CN107616862A - 医用球囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种医用球囊及其制备方法，所述医用球囊包括内层和外层，所述外层至少部分覆盖内层，所述内层具有第一摩擦系数，所述外层具有第二摩擦系数，所述第二摩擦系数大于第一摩擦系数。本发明通过改变球囊表面的物理属性来解决支架的脱落问题，既不会增加球囊的通过外径，又便于加工成型，而且，支架受到的摩擦阻力比较高，不容易脱落，抗脱载能力好。特别地，所述医用球囊的内层由第一材料制成，而所述外层由第二材料制成，且所述第二材料的硬度小于第一材料的硬度，由于硬度越低，摩擦系数越高，因而，通过硬度较低的材料形成外层，有利于提高球囊与支架间的摩擦阻力，从而避免支架的脱落问题，结构简单，加工方便。

Description

医用球囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于血管扩张的医用球囊。

背景技术

目前，经皮冠状动脉介入手术(PCI)已经成为治疗心肌缺血、心绞痛、心律失常等心脏疾病的主流处理手段。其中，经皮冠状动脉球囊血管成形术(PTCA)、冠状动脉支架植入术等方法已被广泛应用。冠状动脉支架植入术虽然可以成功地解决术后病变部位再狭窄问题，但在临床手术过程中，支架脱落仍然是极难处理和难以预防的并发症之一。

理论上，支架的抗脱落能力取决于支架与用于固定支架的球囊之间的阻力，包括摩擦力和静态正压力；前者与材料之间的摩擦系数有关；后者可以通过支架压握工艺和球囊或支架的结构实现。

目前主要通过改进工艺或球囊的结构来解决支架容易脱落的问题，例如专利CN203169361 U公开了一种带凸起球囊的支架输送器，其通过在球囊的两端设置肩部，使支架位于两个肩部之间，克服支架脱落问题。但是，肩部的设置增加了球囊的通过外径，不利于支架的输送，且结构复杂，不便于加工。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医用球囊，以解决现有技术中支架容易脱落的问题。

为实现上述目的及其它相关目的，本发明提供了一种医用球囊，包括一内层以及外层，所述外层至少部分覆盖所述内层；其中，所述内层具有一第一摩擦系数，所述外层具有一第二摩擦系数，所述第二摩擦系数大于所述第一摩擦系数。

优选地，所述内层由第一材料制成，所述外层由第二材料制成，所述第二材料的硬度小于所述第一材料的硬度。

优选地，所述第一材料的硬度为70～75D，所述第二材料的硬度为60～95A。

优选地，所述第一材料包括热塑性弹性体。

优选地，所述第二材料包括热塑性聚合物。

优选地，所述外层的厚度占所述医用球囊总壁厚的五分之一以下。

优选地，所述外层的厚度在2.0～2.5微米之间。

优选地，所述外层部分覆盖所述内层，所述外层螺旋形覆盖所述内层。

优选地，所述螺旋形的螺旋角度为30-60度，螺距为0.5～1.5毫米，螺纹宽度为1.0～5.0毫米。

进一步，本发明还提供了一种医用球囊的制备方法，所述制备方法包括：

提供一管状型胚，该管状型胚包括由第一材料制成的内层以及由第二材料制成的外层；

将所述管状型胚拉伸和/或扩张以获得所述医用球囊的成型结构；

其中，所述内层具有一第一摩擦系数，所述外层具有一第二摩擦系数，所述第二摩擦系数大于所述第一摩擦系数。

或者，一种医用球囊的制备方法，包括：

提供一管状型胚，该管状型胚包括由一第一材料制成的内层；

在纵向和/或径向上拉伸所述管状型胚，以形成所述医用球囊的一初始结构；以及

在所述初始结构上涂覆一第二材料，以使所述第二材料形成一外层，并取得所述医用球囊的成型结构；

其中，所述内层具有一第一摩擦系数，所述外层具有一第二摩擦系数，所述第二摩擦系数大于所述第一摩擦系数。

优选地，在涂覆所述第二材料之前，还包括：

压握所述初始结构，以在压握后的所述初始结构上涂覆所述第二材料。

优选地，在所述制备方法中，所述外层螺旋形覆盖所述内层。

综上所述，本发明通过改变球囊表面的物理属性来解决支架的脱落问题，使得球囊外表面的摩擦系数相对球囊其它部分的摩擦系数大，这样，既不会增加球囊的通过外径，又便于加工成型；

