KR102611233B1

KR102611233B1 - 혈관내 혈액 펌프용 캐뉼라

Info

Publication number: KR102611233B1
Application number: KR1020207000939A
Authority: KR
Inventors: 왈리드 아불호슨; 토르스텐 지이스; 프랑크 키르히호프
Original assignee: 아비오메드 유럽 게엠베하
Priority date: 2017-06-21
Filing date: 2018-06-21
Publication date: 2023-12-08
Also published as: KR20200020792A; SG11201910969VA; EP3641845A1; CN110785191A; KR20230170137A; EP3437668A8; IL270715A; US20240058593A1; AU2018288541B2; JP2020524583A; US20210402170A1; US11752322B2; EP3437668A1; AU2018288541A1

Abstract

혈관내 혈액 펌프 캐뉼라(4)의 제조 방법은, 적어도 하나의 디스펜서(8)를 이용하여 제1 액체 재료와 제2 액체 재료를 각각 맨드렐(7) 상에 제공함으로써 캐뉼라(4)의 신장형 터뷸라 바디의 제1 축방향 섹션(13) 및 제2 축방향 섹션(15)을 형성하는 단계를 포함한다. 맨드렐(7)이 회전되고, 액체 재료의 제공 중에 디스펜서(8) 축방향으로 맨드렐(7)에 대해 상대적으로 이동된다. 제1 및 제2 축방향 섹션(13 및 15)은 서로 다른 굽힘 강성을 가지도록 형성된다. 제1 및 제2 액체 재료는, 제1 및 제2 액체 재료를 서로 혼합하여 부드러운 전이 영역(14)을 형성하도록, 맨드렐(7)상에 제공된다.

Description

혈관내 혈액 펌프용 캐뉼라

본 발명은 환자의 혈관에 경피적 삽입을 하기 위한 혈관 내 혈액 펌프용 캐뉼라를 제조하는 방법뿐만 아니라 상기 방법에 의해 얻을 수 있는 캐뉼라에 관한 것이다.

혈관내 혈액 펌프는, 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 우심실 보조 장치(RVAD)로서, 환자의 심장의 기능을 지원하는 데에 사용된다. 경피적 삽입을 하기 위한 혈관 내 혈액 펌프는 전형적으로 카테터 및 펌핑 장치를 포함하고, 환자의 심장에, 예를 들어 대동맥을 통해 좌심실에 삽입된다. 펌핑 장치는 혈류 유입구와, 혈류 배출구와, 캐뉼라를 포함하며, 캐뉼라를 통해 혈류가, 예를 들어 펌핑 장치의 회전자에 의해 생성된다. 예를 들어, 캐뉼라는, 혈류 유입구가 좌심실내의 캐뉼라의 근위단부에 배치되고, 혈류 배출구가 대동맥내의 캐뉼라의 선단부에 배치된 대동맥 밸브를 통해 연장될 수도 있다.

캐뉼라는, 예를 들어 실리콘, 연질의 폴리우레탄 또는 폴리에스테르(다크론 사)로 이루어진 비교적 연질이며 유연하여, 심장 판막을 손상시키는 위험을 감소시킨다. 그러나, 매우 연질의 캐뉼라가, 예를 들어 금속으로 이루어진 펌핑 장치의 하우징에 연결되어 있다면, 펌핑 장치의 하우징과 캐뉼라와의 사이의 계면이 큰 하중을 받기 때문에, 그 계면에서의 캐뉼라의 재료는 균열될 수도 있다. 또한, 재료의 균열에 혈전이 형성될 위험이 높아, 이 혈전이 혈액 펌프로부터 분리되어 혈관계를 통해 수송되면, 이는 환자에게 해를 입힐 수도 있다. 강성의 캐뉼라는, 예를 들어 경질의 폴리우레탄으로 이루어질 수도 있다. 캐뉼라가 너무 강성인 경우, 심장 판막에서 캐뉼라의 측면 움직임은 심장 판막의 잎(leaf)에 손상을 입힐 수도 있다. 또한, 예컨대, 나선형 와이어, 예를 들어 니티놀 와이어를 통합하여 연질의 캐뉼라의 강도를 증가하는 것으로 알려져 있다. 그러나, 이는, 펌핑 장치의 하우징과 캐뉼라와의 사이의 계면에서 가위 같은 효과로 이어질 수 있고, 따라서, 캐뉼라의 재료를 손상시킬 수도 있다. 따라서, 상술한 관점에서, 캐뉼라는, 심장 판막의 손상을 방지하기에 충분한 연성을 가져야 하지만, 재료의 손상을 피하기에 충분한 강성을 제공해야 한다.

WO 1989/005164 A1

본 발명의 목적은, 환자의 신체에 해를 일으키지 않으면서 혈액 펌프의 운전 중에 하중을 견딜 수 있는 강성을 가진 혈관내 혈액 펌프용 캐뉼라를 제조하는 개선된 방법을 제공하는 것이다.

이 목적은, 혈관내 혈액 펌프용 캐뉼라를 제조하는 방법과, 청구의 범위의 독립항의 특징을 가진 이러한 방법에 의해 얻어진 캐뉼라에 의해 본 발명에 따라 달성된다. 본 발명의 바람직한 실시예 및 더욱 확장된 예는, 청구의 범위의 종속항에 특정되어 있다. 본 개시의 전체에서, 용어 "선단의(distal)"는 사용자로부터 멀어져 심장으로 향하는 방향을 의미하며, 용어 "근위의(proximal)"는 사용자를 향한 방향을 의미한다.

개략적 말하면, 본 발명에 따르면, 혈관내 혈액 펌프용 캐뉼라는 맨드렐과 같은 신장형 부재에 액체 재료를 제공함으로써 제조된다. 바람직하게는, 액체 재료가 캐뉼라의 신장형 터뷸라 바디의 다른 축방향 섹션을 형성하는 건조 또는 경화 층에 도포된다. 그 바디가 완성된 후에, 맨드렐은 제거된다. 이 방법은 캐뉼라의 길이를 따라, 예를 들어 굽힘 강성과 같은 캐뉼라의 특성을 조정하는 것을 허용한다. 서로 다른 축방향 섹션을, 예를 들어, 용접, 본딩, 또는 접착제 등을 이용하여 서로 부착하기 보다는, 본 발명의 캐뉼라의 축방향 섹션은, 더 뚜렷한 경계가 축방향 섹션들 사이에 정의되지 않고 서로 부드럽게 혼합될 수 있도록, 맨드렐 상에 액체 재료를 제공함으로써, 생성된다. 따라서, 재료 경계는, 높은 스트레스가 혈액 펌프의 작동 중에 발생할 수 있는 피할 수 있다.

