DE69729792T2

DE69729792T2 - Verbesserter ballonkatheter

Info

Publication number: DE69729792T2
Application number: DE69729792T
Authority: DE
Inventors: E. John ABELE; A. Ronald SAHATJIAN
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1996-03-01
Filing date: 1997-02-28
Publication date: 2005-07-14
Anticipated expiration: 2017-03-01
Also published as: JP3753437B2; DE69729792D1; EP0891201A1; US6010480A; CA2247936A1; EP0891201B1; US5746745A; EP0891201A4; JP2001508320A; WO1997031674A1; CA2247936C

Description

Diese Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Ballonkatheter und insbesondere auf die Konstruktion und das Verfahren zur Fertigung von Ballonkathetern.
Koronar-Ballon-Angioplastie umfasst die Schritte, einen die abgelassenen Ballon in eine Koronararterie einzuführen, den Ballon bis zu einer Läsion vorschieben bis der Ballon sich im Zentrum der Läsion befindet, und dann den Ballon aufzublasen, bis dieser sich dehnt und die Stenose entfernt. Bedeutende Anstrengungen sind auf den Ansatz der Konstruktion von Ballonen mit kleineren Querschnitten eingesetzt worden, so dass sie eine strafte Läsion besser durchstoßen können. Jedoch hat die Erfahrung mit kleineren Ballonkathetern zwei wünschenswerte, aber bis jetzt gegensätzliche Merkmale hervorgebracht. Erstens sollte der Ballon einen sehr niedrigen Gleitreibungskoeffizienten zeigen, um eine anfängliche Positionierung mit minimalem Trauma zu erleichtern.
Zweitens sollte der Ballon longitudinale oder axiale Stabilität während und nach dem Aufpumpen zeigen. Diese Stabilität wird benötigt, um ein Nachgeben gegenüber Kräften bei dem longitudinalen versetzen oder verschieben des Ballons im Gefäß, ausgelöst von dem angrenzenden Gewebe, zu unterbinden. Voneinander unabhängig sind Anstrengungen unternommen worden, um die Eigenschaft der Gleitreibung und der positionsabhängigen Stabilität zu verbessern. Allerdings sind keine Aktivitäten in Richtung der Entwicklung eines Ballons gerichtet worden, welcher beide Merkmale in einem einzigen Gerät vereinigt.
Zum Beispiel stellt Boston Scientific Corporation, der vorliegende Bewerber, ein Slider^®-PTCA Katheter her, welcher einen schmierenden, integralen Überzug hat, welcher die Außenseite des Ballons überzieht. Dies erleichtert Zugang zu einer Läsion und verbessert die Fähigkeit vom Ballon, die Läsion zu durchstoßen.
Ähnlich offenbaren die folgende Patente andere Überzüge, welche zur Verwendung mit Ballonkathetern angepassten sind:
US-A-5,026,607 (1991) Kiezulas
US-A-5,049,131 (1991) Deuss
US-A-5,102,402 (1992) Dror et al.
U.S.-Patent Nr. 4,810,543 nach Gould et al. offenbart Artikel, welche eine Fläche von geringer Reibung haben und Verfahren für die Erzeugung solcher Artikel. Im Wesentlichen schlägt das Gould et al. Patent vor, eine Oberfläche mit einer Mischung aus konzentrierter Schwefelsäure und einer Polyhydroxy-Zusammensetzung von niedrigem molekularen Gewicht zu behandeln und überflüssige Behandlungsmixtur zu entfernen.
U.S.-Patent Nr. 5,026,607 nach Kiezulas offenbart ein Verfahren, worin eine Schutzpräparat, wie Urethan, mit einem Gleitmittel, wie Siloxan und, optional, ein Vernetzungsmittel für eine Schutzpräparat, wie ein polyfunktionelles Aziridin, verbunden wird, welches die Oberfläche eines medizinischen Apparats beschichtet. Nachdem es fest geworden ist, bildet das Material eine schlüpfrige Oberfläche, die hart und flexibel ist und sich besonders für Verwendung mit Ballonkathetern eignet.
U.S.-Patent Nr. 5,049,131 offenbart einen Ballonkatheter, welcher von einem ersten vorbestimmten Durchmesser auf einen zweiten vorbestimmten Durchmesser vergrößert werden kann, ohne den Katheter vollkommen aus einem Körperdurchgang zu ziehen. In diesem Patent wird vorgeschlagen, dass die Falten des Ballons sich mit einer Substanz gefüllt werden, welcher sich wie eine Paste auflöst, welche einen therapeutischen oder medizinischen Effekt hat.
U.S.-Patent Nr. 5,102,420 nach Dror et al. offenbart einen Ballonkatheter mit einem äußeren Überzug von im Körper wirksamen Chemikalien. In einigen Ausführungsformen wird ein Ballon aufgepumpt, er wird mit ein Arzneimittel enthaltenden Mikrokapseln bestäubt und ihm vor Eintritt in den Patienten wird die Luft abgelassen. Es werden abwechselnd entweder Nasen, Falten und andere Furchen gebildet, wenn aus dem Ballon die Luft abgelassen wird, welche ein Arzneimittel enthaltende Mikrokapseln beherbergt. Diese Mikrokapseln werden dann freigestellt, wenn der Ballon aufgepumpt wird. Sowohl das Gould et al., als auch das Kiezulas Patent offenbaren Verfahren und Prozeduren, um eine Vorrichtung schlüpfriger zu machen. Allerdings beschreibt keiner der beiden ein Verfahren oder eine Prozedur für die Verbesserung der axialen Stabilität.
Die folgenden Patente beschreiben Ballone, welche Stabilisierungskonstruktionen eines Ballons an einer Läsion enthalten, um die Positionierung, den Einsatz und den Rückzug zu verbessern:
US-A-4,447,227 (1984) Kotsanis
US-A-4,896,669 (1990) Bhate et al.
