JP2015213623A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】コーティング剤を塗布することなく、バルーンカテーテルと血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗が低減され、かつ、バルーンを拡張させたときに、バルーンが前後方向に滑りにくいバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテルを血管、胆管、膵管等に挿入するとき、バルーン２０の平滑部９０のみが血管、胆管、膵管等の管壁に接触するため、バルーンカテーテルと血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗を低減できる一方、バルーン２０を狭窄部又は閉塞部で拡張させたとき、バルーン２０の粗部８０が血管、胆管、膵管等の管壁に接触するため、バルーンカテーテルと血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗が増加させることができる。バルーン２０には、コーティング剤を塗布する必要がないため、たとえ手技時間が長くなった場合でも、コーティング剤が剥がれてバルーンカテーテルの操作性が低下する恐れも低減できる。【選択図】図２

Description

本発明は、血管、胆管、膵管等に形成された狭窄部又は閉塞部に挿入して、狭窄部又は閉塞部を拡張することで、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れを確保するためのバルーンカテーテルに関するものである。

血管、胆管、膵管等に狭窄部又は閉塞部が形成されると、血液、胆汁（胆液）、膵液等の流れが悪くなってしまう。従来、このような狭窄部又は閉塞部を治療する方法として、バルーンカテーテルを用いた治療方法が広く行われている。

バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、バルーンの後端に固着されたアウターチューブと、バルーンとアウターチューブとの内部に挿入されたインナーチューブと、からなる。インナーチューブは、ガイドワイヤを挿通させるために用いられ、アウターチューブとインナーチューブとの間に設けられた拡張ルーメンは、バルーンを拡張するための液体（造影剤や生理食塩水など）を流通させるために用いられる。

血管、胆管、膵管等にバルーンカテーテルを挿入するとき、バルーンカテーテルと血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗が大きい場合には、バルーンカテーテルが途中で引っ掛かってしまい、狭窄部又は閉塞部まで挿入することができないという問題がある。この問題を解決するため、バルーンカテーテルにコーティング剤を塗布して、バルーンカテーテルと血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗を低減させたバルーンカテーテルが知られている（例えば、下記特許文献１）。

特許文献１のバルーンカテーテルでは、濃度の薄いコーティング剤と濃度の濃いコーティング剤を多層に塗布することで、バルーンカテーテルと血管、胆管、膵管等の壁との摩擦抵抗を低減させ、かつ、手技中にコーティング剤が剥がれてもバルーンカテーテルの操作性が低下しにくい構成にしている。

しかし、特許文献１のバルーンカテーテルでは、バルーンの表面全体にコーティング剤が塗布されているため、狭窄部又は閉塞部でバルーンを拡張させたときにバルーンが前後方向に滑ってしまうという問題があった。また、コーティング剤を多層に塗布しても、手技中にコーティング剤が剥がれてしまうという問題は解決されず、特に、狭窄部又は閉塞部が血管、胆管、膵管等の末端に形成されており、手技時間が長くなる場合には、コーティング剤が剥がれてしまい、バルーンカテーテルの操作性が低下してしまうという問題があった。更に、コーティング剤を多層に塗布するため、バルーンカテーテルの製造工程が増えてしまい、その結果、バルーンカテーテルの製造コストも高くなるという問題もあった。

特許第５３３０５０６号

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、バルーンの表面に表面粗さが大きな粗部と小さな平滑部とを周方向に形成し、バルーンを折り畳んだときに、粗部をインナーチューブと平滑部との間に位置させることで、コーティング剤を塗布することなく、バルーンカテーテルと血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗が低減され、かつ、バルーンを拡張させたときに、バルーンが前後方向に滑りにくいバルーンカテーテルを提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。

本発明の態様１は、インナーチューブと、前記インナーチューブに固着されたバルーンと、を備え、前記バルーンの表面には、表面粗さが大きな粗部と、前記粗部よりも表面粗さが小さな平滑部と、が周方向に形成されており、前記バルーンを前記インナーチューブの外周に折り畳んだとき、前記粗部は、前記インナーチューブと前記平滑部との間に位置することを特徴としたバルーンカテーテル。

