DE69029114T2

DE69029114T2 - Einrichtung und Verfahren zur endovaskulären Abstützung

Info

Publication number: DE69029114T2
Application number: DE69029114T
Authority: DE
Inventors: Michael D Boneau
Original assignee: Applied Vascular Engineering Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1989-08-24
Filing date: 1990-08-24
Publication date: 1997-03-13
Anticipated expiration: 2010-08-25
Also published as: EP0729767B1; EP0729767A1; AU675676B2; US5292331A; US5891190A; AU5319894A; AU647037B2; DE69029114D1; DE69033860D1; DK0729767T3; ATE145146T1; CA2023999A1; CA2023999C; AU6133390A; US5800509A; DE69033860T2; EP0417928A1; EP0417928B1; DK0417928T3; ATE208644T1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen, und sie betrifft insbesondere implantierbare Vorrichtungen zum Behandeln einer Verengung von Koronar- oder peripheren menschlichen Blutgefäßen.
Herzgefäßerkrankungen, wie z. B. Arterienverkalkung, sind die vorherrschende Todesursache in den USA. Das Medizinwesen hat eine Anzahl von Verfahren zum Behandeln von Herzkranzgefäßerkrankungen entwickelt, von denen einige besonders dafür ausgelegt sind, die Komplikationen, die sich aus einer Arterienverkalkung und anderen Arten von Herzkranzgefäßverengung ergeben, zu behandeln.
Die im letzten Jahrzehnt am meisten geförderte Entwicklung zum Behandeln von Arterienverkalkung und anderen Formen der Herzkranzverengung ist die perkutane transluminale Herzkranzgefäß-Aufdehnung, hier nachfolgend einfach "Angioplastie" oder "PTCA" genannt.
Das Ziel der Angioplastie ist, das Lumen der betroffenen Herzkranzarterie durch radiale, hydraulische Ausdehnung zu vergrößern. Der Vorgang wird durch Aufpumpen eines Ballons innerhalb des verengten Lumens der Herzkranzarterie erreicht. Eine radiale Ausdehnung der Herzkranzarterie geschieht in verschiedenen unterschiedlichen Ausmaßen und hängt von der Art des Belags ab. Weiche, fette Belagablagerungen werden von dem Ballon geglättet, und verhärtete Ablagerungen werden gesprengt und zerspluttert, um das Lumen zu vergrößern. Wenn der Ballon aufgepumpt wird, dann wird auch die Wand der Arterie selbst ausgedehnt.
PTCA wird wie folgt ausgeführt: Ein dünnwandiger, hohler Leitkalheter wird normalerweise über ein relativ großes Blutgefäß, wie z. B. die Oberschenkelarterie im Leistenbereich oder die Arterie im Arm, in den Körper eingeführt. Ein Zugang zur Oberschenkelarterie wird durch Einführen einer Nadel mit großem Durchmesser direkt in die Oberschenkelarterie erreicht, einem Verfahren, das als Seldinger-Technik bekannt ist. Sobald der Zugang zu der Oberschenkelarterie geschaffen ist, wird eine kurze, hohle Hülse eingeführt, um während der PTCA einen Durchgang aufrechtzuerhalten. Der flexible Leitkatheter, der normalerweise mit einem Polymer überzogen und mit Teflon ausgekleidet ist, wird durch die Hülse in die Oberschenkelarterie eingeführt. Der Leitkatheter wird durch die Oberschenkelarterie in die Hüftarterie und in die aufsteigende Hauptschlagader geschoben. Eine weitere Beförderung des flexiblen Katheters schließt die Bewältigung eines etwa 180-gradigen Richtungswechsels durch den Hauptschlagaderbogen ein, um dem Leitkatheter einen Abstieg in den Hauptschlagader-Scheitelpunkt zu ermöglichen, wo je nach Wunsch ein Eintritt in die linke oder die rechte Herzkranzartene erreicht werden kann.
