CN108144130A - 抗高压球囊及其表层的制备方法 - Google Patents

抗高压球囊及其表层的制备方法 Download PDF

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龙汉
丘信炯
唐杨
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Abstract

本发明涉及一种抗高压球囊，该抗高压球囊具有双层结构，以所述抗高压球囊的表层材料和内层材料的总重量为100％计，所述抗高压球囊的表层含有由2.0％‑4.5％纳米二氧化硅、10.0％‑15.0％交联聚乙烯和45.0％‑55.5％聚氨酯交联聚合得到的具有互穿网状结构的化合物。本发明还涉及所述抗高压球囊的表层的制备方法，包括将2.0％‑4.5％纳米二氧化硅、10.0％‑15.0％交联聚乙烯和45.0‑55.5％聚氨酯混合，于160‑200℃引发，得到具有互穿网状结构的化合物；所述百分比为重量百分比。该球囊具有较高的抗压强度、良好的顺应性、稳定性和较低的吸湿性。

Description

抗高压球囊及其表层的制备方法
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种抗高压球囊及其表层的制备方法。
背景技术
在血管成形术及输送医疗装置的应用中，由于血管细长有较多弯曲，所应用的球囊要求壁薄、保持高爆破压力和抗压强度，在名义压力到爆破压力之间具有稳定顺应性，球囊有良好通过性和尺寸稳定性。
采用单一材料如聚氨酯或者聚醚酰亚胺制备球囊，无法同时满足高爆破压力、顺应性、通过性和尺寸稳定性，现有的球囊额定爆破压力一般在16-26ATM范围内。要提高爆破压力必须增加球囊壁厚，球囊壁厚增加会导致顺应性增大，通过病变区域能力减弱。故提供既能同时达到高爆破压力和稳定顺应性要求，又具有较薄壁厚的球囊实为必要。
发明内容
本发明提供的一种抗高压球囊，具有双层结构；以所述抗高压球囊的表层材料和内层材料的总重量为100％计，所述抗高压球囊的表层含有由2.0％-4.5％纳米二氧化硅(SiO2)、10.0％-15.0％交联聚乙烯和45.0％-55.5％聚氨酯交联聚合得到的具有互穿网状结构的化合物。
当纳米二氧化硅添加量少于2.0％时，对材料性能影响较小；当添加量超过4.5％时，由于纳米二氧化硅本身比表面积大且含有大量羟基，会和尼龙发生强相互作用，引起团聚造成应力集中，反而降低混合物性能。
将纳米二氧化硅、交联聚乙烯和聚氨酯混合，通过引发，形成互穿网状结构的化合物，增加了化学键的相互作用，从而有效提高了球囊的抗压强度。当纳米二氧化硅和交联聚乙烯的重量百分比分别控制在2.0％-4.5％、10.0％-15.0％，使得交联作用最强，形成的化合物更稳定。
在一实施例中，所述抗高压球囊由55.0％-70.0％表层材料和30.0％-45.0％内层材料组成，所述百分比为重量百分比。
在一实施例中，所述内层材料为聚醚嵌段共聚物。
在一实施例中，所述抗高压球囊的爆破压为26-38ATM。
在一实施例中，所述抗高压球囊的顺应性为0.032-0.035mm/ATM。
在一实施例中，所述抗高压球囊的厚度为0.0051-0.00535英寸。
在一实施例中，所述抗高压球囊的收缩率小于3％。收缩率小，说明球囊的尺寸稳定性好，同时吸湿性低，材料不容易吸水，进一步提高球囊尺寸稳定性。
所述抗高压球囊的表层的制备方法，包括：将2.0％-4.5％纳米二氧化硅、10.0％-15.0％交联聚乙烯和45.0-55.5％聚氨酯混合，于160-200℃引发，得到具有互穿网状结构的化合物；所述百分比为重量百分比。
在一实施例中，所述引发通过添加1.0％-1.5％按重量百分比计的引发剂过氧化二苯甲酰(BPO)实现。
在一实施例中，所述抗高压球囊的制备方法，还包括：通过多层挤出方式挤出所述抗高压球囊的内层材料和表层材料，挤出过程中内层材料和表层材料所占厚度及重量百分比保持一致，于160-200℃成型，得到抗高压球囊。