US-A-4,921,484 (1990) Hillstead
US-A-4,927,412 (1990) Menasche
US-A-4,986,830 (1991) Owens et al.
US-A-5,002,531 (1991) Bonzel
U.S.-Patent Nr. 4,447,227 nach Kotsanis offenbart medizinische Mehrzweckgeräte. Jedes Gerät hat eine Stabilisierungskonstruktion zur Verbesserung der Positionierung, des Einsatzes und des Rückzugs des Ballons in einem gewünschten Lumen. Die Stabilisierungskonstruktion ist in der Form eines zusätzlichen medizinischen Grundballons oder einem oder mehreren, auf ein Vakuum ansprechenden Mitteln, wie aktive oder passive Mikrosaugnäpfe ausgeführt.
U.S.-Patent Nr. 4,896,669 nach Bhate et al. offenbart einen Dilatationskatheter mit einem äußeren röhrenförmigen Ballonteil. Dieses Ballonteil weist Falten an jedem der zwei Endübergänge auf, welche sich längs des Kreisumfangs erstrecken, und einen dazwischen sich axial erstreckenden Teil mit longitudinalen Falten. Das Ballonteil dehnt sich im Endstadium zu einem vorbestimmten Durchmesser aus, während es eine geringe Längenänderung erfährt. Die Stabilität wird gewährleistet, weil die Übergangsteile in Antwort auf kleinere longitudinale Kontraktion an den zwei Enden des Ballonteiles, zu longitudinaler Ausdehnung fähig sind, um axiale Bewegung zu reduzieren, wenn der Ballon sich (beim Aufpumpen) verteilt. Dieses Merkmal wird angewandt, um die axiale Bewegung zu reduzieren, wenn der Ballon aufgepumpt wird.
U.S.-Patent Nr. 4,921,484 nach Hillstead offenbart eine Maschendrahtballonkathetervorrichtung, analog zu einem erweiterbaren Stent, in welchem der Katheter ein distales Ende mit einer Rohr von gewebten verflochtenen Drähten hat, welche eine Röhre bildenden, aufweist. Das proximate Ende des Maschendrahts kann gegen das distale Ende des Maschendrahts bewegt werden, um das Maschendrahtgeflecht in das umgebende Gewebe auszudehnen. Diese besondere Konstruktion wurde zur Anordnung in einer Harnblase entworfen, wo das Maschendrahtgeflecht den Katheter am Ort hält, während er den ungehinderten Durchfluss von Flüssigkeiten gewährleistet.
U.S.-Patent Nr. 4,927,412 nach Menasche offenbart einen Katheter, welcher sich zur Verwendung in einer Koronarnebenhöhle anpasst, wobei die Nebenhöhlenwände schlüpfrig, ausdehnbar und kegelförmig in einer distalen Richtung sind. Frühere Katheter zeigten normalerweise eine axiale Versetzung, während sie aufgepumpt wurden. In Übereinstimmung mit diesem Patent hat ein Ballon eine verkürzte konische Oberfläche, mit nach außen weisenden, voneinander getrennt beabstandeten, parallele konzentrische Flächen für einen Reibungssitz in der Koronarnebenhöhle. Diese Konstruktion wird angewandt, um eine hohe Kraftaufnahme zur Verfügung zu stellen, um den Katheter zu stabilisieren und sein Auswerfen aus der Koronarnebenhöhle zu verhindern.
U.S.-Patent Nr. 4,986,830 nach Owens et al. offenbart einen Valvuloplastie-Katheter mit einem Ballon, welcher während des Aufpumpens lagerichtig stabil bleibt. Die Stabilität wird erreicht, indem man erste und zweite Aufpumpanschlüsse von unterschiedlicher Größe vorsieht, so dass sich das Erweiterungsmitel derart aufbläst, dass sich ein Hundeknocheneffekt bildet, welcher es dem Ballon ermöglicht, das Erweiterungsmittel verhältnismäßig zu dem Klappe, welche behandelt wird zu umgeben und zu stabilisieren.
U.S.-Patent Nr. 5,002,531 nach Bonzel offenbart auf einen aufpumpbaren Ballon mit ein schlauchähnlichen Außenhaut, mit welcher an axial orientierten Rändern eine innere Haut verbunden ist, welche ebenso eine schlauchähnliche Form aufweist. Die Außenhaut stellt eine Haltemembran dar. In dieser besonderen Konstruktion ist die innere Haut elastisch und erfährt eine erhebliche Durchmesserherabsetzung, wenn die Luft aus dem Ballon abgelassen wird. Dies vereinfacht den Durchgang des Katheters, wenn er durch eine Arterie hindurch, vorgeschoben wird oder aus einer Arterie zurückgezogen wird.
Jede der vorangegangenen Referenzen offenbart eine Konstruktion zur Verbesserung der axialen Stabilität während des Ausblasens. Auch wenn das Bonzel-Patent die Notwendigkeit für das Erleichtern des Durchgangs durch eine Läsion erkennt, vermag weder diese noch irgendein anderes in den Referenzen beschriebenes Verfahren oder Prozedur zur Herstellung eines gleitfähigeren Ballons, eine Lösung hierzu zu offenbaren. Daraus schlussfolgernd, kann der Stand der Technik, welcher durch diese Referenzen gekennzeichnet ist, derart gekennzeichnet werden, dass entweder eine verringerte Reibung vorhanden ist, wenn der Ballon im nicht aufgepumpten Zustand geführt wird, oder eine erhöhte Reibung vorhanden ist, wenn der Ballon im aufgepumpten Zustand ist, aber nicht beides gleichzeitig.