Nachdem der Leitkatheter in die Öffnung der durch die PTCA zu behandelnden Herzkranzarterie eingeschoben ist, wird ein flexibler Führungsdraht mit einem Ballon in den Leitkatheter eingeführt und in den zu behandelnden Bereich vorgeschoben. Der Führungsdraht liefert die notwendige Lenkfähigkeit für die Verletzungsstelle (= Stelle der Verengung durch Verkalkung). Der Führungsdraht wird durch den Bereich der Verletzung hindurch geschoben oder "schließt" die Verletzung als Vorbereitung auf das Einschieben eines Polyethylen-, Polyvinylchlorid-, Polyolefin- oder sonstigen geeigneten Ballonkatheters über den Führungsdraht an. Der Ballon- oder Ausdehnungskatheter wird durch Schieben entlang des Führungsdrahts in Position gebracht. Die Verwendung des relativ starren Führungsdrahts ist notwendig, um den Katheter durch das verengte Lumen der Arterie vorzuschieben und den Ballon, der normalerweise ziemlich flexibel ist, in den Bereich der Verletzung zu lenken. Strahlenundurchlässige Markierer im Ballonsegment des Katheters erleichtern die Positionierung im Bereich der Verletzung. Der Ballonkatheter wird dann mit einem Kontrastmittel gefüllt, um eine Beobachtung per Röntgenschirm zu ermöglichen, wenn der Ballon während der Behandlung abwechselnd aufgepumpt und entleert wird, bis das Lumen der Arterie zufriedenstellend vergrößert ist.
Während die betroffene Arterie aufgeweitet werden kann, verschließt sich das Blutgefäß leider in manchen Fällen chronisch wieder, oder es verschließt sich akut und invertiert die positive Wirkung des Angioplastie-Verfahrens. In der Vergangenheit hat ein solcher Wiederverschluß häufig eine Wiederholung der PTCA oder eine Herzoperation erforderlich gemacht. Während ein solcher Wiederverschluß in der Mehrheit der Fälle nicht auftritt, tritt er häufig genug auf, daß solche Komplikationen einen wesentlichen Prozentsatz aller Ausfälle des PTCA-Verfahrens ausmachen, zum Beispiel fünfundzwanzig bis fünfunddreißig Prozent dieser Ausfälle.
Um das Risiko des Wiederverschlusses zu verringern, sind verschiedene Vorrichtungen für ein mechanisches Offenhalten des betroffenen Blutgefäßes nach Beendigung des Angioplastie-Verfahrens vorgeschlagen worden. Solche mechanischen endoprothetischen Vorrichtungen, die im allgemeinen Maschendrähte (Stent) genannt werden, werden normalerweise in das im Bereich der Verletzung befindliche Blutgefäß eingeführt und dann aufgeweitet, um den Durchgang frei zu halten. Der Maschendraht beseitigt die natürliche Tendenz der Blutgefäßwände mancher Patienten wirksam, sich wieder zu verschließen, und hält dadurch ein natürlicheres Fließen des Bluts durch dieses Blutgefäß aufrecht, als es möglich wäre, wenn der Maschendraht nicht eingesetzt wäre.
Es sind verschiedene Arten von Maschendraht vorgeschlagen worden, von denen sich keine als zufriedenstellend erwiesen hat. Ein vorgeschlagener Maschendraht betrifft eine Röhre aus rostfreiem Drahtgeflecht. Während des Einsetzens wird die Röhre mit einer Einsetzvorrichtung, wie z. B. einem Katheter, in gestrecktem Zustand eingesetzt, was den Röhrendurchmesser so klein wie möglich macht. Wenn der Maschendraht im Bereich der Verletzung positioniert ist, wird er aufgeweitet und bewirkt ein Zusammenziehen der Röhre in Längsrichtung und dabei ein Erweitern des Durchmessers. Abhängig von den Materialien, die bei der Herstellung des Maschendrahts verwendet werden, behält die Röhre entweder durch mechanische Kraft oder auf andere Weise die neue Form bei. Ein solcher Maschendraht ist zum Beispiel ein sich von selbst ausdehnendes rostfreies Stahldrahtgeflecht. Andere Arten von Maschendraht beinhalten verschiedene Typen von röhrenförmigen, metallischen Zylindern, die durch Ballonausdehnung erweitert werden. Eine solche Vorrichtung wird als Palmaz- Maschendraht bezeichnet (siehe US-A-4733665 und 4776337), der nachfolgend näher beschrieben wird und den Stand der Technik in bezug auf die vorliegende Erfindung am besten darstellt.
