CN104220125A - 多层管道 - Google Patents

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Abstract

—种管道，包括内层、外层和中间层，其中内层包括聚乙烯，外层包括热塑性聚氨酯，中间层包括乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，两种或更多种所述丙烯酸酯共聚物的共聚物或其两种或更多种的混合物。

Description

多层管道
技术领域
本发明涉及通常由共挤出方法形成的聚合物管道，该管道具有相同或不同聚合物材料形成的多层，每层依次互相粘结。
背景技术
由聚合物材料组成的管道在包括医学领域的许多工业和商业应用中使用。根据所需性能和预期的应用，使用了多种符合FDA要求的塑料。当使用管道传输流体对人类患者进行体内治疗时，聚合物材料的选择可能是一个因素。
聚氯乙烯(PVC)是最广泛使用的塑料之一。由于结构稳定且容易成型为所需形状，制备PVC通常使用增塑剂，该增塑剂可以从PVC基质中迁移出来进入体液，并且具有其他不是理想地适宜于医学治疗的性能。同样地，由于增塑化的PVC管道的内在性能，会引起用于医用治疗中的药物和其他含水流体成分潜在地吸附到PVC管的侧壁上。聚氨酯是PVC的潜在替代物。然而，由聚氨酯和聚乙烯组成的双层管道在相对低到中等应力、应变或机械操作条件下，存在不能使两层保持粘结在一起的问题。Schmitt的美国专利No.4,627,844公开的内容在此全部引入作为参考，其公开了一种三层管，并由the Natvar Division ofTekni-Plex，Inc公司以商标名“SUREPATH151”作为商品出售。如Schmitt所公开的内容，将PVC外层和低密度聚乙烯(LDPE)内流体接触层与乙烯乙酸乙烯酯共聚物(EVA)的中间结合层共挤出。但是，Schmitt极大降低了乙酸乙烯酯共聚物(EVA)的可能性。然而，尽管Schmitt通过提供LDPE流体接触层，极大地降低了添加剂从PVC中迁移出来而进入流体并使组分从流体中吸附到PVC管道的可能性，但还是优选不使用PVC。其他管道的构型在美国专利No.7.647,949、美国专利No.4.211,741和美国专利公开No.2007/0119511中公开，其内容在此全部引入作为参考。
发明内容
根据本发明，提供一种管道、管或管状装置，其包括至少三层聚合物材料的同心层，包括选择的第一种聚合物材料(通常由至少约90wt％的聚氨酯组成)的外层、所选的第二种聚合物材料(通常由至少约90wt％的聚乙烯组成)的内层，以及第三种聚合物材料(通常由至少约90wt％的含丙烯酸酯的聚合物组成)的中间层，该中间层位于内外层中间并通过粘接机理例如化学粘接，与内外层结合在一起。将聚合物层一起共挤出从而形成管道，使得内外层粘接到中间或中央层并由此结合在一起。管道形成中空沟道、钻孔或通道，由作为管壁的聚合物层径向环绕并限定。
聚合物材料优选是“无污染的”，意味着它们不包含不可忽略不计的的潜在的不需要的材料(通常低于约0.5wt％，并优选低于约0.2wt％)和/或在管的正常使用过程中输送含水流体至人体或从人体上输送时，防止不需要的材料浸出或漏出到水溶液或三层中的一层或其他层与之接触的介质中，其中不需要的材料例如增塑剂、催化剂、单体、金属、盐类、离子或其他潜在的人体不需要的物质，其中含水流体例如胰岛素、化疗药物或其他潜在的不稳定的药物水悬浮液。除了作为内外层之间并与内外层粘结的粘接剂之外，在相对低到中等的应力或应变条件下中间层防止内外层从中间层的脱层。另外，中间层作为屏障防止污染物从外层浸出或漏出到或穿过内层进入中空钻孔或管道的通道。
优选外层的聚合物材料由聚氨酯热塑性弹性体材料(“TPU”)组成，内层由聚乙烯(“PE”)组成，通常是低密度聚乙烯(“LDPE”)、线性低密度聚乙烯(“LLDPE”)、高密度聚乙烯(“HDPE”)或其共混物，中间或中央层由乙烯-丙烯酸乙酯共聚物(EEA)、乙烯-丙烯酸甲酯共聚物(EMA)、酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物(AEMA)、两种或更多种所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物组成。
参考图1，2，优选聚氨酯外层1的厚度T3在约0.001”到约0.025”之间，内层聚乙烯层3的厚度T1在约0.001”到约0.025”之间，中间丙烯酸酯共聚物层2的厚度T2在约0.001”到约0.025”之间。层1、2、3联合形成管壁包围并限定中央流体流过通道20。