Es wurde ebenfalls vorgeschlagen, dass Ballone, zum Zweck des Tragen eines Stents oder zum expandieren eines Stents eingesetzt werden können. Die folgenden US-Patentschriften offenbaren zum Beispiel solche Konstruktionen:
US-A-4,681,110 (1987) Wiktor
US-A-4,732,152 (1988) Wallsten et al.
US-A-4,950,227 (1990) Savin et al.
US-A-5,026,377 (1991) Burton et al.
Das US-Patent 4,681,110 nach Wiktor offenbart eine Katheteranordnung mit einer Hauptröhre, welche einen radial expandierbaren Einsatz oder Mittel zum Expandieren des Einsatzes aus der Röhre aufweist, so dass der Einsatz radial nach außen expandieren kann, und sich so in der Gefäßwand verankern kann.
Das US-Patent 4,732,152 (1988) Wallsten et al. offenbart eine Vorrichtung und Verfahren zum Einpflanzen einer Prothese oder eines Stents, worin die Prothese in einem radial zusammengezogenen Zustand, durch die Vorrichtung gehalten wird. Eine expandierbare Kammer innerhalb der Vorrichtung erlaubt die Bewegung zwischen den Elementen der Vorrichtung, um es so der Prothese zu ermöglichen, in einer eingeführt und radial in der (Behandlungs-)lage expandiert zu werden.
Das US-Patent 4,950,227 (1990) Savin et al. offenbart ein Stentverabreichungssystem, in dem ein Stent in einem distalen Teilstück eines Katheters positioniert wird, und ein einem zurückgezogenen Teilstück versteift wird, um an dem Katheter eng anzuliegen. Eine Manschette erstreckt sich über den Rand des Stents und des Katheters. Der Katheter und der Stent sind kooperativ konstruiert und angeordnet, so dass die Expansion des Katheters in seinem ausgefahrenen Zustand die Expansion des Stents einschließlich des Randes des Stents von seinem eingefahrenen Zustand, zu seinem ausgefahrenen Zustand ermöglicht.
Das US-Patent 5,026,377 (1991) nach Burton et al. offenbart ein Instrument zum Ausfahren und zum Zurückziehen eines selbst expandierenden Stents in einem Körperdurchgang. Eine verlängerte röhrenförmige äußere Manschette schließt ein verlängertes inneres Kernstück, welches in der Manschette relativ bewegbar ist, ein. Der Kern hat ein Griffmittel, welches bei oder in der Nähe seines distalen Endes gebildet ist, und dazu angepasst ist, um einen Stent lösbar innerhalb der äußeren Manschette zu halten.
In jedem der vorangegangenen Patente wurde eine Konstruktion vorgestellt, welche vorsieht, dass eine Vorrichtung in einer festen Position zu einem dazu verbundenen Stent, an einem distalen Ende eines Katheters, in einer festen Position vorgesehen ist, so dass der Stent oder eine ähnlich Vorrichtung sich nicht in Relation zu dem Katheter bewegen kann, wenn das distale Ende zu dem Körper in ein Einsatzgebiet geschoben wird. Diese Konstruktion erschwert das Stentverabreichungssystem und ihren Einsatz.
Das vorliegende Patent ist im Grundsatz auf einen medizinischen Ballon ausgerichtet, dessen Prototyp in dem Patent WO-A-95/05860 des Anmelders offenbart ist, wie in dem Kennzeichnungsabschnitt des Anspruch 1 definiert ist, welcher zwischen einem kompakten Zustand und einem expandierbaren Zustand in einem Gefäß des Patienten expandierbar ist, und wobei der Ballon durch ein erstes Materialteilstück geformt ist. Der Ballon exponiert in seinem kompakten Zustand hauptsächlich nur die äußere Oberfläche des erste Materialteilstücks, und im expandierten Zustand, die äußere Oberfläche von beiden, einem ersten Materialteilstück und einem restlichen Materialteilstück, die äußere Oberfläche des ersten Materialteilstücks zeigt eine integrale Oberfläche mit einem Reibungskoeffizienten, welcher sich von dem Reibungskoeffizienten des restlichen Materialteilstücks des Ballons unterscheidet.
Der Ballon, welcher in dem oben genannten WO-A-Patent dargestellt ist, weist unterschiedliche Reibungskenngrößen in seinem aufgepumpten und nicht aufgepumpten Zustand auf. Insbesondere hat der Ballon in dem entleerten Zustand einen niedrigen Gleitreibungskoeffizienten und einen hohen Reibungskoeffizienten in einem aufgepumpten Zustand, dieses vereinfacht das Platzieren des Ballons an einer Läsion und sichert das Aufpumpen an der Läsion. Es ist ein Gegenstand dieser Erfindung einen Ballon und einen Ballonkatheter vorzuweisen, welcher einen hohen Gleitreibungskoeffizienten in einem nicht aufgepumpten Zustand des Ballons aufweist, um so den Transport des damit verbundnen Stents zu erleichtern, und einen niedrigen Reibungskoeffizienten in einem expandierten Zustand aufzuweisen.
Entsprechend der vorliegenden Erfindung ist ein medizinischer Ballon, wie er in dem Kennzeichnungsabschnitt des Anspruchs 1 definiert ist, vorgesehen, in welchem der Reibungskoeffizient der äußeren Oberfläche des ersten Materialteilstücks größer ist, als der Reibungskoeffizient der äußeren Oberfläche des restlichen Materialteilstücks.