Eine andere Art von Maschendraht ist eine durch Wärme erweiterbare Vorrichtung. Diese Vorrichtung, ursprünglich unter Verwendung von NITINOL von Dottler entwickelt, ist vor kurzem von Regan zu einer neuen, mit Zinn überzogenen, durch Wärme erweiterbaren Spirale modifiziert worden. Der Maschendraht wird dem betroffenen Bereich auf einem Katheter zugeführt, der erhitzte Flüssigkeiten aufnehmen kann. Einmal richtig plaziert, wird erhitzte Salzlösung durch den Teil des Katheters geschickt, in dem sich der Maschendraht befindet, die den Maschendraht veranlaßt, sich auszudehnen. Mit dieser Vorrichtung sind zahlreiche Schwierigkeiten aufgetreten, einschließlich der Schwierigkeit, eine zuverlässige Ausweitung zu erzielen, und Schwierigkeiten, den Maschendraht in seinem aufgeweiteten Zustand zu halten.
Vielleicht ist der als Palmaz-Maschendraht bezeichnete Maschendraht der gegenwartig populärste der in den Vereinigten Staaten untersuchten. Der Palmaz-Maschendraht beinhaltet, was von einem Zylinder aus rostfreiem Stahl angenommen werden kann, der in seinem Umfang eine Anzahl von Schlitzen aufweist, die beim Ausdehnen ein Maschennetz ergeben. Der Zylinder aus rostfreiem Stahl wird dem betroffenen Bereich mittels eines Ballonkatheters zugeführt und dann durch Aufpumpen des Ballons auf die korrekte Größe aufgeweitet.
Eine andere Art von Maschendraht ist in EP-A-0177330 offenbart. Bei dieser weist ein endovaskulärer Maschendraht einen zickzackförmigen Draht in geschlossener Ausführung auf, der eine endlose Reihe von geraden Abschnitten enthält, die durch Bögen aneinandergefügt sind, wobei der Maschendraht elastisch zu einer kleineren ersten Form zusammengedrückt werden kann, und wobei die geraden Abschnitte zur Einfügung in einen Durchgang nebeneinander und eng benachbart angeordnet sind, der Maschendraht zu einer zweiten Form elastisch erweiterbar ist, wobei die geraden Abschnitte gegen die Wand des Durchgangs drücken, um sie offen zu halten. Bei diesem Maschendraht vom Stand der Technik wird der Durchmesser des Maschendrahts vor dessen Einführung in ein Blutgefäß komprimiert und kann nach der Einführung zu seinem unkomprimierten Zustand zurückkehren.
Bei allen Maschendrähten nach dem Stand der Technik sind erhebliche Schwierigkeiten aufgetreten. Jede weist ihren eigenen Prozentsatz an Thrombosen, Wiederverschlüssen und Gewebe- Einwüchsen wie auch einen unterschiedlichen Grad an Schwierigkeiten bei der Entwicklung auf. Eine andere Schwierigkeit mit zumindest einigen Maschendrähten vom Stand der Technik ist, daß sie sich nicht bereitwillig der Blutgefäßform anpassen. Außerdem hat die relativ große Länge solcher Maschendrähte vom Stand der Technik es schwierig gemacht, gekrümmte Blutgefäße zu behandeln, und es hat auch bei mehreren solcher Maschendrähte eine erfolgreiche Implantation effektiv verhindert. Zumindest sind ursprünglich für die ersten drei Monate nach dem Einsetzen gerinnungshemmende Mittel nötig gewesen. Diese und weitere Komplikationen haben innerhalb der Ärzteschaft zu einem geringen Akzeptanzpegel für solche Maschendrähte geführt, und dazu, daß Maschendraht als praktisches Verfahren zum Behandeln eines chronischen Wiederverschlusses nicht akzeptiert worden ist. Daher bestand schon seit langem ein Bedarf an Maschendraht, der ein Blutgefäß wirksam offenhält, ohne zu einer bedeutsamen Thrombose zu führen, die bei dem betroffenen Blutgefäß leicht eintreten kann, und zur Behandlung gekrümmter Blutgefäße und Verletzungen unterschiedlicher Länge leicht mehrfach verwendet werden kann.
