DE69011260T2 - Plastischer Klappenkatheter mit Ballon, der beim Aufblasen stabil bleibt. - Google Patents

Description

• Diese Erfindung betrifft allgemein Katheter, um die Durchführung einer transluminalen Valvuloplastik zu erleichtern, und insbesondere den Aufbau eines derartigen Katheters, wodurch der Ballon oder das Expansionsglied während seines Aufpumpens stabilisiert wird, um eine Bewegung des Ballons über den Ort der behandelten Klappe hinaus zu hemmen.
• Zwischen jedem Vorhof und Ventrikel des Herzens befindet sich eine etwas verengte Öffnung, die als atrioventrikuläre Öffnung bezeichnet wird, welche durch fibröse Ringe verstärkt und durch Klappen gesichert ist. Auch die Öffnungen in die Aorta und die Arteria pulmonalis sind durch Klappen geschützt. Insbesondere ist die Öffnung zwischen dem rechten Ventrikel und der Arteria pulmonalis durch die Pulmonalklappe gescn ützt, und die Öffnung zwischen dein linken Ventrikel und der Aorta wird durch die Aortenklappe geschützt. Diese beiden Klappen werden "halbmondförmige Klappen" genannt und bestehen aus drei halbmondförmigen Segeln, wobei jedes Segel mit seinem konvexen Rand an der Innenseite der Arterie befestigt ist, wo sie mit dem Ventrikel zusammentrifft, während sein freier Rand in das Lumen des Gefäßes ragt.
• Im gesunden Herzen setzen die halbmondförmigen Klappen dem Hindurchtreten von Blut aus dein Herzen in die Arterien keinen Widerstand entgegen, während die freien Ränder der Klappen in die Arterien hineinragen, sie bilden jedoch eine vollständige Sperre gegen das Hindurchtreten von Blut in entgegengesetzter Richtung. In diesem Fall füllt sich jede Tasche mit Blut, und die freien Ränder werden ausgeschwemmt und gedehnt, so daß sie sich in der Mitte des Gefäßes treffen. Mit zunehmendem Alter können jedoch die Kommissurlinien verkalken, welche die Grenzfläche zwischen den Segeln bilden, wodurch das Vermögen der Klappe, sich in normaler Art und Weise zu öffnen und zu schließen, gehemmt wird. In der Vergangenheit ist man derartige Probleme chirurgisch angegangen, indem man das Herz geöffnet und die Klappe ausgebessert oder durch eine künstliche oder tierische Austauschklappe ersetzt hat.
• Ein neuerer medizinischer Fortschritt bei der Behandlung von verkalkten Koronarklappen hat das sogenannte transluminale Valvuloplastik-Verfahren beinhaltet, bei welchem zum Beispiel bei der Behandlung der Aortenklappe ein Katheter in die Arteria femoralis eingeführt und nach oben durch das Gefäßsystem vorwärtsbewegt wird, bis er durch die Aorta zum Ort der halbmondförmigen Aortenklappe hindurchtritt. Der Katheter ist nahe seinem distalen Ende mit einem "Ballon" ausgestattet, der sich durch Zuführen eines Aufpumpmediums am proximalen Ende der Katheterkonstruktion auf einen vorbestimmten maximalen Durchmesser aufpumpen läßt. Man hat gefunden, daß eine Expansion des Ballons, während er sich am Ort der Klappe befindet, die Verkalkung zerbricht, wobei die Kommissurlinien geöffnet werden und es den Segeln erneut ermöglicht wird, sich angemessen zu biegen.
• In einigen Fällen ist es schwierig gewesen, den Ballon während seines Aufpumpens in der gewünschten Position zu halten. Blut ist von Natur aus ein schlüpfriges Medium, und während das Aufpumpmedium in den Ballon zugeführt wird und er beginnt anzuschwellen, weist der Ballon eine Neigung auf, aus dem Ort der Klappe herauszurutschen, und man weiß, daß er in einigen Fällen mit einer ausreichenden Kraft in das Ventrikel gestoßen worden ist, um das Ventrikel nahe seiner Spitze zu perforieren, was den Tod zur Folge hatte.
• Im U.S. Patent 4,327,736 von Inoue ist ein Ballonkatheter offenbart, der speziell zum Aufweiten eines Hohlorgans und zur Wiederherstellung der Elastizität einer bis dahin stenotischen Struktur gestaltet worden ist. In Übereinstimmung mit der darin beschriebenen Erfindung beinhaltet der Ballon eine nicht dehnbare Beutelstruktur, um die äußere Grenze festzulegen, bis zu welcher der Ballon aufgeweitet werden kann. Der Ballon wird von einem oder mehr elastischen Bändern umgeben. Wenn ein Aufpumpmedium ins Innere des Ballons injiziert wird, um zu bewirken, daß er sich aufweitet, bewirken die Gummibänder, daß sich der Ballon so aufweitet, daß die Gestalt eines Hundeknochens erzeugt wird, die danach strebt, den Ballon innerhalb der behandelten Verengung zu stabilisieren, während die Expansion stattfindet.
