CN102209572A

CN102209572A - 抗破裂柔性不透射线导管气囊和在血管内手术中使用其的方法

Info

Publication number: CN102209572A
Application number: CN2009801433977A
Authority: CN
Inventors: S·J·艾力克斯; D·吉尔; B·A·威廉斯; B·J·哈彻; T·L·蒂索
Original assignee: R4 Vascular Inc
Priority date: 2008-10-30
Filing date: 2009-10-30
Publication date: 2011-10-05
Anticipated expiration: 2029-10-30
Also published as: JP2012507372A; EP2349443A1; JP2014176726A; WO2010051488A1; CN102209572B; EP2349443A4; AU2009308781A1; US20100234875A1; CA2741685A1; AU2009308781B2; BRPI0919958A2; JP2016185445A; US20140336692A1

Abstract

本发明提供用于与导管一起使用的柔性气囊，导管具有限定圆筒形腔管的内部柔性内层，腔管由包括未被编结的非弹性纤维纤维层包住，这给气囊壁形成完整性。气囊还包括不透射线材料，不透射线材料可以作为涂覆物或者通过并入纤维层或外部涂覆层中而布置在气囊的基本整个长度上。通过增加气囊内的压力，气囊从折叠的收缩状态扩张到膨胀状态，并且可以与作为唯一膨胀介质的盐水一起使用，以能够与带有造影剂的气囊的使用相比快速收缩。

Description

抗破裂柔性不透射线导管气囊和在血管内手术中使用其的方法

技术领域

本发明大体涉及医疗器械，并且更具体地涉及用于与气囊导管一起使用的不透射线的导管气囊(radiopaque catheter balloons)。

背景技术

气囊导管被用在多种医疗手术中以治疗管腔内体腔中的病变，主要是脉管壁血管和动脉以及尿道内的病变。相对于治疗的体内脉管的部分准确放置气囊是关键的，因为误放可能降低疗效并潜在地对病人产生危害。

说明通常如何使用气囊导管的一个广泛使用的手术是用于治疗心脏疾病的经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)。在典型的PTCA手术中，扩张的气囊导管沿导丝前进到病人的冠状动脉解剖中的期望位置，以在要被扩张的狭窄区域(stenosis)内定位扩张导管的气囊。

在致力于提高放置气囊的准确性的过程中，本领域已经提供了在导管管体(catheter shaft)上的不透射线标记条、嵌入气囊壁内的不透射线微粒、用不透射线材料涂覆的管腔内的气囊表面部分和在膨胀期间通过气囊进行冲洗的不透射线液体。之后，用荧光检查法通常使不透射线材料显现。然而，这些现有技术方法中的每一个在气囊导管系统的制造和使用中产生了限制它们的用途或可销售性的困难。

例如，为了引导导管通过通常弯曲并且直径被压缩的体内腔管，关键在于导管是挠性的。然而，用不透射线带覆盖导管使其在应用部位处变硬，并且经常将导管材料(通常为聚合物)暴露到能够引起导管管体弯曲的熔化温度。

管腔内导管的另一个关键参数是它的剖面。总导管系统越窄，它就越挠性并且越可以用在更多的血管尺寸种类中。而将不透射线微粒嵌入气囊壁中要求使用相对厚的气囊材料以能够充分集中被提供用于可视化的微粒。

涂覆气囊的管腔内表面允许使用更薄的气囊材料，但是要求在导管安装之前涂覆气囊并完成该涂覆，限制了该系统的制造选择。此外，如果气囊不是完全不透射线的(因为气囊聚合物不是不透射线的，或因为它用非透射加固物涂覆或包裹)，气囊内的不透射线材料的可视化可能被减弱。

当可能使用这种没有加固物的管腔内涂覆气囊时，气囊对过分膨胀造成的破裂的抵抗是主要的担心，因为该破裂可能对病人产生严重的副作用。在一些在先技术的器械中，加固物(例如非柔性编带)仅已经应用到具有不透射线涂覆层或用不透射线带被沉积在导管上的气囊的外表面部分，以允许其可视化或引入气囊中用于膨胀的不透射线流体的可视化。不能提供基本与气囊的整个表面共同延伸的强化物给气囊带来了固有缺点，降低了安全性。

因此，本领域将明显得益于具有改进的不透射线特性的气囊导管和完全强化的抗破裂柔性气囊的可用性。

发明内容

本发明提供具有改进的壁完整性和不透射线属性的柔性导管气囊，以便于在体腔内准确并且安全地将气囊放置在管腔内并膨胀。特别地，本发明提供完全不透射线气囊，用非柔性纤维共同延伸强化，其中不透射线气囊材料以无阻碍的方式在管腔内的空间被可视化。在优选实施例中，不透射线材料以有助于其折叠的方式被放置在气囊上。在特别优选的实施例中，不透射线涂覆物以消除在手术期间使用任何造影剂用于气囊的可视化的需求的方式被布置在气囊上。在这些实施例中，盐水可被用作单独的膨胀介质。

因此，一方面，提供用于与管腔内的导管一起使用的不透射线气囊。该气囊包括内部膨胀层，该内部膨胀层包括限定用于保持膨胀液的腔管的柔性聚合物圆筒(cylinder)。纤维层，其被放置在膨胀层上。该纤维层包括至少两层非弹性的未被编结的纤维，其被粘接工具布置在内壁的长度周围，每层的纤维由粘接工具分隔开。使用未被编结的纤维通过消除内部纤维膨胀的可能性来改善膨胀控制。

在一个实施例中，纤维层包括由螺旋地布置在内壁周围的至少一条非弹性的未被编结的纤维构成的第一层，纤维具有沿腔管的纵轴线延伸的螺距。在另一个实施例中，纤维层包括：(i)由螺旋地布置在内壁周围的至少一条非弹性的未被编结的纤维构成的第一层和(ii)由在内壁的长度周围布置在第一层上的至少一条编结的纤维构成的第二层，每层的纤维由粘接工具分隔开。在各种实施例中，在纤维层被布置在膨胀层上之后，通过用粘接工具灌注纤维层，纤维层被粘附。螺距可以沿纵轴线被改变，纵轴线沿气囊的长度方向延伸以限定已经增加强化的区域。