보다 구체적으로, 일 실시예에 있어서, 상기 방법은, 맨드렐의 축방향과 원주방향으로 맨드렐과 디스펜서를 서로에 대해 상대적으로 이동시키면서, 적어도 하나의 디스펜서에 의해 맨드렐 상에 제1 액체 재료를 제공함으로써, 캐뉼라의 바디의 제1 축방향 섹션을 형성하는 단계를 포함한다. 상기 방법은, 맨드렐의 축방향과 원주방향으로 맨드렐과 디스펜서를 서로에 대해 상대적으로 이동시키면서, 적어도 하나의 디스펜서에 의해 맨드렐 상에 제2 액체 재료를 제공함으로써, 제2 축방향 섹션을 형성하는 단계를 더욱 포함한다.

제1 및 제2 액체 재료는, 제1 및 제2 액체 재료를 서로 혼합하여 전이 영역을 형성하도록, 맨드렐 상으로 제공된다. 예를 들어, 전이 영역은 제1 및 제2 축방향 섹션 사이에 부드러운 전이를 제공하도록 적어도 10 ㎛ 의 축방향 길이에 걸쳐 연장될 수도 있다. 제1 및 제2 축방향 섹션은 서로 다른 굽힘 강성을 가지도록 형성된다. 제1 및 제2 재료는 단일 디스펜서에 의해 또는 서로 다른 디스펜서에 의해 제공될 수도 있다. 하나의 디스펜서만 사용하는 경우에, 제1 및 제2 재료는 단일의 노즐에 의해 또는 디스펜서의 서로 다른 노즐에 의해 제공될 수도 있다.

상술한 바와 같이, 상기 방법은 바람직하게는, 최종 제품을 형성하기 위해 액체 재료의 제공된 층을 경화하거나 건조하는 단계를 더 포함하는 것을 것을 이해할 수 있을 것이다. 특히, 재료는, 액체 재료의 다음 층이 제공되기 전에, 적어도 부분적으로 건조 또는 경화될 수도 있다. 액체 재료는, 회전 맨드렐 상에 재료를 제공할 수 있도록 적합한 점도를 가진, 다음에 더욱 상세히 설명하는 용매, 용융된 재료, 압출된 재료 등을 포함하는 재료를 포함할 수도 있다. 특히, 캐뉼라의 하나 이상의 재료는, 단일의 폴리머 재료 또는 폴리머 재료들일 수도 있다.

다시 말하면, 상기 방법에 의해 얻을 수 있는 캐뉼라는 혈류 유입구와 혈류 배출구를 가진 신장형 터뷸라 바디를 가지며, 그 바디는 제1 재료를 포함하는 제1 축방향 섹션과 제2 재료를 포함하는 제2 축방향 섹션을 포함하고, 제1 및 제2 축방향 섹션은 서로 다른 굽힘 강성을 가지고, 제1 및 제2 재료는 전이 영역에서 서로 혼합된다. 캐뉼라는, 서로 다른 굽힘 강성을 가진 두 개 보다 많은 축방향 섹션을 가질 수도 있다. 예를 들어, 낮은 굽힘 강성을 가진 하나 이상의 휨 부분이, 더 큰 굽힘 강성을 가진 강성의 축방향 섹센을 연결하기 위해 생성될 수 있다. 축방향 섹션의 길이는, 설정한대로, 예를 들어, 응용분야에 따라 선택 될 수 있다. 예를 들어, 휨 부분은 강성의 부분보다 짧게 또는 길게 될 수 있다.

일 실시예에 있어서, 제1 및 제2 액체 재료 맨드렐 상에 제공되어 제1 축방향 섹션의 제1 벽 두께와 제2 축방향 섹션의 제2 벽 두께를 각각 형성하되, 제1 벽 두께는 제2 벽 두께와 다르다. 대안으로서 또는 부가적으로, 제1 및 제2 액체 재료는 서로 다를 수도 있다. 서로 다른 굽힘 강성은, 서로 다른 벽 두께와 서로 다른 재료 중 적어도 하나로 인하여 발생할 수도 있다. 본 개시의 전체에 있어서, 용어 "벽 두께" 및 벽 두께에 대해 주어진 각각의 수치는, 다른 언급이 없는 경우에, 캐뉼라의 최종 상태를, 즉, 특히 재료의 경화 또는 재료의 건조 후의 상태를 참조한다.

제1 및 제2 재료가 서로 다른 경우에는, 이들은 전이 영역에서 축방향으로 서로 중첩할 수도 있다. 적합한 재료는 연질의 폴리우레탄, 경질의 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 또는 실리콘 등이다. 제 1 및 제2 재료는 동일할 수도 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 중첩하는 대신에, 재료들은, 이들이 동일하거나 또는 서로 다른 것의 여부와 무관하게, 서로 혼합될 수도 있다. 이하 상세힌 설명하는 바와 같이, 재료, 재료의 제공량, 제공 비율, 맨드렐과 디스펜서의 한쪽 또는 양쪽의 이동 속력, 재료내의 용매의 비율 등의 다양한 종류의 파라미터의 종류에 의해, 벽 두께가 영향을 받을 수도 있다. 따라서, 상술한 특성, 특히 제1 및 제2 축방향 섹션의 굽힘 강성이, 설정한대로 조절될 수 있다.

제1 축방향 섹션은 캐뉼라의 바디의 최근위부분 또는 최선단부분일 수 있으며, 제2 축방향 섹션 또는 캐뉼라의 바디의 나머지 섹션보다 큰 굽힘 강성을 가질 수 있다. 특히, 펌핑 장치의 하우징에 접속하는 섹션은 캐뉼라의 바디의 나머지 부분보다 큰 굽힘 강성을 가질 수 있다. 이는 캐뉼라와 펌핑 장치의 하우징과의 사이의 계면에 충분한 강도를 제공하며, 동시에 이러한 심장 판막으로서, 주변 조직에 손상을 피하기 위한 캐뉼라의 부드러운 특성을 제공한다.