• Es ist das hauptsächliche Ziel der vorliegenden Erfindung, einen transluminalen Valvuloplastik-Katheter bereitzustellen, mit einer Einrichtung zum Stabilisieren des Ballons während seines Aufpumpens, um ihn daran zu hindern, gewaltsam in die Ventrikelhöhle oder nach hinten zurück in die Aorta getrieben zu werden.
• Gemäß der vorliegenden Erfindung wird die Stabilisierung des Ballons während seines Aufpumpens im Verlauf eines transluminalen Valvuloplastik-Verfahrens durch Bereitstellung eines länglichen flexiblen röhrenförmigen Kunststoffelements erzielt, welches für ein Hindurchführen durch das Gefäßsystem dimensioniert ist. Das Rohr enthält mindestens zwei in Längsrichtung im Abstand voneinander auf dem distalen Endteil des Rohrs angeordnete Durchgänge, welche sich in radialer Richtung durch seine Wand erstrecken, so daß sie sich mit dem Lumen kreuzen. Die Durchgänge besitzen eine unterschiedliche Querschnittsfläche. Ein röhrenförmiges aufpumpbares Expansionsglied umgibt das Rohr und überlagert die beiden in Längsrichtung im Abstand voneinander angeordneten Durchgänge. Die entgegengesetzten Enden des Expansionsglieds sind mit dem äußeren Umfang des Rohrs verbunden. Am proximalen Ende des Rohrs ist eine Einrichtung vorgesehen, um ein Aufpumpmedium in das Lumen zu injizieren, so daß sich dann, wenn das Expansionsglied zwischen den in Längsrichtung im Abstand angeordneten Durchgängen eingeengt wird, beide Enden des Expansionsglieds gleichzeitig, jedoch beiderseits der Einengung mit unterschiedlicher Geschwindigkeit aufblähen, Durch Bereitstellung des größeren Durchgangs distal vom kleineren Durchgang wird sichergestellt, daß sich das Expansionsglied mit seinem distalen Endteil vor und mit größerer Geschwindigkeit als mit seinem proximalen Endteil aufbläht. Durch Hemmen, d.h. durch Zurückziehen am röhrenförmigen Element beim Injizieren des Aufpumpmediums wird das Expansionsglied innerhalb des Klappenrings stabilisiert.
• Eine besondere Ausführungsform der Erfindung wird nun lediglich beispielhaft beschrieben, wobei auf die begleitenden Zeichnungen Bezug genommen wird, in denen:
• Figur 1 eine teilweise Seitenansicht des Valvuloplastik- Katheters in einem vorbereitenden Zustand des Aufpumpens ist;
• Figur 2 eine teilweise Seitenansicht des Valvuloplastik- Katheters in einem späteren Zustand des Aufpumpens ist; und
• Figur 3 eine teilweise Querschnittsansicht des Valvuloplastik- Katheters in vollständig aufgepumpten Zustand ist.
• Bezug nehmend auf Figur 1, ist dort allgemein mit dem Bezugszeichen 10 ein gemäß der vorliegenden Erfindung aufgebauter Valvuloplastik-Katheter bezeichnet. Man sieht, daß er ein langgestrecktes flexibles Kunststoffrohr 12 mit einem distalen Ende 14, einem proximalen Ende 16 und einem vom distalen Ende zum proximalen Ende verlaufenden Lumen 18 umfaßt. Der Katheter 12 kann aus einer beliebigen Anzahl von Materialien gefertigt werden, die gewöhnlich bei der Herstellung intravasculärer Katheter verwendet werden. Am proximalen Ende ist ein Ansatzelement 20 befestigt, welches einen einstückig mit diesem geformten Einlaßdurchgang 22 für ein Aufpumpmedium aufweist und mit einem Luer-Anschluß 24 versehen ist, mit dem eine Aufpumpspritze verbunden werden kann. Eine für den vorliegenden Anwendungsfall geeignete Aufpumpspritze ist im U.S. Patent 4,723,938 offenbart. Der Katheter 10 kann auch einen auf dem proximalen Endteil des Ansatzelements 20 ausgebildete Führungsdrahtdurchgang 26 einschließen.
• In Abhängigkeit von der Länge des Ballons ist in einem geringem Abstand, gewöhnlich 10 bis 40 mm vom distalen Ende des Rohrs 12 ein erster Aufpumpdurchgang 28 angeordnet. In einem geringem Abstand proximal vom Durchgang 28 befindet sich dann ein zweiter Aufpumpdurchgang 30. Die Durchgänge 28 und 30 treten vollständig durch die Wand des Rohrs 12 hindurch, so daß sie mit dem Lumen 18 in Verbindung stehen. Die Durchgänge 28 und 30 fluchten nicht in einer Längsrichtung entlang der Länge des Katheterkörpers und hemmen somit jegliche Neigung des Rohrs zum Abknicken. Es soll auch angemerkt werden, daß die Querschnittsfläche des Durchgangs 28 absichtlich größer gemacht ist, als diejenige des Durchgangs 30. Bei einem typischen Anwendungsfall kann der Durchgang 28 einen Durchmesser von 0,5 mm aufweisen, während der Durchgang 30 einen Durchmesser von 2,0 mm aufweisen kann. Das Expansionsglied oder der Ballon umfaßt eine nichtdehnbare Hülle 32 aus einer Kunststoffolie, welche das distale Endteil des Rohrs 12 in überdeckender Beziehung hinsichtlich der Aufpumpdurchgänge 28 und 30 umgibt. Der Ballon 32 ist bei 34 und 36 in Umfangsrichtung mit der äußeren Oberfläche des Rohrs 12 verbunden, um eine Kammer zu bilden, die mit einem Aufpumpmedium gefüllt werden kann, um sie aufzuweiten.