乙烯-丙烯酸乙酯共聚物(EEA)、乙烯-丙烯酸甲酯(EMA)共聚物和酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯(AEMA)共聚物本质上是弹性的并具有优良的视觉清澈性。在通常的3M3L共挤出工艺中，将TPU、EEA或EMA或AEMA和PE通过模头熔融挤出形成管状挤出物，然后通过传统的水浴或水真空罐冷却，随后或者弯曲或者切成特定长度以供使用。EEA、EMA、AEMA或其共聚物的弹性和柔软度水平是由在共聚过程中与乙烯一起使用的丙烯酸乙酯或丙烯酸甲酯共聚单体的用量所控制的。通过此共挤出工艺制造得到的三层管以一致的方式作用使得在沿管的纵轴上施加最高达约55MPa的应力以及最高达约900-950％的应变这样的拉伸方式来拉长或伸长之后返回到接近于它们初始形状和尺寸，以及在约60℃的水中浸没约36小时后在任何层之间没有可看到的脱层。
根据本发明，提供一种管，包括内层、外层和中间层，其中内层包括聚乙烯，外层包括热塑性聚氨酯，中间层包括乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，两种或更多种所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物。
内层通常包括大于约90wt％的聚乙烯，外层通常包括大于约90wt％的芳香族或脂肪族聚醚基聚氨酯，中间层通常包括大于约90wt％的乙烯-丙烯酸乙酯共聚物。
聚乙烯通常包括一种或多种低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯和高密度聚乙烯，芳香族聚醚基聚氨酯通常包括聚四亚甲基二醇基的聚氨酯，乙烯-丙烯酸乙酯共聚物通常包括至少约19.5wt％的丙烯酸乙酯成分。
内层通常包括大于约90wt％的聚乙烯，外层通常包括大于约90wt％的芳香族聚醚基聚氨酯，中间层通常包括大于约90wt％的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物。
内层可以包括大于约90wt％的低密度聚乙烯(LDPE)，外层包括大于约90wt％的聚四亚甲基二醇基的聚氨酯，中间层包括大于约90wt％的酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物。
通常，聚氨酯外层的厚度在约0.001”到约0.025”之间，聚乙烯内层的厚度在约0.001”到约0.025”之间，中间丙烯酸酯共聚物层的厚度在约0.001”到约0.025”之间。
最优选地，当在72华氏度以及约50％相对湿度的环境条件下使用LloydLR5K附加力学测试器以约12英寸/分钟的拉动速度对约轴向长度为2英寸的管沿其轴进行拉动测试时，在最高达约55MPa的应力以及最高达约900-950％的应变条件下，没有可看到的内外层彼此脱层，管10的折断点约在57-62MPa以及约1000-1050％。
最优选地，在60℃下于水中浸没36小时后，并随后通过手工挤压管的机械压扁方式使其从横截面的正圆形至压扁或横截面上的椭圆形后，在管上没有可看到的脱层。
优选地，该管具有水流体穿过的中央轴向流体流过通道，内层具有与水流体接触的径向内壁表面，在最高达约55MPa的应力以及最高达约900-950％的应变条件下该内外层抵抗彼此脱层。
本发明的另一个方面提供一种用来传输水流体的医用管，包括：
内层，包括大于约90wt％的聚乙烯，
外层，包括大于约90wt％的芳香族聚醚基聚氨酯，以及
设置在内外层之间的中间层，包括大于约90wt％的乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，两种或更多种所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物。
在这种实施方案中，优选地，在最高达约55MPa的应力以及最高达约900-950％的应变条件下，没有可看到的内外层彼此脱层。并且在60℃下在水中浸没36小时后，该管没有可看到的脱层。
本发明的另一个方面提供一种用来传输含水流体的医用管，包括：
内层，由至少约90wt％的聚乙烯组成，
外层，由至少约90wt％的芳香族聚醚基聚氨酯组成，
设置在内层和外层之间的中间层，由至少约90wt％的乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，两种或更多种所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物组成，
