ES2625353T3 - Válvula percutánea modular de autoensamblaje y métodos de plegado, ensamblaje y colocación - Google Patents

Válvula percutánea modular de autoensamblaje y métodos de plegado, ensamblaje y colocación Download PDF

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Abstract

Dispositivo valvular protésico percutáneo modular, que comprende una pluralidad de módulos de dispositivo y un elemento (230, 330, 530, 630, 930) de autoensamblaje, estando cada uno en una configuración para colocación para montarse en un dispositivo para colocación, incluyendo la pluralidad de módulos de dispositivo un módulo (150a-150c, 200, 300, 400) de válvula, teniendo dicho módulo de válvula una configuración (200a, 300a) para colocación no ensamblada, plegada y caracterizado porque dicho elemento de autoensamblaje tiene una configuración (330a, 430a, 530a) para colocación sustancialmente rectilínea paralela a un eje longitudinal de dicho dispositivo para colocación y una configuración de trabajo preajustada; en el que dicho módulo de válvula no ensamblado, plegado se desdobla y ensambla en una configuración (115, 210, 310) de trabajo mediante dicho elemento (230, 330, 530, 630, 930) de autoensamblaje después del despliegue desde dicho dispositivo para colocación.

Description

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colocación desde una configuración no ensamblada, es decir, no se pliega desde una configuración de trabajo tridimensional. El módulo de válvula no ensamblado, no plegado, de la invención puede disponerse sustancialmente plano (por ejemplo, “bidimensional”), de modo que las valvas del dispositivo valvular están dispuestas en una serie o de manera contigua en una fila para el plegado, y por tanto puede plegarse o enrollarse desde una configuración sustancialmente plana en su configuración para colocación, por ejemplo desde la base hasta el ápice.
Específicamente, el conjunto de válvula en una forma no ensamblada, no plegada, comprende una pluralidad de secciones de válvula, teniendo, cada una, una altura (base-ápice), que está en la dirección general del eje longitudinal del dispositivo valvular ensamblado (y luz corporal), es decir, axialmente, y un eje circunferencial, que está en la dirección general de la circunferencia del conjunto de válvula. De manera similar, un componente de válvula en una forma no ensamblada, no plegada, puede comprender una subestructura de valvas que tiene una forma generalmente rectangular o trapezoidal, cuando se dispone sustancialmente plano, que comprende una fila de valvas contiguas. La subestructura de valvas tiene una longitud (o eje circunferencial), que incluye el eje circunferencial de cada valva, y una anchura (o altura) que se extiende entre la base y el ápice de la fila de valvas. La longitud de la subestructura de valvas se convierte en la circunferencia del componente de válvula una vez ensamblada (de manera similar a los ejes circunferenciales combinados de las secciones de válvula de un conjunto de válvula). Por tanto, en cualquiera de estas realizaciones, el módulo de válvula no ensamblado puede enrollarse en la dirección de su altura o en la dirección de su eje circunferencial sin necesidad de plegado adicional del módulo de válvula. Puede ser deseable enrollar los módulos de válvula en la dirección de su altura, es decir, de base a ápice. El componente de válvula de una única pieza que es un anillo de valvas previamente conectado (anillo valvar), cuando se aplasta para dar una configuración no ensamblada sustancialmente plana también tiene una longitud (o eje circunferencial) y una anchura (o altura) y puede enrollarse en la dirección de su altura. El plegado de los módulos de válvula no ensamblados de esta manera, en combinación con la estructura de soporte comprimida separada, minimiza el diámetro del dispositivo valvular para colocación.
La presente invención también proporciona un método de colocación de un dispositivo valvular modular en una luz corporal que necesita una válvula y un método de ensamblaje del dispositivo valvular modular dentro de una luz.
El método de colocación del dispositivo valvular modular incluye colocar el dispositivo no ensamblado en un dispositivo para colocación, por ejemplo un catéter. Los dos o más módulos de dispositivo pueden proporcionarse previamente cargados en un dispositivo para colocación tal como catéter u otro dispositivo similar conocido en la técnica, o pueden cargarse en el dispositivo para colocación tras introducirse el dispositivo para colocación en la luz corporal. La estructura de soporte y el módulo de válvula (por ejemplo, subestructura de valvas o secciones de válvula) pueden cargarse en tándem en el catéter. Alternativamente, la estructura de soporte puede cargarse en primer lugar en el catéter y colocarse, después, por ejemplo, pueden cargarse las secciones de válvula en tándem en el catéter y colocarse en la estructura de soporte y ensamblarse dispositivo completo. El elemento de autoensamblaje puede agruparse con el módulo de válvula plegado y la estructura de soporte comprimida para colocación en el dispositivo para colocación. Los métodos descritos en el presente documento permiten la colocación percutánea