在各种实施例中，气囊进一步包括不透射线材料，不透射线材料被布置在纤维层中或纤维层上的气囊的基本整个长度上，优选地被布置在整个长度。在一个实施例中，粘接工具是固化胶粘剂，并且不透射线材料与胶粘剂在固化之前混合。在另一个实施例中，不透射线材料被沉积在纤维层的最外面的表面上。在另一个实施例中，不透射线材料基本被嵌入纤维层的所有纤维中。涂覆层被布置在包括至少一层柔性的射线可透过的聚合材料的纤维层上。

在另一方面，不透射线材料被布置在外部涂覆层中而不是纤维层中的气囊的基本整个长度上。因此，气囊包括内部膨胀层，其包括限定用于保持膨胀液的腔管的柔性聚合物圆筒。气囊还包括被布置在膨胀层上的纤维层。纤维层包括至少两层用粘接工具布置在内壁长度周围的非弹性的未被编结的纤维，每层的纤维用粘接工具分隔开。气囊还包括外部涂覆层，其包括至少一层被布置在纤维层周围的柔性聚合材料，涂覆层包括被布置在涂覆层的基本整个长度上的不透射线材料。

在另一个方面，通过将单层材料应用到膨胀层上而不是纤维层或涂覆层中，不透射线材料被布置在气囊的基本整个长度(优选为整个长度)上。因此，气囊包括内部膨胀层，其包括限定用于保持膨胀液的腔管的柔性聚合物圆筒。气囊还包括被布置在膨胀层上的纤维层。纤维层包括至少两层用粘接工具布置在内壁的长度周围的非弹性的未被编结的纤维，每层的纤维用粘接工具分隔开。气囊还包括外部涂覆层，其包括至少一层柔性的射线可透过的聚合材料。

在用于使用本发明的气囊来执行血管内外科手术的方法中，气囊被安装在合适的导管上并前进通过对象的身体脉管到治疗位置。在气囊基本沿其整个长度上用不透射线涂覆层涂覆处，并且特别是当气囊的基本整个表面用涂覆层涂覆时，仅用盐水作为膨胀介质来实现膨胀。避免在手术期间使用造影剂用于气囊可视化，并且在从身体去除气囊之前收缩时间被显著地增加了，例如，与包含造影剂的气囊收缩所需的时间相比，增加了大约50％。

附图说明

图1是示出具有近端(A)和远端(B)的膨胀导管气囊的简图；

图2是示出处于膨胀状态的气囊的一个实施例的横向截面的简图；

图3是示出气囊壁的一个实施例的膨胀横截面的简图，其包括纤维层30的膨胀视图；

图4是气囊装置的一个实施例的横截面简图，其示出了不透射线材料210被沉积在其上的膨胀层200的表面；

图5是示出被用在气囊装置的一个实施例中的编结的纤维壳套的一部分的图示；

图6是气囊装置的一个实施例的图示，所述气囊装置包括螺旋地布置在内部膨胀层周围的未被编结的纤维，该内部膨胀层周围沿气囊的长度方向具有不同螺距；以及

图7是示出在气囊装置的一个实施例中被布置在内部膨胀层周围的未被编结的纤维的螺旋包裹的图示。

具体实施方式

本发明基于柔性不透射线导管气囊的创新设计，其具有增加的不透射线特性和壁完整性。增加的不透射线特性改善了将装置准确放置在狭窄区域中并避免了使用不透射线膨胀液，即造影剂。

图1大体示出了本发明的导管气囊的形状。该气囊包括远端(A)和近端(B)，纵轴线从远端(A)和近端(B)穿过中间的腔管。至少近端(B)可以被配置成附着在导管管体的一部分上。在本领域中多种导管是公知的，并且适于与本发明的气囊一起使用。

图2大体示出了沿着本发明的膨胀气囊10的一个实施例的宽度的横向截面。气囊10包括膨胀层20、纤维层30和涂覆层40。膨胀层20限定了用于保持膨胀液的腔管50，膨胀液被用来增加腔管50的内部压力以膨胀气囊10。腔管50具有足够的直径以容纳导丝，腔管允许导丝插入穿过其中，并且腔管50可以具有可变的直径以便附接到多种类型的导管。膨胀层20可以用在径向压力下弹性变形的柔性材料制造。合适的柔性材料的示例在本领域中一般是公知的，并且包括但不限于例如以下材料：聚乙烯(PE)、聚亚安酯(PU)、尼龙、硅酮、低密度聚乙烯(LDPE)、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)以及类似物。在示例性实施例中，膨胀层20是Vestamid

尼龙。

膨胀层20可以用任何合适的本领域内的已知方法来形成。例如，膨胀层20通常可以吹塑成形或形成在心轴线上，以限定膨胀的合成气囊10的最终形状。气囊10在折叠的构造中，处于收缩状态，褶皱沿气囊10的长度从远端(A)通向近端(B)。当膨胀时，气囊10呈现膨胀层20的形状。使用布置在层中的非弹性纤维或布置在膨胀层20周围的编结的壳套能够通过连续膨胀和收缩循环保持膨胀层20的原始形状。此外，膨胀层20的原始形状限定了处于膨胀状态的给病人使用的完全装配的气囊10的形状，因为非弹性纤维保持了装配的气囊壁的整体性，并且当气囊10在病人的狭窄区域内膨胀时基本防止了初始吹制的形状的径向变形。此外，在纤维层30中利用非弹性纤维能够使膨胀层20的壁厚与本领域中通常已知的那些类似，或者当继续避免爆破或显著径向变形时更薄。因此，膨胀层20的壁厚仅需要足够厚以便于将纤维层30施加到膨胀层20上。