本発明の態様２は、前記粗部と前記平滑部とは、周方向に交互に形成されていることを特徴とした態様１に記載のバルーンカテーテル。

本発明の態様３は、前記バルーンを前記インナーチューブの前記外周に折り畳んだとき、前記バルーンは、複数の翼部と、複数の谷部と、を有しており、前記複数の翼部は、前記平滑部で形成されており、前記複数の谷部は、前記粗部で形成されていることを特徴とした態様１又は態様２に記載のバルーンカテーテル。

本発明の態様１のバルーンカテーテルでは、バルーンの表面に表面粗さが大きな粗部と粗部よりも表面粗さが小さな平滑部とが周方向に形成されており、バルーンをインナーチューブの外周に折り畳んだとき、粗部がインナーチューブと平滑部との間に位置する。手技者がバルーンカテーテルを血管、胆管、膵管等に挿入するとき、バルーンの平滑部が血管、胆管、膵管等の管壁に接触するため、バルーンカテーテルと血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗が低減され、その結果、バルーンカテーテルの操作性を向上することができる。また、手技者がバルーンを狭窄部又は閉塞部で拡張させたとき、バルーンの粗部が血管、胆管、膵管等の管壁に接触するため、バルーンカテーテルと血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗が増加して、その結果、バルーンが前後方向に滑ってしまう恐れを低減することができる。更に、コーティング剤を塗布していないため、たとえ手技時間が長くなった場合でも、コーティング剤が剥がれてバルーンカテーテルの操作性が低下する恐れも低減することができる。

本発明の態様２のバルーンカテーテルでは、粗部と平滑部とが周方向に交互に形成されている。そのため、手技者がバルーンを狭窄部又は閉塞部で拡張させたときに、バルーンの粗部が血管、胆管、膵管等の管壁に複数接触させることができるため、バルーンが前後方向に滑ってしまう恐れを更に低減することができる。

本発明の態様３のバルーンカテーテルでは、バルーンを折り畳んだとき、バルーンは、複数の翼部と複数の谷部とを有しており、複数の翼部は平滑部で、複数の谷部は粗部で、それぞれ形成されている。そのため、バルーンを折り畳んだときに、粗部で形成された複数の谷部を、インナーチューブと平滑部との間に位置させることが容易となる。また、バルーンを金型内で加熱・加圧して成形する際、金型との接触圧を大きい部分はバルーンの表面粗さが大きくなって粗くなる一方、金型との接触圧を小さく部分はバルーンの表面粗さが小さくなって平滑になる。そのため、バルーンを金型内で加熱・加圧して成形するだけで、複数の谷部を粗部として、複数の翼部を平滑部として、それぞれ形成することができ、バルーンの粗部を形成する工程を省くことができる。

図１は、本実施の形態のバルーンカテーテル（拡張時）の全体図である。 図２は、図１のＡ−Ａ断面を示した図である。 図３は、本実施の形態のバルーンカテーテル（折り畳んだ時）の全体図である。 図４は、図３のＢ−Ｂ断面を示した図である。 図５は、図２の第一変形例である。 図６は、図５に示したバルーンを折り畳んだときの状態を示した図であり、図４の第一変形例である。 図７は、図５に示したバルーンを折り畳んだときの状態を示した図であり、図４の第二変形例である。 図８は、図２の第二変形例である。 図９は、図８に示したバルーンを折り畳んだときの状態を示した図であり、図４の第三変形例である。

図１〜図４を参照しつつ、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を用いた場合を例として説明する。図１及び図３では、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）になっている。

バルーンカテーテル１０は、例えば、血管、胆管、膵管等に形成された狭窄部又は閉塞部を治療するために用いられるものである。図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、主に、バルーン２０と、アウターチューブ３０と、コネクタ４０と、インナーチューブ５０と、チップ６０と、補強体７０と、からなる。なお、図１は、バルーン２０を拡張させた状態を示している。

