CN103656838A

CN103656838A - 一种特殊球囊结构的导管

Info

Publication number: CN103656838A
Application number: CN201310744505.4A
Authority: CN
Inventors: 赵迎红; 陈雪生; 程春; 郭承年
Original assignee: Essen Technology Beijing Co Ltd
Current assignee: Essen Technology Beijing Co Ltd
Priority date: 2013-12-31
Filing date: 2013-12-31
Publication date: 2014-03-26

Abstract

本发明涉及一种特殊球囊结构的导管，该导管的球囊为复合球囊，即具有复合层结构。其中，内层I为具有较高的机械强度的材料，用于保证球囊的耐压性能以及适当的顺应性；外层II为较软且具有较大的表面摩擦系数的材料，用于增强球囊的柔顺性同时提高压握到球囊表面的支架的结合力。由于这种复合层结构的设计，复合球囊在具有上述特征外，还达到了相对于单层球囊降低壁厚，从而减小了球囊折叠卷缩定型后的直径，提高了球囊的通过性。

Description

一种特殊球囊结构的导管

技术领域：

本发明涉及一种用于介入治疗技术的球囊扩张导管，特别是一种特殊球囊结构的导管。

背景技术：

现有的血管支架球囊导管输送系统，其球囊一般为单一材料组成的单层结构。所使用的材料包括交联聚乙烯(PE)、聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯(PU)、尼龙以及PEBAX，球囊的制作工艺为：将制作球囊用管材放入模具中，在一定温度下施加一个较高的压力使球囊管材被吹涨成模具限定的形状，最后，保持压力并升温，在一个较高的温度下使球囊定型。在血管支架球囊导管输送系统装配完成后，对球囊进行折叠和卷缩定型，将支架压握其上。医生在实施血管支架置放手术时在导引导管及导引导丝的辅助下，利用X射线造影录像监视支架系统在人体内从小动脉进入主动脉，最后到达阻塞的冠状动脉病变处。导管的近端与扩张泵连接，通过给扩张泵施加压力将造影剂通过导管的内腔输送到位于导管远端的球囊，通过球囊受压膨胀扩张撑开支架支撑阻塞的病变部位，在达到预定的尺寸后，迅速使扩张泵从正压状态转变为负压状态，回抽造影剂，球囊收缩，然后球囊导管从血管中撤出，支架支撑血管的病变部位，使其恢复了血流的畅通。

然而，由于人体血管迂曲多变，且病变部位一般狭窄度较高，在对血管支架系统进行推送过程中，其远端始终处于与血管内壁特别是病变部位的摩擦、剐蹭状态，推送过程中不可避免的发生回退、扭转等操作，因此要求在推送过程中必须始终保持支架与球囊的牢固结合，不得发生位移；并且球囊应具有适当的顺应性，保证支架扩张时达到预期的直径，而在完成支架扩张放置回抽造影剂后，球囊要收缩到扩张前的状态。在迂曲多变的血管中，如若发生支架滑脱、或发生因球囊收缩状态不好导致导管回撤困难，都将是灾难性的。因此，在保持血管支架系统现有功能的前提下，若能提供一种在复杂病变中顺利通过的冠脉支架输送导管，消除支架滑脱、提高支架系统通过性，实现支架能够顺利到达病变处，完成扩张撑开病变血管至适当直径，并能迅速撤出球囊导管，对减少患者痛苦缩短手术时间提高手术成功率意义重大。

由于现有支架系统的球囊只有单层结构，其各个部分的材料是一致的，当选择的材料具有较高的机械强度时就无法保证其具有较大的表面摩擦系数，得到的球囊虽然爆破压力较高但存在与支架之间结合力不强和柔顺性不高的不足，而具有较大表面摩擦系数的材料一般机械强度又会较低，在保证球囊爆破压力以及顺应性满足要求的前提下，球囊壁厚偏厚，球囊的柔顺性较低，增大了球囊以及支架的轮廓，降低了支架系统通过复杂病变的能力。

本发明的目的就是在保持血管支架球囊导管输送系统现有功能的前提下，提出一种特殊球囊结构的导管，可以使球囊壁厚降低，在既满足球囊爆破压力和顺应性的要求下，还能保证球囊与支架结合的牢固性和较好的柔顺性。使得这种特殊球囊结构的导管达到防止支架滑脱，精确扩张病变，具有较小的球囊折叠卷缩定型直径和支架压握直径，实现顺利通过复杂病变。