纤维层30被布置在膨胀层20上。在一个实施例中，当膨胀层20处于膨胀状态时施加该纤维层。图3示出了气囊壁的膨胀横截面，其包括纤维层30的膨胀视图。纤维层30可以包括例如被布置在由膨胀层20的外表面产生的内壁34的长度周围的一层或更多层非弹性纤维32和33。每层非弹性纤维可以被用来施加纤维的至少一层粘接工具36分隔开。通常，每个非弹性纤维层包括通过以特定取向将纤维裹在气囊上以形成纤维层的单个纤维。当膨胀层20处于膨胀状态时，粘接工具被应用到膨胀层20的壁34。之后，单层非弹性纤维33被施加到表面。“包裹”非弹性纤维可以是促进膨胀层20的强化的任何合适的方式。例如，可以通过沿气囊的长度从远端(A)到近端(B)或平行于气囊的纵轴线沿其长度从远端(A)到近端(B)将第一非弹性纤维径向裹在膨胀层20的表面圆周周围，来施加纤维。因此，在一些实施例中，一条或更多条纤维可以螺旋地布置在膨胀层20周围，沿从远末端(A)伸到近末端(B)的纵轴线螺旋延伸，并且具有螺距，圆柱螺旋线或者是右手侧或者是左手侧。如本领域中所公知的，螺距是沿螺旋轴线测量的一个完整的螺旋匝的宽度，如通过图6所示的距离X示例说明的。

一层或更多层粘接工具可以被施加在第一非弹性纤维层33上，之后通过包裹另一个非弹性纤维产生通过一层或更多层粘接工具36与第一非弹性纤维层分隔开的第二非弹性纤维层32。粘接工具层可以被允许在粘接工具的每次应用之间强化或干燥，以赋予连续非弹性纤维层之间的额外厚度。额外的非弹性纤维层可以以相同的方式被施加。因此，纤维层30可以包括2、3、4、5、6、7、8、9或更多个单独的非弹性纤维层，每个用一层或更多层粘接工具分隔开。

连续非弹性纤维层可以相对于前面的非弹性纤维层以任何方向被施加。例如，第二非弹性纤维32可以被施加，使得纤维垂直于第一纤维层33或关于前面的非弹性纤维层的包裹成90度(垂直)到180(平行)度。在示例性的方面中，每个连续非弹性纤维层的纤维被施加为垂直于前面一层的纤维，第一非弹性纤维层33沿气囊的长度径向施加在膨胀层20的表面圆周周围。

在示例性的实施例中，纤维层30包括非弹性纤维层，其被配置为布置在膨胀层20上的编结套(sleeve)。如本领域中所公知的，编结通常是复合结构或通过将两股、三股或更多股柔性材料(例如纺织纤维、金属丝或类似物)交织在一起形成的样式。非弹性纤维可以被编结以形成中空的大体圆柱形的编结套，编结套可以被布置在膨胀层20上，并且当气囊10膨胀时基本上防止初始吹制的形状的径向变形。图5(示出编结套的近端或远端)示出了用于与本发明一起使用的典型编结套。

如本领域中的技术人员将意识到的，各种纤维构造可以被编结以形成套。例如，由单独的线组成的单独的纤维可以被编结在一起，同样，由多个线(例如单独的线)组成的单独的纤维可以被编结以形成统一的编结纤维，其被用来构建编结套。因此，编结套可以由任何构造的非弹性纤维(如，单个或多个线的纤维)形成，只要形成的编结壳套防止气囊10膨胀时的径向变形。因此，纤维层30的各种实施例可以包括2、3、4、5、6、7、8、9或更多条非弹性纤维。

通过在处于膨胀状态的膨胀层20上滑动套，编结的纤维套可以被布置在膨胀层20上。之后，可以在远端和近端拉套，以收紧套并通过粘接工具在远端和近端粘附到膨胀层20。套可以通过粘附工具沿气囊的长度从近端到远端其整体或任何区域可选地粘附到膨胀层20。为了获得最优爆破压力并保持气囊尺寸，例如膨胀期间的直径和长度，编结的纤维套必须粘附到内部气囊。如本文所讨论的，与涂覆层40的形成一样，这可以通过粘接工具完成。

在一个实施例中，纤维层包括未被编结的第一纤维层和编结的第二纤维层或编结的纤维套。例如，在编结的纤维套被布置在膨胀层上之前，一条或更多条未被编结的非弹性纤维可以螺旋地沿气囊的长度施加。在气囊的不同区域纤维可以具有不同的螺距或间隔以提供额外的强化。第一纤维层30可以通过使用或不使用胶粘剂直接将纤维施加到膨胀层20来形成。可以通过在各种构造中将薄的胶粘剂涂层施加到膨胀层20的外表面上，并沿气囊的长度螺旋地将未被编结的非弹性纤维绕在膨胀层20的外表面周围，来施加纤维，使得纤维层30包括径向地布置在膨胀层的外表面周围的第一未被编结层。可替换地，在将纤维布置在膨胀层20上之前，纤维可以浸入胶粘剂中。如另一个替换，纤维可以布置在膨胀层周围，并且涂覆层40被直接施加在纤维层30上。如另一个替换，纤维可以与上部纤维编结件和用来浸泡纤维层30的胶粘剂一起被布置在气囊上。

为了在沿气囊的特定区域提供额外的抗爆性，未被编结的纤维可以沿气囊长度以不同螺距施加，使得更多或更少的纤维被布置在特定区域中。参考图6，本发明的气囊包括沿气囊的纵轴线布置的5个离散区域，包括远末端区域(A)、远端圆锥形区域(B)、中间膨胀区域(C)、近端圆锥形区域(D)和近末端区域(E)。在多个实施例中，至少一条未被编结的非弹性纤维可以被螺旋地缠绕，使得更多纤维被布置在圆锥形区域(B)和(D)中的任一个或两个上。与圆锥形区域(B)和(D)的小螺距相比，在区域(A)、(C)和(E)中纤维可以大螺距缠绕，以便使更多的纤维布置在区域(B)和(D)中。例如，在区域(B)和(D)的两个或任一个区域中，纤维可以实际上没有螺距地缠绕，使得纤维基本上垂直于气囊的纵轴线(如，相互平行缠绕)并且紧紧缠绕，使得纤维环相互接触。