In einer ersten Ausführungsform ist diese Erfindung einem Stentverabreichungssystem beigefügt, welches einen Katheter mit einem Aufpumplumen und einem medizinischen Ballon und einem dünnen Material gefertigt ist, und welcher an dem distalen Ende des Katheters in Verbindung mit dem Aufpumpballon angebracht ist, von einem kompakten Zustand zu einem expandierten Zustand expandierbar ist, in Abhängigkeit der Injektion einer Aufpumpflüssigkeit durch das Aufpumplumen. Ein erstes Materialteilstück oder eine Vielzahl von ersten beabstandeten Materialteilstücken sind so angebracht, dass der Ballon im Wesentlichen die äußere Oberfläche des ersten Teilstücks in seinem Grundzustand exponiert. Wenn der Ballon sich expandiert, expandiert der Stent und gibt die äußere Oberfläche und das oder jedes der restlichen Materialteilstücke frei. Die äußere Oberfläche des ersten Materialteilstücks hat einen Reibungskoeffizient der äußeren Oberfläche des restlichen Teilstücks des Ballons, so dass der Ballon den Stent in seinem kompakten Zustand einrastet, und der Reibungskoeffizient, welcher der Stent in seiner Lage an dem Ballon in seiner expandierten Form hält, das Ablösen des Stents vereinfacht.
Nun wird auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, worin die Bezugszeichen auf die bezeichneten Teile weisen, und worin folgendes dargestellt ist:
1 ist eine Frontansicht eines Teilstücks eines Ballonkatheters, wie er in unserem Patent WO-A-95/05860 in einem Ballon in einem zusammengepressten Zustand dargestellt ist;
2 ist ein Querschnitt entlang der Linien 2-2 in 1;
3 ist eine Frontansicht des Ballonkatheters in 1 im expandierten Zustand;
4 ist ein Querschnitt entlang der Linien 4-4 in 3;
5 ist ein vergrößerter Querschnitt entlang der Linien 5-5 in 4;
6 ist ein vergrößerter Querschnitt entlang der Linien 6-6 in 4;
7 bezeichnet eine andere Form der Konstruktion aus 6;
8 zeigt eine weitere alternative Form der Konstruktion aus 6;
9 stellt eine alternative Form eines Ballonkatheters, wie er in WO-A-95/05860 offenbart ist, dar, und eine Frontansicht des Ballonkatheters in einem kompakten Zustand;
10 einen Schnitt entlang der Linien 10-10 in 9;
11 ist eine Frontansicht des Ballonkatheters in 9 in einem aufgepumpten oder expandierten Zustand;
12 ist ein Schnitt entlang der Linie 12-12 aus 11;
13 und 14 sind Querschnitte einer alternativen Form einer expandierbaren Vorrichtung;
15 ist eine perspektivische Ansicht des Ballonkatheters, entsprechend einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Ballonkatheter aus 1 ist in einiger Hinsicht speziell für die Benutzung mit einem Stentverabreichungssystem angepasst;
16 ist ein Querschnitt entsprechend in dem der 2, aufgenommen in den Zustand, wenn der Ballon und der Stent in ihrem kompakten Zustand sind; und
17 ist ein Querschnitt, entsprechend dem nach 4, aufgenommen wenn der Ballonkatheter in einem expandierten Zustand ist.
1 bis 4 zeigen eine Form eines Ballonkatheters wie er in der WO-A-95/05860 offenbart ist. Ein Katheter 10 leitet über einen eine Leitdraht 11 und schließt ein distales Teilstück 12 und 13 an einem distalen Endes des Katheters 10 ein. Ein Ballon 15 liegt longitudinal dazwischen und verbindet die röhrenförmigen Teilstücke 12 und 13. Der Anschluss 16, gezeigt in der Skizze nach 3, ermöglicht es, eine Flüssigkeit in die Gegend des Ballons 15 zum Zweck der Expansion einzufüllen. Die Flüssigkeit kann entweder durch des Lumens 17, in 1 welche den Leitdraht 11 trägt oder durch ein Lumen (nicht gezeigt) eingeführt werden, wie dieses bereits Stand der Technik ist.
1 und 2 stellen die Lenkung eines dünnen Ballonmaterials über den Katheter 10 und eine Achse 18 in einer kompakten Lage auf. 2 stellt zur Veranschaulichung das Material, welches in benachbarten Schichten beabstandet ist, in einer nicht maßstabtreuen Abbildung dar. In den vorliegenden Ballon sind die Schichten dichter gepackt. Der Ballon 15 ist aus drei konzentrischen Lagen gebildet, dabei eine inneren Lage 20, einen dazwischen liegende Lage 21 eine äußere Lage 22 einschließend. Die zwischen liegende Lage 21 erstreckt sich über die innere Lage 20 derart, dass die Falten 23 und 24 umfänglich auf der Rückseite des Ballons 15 benachbart sind. Die zwischen liegende Lage 21 und die äußere Lage 22 bilden benachbarte Falten 25 und 26, wie sie in 1 und 2 dargestellt sind. Ein erstes integrales Oberflächenteilstück oder Oberfläche 27, gebildet aus der äußeren Lage 22 zwischen den Punkten, welche durch den Schnitt der jeweiligen Achsen 30 und 31 mit den Falten 25 und 26 gekennzeichnet ist, wird so behandelt, dass sie einen ersten Gleitkoeffizienten aufweist, welcher das Bewegen des Ballons 15 entlang einer Läsion vereinfacht. Die zweite oder restliche integrale äußere Oberfläche 32 hat einen größeren Gleitreibungskoeffizienten.
Wie anschaulich ersichtlich ist, hat das zweite Oberflächenteilstück oder Oberfläche 32 winkelförmig entfernt von der ersten äußeren Oberfläche 27 auch ein größeres Oberflächengebiete, als die Oberfläche 27.
