KR20240065266A

KR20240065266A - 환자 심장의 펌프 위치를 제어하도록 구성된 카테터와 결합된 혈관내 혈액 펌프

Info

Publication number: KR20240065266A
Application number: KR1020247010851A
Authority: KR
Inventors: 제르드 브루노 스패니어; 조에르그 슈마허; 크리스토퍼 자린스; 랄프 루이스 담브로시오
Original assignee: 아비오메드, 인크.
Priority date: 2021-08-31
Filing date: 2022-08-30
Publication date: 2024-05-14
Also published as: DE112022004205T5; US20230063196A1; JP2024531912A; EP4395875A1; IL310668A; AU2022339568A1; WO2023034279A1; TW202319089A; CA3228030A1

Abstract

본 기술은 혈관내 혈액 펌프 내에서 사용하기 위한 개선된 구동 요소 및 로터에 관한 것으로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는 혈관내 혈액 펌프의 위치를 제어하는 카테터와 결합하여, 굴곡, 꼬임 및/또는 소성 변형에 대한 펌프 섹션의 저항력을 더욱 강화하고, 펌프 섹션이 환자의 혈관계에 근접하여 위치함으로써 발생할 수 있는 흡입 이벤트를 완화시키도록 구성된다.

Description

환자 심장의 펌프 위치를 제어하도록 구성된 카테터와 결합된 혈관내 혈액 펌프

본 출원은 2021년 8월 31일 출원된 미국 가출원번호 63/238,999 및 2021년 9월 17일 출원된 미국 가출원번호 63/245,308호에 대한 우선권을 주장하며, 그 전체 공개가 본 명세서에 참조로 통합된다.

혈관내 혈액 펌프는 외과적 또는 경피적으로 환자에 도입될 수 있으며 심장 또는 순환계의 한 위치에서 심장 또는 순환계의 또 다른 위치로 혈액을 전달하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 혈관내 혈액 펌프가 왼쪽 심장에서 전개되면 심장의 좌심실로부터 대동맥으로 혈액을 펌핑할 수 있다. 마찬가지로, 혈관내 혈액 펌프가 오른쪽 심장에서 전개되면 하대정맥으로부터 폐동맥으로 혈액을 펌핑할 수 있다. 혈관내 펌프는 기다란 구동 샤프트를 통해 환자 신체 외부에 위치한 모터 또는 환자 신체 내부에 위치한 온보드 모터에 의해 구동될 수 있다. 일부 혈관내 혈액 펌프 시스템은 기본 심장과 병렬로 작동하여 심장 출력을 보충하고 심장의 구성요소를 부분적으로 또는 완전히 언로딩할 수 있다.

경피적 삽입을 위한 혈관내 혈액 펌프는 일반적으로 카테터에 연결된 채로 환자에게 전달된다. 카테터는 원위 단부에서 근위 단부까지 종축을 따라 연장될 수 있으며, 펌핑 장치는 외과 의사와 같은 운영자로부터 이격되어 배열된(원위에 있는) 단부에서 카테터에 부착될 수 있다. 펌핑 장치는 카테터를 조작하여 대퇴동맥 또는 대동맥을 통해 환자의 심장의 좌심실로 삽입할 수 있다. 혈액 펌프의 원위 단부(즉, 펌핑 장치의 원위)에는 종종 비외상성 팁이 제공된다. 비외상성 팁은 혈액 펌프가 환자의 심장 내에 위치할 때 환자의 연조직에 대한 손상을 완화한다.

혈액 펌프가 환자의 심장에 삽입되면, 혈액 펌프의 펌핑 장치는 일반적으로 심실 벽(즉, 중격)에 가깝게 또는 심장의 승모판막에 가깝게 위치한다. 펌핑 장치의 배치는 그 자체로는 환자의 혈관계와 심장 자체에 비외상적일 수 있지만, 혈액 펌프가 이 위치에서 작동하면 심장 벽, 심장 판막(예를 들어, 승모판) 또는 심장의 다른 해부학적 구조에 흡입을 유발할 수 있다. 또한, 중격 근처에 위치한 펌핑 장치는 펌프 시스템, 캐뉼라 및 카테터에 진동을 발생시킬 수 있으며, 이러한 진동은 심장 부정맥을 유발할 수 있다. 펌핑 장치를 심실의 정점(중격 및 승모판막으로부터 이격되어 배열된)에 배치시키는 것은 전술한 문제들을 완화시키는 것으로 생각되지만, 펌핑 장치를 심실의 정점에 정확하게 위치시키는 것은 구현하기 어렵다.

따라서, 환자의 심장에 삽입될 때, 혈액 펌프의 펌핑 장치의 위치를 제어할 수 있도록 구성된 카테터를 갖는 혈액 펌프에 대한 필요성이 존재한다.

본 기술은 혈관내 혈액 펌프 내에서 사용하기 위한 개선된 구동 요소 및 로터에 관한 것으로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는 혈관내 혈액 펌프의 위치를 제어하는 카테터와 결합하여, 굴곡, 꼬임 및/또는 소성 변형에 대한 펌프 섹션의 저항력을 더욱 강화하고, 펌프 섹션이 환자의 혈관계에 근접하여 위치함으로써 발생할 수 있는 흡입 이벤트를 완화시키도록 구성된다. 일부 실시예에서, 상기 혈관내 펌프는 환자 신체 외부에 위치한 모터 또는 가요성 구동 샤프트에 의해 구동되는 로터를 포함할 수 있다. 혈관내 혈액 펌프는 또한 환자의 신체 내부에 위치한 모터를 포함하고, 팽창 및 압축 가능한 로터 하우징이 없으며, 견고한 구동 샤프트를 갖고, 짧은 가요성 구동 샤프트를 갖는 혈액 펌프일 수 있다.

또한, 본 명세서에서는 환자의 심장 내에 카테터를 갖는 혈액 펌프의 위치를 제어하도록 구성된 슬리브가 설명된다. 슬리브는 복수의 환형 링, 복수의 환형 링 각각을 연결하기 위해 복수의 환형 링 각각 사이에 배치되는 적어도 2개의 커넥터, 및 각각의 환형 링 사이에 형성되고 반복적으로, 선택적으로는, 교대로 반복되는 방식으로 배치되는 복수의 개구를 포함할 수 있다. 여기서 슬리브는 혈액 펌프의 펌핑 장치의 근위 단부에 있는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역과 모노리식으로 일체로 통합되거나 그 위에 배치되도록 조정될 수 있다.

또한, 본 명세서에는 전술한 슬리브를 갖는 혈액 펌프가 설명된다. 혈액 펌프는 사전형성된 굴곡 영역을 갖는 카테터, 카테터에 연결된 펌핑 장치, 및 환자의 심장 내에서 카테터와 함께 혈액 펌프의 위치를 제어하도록 구성된 슬리브를 포함할 수 있다. 여기서 슬리브는 혈액 펌프의 펌핑 장치의 근위 단부에 있는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역과 모노리식으로 일체로 통합되거나 그 위에 배치되도록 조정될 수 있다.

일 양태에서, 혈관내 혈액 펌프에 대해 제공되는데, 상기 혈관내 혈액 펌프는: 카테터; 로터가 수용되는 하우징을 포함하되, 상기 하우징은 카테터의 원위 단부에 부착되며; 및 카테터를 통해 연장되고 로터에 연결되는 구동 샤프트, 가요성인 구동 샤프트의 적어도 일부분을 포함하되, 상기 구동 샤프트는 권선 또는 편조 와이어의 외부층, 권선 또는 편조 와이어의 내부층, 및 적어도 권선 또는 편조 와이어의 외부층 내에 배치된 강화 요소를 포함하며, 구동 샤프트는 로터의 근위에 위치된 근위 베어링과 로터의 원위에 위치한 원위 베어링에서 회전 가능하게 지지되고, 상기 강화 요소는 근위 베어링 내의 적어도 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장된다. 일부 양태에서, 강화 요소는 근위 베어링의 근위에 있는 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장된다. 일부 양태에서, 근위 베어링은 구동 샤프트에 부착된 베어링 슬리브와 하우징에 부착된 외부 베어링 링을 포함하고, 상기 베어링 슬리브는 외부 베어링 링 내에서 회전하도록 구성된다. 일부 양태에서, 혈관내 혈액 펌프는 하우징에 부착되고 근위 베어링의 근위에 위치하며 베어링 슬리브가 외부 베어링 링으로부터 이탈되는 것을 방지하도록 구성된 제한 요소를 더 포함한다. 일부 양태에서, 강화 요소는 감소된 직경 부분과 증가된 직경 부분이 있는 계단형 근위 단부를 포함한다. 일부 양태에서, 감소된 직경 부분은 카테터가 하우징에 부착되는 지점 또는 실질적으로 그 근처의 지점으로부터 제한 요소 내의 한 지점까지 연장된다. 일부 양태에서, 감소된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 근위 베어링 내의 한 지점까지 연장된다. 일부 양태에서, 증가된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장된다. 일부 양태에서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 제한 요소 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략된다. 일부 양태에서, 증가된 직경 부분은 근위 베어링 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장된다. 일부 양태에서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 근위 베어링 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략된다. 일부 양태에서, 강화 요소는 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함한다. 일부 양태에서, 하우징은 로터를 둘러싸는 케이지를 포함하고, 상기 케이지는 복수의 스트럿을 갖는다. 일부 양태에서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.8배 사이이다. 일부 양태에서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.3배 사이이다. 일부 양태에서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배이다. 일부 양태에서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.8배 사이이다. 일부 양태에서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.3배 사이이다. 일부 양태에서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배이다. 일부 양태에서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.6배 사이이다. 일부 양태에서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.15배 사이이다. 일부 양태에서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배이다. 일부 양태에서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배이다. 일부 양태에서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.6배 사이이다. 일부 양태에서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.15배 사이이다. 일부 양태에서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배이다. 일부 양태에서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배이다. 일부 양태에서, 하우징은 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함한다. 일부 양태에서, 증가된 직경 부분은 권선 또는 편조 와이어의 내부층이 생략된 구동 샤프트의 부분에서 권선 또는 편조 와이어의 외부층 내부에 끼워지도록 구성된다.

또 다른 양태에서, 본 개시는 혈액 펌프를 설명하는데, 상기 혈액 펌프는: (1) 원위 단부와 원위 단부에 근위 부분에 위치하는 사전형성된 굴곡 영역을 갖는 카테터; (2) 카테터의 원위 단부에 연결된 펌핑 장치; 및 (3) 환자의 심장 내에서 펌핑 장치의 위치를 제어하도록 구성된 슬리브를 포함하며, 상기 슬리브는: 복수의 환형 링; 적어도 2개의 커넥터를 포함하되, 상기 적어도 2개의 커넥터는 복수의 환형 링 각각을 연결하기 위해 각각의 환형 링 사이에 배치되고, 적어도 2개의 커넥터는 인접한 커넥터로부터 이격되어 배열되며; 및 각각의 링 사이에 형성되는 복수의 개구를 포함하고, 여기서 슬리브는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역과 모노리식으로 일체로 통합되거나 그 위에 배치되어, 사전형성된 굴곡 영역에서 카테터에 사전형성된 탄성 굴곡을 제공하도록 구성된다. 일부 양태에서, 혈액 펌프는 혈액 펌프의 원위 단부에 비외상성 팁을 더 포함한다. 일부 양태에서, 카테터의 사전형성된 굴곡 영역은, 혈액 펌프가 환자의 심장에 삽입될 때 대동맥의 내피와 접촉하고 펌핑 장치를 지지하여 비외상성 팁을 환자 심장의 대동맥 판막과 정렬시켜 펌핑 장치를 환자의 심장의 심실에 위치하도록 구성된다. 일부 양태에서, 비외상성 팁은, 만곡될 때, 슬리브가 평평하게 놓이는 평면에 대해 평면으로부터 110 내지 140도 사이에 있고, 선택적으로는 120 내지 130도 사이에 있고, 더 선택적으로는 130도에 있다. 일부 양태에서, 복수의 개구는 슬리브의 외주 주위로 180도의 반원을 형성하는 반경방향으로 일치하는 쌍으로 형성된다. 일부 양태에서, 각각의 개구는 슬리브 외주 주위로 약 1/2만큼 연장되고, 각각의 개구는 개구 말단에 커넥터를 갖는다. 일부 양태에서, 반경방향으로 일치하는 개구 쌍은 공통 축을 공유하고 교대로 서로 측면 방향으로 이격되어 배열된다. 일부 양태에서, 복수의 환형 링은 슬리브가 직선 구성일 때 균일한 거리만큼 이격되어 배열된다. 일부 양태에서, 슬리브의 길이는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역의 길이에 대응한다.

또 다른 양태에서, 본 개시는 카테터 슬리브를 설명하는데, 상기 카테터 슬리브는: 복수의 환형 링; 복수의 환형 링 각각을 연결하기 위해 복수의 환형 링 각각 사이에 배치된 적어도 2개의 커넥터를 포함하고, 상기 적어도 2개의 커넥터는 적어도 하나의 인접한 커넥터로부터 이격되어 배열되며; 및 각각의 환형 링 사이에 형성되고 교대로 반복되는 방식으로 배열된 복수의 개구를 포함하며, 여기서 슬리브는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역과 모노리식으로 일체로 통합되거나 그 위에 배치되어, 카테터에 사전형성된 탄성 굴곡을 제공하도록 구성된다.

도 1은 본 개시의 양태에 따라 심장의 좌심실 내에 위치된 예시적인 혈관내 혈액 펌프를 도시한다.
도 2는 본 개시의 양태에 따른 예시적인 혈관내 혈액 펌프를 도시한다.
도 3은 본 개시의 양태에 따른 혈관내 혈액 펌프의 펌프 섹션의 근위 단부의 예시적인 구성의 단면도를 도시한다.
도 4A 및 도 4B는 본 개시의 양태에 따른 혈관내 혈액 펌프의 펌프 섹션의 예시적인 구성의 단면도를 도시한다.
도 5A 및 도 5B는 본 개시의 양태에 따른 혈관내 혈액 펌프의 펌프 섹션의 예시적인 구성의 단면도를 도시한다.
도 6A는 본 개시의 양태에 따른 예시적인 펌프 하우징의 측면도를 도시한다.
도 6B는 도 6A의 펌프 하우징을 라인 A-A를 따라 절취한 단면도를 도시한다.
도 7A는 카테터가 대동맥을 통해 환자의 심장에 배치된 혈관내 혈액 펌프를 도시한다.
도 7B는 카테터와 그 위에 슬리브가 배치된 혈관내 혈액 펌프를 예시한다.
도 7C는 도 7B의 카테터를 구비한 혈관내 혈액 펌프의 저면도이다.
도 8은 슬리브가 상부에 배치된 도 7A의 카테터의 일부를 도시한다.
도 9는 도 7A의 혈관내 혈액 펌프의 카테터와 함께 사용되도록 구성된 슬리브의 제1 실시예의 사시도이다.
도 10은 도 9의 슬리브의 또 다른 사시도이다.
도 11은 도 9의 슬리브의 상면도이다.
도 12는 도 7A의 혈관내 혈액 펌프의 카테터와 함께 사용되도록 구성된 슬리브의 제2 실시예의 사시도이다.
도 13은 도 12의 슬리브의 또 다른 사시도이다.
도 14는 도 12의 슬리브의 상면도이다.
도 15는 도 7A의 혈관내 혈액 펌프의 카테터와 함께 사용되도록 구성된 슬리브의 제3 실시예의 사시도이다.
도 16은 도 15의 슬리브의 또 다른 사시도이다.
도 17은 도 7A의 혈관내 혈액 펌프의 카테터와 함께 사용되도록 구성된 슬리브의 제4 실시예의 사시도이다.
도 18은 도 7A의 혈관내 혈액 펌프의 카테터와 함께 사용되도록 구성된 슬리브의 제5 실시예의 사시도이다.
도 19는 도 7A의 혈관내 혈액 펌프의 카테터와 함께 사용되도록 구성된 슬리브의 제6 실시예의 사시도이다.
도 20은 도 19의 슬리브의 측면도이다.
도 21운 도 7A의 혈관내 혈액 펌프의 카테터와 함께 사용되도록 구성된 슬리브의 제7 실시예의 사시도이다.
도 22는 도 21의 슬리브의 측면도이다.
도 23은 도 7A의 혈관내 혈액 펌프의 카테터와 함께 사용되도록 구성된 슬리브의 제8 실시예의 사시도이다.
도 24는 도 23의 슬리브의 측면도이다.
도 25는 일부 실시예에 따른 변형률 완화 섹션을 갖는 슬리브의 일부의 사시도이다.
도 26은 도 25의 슬리브의 변형률 완화 섹션의 슬리브의 측면도다.
도 27은 또 다른 실시예에 따른 변형률 완화 섹션을 갖는 슬리브의 사시도이다.
도 28은 도 27 변형률 완화 섹션의 확대된 측면도다.
도 29는 카테터와 슬리브 부분을 갖춘 혈관내 혈액 펌프를 도시한다.
도 30은 카테터 및 슬리브 부분을 갖춘 혈관내 혈액 펌프의 또 다른 실시예를 예시한다.
도 31은 카테터가 동맥을 통해 환자의 심장에 배치된 혈관내 혈액 펌프를 도시한다.
도 32는 환자의 심장에 배치된 도 27의 혈액 펌프의 또 다른 도면이다.