在编结的纤维套下包含一条或更多条未被编结的非弹性纤维能够使其具有额外的爆破(burst)特性。例如，大大地强化近端，如区域(D)和/或(E)，并且不强化远端区域，确保气囊更容易在远端爆破。这能够使医生在在手术期间的气囊破裂事件中更容易从病人的脉管去除气囊。因此，在各种构造中，未被编结的非弹性纤维可以被径向缠绕，如图7所示。纤维在区域(A)、区域(B)和区域(C)中以大螺距缠绕，在区域(C)中的螺距比区域(A)和区域(B)中的螺距宽，并且在气囊的近端在区域(D)和区域(E)中几乎没有螺距。

本领域中的技术人员将意识到关于用未被编结的纤维强化沿气囊的长度的区域的各种组合是可能的。参考图6，螺距可以改变，使得区域(A)、区域(B)、区域(C)、区域(D)和/或区域(E)中任一个包括从大约小于每毫米0.1、0.5、1、5或10匝到大于大约每毫米50、100、250或500匝。此外，布置在编结的壳套下面的纤维可以具有任何厚度。然而，在示例性实施例中，纤维的粗细程度将大于或等于大约25、30、35、40、45、50、75、100、500、1000、1500、2000或2500丹尼尔。

在各种实施例中，螺距可以保持为常数或以特定的离散区间变化，从而限定具体的爆破特性。在一个实施例中，在近端圆锥形区域(D)和/或远端圆锥形区域(B)的任一个或两个中的螺距至少小于远末端区域(A)、近末端区域(E)和/或中间区域(C)中的螺距的1/10、1/20、1/30、1/40、1/50、1/60、1/70、1/80、1/90、1/100或1/1000。在另一个实施例中，近端圆锥形区域(D)和近末端区域(E)中的螺距至少小于其他区域中的螺距的1/10、1/20、1/30、1/40、1/50、1/60、1/70、1/80、1/90、1/100或1/1000。在离散区域的任意组合中的螺距可以至少小于任其它区域中的螺距的1/10、1/20、1/30、1/40、1/50、1/60、1/70、1/80、1/90、1/100或1/1000。

通过螺旋地将纤维缠绕在膨胀层20周围来沉积一条或更多条未被编结的纤维，将被意识到的是，纤维可以是预形成的并且以与将编结的纤维套布置在膨胀层20上类似的方式布置在膨胀层20上。例如，预形成可以构建一个或更多个区域(A)、(B)、(C)、(D)和/或(E)，其在编结的套在膨胀层20上滑动之前被装配到膨胀层20。预形成可以被设计成仅适合单一区域，例如气囊的圆锥形区域(B)或(D)，或者预成形可以被配置成同时适合气囊的一个或更多个其他区域，例如区域(A)、(C)和(E)。在各种实施例中，预成形被配置成被布置在圆锥形区域(B)和/或(D)、区域(A)和/或(E)中的仅一个或两个上或者在气囊的所有区域上。

如本文所使用的，“粘接工具”包括本领域中的技术人员所公知的任何合适的胶粘剂、胶水、制造工艺(例如热粘合)或它们的组合，其可以被用来粘附连续非弹性纤维层。

在非弹性纤维层和/或套中使用的纤维可以是编结的或未被编结的纤维。如本文所使用的，未被编结表示纤维没有被互相缠绕以形成三维结构。非弹性纤维具有高强度，并且通常由高强度的聚合材料制造。合适的材料的示例在本领域中通常是公知的，并且包括但不限于例如以下材料：Kevlar

Vectran

Spectra

Dacron

Dyneema

Terlon

(PBT)、Zylon

(PBO)、聚酰亚胺(PIM)、其他超高相对分子质量聚乙烯(UHMWPE)、芳纶以及类似物。非弹性纤维以高抗拉强度为特征并且具有极小的弹性或伸展性。例如，Kevlar

是纺成纤维，其具有大约3,620兆帕的高拉伸屈服强度，具有大约1.44的相对密度，相比之下弹性尼龙纤维通常具有小于50兆帕的拉伸屈服强度，具有大约1.15的相对密度。因此，在示例性实施例中，用于与本发明一起使用的非弹性纤维具有大于大约2,000、2,500、3,000、3,500兆帕或更高的高拉伸屈服强度。

在各种实施例中，涂覆层40被布置在纤维层30周围。涂覆层40由一层或更多层柔性聚合材料组成。涂覆层40的一层或更多层柔性聚合材料可以由用来形成膨胀层20的相同材料组成。可替换地，涂覆层40可以是与用于膨胀层20的材料不同的材料。合适的材料的示例通常在本领域中是公知的，并且包括但不限于例如以下材料：聚乙烯(PE)、聚亚氨酯(PU)、尼龙、硅酮(如，硅密封剂和胶粘剂)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚醚嵌段酰胺(PEBAX)以及类似物。在示例性实施例中，涂覆层40包括低硬度的UV/可见光固化硅酮涂覆物，例如乐泰Loctite

5055。在示例性实施例中，膨胀层20和涂覆层40由不同的材料组成，膨胀层20由尼龙(如，Vestamid

尼龙)组成，而涂覆层40由硅酮(如，Loctite5055)组成。

可以以本领域中公知的任意数量的方式施加涂覆层40，例如，以液体或喷雾涂覆。典型的涂覆方法包括喷涂、浸涂、分涂、移印以及类似方法。一层或更多层材料可以以喷雾或液体的形式连续地被施加在纤维层30周围，直到获得合适厚度的涂覆层40，可选地允许材料在施加之间变干或硬化，相同或不同的涂覆材料被施加到每次施加中。

如本文所讨论的，为了获得最优爆破压力并保持气囊大小，例如膨胀期间的直径和长度，编结的纤维套必须粘附到内部气囊。这可以通过施加涂覆层40来完成。用来形成涂覆层40的材料表现出粘性特性，其允许用于涂覆层的材料通过穿透编结的纤维套并将套粘附到膨胀层20同时形成外部涂覆层40，来沿气囊的长度从近端到远端沿其整体将编结的纤维套粘附到膨胀层20。在示例性方面中，涂覆层40由硅酮(如，Loctite