Die vorliegende Erfindung beabsichtigt, einen Maschendraht bereitzustellen, der die Beschränkungen der früheren Technik im wesentlichen beseitigt, einfach und zuverlässig implantiert werden kann, nicht zu einer bedeutsamen Thrombose in dem Bereich des Implantats führt und selektiv entsprechend der anatomischen Konfiguration durch die Verletzung selbst gesteuert dimensioniert werden kann.
Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zum Zuführen einer endovaskulären Abstützvorrichtung bereitzustellen, die es ermöglicht, eine Vielfalt solcher Vorrichtungen entsprechend der Länge der zu behandelnden Verletzung zu implantieren.
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine endovaskuläre Abstützvorrichtung bereitgestellt worden, die zur Implantation innerhalb eines Koronar- oder anderen Blutgefäßes im menschlichen Körper geeignet ist, ein einheitliches Element aufweist, das mit einer Mehrzahl von oberen und unteren Spitzen ausgestattet ist, das einheitliche Element auf die äußere Oberfläche eines Katheters gepreßt werden kann, um es zu einem betroffenen Bereich eines Blutgefäßes zu befördern und dann durch Aufpumpen des Katheters auszudehnen, damit es den betroffenen Bereich eines Blutgefäßes auf einem Durchmesser hält, der größer ist, als wenn die Abstützvorrichtung nicht implantiert worden wäre; dadurch gekennzeichnet, daß das einheitliche Element aus drahtähnlichem Material besteht und keine Fugen aufweist.
Die Erfindung liefert auch ein Verfahren zum Herstellen einer endovaskulären Abstützvorrichtung, die folgendes umfaßt:
Bilden eines ringförmigen Körpers aus einem einheitlichen Element eines ersten Materials ohne Fugen;
Beschichten des ringförmigen Körpers mit einem zweiten Material, das eine größere Schlüpfrigkeit als das erste Material besitzt;
Biegen des ringförmigen Körpers, um eine Mehrzahl von oberen und unteren Spitzen zu formen;
Entfernen des zweiten Materials von dem ringförmigen Körper; und
Reduzieren des Durchmessers des gebogenen ringförmigen Körpers auf eine gewünschte Größe.
Die vorliegende Erfindung reduziert die Komplikationen beträchtlich und beseitigt die Beschränkungen der Vorrichtungen vom Stand der Technik. Die endovaskuläre Abstützvorrichtung der vorliegenden Erfindung besteht aus einer Vorrichtung mit sehr geringer Masse, die dem betroffenen Bereich mittels eines geringfügig modifizierten konventionellen Ballonkatheters, ähnlich dem in einem Standardballon-Angioplastieverfahren verwendeten Katheter, zugeführt werden kann.
Die Abstützvorrichtung der vorliegenden Erfindung kann dann durch normale Ausdehnung des Ballonkatheters, der zum Zuführen des Stents zu dem betroffenen Bereich verwendet wird, aufgeweitet werden, und seine Größe kann entsprechend der Diagnose des behandelnden Arztes innerhalb eines relativ breiten Bereichs eingestellt werden.
Infolge der Spanne bezüglich der Durchmesser, auf welche die Abstützvorrichtung der vorliegenden Erfindung aufgeweitet werden kann, kann sie speziell auf den bestimmten Durchmesser der Verletzung aufgeweitet werden und ist an die Form des Blutgefäßes leicht anzupassen. Außerdem kann eine Vielfalt von Abstützvorrichtungen der vorliegenden Erfindung leicht in eine Reihe von zu behandelnden Verletzungen entsprechend ihrer Länge implantiert werden. Folglich können gebogene oder "S"-förmige Blutgefäße behandelt werden.