이제, 본 기술은 특정 예시적인 시스템, 방법 및 장치에 관해 기술될 것이다. 이에 따라, 본 명세서에 개시된 예시적인 시스템, 방법 및 장치는 다양한 형태로 구현될 수 있는 본 기술의 예일 뿐이라는 것이 이해되어야 한다. 그에 따라, 본 개시가 불필요하게 자세하게 설명되는 것을 피하기 위해, 공지된 기능이나 구성에 대한 상세한 설명은 생략한다. 마찬가지로, 본 명세서에 개시된 특정한 구조적 및 기능적 세부사항은 제한하는 것으로 해석되어서는 안 되며, 단지 청구범위에 대한 기초로서 그리고 당업자가 사실상 임의의 적절하게 상세한 구조에서 본 개시내용을 다양하게 채용하도록 교시하기 위한 대표적인 기초로서 해석되어야 한다. 다양한 예가 특정 의료 시술 및/또는 혈관내 혈액 펌프의 사용을 설명할 수 있지만, 본 기술은 임의의 적합한 상황에서 사용될 수 있다는 것이 이해될 것이다.

본 명세서에 사용된 바와 같이, 용어 "근위" 및 "원위"는 혈관내 혈액 펌프의 의사 또는 운영자에 대한 위치를 의미한다. 따라서, "근위"는 의사 또는 운영자에게 더 가까운 위치 또는 의사 또는 운영자를 향하는 방향을 나타내고, "원위"는 의사 또는 운영자로부터 더 멀리 있는 위치 또는 의사 또는 운영자로부터 멀어지는 방향을 나타낸다. 또한, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "베어링 슬리브", "외부 슬리브" 및 "슬리브"라는 용어는 3개의 별개의 용어이다. 구체적으로, "베어링 슬리브"와 "외부 슬리브"는 혈관내 혈액펌프 내부에 배치되는 구조물이고, "슬리브"는 혈관내 혈액 펌프 외부에 배치되는 구조물이다. 본 개시에서, 도면들 사이에 공유된 참조번호는 유사하거나 동일한 구성요소를 식별하기 위한 것이다.

도 1은 인간 심장(3)의 좌심실(2)을 지지하기 위한 혈관내 혈액 펌프(1)의 예시적인 사용을 도시한다. 혈관내 혈액 펌프(1)는 카테터(5)와 카테터(5)의 원위 단부 영역에 장착된 펌프 섹션(4)을 포함할 수 있다. 혈관내 혈액 펌프(1)는 경피적, 관내강 기술을 사용하여 인간 심장(3) 내부에 배치될 수 있다. 예를 들어, 혈관내 혈액 펌프(1)는 대퇴동맥을 통해 도입될 수 있다. 마찬가지로, 혈관내 혈액 펌프(1)는 쇄골하 동맥과 같은 다른 혈관을 통해 도입될 수도 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 펌프 섹션(4)이 대동맥 판막을 통해 심장에 도달하도록 카테터(5)는 대동맥 내로 밀어 넣어질 수 있다.

펌프 섹션(4)은 혈액이 펌프 섹션(4)의 원위 단부에 있는 혈류 입구(6)로부터 혈류 입구(6)의 근위에 위치된 혈류 출구(7)로 흐르게 하는 로터(도 1에는 도시되지 않음)를 더 포함할 수 있다. 혈류 입구(6)를 좌심실(2) 내부에 배치하고 혈류 출구(7)를 대동맥 내부에 배치함으로써, 혈관내 혈액 펌프(1)는 환자의 전신 혈액 순환을 지지할 수 있다. 혈관내 혈액 펌프(1)가 상이하게 구성되고 배치된 경우, 예를 들어 환자의 폐혈액 순환을 지지하는 데 대신 사용될 수 있다.

카테터(5)는 환자의 신체 외부에 위치될 수 있는 전기 모터(8)에 의해 구동되도록 구성된 구동 샤프트(도 1에는 보이지 않음)를 추가로 수용할 수 있다. 구동 샤프트는 펌프 섹션(4) 내부에 포함된 로터(도 1에는 보이지 않음)를 구동하도록 구성될 수도 있다.

도 1 및 도 2에 도시된 바와 같이, 펌프 섹션(4)은 또한 원위 단부에 가요성의 비외상성 팁(9)을 가질 수 있다. 가요성의 비외상성 팁(9)은 피그테일 또는 J형과 같은 임의의 적절한 형상을 가질 수 있으며, 환자의 혈관계 내부의 탐색을 보조함으로써 혈관내 혈액 펌프(1)의 배치를 용이하게 하도록 구성될 수 있다. 또한, 가요성의 비외상성 팁(9)의 부드러움은 펌프 섹션(4)이 좌심실(2)의 벽에 대해 비외상적으로 스스로를 지지할 수 있도록 구성될 수 있다.

도 2는 본 개시의 양태에 따른 예시적인 혈관내 혈액 펌프(1)를 도시한다. 도 2에 도시된 바와 같이, 하우징(11)의 내부에는 로터(10)가 위치하며, 하우징(11)은 로터(10) 주위로 케이지를 형성할 수 있다. 로터(10)와 하우징(11)은 모두 압축 가능하게 되어, 로터(10)와 하우징(11) 모두가 압축된 상태에 있는 동안에는 혈관내 혈액 펌프(1)가 환자의 혈관내 혈액 펌프 내에 및/또는 혈관내 혈액 펌프를 통해 삽입될 수 있으며, 펌프 섹션(4)이 환자의 심장 내의 목표 위치에 또는 그 근처에 위치되면 로터(10)와 하우징(11)이 팽창될 수 있도록 한다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 하우징(11)이 심실, 상행 대동맥 또는 하행 대동맥에 있을 때 팽창이 발생할 수 있다. 마찬가지로, 일부 실시예에서, 하우징(11)이 환자의 혈관계에 도입된 직후에 팽창이 발생할 수 있으며, 하우징(11)은 팽창된 상태에서 환자의 심장의 목표 위치로 이동된다. 이해되는 바와 같이, 팽창된 하우징(11)의 직경을 초과하는 직경을 갖는 환자의 혈관계의 일부와 같은 환자의 혈관계 내의 임의의 적절한 위치에서 팽창이 발생할 수 있다. 일부 실시예에서, 로터(10) 및 하우징(11)은 임의의 적합한 재료 또는 복수의 재료들로 형성될 수 있다. 예를 들어, 본 기술의 일부 양태에서, 로터(10) 및/또는 하우징(11)은, 적어도 부분적으로, 폴리우레탄, 실리콘 고무, 형상 기억 재료, 가령, 니티놀 또는 초강성 니티놀(Ultra-Stiff Nitinol: USN) 등으로 제조될 수 있다.

구동 샤프트(12)는 전체 카테터 또는 그 일부만을 통해 연장될 수 있다. 일부 양태에서, 구동 샤프트(12)는 구동 샤프트 길이의 전부 또는 일부를 따라 중공 형태일 수 있다. 구동 샤프트(12) 또는 그 일부는 케이블, 중실 샤프트, 중공 샤프트, 또는 이들의 조합으로 형성될 수 있다. 그런 점에서, 구동 샤프트(12)는 임의의 적절한 개수의 상이하게 배향된 섬유 층(예를 들어, 2층, 3층, 4층 등)으로 형성된 가요성 케이블일 수 있다. 예를 들어, 구동 샤프트(12)는 각각이 상이하거나 교대로의 감김 방향을 갖는 복수의 동축 권선으로 형성될 수 있다. 이러한 예에서, 상이한 또는 교대로의 감김 방향은 구동 샤프트를 따라 축방향으로 연장되는 루멘 주위에 나선형으로 형성될 수 있다. 본 기술의 일부 양태에서, 구동 샤프트(12)는 각각 서로 반대의 감김 방향을 갖는 2개의 동축 권선을 포함할 수 있고, 구동 샤프트의 외경은 0.4 mm 내지 2 mm, 바람직하게는 0.6 mm 내지 1.2 mm 사이, 특히 바람직하게는 0.8 mm 내지 1.0 mm 사이일 수 있다. 구동 샤프트(12)가 권선 또는 복수의 권선들을 포함하는 적어도 하나의 외부층 및/또는 내부층을 갖는 경우, 권선의 각각의 와이어는 하나의 스트랜드 또는 여러 스트랜드, 예를 들어 꼬여질 수 있는 복수의 스트랜드를 포함할 수 있다. 일부 경우에서, 주어진 층의 권선은 단일 나선을 형성할 수도 있다. 마찬가지로, 일부 경우에서, 주어진 층의 권선은 바람직하게는 다중-시작 스레드와 유사하게 축방향으로 이동되는 2개 이상의 나선을 포함할 수 있다. 일부 경우에서, 구동 샤프트(12)는 케른맨틀 로프의 외부 피복과 유사한 하나 이상의 편조 와이어 층을 포함할 수 있다. 모든 경우에서, 주어진 층의 와이어(들)는 임의의 적합한 금속 또는 기타 재료로 형성될 수 있으며, 하나 이상의 표면 코팅을 추가로 포함할 수 있다.

본 기술의 일부 양태에서, 하나 이상의 층(예를 들어, 본 명세서에 설명된 바와 같은)을 갖는 구동 샤프트(12)는 적어도 하나의 층에 침투하는 밀봉제로 적어도 부분적으로 충전되거나 코팅될 수 있다. 일부 실시예에서, 이러한 밀봉제는 구동 샤프트의 각각의 층을 통한 유체(예를 들어, 퍼지 유체, 체액)의 침투를 최소화 및/또는 방지하도록 배열될 수 있다. 일부 양태에서, 밀봉제는 모든 층에 침투할 수 있다. 이에 따라, 임의의 적합한 밀봉제를 사용할 수 있다. 예를 들어, 본 기술의 일부 양태에서, 밀봉제는 유체로서 층 내부, 층 사이 및 층을 가로질러 침투한 후 경화되는 능력에 기초하여 선택될 수 있다. 가령, 접착제, 폴리머 및/또는 열가소성 재료와 같은 임의의 적합한 재료가 밀봉제로서 사용될 수 있다.

또한, 본 기술의 일부 양태에서, 하나 이상의 층(예를 들어, 본 명세서에 설명된 바와 같은)을 갖는 구동 샤프트(12)는 둘 이상의 상이한 접착제로 적어도 부분적으로 충전되거나 코팅될 수 있다. 따라서, 일부 양태에서, 제1 접착제 또는 밀봉제를 사용하여 하나 이상의 층을 관통할 수 있다. 예를 들어, 이 제1 접착제는 밀봉제(본 명세서에 설명된 바와 같음)일 수 있으며 외부 및/또는 내부 권선을 완전히 관통할 수 있도록 특히 낮은 점도를 갖도록 선택될 수 있다. 이에 따라, 제1 접착제는 경화 전의 점도가 80 cPs 내지 200 cPs 범위일 수 있다. 그런 다음, 제2 접착제를 사용하여 다른 부재(예를 들어, 로터(10), 베어링 슬리브(30)(아래 참조), 제한 부재(33)(아래 참조))를 구동 샤프트(12)에 연결시킬 수 있다. 본 기술의 일부 양태에서, 제2 접착제는 제1 접착제보다 점도가 높을 수 있으므로, 페이스트 같은 농도를 가질 수 있다. 일부 경우에서, 제1 접착제와 제2 접착제는 둘 다 (동일하거나 상이한 유형의) 2-부분 에폭시 수지일 수 있다.

도 2의 예에 도시된 바와 같이, 구동 샤프트(12)의 근위 단부는 체외 전동 모터(8)에 부착될 수 있다. 이러한 구성에서, 구동 샤프트(12)는 카테터(5)를 통해, 카테터(5)의 원위 단부로부터 돌출되어, 전기 모터(8)로부터 구동 샤프트(12)의 원위 단부에 있는 로터(10)에 토크를 전달하는 역할을 할 수 있다. 본 기술의 일부 양태에서, 구동 샤프트(12)는 그 원위 단부에 강성의, 견고하고 및/또는 강화된 섹션을 포함할 수 있으며, 로터(10)는 로터에 안정성을 제공하기 위해 하우징(11) 내부에 부착된다. 로터(10)는 구동 샤프트(12)에 의해 회전할 때 혈액이 하우징(11)의 원위 단부에 있는 혈류 입구(6)로 흡입되고, 하우징(11)을 통해 하류 배관(20)으로 펌핑되도록 구성될 수 있으며, 상기 배관은 하우징(11)에 부착되고 근위 방향으로 연장된다. 그 후, 혈액은 하류 배관(20)에 제공된 혈류 출구(7)를 통해 하류 배관(20)으로부터 배출될 수 있다. 혈류 출구(7)는 단일 개구 또는 임의의 적합한 개수의 개구를 가질 수 있다.

본 기술의 일부 양태에서, 하류 배관(20)은 환자의 심장이 펌핑될 때 대동맥 판막에 의해 압축될 수 있는 재료 또는 가요성 재료들로 제조될 수 있다. 마찬가지로, 본 기술의 일부 양태에서, 하류 배관(20)은 회전 중에 로터(10)에 의해 생성된 혈류로 인해 팽창하도록 구성될 수 있다.

도 3은 하우징(11) 및 구동 샤프트(12)에 장착된 로터(10)를 갖는 예시적인 혈관내 혈액 펌프(1)의 단면도를 도시한다. 도 3은 하우징(11)의 근위 단부 내에 배열된 근위 베어링(13)을 사용한다. 도 3에 도시된 바와 같이, 근위 베어링(13)은 외부 베어링 링(32)에 회전 가능하게 지지되는 베어링 슬리브(30)를 포함할 수 있다. 베어링 슬리브(30)는 임의의 적절한 방식으로 구동 샤프트(12)에 고정될 수 있다. 예를 들어, 본 기술의 일부 양태에서, 구동 샤프트(12)는 적절한 접착제, 용접, 납땜 또는 접합 재료를 사용하여 베어링 슬리브(30)와 접합될 수 있다. 마찬가지로, 일부 양태에서, 베어링 슬리브(30)는 구동 샤프트(12)에 압착되거나 수축될 수 있다.

베어링 슬리브(30) 및 외부 베어링 링(32)은 임의의 적합한 재료 또는 복수의 재료들로 형성될 수 있다. 예를 들어, 본 기술의 일부 양태에서, 베어링 슬리브(30) 및/또는 외부 베어링 링(32)은 하나 이상의 세라믹으로 형성될 수 있다. 마찬가지로, 본 기술의 일부 양태에서, 베어링 슬리브(30) 및/또는 외부 베어링 링(32)은 MP35, 35NLT, 니티놀 또는 스테인리스강과 같은 하나 이상의 금속으로 형성될 수 있다. 또한, 베어링 슬리브(30) 및/또는 외부 베어링 링(32)이 하나 이상의 금속으로 제조되는 경우, 이들은, 가령, 예를 들어, 다이아몬드형 카본("Diamond-like Carbon: DLC")로 제조된 코팅과 같은 경질 코팅을 추가로 포함할 수 있다.

구동 샤프트(12)는 도 2에 관해 전술한 임의의 형태를 취할 수 있다(예를 들어, 가요성 케이블은 임의의 적절한 개수의 상이하게 배향된 섬유층으로 형성된다). 도 3의 예에서, 구동 샤프트(12)는 강화 요소(35)가 삽입되는 루멘을 더 포함한다. 강화 요소(35)는 임의의 적절한 재료 또는 복수의 재료들로 형성될 수 있고, 임의의 적절한 방식으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 본 기술의 일부 양태에서, 강화 요소(35)는 예를 들어 스프링 강, 1.4310 스테인리스 강, 카본 와이어, 초탄성 또는 극초탄성 재료, 가령, 니티놀, 초강성 니티놀 등으로 제조된 구동 샤프트(12) 내에 동축으로 배열된 중실 로드 또는 와이어일 수 있다. 마찬가지로, 본 기술의 일부 양태에서, 구동 샤프트(12) 및/또는 강화 요소(35)는 그 길이의 일부 또는 전체를 따라 중공일 수 있으며, 퍼지 유체를 위한 도관으로서 기능할 수 있다. 예를 들어, 일부 경우에, 강화 요소는 중공 튜브를 포함할 수 있다.

또한, 강화 요소(35)는 임의의 적절한 길이일 수 있으며, 펌프 섹션의 강성을 최적화하고, 삽입 중 소성 변형을 방지하거나 및/또는 작동 중 진동을 감소하는 것과 같은 기준에 따를 수 있지만 반드시 이들에 제한되지는 않는다. 예를 들어, 본 기술의 일부 양태에서, 강화 요소(35)는 근위 베어링(13)의 근위 지점으로부터 로터(10)의 원위 단부(도 3에는 보이지 않음)까지 연장되도록 구성될 수 있다. 마찬가지로, 일부 양태에서, 강화 요소(35)는 예를 들어 도 4A, 4B, 5A, 및 5B에 대해 아래에 도시되고 설명되는 바와 같이 근위 베어링(13)의 근위 지점으로부터 원위 베어링 내의 지점(도 3에는 보이지 않음)까지 연장되도록 구성될 수 있다. 또한, 강화 요소(35)는 근위 베어링(13)의 근위 단부에 있는 지점 또는 근위 베어링(13) 내의 지점으로부터 원위 베어링 내의 지점까지 연장되도록 구성될 수 있다.