特别地，本发明的医用球囊包括具有第一摩擦系数的内层以及具有第二摩擦系数的外层，第二摩擦系数大于第一摩擦系数，相比于仅由第一摩擦系数制成的球囊，本发明的球囊与支架接触的摩擦阻力大，故而，支架不容易脱落，支架的抗脱载能力好。

特别地，本发明的医用球囊的内层由第一材料制成，而外层由第二材料制成，且所述第二材料的硬度小于第一材料的硬度，由于硬度越低，摩擦系数越高，因而，通过硬度较低的材料形成外层，有利于提高球囊与支架间的摩擦阻力，从而避免支架的脱落问题，结构简单，加工方便。

更特别地，所述医用球囊的外层螺旋形覆盖内层，采用该结构能够有效降低外层从内层表面脱落的风险，而且，还可使医用球囊的外表面呈凹凸状，凹凸的表面增大了医用球囊外表面的粗糙度，有利于进一步提高摩擦阻力。

附图说明

图1是本发明一实施例的医用球囊在纵向方向上的剖视图；

图2是自图1中的剖面2-2剖开的径向剖视图；

图3是本发明一实施例的支架压握在医用球囊上的侧视图；

图4是本发明另一实施例的医用球囊在纵向方向上的剖视图；

图5是本发明一实施例的医用球囊在纵向方向上的侧视图。

图6是本发明一实施例的医用球囊之成型结构折叠压握在导管上的径向剖视图；

图7是本发明另一实施例的医用球囊之初始结构折叠压握在导管上的径向剖视图；

图8是本发明一实施例的支架脱载力的提升效果图；

图9是本发明一实施例的支架输送系统的结构示意图。

10-医用球囊；11-内层；111-工作段；13-外层；30-医用支架；50-导管。

具体实施方式

本发明的核心思想在于：在球囊的外表面上设置一层阻尼材料，使得具有阻尼材料的外表面的摩擦系数大于不具有阻尼材料的外表面的摩擦系数，从而达到增大支架与球囊间摩擦阻力的目的。与现有技术相比，本发明通过改变球囊表面的物理属性来解决支架的脱落问题，既不会增加球囊的通过外径，而且易于加工成型。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图1～9对本发明提出的医用球囊作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。本发明中所涉及的“近端”是指距离产品的操作者较近的一端，“远端”是指距离产品的操作者较远的一端。

图1是本发明一实施例的医用球囊在纵向方向上的剖视图，图2是自图1中的剖面2-2剖开的径向剖视图，图3是本发明一实施例的支架压握在医用球囊上的侧视图。

如图1～2所示，所述医用球囊10包括内层11以及外层13，所述外层13环状包覆全部的内层11；其中，所述内层11具有第一摩擦系数，所述外层13具有第二摩擦系数，且所述第二摩擦系数大于第一摩擦系数。

较佳实施例中，所述内层11由第一材料制成，同时所述外层13由第二材料制成，并且，所述第二材料的硬度小于所述第一材料的硬度。由于材料的硬度越低，摩擦系数越高，故而，所述外层13相对于内层11具有较高的摩擦系数，同时所述内层11的硬度大于外层13的硬度，确保了医用球囊10的力学性能。在此，还需知晓的是，所谓“所述外层13环状包覆全部的内层11”指的是，所述内层11的外表面均被外层13所覆盖。

接着，如图3所示，应用时，一支架30压握在医用球囊10的外层13上，相比于压握在内层11上，由于外层13与支架30的第二摩擦系数高于内层11与支架30的第一摩擦系数，故而，所述支架30压握在外层13上的摩擦阻力相对较大，使其不容易自医用球囊10上脱落，保证了支架30使用的可靠性，而且确保了手术的安全性。所述支架30主要通过压握设备安装在医用球囊10上，并同医用球囊10一起在血管病变处扩张释放。

进一步，图4是本发明另一实施例的医用球囊在纵向方向上的剖视图。如图4所示，所述外层13并非环状包覆全部的内层11，而是仅环状包覆一部分的内层11。具体地说，所述内层11包括一工作段111，工作段111是指球囊扩张后能够与人体内组织有效接触的区域。如图1～2或4中所示的医用球囊10的工作段111是圆柱形段，如果是其他形状的球囊(如椭球形)的工作段111则是最大半径附近区域。