5055)形成，硅酮能够将编结的纤维套粘附到膨胀层20，使得当气囊膨胀时，气囊的直径被增加到固定的直径，同时长度基本没有变化。

本发明提供气囊，其中组装的气囊壁的完整性通过包括纤维层30来维持，包括纤维层30基本防止了当气囊10膨胀时膨胀层20的初始吹制形状的径向变形。气囊10表现出弹性材料的柔韧性和弹性特性，但是也具有例如由非弹性气囊所表现出的明确的增长限度以防止过度膨胀和气囊在病人的血管内爆破，从而防止狭窄区域的破裂。为了适应各种大小的血管，本发明的气囊的尺寸可以被定制成膨胀时具有被很好地限定的最大直径。例如，气囊可以具有从5mm到20mm的最大膨胀直径。可选地，本发明的气囊具有大于20个大气压的相对高的额定爆破压力，如大于20、21、22、23、24、25、26、27、28、29或30个大气压。通常，气囊具有20到30个大气压之间的额定爆破压力。

如本领域中的技术人员将意识到的，不同最大膨胀直径的气囊可以表现出不同的爆破压力。可以预见具有从5mm到10mm的最大膨胀直径的气囊表现出25到30个大气压之间的额定爆破压力，而具有从12mm到20mm的最大膨胀直径的气囊表现出16到22个大气压之间的额定爆破压力。然而，鉴于纤维强化了本发明的气囊，与未被强化的气囊相比，提供在相对较高的压力下(例如在过度膨胀的情况下)对破裂的抵抗性。

当收缩后，本发明的被完全构造的气囊通常是沿着褶皱折叠的，褶皱沿气囊的长度纵向延伸，并且气囊由最小气囊直径(d_min)限定。膨胀时，被完全构造的气囊展开到限定的最大膨胀直径(d_max)。气囊的d_min在大约1.6mm到2.6mm之间变化，而d_max在大约5mm到大约20mm之间变化。

在各种实施例中，气囊还包括被布置在气囊的基本整个长度上(即，沿几乎其全部表面区域)的不透射线材料。不透射线材料可以被包括在一个或更多个各种气囊层中，使得不透射线材料从近末端到远末端被布置在气囊的基本整个长度上。可替换地，不透射线材料可以完全被布置在气囊的“工作”长度上，如图6的区域(C)，而被排除在远端区域(A)和(B)和近端区域(D)和(E)之外。

在各种实施例中，不透射线材料可以以任何式样被布置在气囊上。例如，如图1所示并且如图4所示的横截面，不透射线材料可以在气囊的整个长度上从近端到远端、在气囊的“工作”长度上(如区域(C))或在气囊的任何部分上形成纵向条纹式样。类似地，不透射线材料可以如图1所示从近端到远端被布置在气囊的整个长度上、气囊的整个半径上、气囊的“工作”长度上或在气囊的任何部分上，如沿气囊的长度形成任意数量的带。在一个实施例中，不透射线材料可以被布置为径向带，该径向带沿气囊的整个长度或其任意部分间隔开，例如在近末端和远末端中的一个或每个处的一个或多个带。在示例性实施例中，不透射线材料被布置在气囊的“工作”长度上并且在远末端区域(A)，或被布置在气囊的基本整个长度上，包括区域(A)到区域(E)。

在各种实施例中，不透射线材料被包括在纤维层30内。例如，粘接工具可以是固化的胶粘剂，并且不透射线材料在固化之前与胶粘剂混合。可替换地，不透射线材料可以在胶粘剂被涂到气囊之后直接被施加到胶粘剂。因此，不透射线材料可以经由粘接工具来施加，使得它被布置在纤维层30的一个或更多个粘接层中。

在另一个实施例中，不透射线材料沉积在纤维层30的最外面的表面上。纤维层30的最外面的表面可以是一层或更多层粘接工具，或者最外层可以是包含在纤维层30内的非弹性纤维层或其组合。

在另一个实施例中，不透射线材料被嵌入组成纤维层30的非弹性纤维层的一个或更多个非弹性纤维中。例如，在纤维被旋转或拉伸之前，不透射线材料可以被添加到非弹性纤维材料。不透射线材料可以被包含在任意数量的非弹性纤维层中。例如，不透射线材料可以被包含在纤维层的一个到基本所有的非弹性纤维层中。

在另一个实施例中，不透射线材料可以被包含在一层或更多层柔性聚合材料中，聚合材料被包含在被布置在纤维层30周围的涂覆层40中。例如，不透射线材料可以在它被施加到纤维层30之前与柔性聚合材料混合。可替换地，不透射线材料可以在它被施加到气囊之后直接被施加到柔性聚合材料。

在另一个实施例中，不透射线材料可以被直接施加到膨胀层20的壁34。因此，通过将单层材料施加在膨胀层20上而不是纤维层30或涂覆层40中，不透射线材料可以被布置在气囊的基本整个长度上。不透射线材料可以被施加在本文进一步讨论的几种施加程序中，以实现单层的期望的不透射线性。可替换地，不透射线材料可以以任何式样被施加到膨胀层20的壁34的离散区域。

图4示出了这样的实施例，即其中不透射线材料210直接沉积在内层200的外表面上。如本领域中的技术人员将意识到的，在不透射线材料形成条纹式样的各种实施例中，角度α可以从0度(如，无不透射线材料)到360度(如，不透射线材料的连续环形涂覆)变化，以限定几乎任何条纹式样。同样，角度β可以从0度(如，没有不透射线材料)到360度(如，不透射线材料的连续环形涂覆)变化，以限定几乎任何条纹式样。由此，可以使用α或β的任何组合并且每个都可以是大约以下角度：0-5、5-10、10-15、15-20、20-25、25-30、30-35、35-40、40-55、55-60、60-65、65-70、70-75、75-80、80-85、85-90、90-95、95-100、100-105、105-110、110-115、115-120、120-125、125-130、130-135、135-140、140-155、155-160、160-165、165-170、170-175、175-180、180-185、185-190、190-195、195-200、205-210、210-215、215-220、220-225、225-230、230-235、235-240、240-255、255-260、260-265、265-270、270-275、275-280、280-285、285-290、290-295、295-300、300-305、305-310、310-315、315-320、320-325、325-330、330-335、335-340、340-355或355-360度。

