DE69630860T2

DE69630860T2 - Stent für die transluminale Entfaltung

Info

Publication number: DE69630860T2
Application number: DE69630860T
Authority: DE
Inventors: Robert Windsor Lashinski; Matthew Santa Rosa Birdsall
Original assignee: Medtronic AVE Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1995-12-07
Filing date: 1996-12-05
Publication date: 2004-05-27
Anticipated expiration: 2016-12-06
Also published as: US6071296A; CA2190794A1; AU718869B2; US5810868A; DE69630860D1; CA2190794C; ES2211938T3; AU7196396A; EP0778011B1; EP0778011A2; EP0778011A3; JPH09266951A; ATE254890T1

Description

Diese Erfindung bezieht sich auf medizinische Implantiervorrichtungen. Genauer gesagt bezieht sich die Erfindung auf einen verbesserten implantierbaren Stentapparat zur Behandlung von Stenosen in menschlichen Koronar- oder peripheren Gefäßen.
Kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Atherosklerose, sind die Haupttodesursache in den Vereinigten Staaten. Die medizinische Gemeinschaft hat eine Vielzahl von Methoden und Vorrichtungen zur Behandlung koronarer Herzerkrankungen entwickelt, wobei einige speziell zur Behandlung von Komplikationen konstruiert sind, die aus Atherosklerose und anderen Formen koronarer Arterienverengung entstehen.
Eine wichtige Entwicklung zur Behandlung von Atherosklerose und anderen Formen koronarer Verengung ist die perkutane transluminale koronare Angioplastie, nachstehend mit "Angioplastie" oder "PTCA" bezeichnet. Das Ziel der Angioplastie ist, das Lumen der angegriffenen Koronararterie durch radiale hydraulische Expansion zu vergrößern. Das Verfahren wird durch das Aufblasen eines Ballons im verengten Lumen der Koronararterie bewerkstelligt. Die radiale Expansion der Koronararterie geht in mehreren verschiedenen Dimensionen von statten und bezieht sich auf die Art der Plaque. Weiche, fetthaltige Plaqueablagerungen werden durch den Ballon flachgedrückt, wohingegen verhärtete Ablagerungen gebrochen und zerteilt werden, um das Lumen zu vergrößern. Die Arterienwand selbst wird durch das Aufblasen des Ballons auch noch gedehnt.
Während die angegriffene Arterie vergrößert werden kann, stenosiert das Gefäß in einigen Fällen leider wieder chronisch oder es verschließt sich akut und macht den positiven Effekt des Angioplastie-Verfahrens zunichte. In der Vergangenheit hat eine solche Restenose die Wiederholung der PTCA oder offene Herzchirurgie notwendig gemacht. Während eine solche Restenose in den meisten Fällen nicht vorkommt, so kommt es doch häufig genug vor, dass solche Komplikationen einen beachtlichen Prozentsatz aller Fehlschläge des PTCA-Verfahrens umfassen, beispielsweise fünfundzwanzig bis fünfunddreißig Prozent solcher Fehlschläge.
Um das Risiko der Restenose zu verringern, sind verschiedene Vorrichtungen vorgeschlagen worden, welche das angegriffene Gefäß nach Abschluss des Angioplastie-Verfahrens mechanisch offen halten. Solche Endoprothesen (im Allgemeinen als Stents bezeichnet) werden üblicherweise in das Gefäß eingeführt, über der Läsion oder Stenose positioniert und dann expandiert, um den Durchgang frei zu halten. Der Stent überwindet die natürliche Tendenz der Gefäßwand einiger Patienten, wieder zu stenosieren, und erhält so die Durchgängigkeit des Gefäßes.