Die Erfindung wird mittels eines nicht begrenzenden Beispiels unter Bezugnahme auf die begleitenden Zeichnungen näher beschrieben, wobei:
Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer aufgeweiteten endovaskulären Abstützvorrichtung zeigt, die entsprechend der vorliegenden Erfindung konstruiert ist;
Fig. 2 eine gemäß der vorliegenden Erfindung konstruierte und auf einen Ballonkatheter zusammengedrückte Abstützvorrichtung zeigt;
Fig. 3 eine wie in Fig. 2 dargestellte, auf einen Ballonkatheter zusammengedrückte und innerhalb eines unterteilten Abschnitts eines betroffenen Bereichs einer Arterie oder eines anderen Blutgefäßes angeordnete Abstützvorrichtung zeigt;
Fig. 4 eine Abstützvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in ihrer erweiterten Ausführungsform innerhalb eines unterteilten Abschnitts eines Blutgefäßes einschließlich einer Verletzung zeigt;
Fig. 5 eine Abstützvorrichtung der vorliegenden Erfindung in ihrer erweiterten Ausführungsform innerhalb eines unterteilten Abschnitts einer Verletzung nach dem Entfernen des Ballonkatheters zeigt;
Fig. 6a-b alternative Anordnungen einer Abstützvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen.
Zunächst zu Fig. 1, in der eine gemäß der vorliegenden Erfindung konstruierte endovaskuläre Abstützvorrichtung 10, die hier nachfolgend passender als Maschendraht oder Stent bezeichnet wird, in perspektivischer Ansicht zu sehen ist. Der Stent 10 von Fig. 1 ist in seiner erweiterten Ausführungsform vor dem Zusammendrücken über einer geeigneten Zuführanordnung gezeigt, was hier nachfolgend ausführlich beschrieben wird.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel besteht der Maschendraht 10 aus einem einheitlichen Bauteil, das gebogen ist und so eine Vielfalt von oberen axialen Biegungen 12 und unteren axialen Biegungen 14 bildet. In dem in Fig. 1 gezeigten Ausführungsbeispiel sind vier obere Biegungen 12 mit den vier unteren Biegungen 14 über im wesentlichen gerade Segmente 16 verbunden. Die axialen Biegungen 12 und 14 erlauben dem Maschendraht 10 offensichtlich, in einem weiten Bereich zusammengedrückt oder aufgeweitet zu werden, wobei die mechanische Kraft, die nötig ist, um ein Blutgefäß am Wiederverschließen zu hindern, im wesentlichen gleich bleibt.
Es wird verständlich sein, daß die Anzahl an Biegungen 12 und 14 in einem ziemlich weiten Bereich variieren kann und tatsächlich zwischen zwei und zehn Biegungen oder Spitzen variiert. Jedoch wird allgemein angenommen, daß die optimale Anzahl an Biegungen oder Spitzen für die meisten Anwendungsfälle, und besonders für Herzgefäßanwendungen, zwischen drei und fünf liegt.
Der Stent 10 wird vorzugsweise aus implantierbaren Materialien hergestellt, die eine gute mechanische Festigkeit aufweisen. Ein Ausführungsbeispiel, das sich in vorbereitenden Tests als erfolgreich erwiesen hat, wird aus einer implantierbaren Qualität von rostfreiem Stangenstahl 316LSS maschinell hergestellt. Der Stangenstahl wird so bearbeitet, daß im wesentlichen ein ringförmiger Körper entsteht, welcher dann mit Phosphor- und Schwefelsäure bei etwa 180º bis 185ºF (82,2ºC bis 85,0ºC) entgratet wird, um die Kanten zu brechen. Der geätzte ringförmige Körper wird danach mit Kupfer beschichtet, um ein Ausfransen durch Reibung zu vermeiden und um Schlüpfrigkeit zu bewirken.
Dann wird der mit Kupfer beschichtete ringförmige Körper in die Form des in Fig. 1 gezeigten Stents 10 gebogen und danach die Kupferbeschichtung von dem Maschendraht entfernt. Der Stent wird dann wieder in das Säurebad getaucht, um die Drahtstärke auf den gewünschten Durchmesser zu reduzieren, der im Bereich von 50 - 635 µm (0,002" bis 0,025") liegt. Es wird zurzeit angenommen, daß die günstigste Drahtstärke für das Endprodukt in dem Bereich von 200 - 230 µm (0,008" bis 0,009") liegt. Es wird verständlich sein, daß die Festigkeit des Stents - d. h. seine Fähigkeit, einen Wiederverschluß zu verhindern - umgekehrt proportional zu der Anzahl von Spitzen oder Biegungen in dem Stent ist, so daß Stents mit einer größeren Anzahl an Biegungen normalerweise mit größerem Drahtdurchmesser hergestellt werden. Schließlich kann die Außenseite des Maschendrahts, auch wenn dies nicht in jedem Fall gefordert wird, wahlweise mit Platin beschichtet werden, um eine verbesserte Sichtbarkeit während der Leuchtschirmbetrachtung zu bewirken. Die Querschnittsform des fertiggestellten Stents kann kreisförmig, eilipsoidförmig, rechtwinklig, hexagonal, quadratisch oder sonstwie vieleckig sein, obzwar zurzeit eine kreisförmige oder ellipsoide Form für besser gehalten wird.