도 3에 도시된 바와 같이, 제한 부재(33)는 조립을 강화하고 베어링 슬리브(30)가 외부 베어링 링(32)으로부터 후퇴 및/또는 이탈되는 것을 방지하기 위해 베어링 슬리브(30)의 근위 단부의 근위에 위치될 수 있다. 제한 부재(33) 및 외부 베어링 링(32)은 임의의 적절한 방식으로 베어링 슬리브(30)에 고정될 수 있다. 예를 들어, 본 기술의 일부 양태에서, 제한 부재(33) 및 외부 베어링 링(32)은 하우징(11)의 근위 단부에 압력-끼워맞춤될 수 있다. 마찬가지로, 일부 양태에서, 제한 부재(33) 및 외부 베어링 링(32)은 적절한 접착제, 용접, 납땜 또는 접착 재료를 사용하여 하우징(11)의 근위 단부와 접합될 수 있다. 또한, 제한 부재(33)는 임의의 적절한 방식으로 카테터(5)에 고정될 수도 있다. 따라서, 본 기술의 일부 양태에서, 제한 부재(33)는 카테터(5)에 압력-끼워맞춤될 수 있거나 적절한 접착제, 용접, 납땜 또는 접합 재료를 사용하여 카테터(5)와 접합될 수 있다. 이와 같이, 제한 부재(33)는 하우징(11)과 카테터(5)를 연결하는 역할도 할 수 있다.

도 3에 도시된 바와 같이, 하우징(11)의 근위 단부는 하나 이상의 관통 구멍(34)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 관통 구멍(34)은 임의의 적합한 형상 및/또는 치수를 가질 수 있다. 예를 들어, 본 기술의 일부 양태에서, 관통 구멍(34)은 적절한 직경(예를 들어, 0.5 mm 내지 1 mm)을 갖는 둥근 구멍일 수 있다. 또한, 본 기술의 일부 양태에서, 관통 구멍(34)은 예를 들어 도 6A의 가장 왼쪽 및 중간 관통 구멍(34)에 도시된 바와 같이 외주 방향으로 연장되는 홈 형상을 가질 수 있다. 마찬가지로, 본 기술의 일부 양태에서, 관통 구멍(34)은 예를 들어 도 6A의 가장 오른쪽 관통 구멍(34)에 도시된 바와 같이 다이아몬드 패턴의 구멍일 수 있다. 또한, 외부 베어링 링(32) 및/또는 제한 부재(33)는 각각 관통 구멍(34) 중 하나에 대응하는 하나 이상의 오목부 또는 홈(36)을 포함할 수도 있다.

관통 구멍(34)은 하우징(11) 내부의 외부 베어링 링(32) 및/또는 제한 부재(33)의 압력-끼워맞춤 결합을 가능하게 하기 위해 하우징(11)의 근위 단부의 탄성을 증가시킬 수 있다. 또한, 관통 구멍(34) 및 대응하는 오목부/홈(36)은 외부 베어링 링(32) 및/또는 제한 부재(33)가 적절하게 위치되었는지(예를 들어, 외부 베어링 링(32)의 근위 단부와 제한 부재(33)의 원위 단부 사이에 일정 간격이 유지되도록) 확인하기 위하여 제조 중에 사용될 수 있다.

또한, 관통 구멍(34)은 외부 베어링 링(32) 및/또는 제한 부재(33)를 하우징(11)에 고정적으로 연결하기 위해 접착제, 용접, 땜납 또는 접합 재료가 제공될 수 있도록 사용될 수 있다. 이러한 경우에, 외부 베어링 링(32) 및/또는 제한 부재(33)의 오목부/홈(36)은 관통 구멍(34)을 통해 제공된 임의의 접착제, 용접, 땜납 또는 접합 재료를 수용하거나 및/또는 하우징(11)의 근위 단부 내에서 흐를 수 있게 보조하여 결과적으로 접합의 표면적을 증가시키도록 구성될 수 있다. 본 기술의 일부 양태에서, 접착제, 용접, 땜납, 접합 재료 또는 추가 밀봉제가 임의의 관통 구멍(34) 및/또는 오목부/홈(36) 전체를 채우도록 보장하여 유체가 이들을 통해 유입되거나 배출되지 않도록 하는 것이 유리할 수 있다. 예를 들어, 퍼지 유체가 근위 베어링(13)에 제공되는 경우, 관통 구멍(34)과 홈(36)의 충전 및/또는 밀봉은 베어링 슬리브(30)와 외부 베어링 링(32) 사이에서 흐르도록 의도된 퍼지 유체의 누출을 방지하는 역할을 할 수 있다.

도 3에서 볼 수 있는 바와 같이, 베어링 슬리브(30)는 외부 베어링 링(32)의 근위측에 위치된 근위 부분(30a)과 상기 근위 부분(30a)으로부터 원위측으로 외부 베어링 링(32)으로 연장되는 원위 부분(30b)을 포함한다. 근위 부분(30a)은 외부 베어링 링(32)의 근위 표면을 갖는 액시얼 베어링을 형성하고, 원위 부분(30b)은 외부 베어링 링(32)의 반경방향 내부 표면을 갖는 레이디얼 베어링을 형성한다. 이런 방식으로 도 3의 예에서, 근위 베어링(13)은 액시얼 베어링과 레이디얼 베어링을 모두 포함한다. 그러나, 이해되는 바와 같이, 본 기술의 일부 양태에서, 베어링 슬리브(30)는 외부 베어링 링(32)의 임의의 근위 표면과 접촉하지 않도록 구성될 수 있으며, 이 경우 근위 베어링(13)은 베어링 슬리브(30)의 원위 부분(30b)과 외부 베어링 링(32)의 반경방향 내부 표면 사이에 오직 레이디얼 베어링 만을 포함할 수 있다.

본 기술의 일부 양태에서, 혈관내 혈액 펌프(1)는 예를 들어 윤활 및/또는 냉각의 목적으로 근위 베어링(13)에 퍼지 유체를 공급하도록 구성될 수 있다. 이러한 경우, 퍼지 유체는 근위 베어링(13)을 통해 원위 방향으로 펌핑될 수 있으며, 먼저 반경방향 외부 표면을 따라 베어링 슬리브(30)의 근위 부분(30a) 위로 통과한 다음, 근위 부분(30a)의 원위 부분과 외부 베어링 링(32)의 근위 표면 사이에서 반경 방향으로 내부를 향해 흐르고, 그 뒤 베어링 슬리브(30)의 원위 부분(30b)과 외부 베어링 링(32)의 반경방향 내부 표면 사이에서 원위 방향으로 흐른다. 근위 부분(30a)의 원위 표면과 외부 베어링 링(32)의 근위 표면 사이, 그리고 베어링 슬리브(30)의 원위 부분(30b)과 외부 베어링 링(32)의 반경방향 내부 표면 사이의 베어링 간격은 적절한 압력이 가해지면 베어링 간격을 통해 면밀히 제어 가능하게 퍼지 유체가 흐르도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 본 기술의 일부 양태에서, 베어링 슬리브(30)의 원위 부분(30b)과 외부 베어링 링(32)의 반경방향 내부 표면 사이의 베어링 간격은 폭이 1 μm 내지 10 μm 사이, 예를 들어 2 μm 내지 8 μm 사이, 가령, 3.5 μm일 수 있다.

또한, 본 기술의 일부 양태에서, 반경방향 노치 또는 복수의 반경방향 노치(미도시)는, 베어링 슬리브(30)가 원위 방향으로 당겨지는 경우 퍼지 유체가 흐르도록 추가 공간을 제공하기 위해 정적 외부 베어링 링(32)의 근위 표면에 제공될 수 있다. 예를 들어, 본 기술의 일부 양태에서, 로터(10) 및/또는 구동 샤프트(12)는 작동 중에 로터(10)가 구동 샤프트(12)를 끌어 당기거나 및/또는 감는 경향이 있어서, 베어링 슬리브(30)가 원위 방향에서 이동하여 그에 따라 외부 베어링 링(32)의 근위 표면에 대해 가압되도록 구성될 수 있다.

도 4a 및 도 4b는 본 개시의 양태에 따른 혈관내 혈액 펌프의 펌프 섹션의 예시적인 구성의 단면도를 도시한다. 예를 들어, 도 4a는 혈관내 혈액 펌프(1)의 원위 단부의 일부를 도시하고, 도 4b는 하우징(11)의 근위 단부의 확대도를 도시한다. 밑에서 상세하게 기술되는 것을 제외하고, 도 1-3의 참조번화와 동일한 참조번호를 공유하는 도 4a 및 도 4b의 요소들은 위에서 설명한 것과 동일한 구조를 식별하기 위한 것이다. 따라서, 그러한 요소들에 관해 위에서 논의된 임의의 특징들 및 옵션들은 도 4a 및 4b의 예시적인 구성에도 마찬가지로 적용될 수 있다.

도 4a 및 4b의 예에서, 강화 요소(35)는 감소된 직경 부분(35a)과 제한 부재(33) 내의 일 지점에서 구동 샤프트(12)의 원위 단부까지 연장되는 증가된 직경 부분(35b)을 갖는 계단형 근위 단부를 갖는다. 구동 샤프트(12)는 권선 또는 편조 와이어의 외부층(12a), 권선 또는 편조 와이어의 내부층(12b), 및 루멘(12c)을 포함할 수 있다. 도 4A에서, 원위 베어링(39)과 가요성 비외상성 팁(9)의 근위 단부가 모두 도시된다. 이 예에서, 원위 베어링(39)은 나선형 베어링(38)을 수용하는 외부 슬리브(37)를 포함할 수 있으며, 상기 나선형 베어링(38)은 구동 샤프트(12)를 둘러싸도록 구성된다. 도 4A는 또한 혈류 입구(6) 위에 위치하는 선택적인 메시(41)를 도시한다. 또한, 일부 실시예에서, 또 다른 나선형 베어링이 제한 부재(33)에 인접한 구동 샤프트(12)의 일부를 둘러쌀 수 있다. 예를 들어, 나선형 베어링이 하우징(11)의 근위 단부 또는 근위 단부 근처의 한 지점으로부터 카테터(5)의 근위 단부 또는 근위 단부 근처의 지점까지 구동 샤프트(12)를 둘러싸고, 구동 샤프트(12)가 회전할 때 카테터(5)의 내부 표면에 대해 마찰되는 것을 방지하도록 구성될 수 있다.

일부 실시예에서, 감소된 직경 부분(35a)은 하우징(11)의 근위 섹션(11a) 내 어디에서나 시작하고 끝날 수 있다. 예를 들어, 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이, 강화 요소(35)의 근위 단부에서의 감소된 직경(35a) 부분은 카테터(5)가 하우징(11)의 근위 단부에 결합되는 지점 또는 그 근처 지점(예를 들어, 실질적으로 가까운 지점)으로부터 제한 부재(33)의 내의 지점까지 연장될 수 있다. 그러나, 이해되는 바와 같이, 본 기술의 일부 양태에서, 감소된 직경 부분(35a)은 카테터(5)가 하우징(11)의 근위 단부에 결합되는 곳의 원위 지점에서 시작하여 제한 부재(33)의 근위 또는 원위 지점까지 연장될 수 있다. 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이, 감소된 직경 부분(35a)은 루멘(12c) 내에 삽입되도록 구성될 수 있으며, 증가된 직경 부분(35b)은 내부층(12b)이 생략된 구동 샤프트(12) 부분의 외부층(12a) 내에 끼워지도록 구성될 수 있다.

이해되는 바와 같이, 구동 샤프트(12)가 2개 이상의 권선 층을 포함하는 경우, 도 4a 및 4b에 도시된 것과 같은 1단계 강화 요소가 배열되며, 감소된 직경 부분(35a)과 증가된 직경 부분(35b)은 권선층의 임의의 적절한 조합에 의해 둘러싸인다. 예를 들어, 일부 양태에서, n개의 층을 갖는 구동 샤프트의 경우, 감소된 직경 부분(35a)은 최내부층(1)에 의해 둘러싸여지고 증가된 직경 부분(35b)은 층(2 내지 n)에 의해 둘러싸일 수 있다. 마찬가지로, 일부 양태에서, 3개 층을 갖는 구동 샤프트의 경우, 감소된 직경 부분(35a)은 층(2)에 의해 둘러싸일 수 있고, 증가된 직경 부분(35b)은 최외부층(3)에 의해 둘러싸일 수 있다. 3개의 층을 갖는 샤프트에서, 감소된 직경 부분(35a)은 최내층(1)에 의해 둘러싸일 수 있고 증가된 직경 부분(35b)은 최외부층(3)에 의해 둘러싸여질 수 있어서, 감소된 직경 부분(35a)과 증가된 직경 부분(35b) 사이에 큰 간격이 있다. 또한 이해되는 바와 같이, 구동 샤프트(12)가 2개 이상의 권선 층을 포함하는 경우, 강화 요소는 하나 이상의 계단으로 구성될 수도 있다. 따라서, 예를 들어 3개 층을 가진 구동 샤프트의 경우, 가장 좁은 부분이 층(1)으로 둘러싸여 있고, 다음으로 가장 넓은 부분이 층(2)으로 둘러싸여 있으며 가장 넓은 부분이 층(3)으로 둘러싸인 2단계 강화 요소가 사용될 수 있다.

또한, 본 기술의 일부 양태에서, 감소된 직경 부분(35a)의 근위 단부는 또한 하우징(11)의 근위 단부에 가까운 지점 또는 카테터(5)가 하우징(11)의 근위 단부에 결합되는 영역에 가까운(예를 들어, 조립체가 더 강할 수 있는 카테터(5)의 외주 상의 폴리머 보강재(미도시) 영역에 가까운) 지점에서 시작할 수 있으며, 카테터(5)가 하우징(11)의 근위 단부에 결합되는 영역의 먼(예를 들어, 카테터(5)의 외주 상의 폴리머 강화 영역에 대해 먼) 지점에 연장될 수 있다.

일부 실시예에서, 도 4a 및 4b에 도시된 강화 배열은 증가된 직경 부분(35b)이 루멘(12c)보다 더 두꺼워지게 하여, 더 작은 외경의 강화 요소(예를 들어, 도 3의 예에 도시된 바와 같이)로 구현될 수 있는 구동 샤프트(12)의 해당 부분의 강성을 증가시킨다. 일부 실시예에서, 이는 강화 요소(35) 전체가 루멘(12c) 내에 끼워져야 하는 경우에 강화 요소(35)가 가요성을 갖거나 및/또는 연성일 수 있는 재료로 제조되는 것을 허용할 수 있다. 따라서, 본 기술은 초탄성으로 인해 특히 소성 변형에 저항하면서도 충분히 강성을 유지할 수 있는(강화 요소(35)가 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이 구성되는 경우) 니티놀 및 초강성 니티놀과 같은 재료로 구동 샤프트(12)를 강화하여, 진동을 제어하고 로터(10)가 하우징(11)과 접촉하는 것을 방지하는 옵션을 열 수 있다.

이에 더하여, 강화 요소(35)의 계단형 근위 단부는 구동 샤프트(12)의 강화되지 않은 부분과 완전히 강화된 부분 사이의 강성의 보다 점진적인 전이를 제공할 수 있으며, 이는 구동 샤프트(12)가 비틀림에 대해 더 저항하거나 또는 강화 요소(35)의 근위 단부 부근에 위치되게 할 수 있다. 또한, 감소된 직경 부분(35a)은 접합을 용이하게 할 수 있는 강화 요소(35)와 내부층(12b) 사이의 경계면(interface)을 제공할 수 있다. 이에 따라, 본 기술의 일부 양태에서, 강화 요소(35)는 적절한 접착제, 용접, 납땜 또는 다른 적절한 접합 재료(도시되지 않음)를 사용하여 구동 샤프트(12) 내에 고정될 수 있다. 마찬가지로, 도 4a 및 4b에 도시된 바와 같이, 강화 요소(35)의 원위 단부는 적절한 접착제, 용접, 납땜 또는 기타 적절한 접합 재료(40)를 사용하여 구동 샤프트(12)의 원위 단부에 고정될 수 있다.

도 5a 및 도 5b는 마찬가지로 본 개시의 양태들에 따른 혈관내 혈액 펌프의 펌프 섹션의 예시적인 구성의 단면도를 도시한다. 특히, 도 5a는 혈관내 혈액 펌프(1)의 원위 단부의 일부를 도시하고, 도 5b는 하우징(11)의 근위 단부의 확대도를 도시한다. 밑에서 상세하게 기술되는 것을 제외하고, 도 1-4B의 참조번화와 동일한 참조번호를 공유하는 도 5A 및 도 5B의 요소들은 위에서 설명한 것과 동일한 구조를 식별하기 위한 것이다. 따라서, 그러한 요소들에 관해 위에서 논의된 임의의 특징들 및 옵션들은 도 5a 및 5b의 예시적인 구성에도 마찬가지로 적용될 수 있다.