较佳方案中，所述外层13环状包覆全部的工作段111，便可使支架30压握在工作段111上后具有相对高的摩擦阻力。所述外层13的长度与内层11之工作段111的长度相同，此情况下，制备时，只需将内层11的工作段111与外层13对齐即可。本发明中指出外层13的长度与工作段111的长度相同，此处所述的“长度相同”并非是指二者在测量结果的数值上完全相等。本领域普通技术人员应当知道，在实际的加工工艺中允许一定范围内的误差，只要外层13和工作段111的长度基本上一致，操作者可以通过观察内层11之工作段111的长度指示外层13的长度即可。

上述所公开的实施例中，采用覆盖整个内层11外表面的形式设置外层13，例如：图1所示，所述外层13覆盖整个内层11外表面；而图4中，所述外层13覆盖内层11之整个工作段111的外表面，总之，所述外层13以管状结构覆盖内层11的四周。

然而，在其他实施例中，所述外层13螺旋形覆盖内层11，例如图5所示。图5是本发明一实施例的医用球囊在纵向方向上的侧视图。图5示出的外层13螺旋形覆盖了整个内层11(包括工作段111和非工作段)。当然，所述外层13也可以螺旋形覆盖内层11的工作段111即可。

优选地，所述外层13以连续不间断的方式螺旋形覆盖内层11。具体地说，所述外层13螺旋形覆盖内层11时，从该医用球囊10的一端开始，不间断地按螺旋缠绕地方式直至覆盖该医用球囊10的另一端。采用该结构能够有效降低外层13从内层11表面脱落的风险，而且，还可使医用球囊10的外表面呈凹凸状，凹凸的表面增大了医用球囊10外表面的粗糙度，有利于进一步提高摩擦阻力。

优选实施例中，所述外层13的螺旋角度设置在30～60度之间，且螺距选择在0.5～1.5毫米之间。由于外层13存在螺纹空隙，增加了外层13脱落的风险，因此需要调节螺距，螺纹等参数，以有效地降低外层13脱落的风险，并保证与支架30间具有良好摩擦性能。当然，本发明包括但不局限于上述这些优选的螺旋角度和螺距，具体可根据实际情况进行设置，只要能够保证外层13不易脱落且摩擦性能不降低便可。

进一步，制备内层11的第一材料包括热塑性弹性体，所述热塑性弹性体包括聚酰胺类的Nylon系列和聚醚嵌段酰胺类的Pebax系列中的至少一种。所述第一材料优选Nylon12系列或Pebax系列，邵氏硬度优选为70D～75D，更优选在72D～75D之间。

更进一步，制备外层13的第二材料包括热塑性聚合物，热塑性聚合物包括聚氨酯、聚酯树脂以及有机硅中的至少一种。优选，所述外层13由聚氨酯制成，相比于聚酯树脂或有机硅，其粘度好，不易脱落。

对于聚氨酯，其邵氏硬度优选为60A～95A，更优选为60A～85A。本领域技术人员应当知晓，邵氏硬度计量单位D和A，所属于两种描述方法，但通常1D等于2A。

本实施例中，所述外层13选用聚酯树脂类材料，其与支架30的摩擦系数为Nylon类或Pebax类材料的1.5～2.5倍。

本实施例中，所述外层13的厚度优选占医用球囊10总壁厚的3％～17％，如3％、5％、8％等。更优选，所述外层13的厚度占医用球囊10总壁厚的5％～15％。再进一步，所述外层13的厚度占医用球囊10总壁厚的8％～12％。在这些厚度比例下，硬度低的外层13在整体上不会影响到医用球囊10的使用性能，如耐压、疲劳、顺应性等力学性能。然而，所述外层13和内层11的厚度比例主要根据支架输送器的性能需求进行设定，原则上，所述外层13仅提供良好的摩擦性能，且过多的低硬度材料不利于球囊的正常使用。因此，所述外层13的厚度不宜过厚，可选在2.0～2.5微米之间。

本发明的医用球囊20的较佳实施例如上所述，但并不限于上述实施例公开的范围，例如，所述外层13以多个管状结构间隔覆盖整个内层11或部分内层11，再例如，所述内层11之工作段111是一圆球形等。