Verschiedene Stenttypen sind derzeit in Entwicklung, obwohl sich bis jetzt im Test keiner als vollkommen befriedigend erwiesen hat. Das U.S. Patent 4,655,771 von Wallsten beschreibt einen Stent, der ein Rohr aus rostfreier Drahtlitze umfasst. Während der Einführung wird das Rohr in ausgedehnter Form längs einer Beförderungsvorrichtung, wie beispielsweise einem Katheter, positioniert, wodurch der Rohrdurchmesser so klein wie möglich gemacht wird. Sobald der Stent über der Läsion positioniert ist, wird er ausgedehnt, wodurch die Länge des Rohrs kontrahiert und der Durchmesser expandiert. Abhängend von den bei der Herstellung des Stents verwendeten Materialien, behält das Rohr die neue Form entweder durch mechanische Kraft oder anderweitig.
Das U.S. Patent Nr. 4,733,665 von Palmaz beschreibt einen Stent, der einen geschlitzten rostfreien Stahlzylinder umfasst, der expandiert ein Netz formt. Der Stent wird durch einen Ballonkatheter zu einem angegriffenen Bereich befördert und wird danach durch Aufblasen des Ballons bis zur passenden Größe expandiert.
Stents werden üblicherweise mittels standardisierter Katheterisierungstechniken zu angegriffenen Bereichen der Gefäße befördert. Ein dünnwandiger hohler Führungskatheter wird über ein relativ großes Gefäß, wie beispielsweise die Oberschenkelarterie in der Leistengegend oder die Brachialarterie im Arm, durch Einsetzung durch eine hohle Scheide in den Körper eingeführt. Der Führungskatheter wird durch eine ungefähr 180 Grad-Drehung durch den Aortenbogen hindurch manövriert, um in den aortalen Herzklappenzipfel abzusinken, wo der Eintritt je nach Wunsch entweder in die linke oder die rechte Koronararterie erfolgen kann.
Ein flexibler Führungsdraht wird durch den Führungskatheter eingeführt und zu dem zu behandelnden Bereich weitergeleitet. Der Führungsdraht wird über die Läsion vorgerückt, um das Vorrücken eines Katheters über den Führungsdraht vorzubereiten. Üblicherweise wird dann ein den Stent tragender Ballonkatheter über den Führungsdraht zum zu behandelnden Bereich eingeführt. Strahlendichte Marker im Ballonabschnitt des Katheters erleichtern die Positionierung über der Läsion. Dann wird der Ballonkatheter mit einem Kontrastmaterial aufgeblasen, welches die fluoroskopische Betrachtung während der Behandlung erlaubt. Der Ballon wird aufgeblasen, bis das Lumen der Arterie zufrieden stellend vergrößert ist und der Stent sich an Ort und Stelle befindet.
Während der Beförderung des Stents müssen der Stent und der Ballonkatheter enge, gewundene Gefäße bis zur Stelle einer Stenose durchsteuern. Üblicherweise sind der Ballon und der Stent während der Beförderung mit einer Scheide bedeckt. Solche Scheiden erleichtern die Beförderung von Stents, da die Scheide verhindert, dass der Stent aus der Beförderungsvorrichtung entfernt wird. Scheiden vergrößern jedoch das Querschnittsprofil des Stents, wodurch der Gebrauch eines Führungskatheters mit einem größeren inneren Durchmesser erforderlich wird. Der große Durchmesser des Führungskatheters kann das Risiko von Komplikationen beim Zugangsort des Patienten erhöhen. Überdies kann das größere Querschnittsprofil des Stents die Fähigkeit verringern, Kontrastmaterial zur Ermöglichung der genauen Positionierung durch den Führungskatheter zu befördern. Noch bedeutender ist, dass ein vergrößertes Querschnittsprofil es verunmöglicht, einen Stent durch enge und gewundene Gefäße zum Bereich zu befördern, der zu behandeln gewünscht wird.
Stent-Beförderungssysteme ohne Scheiden sind vorgeschlagen worden. Der im U.S. Patent 5,292,331 beschriebene Boneau Stent beispielsweise ist mit einer veränderten im U.S. Patent Nr. 5,817,152 beschriebenen Beförderungsvorrichtung angewandt worden. Das offenbarte Beförderungssystem sichert den Stent außerhalb des Ballons, ohne eine Scheide zu benötigen.