도 4a 및 4b에서와 같이도 5a 및 도 5b의 예는 계단형 근위 단부를 갖는 강화 요소(35)도 포함한다. 여기서도 마찬가지로, 감소된 직경 부분(35a)은 하우징(11)의 근위 섹션(11a) 내의 임의의 위치에서 시작하고 끝날 수 있다. 따라서, 도 5a 및 도 5b의 예에서 도시된 바와 같이, 감소된 직경 부분(35a)은 제한 부재(33) 내의 일 지점에서 근위 베어링(13) 내의 일 지점까지 연장될 수 있고, 증가된 직경 부분(35b)은 근위 베어링(13) 내의 일 지점에서 구동 샤프트(12)의 원위 단부까지 연장된다. 그러나, 이해되는 바와 같이, 본 기술의 일부 양태에서, 감소된 직경 부분(35a)은 제한 부재(33)의 근위 또는 원위에서 시작할 수 있고, 근위 베어링(13)의 근위 또는 원위 지점까지 연장될 수 있다. 즉 여기서도, 감소된 직경 부분(35a)은 루멘(12c) 내에 삽입되도록 구성될 수 있으며, 증가된 직경 부분(35b)은 내부층(12b)이 생략된 구동 샤프트(12) 부분의 외부층(12a) 내에 끼워지도록 구성될 수 있다. 따라서, 도 5a 및 도 5b의 배열은 도 4a 및 도 4b에 관해 위에서 논의된 것과 동일한 이점을 제공할 수 있다. 그러나, 감소된 직경 부분(35a)과 증가된 직경 부분(35b) 사이의 전이부를 근위 베어링(13) 내에 위치시키고 강화 부재(35)의 근위 단부를 제한 부재(33) 내에 위치시킴으로써, 도 5a 및 도 5b에 도시된 예는 또한 구동 샤프트(12)의 이들 부분의 굽힘을 감소시켜서 꼬임에 더욱 저항할 수 있다.

도 6a는 본 개시의 양태에 따른 예시적인 펌프 하우징의 측면도를 도시한다. 도 6B는 도 6A의 펌프 하우징을 라인 A-A를 따라 절취한 단면도를 도시한다.

도 6a 및 도 6b의 예시적인 펌프 하우징(11)은 본 명세서에 도시되거나 및/또는 설명되는 임의의 예와 함께 사용될 수 있다. 이 예에서, 하우징(11)은 반경방향 두께보다 더 큰 외주방향 폭을 갖는 스트럿을 포함할 수 있다. 예를 들어, 본 기술의 일부 양태에서, 지점(11a)에서, 스트럿은 반경방향 두께(t)의 약 1.2배 내지 1.8배 사이인 외주방향 폭(w)을 가질 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 지점(11a)에서, 스트럿은 반경방향 두께(t)의 약 1.2배 내지 1.3배 사이인 외주방향 폭(w)을 가질 수 있다. 또 다른 양태에서, 지점(11a)에서, 스트럿은 반경방향 두께(t)의 약 1.26배 사이인 외주방향 폭(w)을 가질 수 있다. 본 기술의 일부 양태에서, 하우징(11)의 스트럿은 지점(11b, 11c, 및 11d) 각각에서 이와 동일한 비율(예를 들어, 외주방향 폭(w)이 반경방향 두께(t)의 1.2배 내지 1.8배 사이)을 가질 수 있다. 마찬가지로, 본 기술의 일부 양태에서, 지점(11a 및 11d)의 스트럿은 각각 반경방향 두께(t)에 대한 외주방향 폭(w)의 동일한 비율을 가질 수 있는 반면, 지점(11b 및 11c)에서 스트럿은 약간 더 정사각형인 비율을 가질 수 있다. 예를 들어, 일부 양태에서, 지점(11a 및 11d)의 스트럿은 반경방향 두께(t)의 약 1.2배 내지 1.8배 사이인 외주방향 폭(w)를 가질 수 있는 반면, 지점(11b 및 11c)의 스트럿은 반경방향 두께(t)의 약 1.0배 내지 1.60배 사이의 외주방향 폭(w)을 가질 수 있다. 일부 양태에서, 지점(11a 및 11d)의 스트럿은 반경방향 두께(t)의 약 1.2배 내지 1.3배 사이인 외주방향 폭(w)를 가질 수 있는 반면, 지점(11b 및 11c)의 스트럿은 반경방향 두께(t)의 약 1.0배 내지 1.15배 사이의 외주방향 폭(w)를 가질 수 있다. 일부 양태에서, 지점(11a 및 11d)의 스트럿은 반경방향 두께(t)의 약 1.26배인 외주방향 폭(w)를 가질 수 있는 반면, 지점(11b 및 11c)의 스트럿은 반경방향 두께(t)의 약 1.09배 사이의 외주방향 폭(w)를 가질 수 있다. 이에 따라, 본 기술의 일부 양태에서, 반경방향 두께(t)는 하우징(11) 전체에 걸쳐 일정할 수 있는 반면, 스트럿의 외주방향 폭(w)은 하우징(11)의 길이를 따라 가변적일 수 있다.

이해되는 바와 같이, 본 명세서에 설명된 바와 같이 스트럿의 단면적을 증가시키면 펌프 하우징(11)이 실질적으로 더 견고해지고 따라서 특히 지점(11a 및 11d) 또는 그 주변에서 꼬임 및/또는 소성 변형에 대해 더 큰 저항을 갖게 될 수 있으며, 마찬가지로 동일한 지점을 통과할 때 구동 샤프트가 꼬이는 위험을 줄일 수 있다. 또한, 스트럿의 외주방향 폭(w)을 증가시키는 것은 펌프 작동 시에 혈액이 하우징(11) 내외로 흐를 수 있는 면적을 감소시킬 수 있으나, 흐름 저항 및 용혈을 실질적으로 증가시키지 않으면서도 본 명세서에 기술된 범위 내에서 스트럿의 외주방향 폭을 증가시키는 것이 가능하다는 것이 밝혀졌다. 또한, 펌프 하우징을 압축하는 데 필요한 힘을 실질적으로 증가시키지 않고도, 그리고, 일부 경우에서 압축된 펌프 하우징의 탄성 반동력과 상호연관될 수 있는 관련 이식력을 실질적으로 증가시키지 않고도, 본 명세서에 설명된 범위에서 스트럿의 외주방향 폭(w)을 증가시키는 것이 가능하다는 것이 밝혀졌다.

또한, 본 명세서에 설명된 바와 같이, 카테터는 환자에게 배치될 때 혈관내 혈액 펌프의 위치를 제어하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 7A에 도시된 바와 같이, 슬리브(22)는 혈관내 혈액 펌프(1)의 근위 단부에 결합된 카테터의 일 부분 위에 배치될 수 있다. 일부 양태에서, 슬리브는 혈관내 혈액 펌프의 펌프 섹션의 출구에 근접하게 배치될 수 있다. 전술한 바와 같이, 혈관내 혈액 펌프는 대동맥을 통해 심장에 경피적으로 삽입될 수 있다. 이러한 경우, 혈관내 혈액 펌프는 일반적으로 좌심실로부터 혈액을 끌어당겨 대동맥으로 혈액을 배출하기 위해 좌심실의 대동맥 판막을 지나 위치할 수 있다. 일부 실시예에서, 혈관내 혈액 펌프의 먼 원위 단부에 있는 비외상성 팁(9)은 심장 벽으로부터 혈액 펌프의 펌핑 섹션을 간격을 두고 위치시키게 할 수 있다. 결과적으로, 일부 경우에서, 펌핑 섹션은 심장 벽이나 다양한 심장 구조, 가령, 승모판 근처에 위치할 수 있다. 본 명세서에 설명된 슬리브는, 아래에서 자세히 설명하겠지만 환자의 심장에 삽입될 때, 혈관내 혈액 펌프의 펌핑 섹션의 위치를 더 잘 제어하고 더 정확하게 제어하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 펌핑 섹션을 심실의 정점(중격 및 승모판에서 이격되어 배열됨)에 위치시킬 수 있음).

도 7a는 대동맥(AO)를 통해 환자 심장(H)의 심실(V)에 삽입되는 혈관내 혈액 펌프(1)를 도시한다. 상기 도면에 도시된 바와 같이, 카테터(5)는 혈관내 혈액 펌프(1)의 펌핑 섹션의 근위 단부에 부착되는 원위 단부와 환자의 혈관계 외부에 위치하여 근위 단부(미도시)를 가질 수 있으며, 카테터는 그 사이에서 연장된다. 상기 펌핑 섹션에는 임펠러(미도시)가 구비되어 혈류 입구로부터 혈류 출구로 혈류를 흐르게 할 수 있다. 임펠러는 환자 내부에 있고 혈관내 혈액 펌프(1)의 펌핑 섹션(4)과 모노리식으로 통합되거나 환자 외부에 있을 수 있는 모터에 의해 구동될 수 있다.

일부 실시예에서, 카테터(5)는 카테터(5)를 통해 연장되는 루멘(미도시)을 갖는다. 카테터(5)는 카테터(5)의 내벽과 구동 샤프트 사이에 작은 간격을 갖는 구동 샤프트를 위한 공간을 제공하기에 충분한, 가령, 약 1.57mm(약 5프렌치의 치수에 해당)의 내경을 가질 수 있다. 카테터(5)는 약 2.75 내지 3.1mm(약 8 내지 9프렌치 치수에 해당)의 외경을 가질 수 있다.

다시, 도 7a를 보면, 카테터(5)에는 그 위에 슬리브(22)가 배치된 굴곡 영역(19)이 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 굴곡 영역(19)은 환자의 심장(H)에 삽입될 때 혈관내 혈액 펌프(1)의 펌프 섹션(4)의 위치에 영향을 미칠 수 있다. 구체적으로, 혈관내 혈액 펌프(1)가 대동맥(AO)를 통해 삽입됨에 따라, 슬리브(22)는 대동맥궁의 평면을 따를 수 있고, 굴곡 영역(19)은 대동맥(AO)의 내피와 접촉할 수 있으며, 도 7a에 도시된 바와 같이, 혈관내 혈액 펌프(1)가 지지되고 비외상성 팁(9)이 대동맥 판막과 올바르게 정렬되어 펌프 섹션(4)이 심장(H)의 심실(V) 정점에 위치하도록 허용한다. 비외상성 팁(9)을 심장(H)의 심실(V) 정점에 올바르게 위치시키기 위해, 슬리브(22)는 펌핑 섹션(4)에 최대한 가깝게 배치되어야 하고 비외상성 팁(9)에 대해 배향되어야 하며, 비외상성 팁(9)을 대동맥 판막의 중심에 배향되게 함으로써 밸브 전달이 가장 용이하도록 해야 할 수 있다. 비외상성 팁(9)의 이러한 배향은 도 7b 및 도 7c에 도시된 바와 같이 슬리브(22)에 대해 약 110도 내지 150도일 수 있다(예를 들어, 120도 내지 140도 사이). 다르게 말하면, 비외상성 팁(9)은 만곡된 슬리브가 평평하게 놓여 있는 평면에 대해 110도 내지 150도 사이, 선택적으로는 120도 내지 140도 사이, 보다 더 선택적으로는 평면으로부터 130도(플러스 또는 마이너스)일 수 있다. 이는 슬리브(22)의 평면이 페이지 안에 있고 비외상성 팁(9)의 평면이 페이지 밖에 있고 페이지 평면에 대해 수직이 아닌 도 7b에서 쉽게 볼 수 있다. 비외상성 팁(9)의 관점에서 본 도 7c는 피그테일이 슬리브(22)의 평면으로부터 일정 각도로 연장되는 것을 보여준다. 비록, 위에서는 비외상성 팁(9)이 만곡된 슬리브(22)의 평면에 대해 평면을 벗어난 방향으로 도시되어 있지만, 비외상성 팁(9)과 만곡된 슬리브(22)는 동일한 평면에 배열될 수 있으며, 혈관내 혈액 펌프(1)가 환자에게 삽입되어 배치되면 상기 평면 관계가 슬리브(22)에 의해 유지된다.

일부 실시예에서, 위에 설명하는 내용이 이해되는 바와 같이, 비외상성 팁(9)은 또한 카테터 굴곡부에 대해 평면 외부에 배열될 수 있다. 또한, 비외상성 팁(9)은 다른 실시예에서 카테터 굴곡부의 평면에 배열될 수도 있다.

혈관내 혈액 펌프(1)가 대동맥(AO)에 삽입됨에 따라, 카테터(5)에 형성된 굴곡 영역(19)의 이완 상태는 그 위에 배치되는 변형 가능한 슬리브(22)를 사용하여 유지된다. 이완 상태는 평면 내에서 카테터(5)의 굴곡부와 슬리브(22)와 비외상성 팁(9) 사이의 평면 외부 관계를 모두 보존한다. 변형 가능한 슬리브(22)는, 전체 수술 과정 동안 및 혈관내 혈액 펌프(1)의 작동 동안, 카테터(5)를 지지하기 위하여, 혈관내 혈액 펌프(1)의 작동 동안, 카테터(5)의 굴곡 영역(19) 내에 또는 굴곡 영역 상에 배치되도록 설계되고 구성된다. 이에 따라, 변형 가능한 슬리브(22)는 카테터의 굴곡 영역(19) 위에 배치될 수 있다. 변형 가능한 슬리브는 또한 굴곡 영역(19)에서 카테터(5)의 벽 내에(즉, 카테터 내부에) 내장될 수 있다. 일부 실시예에서, 슬리브는 카테터 외부 위에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 폴리머 튜브는 카테터에 부착될 수 있으며, 슬리브는 폴리머 튜브 및 카테터의 외부 주위에 배치된다.

도 8을 참조하면, 슬리브(22)가 카테터(5)에 결합되는(예를 들어, 카테터 외부에 부착되는) 실시예에서, 슬리브(22)의 내경은 카테터(5)의 외경보다 약간 더 커서, 축 방향으로 힘을 가하면 슬리브(22)가 굴곡 영역(19)에 배치되도록 카테터(5)의 길이를 따라 축 방향으로 이동하게 한다. 슬리브(22)가 굴곡 영역(19)에 있으면, 슬리브(22)는 접착, 음파 용접 등과 같은 적절한 고정 수단을 사용하여 카테터(5)에 단단히 부착될 수 있다. 당업자는 슬리브를 카테터에 고정하기 위한 적절한 수단을 알고 있다. 다른 실시예에서, 슬리브(22)는 후술하는 바와 같이 카테터(5)에 내장될 수 있다. 일부 실시예에서, 슬리브(22)는 카테터(5)를 형성하는 데 사용되는 폴리머 재료(예를 들어, 폴리우레탄)에 내장될 수 있다. 이해되는 바와 같이, 카테터 구성은 잘 알려져 있으므로 본 명세서에서는 자세히 설명하지 않는다. 한 예에서, 카테터(5)는 맨드릴 상에 압출된 폴리우레탄으로 형성될 수 있다. 일 예에서, 편조 금속(예를 들어, 스테인리스강, 니티놀 등)이 압출된 폴리우레탄 위로 당겨져 튜브로 용융될 수 있다. 그런 다음, 슬리브(22)가 이 구조 위에 배치된다. 더 많은 폴리머(예를 들어, 폴리우레탄)가 상기 구조 위에 형성될 수 있다. 본 기술의 일부 양태에서, 슬리브(22)는 카테터(5)의 인접한 섹션의 재료와 상이한 재료에 내장될 수 있다(또는 이러한 재료에 의해 덮힐 수 있다). 예를 들어, 카테터(5)는 더 견고하고 더 강성을 지닌 폴리머(예를 들어, 95A 내지 72D 사이의 경도를 갖는 폴리머, 가령, Carbothane 72D)로 주로 제조된 폴리머 슬리브를 포함할 수 있으며, 그러나 슬리브(22)를 부분적으로 또는 완전히 중첩하는 더 부드러운 폴리머(예를 들어, 55D 내지 65D 사이의 경도를 갖는 폴리머)의 중간 부분을 포함한다. 일부 경우에서, 슬리브(22)는 폴리머의 내부층과 외부층 사이에 삽입될 수 있으며, 여기서 내부층과 외부층은 둘 다 중간 섹션을 갖는 더 단단한 폴리머로 제조된다. 일부 양태에서, 내부층의 중간 섹션은 슬리브(22)에 대해 엇갈릴 수 있고, 슬리브(22)는 외부층의 중간 섹션에 대해 추가로 엇갈릴 수 있어, 조립체의 전체 강성이 보다 점진적으로 변경된다. 마찬가지로, 일부 양태에서, 내부층의 중간 섹션은 외부층의 중간 섹션과 길이가 상이할 수 있으므로, 슬리브(22)는 한 층의 중간 섹션에 의해 완전히 중첩될 수(아래로 중첩될 수) 있지만 다른 층의 한쪽 또는 양쪽 단부를 넘어 연장될 수 있다. 이해되는 바와 같이, 본 기술의 일부 양태에서, 카테터(5)는 중간 경도(예를 들어, 65D-72D)를 갖는 중간 섹션의 한쪽 또는 양쪽 측면의 섹션과 같이 방금 설명된 것 이외의 추가 섹션을 사용할 수 있다. 카테터(5)는 또한 이들 섹션 중 하나 이상에 추가적인 폴리머 층을 사용할 수도 있다.