상술한 바와 같이, 맨드렐 상에 액체 재료를 제공하는 동안, 맨드렐과 디스펜서는 축방향으로 서로 상대적으로 이동된다. 이것은, 제1 및 제2 액체 재료를 제공하면서, 예를 들어, 선반 위에서 그 길이방향 축에 대해 맨드렐을 회전시킴으로써, 또한 디스펜서를 맨드렐을 따라 축방향으로 이동시킴으로써, 성취될 수도 있다. 맨드렐은, 바람직하게는, 약 10 내지 15 rpm(분당 회전수), 더욱 바람직하게는, 약 12 rpm의 속력으로 회전된다. 디스펜서는 대안으로서 축방향으로 고정될 수도 있고, 회전하는 맨드렐이 축방향으로 이동될 수도 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 예를 들어, 액체 재료를 맨드렐에 분사하는 경우에는, 맨드렐에 대해 원주방향으로 디스펜서를 이동시킬 수도 있다. 당업자라면, 맨드렐과 디스펜서의 축방향 및 원주방향 또는 회전방향의 이동의 조합은, 각각, 맨드렐과 디스펜서 사이의 설정된 상대적인 이동을 달성하기 위해 적합하게 될 수도 있음을 이해할 것이다. 바람직하게는, 맨드렐은 원형의 단면을 가지지만, 다른 단면 형상도 가능하다. 맨드렐은 약 1 ㎝ 내지 40 ㎝ 의 길이를 가질 수도 있으며, 이로써 약 1 ㎝ 내지 40 ㎝ 의 길이를 가진 캐뉼라가 된다. 맨드렐은 약 1 ㎜ 내지 10 ㎜의 직경을 가질 수도 있으며, 이로써 약 1 ㎜ 지 10 ㎜의 직경을 가진 캐뉼라가 된다.

상기 방법은, 제3 액체 재료를 맨드렐 상에 제공함으로써 캐뉼라의 바디의 전체 길이를 따라 연장하는 베이스 층을 형성하는 단계를 더 포함할 수도 있다. 베이스 층은, 맨드렐의 길이에 대해 제3 액체 재료의 실질적으로 균일한 양을 제공함으로써 형성되며, 베이스 층은 바람직하게는 약 50 ㎛ 내지 100 ㎛ 의 두께를 가진다. 제3 재료는 제1 및 제2 재료와 다를 수도 있고, 또는 제1 및 제2 재료 중 적어도 하나와 동일할 수도 있다. 베이스 층은 캐뉼라의 터뷸라 바디에 대한 균일한 지지를 생성하도록 제공 될 수도 있고, 한편으로는, 제1 및 제2 축방향 섹션의 특성은 베이스 층 상에 도포되는 제1 및 제2 재료의 후속 층에 의해 조절된다. 다른 특정의 층 또는 특정의 성질을 가진 축방향 섹션이, 캐뉼라에 포함될 수 있다. 예를 들어, 강화된 금속 접착을 위한 영역이, 프라이머 층을 제공함으로써 생성될 수 있다. 하나 이상의 층이, 캐뉼라의 바디의 표면에의 혈전의 형성을 방지하기 위해, 헤파린 등의 의약제와 함께 제공될 수도 있다.

상기 방법은, 맨드렐 상에, 제4 액체 재료, 바람직하게는 폴리머 재료를 제공함으로써 보강 구조를 형성하는 단계를 더 포함할 수도 있되, 캐뉼라의 바디 내에 보강 구조를 내장하도록, 바람직하게는 제4 재료의 제공 전과 후의 모두에, 제1 및 제2 액체 재료가 된다. 보강 구조는, 나선형의 경로를 따라, 또는, 길이방향 또는 원주방향 스트러트 또는 그리드 구조와 같은 다른 적절한 구조를 따라 형성될 수 있다. 제4 재료는 바람직하게는, 보강 구조를 형성하기에 충분한 강도를 제공하기 위해, 제1 및 제2 재료보다 더 높은 영률(탄성계수)을 가진다. 예를 들어, 보강 구조의 제4 재료는 경질 폴리우레탄 일 수도 있고, 한편, 제 1 및 제2 재료는 연질의 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 또는 실리콘일 수도 있다. 이것은, 캐뉼라의 신장형 터뷸라 바디가 금속으로 이루어지는 내장된 보강 구조 보다는 플라스틱 재료로 이루어진 내장된 보강 구조를 포함할 수 있다는 것을 의미한다. 대안으로서 또는 부가적으로, 캐뉼라의 바디는, 금속으로 이루어질 수도 있는, 바람직하게는 니티놀 등의 형상 기억 재료로 이루어질 수도 있는, 또는 폴리머로 이루어질 수도 있는 나삿니 또는 와이어를 포함하는 보강 구조를 포함할 수도 있다. 와이어는 캐뉼라에 대해 나선 형상으로 연장될 수도 있다. 금속으로 이루어지는 경우에는, 캐뉼라에 부착되기 전에 미리 권취될 수도 있다. 대안으로서, 나삿니 또는 와이어는, 예컨대 폴리머로 이루어지는 경우에, 나선형 경로 또는 다른 적절한 패턴, 예를 들어, 서로 교차하는 두 개의 반대방향의 나선형 경로, 또는 다른 브레이드 패턴을 따라 맨드렐을 중심으로 권취될 수도 있다. 예를 들어, 나선형 와이어는 제1 및 제2 재료의 층들 사이의 캐뉼라의 바디에 내장될 수도 있다.

바람직하게는, 제1 및 제2 액체 재료 중 적어도 하나는, 제1 및 제2 액체 재료를 각각 제공한 후에 증발하는 용매를 포함하되, 용매의 비율은 적어도 70 %, 바람직하게는 적어도 80 %, 더욱 바람직하게는 적어도 90 %이다. 용매의 비율은, 바람직하게 체적당 백분율(체적%)로 측정되지만, 대안으로서, 적절하다면 중량당 퍼센트로 측정될 수도 있다. 용매는 증발하는 것이 바람직하지만, 대안으로서 또는 추가적으로, 맨드렐에 의해 흡수될 수도 있으며, 이 목적으로는 다공질 구조가 제공될 수도 있다. 제1 및 제2 재료는, 전이 영역에서 서로 혼합되는, 동일한 비율의 용매 또는 서로 다른 비율의 용매를 포함할 수도 있다. 용매의 비율이 다른 경우에, 이로써, 용매를 증발한 후, 즉 건조 후에, 서로 다른 벽 두께가 되거나, 또는 각각의 섹션이 될 것이다.