Jedoch haben Versuche, expandierbare Stents ohne den Gebrauch einer Beförderungsscheide zu befördern, eine Vielzahl von Problemen ergeben. Erstens kann der relativ steife Stent vom biegsameren Ballonmaterial der flexiblen Beförderungsvorrichtung entfernt werden, wenn ein Kontakt zwischen der Gefäßwand und dem Stent eintritt, vor allem während des Durchgangs durch eine Kurve. Hinzu kommt, dass die geringe Masse des steifen Stents und die Konstruktionsmethoden einiger Stents bewirken, dass die Endabschnitte kleine Querschnitte aufweisen und etwas gefurcht und scharf sind. Die schmalen, scharfen Querschnitte an den Enden der Stents erhöhen das Risiko, dass ein Stent in die Gefäßwand eindringt, vor allem wenn das enge, steife Ende eines Stents auf eine Kurve in einem Gefäß trifft. Die flexible Beförderungsvorrichtung und das Ballonmaterial folgen den Konturen des Gefäßes, und bei der Bewältigung einer Kurve kann sich das distale Ende des. steiferen Stents leicht vom Ballon und der Beförderungsvorrichtung trennen. Das getrennte, scharfe distale Ende kann Abschürfung oder Eindringung in das weiche Gefäßwandgewebe verursachen.
Diese und andere Komplikationen haben in der medizinischen Gemeinschaft für gewisse Verfahren ein niedriges Akzeptanzniveau für solche Stents ergeben, und bis jetzt sind Stents als praktische Methode zur Behandlung von vielen chronischen Restenose-Beschwerden nicht akzeptiert worden.
Es wäre deshalb wünschenswert, für die Behandlung chronischer Restenose-Beschwerden taugliche Methoden und Vorrichtungen bereitzustellen, welche die Beförderung eines Stents ohne Scheide ermöglichen und welche das Risiko der Gefäßabschürfung und Dissektion während der Beförderung reduzieren.
In Anbetracht des Vorhergehenden ist es eine Aufgabe dieser Erfindung, für die Behandlung chronischer Restenose-Beschwerden taugliche Methoden und Vorrichtungen bereitzustellen, welche die Beförderung eines Stents ohne Scheide ermöglichen und welche das Risiko der Gefäßabschürfung und Dissektion während der Beförderung reduzieren.
Gemäß eines ersten Gesichtspunkts der Erfindung wird ein nicht selbst expandierender Stent bereitgestellt, der erste und zweite Enden, eine Längsachse und eine Wandungsoberfläche aufweist, die zwischen dem ersten und dem zweiten Ende angeordnet ist, und einen ersten Durchmesser aufweist, welcher die intraluminale Zuführung erlaubt, sowie einen zweiten expandierten Durchmesser, wobei der Stent ein Lumen eines Körperdurchgangs unterstützt, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent am ersten Ende eine mit einem Lumen in Eingriff tretende Oberfläche aufweist, die einen größeren äußeren Durchmesser als der angrenzende Abschnitt des Stents aufweist, wobei die mit dem Lumen in Eingriff tretende Oberfläche dem Lumen in Anwendung eine glatte konvexe gebogene Oberfläche darbietet, um das Verletzungsrisiko des Lumens des Körperdurchgangs während der Einführung des Stents zu reduzieren.
Gemäß eines zweiten Gesichtspunkts der Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung eines nicht selbst expandierenden Stents bereitgestellt, welches den Schritt umfasst: Bereitstellung eines rohrförmigen Elements, welches zwei Enden und eine Vielzahl von Apizes an jedem Ende aufweist; gekennzeichnet durch den Schritt des Versehens einer Vielzahl der Apizes 20, 43, 53, 63, 73), mit einem größeren äußeren Durchmesser als der angrenzende Abschnitt des Stents, wobei die mit dem Lumen in Eingriff tretende Oberfläche dem Lumen in Anwendung eine glatte konvexe gebogene Oberfläche darbietet, um das Verletzungsrisiko des Lumens eines Körperdurchgangs während der Einführung des Stents zu reduzieren.