其中在60℃下于水中浸没36小时后，所述管没有可看到的脱层。
本发明的另一个方面提供一种用来传输含水流体的医用管，包括：
内层，由至少约90wt％的低密度聚乙烯组成，
外层，由至少约90wt％的聚四亚甲基二醇基的聚氨酯组成，
中间层，由至少约90wt％的乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物组成，
其中在最高达约55MPa的应力以及最高达约900-950％的应变条件下，所述管没有可看到的脱层，以及
其中在60℃下于水中浸没36小时后，所述管没有可看到的脱层。
最优选地，中间层作为抵制、防止或基本上减弱移动部分在内外层之间移动或从外层移动到内层或中央流动通道或从中央流动通道或内层移动到外层的阻隔，该移动部分例如为单体、短链聚合物、离子、水、有机小分子、金属、增塑剂、催化剂等。
根据本发明，进一步提供制备包括外层、最内层和位于外层和最内层之间的中间层的医用管的方法，所述方法包括：
选择具有选定的结构稳定性的第一聚合物材料；
选择对含水流体呈惰性的第二聚合物材料；
选择在共挤出和冷却材料时易于结合和粘接至第一和第二聚合物材料的第三聚合物材料；
将所选择的第一、第二和第三聚合物材料共挤出形成医用管道，使它们构型成外层包括至少约90wt％的第一聚合物材料，内层包括至少约90wt％的第二聚合物材料，中间层包括至少约90wt％的第三聚合物材料。
优选地，在此种方法中，所述第一聚合物材料选择是聚氨酯，第二聚合物材料选择是聚乙烯，第三聚合物材料选自乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物。
根据本发明，进一步提供将含水流体输送到主体的方法，包括；
选择包括内层、外层和中间层的管，其中内层包括聚乙烯，外层包括热塑性聚氨酯，中间层包括乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，两种或更多种所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物；
其中该管具有由各层包围的中央流体流动通道；
使含水流体穿过管的中央流体流动通道，以及，
将穿过中央流体流动通道的含水流体输送到主体的血管。
在这种方法中，选择步骤优选包括：
将外层、内层和中间层共挤出形成所述管，使得外层包括至少约90wt％的聚氨酯，内层包括至少约90wt％的聚乙烯，中间层包括至少约90wt％的一种或多种丙烯酸酯共聚物。
附图说明
附图描绘了通过本发明实例的方式展示的本发明的一或多个实施方案，其中：
图1是三层管的示意透视图，为更好示意说明该管的构造和排列将外层和中间或中间各层分开显示；
图2是沿图1所示的管10的线2-2的横截面图。
具体实施方式
图1显示根据本发明的共挤出三层管10的实施方案，其包括：由至少约90wt％的聚氨酯材料组成的外层1，该聚氨酯材料通常是聚四亚甲基二醇基的聚氨酯，其中一个实例是Lubrizol TPU Pellethane2363-90AE；由至少约90wt％的聚乙烯材料组成的内流体接触层3，其通常是低密度聚乙烯，其中一个实例是Westlake LDPE EM808AA；以及中间结合层2，其由至少约90wt％的乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，两种或更多种所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种这些丙烯酸酯基的化合物或组合物的混合物组成。合适的乙烯-丙烯酸乙酯共聚物的一个实例是DowAmplify EA103(乙烯丙烯酸乙酯为约19.5wt％)。合适的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物的实例是Westlake MA SP2268(乙烯-丙烯酸甲酯为约24wt％)，Westlake MASP2220(乙烯-丙烯酸甲酯为约20wt％)。合适的酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物的一个实例是Westlake Tymax GA7001(酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯)。