슬리브(22)는 구성 중인 카테터에 배치될 때 곧게 펴질 수 있는 사전형성된 굴곡부를 가질 수 있다. 일 예에서, 슬리브(22)는 만곡된 구성으로 슬리브를 어닐링함으로써 만곡된다. 슬리브를 형성하기 위한 다른 열처리도 고려된다. 일 예에서, 슬리브(22)는 슬리브(22)에 굴곡부를 도입하기 위해 맨드릴 상에서 가열될 수 있다. 슬리브(22)는 구성 중인 카테터에 배치될 때 곧게 펴질 수 있는 사전형성된 굴곡부를 가질 것이다. 슬리브(22)는 제조 후에 사전형성된 굴곡부로 다시 이완될 것이다.

일부 실시예에서, 슬리브(22)는 환자의 심장에 삽입될 때 혈관내 혈액 펌프(1)의 펌프 섹션(4)이 원하는 위치에 배치될 수 있도록 카테터(5)가 사전형성된 굴곡 영역(19)을 유지하도록 허용할 수 있다. 구체적으로, 위에서 설명한 바와 같이, 그 위에 슬리브(22)가 있는 카테터(5)의 사전형성된 굴곡 영역(19)은 삽입 중에 대동맥 판막과 비외상성 팁(9)이 원하는 바대로 정렬할 수 있게 하며 비외상성 팁(9)을 심실(V)의 정점에 위치시킬 수 있게 한다. 슬리브(22)는 또한 대동맥 궁을 통과할 때 펌프 섹션(4)이 회전하는 것을 방지하고 안정화시킨다. 슬리브(22)는 또한 삽입된 후에 심장에 펌프 섹션(4)을 적절하게 위치시키기 위해 카테터(5)에 추가로 토크를 가할 필요를 피할 수 있으며, 이러한 토크는 환자의 혈관계 또는 심장에 조직 손상을 일으킬 수 있다.

도 9-11을 참조하면, 일 실시예에서, 예시된 슬리브(22)는 카테터(5)의 굴곡 영역(19) 위에, 내에, 또는 그 위에 배치되도록 구성된다. 도 9는 굴곡 평면을 관찰한 슬리브(22)의 사시도이다. 도 10은 슬리브(22)의 굴곡이 페이지 내로 발생하는 상부 사시도이다. 도 11은 굴곡이 페이지 평면에서 관찰되는 슬리브(22)의 상면도이다. 슬리브(22)는 환형일 수 있고 제1 개방 단부(24)와 제2 개방 단부(26) 사이에서 연장될 수 있다(도 9 참조). 슬리브(22)는 슬리브(22)의 제1 개방 단부(24)와 슬리브(22)의 제2 개방 단부(26) 사이에서 연장되는 부분적으로 개방된 루멘(25)을 형성할 수 있다. 루멘(25)은 슬리브(22)가 카테터(5)를 따라 축방향으로 미끄러질 수 있으며(카테터 제조의 일부 단계에서) 카테터(5)의 지정된 굴곡 영역(19)에 배치되도록 크기가 정해질 수 있다. 다른 실시예에서, 루멘(25)은 카테터(5)의 외부층에 내장될 수 있도록 크기가 정해진다. 본 명세서에 언급된 바와 같이, 지정된 굴곡 영역(19)은 펌핑 섹션(4)에 근접할 수 있다. 일 실시예에서, 굴곡 영역(19)은 펌핑 섹션(4)에 근접할 수 있다. 다른 실시예에서, 굴곡 영역(19)은 펌핑 섹션(4)에 가까울 수는 있지만 그러나 인접하지는 않는다.

도 9-11에 예시된 슬리브(22)는 일련의 이격된 환형 링(28)을 포함할 수 있으며, 인접한 링(28)은 적어도 한 쌍의 커넥터(29)에 의해 결합된다. 일부 실시예에서, 커넥터(29)는 정렬되지 않지만 대신 링 쌍으로부터 다른 링 쌍으로 이격되어 배열될 수 있다. 이와 같이, 복수의 개구(31)는 각 링 쌍 사이의 슬리브(22)에 형성될 수 있고 특정 패턴을 형성하기 위해 교대로 반복되는 방식으로 배열될 수 있다. 구체적으로, 복수의 개구(31)는 슬리브(22)의 외주 주위에 180도의 반원을 형성하는 반경방향으로 일치된 쌍으로 형성된다. 개구(31) 각각은 슬리브(22)의 외주 주위로 대략 절반으로 연장될 수 있고 커넥터(29)에 의해 분리된다. 전술한 바와 같이, 개구(31)의 쌍은, 도 9 및 도 10에 도시된 바와 같이, 패턴을 형성하기 위해 슬리브(22) 상의 링 쌍으로부터 다른 링 쌍으로 외주방향으로 이격되어 배열될 수 있으며, 한 쌍의 개구(31)는 평행하지만 교대로 서로 이격되어 있다. 개구의 커넥터 말단에 있는 각각의 개구(31)는 개구의 커넥터 말단에서 비균일 반경을 갖는다. 예를 들어, 개구(31)의 각각의 코너(커넥터와 링이 연결되는)에서의 반경은 링(28)의 개구(31)의 말단과 커넥터(29)를 따른 반경과 상이하다.

개구(31)의 비균일 반경은 도 11에서 쉽게 관찰될 수 있다. 일부 실시예에서는 링 쌍당 2개의 커넥터가 있다. 커넥터는, 링 쌍의 한 세트에 대해서는 상부 커넥터(29)만이 보이도록 하고 다른 링 쌍에 대해서는 2개의 커넥터(29)가 보이도록, 링 쌍으로부터 다른 링 쌍으로 90도 이격되어 배열될 수 있다. 이해되는 바와 같이, 다른 실시예에서, 하나 이상의 커넥터가 링 쌍 사이에 사용될 수 있다. 추가로 이해되는 바와 같이, 모든 링 쌍 사이에는 동일한 수의 커넥터가 사용될 수 있지만, 커넥터의 수는 링 쌍 사이에서 가변적일 수 있다.

2개의 링 사이의 공간 "L"을 살펴보면, 커넥터(29)로부터 링(28)과의 전이부 코너에 두 코너 사이에 있는 반경보다 더 좁고 작은 반경이 있음을 알 수 있다. 이는 개구(31)에 대한 비균일 반경에 대한 참조가 의미하는 것이다. 복수의 환형 링(28)은 직선 구성일 때 균일한 길이(L)로 이격되어 배열될 수 있다. 도 11은 인접한 링(28)의 종방향 중심점 사이에서 측정되는 종방향 길이(L)를 예시한다. 일부 경우에서, 종방향 길이(L)는 슬리브(22)가 직선 위치에 있을 때 슬리브(22)의 길이를 따라 모든 인접한 링(28) 사이에서 일반적으로 일정할 수 있다.

도 10에 도시된 바와 같이, 복수의 개구(31) 각각은 슬리브(22)가 직선 위치에 있을 때 복수의 개구(31)가 또한 실질적으로 동일하도록 크기(예를 들어, 길이, 폭 및 면적)가 대략 동일할 수 있다. 슬리브(22)의 길이는 카테터(5) 상의 사전형성된 굴곡 영역(19)의 길이를 연장하도록 치수화될 수 있다. 도 11에 예시된 바와 같이, 슬리브(22)를 구부리면 굴곡부의 정점에서 간격의 변형이 발생하게 되며, 간격(L)은 굴곡부의 외부에서 더 커지고 굴곡부의 내부에서는 간격(L)은 더 작아진다. 복수의 링(28)과 커넥터(29)의 구성 및 디자인은 슬리브(22)가 상이한 방향으로 만곡되는 것을 허용하도록 구성될 수 있다.

도 12-14를 참조하면, 제2 실시예에서, 슬리브(122) 구조는 슬리브의 길이를 연장하는(즉, 오프셋이 없음) 두 개의 축방향 스파인(126)에 의해 결합된 일련의 이격된 환형 링(124)을 포함할 수 있다. 이와 같이, 슬리브(122)는 축방향 스파인(126)의 양측에 복수의 제1 개구(128) 및 복수의 제2 개구(130)를 포함한다. 즉, 슬리브(22)는 대칭이다. 예시된 바와 같이, 각각의 제1 및 제2 개구(128, 130)는 슬리브(122) 상에 형성되고 슬리브(122)의 외주 주위로 대략 1/2만큼 연장되지만, 이러한 배열은 단지 예시일 뿐이다. 하나의 스파인 또는 2개 이상의 스파인(126)을 갖는 구성도 고려된다. 예시된 바와 같이 스파인(126)은 서로 대략 180도 이격되어 배열될 수 있다. 그러나, 2개의 스파인을 갖는 실시예에서, 각도 간격은 45도 내지 180도의 각도 분리가 고려되는 디자인 선택의 문제이다. 도시된 바와 같이, 복수의 제1 개구(128)는 서로 평행할 수 있고, 도 13에 도시된 바와 같이 복수의 제2 개구(130)도 서로 평행할 수 있다.

예를 들어, 도 13에 도시된 바와 같이, 복수의 제1 개구(128) 각각은 슬리브(122)의 제1 부분, 예를 들어 좌측 부분(132)에 형성될 수 있는 반면, 복수의 제2 개구(130) 각각은 제2 부분, 예를 들어 우측 부분(134)에 형성될 수 있다. 복수의 개구(128, 130)는 측방향으로 위치될 수 있고 슬리브(122)의 길이(또는 슬리브의 종축)를 따라 균일하게 이격되어, 도 12 및 13에 도시된 바와 같이, 복수의 개구(128, 130) 사이에 복수의 링(124)을 형성할 수 있다.

예시된 바와 같이, 복수의 개구(128, 130) 각각은 슬리브(122)가 직선 위치에 있을 때 복수의 개구(128, 130)도 실질적으로 동일할 수 있도록 크기(예를 들어, 길이, 폭 및 면적)가 대략 동일할 수 있다. 슬리브(122)의 길이는 카테터(5) 상의 사전형성된 굴곡 영역(19)의 길이를 연장하도록 치수화될 수 있다.

도 14에 도시된 바와 같이, 복수의 링(124) 각각은 한 쌍의 스파인(또는 지지 부재)(126)와 상호연결될 수 있다. 각각의 스파인(126)은 구성이 실질적으로 직선일 수 있고 슬리브(122)의 종축에 실질적으로 평행할 수 있다. 스파인(126)은 슬리브(122)의 길이를 따라, 가령, 슬리브(122)의 제1 개방 단부(138)와 슬리브(122)의 제2 개방 단부(140) 사이에서 연장될 수 있으며 서로 직경 방향으로 정반대에 위치된다.

예시된 바와 같이, 복수의 환형 링(124)은 직선 구성일 때 균일한 길이 거리(D)로 이격되어 배열될 수 있다. 도 14는 인접한 링(124)의 종방향 중심점 사이에서 측정되는 종방향 길이 거리(D)를 예시한다. 일반적으로, 종방향 길이 거리(D)는 슬리브(122)가 직선 위치에 있을 때 슬리브(122)의 길이를 따라 모든 인접한 링(124) 사이에서 일반적으로 일정하다. 그러나, 종방향 길이 거리(D)는 다른 실시예에서 인접한 링들 사이에서 가변적일 수 있는 것이 이해될 것이다. 일부 실시예에서, 복수의 개구(128, 130) 및 복수의 링(124)은 슬리브(122)가 좌측 및 우측으로 만곡되는 것을 허용하지만, 스파인(126)은 슬리브(122)의 곡선의 호를 형성할 수 있다. 위의 만곡된 위치에서, 거리(D)는 곡선 내부의 거리(D)에 비해 곡선 외부에서 약간 더 클 수 있다. 위에서 기술된 방식으로, 도 12-14에 도시된 슬리브를 이용하여 카테터를 형성할 수 있다.

도 15 및 도 16은 만곡부가 도 15의 페이지의 평면에서 관찰될 수 있으며 도 16의 페이지 내로 연장되는 상이한 슬리브를 예시한다(도 15 및 16 모두 상면 사시도임). 도 15 및 도 16을 참조하면, 제3 실시예에서, 슬리브(222)는 단일의 축방향 스파인(226)에 의해 결합된 일련의 이격된 환형 링(224)을 포함할 수 있다. 복수의 개구(228)는 슬리브(222)의 길이 전체에 걸쳐 각각의 환형 링(224) 사이의 각각의 개구(228)를 가로지르는 스파인(226)에 대해 각각의 환형 링(224) 사이에 형성될 수 있다. 위에서 기술된 방식으로, 도 15 및 16에 도시된 슬리브를 이용하여 카테터를 형성할 수 있다.

도 17을 참조하면, 제4 실시예에서, 슬리브(322)(만곡지지 않은 것으로 도시됨)는 각각의 환형 링(324) 사이에 배치된 복수의 커넥터(326)에 의해 연결된 일련의 이격된 환형 링(324)을 포함할 수 있다. 본 명세서에 기술된 다른 실시예에서와 같이, 커넥터(326)는 링 쌍에서 링 쌍으로 서로 외주방향으로 이격되어 배열되어 링(324) 쌍 사이의 개구에서 이격되어 배열될 수 있다. 슬리브(322)는 이해되는 바와 같이 도 9-11에 도시된 실시예의 대안적인 실시예를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 위에서 기술된 방식으로, 도 17에 도시된 슬리브를 이용하여 카테터를 형성할 수 있다.

도 18을 참조하면, 제5 실시예에서, 슬리브(422)(만곡된 것으로 도시됨)는 슬리브(422)의 길이를 가로지르는 나선형 리브에 의해 형성된 복수의 다이아몬드형 구멍(424)을 포함할 수 있다. 나선형 패턴은 구멍(424)의 패턴을 형성하기 위해 중첩되고 교차할 수 있다. 복수의 구멍(424)은 축방향 강성을 제공하고 축방향 강도를 유지하면서도 슬리브(422)의 만곡을 가능하게 하도록 슬리브(422)에 형성될 수 있다. 위에서 기술된 방식으로, 도 18에 도시된 슬리브를 이용하여 카테터를 형성할 수 있다.

도 19 및 도 20를 참조하면, 제6 실시예에서, 만곡된 것으로 도시된 슬리브(522)는 함께 결합되는 일련의 개방형 크래들 구조(524)(각각의 구조는 개방 상부 및 개방 바닥을 가짐)를 포함할 수 있다. 슬리브(522)의 크래들 구조(524)는 이러한 실시예에서 카테터를 둘러싸지 않을 수 있지만, 대신 카테터의 한 측면에만 배치될 수 있다. 따라서, 크래들 구조(524)의 개방면은 카테터 위에 꼭 맞게 끼워지도록(snug fit) 서로를 향해 곡선을 이룰 수 있다. 도 20에 도시된 바와 같이, 각각의 구조(524)는 크래들 구조가 카테터를 부분적으로 둘러싸는 것을 허용하는 아치형 구성을 가질 수 있다. 위에서 기술된 방식으로, 도 19 및 20에 도시된 슬리브를 이용하여 카테터를 형성할 수 있다.

도 21 및 도 22를 참조하면, 제7 실시예에서, 만곡된 것으로 도시된 슬리브(622)는 함께 결합되는 일련의 보다 조밀하게 이격되어 배열된 크래들 구조(624)(각각의 구조는 개방 상부 및 개방 바닥을 가짐)를 포함할 수 있다. 도 22에 도시된 바와 같이, 각각의 구조(624)는 도 19 및 도 20의 크래들 구조의 아치보다 측면도에서 볼 때 더 U자형인 아치를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 위에서 설명한 방식으로, 도 21 및 22에 예시된 슬리브를 사용하여 카테터를 형성할 수 있다.

도 23 및 도 24를 참조하면, 제8 실시예에서, 만곡된 것으로 도시된 슬리브(722)는 U자형 커넥터와 함께 결합되는 일련의 환형 링 구조(724)(각각의 구조는 상부가 개방됨)를 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 커넥터는 모두 슬리브(722)의 동일한 측면에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 위에서 설명한 방식으로, 도 23 및 24에 예시된 슬리브를 사용하여 카테터를 형성할 수 있다.

슬리브(22, 122, 222, 322, 422, 522, 622, 722)는 강도, 무게, 강성 등을 포함하여 원하는 응용 분야에 적합한 특성을 갖는 하나 이상의 재료로 제조된다. 슬리브는 가요성 영역을 가져 슬리브가 미리 결정된 구성으로 만곡될 수 있도록 허용하거나 사용자가 환자의 개별 요구에 맞게 지지 구조를 조정할 수 있다.