Die Anwendungsmethoden für die Implantierung eines Stents, der gemäß vorliegender Erfindung konstruiert ist, schließt Ballonexpansion und mechanische Expansion ein. Einige der beachbsichtigten Gebrauchsweisen schließen das PTCA-Typ-Stentieren und PTA-Typ-Stentieren ein sowie Transplantationsunterstützung, Transplantationsbeförderung, INR-Gebrauch, GI-Trakt-Gebrauch, Arzneimittelbeförderung und das biliäre Stentieren.
Es folgt eine Beschreibung von einigen spezifischen Ausführungsformen der Erfindung mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen, in welchen:
1 eine geschnittene Aufrissansicht eines erläuternden Stents gemäß dem Stand der Technik ist bei dem Versuch, eine Kurve in einem engen Gefäß zu bewältigen.
2 eine geschnittene Aufrissansicht eines erläuternden Stents gemäß vorliegender Erfindung ist bei dem Versuch, eine Kurve in einem engen Gefäß zu bewältigen.
3A–3B eine perspektivische Ansicht bzw. eine Endansicht eines erläuternden Netzstents gemäß dem Stand der Technik zeigen.
4A–4B eine perspektivische Ansicht bzw. eine Endansicht eines erläuternden Netzstents zeigen, der gemäß vorliegender Erfindung konstruiert ist und knollenförmige Abschnitte aufweist, die mittels nach außen Biegens des Stentwandmaterials an den Stentapizes gebildet sind.
5A–5B eine perspektivische Ansicht bzw. eine Endansicht eines erläuternden Netzstents zeigen, der gemäß vorliegender Erfindung konstruiert ist und knollenförmige Abschnitte aufweist, die mittels Anbringung von Extramaterial an den Stentapizes gebildet wird.
6 eine perspektivische Ansicht eines erläuternden Netzstents zeigt, der gemäß vorliegender Erfindung konstruiert ist und einen Radius aufweist, der an den Stentapizes in der Ebene der Stentwand geformt ist.
7A–7C jeweils einen expandierbaren Drahttypstent gemäß dem Stand der Technik sowie zwei alternative Ausführungen eines Stents ähnlich wie der Stent von 7A, der aber zusätzlich Eigenschaften der vorliegenden Erfindung in sich trägt, zeigen.
Im Überblick umfasst eine gemäß vorliegender Erfindung konstruierte Endoprothese einen expandierbaren, im Allgemeinen rohrförmigen Körperabschnitt, der zwei Enden aufweist. Gemäß vorliegender Erfindung ist mindestens ein Ende des Stents mit einem im Allgemeinen gekrümmten, glatten gerundeten Abschnitt ausgestattet, welcher einen knollenförmigen Vorsprung aus der Ebene des Umfangs des Stents formt. Die Methoden und Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung sind erläuternd beschrieben unter Berücksichtigung der geringmassigen, einheitlich netzartigen Stentstruktur, die im U.S. Patent 4,733,665 beschrieben ist. Es ist natürlich selbstverständlich, dass die vorliegende Erfindung nicht auf diese Stentstruktur beschränkt ist, sondern auf vorher bekannte Stents im Allgemeinen anwendbar ist wie jene oben Erwähnte, welche das Potential für Gefäßabschürfungen und Dissektion während der Beförderung reduzieren.