도포된 재료의 주요 부분이 맨드렐 상의 제공 후에 증발되기 때문에, 액체 재료내에 용매를 포함하게 하는 것은, 매우 얇은 층의 제조를 용이하게 한다. 이것은, 액체 재료의 다른 층이 제공되기 전에, 액체 재료의 층이 맨드렐 상에서 "물리적을 건조된다"것을 의미한다. 하지만, 후속 층들이 일체의 신장형 터뷸라 바디를 형성하도록 충분히 혼합되는 것을 확실히 하게 하기 위하여, 후속 층이 분해되기 전에, 상기의 층들은 완전히 건조 및 경화되지 않아야 한다. 바람직하게는, 제1 및 제2 축방향 섹션 중 적어도 하나는, 제1 및 제2 액체 재료의 적어도 5 층, 바람직하게는 적어도 10 층, 또는 최대 20 층을 각각 제공함으로써 형성된다. 이로써, 재료의 건조 및 경화 후에, 약 50 ㎛ 로부터 약 500 ㎛ 까지의 범위에서의 벽 두께를 가진 신장형 터뷸라 바디를 가진 캐뉼라가 될 수도 있다. 일반적으로, 임의의 개수의 층, 서로 다른 재료, 서로 다른 축방향 섹션 등이, 설정한대로 제조될 수도 있다. 추가적인 층은, 상술한 제조 방법에 의해 제조된 캐뉼라를 액체 재료에 적어도 부분적으로 침지시킴으로써 생성될 수 있다.

일 실시예에서, 맨드렐은, 맨드렐의 서로 다른 직경을 가진 두 개의 축방향으로 인접한 부분을 서로 연결하는 원주형 숄더(circumferential shoulder) 를 가질 수도 있되, 맨드렐의 두 개의 축방향으로 인접한 부분은 바람직하게는 서로 이격되어, 캐뉼라를 맨드렐로부터 제거한다. 따라서, 캐뉼라의 신장형 터뷸라 바디는, 바디의 서로 다른 직경을 가진 두 개의 축방향으로 인접한 섹션을 서로 연결하는 원주형 숄더를 가질 수도 있다.

상기 방법은, 캐뉼라의 바디에 배치된 적어도 하나의 마킹을 형성하는 단계를 더 포함할 수 있되, 적어도 하나의 마킹은, 예를 들어 캐뉼라의 바디와는 다른 색상을 발현함으로써 시각적으로 인지가능할 수도 있고, 또는 엑스레이에서 시각적으로 인지되도록 방사선 불투과성을 가질 수도 있다. 바람직하게는, 적어도 하나의 마킹이 디스펜서를 이용하여 액체 재료를 제공함으로써 형성된다. 적어도 하나의 마킹은 연장되거나 신장형 터뷸라 바디에 내장될 수도 있다. 예를 들어, 마킹은 캐뉼라의 바디에 대해 연장하는 유색의 밴드일 수도 있다.

상기 방법은, 캐뉼라의 바디의 벽에 신장형 부재를 내장함으로써 캐뉼라의 바디의 벽으로 연장되는 루멘을 형성하는 단계를 더 포함할 수 있다. 신장형 부재는 루멘을 형성하는 캐뉼라의 바디에 남아있는 중공의 터뷸라 부재 일 수도 있다. 대안으로서, 신장형 부재는 루멘을 형성하는 캐뉼라의 바디로부터 제거되는 고체 필라멘트 일 수도 있다.

상기 방법은, 액체 재료를 제공하는 동안, 선택적으로는, 맨드렐을 회전시키지 않고 또는 맨드렐을 매우 낮은 속도로 회전시키면서, 맨드렐 상에 액체 재료를 제공함으로써 캐뉼라의 바디에 적어도 하나의 개구를 형성하는 단계를 더 포함 할 수도 있다. 특히, 캐뉼라의 일단의 케이지 구조는 3D 인쇄 공정과 유사하게, 맨드렐 상에 재료를 제공함으로써 형성될 수 있다. 맨드렐의 점도는, 재료의 분리(dropping)를 방지하면서도 캐뉼라의 바디의 다른 인쇄된 층 또는 제공된 층과의 병합을 허용하도록 선택된다. 따라서, 이러한 방식으로 인쇄된 구조는, 캐뉼라의 바디에 부착되어 캐뉼라의 일체적인 부분을 형성할 것이다.

상기 방법은, 혈관내 혈액 펌프의 펌핑 장치의 하우징에 캐뉼라를 부착하는 단계를 더 포함 할 수 있고, 즉, 본 발명은 또한 상술한 방법에 의해 얻어진 캐뉼라를 포함하는, 환자의 혈관 내에 경피적 삽입을 하기 위한 혈관 내 혈액 펌프에 관한 것이다.

상술한 발명의 개요뿐만 아니라 바람직한 실시예의 상세한 설명은, 첨부된 도면을 통하여 더욱 잘 이해될 것이다. 도면은, 본 개시를 예시하기 위해, 참조된다. 하지만, 본 개시의 범위는, 도면에 개시된 개시된 특정의 실시예로 제한되지 아니한다. 도면에 있어서,
도 1은 좌심실로 대동맥을 통해 삽입된 혈관내 혈액 펌프를 가진 환자의 심장을 도시한다.
도 2는 캐뉼라와 혈관내 혈액 펌프의 펌핑 장치의 하우징과의 사이의 계면의 확대도를 도시한다.
도 3a 내지 도 3d는 캐뉼라를 제조하는 방법의 공정을 도시한다.
도 4a 내지 도 4d는 다른 실시예에 따른 캐뉼라를 제조하는 방법의 공정을 도시한다.
도 5a 내지 도 5d는 또 다른 실시예에 따른 캐뉼라를 제조하는 방법의 공정을 도시한다.
도 6은 용매의 증발의 전과 후의 캐뉼라의 층을 도시한다.
도 7은 보강 구조를 가진 캐뉼라를 도시한다.
도 8은 마킹을 가진 캐뉼라를 도시한다.
도 9는 원주형 숄더를 가진 맨드렐 상의 캐뉼라를 도시한다.
도 10은 캐뉼라내에 루멘을 제조하는 동안의 캐뉼라를 상세히 도시한다.
도 11은 캐뉼라의 유입 케이지의 3차원 인쇄 공정의 사시도를 도시한다.

도 1은 환자의 심장(H)에 삽입된 혈액 펌프를 도시한다. 더욱 구체적으로는, 혈액 펌프는, 카테터(10)에 부착된 펌핑 장치(1)를 포함하며, 카테터(10)를 이용하여 펌핑 장치(1)가, 하행 대동맥(DA) 및 대동맥궁(AA)을 포함하는 대동맥(AO) 통과하여 환자의 심장(H)의 좌심실(LV) 내로 삽입된다. 카테터(10)는 선단부(10a)와 근위 단부(10b)를 가진다. 펌핑 장치(1)는 대동맥(AO)에서 환자의 심장(H)의 외부에 배치되는 혈류 배출구(3)를 가지며, 한편 혈류 유입구(2)는 좌심실(LV)내에 위치한 캐뉼라(4)와 혈류 연통한다. 임펠러(impeller)(미도시)가 펌핑 장치(1)의 하우징(1a)에 제공되어, 혈류가 혈류 유입구(2)로부터 혈류 배출구(3)로 형성되도록 하게 한다. 혈액 펌프의 선단부에, 돼지꼬리(pigtail) 또는 J-팁 등의 연질 팁(5)이 배치되어, 주변 조직에 어떤 손상도 주지 않고, 환자의 심장(H)내에 혈액 펌프의 삽입을 용이하게 한다. 또한, 연질 팁(5)는 캐뉼라(4)에로부터 연질 조직을 보호하는 데 도움이 된다.