进一步，所述外层13和内层11可以是一体成型结构。对于一体成型的医用球囊10来说，其可通过如下方式制作成型：

首先，提供一管状型胚，该管状型胚包括由第一材料制成的内层11以及由第二材料制成的外层13；该双层的管状型胚可通过挤压加工成型；

之后，将所述管状型胚在纵向方向上拉伸，以及将所述管状型胚在径向方向上扩张，例如通过吹塑工艺扩张管状型胚，以形成医用球囊10的成型结构(如图1所示)。在此，本发明并不限定拉伸和扩张管状型胚的先后顺序，比如在扩张前、中或后拉伸管状型胚。

其中，扩张所述管状型胚后，还需进一步固化医用球囊10的成型结构。

由于双层管材经历拉伸成型和球囊成型两个过程，所以，本实施例的外层13的厚度不但可控，而且可以满足超薄的特性，从而有效保证医用球囊10的力学性能。

对于一体成型的医用球囊10，其加工成型后，可进一步折叠压握(本申请中，简称“折叠压握”为“压握”，下同)于一导管50上，之后，所述支架30压握于压握后的医用球囊10上。所述医用球囊10压握后的结构如图6所示，图6是本发明一实施例的医用球囊之成型结构折叠压握在导管上的径向剖视图。

在另一实施例中，所述医用球囊10非一体成型，具体制备过程包括：

首先，提供一管状型胚，该管状型胚仅包括由第一材料制成的内层11(即单层的管材)；

之后，如同双层的管材那样，将所述管状型胚在纵向方向上拉伸，以及将所述管状型胚在径向方向上扩张，以形成医用球囊10的一初始结构；类似地，在扩张前、中或后拉伸管状型胚；

随后，在所述初始结构上涂覆所述第二材料，该第二材料即构成外层13，从而取得医用球囊10的成型结构。采用涂覆工艺制作双层的医用球囊10，相比于一体成型，加工方便，而且，便于在医用球囊10的外表面上形成凹凸的表面(如螺旋形的外层13)，有助于提高摩擦阻力。

优选地，涂覆第二材料后，还进一步固化外层13，以确保外层13不会脱落。更优选地，在涂覆所述第二材料之前，还包括如下步骤：

折叠压握(即压握)医用球囊10的初始结构，以便在压握后的所述初始结构上涂覆所述第二材料，从而形成外层13。压握后的医用球囊10的初始结构如图7所示，图7是本发明另一实施例的医用球囊之初始结构折叠压握在导管上的径向剖视图。

若医用球囊10的初始结构不经过折叠压握便涂覆第二材料，那么，所述外层13的厚度比较大，例如远远超过2.0微米。而且，若采用上述第一种方式加工成一体成型的医用球囊10，所述医用球囊10压握后的外径比较大，不利于推送球囊，因此，采用先折叠压握单层的医用球囊10，然后加工外层13的方式，以确保球囊的通过外径比较小。

图7示出的医用球囊10为三翼折叠结构，在该结构下，本实施例的医用球囊10可提供12.0微米的通过外径，而一体成型的医用球囊10折叠压握后，其通过外径为12.0～15.0微米。

较佳方案中，在涂覆第二材料时，以螺旋形涂覆所述第二材料，从而使外层13螺旋形覆盖内层11。

图8是本发明所提供的支架脱载力的提升效果图。图8中，所述支架30的脱载力以百分比示出，且以柱状方式表示，其中，纵坐标是脱载力百分比值。如图8所示，在未采用本发明的医用球囊10的情况下，所述支架30的脱载力表示为100％，而在采用本发明的医用球囊10后，所述支架30的脱载力为210％，也就是本发明的支架30的脱载力为现有技术的2.1倍。

在做脱载力测试时，发明人选择抗脱载力较低的输送器，且球囊材料为聚酰胺，并以相同制造工艺，加工出同批次的输送器，随机取样分为两组，其中一组样品采用涂覆聚酯树脂类材料，固化形成外层13。之后，以相同工艺将支架30压握于球囊表面。随后，在同一台设备上选用相同的测试程序和模具进行测试，脱载力比较采用配对t检验，相关性P<0.05。基于这些测试条件，并结合图8，明显可以看出，使用本发明的医用球囊10后，所述支架30的脱载力具有显著的提升。

接着，本实施例的医用球囊10可适用于金属裸支架、药物洗脱支架、生物可降解支架等，具体不作限定。所述支架30由聚乳酸等非金属材料制成，或有钴铬合金、镁合金、铁合金等金属材料制成。