슬리브(22, 122, 222, 322, 422, 522, 622, 722)는 생물학적으로 적합한 통상적인 재료(예를 들어, 스테인리스강)로 제조될 수 있다. 선택적으로, 슬리브는 형상 기억 재료(예를 들어, 형상 기억 합금, 특히 니티놀)를 포함하거나 이들로 제조될 수 있다. 본 명세서에 설명된 슬리브는 임의의 통상적인 방식(예를 들어, 레이저 절단)으로 형성될 수 있다. 이러한 재료로 인해, 슬리브는 15 mm 내지 90 mm 사이, 또는 18 mm 내지 60 mm 사이, 또는 21 mm 내지 31 mm 사이의 곡률 반경으로 카테터가 만곡되는, 즉 탄성적으로 변형될 수 있다. 곡률 반경은 카테터의 중심축에 대해 측정된다. 원하는 굴곡 강성 특성은 주로 니티놀의 초탄성 특성에 기인한다.

일부 실시예에서, 원하는 위치에 카테터를 형성하기 위해 하나 이상의 슬리브를 사용할 수 있다. 이해되는 바와 같이, 카테터 부분의 원하는 형상(예를 들어, 굴곡 형상)을 구현하기 위해 그 밖의 다른 방법이 사용될 수 있다. 예를 들어, 슬리브가 없는 니티놀 와이어를 사용할 수 있다. 다른 실시예에서, 카테터는 사전-만곡될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 원하는 형상(예를 들어, 굴곡 형상)을 유지하기 위해 Kevlar 섬유를 사용할 수 있다.

이제, 도 25-28을 참조하면, 일부 실시예에서, 슬리브(예를 들어, 도 25-28의 슬리브(850) 및/또는 도 7a-24의 슬리브(22, 122, 222, 322, 422, 522, 622, 722) 중 어느 하나)에는 슬리브의 근위 단부와 원위 단부 중 하나 또는 둘 다에 변형률 완화 섹션이 형성될 수 있다. 이러한 실시예에서, 변형률 완화 섹션은 슬리브의 단부에 결합되는 카테터(5) 재료의 변형률 피크를 줄이는 데 도움이 될 수 있다. 이러한 변형률 완화 섹션은 슬리브의 전체 길이에 비해 임의의 적절한 길이일 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 슬리브는 15 mm 내지 30 mm 사이일 수 있으며, 변형률 완화 섹션은 3-5mm이다.

일부 실시예에서, 변형률 완화 섹션은 슬리브와 카테터(5)가 더 유연하게 되도록 할 수 있다. 이러한 변형률 완화 섹션의 강성은 다양한 방법으로 형성될 수 있는데, 가령, 특정 길이 선택, 길이와 직경 사이의 특정 비율 유지(예를 들어, 길이를 직경의 최소 0.5배, 직경의 최소 1배, 직경의 최소 1.5배 등으로 설정), 사용하는 스트럿 수 선택, 해당 스트럿의 두께 선택, 스트럿의 피치 선택(나선형 스트럿이 사용되는 경우) 및/또는 특정 경도나 가요성을 지닌 재료를 스트럿에 내장하거나 덮음으로써 형성될 수 있다.

또한, 일부 실시예에서, 변형률 완화 섹션은 변형률 완화 섹션의 길이에 따라 가변적인 강성을 갖도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 변형률 완화 섹션의 강성은 슬리브의 메인 섹션(예를 들어, 하나 이상의 환형 링 섹션 포함)의 단부로부터 변형률 완화 섹션의 단부까지 연속적으로 감소하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 이는 변형률 완화 섹션의 하나 이상의 나선형 스트럿을 사용하여 달성될 수 있으며, 여기서 스트럿의 폭은 변형률 완화 섹션의 길이에 따라 가변된다. 이에 따라, 도 25 및 도 26의 예에서는, 3개의 스트럿(854) 각각은 단부(856)에 접근함에 따라 두께가 연속적으로 감소하는 것으로 도시되어 있다. 일부 실시예에서, 변형률 완화 섹션의 강성은 하나 이상의 나선형으로 형성된 스트럿(예를 들어, 스트럿(854))의 피치를 연속으로 변경시킴으로써 변형률 완화 섹션에 걸쳐 가변적일 수 있다. 다른 실시예에서, 변형률 완화 섹션의 한 단부에서의 강성은 각각의 나선형 스트럿이 어떻게 종료되는지에 기초하여 추가로 조정될 수 있다. 예를 들어, 도 27 및 도 28에 도시된 바와 같이, 각각의 나선형 스트럿(854)은 또 다른 스트럿에 연결되는 루프(858)에서 끝날 수 있으며, 이는 도 25 및 도 26의 단부(856)에 도시된 바와 같이 각각의 스트럿이 완전한 링으로 끝나는 경우보다 그 단부에서 더 낮은 강성을 초래할 수 있다. 또한, 일부 실시예에서, 변형률 완화 섹션의 강성은 변형률 완화 섹션의 길이에 걸쳐 카테터(5)의 재료를 변경시킴으로써 변형률 완화 섹션의 길이에 걸쳐 가변적일 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 변형률 완화 섹션의 다른 단부에서보다 변형률 완화 섹션의 한 단부에서 슬리브를 덮기 위해 더 단단한 및/또는 더 견고한 유형의 폴리머가 사용될 수 있다. 마찬가지로, 일부 실시예에서, 변형률 완화 섹션의 다른 단부보다 변형률 완화 섹션의 한 단부에서 슬리브를 덮기 위해 더 두꺼운 폴리머 층이 사용될 수 있다.

도 25-28의 변형률 완화 섹션(852)은 도 7a-24의 슬리브(22, 122, 222, 322, 422, 522, 622, 722)에 관해 전술한 방법 중 임의의 방법을 사용하는 것을 포함하여 임의의 적절한 방식으로 형성될 수 있다. 따라서, 예를 들어, 일부 실시예에서, 변형률 완화 섹션(852)은 직선 구성의 적합한 원재료(예를 들어, 니티놀과 같은 형상 기억 합금)의 쉬트 또는 튜브를 레이저 절단함으로써 형성될 수 있다. 그 뒤, 쉬트 또는 튜브를 열처리 등을 통해 가공하여 원하는 열처리를 달성할 수 있다.

도 29 및 도 30은 본 디자인의 다른 실시예에 따른 혈관내 펌프(1000)의 추가 예를 도시한다. 이들 도면에 도시된 바와 같이, 본 명세서에 설명된 다른 펌프와 유사하게, 펌프(1000)는 카테터(1005) 및 카테터(1005)의 원위 영역에 장착된 펌프 섹션(1004)을 포함할 수 있다. 펌프 섹션(1004)은 혈액이 혈류 입구(1006)로부터 혈류 출구(1007)로 흐르게 할 수 있는 로터(미도시)를 포함할 수 있다. 도 29 및 30에 도시된 바와 같이, 펌프는 또한 환자의 혈관계에 펌프를 배치하는 것을 용이하게 하도록 구성될 수 있는 피그테일과 같은 가요성의 비외상성 팁(1009)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 도 29에 도시된 바와 같이, 피그테일은 직선 구성을 포함할 수 있다. 마찬가지로, 일부 실시예에서, 도 30에 도시된 바와 같이, 피그테일은 만곡된 구성을 포함할 수 있다.

도 29 및 도 30에 도시된 바와 같이, 펌프(1000)는 카테터(1005)가 배치되는 하류 배관(1020)을 포함할 수 있다. 위와 마찬가지로, 하류 배관(1020)은 환자의 심장이 펌핑될 때 대동맥 판막에 의해 압축될 수 있도록 가요성 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 하류 배관(1020)은 풍선을 포함할 수 있다. 마찬가지로, 일부 실시예에서, 배관(1020)은 회전 중에 로터에 의해 생성된 혈류의 결과로 팽창하도록 구성될 수 있다.

하류 배관 및 카테터는 임의의 적합한 형상 및 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 2에 도시된 바와 같이, 하류 배관(20) 및 카테터(5)는 직선 구성을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 도 29 및 도 30에 도시된 바와 같이, 카테터(1005)는 만곡된 구성을 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 하류 배관(1020)도 또한 만곡된 구성을 포함할 수 있으며, 만곡된 카테터(1005)는 만곡된 하류 배관(1020)을 통해 연장된다. 이해되는 바와 같이, 일부 실시예에서, 카테터(1005)는 또한 하나 이상의 직선 영역(예를 들어, 굴곡부의 하류 또는 상류)을 포함할 수 있으며, 하류 배관(1020)도 대응하는 직선 영역을 갖는다.

카테터(1005)와 하류 배관(1020)이 모두 만곡된 실시예에서, 카테터의 굴곡 각도(예를 들어, 반경)와 하류 배관의 굴곡 각도(예를 들어, 반경)는 동일할 수 있다(예를 들어, 45° ± 10°). 다른 실시예에서, 카테터의 굴곡 각도와 하류 배관의 굴곡 각도는 상이할 수도 있다. 예를 들어, 카테터의 굴곡 각도는 45° ± 10°를 포함할 수 있으며 하류 배관의 굴곡 각도는 30° ± 10°를 포함할 수 있다. 이러한 실시예에서, 굴곡 각도의 차이는 카테터와 배관 사이의 재료의 차이 및 카테터와 배관이 환자의 신체에서 작용하는 방식을 설명할 수 있다.

다른 실시예에서, 굴곡 각도의 차이는 삽입 동안 펌프의 활동을 설명하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 환자에게 펌프를 삽입하기 위하여, 펌프는 먼저 삽입기 쉬쓰(introducer sheath) 안으로 후퇴될 수 있으며, 그 후 환자의 혈관계로 전진한다. 이러한 실시예에서, 카테터와 하류 배관 모두 전달 중에 삽입기 쉬쓰 내에 직선 구성으로 유지될 수 있다. 그 후, 펌프가 삽입기로부터 환자에게 배치되면, 카테터와 하류 배관은 동일한 굴곡 각도로 되돌아오지 않을 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 배치 후에, 카테터는 45° ± 10° 굴곡 각도로 복귀하지 않을 수 있다. 대신, 삽입기 쉬쓰로부터 배치되고 나면, 카테터는 상이한 굴곡 각도를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터와 하류 배관의 초기 굴곡 각도는 형성될 때는 상이하지만 신체 내로(그리고 삽입기 쉬쓰로부터) 배치된 후에는 유사하도록 구성될 수 있다.

혈류 입구(1006)와 혈류 출구(1007) 사이의 하류 배관(1020)의 길이는, 일부 실시예에서, 다른 실시예보다 더 길 수 있다(도 2의 혈류 입구(6)와 혈류 출구(7) 사이의 하류 배관(20)의 양과 도 29 및 도 30의 혈류 입구(1006)와 혈류 출구(1007) 사이의 하류 배관(1020)의 양을 참조하라). 도 31 및 도 32에 도시된 펌프를 보면 이해되는 바와 같이, 혈류 입구(1006)와 혈류 출구(1007) 사이의 하류 배관(1020)의 더 긴 영역은 펌프(1000)가 환자 내에 있을 때 펌프가 밸브(3102)를 가로질러 적절하게 배치되거나 및/또는 펌프(1000)가 의도된 위치로부터 부주의하게 이동될 가능성이 더 적은 것을 보장한다(예를 들어, 혈류 입구(1006) 및 혈류 출구(1007)가 둘 다 밸브(3102)의 동일한 측면에서 끝나도록 이동되고, 혈류 입구(1006) 또는 혈류 출구(1007)가 밸브(3102) 등에 의해 완전히 또는 부분적으로 덮이게 되도록 이동된다). 도 31 및 도 32에 도시된 펌프에서도 이해될 수 있는 바와 같이, 카테터(1005) 및/또는 하류 배관(1020)에 굴곡부를 배치하면 마찬가지로 펌프(1000)가 환자 내에 있을 때 펌프가 밸브(3102)를 가로질러 안정적으로 안착되거나 및/또는 펌프(1000)가 의도한 위치로부터 이동될 가능성이 적다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 혈류 입구(예를 들어, 혈류 입구(6, 1006))와 혈류 출구(예를 들어, 혈류 출구(7, 1007)) 사이의 하류 배관(예를 들어, 하류 배관(20, 1020)) 사이의 길이는 20 mm 초과, 30 mm 초과, 40 mm 초과, 50 mm 초과, 60 mm 초과, 70 mm 초과, 또는 심지어 80 mm 초과일 수 있다.

본 명세서에 사용된 용어 "약"은 당업자가 기술된 치수, 양 또는 값에 관해 용어를 해석하는 방법과 일관되게 사용된다. 즉, 용어 "약"은 표현된 값에 약간의 변동성이 있을 수 있지만 표현된 값의 목적은 여전히 충족될 수 있음을 나타낸다. 본 명세서의 다른 곳에 명시적인 진술이 없으면, 표현된 값의 +/- 10%가 "약"이라는 용어에 포함된다.

전술한 내용과 다양한 도면을 참조하여, 당업자는 본 개시의 범위를 벗어나지 않고도 본 개시에 특정 변형이 이루어질 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 본 발명의 여러 실시예가 도면에 도시되어 있지만, 본 발명이 이들에만 제한되는 것은 아니며, 이는 본 발명이 해당 기술이 허용하는 만큼 범위가 넓고 명세서도 마찬가지로 판독되도록 의도되기 때문이다. 따라서, 위의 설명은 제한하는 것으로 해석되어서는 안 되며 단지 특정 실시예의 예시로서 해석되어야 한다. 당업자라면 여기에 첨부된 청구범위의 범위와 사상 내에서 다른 변형을 생각해 볼 수 있을 것이다.

예시적인 구현예

이미 설명한 바와 같이, 본 명세서에 설명된 혈관내 혈액 펌프는 다양한 방식으로 구현될 수 있다. 이에 관해, 전술한 개시 내용은, 이들에만 제한되지는 않지만, 예시적인 구현예들의 하기 카테고리에서 설명되는 시스템, 방법, 및 이들의 조합 및 그 하위 조합을 포함한다.

카테고리 A:

A0. 혈관내 혈액 펌프로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는:

카테터;

로터가 수용되는 하우징을 포함하되, 상기 하우징은 상기 카테터의 원위 단부에 부착되고;

카테터를 통해 연장되고 로터에 연결되는 구동 샤프트를 포함하되, 상기 구동 샤프트의 적어도 일부는 가요성을 지니고, 구동 샤프트는 권선 또는 편조 와이어의 외부층, 권선 또는 편조 와이어의 내부층, 및 적어도 권선 또는 편조 와이어의 외부층 내에 배치된 강화 요소를 포함하며,

상기 구동 샤프트는 상기 로터의 근위에 위치한 근위 베어링과 상기 로터의 원위에 위치한 원위 베어링에 회전 가능하게 지지되고,

상기 강화 요소는 근위 베어링 내의 적어도 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되며, 카테터는 원위 단부 및 원위 단부에 근위에 위치하는 사전형성된 굴곡 영역을 갖고;

상기 카테터는 환자의 심장에서 펌핑 장치의 위치를 제어하도록 구성된 슬리브를 포함하고, 상기 슬리브는:

복수의 환형 링;

적어도 하나의 커넥터를 포함하되, 상기 적어도 하나의 커넥터는 복수의 환형 링 각각을 연결하기 위해 각각의 환형 링 사이에 배치되며, 적어도 하나의 커넥터는 인접한 커넥터로부터 이격되어 배열되고;

각각의 링 사이에 형성된 다수의 개구를 포함하며,

여기서 슬리브는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역과 모노리식으로 일체로 통합되거나 그 위에 배치되어, 사전형성된 굴곡 영역에서 카테터에 사전형성된 탄성 굴곡을 제공하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

A1. 혈관내 혈액 펌프로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는:

카테터;

복수의 환형 링;

적어도 2개의 커넥터를 포함하되, 상기 적어도 2개의 커넥터는 복수의 환형 링 각각을 연결하기 위해 각각의 환형 링 사이에 배치되며, 적어도 2개의 커넥터는 인접한 커넥터로부터 이격되어 배열되고;

각각의 링 사이에 형성된 다수의 개구를 포함하며,

A2. A1에 있어서, 강화 요소는 근위 베어링의 근위에 있는 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

A3. A1 내지 A2 중 어느 하나에 있어서, 근위 베어링은 구동 샤프트에 부착된 베어링 슬리브와 하우징에 부착된 외부 베어링 링을 포함하고, 상기 베어링 슬리브는 외부 베어링 링 내에서 회전하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

A4. A3에 있어서, 하우징에 부착되고 근위 베어링의 근위에 위치하며 베어링 슬리브가 외부 베어링 링으로부터 이탈되는 것을 방지하도록 구성된 제한 요소를 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

A5. A1 내지 A4 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 감소된 직경 부분과 증가된 직경 부분이 있는 계단형 근위 단부를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

A6. A5에 있어서, 감소된 직경 부분은 카테터가 하우징에 부착되는 지점 또는 실질적으로 그 근처의 지점으로부터 제한 요소 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

A7. A5에 있어서, 감소된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 근위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

A8. A6에 있어서, 증가된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

A9. A8에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 제한 요소 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.

A10. A7에 있어서, 증가된 직경 부분은 근위 베어링 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

A11. A10에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 근위 베어링 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.