发明内容：

本发明提供了一种特殊球囊结构的导管。

如图1所示一种特殊球囊结构的导管由超软头端1、显影环2、复合球囊3、内管4、远端外管5、过渡外管6、海波管7、应力支撑8、鲁尔接头9等零部件组成。

如图2所示一种特殊球囊结构的导管的复合球囊3由近端连接颈301、左锥段302、中段303、右锥段304、远端连接颈305等组成。

如图3所示，该复合球囊3具有复合层结构，包括内层I和外层II。其中，内层I为具有较高的机械强度的材料，用于保证球囊的耐压性能以及适当的顺应性；外层II为较软且具有较大的表面摩擦系数的材料，用于增强球囊的柔顺性同时提高压握到球囊表面的支架的结合力。由于这种复合层结构的设计，使得复合球囊3在保持具有上述特征外，还达到了相对于单层球囊降低壁厚的目的，从而减小了球囊折叠卷缩定型后的直径和支架压握直径，提高了球囊和支架系统的通过性。这样这种特殊球囊结构的导管同时具备了较高的机械强度、较大的表面摩擦系数、较小的球囊折叠直径，实现了耐压性、牢固性、顺应性、柔顺性、通过性的完美结合。达到了防止支架从球囊表面滑脱，并顺利通过复杂病变的目的。

所述一种特殊球囊结构的导管，其复合球囊3复合结构的材料是：内层I的材料为交联聚乙烯(PE)、聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯(PU)以及尼龙12等；外层II的材料为硅胶、尼龙11、PEBAX5533、PEBAX6333、PEBAX7033、PEBAX7233等。

所述一种特殊球囊结构的导管，其复合球囊3的单壁厚为0.01mm-0.05mm，内层I的厚度为球囊总壁厚的50％-99％，外层II的厚度为球囊总壁厚的1％-50％。

所述一种特殊球囊结构的导管，其复合球囊3的结构可以为两层也可以为多层。

所述一种特殊球囊结构的导管，其复合球囊3折叠卷缩定型后的直径为Φ0.55mm-Φ1.1mm。

本发明一种特殊球囊结构的导管所达到的有益效果是：复合球囊3的内层I为具有较高机械强度的材料，复合球囊3外层II为较软具有较大摩擦系数的材料，同时保证了球囊的爆破压力以及与支架之间的结合力。克服了现有的导管的球囊由于只有单层结构，且各部分的材料是一致的，无法既满足球囊具有较高的爆破压力又同时具有较大的表面摩擦系数的不足。复合球囊3在保持具有上述特征外，还达到了降低球囊的壁厚，从而减小球囊折叠后的直径，提高了球囊的通过性。这种特殊球囊结构的导管同时具备了较高的机械强度、较大的表面摩擦系数、较小的球囊折叠直径，实现了耐压性、牢固性、顺应性、柔顺性、通过性的完美结合。

附图说明：

图1为本发明的一种特殊球囊结构的导管结构示意图；

图2为本发明的一种特殊球囊结构的导管结构复合球囊3部分的轴向截面示意图；

图3为本发明的一种特殊球囊结构的导管结构复合球囊3部分的径向截面示意图。

具体实施方式：

为了进一步明确本发明的内容，以下对本发明的具体实施方式进行描述。

首先，进行复合球囊3成型管材的挤出，所选择的内层I材料为尼龙12，外层II材料为PEBAX6333，首先将原料在超声清洗机中用纯化水清洗3次，然后将物料放在烘箱中进行干燥，干燥条件为：80℃，12h。将干燥好的物料分别加入到挤出设备的物料仓中，通过调节挤出及牵引参数，使得最终管材的内径为：0.5mm，外径为：1.0mm。通过调节分配比，使得管材内层I与外层II的厚度比为：80∶20。

接下来，进行复合球囊3的制作，其制作过程为：将具有内层I和外层II的球囊管材穿过球囊成型模具，球囊成型模具外设有加热棒及水浴夹套，可以对模具进行加热及冷却处理，将球囊成型管材拉直后，将其一端用夹头密封，另一端通入高纯N2，一边对球囊模具进行加热一边增加高纯N2的压力，当到达一定的温度与压力时，对管材进行一次拉伸使球囊成型，接下来，进一步升高温度，同时适当降低压力对管材进行二次拉伸，使球囊的椎体与连接颈部分进一步变薄，在完成二次拉伸后进一步升高温度对球囊进行定型处理，待冷却后，将球囊从模具中取出并进行退火处理，退火条件为：80℃，60m i n。

其次，进行远端杆体的对接，首先将远端杆体的远端外管段与过渡外管段插接到一起，其中直径较小的远端外管在内，直径较大的过渡外管在外，插接重叠部分的长度为2mm，采用激光焊接机对重叠部分进行焊接。

然后，进行复合球囊3与远端杆体以及内管4与超软头端1的连接。将复合球囊3两端的连接颈进行裁切，两端裁切的长度均为2.5mm，然后将近端连接颈301插接到远端外管5球囊连接段的内腔，两者重叠部分的长度为2.5mm；将压装好显影环2的内管4穿过远端杆体及球囊的内腔并最终到达球囊的远端连接颈305，内管4与远端连接颈重叠部分的长度为2mm，将超软头端1也插接到远端连接颈中，采用激光焊接机将球囊的近端连接颈301和远端外管5以及远端连接颈305和内管4及超软头端1进行焊接结合。