1 ist eine schematische Seitenansicht eines Stents 11 gemäß dem Stand der Technik in auf einer Beförderungsvorrichtung komprimierter Darstellung, in diesem Fall auf einem Ballon 12 des Ballonkatheters 13. Der Stent 11 ist beim Versuch gezeigt, eine Kurve beim Durchgang durch das Lumen des engen Gefäßes 14 zu bewältigen. Das distale Ende 15 des im Wesentlichen steifen Stents 11 trennt sich vom biegsamen Ballonmaterial und dem flexiblen Katheter 13, wenn der Katheter 13 und der Ballon 12 sich biegen, um der Kontur des Gefäßes 14 zu folgen. Die Trennung ist erläuternd als Zwischenraum 16 gezeigt. Das distale Ende 15 tritt mit der Intima 17 des Gefäßes 14 in Kontakt, weil der im Wesentlichen steife Metallstent 11 sich nicht so leicht um die Kurve in der Gefäßwand biegt wie der flexible Katheter 13 und der biegsame Ballon 12. Je nach Zustand des Gefäßes 14 kann der Kontakt durch das distale Ende 15 des Stents 11 Abschürfung an der Intima 17 verursachen, oder sogar die Dissektion des Gefäßes 14. Überdies kann es die Beförderung des Stents 11 zum gewünschten Ort im Gefäß 14 verunmöglichen, falls der Stent 11 nicht durch die Krümmung hindurchmanövriert werden kann.
3A–3B zeigen Ansichten eines typischen Netzstents 31 wie im Palmaz U.S. Patent 4,733,665 beschrieben. 3A ist eine Perspektivansicht des ganzen Stents, wohingegen 3B eine Endansicht des Stents zeigt. In 3A sind die Apizes 32 des Stents mit rechtwinkligen Ecken 33 gezeigt. Es wird angenommen, dass die Schärfe dieser Ecken in Kombination mit dem dünnen Profil des flachen Endes der Apizes 32 zur schlechten Spurführung dieses Stents bei Anwendung ohne eine Scheide beiträgt. In 3B ist das der Gefäßwand durch die Apizes 32 des Stents 31 dargebotene kleine Profil leicht zu erkennen. Die Dicke des Stentmaterials in solchen Stents ist üblicherweise kleiner als 0.13 mm (0.005 inches).
Bezug nehmend auf 2 ist nun ein Stent 21 erläutert, welcher die Hauptmerkmale der vorliegenden Erfindung wie beschrieben verkörpert. Die mit 1 gemeinsamen Elemente sind identisch nummeriert wie jene in 1. Das distale Ende 22 und das proximale Ende 23 des Stents 21 sind mit einem gerundeten oder knollenförmigen Abschnitt 20 ausgestattet, welcher jenseits des äußeren Umfangs des Stents vorspringt, um den Oberflächenbereich der Enden 22, 23 zu vergrößern. Der knollenförmige Abschnitt 20 eliminiert jede scharfe Kante in der Gestaltung des Stents 21, welcher aus dünnem Material geformt sein kann. Wenn der Stent 21 eine Kurve bewältigt, reduziert die gebogene Oberfläche das Risiko, dass die Enden des Stents 21 in Gefäß 14 eindringen.
Bezug nehmend auf 4A–4B, 5A–5B sind nun nach verschiedenen Methoden geformte gerundete Abschnitte gezeigt. Es ist aus diesen Figuren ersichtlich, dass der Apex der Stents der vorliegenden Erfindung der Gefäßwand ein größeres Radiusprofil darbietet als der Apex der Vorrichtung gemäß dem Stand der Technik, die in 3A und 3B gezeigt ist.
Der Stent 41 der 4A–4B ist durch nach außen Biegen des Stentsmaterials im Bereich des Apex 42 des Stents geformt. Wie in 4B gezeigt, fügt das Biegen des Stentmaterials den Radius 43 zum Apex 42 des Stents 41 hinzu. Wie in 4B gezeigt, erhöht das Biegen des Stentsmaterials das Profil des Apex 42, welches der Gefäßwand dargeboten ist, wodurch das Risiko von Verletzung oder Dissektion reduziert ist.
Der Stent 51 der 5A–5B ist durch Hinzufügen von Material 54 im Bereich des Apex 52 des Stents geformt. Wie in 5B gezeigt fügt das zusätzliche Material den Radius 53 zum Apex 52 des Stents 51 hinzu. Wie in 5B gezeigt, erhöht das zusätzliche Material das Profil des Apex 52, welches der Gefäßwand dargeboten ist, wodurch das Risiko von Verletzung oder Dissektion reduziert ist.