狭窄部又は閉塞部を拡張するバルーン２０は、樹脂製の部材からなり、先端側に先端取付部２２と、後端側に後端取付部２３と、を有している。先端取付部２２は、インナーチューブ５０の先端とチップ６０とに固着され、後端取付部２３は、アウターチューブ３０の先端に固着されている。図１では、先端取付部２２は、チップ６０を介してインナーチューブ５０の先端と固着されているが、これに限定されず、インナーチューブ５０の先端とチップ６０との間に先端取付部２２を挟み込んでも良い。また、図１では、後端取付部２３は、アウターチューブ３０の先端の外周に固着されているが、これに限定されず、後端取付部２３は、アウターチューブ３０の先端の内周に固着しても良い。

アウターチューブ３０は、バルーン２０を拡張するために、造影剤や生理食塩水などの液体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状の部材である。アウターチューブ３０は、先端側から順に、先端アウターチューブ部３１と、ガイドワイヤポート部３３と、中間アウターチューブ部３５と、後端アウターチューブ部３７と、からなる。先端アウターチューブ部３１と中間アウターチューブ部３５とは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマーなどの樹脂からなるチューブである。ガイドワイヤポート部３３は、先端アウターチューブ部３１と、中間アウターチューブ部３５と、インナーチューブ５０と、を固着した部分である。

先端アウターチューブ部３１には、インナーチューブ５０が挿入されており、先端アウターチューブ部３１とインナーチューブ５０との間には、上述した拡張ルーメン３６が形成されている。

後端アウターチューブ部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターチューブ部３７の先端は、中間アウターチューブ部３５の後端に挿入されて固着されている。後端アウターチューブ部３７の後端には、コネクタ４０が取り付けられている。コネクタ４０に取り付け可能なインデフレータ（図示せず）からバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張する。なお、後端アウターチューブ部３７の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。

インナーチューブ５０は、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン５１を形成している。また、インナーチューブ５０の後端は、アウターチューブ３０のガイドワイヤポート部３３に固着されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４を形成している。

インナーチューブ５０の先端は、チップ６０とバルーン２０の先端取付部２２と固着されている。チップ６０は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ６０を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどを用いることができる。

チップ６０は、ガイドワイヤルーメン５１の先端に固着された筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート６９を有している。

インナーチューブ５０には、放射線照射下でバルーン２０の位置を把握できるように、バルーン２０の内部に放射線不透過性を有したマーカ１００が２個取り付けられている。

後端アウターチューブ部３７の先端の内周面には、補強体７０が取り付けられている。補強体７０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。補強体７０の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）やＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。

補強体７０は、中間アウターチューブ部３５とガイドワイヤポート部３３とを通過して、先端アウターチューブ部３１まで延びている。図１では、補強体７０の先端は、アウターチューブ３０とインナーチューブ５０とに固定されていないが、これに限定されない。例えば、補強体７０の先端をアウターチューブ３０とインナーチューブ５０とで挟み込むようにして固定しても良い。

バルーン２０の表面は、表面粗さが大きな粗部８０と、粗部８０よりも表面粗さが小さな平滑部９０と、が形成されている。粗部８０では、凸部から凹部までの間隔が平均して大きくなっており、平滑部９０では、凸部から凹部までの間隔が平均して小さくなっている。

バルーン２０の表面に粗部８０と平滑部９０とを形成する方法は、特に限定されないが、例えば、平滑部のみからなるバルーン２０を作製した後に、ある部分をマスクした状態でバルーン２０全体をプラズマ処理により、マスクされた部分を平滑部９０として形成する一方、マスクされていない部分を粗部８０として形成すれば良い。あるいは、平滑部のみからなるバルーン２０を作製した後に、ある部分のみをペーパー等で物理的に削ることで、物理的に削らなかった部分を平滑部９０として形成する一方、物理的に削った部分を粗部８０として形成しても良い。あるいは、予め粗部８０のみからなるバルーン２０を作製した後に、ある部分を樹脂で被膜されたローラーで押圧することで、押圧された部分を平滑部９０として形成する一方、押圧されなかった部分を粗部８０として形成しても良い。