如图1所示，聚氨酯外层1具有径向的内向表面S1其结合并粘接到中间丙烯酸酯共聚物层2的径向外向表面S2。同样地，聚乙烯材料内层3具有径向的外向表面S4其结合并粘接到中间丙烯酸酯共聚物层2的径向内向表面S3。中间层2粘接外层1和内层3，使得当在约72华氏度以及约50％相对湿度的环境条件下，使用Lloyd LR5KPlus力学测试器以约12英寸/分钟的拉动速度对轴向长度L约2英寸的管10沿其轴A进行拉动测试，将管10置于最高达约55MPa的应力以及最高达约900-950％的应变条件下，层1和3保持粘接在层2上并彼此粘接，管10的折断点约在57-62MPa以及约1000-1050％。在60℃下于水中浸没36小时，并随后通过手工挤压管的机械压扁方式使其从横截面的正圆形压扁或横截面上的椭圆形后，在该管10的层1、2、3没有可看到的脱层。
如图1和2所示，层1、2、3形成结构稳定的壁，其包围并围绕中空流体通道20，含水溶液沿轴向A流动并从中穿过与内层3的径向内向表面S5接触。中间层2将内层3和外层1结合并保持在一起。
内层3提供了径向内向流体接触表面S5，内层3的厚度在其横截面的厚度T1在约0.001英寸到约0.025英寸之间。中间层2在其横截面的厚度T2在约0.001英寸到约0.025英寸之间。外层1在其横截面的厚度T3在约0.001英寸到约0.025英寸之间。
聚乙烯材料优选是支化低密度聚乙烯(LDPE)，例如商购于WestlakeChemical Corporation的Westlake EM808。聚乙烯材料可以是线性低密度聚乙烯(LLDPE)，例如可商购于Dow Chemical Company的Dowlex2035G。聚乙烯材料也可以是高密度聚乙烯(HDPE)，例如商购于Chevron Corporation的Chevron9506HDPE、Chevron9406HDPE、和Chevron9503HDPE。
聚氨酯弹性体(TPU)通常是多元醇和异氰酸酯的反应产物，其通常包括硬和软链段微区的结合。可以使用芳香族聚醚基TPU或脂肪族聚醚基TPU，例如聚四亚甲基二醇基聚氨酯。优选地，TPU′s包括商购于Lubrizol Corporation的Pellethane 2363-80 AE系列，例如Lubrizol TPU Pellethane2363-90AE。
管道10、20每层的各厚度可以由所用挤出调整工具控制，例如由GencaDivision of General Cable Company，Clearwater，Fla制造的″Tri Die″挤出装置。选择该挤出装置使得沿所有三层1、2、3的基本上全部轴向长度L上提供均匀厚度的层1、2、3。
选择层1、2、3所包括的聚合物材料，使得其在视觉上是清澈或透明的，并沿着且绕着管的轴向A可手动可挠曲。还选择该聚合物材料使其置于环氧乙烷(EtO)和伽马放射消毒过程后，仍然保持管10的整体性(也就是没有发生脱层)和它的透明性或清澈性。
前述说明内容只为说明本发明，并不对本发明范围进行限制，本领域技术人员能够理解根据上述说明内容构思的等同物以及作出的改变或修改而不偏离本发明的精神，所有这些等同物以及改变或修改落入权利要求书的范围。

Claims (20)

1.一种管，包括内层、外层和中间层，其中内层包括聚乙烯，外层包括热塑性聚氨酯，中间层包括乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，两种或更多种所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物。
2.权利要求1的管，其中内层包括大于约90wt％的聚乙烯，外层包括大于约90wt％的芳香族或脂肪族聚醚基聚氨酯，中间层包括大于约90wt％的乙烯-丙烯酸乙酯共聚物。
3.权利要求2的管，其中聚乙烯包括一种或多种低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯和高密度聚乙烯，芳香族聚醚基聚氨酯包括聚四亚甲基二醇基聚氨酯，乙烯-丙烯酸乙酯共聚物包括至少约19.5wt％的丙烯酸乙酯成分。
4.权利要求1的管，其中内层包括大于约90wt％的聚乙烯，外层包括大于约90wt％的芳香族聚醚基聚氨酯，中间层包括大于约90wt％的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物。
5.权利要求4的管，其中聚乙烯包括一种或多种低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯和高密度聚乙烯，芳香族聚醚基聚氨酯包括聚四亚甲基二醇基聚氨酯，乙烯-丙烯酸甲酯共聚物包括至少约19.5wt％的丙烯酸甲酯成分。