本发明以纳米二氧化硅和交联聚乙烯交联后得到具有互穿网状结构的化合物作为球囊表层材料，显著提高了球囊的抗压强度(爆破压为26-38ATM)。得到的球囊具有良好的顺应性、稳定性和较低的吸湿性。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是实施例1的球囊的结构示意图；
图2是实施例1的球囊的径向剖视图；
图3是实施例1的球囊表层结构的微观结构单元(互穿网状结构单元)示意图；
图4是实施例1的球囊表层结构的微观结构(互穿网状结构)示意图；
图5是实施例1的直径为3.0的球囊顺应性测试结果；
图6是实施例2的直径为7.0的球囊顺应性测试结果。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现结合附图详细说明本发明的具体实施方式。
除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。
实施例1
将2.5％纳米二氧化硅(型号SP305，粒径30-35nm，含量99.5％，比表面积150-300m/g)、12.5％交联聚乙烯(交联度为76％，分子量为16万)和45.0％聚氨酯(PA12，瑞士EMS公司牌号L25，抗张强度56.8MPa)混合，加入1.0％按重量百分比计的引发剂过氧化二苯甲酰于200℃引发，得到具有互穿网状结构的化合物(作为球囊的表层材料)；将上述球囊的表层材料和40％内层材料(PEBAX6333，肖氏硬度计硬度为64D，伸长率大于350％)通过多层共挤出方式生产，挤出材料厚度与重量百分比保持一致，球囊成型温度为140℃，壁厚为0.0051英寸。所述百分比均为重量百分比。
由本实施例材料制备的3.0mm球囊爆破压为29ATM，顺应性分布如图5，球囊尺寸收缩率为2.9％，材料吸水率1.0％，由此球囊制备的导管对于病变区域通过性良好。
实施例2
将3％纳米二氧化硅(型号SP305，粒径30-35nm，含量99.5％，比表面积150-300m/g)、12％交联聚乙烯(交联度为76％，分子量为16万)和50.0％聚氨酯(PA12，瑞士EMS公司牌号L25，抗张强度56.8MPa)混合，加入1.0％按重量百分比计的引发剂过氧化二苯甲酰于200℃引发，得到具有互穿网状结构的化合物(作为球囊的表层材料)；将上述球囊的表层材料和35％内层材料(PEBAX6333，肖氏硬度计硬度为64D，伸长率大于350％)通过多层共挤出方式生产，挤出材料厚度与重量百分比保持一致，球囊成型温度为140℃，壁厚为0.0051英寸。所述百分比为重量百分比。
由本实施例材料制备的7.0mm球囊爆破压为26ATM，顺应性分布如图6，球囊尺寸收缩率为2.9％，材料吸水率1.0％，由此球囊制备的导管对于病变区域通过性良好。
实施例3
将3％纳米二氧化硅(型号SP305，粒径30-35nm，含量99.5％，比表面积150-300m/g)、12％交联聚乙烯(交联度为76％，分子量为16万)混合，使得纳米二氧化硅均匀分散在交联聚乙烯中，再加入40.0％聚氨酯(PA6，美国Tyne公司牌号238HL，洛氏硬度为105A，抗张强度62.1MPa)混合，加入1.0％按重量百分比计的引发剂过氧化二苯甲酰于200℃引发，得到具有互穿网状结构的化合物(作为球囊的表层材料)；将上述球囊的表层材料和45％内层材料(PEBAX7033，肖氏硬度计硬度为69D，伸长率大于420％)通过多层共挤出方式生产，挤出材料厚度与重量百分比保持一致，球囊成型温度为140℃，壁厚为0.00525英寸。所述百分比为重量百分比。
由本实施例材料制备的3.0mm球囊爆破压为33ATM，球囊尺寸收缩率为2.6％，材料吸水率0.8％，由此球囊制备的导管对于病变区域通过性良好。
实施例4