如本文所讨论的，纵向条纹可以在气囊的“工作”长度上或在包含区域(A)到区域(E)的气囊的基本整个长度上延伸。在各种实施例中，在气囊的半径周围纵向延伸的条纹的总数可以是0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11或更多，其可以在内层200的圆周周围等同地间隔开。在示例性实施例中，如图4所示，提供α等于67度并且β等于5度的5个条纹。

关于将不透射线材料210直接沉积在内层200的外表面上，已经确定这个配置辅助当收缩时折叠气囊。如图4所示，提供在纵向条纹之间的间隔允许折叠的气囊顺从以具有减小的膨胀直径，这有助于将装置插入病人血管中或从病人血管中去除。在收缩状态中，气囊可以具有1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15或更多个折叠处。

在各种实施例中，可以施加不同厚度的不透射线材料。在不透射线材料直接沉积在膨胀层20的外表面中的一个实施例中，材料以小于大约0.004英寸(最优选小于0.001英寸)的厚度沉积。例如，不透射线材料可以以大约0.0001-0.0005、0.0005-0.0007或0.0005-0.0009英寸的厚度沉积在膨胀腔管或任意其他气囊实施例或元件的每侧。

在不透射线材料被施加到涂覆层之下的层的实施例中，涂覆层可以由一层或更多层射线可透过的聚合材料构成，优选为柔性聚合材料。射线可透过的聚合材料确保任何下面的层中的不透射线材料的可视化不会被妨碍。

在气囊的各层中使用不透射线材料允许气囊被构建为控制最终气囊的期望不透射线特性。例如，气囊可以被构建为包括沿气囊的基本整个长度的不透射线材料，其中不透射线材料的量可以取决于层的类型、数量、厚度和位置而容易地增加或减少。

各种不透射线材料是公知的，并且适合于本发明一起使用。这些材料包括但不限于：钡、铋、钨、铱、碘、金、铁和铂。可以使用单一不透射线材料或者这些材料可以以各种比例混合以提供期望的不透射线性。如本领域中的技术人员将意识到的，各种组合中的不同不透射线材料可以被布置在气囊的不同区域中或区域上以实现期望的不透射线性。例如，一种不透射线材料或它们的组合可以被用在远末端，而不同的不透射线材料或它们的组合可以从远末端(B)延伸到近末端(A)沿气囊的长度被使用。在示例性实施例中，不透射线材料可以完全或主要是钨。例如，气囊组件，例如纤维、墨、胶粘剂和/或聚合材料，可以带有大于90％、91％、92％、93％、94％、95％、96％、97％、98％或99％的钨。示例性墨可以包括带有大于90％、95％或99％的钨的基于环氧树脂或聚氨酯的墨。示例性胶粘剂和/或聚合材料包括带有大于90％、95％或99％的钨的聚亚安酯或聚酰亚胺。

如本文所讨论的，不透射线材料可以通过例如将材料与胶粘剂、聚合涂覆材料或非弹性纤维材料混合而被并入各个层中。然而，不透射线材料还可以用本领域中已知的任何其他方法来施加。这些方法包括但不限于涂覆、电镀、化学气相沉积(CVD)、物理气相沉积(PVD)和离子束辅助沉积(IBAD)。可以采用一种或更多种方法，这依赖于不透射线层的期望特性，例如厚度、挠性、不透射线性以及类似特性。此外，一层不透射线材料可以直接施加到另一个的表面。通常，不透射线材料将与墨、胶粘剂和/或聚合涂覆材料混合并涂到气囊10的一层或更多层上。因此，不透射线材料可以通过喷涂、浸涂、分涂、印刷或类似方式被涂覆到气囊的层上。

本发明还提供新的气囊结构，其允许利用优选的膨胀液增加膨胀和收缩性能，膨胀液例如为未混合的盐水溶液或盐成分为70％或更大的溶液。例如，本气囊能够仅利用盐水溶液或盐水溶液与造影剂的混合物，盐水溶液与造影剂的混合物中盐水成分为70％、75％、80％、85％、90％、95％、99％或更大。气囊设计允许具有高盐水溶液含量的膨胀液并表现出与常规气囊相比更快的收缩速度，常规气囊利用膨胀液的混合物，其中盐水溶液与造影剂的比例小于70∶30。常规气囊通常需要使用包含盐水溶液和造影剂的混合物的膨胀液，其中该液体包括至少50％或更多的造影剂成分。与这些常规气囊相比，本发明的气囊表现出大于至少10％、15％、20％、25％、30％、35％、40％、45％、50％、55％或60％的更快的收缩速度，与单独利用造影剂或具有低盐水溶液成分(如，60-50％或更少)的混合物的常规气囊相比，收缩速度通常至少大于50％。

因此，本发明还提供用包括本发明的气囊装置的导管执行外科手术的方法，其中气囊与常规气囊相比表现出增加的收缩速度。该方法包括将具有本发明的气囊的导管引入对象的血管中。通过将增压的流体引入气囊的膨胀层中来膨胀气囊，其中流体由盐水组成。之后通过减少气囊的膨胀层内的流体的压力来将气囊收缩，其中与常规气囊相比，气囊以增加的速度收缩，并从病人的脉管取回气囊。

提供以下示例以进一步说明本发明的实施例，但不意欲限制本发明的范围。它们是可能使用的那些实施例的典型，可以可替换地使用本领域中技术人员所知道的其他程序、方法或技术。

示例1具有编结纤维层的柔性不透射线气囊的制造

构建了具有图2所述的一般横截面设计结构的气囊。如膨胀状态所示，气囊通常包括膨胀层20、纤维层30和涂覆层40。膨胀层20限定用于保持膨胀液的腔管50，膨胀液用来增加腔管50的内部压力以膨胀气囊10。参考图2和图4，气囊包括以下组件：内部气囊或膨胀层20、纤维层30、涂覆层40和直接沉积在膨胀层200的外表面上的不透射线层210。用于每个组件的材料如表1所示。