Die Mindestlänge des Maschendrahts oder die Entfernung zwischen den oberen Biegungen 12 und den unteren Biegungen 14 wird in erheblichem Maße durch die Größe des Blutgefäßes bestimmt, in welches der Stent implantiert wird. Der Stent 10 soll vorzugsweise eine ausreichende Länge haben, um seine axiale Ausrichtung in dem Blutgefäß beizubehalten, ohne sich durch den Druck des Blutflusses (oder eines anderen Flüssigkeitsflusses in anderen Arten von Blutgefäßen) zu verschieben, und auch lang genug sein, um sich zumindest über einen wesentlichen Teil des betroffenen Bereichs zu erstrecken. Gleichzeitig sollte der Stent kurz genug sein, damit nicht unnötigerweise große Mengen an Material einzuführen sind, die eine unnötige Thrombose verursachen könnten. Typische Herzkranz-Blutgefäße, in die der Stent 10 implantiert werden könnte, weisen einen Durchmesser von 1,5 Millimeter bis fünf Millimeter auf, und entsprechend können Stents im Bereich von einem Millimeter bis zwei Zentimeter lang sein. Jedoch wird der Stent in den meisten Fällen zwischen 3,5 Millimeter und 6 Millimeter Länge aufweisen. Eine Voruntersuchung von Stents mit einer Länge zwischen 3,5 Millimeter und 4,5 Millimeter ist außerhalb der Vereinigten Staaten mit gutem Erfolg durchgeführt worden, und es finden auch Versuche an Tieren statt.
Sobald die Drahtstärke des Stents 10 auf die gewünschte Größe reduziert worden ist, kann der Stent 10 zur Beförderung zu dem betroffenen Bereich 102 eines Blutgefäßes 104, wie z. B. einem Herzkranz-Blutgefäß, wie in Fig. 2 gezeigt, auf einen Ballon 100 gefältelt werden. Der Einfachheit halber sind die mehrfachen Schichten der Blutgefäßwand 104 als eine einzige Schicht gezeigt, obwohl für Fachleute verständlich ist, daß die Verletzung normalerweise eine Belagablagerung im Inneren des Blutgefäßes 104 ist.
Ein geeigneter Ballon zum Befördern des Stents 10 wird von Advanced Cardiovascular Systems, Inc., Santa Clara, Kalifornien ("ACS") hergestellt, ist acht Millimeter lang und weist (nur auf dem Schaft) Microglide auf. Der den Stent befördernde Ballon 100 wird dann auf herkömmliche Weise zu dem betroffenen Bereich und in den Bereich der Verletzung 102 befördert, wie z. B. durch Verwendung eines Führungsdrahts und eines Führungskatheters (nicht gezeigt). Ein geeigneter Führungsdraht ist der von ACS hergestellte 0,014"-Hi Torque Floppy, und ein geeigneter, auch von ACS hergestellter Führungskatheter ist der Lumen- Führungskatheter ET 0,076.
Wenn der Ballon 100 erst einmal an der Stelle bei der Verletzung 102 angelangt ist, wie in Fig. 3 gezeigt wird, kann der Ballon 100, ebenfalls im wesentlichen auf herkömmliche Weise, aufgepumpt werden. Beim Wählen eines Ballons ist es hilfreich, sicherzustellen, daß der Ballon radial gleichförmig aufgepumpt wird, so daß der Maschendraht 10 bei allen Spitzen gleichmäßig aufgeweitet wird. Das Aufpumpen des in Fig. 4 gezeigten Ballons 100 bewirkt die Ausdehnung des Stents 10 aus dessen gefältelter Form in eine Form, die im wesentlichen der in Fig. 1 gezeigten gleicht. Das Ausmaß des Aufpumpens und die entsprechende Ausdehnung des Stents 10 können von der Verletzung selbst gesteuert verändert werden, was den Stent der vorliegenden Erfindung insbesondere bei der Behandlung von chronischem Wiederverschluß flexibel macht.