de una válvula artificial protésica a través de una luz de diámetro menor que el actualmente requerido para válvulas artificiales percutáneas en la técnica mediante colocación del dispositivo valvular como módulos de dispositivo no ensamblados y ensamblaje de los módulos de válvula en el cuerpo. En realizaciones alternativas, puede ensamblarse una válvula cardíaca modular en el ventrículo izquierdo. En realizaciones todavía alternativas, el dispositivo valvular modular puede ensamblarse totalmente o en parte dentro del dispositivo para colocación. Por ejemplo, el dispositivo para colocación puede incluir un espacio de ensamblaje, una porción del dispositivo para colocación en la que hay suficiente sitio para activar el elemento de autoensamblaje y ensamblar el módulo de válvula o incluso combinar el módulo de válvula y la estructura de soporte.
El método de ensamblaje de los módulos de dispositivo incluye activar el elemento de autoensamblaje, unido a, o introducido a través de, los módulos de dispositivo, para adoptar una configuración preajustada que dispone los módulos de dispositivo en la forma tridimensional del dispositivo valvular (o módulo de válvula), y en algunas realizaciones en las que el elemento de autoensamblaje no bloquea los módulos de dispositivo entre sí, el método incluye además unir los módulos de dispositivo entre sí usando mecanismos de bloqueo. El elemento de autoensamblaje permite el ensamblaje del módulo de válvula sin necesidad de manipulación remota, o minimizando la necesidad de manipulación remota. En una realización, puede usarse un segundo elemento de autoensamblaje para soportar las comisuras de válvula. El segundo elemento de autoensamblaje puede activarse para revertir a su configuración preajustada simultáneamente con el primer elemento de autoensamblaje o por separado del primer elemento de autoensamblaje. En otra realización, puede usarse un segundo elemento de autoensamblaje para combinar el módulo de válvula y la estructura de soporte en el dispositivo valvular ensamblado. En otra realización, pueden usarse cordones de guiado o barras de empuje para guiar el procedimiento de ensamblaje. En aún otra realización, pueden usarse hilos de tracción para ayudar a posicionar el conjunto de válvula autoensamblado dentro de la estructura de soporte y ensamblar la estructura de soporte y el módulo de válvula para dar el dispositivo valvular ensamblado. Los cordones de guiado pueden manipularse desde el extremo proximal del catéter.
A continuación se comentan y explican las realizaciones anteriormente mencionadas, así como otras realizaciones, métodos de colocación, diseños diferentes y tipos diferentes de dispositivos, con referencia a los dibujos adjuntos. Obsérvese que los dibujos se proporcionan como comprensión a modo de ejemplo de la presente invención y para
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ilustrar esquemáticamente realizaciones particulares de la presente invención. El experto en la técnica reconocerá fácilmente otros ejemplos similares igualmente dentro del alcance de la invención. No se pretende que los dibujos limiten el alcance de la presente invención definido en las reivindicaciones adjuntas.
En una realización, el dispositivo valvular modular puede incluir cuatro módulos de dispositivo: tres secciones 150a 150c de válvula representadas en la figura 1A y una estructura de soporte (no mostrada). Las secciones 150a -150c de válvula están diseñadas para ajustarse entre sí para formar un conjunto 115 de válvula, tal como se ilustra en la figura 1B. En uso, el conjunto de válvula funciona de manera muy similar a los pliegues de tejido en una válvula nativa. Las secciones de válvula, por ejemplo, 150a-c, que constituyen un conjunto 115 de válvula pueden plegarse para colocación de varias maneras. En las figuras 1C y 1C’ (lado a lado) y 1D (de ápice a base) se ilustran diferentes maneras posibles de plegar secciones de válvula, que representan las secciones de válvula esquemáticamente y sin un elemento de autoensamblaje.
Cada sección de válvula tiene un eje de altura, que se extiende entre la base y el ápice, y un eje (101) circunferencial, el eje de la anchura de sección de válvula. En combinación, los ejes circunferenciales de las secciones de válvula son iguales a la circunferencia del conjunto de válvula. La figura 1C ilustra una manera de plegar tres secciones de válvula enrollándolas a lo largo de sus ejes de altura en la dirección de su anchura (ejes circunferenciales), lo cual da como resultado un único módulo de válvula no ensamblado, plegado (de forma generalmente cilíndrica) que tiene un diámetro que incluye las tres secciones de válvula plegadas y una longitud equivalente a la altura de las secciones de válvula. En una realización alternativa, ilustrada en la figura 1C’, las secciones de válvula pueden enrollarse por separado a lo largo de sus ejes de altura en la dirección de sus ejes 101 circunferenciales, lo cual da como resultado tres componentes de dispositivo no ensamblados, plegados (de forma generalmente cilíndrica) que tienen cada uno un diámetro menor que el logrado mediante el método mostrado en la figura 1C. La figura 1D ilustra una manera de