设备进一步包括：

支撑模块，所述支撑模块具有压缩的输送构造和展开的工作构造；和

多个互补的锁定构件，所述多个互补的锁定构件用于将所述瓣膜模块和所述展开的支撑模块锁定在彼此上。

19.根据权利要求18所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，所述互补的锁定构件中的每一个锁定构件包括锁定叉和锁定轴，所述锁定叉具有第一末端和第二末端，所述锁定轴装配在所述锁定叉上。

20.根据权利要求19所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，所述锁定叉中的至少一个包括位于所述第一末端处的锁定叉头和位于所述第二末端处的锁定叉交叉部。

21.根据权利要求19所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，至少一个互补的锁定轴和锁定叉包括环形锁定轴和混合式锁定叉。

22.一种模块化经皮瓣膜设备，包括：

多个瓣膜小叶；

瓣膜框架，所述瓣膜框架包括第一环构件和连接至所述第一环构件并从所述第一环构件延伸的多个支柱，其中在所述多个支柱与所述第一环构件之间的连接是枢转点，其中所述多个支柱之一为具有第一支柱半部和第二支柱半部的纵向剖分式支柱，并且所述第一环构件与在纵向上折叠的未组装输送构造的支柱基本共线；

支撑模块，所述支撑模块具有压缩的输送构造和展开的工作构造；以及

多个互补的锁定构件，其中所述互补的锁定构件中的每个包括定位在所述支撑模块上的锁定叉和定位在所述瓣膜框架上的锁定轴，所述锁定轴装配在所述锁定叉上以将所述瓣膜框架和所述支撑模块锁定到彼此上。

23.根据权利要求22所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，所述锁定叉中的至少一个包括位于第一末端处的锁定叉头和位于第二末端处的锁定叉交叉部。

24.根据权利要求22所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，至少一个互补的锁定轴和锁定叉包括环形锁定轴和混合式锁定叉。

25.根据权利要求22所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，至少一个互补的锁定轴和锁定叉包括具有第一内部直径的第一环形锁定轴、具有第二内部直径的第二环形锁定轴和单侧混合式锁定叉。

26.根据权利要求22所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，所述瓣膜框架包括第一环构件、第二环构件和多个支柱，所述多个支柱连接至并布置在所述第一和第二环构件之间。

27.根据权利要求26所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，所述锁定轴定位在所述瓣膜框架的所述支柱上。

28.根据权利要求26所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，所述多个支柱中的一个支柱是具有第一支柱半部和第二支柱半部的纵向剖分式支柱，所述第一支柱半部包括第一锁定轴，并且所述第二支柱半部包括第二锁定轴，所述第一锁定轴沿着所述瓣膜框架的纵向轴线定位在所述第二锁定轴的近端。

29.根据权利要求22所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，所述锁定叉为混合式锁定叉，所述混合式锁定叉包括延伸穿过其的细长孔洞和沿着其第一侧面延伸的第一沟槽，并且其中所述锁定轴为环形锁定轴。

30.根据权利要求29所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，所述混合锁定叉包括定位在其第二侧面上的第二沟槽。

31.根据权利要求29所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，所述混合锁定叉包括防止所述锁定轴在其上运动的锁定叉止动件。

32.根据权利要求22所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，所述锁定叉进一步包括在其自由端上的孔眼，所述孔眼被构造成接收从其穿过的组装丝线。

33.根据权利要求22所述的模块化经皮瓣膜设备，其中，所述锁定叉叉头具有选自下组的形状：斜方形、梯形、圆形、长方形、椭圆形、箭头形、球形和卵形。

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