Wenn der Ballon 15 in der Anordnung, wie in 3 und 4 dargestellt expandiert ist, ist die gesamte äußere Oberfläche 27 und 32 exponiert. Da jedoch die zweite Oberfläche 32 mit ihrem größeren Reibungskoeffizienten und einer größeren Fläche dominiert, erhöht sich der Gesamtreibungskoeffizient des expandierten Ballons 15 und es ist im wesentlichen bestimmbar, dass sich der Gesamtreibungswiderstand das Ballon 50 gegen jedes benachbarte Gefäß erhöht. Deshalb ist der Reibungskoeffizient für den Gesamtballon 15 seiner expandierten Form größer als der Koeffizienten in der kompakten Form. Konsequenterweise weist der Ballon 15 unterschiedliche Reibungskoeffizienten in seiner kompakten oder expandierten Form auf. Wenn die äußere Oberfläche 27 so behandelt wird, dass der Reibungskoeffizient verringert wird, hat der Ballon 15 einen niedrigen Reibungskoeffizienten in seiner kompakten Form, was die Platzierung an einer Läsion vereinfacht. Wenn der Ballons 15 expandiert, erhöht sich sein Gesamtreibungskoeffizient, wenn die Oberfläche 32 exponiert wird, so dass der Ballon 15 seiner Position in dem Gefäß des Patienten während des Aufpumpens verharren wird:
Es gibt verschiedene Verfahren und Konstruktionen zur Schaffung einer integralen Oberfläche oder Teilstücken mit verschiedenen Reibungskoeffizienten. 5 und 6 zum Beispiel, offenbaren Teilstücke des Ballonkatheters in 4 bezug nehmend auf die erste Oberfläche 27 in 5 und auf die zweite Oberfläche 32 in 6, in welcher der Ballon 15 einen zellulären oder honigwabenförmigen Kern 33 aufweist. In Übereinstimmung mit einem Verfahren ist der Ballon während seiner Herstellung in einer Form expandiert, wie sie in 3 und 4 dargestellt ist, und wird mit verschiedenen Überzügen über die koexistierenden Teilstücke der Oberflächen 27 und 32 überzogen. Die erste Oberfläche 27 wurde mit einen Material, welches eine optimierte Gleitfähigkeit aufweist, überzogen, die Oberfläche 32 wurde mit einen Material überzogen, welches einen anderen Reibungskoeffizienten aufweist. Nachdem der Überzug sich verteilt und mit dem Ballon 15 integral geworden ist wird der Ballon kollabiert, und in die Form, wie in 1 und 2 dargestellt, gefaltet. Die Überzüge für die erste Oberfläche 27 umfassen diese Hydrogel, Silikone oder hydrophile Ölmaterialien. Die zweite Oberfläche 32 kann entweder unbehandelt bleiben, oder durch einen haftenden Überzug geformt werden, mit z. B. einem Polyurethanüberzug oder sogar mit dem gleichen Material wie die Oberfläche 27, überzogen sein, welches nach dem Aufbringen aufgeraut wird.
7 zeigt eine andere Form des Ballons 15, in dem die Oberfläche 32 durch umfänglich sich ausdehnende axial beabstandete Rippen texturiert wird. Die Rippen 34 pressen sich sanft in das benachbarte Gewebe, und verankern den expandierenden Ballon 15 in dem Gewebe. Dadurch wird ein Gesamtreibungskoeffizient effektiv vorgesehen, der größer ist als der Reibungskoeffizient der glatten Oberfläche 27.
8 zeigt eine andere Form des Ballons, in welcher die Oberfläche 32 mit einem Feld von eingefallenen Taschen 35, welche durch sich umfänglich und longitudinal erstreckende Rippen 36 und 37 begrenzt sind. Wenn der Ballon expandiert wird, kontaktieren diese waffelähnliche Muster das benachbarte Gewebe und verankert den Ballon 15 in dieser Lage. In jeder der Formen, welche in 7 oder 8 gezeigt werden, kann das Material, welches die Oberflächen 32 und 27 bildet, identisch sein. Die Rippen 34 in 7 und die Rippen 37 in 8 können nur auf der Oberfläche 32 koexistieren. In Übereinstimmung mit einem Verarbeitungsprozess kann ein schlüpfriger Überzug wie z. B. Hydrogel Material über die gesamte Oberfläche des Ballons überzogen werden. Dann Dann durch einen Materialradierungsprozess, so wie das Laserradieren (laser etching), die Rippen 34 oder die Rippen 36 und 37 durch die Beseitigung des mittleren Teilstücks des Überzugs gebildet werden.
9 bis 12 stellen eine Ballonkatheteranordnung 50 dar, mit einem expandierten Ballon 51, welcher sich distal über das Ende eines Leitdrahts 52 erstreckt. Beabstandete röhrenförmige Teilstücke 53, 54 des Katheters 50, unterstützen den Ballon 51. Der Katheter ist generell ähnlich zu dem, was in den 1–4 gezeigt wurde.
In dieser vorliegenden Ausführungsform jedoch ist der Ballon 51 durch in Falten legen zusammengepresst. Genauer gesagt, wird der Ballon 51 beim Ablassen in Falten gelegt, in diesem Beispiel sind es acht Falten, Verbunden über eine Zentralröhre 56, welche mit dem Röhrenabschnitt 53 und 23 in einem zentral angeordneten Marker 57 verbunden ist. Die Falten 60 bis 67, gezeigt in den 10, sind laminierte Strukturen, mit einer Grundschicht, und einer Vielzahl von Überzügen.