表1气囊组件材料清单

为了构建气囊，膨胀层20首先使用吹塑工艺由柔性尼龙材料形成。接下来，经由沿气囊的“工作”长度(如，气囊的圆锥形区域之间的区域)以纵向条纹式样印刷，不透射线涂覆物210被施加到膨胀层200的外表面或施加到膨胀层200的基本整个外表面。接下来，通过在膨胀层20上滑动预制的编结纤维套，并胶合套的远端和近端以将套保持在合适位置来形成纤维层30。之后，纤维层30的纤维套通过喷涂被灌注粘性聚合物(Loctite

5055)以将纤维层30的单独的纤维粘结成基层并形成涂覆层40。允许涂覆层40在组装到导管管体上之前固化。

具有各种最大气囊膨胀直径的气囊用上述方法制造，用于与6、7或8弗伦奇的导管兼容，但本领域中的技术人员将知道能够通过对气囊尺寸的合适修改来获得与其他弗伦奇尺寸的兼容。5-10mm直径的气囊具有25-30个大气压的额定爆破压力，12-20mm直径的气囊具有16-22个大气压的额定爆破压力。

之后气囊被组装到适当配置的导管上。通常，气囊被组装到导管上，导管包括管身，该管身具有包括不透射线材料的远末端。在挤压之前，末端通常由带有20-40％的不透射线材料的Pebax材料组成，例如硫酸钡、铋和/或钨。

示例2具有包括编结的和未被编结的纤维的纤维层的柔性不透射线气囊的制造

通过与示例1讨论的工艺相似的工艺使用纤维层30的变体来构建气囊。例如，构建这样的气囊，其中纤维层30包括第一未被编结层和第二编结纤维层。气囊材料是如表1所示的那些材料。

为了构建气囊，首先用吹塑工艺用柔性尼龙材料形成膨胀层20。接下来，通过沿气囊的“工作”长度(如，气囊的圆锥形区域之间的区域)以纵向条纹式样印刷，不透射线涂覆物210被可选地施加到膨胀层200的外表面或施加到膨胀层200的基本整个外表面。接下来，通过将薄层胶粘剂施加到膨胀层200的外表面，并在各种结构中沿气囊的长度将未被编结的非弹性纤维径向地缠绕在膨胀层200的外表面周围，形成纤维层30，使得纤维层30包括被径向布置在膨胀层的外表面周围的未被编结的纤维层。

在一个结构中，未被编结的非弹性纤维被径向缠绕，如图6所示。纤维在区域(A)、区域(C)、区域(E)中以宽螺距缠绕，在圆锥形区域(B)和(D)中窄螺距缠绕。在区域(B)和(D)中，纤维被缠绕得几乎没有螺距，使得纤维基本垂直于气囊的纵轴线并且紧紧缠绕使得纤维环相互接触。

在另一个结构中，未被编结的非弹性纤维被径向缠绕，如图7所示。纤维在区域(A)、区域(C)、区域(C)中以宽螺距缠绕，区域(C)中的螺距比区域(A)和(B)中的螺距宽，并且在气囊的近端的区域(D)和(E)中几乎没有螺距。

在施加未被编结的纤维之后，允许胶粘剂固化，并且按示例1施加预制的编结非弹性纤维套。预制的编结纤维套在膨胀层20上滑动，膨胀层20具有被布置在其上的未被编结的纤维，并且拉套的远端和近端以将套收紧在气囊上。之后，在喷涂另外的粘性聚合物(Loctite

5055)之前，套被可选地胶粘在远端和近端，以将纤维层30的单独的纤维粘结成基层并形成涂覆层40。之后，在组装到导管管体上之前，允许胶粘剂固化以形成涂覆层40。

示例3利用各种膨胀液混合物的气囊的膨胀和收缩速度

测试了利用各种比例的盐水和造影剂作为膨胀液的气囊的膨胀和收缩速度。为了执行实验，测试了6mm直径的10cm气囊(Bard Dorado

)。重点注意的是不像本发明的气囊，用来执行实验的气囊要求在手术设置中膨胀液包括50％或更多的造影剂以能够用于外科手术手术。仅使用盐水和50∶50的盐水与造影剂的混合物执行了三个实验。结果如下表2所示。

表2气囊导管膨胀和收缩速度

如表2所示，观察的收缩时间示出通过增加盐水/造影剂混合物中造影剂的量来增加膨胀液的黏性，近似使气囊收缩所需的时间量加倍。因此，能够利用包括70％或更多的盐水成分的膨胀液的本发明的气囊，显示出与要求在功能性膨胀液中包括至少50％的造影剂的常规气囊相比快50％的收缩速度。