도 2는 펌핑 장치(1)의 하우징(1a)과 와 캐뉼라(4)와의 사이의 계면(6)의 개략적인 확대 단면도를 도시한다. 하우징(1a)과 캐뉼라(4)는 서로 부착되어지는 각각의 단부(22, 23)에서 단차되어 있다. 펌핑 장치(1)의 하우징(1a)은 금속으로 제조되지만, 캐뉼라(4)는 실리콘, 폴리에틸렌, 폴리우레탄 등의 플라스틱 재료로 제조될 수도 있다. 펌핑 장치(1)의 비교적 경질 재질의 하우징(1a)과 캐뉼라(4)의 비교적 연질 재료 사이의 계면(6)에서, 혈액 펌프의 작동시의 부하가 캐뉼라(4)의 재료에 균열을 일으킬 수도 있다. 따라서, 계면(6)의 영역에 있는 캐뉼라(4)의 굽힘 강성을 증가시키는 것이 바람직하다. 그러나, 캐뉼라(4)의 나머지 부분은 심장 판막의 잎(leaf)등의 주변 조직의 손상을 방지하기 위해 연질이어야 한다.

그 길이를 따라 서로 다른 특성, 특히 서로 다른 굽힘 강성을 나타낼 수 있는 캐뉼라(4)의 제조 방법이, 도 3a 내지 도 3d에 개략적으로 도시되어 있다. 이 방법의 핵심 아이디어는, 서로 다른 섹션을 서로 부착하기 보다는, 맨드렐과 같은 신장형 부재(elongate element)상에 액체 재료를 제공함으로써 캐뉼라가 제조된다는 것이다. 다음의 공정들은 설명을 위해 개략적으로 도시되며, 도시의 목적으로 그 크기는 실제 크기가 아니며, 특히, 간략화를 위해, 공정들은 각 축방향 섹션에 단일 층에 대해서만 도시한다. 하지만, 20 층 또는 그 이상의 층이 각각의 축방향 섹션에 도포될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

도 3a에 도시된 제1 공정에서, 베이스 층(10)이 맨드렐(7)상에 도포된다. 베이스 층(10)을 생성하기 위해, 액체 재료는, 액체 재료를 제공하는 적어도 하나의 노즐(9)을 가진 디스펜서(8)에 의해 맨드렐(7)상에 도포된다. 액체 재료를 제공하는 동안에, 맨드렐(7)은 캐뉼라(4)의 길이방향 축(L)과 일치하는 길이방향 축(L)을 중심으로 회전된다. 맨드렐(7)은 예컨대 선반(미도시)과 같은 적합한 장치에 의해 회전될 수도 있다. 회전 속력은 약 12 rpm일 수도 있다. 디스펜서(8)는, 맨드렐(7)의 길이를 따라 축방향으로 이동된다. 액체 재료의 연속 층이 맨드렐의 길이를 따라 그리고 원주에 대해 도포될 수 있도록, 디스펜서(8)의 축방향 속력 및 맨드렐(7)의 회전 속력이 선택된다. 최종의 베이스 층(10), 즉, 건조 및 경화 후의 베이스 층은 약 50 ㎛ 내지 100 ㎛ 의 두께를 가질 수도 있다.

베이스 층(10)이 맨드렐(7) 상에 완전히 도포되고, 적어도 설정한 정도로 건조된 후에, 이하 도 5를 참조하여 상세히 설명되는 바와 같이, 액체 재료 층(11)이 베이스 층(10)과 동일한 방법으로 도포되며, 즉, 도 3b에 도시한 바와 같이, 맨드렐(7)을 회전시키면서, 맨드렐(7)의 길이방향을 따라 디스펜서(8)를 이동시킴으로써 도포된다. 층(11)의 액체 재료는 베이스 층(10)의 재료와 동일한 재료일 수도 있고, 또는 서로 다른 재료일 수도 있다. 동일한 디스펜서(8)가 사용될 수 있다. 특히, 재료가 다른 경우에는, 디스펜서(8)의 다른 노즐에 의해 또는 가능성이 있는 다른 디스펜서에 의해 제공될 수도 있다. 층(11)은 캐뉼라(4)의 제1 축방향 섹션(13)의 일부이며(도 3d를 참조), 맨드렐(7)의 길이의 일부분만을 따라 도포되어 있다.

도 3c에 도시한 바와 같이, 맨드렐(7)을 회전시키면서, 다른 액체 재료의 층(12)이 상술한 바와 동일한 방법으로, 즉, 맨드렐(7)의 길이방향을 따라 디스펜서(8)를 이동시킴으로써, 맨드렐(7) 상에 축방향으로 인접하는 층(11)에 도포된다. 층(12)의 재료는 층(11)의 재료와 다를 수도 있다. 도 3c에 도시한 바와 같이, 층(12)는 층(11)보다 두껍다. 층(12)은 캐뉼라(4)의 제2 축방향 섹션(15)의 일부이며(도 3d를 참조), 맨드렐(7)의 길이의 일부분만을 따라 도포되어 있다. 층(11, 12)은 서로 중첩되고 혼합되어, 적어도 10 ㎛ 의 길이에 걸쳐 연장되는 제1 및 제2 축방향 섹션(13, 15) 사이에 부드러운 전이 영역(14)을 형성한다.

층(11, 12)의 재료와 벽 두께를 적절히 선택함으로써, 제1 및 제2 축방향 섹션(13, 15)의 굽힘 강성이 설정한대로 조정될 수 있다. 제 1 및 제2 축방향 섹션(13, 15) 각각은 바람직하게는 하나 이상의 재료의 층을 포함할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 다시 말하면, 하나 이상의 층(11) 및 하나 이상의 층(12)이 맨드렐(7) 상에 도포되어, 제1 축방향 섹션(13)과 제2 축방향 섹션(15)을 각각 형성한다. 그 외에도, 각각의 전이 영역에 의해 연결된 두 개 이상의 축방향 섹션이 맨드렐(7)상에 생성될 수 있다. 예를 들어, 휨 부분에 의해 연결된 강성 부분들을 가진 캐뉼라를 생성하기 위하여, 낮은 굽힘 강성을 가진 섹션과, 높음 굽힘 강성을 가진 섹션이 서로 교대하도록 생성될 수도 있다. 설정한 양의 재료가 맨드렐(7) 상에 도포되고 충분히 경화된 후에, 도 3d에 도시한 바와 같이, 맨드렐(7)은 캐뉼라(4)로부터 제거된다.