6.权利要求1的管，其中内层包括大于约90wt％的低密度聚乙烯(LDPE)，外层包括大于约90wt％的聚四亚甲基二醇基聚氨酯，中间层包括大于约90％的酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物。
7.权利要求1的管，其中聚氨酯外层的厚度在约0.001”到约0.025”之间，聚乙烯内层的厚度在约0.001”到约0.025”之间，中间丙烯酸酯共聚物层的厚度在约0.001”到约0.025”之间。
8.权利要求1的管，其中在最高达约55MPa的应力以及最高达约900-950％的应变条件下，没有可见的内外层彼此脱层。
9.权利要求1的管，其中在60℃下于水中浸没36小时后，没有看到该管脱层。
10.权利要求1的管，其中管具有含水流体穿过的中央轴向流体流动通道，内层具有与含水流体接触的径向内壁表面，内外层对于在最高达约55MPa的应力以及最高达约900-950％的应变条件下彼此脱层具有耐性。
11.权利要求10的管，其中在60℃下于水中浸没36小时后，没有看到管脱层。
12.一种传输含水流体的医用管，包括：
内层，包含大于约90wt％的聚乙烯
外层，包含大于约90wt％的芳香族聚醚基聚氨酯，以及
设置在外层和中间层之间的中间层，包含大于约90wt％的乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，两种或更多种所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物。
13.权利要求12的医用管，其中在最高达约55MPa的应力以及最高达约900-950％的应变条件下，没有看到内外层彼此脱层。
14.权利要求13的管，其中在60℃下于水中浸没36小时后，没有看到该管脱层。
15.一种传输含水流体的医用管，包括：
内层，由至少约90wt％的聚乙烯组成，
外层，由至少约90wt％的芳香族聚醚基聚氨酯组成，
设置于内层和外层之间的中间层，由至少约90wt％的乙烯-丙烯酸乙酯共聚物，乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，两种或更多种所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物组成，
其中在60℃下于水中浸没36小时后，没有看到所述管脱层。
16.一种传输含水流体的医用管，包括：
内层，由至少约90wt％的低密度聚乙烯组成，
外层，由至少约90wt％的聚四亚甲基二醇基的聚氨酯组成，
中间层，由至少约90wt％的乙烯-丙烯酸乙酯共聚物，乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物组成，
其中在最高达约55MPa的应力以及最高达约900-950％的应变条件下，没有看到该管脱层，以及
其中在60℃下于水中浸没36小时后，没有看到该管脱层。
17.一种制备包括外层、最内层和位于外层和最内层之间的中间层的医用管的方法，所述方法包括：
选择具有选定结构稳定性的第一聚合物材料；
选择对含水流体呈惰性的第二聚合物材料；
选择在共挤出和冷却材料时易于接合并粘接到第一和第二聚合物材料的第三聚合物材料；
共挤出所选择的第一、第二和第三聚合物材料形成医用管，它们的构型使得外层包括至少约90wt％的第一聚合物材料，内层包括至少约90wt％的第二聚合物材料，中间层包括至少约90wt％的第三聚合物材料。
18.权利要求17的方法，其中第一聚合物材料选择是聚氨酯，第二聚合物材料选择是聚乙烯，第三聚合物材料选自乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物。
19.一种输送含水流体到主体的方法，包括：
选择包括内层、外层和中间层的管，其中内层包括聚乙烯，外层包括热塑性聚氨酯，中间层包括乙烯-丙烯酸乙酯共聚物或乙烯-丙烯酸甲酯共聚物或酸酐接枝的乙烯-丙烯酸甲酯共聚物，两种或更多种所述丙烯酸酯的共聚物或两种或更多种前述物质的混合物；
其中该管具有由各层包围的中央流体流动通道；
使含水流体穿过管的中央流体流动通道，以及，
使穿过中央流体流动通道的含水流体输送到主体的血管。
20.权利要求19的方法，其中该选择步骤包括：
共挤出外层、内层和中间层从而形成所述管，使得外层包括至少约90wt％的聚氨酯，内层包括至少约90wt％的聚乙烯，中间层包括至少约90wt％的一种或多种丙烯酸酯共聚物。
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