図２は、図１のＡ−Ａ断面で切断した図を示している。図２に示すように、バルーン２０の表面には、表面粗さが大きな粗部８０と粗部８０よりも表面粗さが小さな平滑部９０とが、周方向に一箇所ずつ形成されている。

図３は、バルーン２０をインナーチューブ５０の外周に折り畳んだ状態を示している。なお、図３では、説明上、図１と異なり、チップ６０からバルーン２０までの部分について、断面図ではなく外観図を示している。図４は、図３のＢ−Ｂ断面で切断した図を示している。図４に示すように、バルーン２０をインナーチューブ５０の外周に折り畳んだときに、粗部８０は、インナーチューブ５０と平滑部９０との間に位置している。

手技者がバルーンカテーテル１０を血管、胆管、膵管等に挿入するとき、図４に示すように、バルーン２０の平滑部９０のみが血管、胆管、膵管等の管壁に接触し、バルーン２０の粗部８０は、平滑部９０により覆われているため、バルーンカテーテル１０と血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗が低減され、その結果、バルーンカテーテル１０の操作性を向上することができる。また、手技者がバルーン２０を狭窄部又は閉塞部で拡張させたとき、図２に示すように、バルーン２０の平滑部９０のみならず、バルーン２０の粗部８０が血管、胆管、膵管等の管壁に接触するため、バルーンカテーテル１０と血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗が増加して、その結果、バルーン２０が前後方向に滑ってしまう恐れを低減することができる。更に、バルーン２０には、コーティング剤を塗布する必要がないため、たとえ手技時間が長くなった場合でも、コーティング剤が剥がれてバルーンカテーテル１０の操作性が低下する恐れも低減することができる。

図５は、図２の第一変形例であり、バルーン２０ａの表面には、表面粗さが大きな粗部８０ａと粗部８０ａよりも表面粗さが小さな平滑部９０ａとが、周方向に交互に形成されている。バルーン２０ａをインナーチューブ５０の外周に折り畳むと、図６に示すように、バルーン２０ａは、インナーチューブ５０の外周を覆っている胴部２４と、胴部２４の外周を覆うように一定の方向に湾曲した２個の翼部２６と、胴部２４の外周を翼部２６で覆うことで翼部２６の根元に形成される２個の谷部２８と、を有している。粗部８０ａは、胴部２４の外周にのみ形成されているため、バルーン２０ａをインナーチューブ５０の外周に折り畳んだとき、粗部８０ａは、インナーチューブ５０と平滑部９０ａとの間に位置し、平滑部９０ａで形成された翼部２６に覆われている。

手技者がバルーン２０ａを狭窄部又は閉塞部で拡張させたときに、バルーン２０ａの粗部８０ａが、血管、胆管、膵管等の管壁に複数接触させることができる。図５に示すように、バルーン２０ａの粗部８０ａが、血管、胆管、膵管等の上下の管壁と接触するため、バルーン２０ａが前後方向に滑ってしまう恐れを更に低減することができる。

なお、図６では、粗部８０ａは、胴部２４の外周にのみ形成されていたが、これに限定されない。図７に示すように、粗部８０ａを胴部２４の外周に形成することに加え、翼部２６のうちインナーチューブ５０側の表面にも粗部８０ｂを形成しても良い。

図８は、図２の第二変形例であり、バルーン２０ｂの表面には、表面粗さが大きな粗部８０ｃと粗部８０ｃよりも表面粗さが小さな平滑部９０ｂとが、周方向に交互に３箇所形成されている。バルーン２０ｂをインナーチューブ５０の外周に折り畳むと、図９に示すように、バルーン２０ｂは、インナーチューブ５０の外周を覆っている胴部２４と、胴部２４の外周を覆うように一定の方向に湾曲した３個の翼部２６ａと、胴部２４の外周を翼部２６ａで覆うことで翼部２６ａの根元に形成される３個の谷部２８ａと、を有している。３個の翼部２６ａは平滑部９０ｂで形成されている一方、３個の谷部２８ａは粗部８０ｃで形成されている。そのため、バルーン２０ｂをインナーチューブ５０の外周に折り畳んだとき、粗部８０ｃで形成された複数の谷部２８ａを、インナーチューブ５０と平滑部９０ｂとの間に位置させることが容易となる。