Die Falten 60 schließen bauformüblich eine Zentralüberzug 60A ein, welcher auf die äußere Oberfläche des zusammengepressten Ballons 51 aufgebracht ist, und die in longitudinaler Form mit dem Ballon 51 koexistiert. Ähnlich haben die Falten 61 bis 67 ein entsprechendes zentrales nach außen exponiertes Teilstück 61A bis 67A. Jeder dieser Oberflächenteilstücke 61A bis 67A hat einen niedrigen Reibungskoeffizienten. Dieses sind im Wesentlichen die einzigen Oberflächenteilstücke, welche exponiert werden, wenn der Ballon 51 in seiner kompakten Form ist. Sobald der Ballon 51 mit Hilfe der Zentralröhre 56 expandiert, welche in 11 und 12 gezeigt wird, öffnen sich die Falten 61 bis 67 in einer hauptsächlich kreisförmigen Anordnung, natürlich von dem Gewebe abhängig, in welchem sich der Ballon expandiert. Bei Falte 60 exponieren sich die Bereiche 60B und 60C auf jeder Seite des Zentralbereichs 60A. Ähnlich verhält es sich mit den Bereichen 61B bis 67B und 61C bis 67C, welche sich jeweils auf entgegen gesetzten Seiten des Zentralbereichs 61A, bis 67A exponieren. Jeder der Bereiche 60B bis 67B und 60C bis 67C, haben einen höheren Reibungskoeffizienten als die Oberflächen des Überzugs 60A bis 67A. Zudem erstreckt sich die Gesamtoberfläche der Bereich 60B bis 67B und 60C bis 67C über den Gesamtbereich der Bereiche 60A bis 67A. in 12 stellen radiale Linien, so wie die Radiallinie 70 die Grenze zwischen den Bereichen, wie z. B. Bereich 61B und 62B dar. An der vorliegenden Ausführung sind die Bereiche 61B und 62C als durchgehender Überzug gebildet. Die Radiallinie 70 und andere, ähnliche Radiallinien werden nur zum Zweck der Verdeutlichung dargestellt.
Wie offensichtlich ist, können die Oberflächenbehandlungen, wie sie in 7 und 8 dargestellt sind, ebenfalls auf die Oberflächen 60B bis 67B angewandt werden, um winklig beabstandete Oberflächenteilstücke mit einem erhöhten Reibungskoeffizienten zu erzeugen. Zudem erweist die Form, welche in den 9 bis 12, ähnlich wie die 1 bis 4 gezeigt, einen Ballonkatheter auf, welcher verschiedene Reibungskoeffizient in seiner kompakten und expandierten Form aufweist. Deshalb vereinfacht die Form, wie sie in 1–4 und die Form, wie sie in 9–12 gezeigt wird, die Platzierung an einer Läsion. Des Waiteren, hält die Form auch während des Expandierens ihre Position inne, denn der Gesamtreibungskoeffizient ist während der Expansion erhöht. Dieser Ballonkatheter unterscheidet sich von dem in den 1–4 gezeigtem, weil der in den 9–12 gezeigte Ballon, eine Vielzahl von Oberflächen verschiedener Reibungskoeffizienten aufweist, jedenfalls mehr als einen Bereich eines Reibungskoeffizienten.
In einer anderen Form ist ein nicht überzogener Ballon 15, wie er in 1 dargestellt ist, in der Form wie in 2 dargestellt gezeigt, obgleich er in eine zusammen gepressten Form gefaltet ist. Ein integraler Überzug wird sodann auf den Ballon 15 in herkömmlicher Weise angewendet, wie z. B. in US-Patent 5,091,205, ausgegeben am 25. Februar 1992, als hydrophile Gleitüberzüge beschrieben sind. Die gesamte äußere Oberfläche des Ballons 15 ist überzogen, wenn der Ballon 15 in einer kompakten Form ist, wie in 2 dargestellt. Wenn der Ballon 15, wie in 3 dargestellt ist, expandiert wird, bleibt der Überzug lediglich begrenzt auf die Oberfläche 27, die Oberfläche 32 wird nicht mit einem Überzug versehen, und sieht einen größeren Reibungswiderstand vor. 13 und 14 offenbaren eine alternative Version einer expandierbaren Vorrichtung 80, welche durch zwei Laminierungen gebildet wird. Eine innere Laminierung 81 kann ein Formgedächtnismaterial einschließen, und die äußere Laminierung, hauptsächlich mit 82 bezeichnet, kann einen integralen Oberflächenüberzug, welcher ein erstes Materialteilstück 82 und ein zweites Materialteilstück 84 haben, aufweisen, um so verschiedene Reibungsmerkmale über ihre jeweiligen Oberflächen zu bilden. Wie in 13 gezeigt, weist die expandierbare Vorrichtung 80 eine im ursprünglichen entspannten Form, wie diese die Vorrichtung 80 aufweist, nur das erste Teilstück 83 Kontakt mit dem Gefäß auf, wobei die Reibungseigenschaften des Überzugs 83 im Wesentlichen die Reibungseigenschaften der expandierbaren Vorrichtung 80 in der kompakten Form bestimmen. Das Teilstück 84 ist radial nach innen verschoben. Wenn die Vorrichtung 80 innerhalb des Gefäßes in der kompakten Form, wie in 13 dargestellt, geeignet positioniert ist, kann eine Aufpumpflüssigkeit durch eine Konstruktion, wie sie in 1 und 2 dargestellt ist, eingefüllt werden, um das innere Teilstück 85 unter Druck zu setzten, und das innere Teilstück 84 radial nach außen zu treiben, wobei die Gedächtniseigenschaften der inneren Lamination überwunden werden. Dieses bildet eine Anordnung, wie sie hauptsächlich in 14 gezeigt ist, in der beide, eine erste Oberfläche 83 und eine zweite Oberfläche 84, in Verbindung zu dem Gefäß stehen. In dieser Anordnung wird die Reibungseigenschaft im expandierten Zustand hauptsächlich durch die Gleitreibungseigenschaft des Oberflächenüberzugs 84 bestimmt.