进一步，在远端外管5的过渡外管段进行导丝入口的制作。在过渡外管段进行侧切口的制作，侧切口的长度在保证内管4能够顺利通过的条件下应当尽量地短，在本实施方式中侧切口的长度为3mm，先将圆芯轴穿入内管4，将内管4从侧切口中穿出，再将斜坡芯轴穿入远端外管5，斜坡芯轴进入远端外管5的长度对焊接效果以及造影剂回抽时间有着重要的影响，斜坡芯轴尖端距侧切口中心的距离为5mm～20mm，本实施方式中斜坡芯轴的尖端距离侧切口中心的距离为10mm，套上热缩管，并使热缩管完全覆盖待焊接部位，然后将装配好的组件装夹到热焊接机的出风口位置，焊接机加热温度一般为180℃～230℃之间，出风量一般为3L／min～20L／min，焊接时间一般为5s～20s，本实施方式中焊接机加热温度为200℃，出风量为8L／min，焊接时间为12s，焊接完成后，撕除热缩管，并用刀片削掉内管3多余的部分。

接下来，进行远端杆体与海波管7的连接。所使用的海波管7一般为316L不锈钢制成，外敷超滑聚四氟乙烯涂层以减少整个导管的推送阻力，在两端的连接区域不带有涂层，否则会使结合强度降低，海波管7的一端带有防止过渡外管6在焊接点处发生弯折的中心支撑丝，所使用的海波管7外径为0.65mm，远端杆体与海波管7焊接区域的长度为3mm。

随后，将海波管7与鲁尔接头9连接。采用注塑的方法制作鲁尔接头9，所使用的热塑性高分子材料为聚氯乙烯，将海波管7插入鲁尔接头9后，从插入点开始注胶，所使用的粘结剂为紫外光固化胶，型号为乐泰3311，注胶量为4滴，注胶完成后，将包含紫外光固化胶的连接部分放到紫外光固化设备中进行固化，所使用的固化装置为UVHS-IV LED紫外线照射机，照射时间为15s，完成鲁尔接头9与近端杆体的结合后，在鲁尔接头9与海波管7的连接处设置一段用于防止海波管7由于应力集中而发生弯折的应力支撑8，应力支撑8采用聚四氟乙烯材料，长度为4cm。至此，完成了一种特殊球囊结构的导管各部分零部件的连接。

最后，进行一种特殊球囊结构的导管的复合球囊3的折叠和卷缩定型，将包含复合球囊3的导管远端部分放入球囊折叠机进行折叠和卷缩，为保证在手术前能够使复合球囊3保持和稳定折叠状态、手术过程中在完成支架扩张放置回抽造影剂后球囊收缩到接近折叠状态，还需对折叠和卷缩后复合球囊3的进行加热加压定型。复合球囊3折叠和卷缩定型后的直径为Φ0.55mm-Φ1.1mm。至此，完成了一种特殊球囊结构的导管的制作。

Claims

1.一种特殊球囊结构的导管，由超软头端1、显影环2、复合球囊3、内管4、远端外管5、过渡外管6、海波管7、应力支撑8、鲁尔接头9等组成。其特征在于：复合球囊3具有复合层结构，包括内层I和外层II。

2.根据权利要求1所述的一种特殊球囊结构的导管，其特征在于：复合球囊3内层I为具有较高的机械强度的材料，用于提供球囊的耐压性能以及适当的顺应性。

3.根据权利要求1所述的一种特殊球囊结构的导管，其特征在于：复合球囊3外层II为较软且具有较大的表面摩擦系数的材料，用于增强球囊的柔顺性同时提高压握到球囊表面的支架的结合力。

4.根据权利要求1所述的一种特殊球囊结构的导管，其特征在于：复合球囊3内层I的材料为交联聚乙烯(PE)、聚苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚氨酯(PU)以及尼龙12。

5.根据权利要求1所述的一种特殊球囊结构的导管，其特征在于：复合球囊3外层II的材料为硅胶、尼龙11、PEBAX5533、PEBAX6333、PEBAX7033、PEBAX7233。

6.根据权利要求1所述的一种特殊球囊结构的导管，其特征在于：复合球囊3单壁厚为0.01mm-0.05mm。

7.根据权利要求6所述的一种特殊球囊结构的导管，其特征在于：内层I的厚度为球囊总壁厚的50％-99％，外层II的厚度为球囊总壁厚的1％-50％。

8.根据权利要求1所述的一种特殊球囊结构的导管，其特征在于：复合球囊3折叠卷缩定型后的直径为Φ0.55mm-Φ1.1mm。

9.根据权利要求1所述的一种特殊球囊结构的导管，其特征在于：复合球囊3的结构可以为两层也可以为多层。