도 4a 내지 도 4d는 도 3a 내지 도 3d와 실질적으로 동일한 방법을 도시한다. 유일한 차이는, 층(12)의 재료가 층(11)의 재료와 동일한 재료인 것이다. 제1 축방향 섹션(13)과 제2 축방향 섹션(15)의 서로 다른 굽힘 강성으로 인하여, 서로 다른 벽 두께가 된다. 도 5a 내지 5d는 도 3a 내지 도 5d와 실질적으로 동일한 방법을 도시한다. 이 실시예에서, 층(11, 12)의 재료가 서로 다르지만, 벽 두께는 캐뉼라(4)의 길이방향을 따라 일정하며, 즉, 제1 축방향 섹션(13)과 제2 축방향 섹션(15)의 벽 두께는 서로 동일하다. 서로 다른 재료로 인하여 다른 굽힘 강성이 생긴다. 특히 도 5d에 도시한 바와 같이, 제1 및 제2 축방향 섹션(13, 15)의 서로 다른 재료는 전이 영역에서 서로 혼합된다. 대안으로서, 또한 도 5a 내지 도 5d를 참조하면, 층(11, 12)의 재료는 동일할 수도 있지만, 서로 다른 비율의 용매를 포함하고, 전이 영역에서 서로 혼합될 수도 있다. 예를 들어, 층(11)은 층(12)보다 적은 양의 용매를 포함할 수도 있고, 그 결과로, 경화 후(미도시)의 층(11, 12)(즉, 제1, 제2 축방향 섹션 13, 15))의 벽 두께가 서로 다르게 된다.

도 6을 참조하면, 이미 간단히 상술한 바와 같이, 액체 재료는 용매를 포함하는 것이 바람직하다. 각각의 재료에서의 용매의 비율은, 80 체적 백분율 보다 크거나, 바람직하게는, 90 체적 백분율보다 클 수도 있다. 이러한 원리는, 도 6의 층(11)에 대해 예시적으로 도시된다. 도 6은, 맨드렐(7)상에 도포된 층(11)의 용매의 증발 전(왼쪽)과 용매의 증발 후(오른쪽)를 도시한다. "물리적 건조"로 표시될 수 있는 용매의 증발 후에, 도포 두께는 용매의 양에 의해 거의 감소한다. 높은 비율의 용매를 사용하면, 도포된 재료의 대부분이 증발되면서, 매우 얇은 층이 용이하게 제조된다. 다시 말하면, 상대적으로 많은 양의 재료가 제공될 수 있지만, 그 재료의 소량 만이 그 완성된 캐뉼라(4)에 존재할 것이다. 이것은, 얇은 층을 생성하기 위해 용매 없이 소량을 도포하는 것보다 쉽고, 디스펜서에 대해 낮은 정확도를 요구한다.

도 7 내지 도 11은 캐뉼라(4)를 단독으로 또는 임의의 조합으로 포함할 수도 있는 서로 다른 태양을 도시한다. 간단히 하기 위하여, 도 7 내지 도 11에, 캐뉼라(4)는 일체형 부재로서 도시되어 있다. 그러나, 캐뉼라(4)는, 상술한 바와 같이, 서로 다른 층과 축방향 섹션을 포함한다.

도 7에 도시된 캐뉼라(4)는, 캐뉼라(4)의 벽에 내장된 보강 구조(16)를 포함한다. 보강 구조(16)는, 캐뉼라(4)에 대해 연장되는 나선 형상을 가질 수도 있고, 캐뉼라(4)를 보강하는 다른 적합한 패턴을 형성할 수도 있다. 보강 구조(16)는 디스펜서(8)를 이용하여 액체 재료를 제공함으로써 생성될 수 있다. 하지만, 상술한 바와 같이 연속적인 층을 만들지 않고 다만, 보강 구조(16)에 대한 액체 재료가 맨드렐(7) 상에 나선형 경로를 따라 도포된다. 보강 구조(16)가 캐뉼라(4)의 벽에 내장되도록, 이 재료는, 이전에 생성된 층 상에 도포하고 후속 층에 의해 피복된다. 예를 들어, 주변 재료가(폴리우레탄보다 부드러운) 폴리에틸렌이며, 보강 구조(16)은 폴리우레탄으로 이루어질 수도 있다. 특히, 보강 구조(16)는, 캐뉼라(4)의 벽의 나머지 부분보다 더 높은 탄성률을 가진다.

대안으로서 또는 부가적으로, 캐뉼라는, 캐뉼라(4)의 벽에 내장할 수 있는 제공 공정 중에 캐뉼라(4)에 미리 권취괴고 통합된 나선형 니티놀 와이어로 형성된 보강 구조를 포함할 수도 있다. 다른 대안으로서, 폴리머 나삿니가 캐뉼라의 재료 층 사이의 맨드렐에 대해 권취될 수도 있다. 상술한 바와 같이, 임의의 상술한 보강 구조는 캐뉼라(4)의 층들 사이에 내장되는 것이 바람직하다. 예를 들어, 재료의 제1 층이 도포되고, 보강 구조체(예를 들어, 경로를 따른 액체 재료, 미리 권취된 니티놀 와이어, 또는 폴리머 나삿니)가 도포될 수 있고, 그 후, 재료의 하나 이상의 층으로 덮일 수도 있다. 이는, 도 7에 예시적으로 층(10, 11)으로 표시된다. 캐뉼라(4)는, 도 7에 도시된 층(10, 11)보다 더 많은 층을 포함할 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

도 8을 참조하면, 캐뉼라(4)는, 예를 들어, 주변 재료와는 다른 색을 나타냄으로써 인간의 눈으로 볼 수 있는, 또는 엑스레이, 즉 방사선 불투과성으로 볼 수 있는 마킹(17)를 가지는 것으로 도시되어 있다. 마킹(17)은 캐뉼라(4) 상에 도포되거나 또는 캐뉼라(4)에 내장될 수도 있다. 마킹은 나선형 경로를 따라 또는 설정된 다른 경로를 따라 연장될 수도 있다. 이것은 보강 구조(16)에 대해 상술한 바와 같이 액체 재료를 제공함으로써 제조할 수 있다. 또한, 상술한 바와 같이 와이어 또는 나삿니가 마킹을 수행할 수도 있다. 예를 들어, 와이어 또는 나삿니는 방사선 불투과성을 가질 수도 있다.