13 und 14 offenbaren deshalb eine Konstruktion, welche sich von der in 1–12 gezeigten unterscheidet, weil diese in dem kompakten Zustand, wie in 13 gezeigt, die expandierbare Vorrichtung nur ein erstes überzogenes Teilstück 83 exponiert, durch das Platzieren eines zweiten Teilstück 84 in einem radial zusammengepressten Bereich, welches eine Faltungsrichtung, entgegengesetzt zu der eigentlichen Faltungen der zweiten Bereiche, jedoch entsprechend der ersten Faltungsrichtung des ersten Bereichs ist. Jedoch hat diese Faltung den gleichen Effekt, denn das erste Teilstück 83 bestimmt hauptsächlich die Reibungseigenschaften der Konstruktion in ihrem kompakten Zustand. Der Kontakt zwischen den benachbarten Gefäßen und den zweiten Teilstück 84 in ihrer kompakten Anordnung, wie in 13 gezeigt, weist nur eine minimale Normalkraft auf, so dass jede Reibung der Oberfläche 84 in dem kompakten Zustand minimal ist. Eine Ausführungsform der Erfindung wird nun mit Bezug auf die 15 bis 17 dargestellt. 15 stellt einen Ballonkatheter 90 im Wesentlichen von dem Typ, wie er in 1 dargestellt ist, in seiner kompakten Ausführung zur Benutzung als Stentverabreichungsapplikation vor. In diesem Fall trägt ein Katheter 91 in einem optionalen Leitdrahtlumen 92 mit einem Aufpumplumen 93 einen expandierbaren Ballon 94 an seinem distalen Ende 95. Der Ballon 94 nach 15 ist derart gefaltet, dass er ein erstes Materialteilstück 96 mit einer integralen äußeren Oberfläche darstellt, welche so behandelt ist, dass sie einen Reibungskoeffizienten aufweist, welcher größer ist, als der Reibungskoeffizient der äußeren Oberfläche des rechtlichen Teilstücks 98 des Ballons. Die vorliegende Ausführungsform hat eine rippenförmige Konstruktion, wie sie in 8 dargestellt ist, weist axiale Rippen 97 parallel zu Ballonachse 100 auf, und weist umfänglich ausgedehnte Rippen 101 auf. Das verbleibende Teilstück des Ballons ist glatt, so dass die Rippenmuster 97–101 entlang des ersten Teilstücks 96 eine erhöhte Reibung über die erste Oberfläche vorsehen. Wie offensichtlich ist, kann jegliche Oberflächenbehandlung die gleiche Erhöhung der Reibungseigenschaften hervorrufen, wie die, welche das für das erste Teilstück 97–101 vorgesehen ist.
In seinem kompakten Zustand trägt der Ballonkatheter 90 einen expandierbaren Stent 101 in seinem zusammengezogenen Zustand. Solche Stents sind Stand der Technik und gekennzeichnet als selbstexpandierbare oder nichtselbstexpandierbare Stents. Ein nichtselbstexpandierbarer Stent benötigt eine Kraft zur Überführung in einen expandierten Zustand. Die Stentkonstruktion kann, wie in 15 gezeigt, ineinander verschachtelte Ringe 103 oder Drahtmaterial aufweisen, welche als Verschluss des Stent 101 in seinem expandierten Zustand, reagieren, wenn der expandierten Zustand einmal erreicht ist. Die Arbeitsweise diese Systems kann besser mit Bezug auf die 16 und 17 verstanden werden. 16 zeigt einen Ballon 94, welcher um den Katheter 91 gebildet ist und zeigt den Ballon in einer ähnlichen Weise gefaltet, wie in 1 dargestellt. In dieser vorliegenden Ausführung hat die gezeigte äußere Oberfläche des Ballons longitudinale Rippen 94 und umfängliche Rippen 101, welcher auf der ersten Oberfläche 94 gebildet sind. Im zusammengezogenen Zustand greifen die Rippen 97 und 102 des Stents 102 ineinander, so dass die Rippen 97 und 101 effektiv den Stent 102 halten, so dass dieser nicht longitudinal oder umfänglich gleiten kann, wenn der Ballonkatheter 90 mit dem Stent 101 auch ohne eine überdeckende Ummantelung zur Bestimmungsgegend einfährt.
Wenn eine Aufpumpflüssigkeit durch das Aufpumplumen 93 eingeführt wird, expandiert der Ballon 94 in die Position, wie in 17 dargestellt, an dieser Position verharrt der Stent 102 in seiner expandierten Form. Leichtes Entleeren des Ballons bewirkt, dass die Radialkraft, welche auf die Rippen 97 und 101 ausgeübt wird, verringert wird, und sich die Rippen dadurch entspannen, und dann werden die Reibungseigenschaften des Ballons hauptsächlich durch das zweite Teilstück des Ballon definiert, welches keine Rippenstruktur aufweist. Dieses erleichtert das Freilassen des Stents 102, das weitere Zusammenfallen des Ballons erlaubt dessen Rückzug. In einem anderen Fall kann der Ballon durch einen zufälligen Faltungsprozeß gehen, um so die Bereich zu minimieren, welche durch die durch die Rippen 97 und 101 exponiert sind, so dass sogar in der zusammengefallenen Zustand, die Reibungseigenschaften jeder der exponierten Oberflächen die Gesamtreibungseigenschaften des Ballon reduzieren. Jedoch wenn der Ballon bereits in den Zustand, wie er in 15 bei dem Zusammenfallen dargestellt ist, zurückkehrt, weil der Gesamtdurchmesser des Ballons geringer sein wird, als der kombinierte Durchmesser der Teilstücke 97 und 101, während des Verabreichens.
In der letzten Ausführungsform oder in anderen erkennbaren Variationen, welche als Stentverabreichungssystem nutzbar sind, bildet der Ballonkatheter in seiner zusammengesetzt Form eine Ballonanordnung, mit einem hohen Reibungskoeffizient während des Verabreichens, und einem niedrigen Reibungskoeffizient, wenn der Ballon expandiert.
Diese Erfindung wurde in Form von bestimmten Ausführungsformen offenbart. Es ist offensichtlich, dass verschiedene Modifikationen angebracht werden können, hauptsächlich in der Form verschiedener Überzüge bei der Oberflächenbehandlung, an dieser offenbarten Vorrichtung ausgeführt werden können, ohne den Hintergrund dieser Erfindung, wie sie in den beigefügten Ansprüchen definiert ist zu verlassen.