Wegen des Aufpumpens des Ballons wird die Verletzung 102 in dem Blutgefäß 104 aufgeweitet und bewirkt, daß die Arterienwand des Blutgefäßes 104, wie in Fig. 4 vereinfacht dargestellt, radial ausgewölbt wird. Gleichzeitig wird der im Inneren des Blutgefäßes abgelagerte Belag abgelöst und zerkleinert, und der Stent 10 wird in dem Belag oder in anderem Gewebefaser- Material, das an der Innenseite des Blutgefäßes 104 anhaftet, eingebettet.
Nach dem folgenden Aufpumpen des Ballons 100 und Aufweiten des Stents 10 in dem Blutgefäß 104 wird der Ballon entleert und entfernt. Die äußere Wand des Blutgefäßes 104 kehrt durch ein elastisches Zusammenziehen zu ihrer ursprünglichen Form zurück. Der Stent 10 bleibt jedoch in seiner aufgeweiteten Form innerhalb des Blutgefäßes zurück und verhindert künftig einen Wiederverschluß des Blutgefäßes. Der Stent hält einen Durchgang durch das Blutgefäß offen, wie in Abbildung 4 gezeigt ist, so lange die Tendenz zu einem Wiederverschluß die mechanische Festigkeit des Maschendrahts 10 nicht übersteigt. Wegen der geringen Masse der Abstützvorrichtung 10 der vqrliegenden Erfindung wird eine Thrombose weniger wahrscheinlich auftreten. Idealerweise führt die Verlagerung der Belagablagerungen und die Implantation des Maschendrahts 10 zu einem glatten Innendurchmesser des Blutgefäßes 104, obwohl dieses Ideal nicht in allen Fällen erreicht werden kann.
Einer der Vorteile des Stents 10 ist, daß bei der Behandlung einer einzelnen Verletzung mehrere Stents verwendet werden können. Somit könnten zum Beispiel, falls der in den Figuren 3 und 4 gezeigte betroffene Bereich länger als der Stent 10 wäre, zusätzliche Stents 10 woanders entlang der Verletzung plaziert werden, um einen Wiederverschluß zu verhindern. Bei einer Voruntersuchung sind bei einer einzigen Verletzung bis zu vier Stents erfolgreich verwendet worden. Aufgrund der Formanpassungsfähigkeit des Stents 10 können nicht nur Verletzungen unterschiedlicher Länge behandelt werden, sondern es können durch die vorliegende Erfindung auch gebogene Blutgefäße und "S"- förmige Blutgefäße behandelt werden. In Fällen, bei denen während des Einschiebens bekannt ist, daß mehrere Stents das bevorzugte Verfahren der Behandlung sein werden, kann eine Vielfalt von solchen Maschendrähten entlang eines einzigen Ballonkatheters für eine gleichzeitige Zuführung in den betroffenen Bereich plaziert werden.
Wie oben besprochen, kann die Anzahl von Spitzen oder Biegungen 12 und 14 in dem Stent 10 zwischen zwei und zehn variieren. Zu diesem Zweck gibt es zwei alternative Ausführungen des Stents 10, die in den Figuren 6a und 6b gezeigt sind. Bei dem in 6a gezeigten alternativen Ausführungsbeispiel kann man sehen&sub1; daß es drei obere und drei untere Spitzen oder Biegungen aufweist, während man bei dem in Fig. 6b gezeigten Ausführungsbeispiel sehen kann, daß es zehn obere und zehn untere Spitzen aufweist.