도 9는, 원주형 숄더(18)를 가진 캐뉼라(4), 즉, 캐뉼라(4)가 내경과 외경 각각에 있어 서로 다른 섹션(25, 26)을 가진다는 것을 도시한다. 따라서, 맨드렐(7)은 서로 다른 직경을 가진 맨드렐 부품(7a, 7b)을 연결하는 각각의 원주형 숄더(24)를 가진다. 상기 완성된 캐뉼라(4)로부터 맨드렐(7)의 제거를 용이하게 하기 위해, 부품(7a, 7b)는 분리가능하게 되어 있다.

도 10에 도시된 캐뉼라(4)는, 캐뉼라(4)의 벽을 통해 연장하는 루멘(19)을 가진다. 루멘(19)은, 상술한 제공 방법을 하는 동안, 필라멘트(20)를 통합함으로써 생성될 수 있다. 필라멘트(20)가 고체인 경우는, 루멘(19)을 형성하기 위해 캐뉼라(4)의 생산이 완료된 후, 필라멘트(20)는 캐뉼라(4)로부터 뽑혀진다. 대안으로서, 중공의 필라멘트는 루멘(19)을 형성하는 캐뉼라(4)에 내장되어 사용할 수도 있다.

캐뉼라(4)의 제조 방법은, 도 11에 도시한 바와 같이, 캐뉼라(4)의 적어도 하나의 개구, 예를 들어 상술한 혈류 유입구(2)를 생성하는 공정을 더 포함할 수 있다. 케이지 구조(21) 등이, 개구(2)를 형성하는 디스펜서(8)에 의해 생성될 수 있다. 이를 위해, 케이지 구조(21)의 설정한 형태에 따라, 맨드렐(7)이 회전되지 않거나 또는 매우 느리게 회전되는 것이 바람직하다. 예를 들어, 길이방향 스트러트가 생성되는 경우에는 맨드렐(7)은 회전하지 않아야 한다. 케이지 구조(21)의 제공된 재료의 점도는, 재료가 맨드렐(7)로부터 빠지지 않지만 일체형 바디를 형성하는 캐뉼라(4)의 이전에 또는 이후에 도포된 층과 혼합되도록 하는 것으로 선택된다.

상술한 바와 같이, 제공 공정을 포함하는 캐뉼라의 제조 방법은, 설정된 구조를 포함하는, 캐뉼라의 길이를 따라 조절 가능한 특성을 가진 캐뉼라의 제조를 허용한다. 상술한 특성은 단독으로 또는 조합하여 캐뉼라에 포함될 수 있다. 재료의 종류, 재료의 제공량, 제공 비율, 맨드렐과 디스펜서의 한쪽 또는 양쪽의 이동 속력, 및 재료 등 내의 용매의 비율 등의 다양한 종류의 파라미터에 의해, 벽 두께가 영향을 받을 수도 있다. 설정된 층의 개수, 순서, 및 배치가 캐뉼라에 포함될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 굽힘 강성 등의 다른 특성을 가진 축방향 섹션의 개수, 순서, 및 구성은, 설정한대로 생성될 수 있다. 상기 설명한 실시예는 예시의 목적이며, 제한적인 것으로 의도되지 아니한다. 본 발명은 첨부된 청구의 범위에 의해 정의된다.