また、バルーン２０ｂを金型内で加熱・加圧して成形する際、金型との接触圧を大きい部分はバルーン２０ｂの表面粗さが大きくなって粗くなる一方、金型との接触圧を小さく部分はバルーン２０ｂの表面粗さが小さくなって平滑になる。これを利用することで、バルーン２０ｂを金型内で加熱・加圧して成形するだけで、金型との接触圧が大きくなる３個の谷部２８ａは粗部８０ｃとして形成される一方、金型との接触圧が小さくなる３個の翼部２６ａを平滑部９０ｂとして形成される。そのため、バルーン２０ｂの粗部８０ｃ又は平滑部９０ｂをわざわざ形成する工程を省くことができる。

なお、手技者がバルーンカテーテル１０を血管、胆管、膵管等に挿入するときに、バルーンカテーテル１０と血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗を更に低減するために、バルーン２０、２０ａ、２０ｂの平滑部９０、９０ａ、９０ｂの外周にコーティング剤を塗布しても良いが、バルーン２０、２０ａ、２０ｂの粗部８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃの外周にはコーティング剤を塗布しない方が好ましい。

このように、手技者がバルーンカテーテル１０を血管、胆管、膵管等に挿入するとき、バルーン２０、２０ａ、２０ｂの平滑部９０、９０ａ、９０ｂのみが血管、胆管、膵管等の管壁に接触するため、バルーンカテーテル１０と血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗を低減できる一方、手技者がバルーン２０を狭窄部又は閉塞部で拡張させたとき、バルーン２０、２０ａ、２０ｂの粗部８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃが血管、胆管、膵管等の管壁に接触するため、バルーンカテーテル１０と血管、胆管、膵管等の管壁との摩擦抵抗が増加させることができる。また、バルーン２０、２０ａ、２０ｂには、コーティング剤を塗布する必要がないため、たとえ手技時間が長くなった場合でも、コーティング剤が剥がれてバルーンカテーテル１０の操作性が低下する恐れも低減することができる。

１０ バルーンカテーテル
２０ バルーン
２２ 先端取付部
２３ 後端取付部
２４ 胴部
２６、２６ａ 翼部
２８、２８ａ 谷部
３０ アウターチューブ
３１ 先端アウターチューブ部
３３ ガイドワイヤポート部
３５ 中間アウターチューブ部
３６ 拡張ルーメン
３７ 後端アウターチューブ部
４０ コネクタ
５０ インナーチューブ
５１ ガイドワイヤルーメン
５４ 後端側ガイドワイヤポート
６０ チップ
６９ 先端側ガイドワイヤポート
７０ 補強体
８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ 粗部
９０、９０ａ、９０ｂ 平滑部
１００ マーカ

Claims (3)

1. インナーチューブと、
   前記インナーチューブに固着されたバルーンと、を備え、
   前記バルーンの表面には、表面粗さが大きな粗部と、前記粗部よりも表面粗さが小さな平滑部と、が周方向に形成されており、
   前記バルーンを前記インナーチューブの外周に折り畳んだとき、前記粗部は、前記インナーチューブと前記平滑部との間に位置することを特徴としたバルーンカテーテル。
2. 前記粗部と前記平滑部とは、周方向に交互に形成されていることを特徴とした請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記バルーンを前記インナーチューブの前記外周に折り畳んだとき、前記バルーンは、複数の翼部と、複数の谷部と、を有しており、
   前記複数の翼部は、前記平滑部で形成されており、
   前記複数の谷部は、前記粗部で形成されていることを特徴とした請求項１又は請求項２に記載のバルーンカテーテル。