将3.5％纳米二氧化硅(型号SP305，粒径30-35nm，含量99.5％，比表面积150-300m/g)、11.5％交联聚乙烯(交联度为76％，分子量为16万)混合，使得纳米二氧化硅均匀分散在交联聚乙烯中，再加入45.0％聚氨酯(PA6，美国Tyne公司牌号238HL，洛氏硬度为105A，抗张强度62.1MPa)混合，加入1.0％按重量百分比计的引发剂过氧化二苯甲酰于200℃引发，得到具有互穿网状结构的化合物(作为球囊的表层材料)；将上述球囊的表层材料和40％内层材料(PEBAX7033，肖氏硬度计硬度为69D，伸长率大于420％)通过多层共挤出方式生产，挤出材料厚度与重量百分比保持一致，球囊成型温度为140℃，壁厚为0.00525英寸。所述百分比为重量百分比。
由本实施例材料制备的7.0mm球囊爆破压为29ATM，球囊尺寸收缩率为2.6％，材料吸水率0.8％，由此球囊制备的导管对于病变区域通过性良好。
实施例5
将4％纳米二氧化硅(型号SP305，粒径30-35nm，含量99.5％，比表面积150-300m/g)、11％交联聚乙烯(交联度为76％，分子量为16万)混合，使得纳米二氧化硅均匀分散在交联聚乙烯中，再加入50.0％聚氨酯(PA11，法国阿克玛公司牌号P40，抗张强度64.1MPa)混合，加入1.0％按重量百分比计的引发剂过氧化二苯甲酰于200℃引发，得到具有互穿网状结构的化合物(作为球囊的表层材料)；将上述球囊的表层材料和35％内层材料(PEBAX5533，肖氏硬度计硬度为54D，伸长率大于310％)通过多层共挤出方式生产，挤出材料厚度与重量百分比保持一致，球囊成型温度为140℃，壁厚为0.00535英寸。所述百分比为重量百分比。
由本实施例材料制备的3.0mm球囊爆破压为38ATM，球囊尺寸收缩率为2.3％，材料吸水率0.5％，由此球囊制备的导管对于病变区域通过性良好。
实施例6
将4.5％纳米二氧化硅(型号SP305，粒径30-35nm，含量99.5％，比表面积150-300m/g)、10.5％交联聚乙烯(交联度为76％，分子量为16万)混合，使得纳米二氧化硅均匀分散在交联聚乙烯中，再加入55.0％聚氨酯(PA11，法国阿克玛公司牌号P40，抗张强度64.1MPa)混合，加入1.0％按重量百分比计的引发剂过氧化二苯甲酰于200℃引发，得到具有互穿网状结构的化合物(作为球囊的表层材料)；将上述球囊的表层材料和30％内层材料(PEBAX5533，肖氏硬度计硬度为54D，伸长率大于310％)通过多层共挤出方式生产，挤出材料厚度与重量百分比保持一致，球囊成型温度为140℃，壁厚为0.00535英寸。所述百分比为重量百分比。
由本实施例材料制备的7.0mm球囊爆破压为33ATM，球囊尺寸收缩率为2.3％，材料吸水率0.5％，由此球囊制备的导管对于病变区域通过性良好。
对比实施例1
球囊由单一聚醚酰亚胺材料(PEBAX7033，肖氏硬度计硬度为69D，伸长率大于420％)制备，球囊成型温度为140℃，壁厚为0.00525英寸，由本实施例材料制备的3.0mm球囊爆破压为20ATM，7.0mm球囊爆破压为17ATM，球囊尺寸收缩率为4.1％，材料吸水率1.3％。
对比实施例2
将53％聚氨酯(聚氨酯选择为PA12，瑞士EMS公司牌号L25，抗张强度56.8MPa)和12％交联聚乙烯(交联度为76％，分子量为16万)共混，得到表层材料；将内层材料35％聚醚酰亚胺(PEBAX7033，肖氏硬度计硬度为69D，伸长率大于420％)、表层材料通过多层共挤出方式生产，挤出厚度与重量百分比保持一致。所述百分比为重量百分比。
球囊成型温度为140℃，壁厚为0.00525英寸，由本实施例材料制备的3.0mm球囊爆破压为25ATM，球囊尺寸收缩率为4.1％，材料吸水率1.3％。
对比实施例3
将40％聚氨酯(PA6，美国Tyne公司牌号238HL，洛氏硬度为105A，抗张强度62.1MPa)和12％交联聚乙烯(交联度为76％，分子量为16万)混合，使交联聚乙烯均匀分散在PA6中并形成三维网状结构，然后加入1.5％纳米二氧化硅(型号SP305，粒径30到35nm，含量99.5％，比表面积150-300m/g)，使得纳米二氧化硅能够进入交联聚乙烯网状结构中得到表层材料；将内层材料46.5％聚醚酰亚胺(PEBAX7033，肖氏硬度计硬度为69D，伸长率大于420％)、表层材料通过多层共挤出方式生产，挤出厚度与重量百分比保持一致。所述百分比为重量百分比。