Während man gegenwärtig glaubt, daß die Hauptanwendung für den Stent 10 die Behandlung von Herzkranzgefäßkrankheiten wie Arterienverkalkung oder anderen Arten von Herzkranzgefäßverengung ist, kann der Stent 10 der vorliegenden Erfindung auch für die Behandlung von verengten Blutgefäßen in der Niere, dem Bein, der Halsschlagader oder sonstwo im Körper verwendet werden. In diesen anderen Blutgefäßen muß die Größe des Stents eventuell so angepaßt werden, daß sie unterschiedliche Größen des zu behandelnden Blutgefäßes ausgleicht, wobei die oben angegebenen Größenrichtlinien zu beachten sind.
Nachdem ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung vollständig beschrieben worden ist, werden Fachleute, bedingt durch die Angaben hierin, sofort verstehen, daß es zahlreiche Alternativen und Entsprechungen gibt, die nicht von der vorliegenden Erfindung abweichen. Daher ist verständlich, daß die vorliegende Erfindung nicht durch die vorangehende Beschreibung, sondern nur durch die anhängenden Patentansprüche begrenzt wird.

Claims

1. Endovaskuläre Abstützvorrichtung, die für eine Implantation in ein Koronar- oder anderes Blutgefäß im menschlichen Körper geeignet ist, aus einem einheitlichen Bauteil (10) besteht, das so ausgelegt ist, daß es mehrere obere und untere Spitzen (12, 14) aufweist, wobei das einheitliche Bauteil auf der äußeren Oberfläche eines Katheters zusammengedrückt werden kann, um zu einem betroffenen Bereich eines Blutgefäßes befördert zu werden, und dann durch Aufpumpen des Katheters aufgeweitet werden kann, um den betroffenen Bereich eines Blutgefäßes auf einem Durchmesser zu halten, der größer ist, als wenn die Abstützvorrichtung nicht implantiert worden wäre, dadurch gekennzeichnet, daß das einheitliche Bauteil aus drahtähnlichem Material besteht und keine Fugen aufweist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das drahtähnliche Material ein chirurgischer rostfreier Stahl ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei der rostfreie Stahl mit Platin beschichtet ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, 2 oder 3, wobei die Anzahl an Spitzen zwischen 3 und 10 liegt.

5. Vorrichtung nach Anspruch 4, wobei die Anzahl an Spitzen vier beträgt.

6. Vorrichtung nach irgendeinem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Bauteil mehrere, nämlich N, im wesentlichen gerade Segmente (16) aus drahtähnlichem Material aufweist, jedes Segment erste und zweite Enden besitzt, wobei das erste Ende des ersten Segments mit dem ersten Ende eines zweiten Segments verbunden ist, das zweite Ende des zweiten Segments mit dem zweiten Ende des dritten Segments verbunden ist, das erste Ende des dritten Segments mit dem ersten Ende des vierten Segments verbunden ist, und so weiter, bis das zweite Ende des Nten Segments mit dem zweiten Ende des ersten Segments verbunden ist, wobei sich kein Segment mit irgendeinem anderen Segment überschneidet und die mehreren Segmente auf einem Katheter zusammengedrückt werden können, um zu einem betroffenen Bereich eines Blutgefäßes befördert und dann gewaltsam aufgeweitet zu werden, um den betroffenen Bereich eines Blutgefäßes auf einem Durchmesser zu halten, der größer ist, als wenn die Abstützvorrichtung nicht implantiert worden wäre.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, wobei der Wert N zwischen sechs und zwanzig liegt.

8. Vorrichtung nach Anspruch 6 oder 7, wobei die mehreren Segmente aus drahtähnlichem Material als einzelne Einheit geformt und dann gebogen sind, um die mehreren Segmente zu bilden.

9. Verfahren zur Herstellung einer endovaskulären Abstützvorrichtung mit folgenden Schritten:

Bilden eines toroidförmigen Körpers aus einem einheitlichen Bauteil aus einem ersten Material ohne Fugen;

Beschichten des toroidförmigen Körpers mit einem zweiten Material mit größerer Schlüpfrigkeit als das erste Material;

Biegen des toroidförmigen Körpers, um mehrere obere und untere Spitzen zu formen;

Entfernen des zweiten Materials von dem toroidförmigen Körper; und

Verringern des Durchmessers des gebogenen toroidförmigen Körpers auf eine gewünschte Größe.