• Der Ballon 32 ist vorzugsweise aus einem biaxial ausgerichteten Kunststoffmaterial, wie beispielsweise Polyethylenterephthalat (PET) hergestellt. Dieses Material zeigt eine hohe Berstfestigkeit mit einer relativ geringen Dehnung, wenn es auf Drücke im Bereich von 3 bis 10 Atmosphären aufgepumpt wird. Während ein aus PET hergestelltes Expansionsglied 32 hochgradig geeignet ist, soll die vorliegende Erfindung nicht auf dieses Material beschränkt sein. Es wird auch in Betracht gezogen, daß dehnbare Folien, wie beispielsweise Polyethylen und Silikonkautschuk verwendet werden können, speziell falls sie mit Fasern oder dergleichen geschichtet sind, um einen maximalen Außendurchmesser des Expansionsglieds festzulegen, wenn es vollständig aufgepumpt ist.
• Zwischen den beiden Aufpumpdurchgängen 28 und 30 sind eine oder mehr röntgenstrahldichte Markierungsbänder 38 angeordnet. Dies gestattet es, unter Betrachtung mit einem Durchleuchtungsgerät den distalen Endteil des Katheters 10 in Bezug zur Aortenklappe genau zu positionieren. In den Zeichnungen ist das Herzgewebe des Klappenrings mit dem Bezugszeichen 40 bezeichnet.
• Gemäß der vorliegenden Erfindung ist der Valvuloplastik-Katheter so gestaltet, daß er nach einem Aufpumpen stabil innerhalb der behandelten Herzklappe bleibt. Dieses Ergebnis wird durch Bereitstellung von Aufpumpdurchgängen 28 und 30 von unterschiedlicher Größe erzielt, was es den Teilen des Expansionsglieds auf entgegensetzten Seiten der Klappenverengung 40 gestattet, sich mit unterschiedlicher Geschwindigkeit aufzuweiten. In Figur 1 ist der Katheter 10 dargestellt, wie er durch das Gefäßsystem vorwärtsbewegt worden ist, wobei die Ballonhülle 32 nicht aufgepumpt und daher gegen die Außenseite des Rohrs 12 zusaminengefallen ist. Wenn die Markierungsbänder 38 in Bezug zu der zu behandelnden Klappe 40 positioniert worden sind, wird ein Aufpumpmedium, gewöhnlich ein flüssiges Kontrastmittel durch den Einlaßdurchgang 24 für das Aufpumpmedium injiziert, so daß es durch das Lumen 18 des Rohrs 12 und gleichzeitig aus den Aufpumpdurchgängen 28 und 30 heraus strömt. Da der weiter distal gelegene Durchgang 28 größer als der proximale Durchgang 30 ist, bläht sich derjenige Teil des Expansionsglieds 32, der distal von der durch die Anwesenheit der Klappe 40 gebildeten Verengung angeordnet ist, mit größerer Geschwindigkeit auf, als derjenige Teil des Ballons 32 auf der proximalen Seite der Klappe 40. Durch Aufbringen einer Zugkraft auf das proximale Ende 16 des Katheters beim Zuführen des Aufpumpmediums wird jegliche Neigung des Katheters, in distaler Richtung getrieben zu werden, d.h. aus der Klappe herauszurutschen, als solches wettgemacht. Wie man aus Figur 2 sehen kann, weitet sich bei fortdauernder Zufuhr des Aufpumpmediums ein Teil des Ballons ebenfalls auf, wobei er sich seinem maximalen Durchmesser nähert, während die Klappenwand 40 weiter eine Verengung schafft. Auf diese Weise wird das Katheter-Expansionsglied 32 gegen eine Bewegung sowohl in proximaler oder distaler Richtung stabilisiert.
• Als nächstes Bezug nehmend auf Figur 3, wird der Druck des Aufpumpmediums auf seine gewünschte Betriebsgrenze erhöht, und zwängt dabei die Klappe 40 auf, um jeglichen stenotischen Aufbau von Gewebe über den Kommisuren zu trennen, um dadurch die Flexibilität der Klappenblättchen wieder herzustellen.
• Man kann dann sehen, daß die Klappe selbst den Ballon in seiner Mitte eingeengt, während seine beiden Enden sich vor einem vollständigen Aufpumpen des Mittelteils aufblähen, indem man bewirkt, daß sich das Expansionsglied 32 durch zwei speziell bemessene Durchgänge aufbläht, einen an jedem Ende des Expansionsglieds. Dieses selektive Aufpumpen trägt somit dazu bei, den Katheter zu stabilisieren, wobei er gegen die Kräfte des Blutstroms in seiner Lage gehalten wird. Weiter kann durch richtige Bemessung der Durchgänge, wobei der distale Durchgang etwas größer als der weiter proximal gelegene Durchgang ist, das Aufpumpmedium vorzugsweise zuerst in den distalen Endteil des Ballons zugeführt werden, was eine Zugkraft auf den Katheterschaft ermöglicht, um ebenfalls dazu beizutragen, den Ballon gegen eine translatorische Bewegung zu stabilisieren, während der Druck des Mediums auf das gewünschte Niveau erhöht wird, um eine Aufweitung der stenotischen Klappe zu bewirken.