球囊成型温度为140℃，壁厚为0.00525英寸，由本实施例材料制备的3.0mm球囊爆破压为26ATM，球囊尺寸收缩率为4.0％，材料吸水率1.2％，由于纳米二氧化硅添加量过少未能形成互穿网状结构结构，故同未添加纳米二氧化硅混合物性能基本无差异。
对比实施例4
将40％聚氨酯(PA6，美国Tyne公司牌号238HL，洛氏硬度为105A，抗张强度62.1MPa)和12％交联聚乙烯(交联度为76％，分子量为16万)混合，使交联聚乙烯均匀分散在PA6中并形成三维网状结构，然后加入5.5％纳米二氧化硅(型号SP305，粒径30到35nm，含量99.5％，比表面积150-300m/g)，使得纳米二氧化硅能够进入交联聚乙烯网状结构中得到表层材料；将内层材料42.5％聚醚酰亚胺(PEBAX7033，肖氏硬度计硬度为69D，伸长率大于420％)、表层材料通过多层共挤出方式生产，挤出厚度与重量百分比保持一致。所述百分比为重量百分比。
球囊成型温度为140℃，壁厚为0.00525英寸，由本实施例材料制备的3.0mm球囊爆破压为19ATM，球囊尺寸收缩率为4.3％，材料吸水率1.2％，由于纳米二氧化硅含量过多，导致分散不均匀，化合物形成应力集中，性能降低。
效果实施例
为了更进一步说明本发明的球囊的性能，分别测试实施例1、3、5及对比实施例1-4制备的球囊的性能参数，结果如表1所示。
爆破压测试：体外测试时反复充盈球囊20次，99.9％球囊不会破裂的最大充盈压为爆破压。
壁厚测试：采用测厚规测量，先将测厚规归零，然后用测厚规分别测试球囊近端、中间、末端部位的壁厚。
尺寸收缩率测试：将球囊吹塑成型后记录球囊长度为L1，经过焊接、等离子、折翼、灭菌工序后再次测量球囊长度L2；尺寸收缩率计算公式为：(L1-L2)/L1。
吸水率测试：将球囊吹塑成型后重量记为G1，放置2周后再次测量球囊重量记为G2，吸水率计算公式为：(G2-G1)/G2。
表1各实施例及对比实施例制备的球囊的性能测试结果
从表1可以看出，本发明制备得到的球囊性能较好，其爆破压为29～38ATM，尺寸收缩率为2.3％～2.9％，吸水率为0.5％～1.0％。
上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (9)

1.一种抗高压球囊，具有双层结构，其特征在于，以所述抗高压球囊的表层材料和内层材料的总重量为100％计，所述抗高压球囊的表层含有由2.0％-4.5％纳米二氧化硅、10.0％-15.0％交联聚乙烯和45.0％-55.5％聚氨酯交联聚合得到的具有互穿网状结构的化合物。
2.根据权利要求1所述的抗高压球囊，其特征在于，所述抗高压球囊由55.0％-70.0％表层材料和30.0％-45.0％内层材料组成，所述百分比为重量百分比。
3.根据权利要求1所述的抗高压球囊，其特征在于，所述内层材料为聚醚嵌段共聚物。
4.根据权利要求1所述的抗高压球囊，其特征在于，所述抗高压球囊的爆破压为26-38ATM。
5.根据权利要求1所述的抗高压球囊，其特征在于，所述抗高压球囊的顺应性为0.032-0.035mm/ATM。
6.根据权利要求1所述的抗高压球囊，其特征在于，所述抗高压球囊的厚度为0.0051-0.00535英寸。
7.根据权利要求1所述的抗高压球囊，其特征在于，所述抗高压球囊的收缩率小于3％。
8.权利要求1-7任一项所述的抗高压球囊的表层的制备方法，其特征在于，包括：将2.0％-4.5％纳米二氧化硅、10.0％-15.0％交联聚乙烯和45.0％-55.5％聚氨酯混合，于160-200℃引发，得到具有互穿网状结构的化合物；所述百分比为重量百分比。
9.根据权利要求8所述的抗高压球囊的表层的制备方法，其特征在于，所述引发通过添加1.0％-1.5％按重量百分比计的引发剂过氧化二苯甲酰实现。
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