A12. A1 내지 A11 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

A13. A1 내지 A12 중 어느 하나에 있어서, 하우징은 로터를 둘러싸는 케이지를 포함하고, 상기 케이지는 복수의 스트럿을 갖는, 혈관내 혈액 펌프.

A14. A13에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.8배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

A15. A13에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.3배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

A16. A13에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

A17. A14에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.8배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

A18. A15에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.3배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

A19. A16에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

A20. A17에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.6배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

A21. A18에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.15배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

A22. A19에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

A23. A19에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.

A24. A20에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.6배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

A25. A21에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.15배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

A26. A22에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

A27. A23에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.

A28. A1 내지 A28 중 어느 하나에 있어서, 하우징은 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

A29. A5에 있어서, 증가된 직경 부분은 권선 또는 편조 와이어의 내부층이 생략된 구동 샤프트의 부분에서 권선 또는 편조 와이어의 외부층 내부에 끼워지도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

A30. A1 내지 A29 중 어느 하나에 있어서, 혈액 펌프의 원위 단부에 비외상성 팁을 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

A31. A30에 있어서, 카테터의 사전형성된 굴곡 영역은, 혈액 펌프가 환자의 심장에 삽입될 때 대동맥의 내피와 접촉하고 펌핑 장치를 지지하여 비외상성 팁을 환자 심장의 대동맥 판막과 정렬시켜 펌핑 장치를 환자의 심장의 심실에 위치하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

A32. A31에 있어서, 비외상성 팁은, 만곡될 때, 만곡된 슬리브가 평평하게 놓이는 평면에 대해 평면으로부터 110 내지 140도 사이에 있고, 비외상성 팁은 선택적으로는, 만곡될 때, 만곡된 슬리브가 평평하게 놓이는 평면에 대해 평면으로부터 120 내지 130도 사이에 있고, 비외상성 팁은 추가로 선택적으로는, 만곡될 때, 만곡된 슬리브가 평평하게 놓이는 평면에 대해 평면으로부터 130도에 있는, 혈관내 혈액 펌프.

A33. A1 내지 A29 중 어느 하나에 있어서, 복수의 개구는 슬리브의 외주 주위로 약 180도의 호 또는 반원을 형성하는 반경방향으로 일치하는 쌍으로 형성되는, 혈관내 혈액 펌프.

A34. A33에 있어서, 각각의 개구는 슬리브 외주 주위로 약 1/2만큼 연장되고, 각각의 개구는 개구 말단에 커넥터를 갖는, 혈관내 혈액 펌프.

A35. A34 에 있어서, 반경방향으로 일치하는 개구 쌍은 공통 축을 공유하고 교대로 서로 측면 방향으로 이격되어 배열되는, 혈관내 혈액 펌프.

A36. A1 내지 A29 중 어느 하나에 있어서, 복수의 환형 링은 슬리브가 직선 구성일 때 균일한 거리만큼 이격되어 배열되는, 혈관내 혈액 펌프.

A37. A1 내지 A29 중 어느 하나에 있어서, 슬리브의 길이는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역의 길이에 대응하는, 혈관내 혈액 펌프.

A38. A1 내지 A29 중 어느 하나에 있어서, 슬리브의 원위 및/또는 근위 단부에 변형률 완화 섹션을 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

A39. A38에 있어서, 변형률 완화 섹션은 슬리브의 나머지 부분과 상이한 강성을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

A40. A39에 있어서, 변형률 완화 섹션은 하나 이상의 스트럿을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

A41. A40에 있어서, 하나 이상의 스트럿은 하나 이상의 나선형 스트럿을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

A42. A39에 있어서, 평평한 패턴을 감아서, 한 패턴 형상을 형성할 수 있는, 혈관내 혈액 펌프.

카테고리 B:

B1. 혈관내 혈액 펌프로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는:

카테터;

카테터를 통해 연장되고 로터에 연결되는 구동 샤프트를 포함하되, 상기 구동 샤프트는 권선 또는 편조 와이어의 외부층, 권선 또는 편조 와이어의 내부층, 및 적어도 권선 또는 편조 와이어의 외부층 내에 배치된 강화 요소를 포함하며,

상기 강화 요소는 근위 베어링 내의 적어도 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되며,

복수의 환형 링;

각각의 링 사이에 형성된 다수의 개구를 포함하며,

B2. B1에 있어서, 강화 요소는 근위 베어링의 근위에 있는 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

B3. B1 또는 B2에 있어서, 근위 베어링은 구동 샤프트에 부착된 베어링 슬리브와 하우징에 부착된 외부 베어링 링을 포함하고, 상기 베어링 슬리브는 외부 베어링 링 내에서 회전하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

B4. B3에 있어서, 하우징에 부착되고 근위 베어링의 근위에 위치하며 베어링 슬리브가 외부 베어링 링으로부터 이탈되는 것을 방지하도록 구성된 제한 요소를 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

B5. B1 내지 B4 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 감소된 직경 부분과 증가된 직경 부분이 있는 계단형 근위 단부를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

B6. B5에 있어서, 감소된 직경 부분은 카테터가 하우징에 부착되는 지점의 실질적으로 그 근처의 지점으로부터 제한 요소 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

B7. B5 또는 B6에 있어서, 감소된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 근위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

B8. B5 내지 B7 중 어느 하나에 있어서, 증가된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

B9. B1 내지 B8 중 어느 하나에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 제한 요소 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.

B10. B1 내지 B9 중 어느 하나에 있어서, 증가된 직경 부분은 근위 베어링 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

B11. B1 내지 B10 중 어느 하나에 있어서, 증가된 직경 부분은 내부층이 생략된 구동 샤프트의 부분에서 구동 샤프트의 외부층 내부에 끼워지도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

B12. B1 내지 B11 중 어느 하나에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 근위 베어링 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.

B13. B1 내지 B12 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

B14. B1 내지 B13 중 어느 하나에 있어서, 하우징은 로터를 둘러싸는 케이지를 포함하고, 상기 케이지는 복수의 스트럿을 갖는, 혈관내 혈액 펌프.

B15. B14에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

B16. B14 또는 B15에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

B17. B14 내지 B16 중 어느 하나에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

B18. B14 내지 B17 중 어느 하나에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

B19. B14 내지 B18 중 어느 하나에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.

B20. B14 내지 B19 중 어느 하나에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.

B21. B1 내지 B20 중 어느 하나에 있어서, 로터와 하우징 중 적어도 하나는 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

B22. B1 내지 B21 중 어느 하나에 있어서, 혈관내 혈액 펌프는 펌프 섹션을 포함하고, 펌프 섹션은 로터를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

B23. B22에 있어서, 로터는 혈액이 펌프 섹션의 원위 단부에 있는 혈류 입구로부터 혈류 입구의 근위에 위치된 혈류 출구로 흐르도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

B24. B22 또는 B23에 있어서, 펌프 섹션은 하우징을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

B25. B1 내지 B24 중 어느 하나에 있어서, 로터와 하우징 중 적어도 하나는 압축 가능하여, 로터와 하우징 중 적어도 하나가 압축된 상태에 있는 동안에는 혈관내 혈액 펌프가 환자의 혈관계를 통해 환자의 심장으로 삽입될 수 있으며, 펌프 섹션이 목표 위치에 배치되면 로터와 하우징이 팽창될 수 있는, 혈관내 혈액 펌프.

B26. B1 내지 B25 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 중실 로드 또는 와이어인, 혈관내 혈액 펌프.

B27. B1 내지 B26 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 구동 샤프트 내에 동축으로 배열되는, 혈관내 혈액 펌프.

B28. B1 내지 B27 중 어느 하나에 있어서, 구동 샤프트 및/또는 강화 요소는 그 길이의 일부 또는 전부를 따라 중공인, 혈관내 혈액 펌프.

B29. B1 내지 B28 중 어느 하나에 있어서, 원위 베어링은 나선형 베어링을 수용하는 외부 슬리브를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

B30. B29에 있어서, 나선형 베어링은 구동 샤프트를 둘러싸도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

B31. B1 내지 B28 중 어느 하나에 있어서, 혈액 펌프의 원위 단부에 비외상성 팁을 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

B32. B31에 있어서, 카테터의 사전형성된 굴곡 영역은, 혈액 펌프가 환자의 심장에 삽입될 때 대동맥의 내피와 접촉하고 펌핑 장치를 지지하여 비외상성 팁을 환자 심장의 대동맥 판막과 정렬시켜 펌핑 장치를 환자의 심장의 심실에 위치하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

B33. B32에 있어서, 카테터의 사전형성된 굴곡 영역은, 혈액 펌프가 환자의 심장에 삽입될 때 대동맥의 내피와 접촉하고 펌핑 장치를 지지하여 비외상성 팁을 환자 심장의 대동맥 판막과 정렬시켜 펌핑 장치를 환자의 심장의 심실에 위치하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

B34. B33에 있어서, 비외상성 팁은, 만곡될 때, 만곡된 슬리브가 평평하게 놓이는 평면에 대해 평면으로부터 110 내지 140도 사이에 있고, 비외상성 팁은 선택적으로는, 만곡될 때, 만곡된 슬리브가 평평하게 놓이는 평면에 대해 평면으로부터 120 내지 130도 사이에 있고, 비외상성 팁은 추가로 선택적으로는, 만곡될 때, 만곡된 슬리브가 평평하게 놓이는 평면에 대해 평면으로부터 130도에 있는, 혈관내 혈액 펌프.

B35. B1 내지 B28 중 어느 하나에 있어서, 복수의 개구는 슬리브의 외주 주위로 약 180도의 호 또는 반원을 형성하는 반경방향으로 일치하는 쌍으로 형성되는, 혈관내 혈액 펌프.

B36. B35에 있어서, 각각의 개구는 슬리브 외주 주위로 약 1/2만큼 연장되고, 각각의 개구는 개구 말단에 커넥터를 갖는, 혈관내 혈액 펌프.

B37. B36에 있어서, 반경방향으로 일치하는 개구 쌍은 공통 축을 공유하고 교대로 서로 측면 방향으로 이격되어 배열되는, 혈관내 혈액 펌프.

B38. B1 내지 B28 중 어느 하나에 있어서, 복수의 환형 링은 슬리브가 직선 구성일 때 균일한 거리만큼 이격되어 배열되는, 혈관내 혈액 펌프.

B39. B1 내지 B28 중 어느 하나에 있어서, 슬리브의 길이는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역의 길이에 대응하는, 혈관내 혈액 펌프.

카테고리 C:

C1. 혈관내 혈액 펌프로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는:

카테터;

카테터는 슬리브를 포함하며, 상기 슬리브는:

복수의 환형 링;

복수의 환형 링 각각을 연결하기 위해 복수의 환형 링 각각 사이에 배치된 적어도 2개의 커넥터를 포함하되, 상기 적어도 2개의 커넥터는 인접한 적어도 하나의 커넥터로부터 이격되어 배열되고;

각각의 환형 링 사이에 형성되며 교대로 반복되어 배열되는 복수의 개구를 포함하고,

여기서 슬리브는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역과 모노리식으로 일체로 통합되거나 그 위에 배치되어, 카테터에 사전형성된 탄성 굴곡을 제공하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

C2. C1에 있어서, 슬리브의 근위 및/또는 원위 단부에 변형률 완화 영역을 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

카테고리 D:

D1. 혈관내 혈액 펌프로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는:

카테터;

카테터는 슬리브를 포함하며, 상기 슬리브는:

복수의 환형 링;

카테고리 E:

E1. 혈관내 혈액 펌프로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는:

카테터;

상기 강화 요소는 근위 베어링 내의 적어도 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

E2. E1에 있어서, 강화 요소는 근위 베어링의 근위에 있는 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

E3. E1 내지 E2 중 어느 하나에 있어서, 근위 베어링은 구동 샤프트에 부착된 베어링 슬리브와 하우징에 부착된 외부 베어링 링을 포함하고, 상기 베어링 슬리브는 외부 베어링 링 내에서 회전하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

E4. E3에 있어서, 하우징에 부착되고 근위 베어링의 근위에 위치하며 베어링 슬리브가 외부 베어링 링으로부터 이탈되는 것을 방지하도록 구성된 제한 요소를 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

E5. E1 내지 E4 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 감소된 직경 부분과 증가된 직경 부분이 있는 계단형 근위 단부를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

E6. E5에 있어서, 감소된 직경 부분은 카테터가 하우징에 부착되는 지점 또는 실질적으로 그 근처의 지점으로부터 제한 요소 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

E7. E5에 있어서, 감소된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 근위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

E8. E6에 있어서, 증가된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

E9. E5에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 제한 요소 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.

E10. E7에 있어서, 증가된 직경 부분은 근위 베어링 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

E11. E10에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 근위 베어링 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.

E12. E1 내지 E11 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

E13. E1 내지 E12 중 어느 하나에 있어서, 하우징은 로터를 둘러싸는 케이지를 포함하고, 상기 케이지는 복수의 스트럿을 갖는, 혈관내 혈액 펌프.

E14. E13에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.8배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

E15. E13에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.3배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

E16. E13에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

E17. E14에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.8배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

E18. E15에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.3배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

E19. E16에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

E20. E17에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.6배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

E21. E18에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.15배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

E22. E19에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

E23. E19에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.

E24. E20에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.6배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

E25. E21에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.15배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.

E26. E22에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

E27. E23에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.

E28. E1 내지 E27 중 어느 하나에 있어서, 하우징은 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

E29. E5에 있어서, 증가된 직경 부분은 권선 또는 편조 와이어의 내부층이 생략된 구동 샤프트의 부분에서 권선 또는 편조 와이어의 외부층 내부에 끼워지도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

E30. E1에 있어서, 하우징에 부착되고 카테터가 배치되는 하류 배관을 더 포함하고, 상기 하류 배관은 만곡되는, 혈관내 혈액 펌프.

E31. E30에 있어서, 하류 배관은 압축되거나 팽창될 수 있도록 가요성 재료로 제조되는, 혈관내 혈액 펌프.

E32. E31에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도는 카테터의 굴곡 각도와 상이한, 혈관내 혈액 펌프.

E33. E32에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도는 30°±10°이고, 카테터의 굴곡 각도는 45°±10°인, 혈관내 혈액 펌프.

E34. E30에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도와 카테터의 굴곡 각도는 동일한, 혈관내 혈액 펌프.

카테고리 F:

F1. 혈관내 혈액 펌프로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는:

카테터;

카테터를 통해 연장되고 로터에 연결되는 구동 샤프트를 포함하되, 상기 구동 샤프트는 권선 또는 편조 와이어의 외부층, 권선 또는 편조 와이어의 내부층, 및 적어도 권선 또는 편조 와이어의 외부층 내에 배치된 강화 요소를 포함하며, 구동 샤프트는 로터의 근위에 위치된 근위 베어링과 로터의 원위에 위치한 원위 베어링에서 회전 가능하게 지지되고,

F2. F1에 있어서, 강화 요소는 근위 베어링의 근위에 있는 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

F3. F1 또는 F2에 있어서, 근위 베어링은 구동 샤프트에 부착된 베어링 슬리브와 하우징에 부착된 외부 베어링 링을 포함하고, 상기 베어링 슬리브는 외부 베어링 링 내에서 회전하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

F4. F3에 있어서, 하우징에 부착되고 근위 베어링의 근위에 위치하며 베어링 슬리브가 외부 베어링 링으로부터 이탈되는 것을 방지하도록 구성된 제한 요소를 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

F5. F1 내지 F4 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 감소된 직경 부분과 증가된 직경 부분이 있는 계단형 근위 단부를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

F6. F5에 있어서, 감소된 직경 부분은 카테터가 하우징에 부착되는 지점의 실질적으로 그 근처의 지점으로부터 제한 요소 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

F7. F5 또는 F6에 있어서, 감소된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 근위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

F8. F5 내지 F7 중 어느 하나에 있어서, 증가된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

F9. F1 내지 F8 중 어느 하나에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 제한 요소 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.

F10. F1 내지 F9 중 어느 하나에 있어서, 증가된 직경 부분은 근위 베어링 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.

F11. F1 내지 F10 중 어느 하나에 있어서, 증가된 직경 부분은 내부층이 생략된 구동 샤프트의 부분에서 구동 샤프트의 외부층 내부에 끼워지도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

F12. F1 내지 F11 중 어느 하나에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 근위 베어링 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.

F13. F1 내지 F12 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

F14. F1 내지 F13 중 어느 하나에 있어서, 하우징은 로터를 둘러싸는 케이지를 포함하고, 상기 케이지는 복수의 스트럿을 갖는, 혈관내 혈액 펌프.

F15. F14에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

F16. F14 또는 F15에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

F17. F14 내지 F16 중 어느 하나에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

F18. F14 내지 F17 중 어느 하나에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.

F19. F14 내지 F18 중 어느 하나에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.

F20. F14 내지 F19 중 어느 하나에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.