Claims

Medizinischer Ballon, welcher aus einem dünnen Material gebildet ist, wobei der Ballon (94) zwischen einem kompakten Zustand und einem expandierten Zustand in einem Gefäß eines Patienten erweiterbar ist und der Ballon mit einem ersten Materialteil (96) gebildet ist und in seinem kompakten Zustand im Wesentlichen ausschließlich die äußere Oberfläche des ersten Materialsteils darstellt, und im erweiterten Zustand die Oberflächen von beiden ersten Materialteil (96) und einem restlichen Materialteil (98) darstellt, wobei die äußere Oberfläche des ersten Materialteils eine integrale Oberfläche mit einem Reibungskoeffizient aufweist, welcher sich von dem Reibungskoeffizienten der äußeren Oberfläche des restlichen Materialteils des Ballons unterscheidet, dadurch gekennzeichnet, dass der Reibungskoeffizient der äußeren Oberfläche des ersten Materialteils (96) größer ist als der Reibungskoeffizient der äußeren Oberfläche des restlichen Materialteils (98).
Ein Ballon nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Oberfläche des ersten Materialteils (96) derart strukturiert (97) ist, um einen größeren Reibungskoeffizient als bei der äußeren Oberfläche des restlichen Materialteils (98) aufzuweisen.
Ein Ballon nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon entlang einer Achse (100) liegt und die äußere Oberfläche der ersten Materialteils mit beabstandeten Rippen gebildet ist, welche sich entlang des Umfangs um die Achse erstrecken, um somit eine äußere Oberfläche mit einem größeren Reibungskoeffizienten als die äußere Oberfläche des restlichen Materialteils zu bilden.
Ein Ballon nach Anspruch 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon entlang einer Achse (100) liegt und die äußere Oberfläche des ersten Materialteils mit beabstandeten Rippen (97) gebildet ist, welche sich parallel zu der Achse erstrecken, um dadurch eine äußere Oberfläche zu bilden, welche einen größeren Reibungskoeffizienten aufweist als die äußere Oberfläche des restlichen Materialteils.
Ein Ballon nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Oberfläche auf einer der ersten und der restlichen Materialteile eine externe Beschichtung aufweist, so dass der Reibungskoeffizient der äußeren Oberfläche des ersten Materialteils größer ist, als der Reibungskoeffizient der äußeren Oberfläche des restlichen Materialteils ist.
Ein Ballon nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die äußere Oberfläche des anderen Materialteils eine andere Beschichtung aufweist.
Ein Ballon nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Ersten und die Restlichen Materialteile durch eine Mehrzahl von ersten beabstandeten Materialteilen und dazwischenliegenden restlichen Materialteilen gebildet sind.
System, welches einen Ballon aufweist, wie in einem der vorhergehenden Ansprüchen beschrieben, zu der Verabreichung eines medizinischen erweiterbaren Stent in einem kompakten Zustand, welcher durch den Ballon in seinem kompakten Zustand in das Gefäß des Patienten zur Ausdehnung darin eingebracht wird, wobei diese System zusätzlich aufweist: (A) Einen Katheter (91), welcher ein aufblasbares Lumen (93) aufweist, welcher sich von einem proximalen zu einem distalen Ende erstreckt und der medizinische Ballon (94) wird an dem distalen Ende des Katheters in Verbindung zu dem aufpumpbaren Lumen positioniert, wobei der Ballon erweiterbar von einem kompakten Zustand in einen expandierten Zustand in einem Gefäß des Patienten ist, zur Injektion einer aufgeschäumten Flüssigkeit in das aufgeblasene Lumen, der Ballon dehnt im expandierten Zustand den Stent (102) und deckt die äußere Oberfläche des ersten Materialteils (96) und des restlichen Materialteils (98) auf, wobei der Ballon in seinem kompakten Zustand den Stent darin hält, und nach der Expansion die Entfernung des Ballons von diesem Stent erleichtert.
Ein Stent-Verabreichungssystem, welches einen Ballon nach einem der Ansprüche 1 bis 7 aufweist, zur Verabreichung eines Stent in einem kompakten Zustand, welcher durch den Ballon in seinem kompakten Zustand in das Gefäß des Patienten zur Ausdehnung darin eingebracht wird, und von diesem Stent-Verabreichungssystem gelöst werden kann, wobei das Stent-Verabreichungssystem beinhaltet: (A) Einen Katheter (91), welcher ein aufblasbares Lumen (93) darin aufweist, von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende und der medizinische Ballon (94) ist an das distale Ende (94) des Katheters befestigt, wobei der medizinische Ballon von einem kompakten Zustand zu einem expandierten Zustand in Abhängigkeit zur Injektion einer Expansions-Flüssigkeit durch das aufblasbare Lumen erweiterbar ist, der Ballon ist unterteilt in erste beabstandete Materialteile (96), und eine dazwischenliegende restliche Materialteile (98), der Ballon in seinen kompakten Zustand weist im Wesentlichen nur die äußere Oberfläche des ersten Materialteils zum Eingreifen des Stents in seinem kompakten Zustand auf, und in seinem expandierten Zustand erweitert sich der Ballon und der Stent, wodurch die äußere Oberfläche von beiden ersten und restlichen Materialteilen aufgedeckt werden, die äußere Oberfläche auf dem ersten Materialteil hat eine einheitliche Oberfläche (97) mit einem Reibungskoeffizient, welcher größer ist als der Reibungskoeffizient der Oberfläche des restlichen Materialteile, so dass der Ballon in seinem kompakten Zustand einen Stent festhält und nach der Erweiterung das Entfernen des Ballons von dem Stent ermöglicht.