Claims

환자의 혈관에 경피적 삽입을 하기 위한 혈관 내 혈액 펌프용 캐뉼라(cannula)(4)의 제조 방법에 있어서, 상기 캐뉼라(4)는 혈류 유입구 및 혈류 배출구를 가진 신장형 터뷸라 바디(elongate tubular body)를 가지며, 상기 제조 방법은,
맨드렐(mandrel)(7)과 디스펜서(8)를 서로에 대해 상대적으로 상기 맨드렐(7)의 축방향과 원주방향으로 이동시키면서, 적어도 하나의 상기 디스펜서(8)에 의해 상기 맨드렐(7) 상에 제1 액체 재료를 제공함으로써, 상기 신장형 터뷸라 바디의 제1 축방향 섹션(13)을 형성하는 단계; 및
상기 맨드렐(7)과 상기 디스펜서(8)를 서로에 대해 상대적으로 상기 맨드렐(7)의 축방향과 원주방향으로 이동시키면서, 상기 적어도 하나의 디스펜서(8)에 의해 상기 맨드렐(7) 상에 제2 액체 재료를 제공함으로써, 상기 신장형 터뷸라 바디의 제2 축방향 섹션(15)을 형성하는 단계를 포함하되,
상기 제1 및 제2 축방향 섹션(13, 15)이 서로 다른 굽힘 강성을 가지도록 형성되고,
상기 제1 및 제2 액체 재료가 서로 혼합하여 전이 영역(14)을 형성하도록 상기 제1 및 제2 액체 재료가 상기 맨드렐(7)상에 제공되는 단계;
를 포함하고,
상기 제1 및 제2 액체 재료는 상기 맨드렐(7)상에 제공되어 상기 제1 축방향 섹션(13)의 제1 벽 두께 및 상기 제2 축방향 섹션(15)의 제2 벽 두께를 각각 형성하되, 건조된 때의 상기 제1 벽 두께는 건조된 때의 상기 제2 벽 두께와 서로 다르며, 서로 다른 벽 두께로 인하여 상기 굽힘 강성이 서로 다르게 되는 방법.
삭제
제1항에 있어서,
상기 제1 및 제2 액체 재료는 서로 다른 재료이며, 상기 다른 재료로 인하여 상기 굽힘 강성이 서로 다르게 되는 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
상기 맨드렐(7)은, 길이방향 축을 중심으로 회전되는 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
상기 제1 및 제2 액체 재료를 제공하면서, 상기 디스펜서(8)는 상기 맨드렐(7)을 따라 축방향으로 이동되는 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
상기 맨드렐(7) 상에 제3 액체 재료를 제공함으로써, 상기 캐뉼라의 바디의 전체 길이를 따라 연장되는 베이스 층(10)을 형성하는 단계를 더 포함하는 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
상기 맨드렐(7) 상의 나선형 경로에 제4 액체 재료를 제공함으로써 보강 구조(16)를 형성하는 단계를 더 포함하는 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
상기 제1 및 제2 액체 재료 중 적어도 하나는, 상기 제1 및 제2 액체 재료를 각각 제공한 후에 증발하는 용매를 포함하되,
상기 용매의 비율은 적어도 70 체적　백분율인 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
상기 제1 및 제2 축방향 섹션(13, 15) 중 적어도 하나는, 상기 제1 및 제2 액체 재료의 적어도 5층, 최대 20층을 각각 제공함으로써 형성되는 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
상기 맨드렐(7)은 서로 다른 직경을 가지는 상기 맨드렐(7)의 두 개의 축방향으로 인접한 부분(7a, 7b)을 서로 연결하는 원주형 숄더(24)를 가지는 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
상기 캐뉼라의 바디에 배치된 적어도 하나의 마킹(17)을 형성하는 단계를 더 포함하되,
상기 적어도 하나의 마킹은 시각적으로 인지가능하거나 또는 방사선 불투과성을 가지는 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
신장형 부재(20)를 상기 캐뉼라의 바디의 벽에 내장함으로써 상기 캐뉼라의 바디의 상기 벽에서 연장하는 루멘(lumen)(19)을 형성하는 단계를 더 포함하는 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
상기 액체 재료를 제공하면서, 선택적으로 상기 맨드렐(7)을 회전시키지 않고, 상기 맨드렐(7) 상에 액체 재료를 제공함으로써 상기 캐뉼라의 바디에 적어도 하나의 개구를 형성하는 단계를 더 포함하는 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
혈관 내 혈액 펌프의 펌핑 장치(1)의 하우징(1a)에 상기 캐뉼라(4)를 부착하는 단계를 더 포함하는 방법.
제1항 또는 제3항의 상기 방법에 의해 얻어지는 혈관 내 혈액 펌프용 캐뉼라(4)로서,
상기 캐뉼라(4)는 혈류 유입구 및 혈류 배출구를 가진 신장형 터뷸라 바디를 가지며, 상기 바디는 제1 재료를 포함하는 제1 축방향 섹션(13) 및 제2 재료를 포함하는 제2 축방향 섹션(15)을 포함하되,
상기 제1 및 제2 축방향 섹션(13, 15)은 서로 다른 굽힘 강성을 가지고, 상기 제1 및 제2 재료는 전이 영역(14)에서 서로 혼합되며,
상기 제1 축방향 섹션(13)은 상기 제1 벽 두께를 가지고, 상기 제2 축방향 섹션(15)는 상기 제2 벽 두께를 가지며, 상기 제1 및 제2 축방향 섹션(15)의 벽 두께는 서로 다르고, 서로 다른 벽 두께로 인하여 상기 굽힘 강성이 서로 다르게 되는 캐뉼라.
제15항에 있어서,
상기 제1 및 제2 축방향 섹션(13, 15)은 상기 재료 및 상기 벽 두께가 서로 다르고,
상기 다른 굽힘 강성은 상기 다른 재료 및 상기 다른 벽 두께에 기인하는 캐뉼라.
제15항에 있어서,
상기 제1 재료와 제2 재료는 상이하며, 상기 전이 영역(14)에서 축방향으로 중첩되는 캐뉼라.
제15항에 있어서,
상기 제1 축방향 섹션(13)은 상기 캐뉼라의 바디의 최근위 섹션 또는 최원위 섹션이고, 상기 신장형 터뷸라 바디의 나머지 또는 상기 제2 축방향 섹션(15) 보다 큰 굽힘 강성을 가진 캐뉼라.
제15항에 있어서,
상기 신장형 터뷸라 바디는 플라스틱 재료로 이루어진 내장형 보강 구조(16)를 포함하는 캐뉼라.
제15항에 있어서,
상기 신장형 터뷸라 바디는 나선형 와이어를 포함하는, 캐뉼라.
제15항에 있어서,
상기 신장형 터뷸라 바디에 연장하는 또는 내장되는 적어도 하나의 마킹(17)을 포함하되,
상기 적어도 하나의 마킹(17)은 시각적으로 인지가능하거나 방사선 불투과성을 가진 캐뉼라.
제15항에 있어서,
상기 신장형 터뷸라 바디는 서로 다른 직경을 가진 신장형 터뷸라 바디의 두 개의 축방향으로 인접한 섹션을 서로 연결하는 원주형 숄더(18)를 가지는 캐뉼라.
제15항에 있어서
상기 신장형 터뷸라 바디는 상기 신장형 터뷸라 바디의 벽으로 연장되는 적어도 하나의 루멘(19)을 포함하는 캐뉼라.
제15항에 있어서,
상기 신장형 터뷸라 바디는 50 ㎛ 로부터 500 ㎛까지의 범위에서의 벽 두께를 가지는 캐뉼라.
제15항에 있어서,
혈관 내 혈액 펌프의 펌핑 장치(1)의 하우징(1a)에 부착된 캐뉼라.
제15항에 기재된 상기 캐뉼라(4)를 포함하는, 환자의 혈관에 경피적 삽입을 하기 위한 혈관 내 혈액 펌프.
제4항에 있어서,
상기 맨드렐(7)은, 10 내지 15 rpm의 속력으로 길이방향 축을 중심으로 회전되는 방법.
제27항에 있어서,
상기 속력은 12 rpm인 방법.
제6항에 있어서,
상기 베이스 층(10)은 상기 맨드렐(7)의 상기 길이에 대해 상기 제3 액체 재료의 균일한 양을 제공함으로써 형성되는 방법.
제6항에 있어서,
건조된 때의 상기 베이스 층(10)은 50 ㎛ 내지 100 ㎛ 의 두께를 가지는 방법.
제7항에 있어서,
상기 캐뉼라의 바디 내에 상기 보강 구조(16)를 내장하도록, 상기 제1 및 제2 액체 재료가 상기 제4 액체 재료의 제공 전과 후에 제공되는 방법.
제8항에 있어서,
상기 용매의 비율은 적어도 80 체적　백분율인 방법.
제8항에 있어서,
상기 용매의 비율은 적어도 90 체적　백분율인 방법.
제1항 또는 제3항에 있어서,
상기 제1 및 제2 축방향 섹션(13, 15) 중 적어도 하나는, 상기 제1 및 제2 액체 재료의 적어도 10층, 최대 20층을 각각 제공함으로써 형성되는 방법.
제10항에 있어서,
상기 맨드렐(7)로부터 상기 캐뉼라(4)를 제거하기 위해, 상기 맨드렐(7)의 상기 두 개의 축방향으로 인접한 부분(7a, 7b)은 서로 이격되는 방법.
제11항에 있어서,
상기 적어도 하나의 마킹(17)은 상기 디스펜서(8)에 의해 액체 재료를 제공함으로써 형성되는 방법.
제20항에 있어서,
상기 나선형 와이어는 금속으로 이루어진 캐뉼라.
제20항에 있어서,
상기 나선형 와이어는 니티놀로 이루어진 캐뉼라.