F21. F1 내지 F20 중 어느 하나에 있어서, 로터와 하우징 중 적어도 하나는 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

F22. F1 내지 F21 중 어느 하나에 있어서, 혈관내 혈액 펌프는 펌프 섹션을 포함하고, 펌프 섹션은 로터를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

F23. F22에 있어서, 로터는 혈액이 펌프 섹션의 원위 단부에 있는 혈류 입구로부터 혈류 입구의 근위에 위치된 혈류 출구로 흐르도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

F24. F22 또는 F23에 있어서, 펌프 섹션은 하우징을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

F25. F1 내지 F24 중 어느 하나에 있어서, 로터와 하우징 중 적어도 하나는 압축 가능하여, 로터와 하우징 중 적어도 하나가 압축된 상태에 있는 동안에는 혈관내 혈액 펌프가 환자의 혈관계를 통해 환자의 심장으로 삽입될 수 있으며, 펌프 섹션이 목표 위치에 배치되면 로터와 하우징이 팽창될 수 있는, 혈관내 혈액 펌프.

F26. F1 내지 F25 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 중실 로드 또는 와이어인, 혈관내 혈액 펌프.

F27. F1 내지 F26 중 어느 하나에 있어서, 강화 요소는 구동 샤프트 내에 동축으로 배열되는, 혈관내 혈액 펌프.

F28. F1 내지 F27 중 어느 하나에 있어서, 구동 샤프트 및/또는 강화 요소는 그 길이의 일부 또는 전부를 따라 중공인, 혈관내 혈액 펌프.

F29. F1 내지 F28 중 어느 하나에 있어서, 원위 베어링은 나선형 베어링을 수용하는 외부 슬리브를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

F30. F29에 있어서, 나선형 베어링은 구동 샤프트를 둘러싸도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.

F31. F1에 있어서, 카테터는 만곡된 카테터를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.

F31. F31에 있어서, 하우징에 부착되고 카테터가 배치되는 하류 배관을 더 포함하고, 상기 하류 배관은 만곡되는, 혈관내 혈액 펌프.

F32. F31에 있어서, 하류 배관은 압축되거나 팽창될 수 있도록 가요성 재료로 제조되는, 혈관내 혈액 펌프.

F33. F31에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도는 카테터의 굴곡 각도와 상이한, 혈관내 혈액 펌프.

F34. F33에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도는 30°±10°이고, 카테터의 굴곡 각도는 45°±10°인, 혈관내 혈액 펌프.

F35. F31에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도와 카테터의 굴곡 각도는 동일한, 혈관내 혈액 펌프.

Claims

혈관내 혈액 펌프로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는:
카테터;
로터가 수용되는 하우징을 포함하되, 상기 하우징은 상기 카테터의 원위 단부에 부착되고;
카테터를 통해 연장되고 로터에 연결되는 구동 샤프트를 포함하되, 상기 구동 샤프트의 적어도 일부는 가요성을 지니고, 구동 샤프트는 권선 또는 편조 와이어의 외부층, 권선 또는 편조 와이어의 내부층, 및 적어도 권선 또는 편조 와이어의 외부층 내에 배치된 강화 요소를 포함하며,
상기 구동 샤프트는 상기 로터의 근위에 위치한 근위 베어링과 상기 로터의 원위에 위치한 원위 베어링에 회전 가능하게 지지되고,
상기 강화 요소는 근위 베어링 내의 적어도 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제1항에 있어서, 강화 요소는 근위 베어링의 근위에 있는 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제1항 또는 제2항에 있어서, 근위 베어링은 구동 샤프트에 부착된 베어링 슬리브와 하우징에 부착된 외부 베어링 링을 포함하고, 상기 베어링 슬리브는 외부 베어링 링 내에서 회전하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.
제3항에 있어서, 하우징에 부착되고 근위 베어링의 근위에 위치하며 베어링 슬리브가 외부 베어링 링으로부터 이탈되는 것을 방지하도록 구성된 제한 요소를 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 강화 요소는 감소된 직경 부분과 증가된 직경 부분이 있는 계단형 근위 단부를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제5항에 있어서, 감소된 직경 부분은 카테터가 하우징에 부착되는 지점 또는 실질적으로 그 근처의 지점으로부터 제한 요소 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제5항에 있어서, 감소된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 근위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제6항에 있어서, 증가된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제5항에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 제한 요소 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.
제7항에 있어서, 증가된 직경 부분은 근위 베어링 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제10항에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 근위 베어링 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.
제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 강화 요소는 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 하우징은 로터를 둘러싸는 케이지를 포함하고, 상기 케이지는 복수의 스트럿을 갖는, 혈관내 혈액 펌프.
제13항에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.8배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.
제13항에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.3배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.
제13항에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.
제14항에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.8배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.
제15항에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.2 내지 1.3배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.
제16항에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.
제17항에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.6배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.
제18항에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.15배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.
제19항에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.
제19항에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.
제20항에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.6배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.
제21항에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 1.0 내지 1.15배 사이인, 혈관내 혈액 펌프.
제22항에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.
제23항에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.
제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 하우징은 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제5항에 있어서, 증가된 직경 부분은 권선 또는 편조 와이어의 내부층이 생략된 구동 샤프트의 부분에서 권선 또는 편조 와이어의 외부층 내부에 끼워지도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.
제1항에 있어서, 하우징에 부착되고 카테터가 배치되는 하류 배관을 더 포함하고, 상기 하류 배관은 만곡되는, 혈관내 혈액 펌프.
제30항에 있어서, 하류 배관은 압축되거나 팽창될 수 있도록 가요성 재료로 제조되는, 혈관내 혈액 펌프.
제31항에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도는 카테터의 굴곡 각도와 상이한, 혈관내 혈액 펌프.
제32항에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도는 30°±10°이고, 카테터의 굴곡 각도는 45°±10°인, 혈관내 혈액 펌프.
제30항에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도와 카테터의 굴곡 각도는 동일한, 혈관내 혈액 펌프.
혈관내 혈액 펌프로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는:
카테터;
로터가 수용되는 하우징을 포함하되, 상기 하우징은 상기 카테터의 원위 단부에 부착되고;
카테터를 통해 연장되고 로터에 연결되는 구동 샤프트를 포함하되, 상기 구동 샤프트는 권선 또는 편조 와이어의 외부층, 권선 또는 편조 와이어의 내부층, 및 적어도 권선 또는 편조 와이어의 외부층 내에 배치된 강화 요소를 포함하며, 구동 샤프트는 로터의 근위에 위치된 근위 베어링과 로터의 원위에 위치한 원위 베어링에서 회전 가능하게 지지되고,
상기 강화 요소는 근위 베어링 내의 적어도 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제35항에 있어서, 강화 요소는 근위 베어링의 근위에 있는 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 또는 제36항에 있어서, 근위 베어링은 구동 샤프트에 부착된 베어링 슬리브와 하우징에 부착된 외부 베어링 링을 포함하고, 상기 베어링 슬리브는 외부 베어링 링 내에서 회전하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.
제37항에 있어서, 하우징에 부착되고 근위 베어링의 근위에 위치하며 베어링 슬리브가 외부 베어링 링으로부터 이탈되는 것을 방지하도록 구성된 제한 요소를 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 강화 요소는 감소된 직경 부분과 증가된 직경 부분이 있는 계단형 근위 단부를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제39항에 있어서, 감소된 직경 부분은 카테터가 하우징에 부착되는 지점의 실질적으로 그 근처의 지점으로부터 제한 요소 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제39항 또는 제40항에 있어서, 감소된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 근위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제39항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 증가된 직경 부분은 제한 요소 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 내지 제42항 중 어느 한 항에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 제한 요소 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 내지 제43항 중 어느 한 항에 있어서, 증가된 직경 부분은 근위 베어링 내의 한 지점으로부터 원위 베어링 내의 한 지점까지 연장되는, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서, 증가된 직경 부분은 내부층이 생략된 구동 샤프트의 부분에서 구동 샤프트의 외부층 내부에 끼워지도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.
제1항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 권선 또는 편조 와이어의 내부층은 근위 베어링 내의 한 지점 내지 원위 베어링 내의 한 지점 사이에서 생략되는, 혈관내 혈액 펌프.
제1항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있어서, 강화 요소는 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제1항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서, 하우징은 로터를 둘러싸는 케이지를 포함하고, 상기 케이지는 복수의 스트럿을 갖는, 혈관내 혈액 펌프.
제48항에 있어서, 로터의 근위에 위치한 제1 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.
제48항 또는 제49항에 있어서, 로터의 원위에 위치한 제2 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.
제48항 내지 제50항 중 어느 한 항에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.
제48항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.26배인, 혈관내 혈액 펌프.
제48항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 로터의 근위에 위치하고 제1 지점의 원위에 위치한 제3 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.
제48항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서, 로터의 원위에 위치하고 제2 지점의 근위에 위치한 제4 지점에서, 복수의 스트럿의 각각의 스트럿은 외주방향 폭 및 반경방향 두께를 갖고, 외주방향 폭은 반경방향 두께의 약 1.09배인, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서, 로터와 하우징 중 적어도 하나는 니티놀 또는 초강성 니티놀을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 내지 제55항 중 어느 한 항에 있어서, 혈관내 혈액 펌프는 펌프 섹션을 포함하고, 펌프 섹션은 로터를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제56항에 있어서, 로터는 혈액이 펌프 섹션의 원위 단부에 있는 혈류 입구로부터 혈류 입구의 근위에 위치된 혈류 출구로 흐르도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.
제56항 또는 제57항에 있어서, 펌프 섹션은 하우징을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 내지 제58항 중 어느 한 항에 있어서, 로터와 하우징 중 적어도 하나는 압축 가능하여, 로터와 하우징 중 적어도 하나가 압축된 상태에 있는 동안에는 혈관내 혈액 펌프가 환자의 혈관계를 통해 환자의 심장으로 삽입될 수 있으며, 펌프 섹션이 목표 위치에 배치되면 로터와 하우징이 팽창될 수 있는, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 내지 제59항 중 어느 한 항에 있어서, 강화 요소는 중실 로드 또는 와이어인, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서, 강화 요소는 구동 샤프트 내에 동축으로 배열되는, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 내지 제61항 중 어느 한 항에 있어서, 구동 샤프트 및/또는 강화 요소는 그 길이의 일부 또는 전부를 따라 중공인, 혈관내 혈액 펌프.
제35항 내지 제62항 중 어느 한 항에 있어서, 원위 베어링은 나선형 베어링을 수용하는 외부 슬리브를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제63항에 있어서, 나선형 베어링은 구동 샤프트를 둘러싸도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.
제35항에 있어서, 카테터는 만곡된 카테터를 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제65항에 있어서, 하우징에 부착되고 카테터가 배치되는 하류 배관을 더 포함하고, 상기 하류 배관은 만곡되는, 혈관내 혈액 펌프.
제65항에 있어서, 하류 배관은 압축되거나 팽창될 수 있도록 가요성 재료로 제조되는, 혈관내 혈액 펌프.
제65항에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도는 카테터의 굴곡 각도와 상이한, 혈관내 혈액 펌프.
제67항에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도는 30°±10°이고, 카테터의 굴곡 각도는 45°±10°인, 혈관내 혈액 펌프.
제65항에 있어서, 하류 배관의 굴곡 각도와 카테터의 굴곡 각도는 동일한, 혈관내 혈액 펌프.
혈관내 혈액 펌프로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는:
원위 단부 및 원위 단부에 근위에 위치하는 사전형성된 굴곡 영역을 갖는 카테터;
카테터의 원위 단부에 연결된 펌핑 장치;
환자의 심장에서 펌핑 장치의 위치를 제어하도록 구성된 슬리브를 포함하고, 상기 슬리브는:
복수의 환형 링;
적어도 2개의 커넥터를 포함하되, 상기 적어도 2개의 커넥터는 복수의 환형 링 각각을 연결하기 위해 각각의 환형 링 사이에 배치되며, 적어도 2개의 커넥터는 인접한 커넥터로부터 이격되어 배열되고;
각각의 링 사이에 형성된 다수의 개구를 포함하며,
여기서 슬리브는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역과 모노리식으로 일체로 통합되거나 그 위에 배치되어, 사전형성된 굴곡 영역에서 카테터에 사전형성된 탄성 굴곡을 제공하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.
제71항에 있어서, 혈액 펌프의 원위 단부에 비외상성 팁을 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제72항에 있어서, 카테터의 사전형성된 굴곡 영역은, 혈액 펌프가 환자의 심장에 삽입될 때 대동맥의 내피와 접촉하고 펌핑 장치를 지지하여 비외상성 팁을 환자 심장의 대동맥 판막과 정렬시켜 펌핑 장치를 환자의 심장의 심실에 위치하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.
제73항에 있어서, 비외상성 팁은, 만곡될 때, 슬리브가 평평하게 놓이는 평면에 대해 평면으로부터 110 내지 140도 사이에 있고, 선택적으로는 120 내지 130도 사이에 있고, 더 선택적으로는 130도에 있는, 혈관내 혈액 펌프.
제71항에 있어서, 복수의 개구는 슬리브의 외주 주위로 180도의 반원을 형성하는 반경방향으로 일치하는 쌍으로 형성되는, 혈관내 혈액 펌프.
제75항에 있어서, 각각의 개구는 슬리브 외주 주위로 약 1/2만큼 연장되고, 각각의 개구는 개구 말단에 커넥터를 갖는, 혈관내 혈액 펌프.
제76항에 있어서, 반경방향으로 일치하는 개구 쌍은 공통 축을 공유하고 교대로 서로 측면 방향으로 이격되어 배열되는, 혈관내 혈액 펌프.
제71항에 있어서, 복수의 환형 링은 슬리브가 직선 구성일 때 균일한 거리만큼 이격되어 배열되는, 혈관내 혈액 펌프.
제71항에 있어서, 슬리브의 길이는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역의 길이에 대응하는, 혈관내 혈액 펌프.
제71항에 있어서, 슬리브의 원위 및/또는 근위 단부에 변형률 완화 영역을 더 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제80항에 있어서, 변형률 완화 영역은 슬리브의 나머지 부분과 상이한 강성을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제80항에 있어서, 변형률 완화 섹션은 하나 이상의 스트럿을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제82항에 있어서, 하나 이상의 스트럿은 하나 이상의 나선형 스트럿을 포함하는, 혈관내 혈액 펌프.
제83항에 있어서, 평평한 패턴을 감아서, 한 패턴 형상을 형성할 수 있는, 혈관내 혈액 펌프.
카테터 슬리브로서, 상기 카테터 슬리브는:
복수의 환형 링;
복수의 환형 링 각각을 연결하기 위해 복수의 환형 링 각각 사이에 배치된 적어도 2개의 커넥터를 포함하되, 상기 적어도 2개의 커넥터는 인접한 적어도 하나의 커넥터로부터 이격되어 배열되고;
각각의 환형 링 사이에 형성되며 교대로 반복되어 배열되는 복수의 개구를 포함하고,
여기서 슬리브는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역과 모노리식으로 일체로 통합되거나 그 위에 배치되어, 카테터에 사전형성된 탄성 굴곡을 제공하도록 구성되는, 카테터 슬리브.
제85항에 있어서, 슬리브의 원위 및/또는 근위 단부에 변형률 완화 영역을 더 포함하는, 카테터 슬리브.
제86항에 있어서, 변형률 완화 영역은 슬리브의 나머지 부분과 상이한 강성을 포함하는, 카테터 슬리브.
제86항에 있어서, 변형률 완화 섹션은 하나 이상의 스트럿을 포함하는, 카테터 슬리브.
제88항에 있어서, 하나 이상의 스트럿은 하나 이상의 나선형 스트럿을 포함하는, 카테터 슬리브.
제89항에 있어서, 평평한 패턴을 감아서, 한 패턴 형상을 형성할 수 있는, 카테터 슬리브.
혈관내 혈액 펌프로서, 상기 혈관내 혈액 펌프는:
원위 단부 및 원위 단부에 근위에 위치하는 사전형성된 굴곡 영역을 갖는 카테터;
로터가 수용되는 하우징을 포함하되, 상기 하우징은 상기 카테터의 원위 단부에 부착되고;
카테터를 통해 연장되고 로터에 연결되는 구동 샤프트를 포함하되, 상기 구동 샤프트의 적어도 일부는 가요성을 지니고, 구동 샤프트는 권선 또는 편조 와이어의 외부층, 권선 또는 편조 와이어의 내부층, 및 적어도 권선 또는 편조 와이어의 외부층 내에 배치된 강화 요소를 포함하며,
환자의 심장에서 펌핑 장치의 위치를 제어하도록 구성된 슬리브를 포함하고, 상기 슬리브는:
복수의 환형 링;
적어도 2개의 커넥터를 포함하되, 상기 적어도 2개의 커넥터는 복수의 환형 링 각각을 연결하기 위해 각각의 환형 링 사이에 배치되며, 적어도 2개의 커넥터는 인접한 커넥터로부터 이격되어 배열되고;
각각의 링 사이에 형성된 다수의 개구를 포함하며,
여기서 슬리브는 카테터의 사전형성된 굴곡 영역과 모노리식으로 일체로 통합되거나 그 위에 배치되어, 사전형성된 굴곡 영역에서 카테터에 사전형성된 탄성 굴곡을 제공하도록 구성되는, 혈관내 혈액 펌프.