尽管已经描述了本发明，但将理解的是，修改和变化被包含在本发明的宗旨和范围内。因此，本发明仅通过所附权利要求来限制。

Claims

1.一种用于与管腔内的导管一起使用的不透射线气囊，其包括：

(a)膨胀层，其由限定用于保持膨胀液的腔管的柔性聚合物圆筒组成；

(b)纤维层，其由围绕内壁的长度布置的至少两层非弹性的未被编结的纤维组成，其中每层的纤维由粘接工具分隔开；

(c)涂覆层，其由围绕所述纤维层布置的至少一层柔性的射线可透过的聚合材料组成；以及

(d)被布置在所述纤维层的基本整个长度上的不透射线材料。

2.根据权利要求1所述的不透射线气囊，其中所述粘接工具是固化的胶粘剂，并且所述不透射线材料在固化之前与胶粘剂混合。

3.根据权利要求1所述的不透射线气囊，其中所述不透射线材料沉积在所述纤维层的最外面的表面上。

4.根据权利要求1所述的不透射线气囊，其中所述粘接工具包括不透射线材料。

5.根据权利要求1所述的不透射线气囊，其中所述不透射线材料从由粉末状的钨、金、铱、铂、钡、铋、碘或铁组成的材料组中选择。

6.一种用于与腔管内的导管一起使用的不透射线气囊，其包括：

(d)被布置在所述涂覆层的基本整个长度上的不透射线材料。

7.根据权利要求6所述的不透射线气囊，其中所述涂覆层由被挤压的聚合物组成，并且所述不透射线材料在挤压之前与所述聚合物混合。

8.根据权利要求6所述的不透射线气囊，其中所述不透射线材料从由粉末状的钨、金、铱、铂、钡、铋、碘或铁组成的材料组中选择。

9.一种用于与腔管内的导管一起使用的不透射线气囊，其包括：

(c)涂覆层，其由围绕所述纤维层布置的至少一层射线可透过的聚合材料组成；以及

(d)单层不透射线材料，其被布置在所述膨胀层的基本整个长度上。

10.根据权利要求9所述的不透射线气囊，其中所述不透射线材料沉积在所述膨胀层的最外面的表面上。

11.根据权利要求9所述的不透射线气囊，其中所述膨胀层由被挤压的聚合物组成，并且所述不透射线材料在挤压之前与所述聚合物混合。

12.根据权利要求9所述的不透射线气囊，其中所述不透射线材料从由粉末状的钨、金、铱、铂、钡、铋、碘或铁组成的材料组中选择。

13.一种用于与腔管内的导管一起使用的不透射线气囊，其包括：

(a)膨胀层，其由限定用于保持膨胀液的具有纵轴线的腔管的柔性聚合物圆筒组成；

(b)纤维层，其由以下部分组成：

(i)由围绕内壁螺旋地布置的至少一条非弹性的未被编结的纤维构成的第一层，所述纤维具有沿所述腔管的所述纵轴线延伸的螺距；

(ii)由围绕内壁的长度布置在所述第一层上的至少一条编结纤维构成的第二层；

(c)涂覆层，其由布置在所述纤维层周围的至少一层聚合材料组成；以及

(d)布置在所述膨胀层上的不透射线材料层。

14.根据权利要求13所述的不透射线气囊，其中所述气囊包括相对的远末端区域和近末端区域，这些末端区域由中间区域分隔开，并且所述中间区域具有与所述远末端区域相邻的远端圆锥形区域和与所述近末端区域相邻的近端圆锥形区域。

15.根据权利要求14所述的气囊，其中所述至少一条非弹性的未被编结的纤维沿所述膨胀层的整个长度螺旋地布置。

16.根据权利要求14所述的不透射线气囊，其中所述至少一条非弹性的未被编结的纤维沿所述膨胀层的一部分长度螺旋地布置。

17.根据权利要求14所述的不透射线气囊，其中所述螺距从所述远末端区域到所述近末端区域变化。

18.根据权利要求17所述的不透射线气囊，其中所述近端圆锥形区域和所述远端圆锥形区域中的螺距至少小于所述远末端区域、所述近末端区域和所述中间区域中的螺距的1/10。

19.根据权利要求17所述的不透射线气囊，其中所述近端圆锥形区域和所述近末端区域中的所述螺距至少小于所述远末端区域、所述远端圆锥形区域和所述中间区域中的螺距的1/10。

20.根据权利要求13所述的不透射线气囊，其中所述不透射线材料沉积在所述膨胀层的最外面的表面上。

21.根据权利要求13所述的不透射线气囊，其中所述膨胀层由被挤压的聚合物组成，并且所述不透射线材料在挤压之前与所述聚合物混合。

22.根据权利要求13所述的不透射线气囊，其中所述不透射线材料从由粉末状的钨、金、铱、铂、钡、铋、碘或铁组成的材料组中选择。

23.根据权利要求13所述的不透射线气囊，其中所述纤维层的每层由所述粘接工具分隔开。

24.根据权利要求13所述的不透射线气囊，其中所述编结的纤维作为编结的纤维套围绕内壁的长度被布置。

25.根据权利要求13所述的不透射线气囊，其中所述不透射线材料沿所述膨胀层的长度以条纹式样布置。

26.根据权利要求25所述的不透射线气囊，其中所述条纹式样包括1到15条。

27.根据权利要求26所述的不透射线气囊，其中所述条纹式样包括5条。

28.根据权利要求14所述的不透射线气囊，其中所述至少一条非弹性的未被编结的纤维被预形成的壳套沿所述远末端区域、所述近末端区域、所述中间区域、所述远端圆锥形区域和所述近端圆锥形区域中的一个或更多个螺旋地布置。

29.根据权利要求20所述的不透射线气囊，其中所述不透射线材料沉积厚度为大约0.0001英寸到大约0.002英寸。

30.根据权利要求20所述的不透射线气囊，其中所述不透射线材料沉积厚度为大约0.0005英寸到大约0.0009英寸。

31.根据权利要求1、6、9或13所述的不透射线气囊，其中所述腔管具有足够的直径以允许引导丝穿过所述管腔插入。

32.根据权利要求1、6、9或13所述的不透射线气囊，其中所述气囊具有远端和近端，并且至少所述近端被布置在导管管体的一部分上。

33.一种执行腔管内的外科手术的方法，其包括：

(a)将权利要求1、6、9、13或32中任一项所述的气囊安装到导管上，并使所述导管前进到对象的脉管中，以将所述气囊定位在要治疗的位置处；

(b)通过将加压流体引入所述气囊的所述膨胀层中来使所述气囊膨胀，其中所述流体包括至少70％的盐水；

(c)通过减少所述气囊的所述膨胀层内所述流体的压力来使所述气囊收缩，其中所述气囊以与包含少于70％的盐水的气囊相比更快的速度收缩；以及

(d)从病人的脉管中取回所述气囊，由此执行外科手术手术。

34.根据权利要求33所述的方法，其中所述气囊以与常规气囊相比至少快50％的速度收缩。

35.根据权利要求33所述的方法，其中所述气囊以与包含造影剂和盐水的混合物的气囊相比至少快50％的速度收缩，其中该混合物包含50％或更少的盐水。