Das im Bereich des Apex hinzugefügte Material 54 kann dieselbe Zusammensetzung aufweisen wie das Stentmaterial oder kann alternativ eine andere Zusammensetzung haben. Das hinzugefügte Material kann beispielsweise ein Metall oder ein Nichtmetall sein. Metallmaterial kann dem Radius in geschmolzener oder pulverisierter Form hinzugefügt sein und kann um den Apex herum unter Anwendung konventioneller metallurgischer Techniken oder Löttechniken verhärtet sein. Des Weiteren kann der gerundete oder knollenförmige Abschnitt dann falls gewünscht poliert sein, um jegliche Unregelmäßigkeiten zu eliminieren.
Auch ein Polymermaterial kann um den Stentapex in pulverisierter oder geschmolzener Form geformt sein. Als Alternative können wärmegeschrumpfte Plastikelemente über Stentabschnitte eingefügt und an den Apexorten wärmebehandelt sein. Dort, wo die Wahl zur Bildung des gerundeten Abschnitts auf ein Polymer fällt, kann ein passendes biokompatibles Polymer ausgewählt sein, welches langfristig eine gute Verbindung mit dem Gefäß formt. Es ist zu erwarten, dass diese Integration der Stentenden mit der Intima der Gefäßwand den zusätzlichen Nutzen der langfristigen Verankerung des Stents bewirkt.
Das zusätzliche Material am Apex des Stents 51 im Bereich des Apex 52 kann auch durch Verdickung des Stents herbeigeführt werden. Der Apex eines Stents wie der Stent 31 von 3A kann beispielsweise erwärmt sein, um ein Bett aus erweichtem oder geschmolzenem Stentmaterial zu formen, welches mittels Auskühlung in Radiusform gebracht ist, wie durch denStent 51 von 5A erläutert. Der Radius 53 kann dann falls gewünscht poliert sein, um jegliche Unregelmäßigkeiten zu eliminieren. Das dickere Stentmaterial fügt den Radius 53 zum Apex 52 des Stents 51 hinzu. Diese zusätzliche Dicke des Materials erhöht das Profil des Apex 52 des Stents 51, welches der Gefäßwand wie vorhergehend beschrieben dargeboten ist. Fachleute werden erkennen, dass die erhöhte Dicke des Materials, welches den Radius an einem Apex des Stents 51 formt, auch durch die Anwendung pulvermetallurgischer Techniken oder ausgesuchter Formgebung herbeigeführt werden kann.
Der Stent 61 der 6 erläutert eine alternative Ausführung der vorliegenden Erfindung, in welcher der Stentapex in der Ebene der Stentwand mit einem Radius ausgestattet ist. Die Apizes 62 des Stents 61 sind an den Ecken 63 abgerundet. Falls die Dicke des Stents 61 im Bereich der Apizes 62 des Stents nicht unbedingt erhöht ist, wird angenommen, dass der durch Krümmung der Apizes des Stents herbeigeführte Radius die Spurführung des Stents verbessert. Das Stentprofil kann zusätzlich durch die Formung eines weiteren Radius auf dem Stent erhöht sein, wobei Material im Bereich der Apizes 62 hinzugefügt ist, wie in 5A und 5B gezeigt.
Der Stent der 7A–7C ist erläuternd aus einer Drahtstruktur geformt wie beispielsweise der Stent, welcher in dem Boneau U.S. Patent 5,292,331 beschrieben ist. Solche Drahttypstents können entweder durch Zusammenschließung separater Elemente in die gewünschte Konfiguration hergestellt sein oder durch Biegung eines einzelnen Stücks aus drahtähnlichem Material. Gemäß vorliegender Erfindung kann ein gerundeter Abschnitt durch Hinzufügen von Material auf solchen Stents herbeigeführt werden oder durch Verdickung des drahtähnlichen Materials an den Stentapizes wie oben beschrieben gemäß 5A–5B. Bezüglich der 7B fügt das zusätzliche Material 73 einen Radius 74 zum Stent 71 hinzu, welcher das Profil des Apex 72 des Stents 71 erhöht. Der Stent 71 von 7C ist durch die Herbeiführung einer Verwindung 75 im Draht im Bereich des Apex 72 des Stents geformt, wodurch der gerundete Abschnitt 76 geformt ist. Das Biegen des Apex fügt den Radius 76 zum Stent 71 hinzu. Der Radius erhöht das Profil des Apex 72 des Stents 71 wie vorhergehend beschrieben.