图9是本发明一实施例的支架输送系统的结构示意图。该支架输送系统包括本实施例的医用球囊10、支架30以及导管50，所述医用球囊10固定于导管50的远端，所述支架30压握于医用球囊10上。

所述导管50采用聚酰胺类材料制成，如Nylon、Pebax等。所述导管50既可以是通体式结构，也可以是快速交换式结构，具体本发明并不限定，图9中示出的是快速交换式结构的导管50。

所述医用球囊10的近端和远端采用热熔或激光焊接的方式与导管50连接。所述医用球囊10的内部或支架30上优选安装有一个或多个金属显影标记，以明确标识出球囊之工作段111或支架30在人体中的位置。

综上所述，本发明通过改变球囊表面的物理属性来解决支架的脱落问题，使得球囊外表面的摩擦系数相对球囊其它部分的摩擦系数大，这样，既不会增加球囊的通过外径，又便于加工成型。

而且，本发明的医用球囊包括具有第一摩擦系数的内层以及具有第二摩擦系数的外层，第二摩擦系数大于第一摩擦系数，相比于仅由第一摩擦系数制成的球囊，本发明的球囊与支架接触的摩擦阻力大，故而，支架不容易脱落，支架的抗脱载能力好。

特别的，本发明的医用球囊的内层由第一材料制成，而外层由第二材料制成，且所述第二材料的硬度小于第一材料的硬度，由于硬度越低，摩擦系数越高，因而，通过硬度较低的材料形成外层，有利于提高球囊与支架间的摩擦阻力，从而避免支架的脱落问题，结构简单，加工方便。

更特别的，本发明的医用球囊的外层螺旋形覆盖内层，采用该结构能够有效降低外层从内层表面脱落的风险，而且，还可使医用球囊的外表面呈凹凸状，凹凸的表面增大了医用球囊外表面的粗糙度，有利于进一步提高摩擦阻力。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (13)

1.一种医用球囊，其特征在于，包括一内层以及外层，所述外层至少部分覆盖所述内层；其中，所述内层具有一第一摩擦系数，所述外层具有一第二摩擦系数；所述第二摩擦系数大于所述第一摩擦系数。

2.如权利要求1所述的医用球囊，其特征在于，所述内层由第一材料制成，所述外层由第二材料制成，所述第二材料的硬度小于所述第一材料的硬度。

3.如权利要求2所述的医用球囊，其特征在于，所述第一材料的硬度为70～75D，所述第二材料的硬度为60～95A。

4.如权利要求2所述的医用球囊，其特征在于，所述第一材料包括热塑性弹性体。

5.如权利要求2所述的医用球囊，其特征在于，所述第二材料包括热塑性聚合物。

6.如权利要求1所述的医用球囊，其特征在于，所述外层的厚度占所述医用球囊总壁厚的五分之一以下。

7.如权利要求6所述的医用球囊，其特征在于，所述外层的厚度在2.0～2.5微米之间。

8.如权利要求1所述的医用球囊，其特征在于，所述外层部分覆盖所述内层，所述外层螺旋形覆盖所述内层。

9.如权利要求8所述的医用球囊，其特征在于，所述螺旋形的螺旋角度为30-60度，螺距为0.5～1.5毫米，螺纹宽度为1.0～5.0毫米。

10.一种医用球囊的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：

提供一管状型胚，该管状型胚包括由第一材料制成的内层以及由第二材料制成的外层；

将所述管状型胚拉伸和/或扩张以获得所述医用球囊的成型结构；

其中，所述内层具有一第一摩擦系数，所述外层具有一第二摩擦系数，所述第二摩擦系数大于所述第一摩擦系数。

11.一种医用球囊的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括：

提供一管状型胚，该管状型胚包括由一第一材料制成的内层；

在纵向和/或径向上拉伸所述管状型胚，以形成所述医用球囊的一初始结构；以及

在所述初始结构上涂覆一第二材料，以使所述第二材料形成一外层，并取得所述医用球囊的成型结构；

其中，所述内层具有一第一摩擦系数，所述外层具有一第二摩擦系数，所述第二摩擦系数大于所述第一摩擦系数。

12.如权利要求11所述的医用球囊的制备方法，其特征在于，在涂覆所述第二材料之前，还包括：

压握所述初始结构，以在压握后的所述初始结构上涂覆所述第二材料。

13.如权利要求10或11所述的医用球囊的制备方法，其特征在于，所述外层螺旋形覆盖所述内层。