Claims (4)

1. Valvuloplastik-Katheter umfassend:

(a) ein längliches, flexibles Kunststoffrohr (12) mit einem proximalen Ende (16), einem distalen Ende (14) und einem Lumen (18), das sich von besagtem proximalen Ende (16) zu besagtem distalen Ende (14) erstreckt, wobei besagtes Rohr (12) mindestens zwei in Längsrichtung einen Abstand voneinander aufweisende Durchgänge (28, 30) von unterschiedlicher Querschnittsfläche aufweist, die sich radial durch besagtes Rohr (12) erstrecken und sich mit besagtem Lumen (18) schneiden, wobei die besagten Durchgänge (28, 30) im distalen Endteil des besagten Rohrs angeordnet sind;

(b) ein röhrenförmiges aufpumpbares Expansionsglied (32), das besagtes Rohr (12) umgibt und das die besagten zwei in Längsrichtung einen Abstand voneinander aufweisenden Durchgänge (28, 30) überlagert, wobei besagtes Expansionsglied (32) über den Umfang mit besagtem Rohr an den gegenüberliegenden Enden des besagten Expansionsglieds verbunden ist; und

(c) eine Einrichtung zum Injizieren eines Aufpumpmediums in besagtes Lumen (18) an besagtem proximalen Ende (16), derart, daß dann, wenn besagtes Expansionsglied (32) zwischen besagten im Längsabstand angeordneten Durchgängen (28, 30) eingeengt wird, beide Enden des besagten Expansionsglieds (32) gleichzeitig, aber beiderseits der Einengung mit unterschiedlicher Geschwindigkeit, aufgepumpt werden.

2. Valvuloplastik-Katheter nach Anspruch 1, worin der am weitesten distal gelegene Durchgang (30) eine größere Querschnittsfläche hat als der proximaler gelegene Durchgang (28) derart, daß der distal von besagter Einengung gelegene Teil des besagten Expansionsglieds (32) bei der Injizierung des besagten Aufpumpmediums in besagtes Lumen (18) schneller aufpumpbar ist als der proximal von besagter Einengung gelegene Teil des besagten Expansionsglieds.

3. Valvuloplastik-Katheter nach Anspruch 1 oder 2, worin besagte einen Längsabstand aufweisende Durchgänge (28, 30) entlang der Länge des besagten Rohrs (12) nicht in Längsrichtung gefluchtet sind.

4. Valvuloplastik-Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 3, enthaltend eine röntgenstrahlendichte Markierung (38), die an besagtem Rohr (12) an einer Stelle zwischen besagten gegenüberliegenden Enden des besagten Expansionsglieds (32) angeordnet ist.