Die vorliegende Erfindung führt weitere Vorteile während der Anwendung herbei wie vorhergehend beschrieben. Der Stent und die Radien sind vorzugsweise aus einem strahlendichten Material geformt. Da in den Endbereichen der Stents gemäß vorliegender Erfindung üblicherweise mehr Material vorhanden ist als vergleichsweise bei Stents gemäß dem Stand der Technik, ist der erhöhte Anteil von strahlendichtem Material an den Stentenden während der Anwendung deutlicher hervorgehoben, was das genaue Platzieren des Stents dabei unterstützt.
Während eine Verwendung des oben beschriebenen Stents die Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen wie beispielsweise Atherosklerose oder andere Formen koronarer Verengungen einschließt, kann die vorliegende Erfindung auch für die Behandlung verengter Gefäße in anderen Komponenten des vaskulären Systems verwendet werden, wie beispielsweise in Niere, Bein, Halsschlagader oder anderweitig im Körper. Sowohl die Größe des Stents wie auch seine äußeren Eigenschaften müssten vorzugsweise angepasst sein, um die verschiedenen Größen der zu behandelnden Gefäße auszugleichen.

Claims

Nicht selbst expandierender Stent (21, 41, 51, 61, 71), der erste und zweite Enden, eine Längsachse und eine Wandungsoberfläche aufweist, die zwischen dem ersten und dem zweiten Ende angeordnet ist und einen ersten Durchmesser aufweist, welcher die intraluminale Zuführung erlaubt, sowie einen zweiten expandierten Durchmesser, wobei der Stent ein Lumen eines Körperdurchgangs unterstützt, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent am ersten Ende eine mit einem gerundeten Lumen in Eingriff tretende Oberfläche (20, 43, 53, 63, 73, 76) aufweist, die einen größeren äußeren Durchmesser als der angrenzende Abschnitt des Stents aufweist, wobei die mit dem Lumen in Eingriff tretende Oberfläche dem Lumen in Anwendung eine glatte konvexe gebogene Oberfläche darbietet, um das Verletzungsrisiko des Lumens des Körperdurchgangs während der Einführung des Stents zu reduzieren.
Stent gemäß Anspruch 1, bei welchem das zweite Ende mit einer mit dem gerundeten Lumen in Eingriff tretenden Oberfläche ausgestattet ist, die einen größeren äußeren Durchmesser als der angrenzende Abschnitt des Stents aufweist, wobei die mit dem Lumen in Eingriff tretende Oberfläche dem Lumen in Anwendung eine glatte konvexe gebogene Oberfläche darbietet, um das Verletzungsrisiko des Lumens des Körperdurchgangs während der Einführung des Stents zu reduzieren.
Stent gemäß Anspruch 1, bei welchem der Abschnitt des Stents, der die mit dem gerundeten Lumen in Eingriff tretende Oberfläche aufweist, aus einem Material gebildet ist, das eine andere Zusammensetzung aufweist als der Rest des Stents.
Stent gemäß Anspruch 1, bei welchem der Abschnitt des Stents, der die mit dem gerundeten Lumen in Eingriff tretende Oberfläche aufweist, dadurch bereitgestellt ist, dass das erste Ende des Stents dicker ist als der Rest des Stents.