plegar tres secciones de válvula enrollándolas a lo largo de sus ejes 101 circunferenciales paralelos, adyacentes, en la dirección de su altura, de base a ápice, es decir, en la dirección general del eje longitudinal de la válvula, lo cual da como resultado un módulo de válvula no ensamblado, plegado, (de forma generalmente cilíndrica) que tiene un diámetro de tan sólo una sección de válvula plegada, que es menor que el diámetro de la figura 1C, y una longitud equivalente a la suma de las anchuras (ejes circunferenciales) de las secciones de válvula, porque las secciones de válvula están o bien unidas entre sí, por ejemplo, mediante el elemento de autoensamblaje. En una realización alternativa (no mostrada), pueden enrollarse tres secciones de válvula por separado a lo largo de sus ejes 101 circunferenciales en la dirección de su altura, es decir, en la dirección general del eje longitudinal de la válvula, lo cual da como resultado tres módulos de dispositivo no ensamblados, plegados (de forma generalmente cilíndrica), que tienen cada uno el mismo diámetro que la figura 1D. La figura 1D ilustra enrollar valvas de válvula desde la base hasta el ápice, pero las valvas de válvula pueden enrollarse alternativamente desde el ápice hasta la base en una configuración para colocación.
Según la invención, para minimizar el diámetro del conjunto de válvula de la invención cuando se pliega para colocación (y de ese modo minimizar el diámetro del dispositivo para colocación), cada uno de los módulos del conjunto de válvula puede enrollarse en la dirección de su altura, tal como se ilustra mediante la figura 1D. Entonces pueden colocarse las secciones de válvula en secuencia como un tren de módulos (en tándem (unidos entre sí) o por separado) y después abrirse y ensamblarse. También pueden colocarse secciones de válvula enrolladas en la dirección de su eje circunferencial, tal como se representa en la figura 1C’, en secuencia como un tren de módulos, proporcionando un diámetro minimizado para colocación, y después abrirse y ensamblarse. Las figuras 1C, 1C’ y 1D muestran cómo pueden plegarse tres secciones de válvula, sin embargo el diseño del dispositivo valvular protésico de la invención permite plegar de manera similar un conjunto de válvula que comprende menos o más de tres secciones de válvula, de modo que tiene el mismo diámetro de colocación minimizado. El diámetro de las secciones de válvula plegadas enrolladas a lo largo del eje circunferencial en la dirección del eje de altura (tal como se muestra en la figura 1D) o enrolladas por separado a lo largo del eje de altura en la dirección del eje circunferencial (tal como se muestra en la figura 1C’) será equivalente a una única valva enrollada independientemente del número de valvas que tenga el conjunto de válvula.
Puede usarse un elemento de autoensamblaje para ensamblar las secciones 150a -150c de válvula para formar un conjunto 115 de válvula según la invención. El elemento de autoensamblaje puede unirse a la serie de secciones 150a -150c de válvula en la línea 102 de base, la línea 103 de altura de unión de comisuras, o tanto la línea 102 de base como la línea103 de altura de unión de comisuras (representadas como líneas discontinuas en la figura 1B), en la punta del ápice (no mostrado) o en otro punto a lo largo del eje de altura (de base a ápice). El elemento de autoensamblaje puede usarse para ensamblar las secciones 150a -150c de válvula para producir el conjunto 115 de válvula. Opcionalmente, las secciones 150a -150c de válvula pueden ajustarse previamente con, y unirse mediante, cordones o hilos de tracción (no mostrados) para unir las secciones 150a -150c de válvula entre sí con fines de colocación, de modo que pueden colocarse a través de la luz en tándem. En el uso habitual, un elemento de autoensamblaje que comprende aleación con memoria de forma ensamblará de manera bastante rápida las secciones de válvula a medida que revierte a su forma preajustada, aumentando la eficacia del ensamblaje del dispositivo valvular.
Las figuras 2A-2C representan otra realización de un módulo de válvula: un módulo de válvula de una única pieza (componente de válvula) que, en estado no ensamblado, puede comprender una subestructura 200 de valvas, que
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un dispositivo de botón o de tipo remache, un gancho, un material de sutura de guiado insertado por vía percutánea, geometrías de interconexión o cualquier otro tipo de dispositivo de aparato de acoplamiento. En algunas realizaciones, el anclaje puede conectarse a un hilo de colocación.
5 Los expertos habituales en la técnica apreciarán que pueden realizarse muchas variaciones, adiciones, modificaciones y otras aplicaciones a lo que se ha mostrado y descrito particularmente en el presente documento a modo de realizaciones, sin apartarse del espíritu o alcance de la invención. Por tanto, se pretende que el alcance de la invención, tal como se define mediante las reivindicaciones a continuación, incluya todas las variaciones, adiciones, modificaciones o aplicaciones previsibles.
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Claims (1)

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