Stent gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche zur Implantation in einem Gefäßlumen im menschlichen Körper, welcher eine Vielzahl von N im Wesentlichen geraden Segmenten aus drahtartigem Material beinhaltet, wobei jedes Segment erste und zweiten Enden aufweist, wobei das erste Ende des ersten Segments mit dem ersten Ende des zweiten Segments an einem ersten Apex verbunden ist, das zweite Ende des zweiten Segments mit dem zweiten Endes des dritten Segments an einem zweiten Apex verbunden ist, und so weiter, bis das zweite Ende des N-ten Segment mit dem zweiten Ende des ersten Segments am N-ten Apex verbunden ist, wobei die mit dem gerundeten Lumen in Eingriff tretenden Oberflächen auf jedem ungeradzahligen Apex angeordnet sind, wodurch das Apexprofil vergrößert ist, um das Verletzungsrisiko des Lumens des Körperdurchgangs während der Einführung des Stents zu reduzieren.
Stent gemäß Anspruch 5, bei welchem jeder geradzahlige Apex mit einer entsprechenden mit dem gerundeten Lumen in Eingriff tretenden Oberfläche ausgestattet ist.
Stent gemäß Anspruch 5, bei welchem der Abschnitt des Stents, der die mit dem gerundeten Lumen in Eingriff tretende Oberfläche aufweist, aus einem Material gebildet ist, das eine andere Zusammensetzung aufweist als der Rest des Stents.
Stent gemäß Anspruch 5, bei welchem der Abschnitt des Stents, der die mit dem gerundeten Lumen in Eingriff tretende Oberfläche aufweist, dadurch bereitgestellt ist, dass der Apex des Stents dicker ist als der Rest des Stents.
Verfahren zur Herstellung eines nicht selbst expandierenden Stents (21, 41, 51, 61, 71 ), welches den Schritt umfasst: Bereitstellung eines rohrförmigen Elements, welches zwei Enden und eine Vielzahl von Apizes (42, 52, 62, 72) an jedem Ende aufweist; gekennzeichnet durch den Schritt der Ausstattung einer Vielzahl der Apizes mit einer entsprechenden mit dem gerundeten Lumen in Eingriff tretenden Oberfläche (20, 43, 53, 63, 73, 76), die einen größeren äußeren Durchmesser als der angrenzende Abschnitt des Stents aufweist, wobei die mit dem Lumen in Eingriff tretende Oberfläche dem Lumen in Anwendung eine glatte konvexe gebogene Oberfläche darbietet, um das Verletzungsrisiko des Lumens eines Körperdurchgangs während der Einführung des Stents zu reduzieren.
Verfahren gemäß Anspruch 9, bei welchem der Schritt der Ausstattung einer Vielzahl der Apizes mit einer mit dem gerundeten Lumen in Eingriff tretenden Oberfläche, den Schritt umfasst, dem Apex aus der Ebene eines Umfangs des Stents Material hinzuzufügen.
Verfahren gemäß Anspruch 9, bei welchem der Schritt der Ausstattung einer Vielzahl der Apizes mit einer mit dem gerundeten Lumen in Eingriff tretenden Oberfläche, den Schritt umfasst, dem Apex aus der Ebene eines Umfangs des Stents ein Polymer-Material hinzuzufügen.
Verfahren gemäß Anspruch 9, bei welchem der Schritt der Vergrößerung des Profils einer Vielzahl der Apizes den Schritt umfasst, einen Apex des Stents zu verdicken.
Verfahren gemäß Anspruch 12, bei welchem der Schritt des Verdickens eines Apex des Stents den Schritt umfasst, einen Apex des Stents zu erwärmen.
Verfahren gemäß Anspruch 13, bei welchem der Schritt des Erwärmens eines Apex des Stents den Schritt umfasst, einen Lasers auf den Apex des Stents zu richten.
Verfahren gemäß Anspruch 9, bei welchem der Schritt der Austattung der Vielzahl der Apizes mit einer mit dem gerundeten Lumen in Eingriff tretenden Oberfläche den Schritt umfasst, den Apex des Stents aus der Fläche eines Umfangs des Stents zu verdrehen.