ES2257315T3 - Tubo multicapa y dispositivo medico que comprende el tubo multicapa. - Google Patents
Tubo multicapa y dispositivo medico que comprende el tubo multicapa.Info
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Abstract
Tubo multicapa compuesto por al menos dos capas, en el que por lo menos una capa de dichas capas es una capa (I) realizada con una composición de resina que comprende entre el 5 y el 40 % en masa de una resina de polipropileno (a), y entre el 95 y el 60 % en masa de por lo menos un copolímero (b) seleccionado de entre el grupo consistente en un copolímero en bloque hidrogenado (b1) obtenido mediante la hidrogenación de un copolímero en bloque formado por un bloque polimérico (A) de un compuesto aromático de vinilo y un bloque polimérico de isopreno (B), un copolímero en bloque hidrogenado (b2) obtenido mediante hidrogenación de un copolímero en bloque formado por un bloque polimérico (A) de un compuesto aromático de vinilo y un bloque polimérico (C) de isopreno y butadieno, un copolímero en bloque hidrogenado (b3) obtenido mediante la hidrogenación de un copolímero en bloque formado por un bloque polimérico (A) de un compuesto aromático de vinilo y un bloque polimérico de butadieno (D), y un copolímero hidrogenado (b4) obtenido mediante hidrogenación de un copolímero de un compuesto aromático de vinilo y butadieno, y por lo menos una capa de la capa o capas restantes es una capa (II) formada por una composición de resina que comprende entre el 45 y el 100 % en masa de una resina de polipropileno (a) y entre el 55 y 0 % en masa del anterior copolímero (b), y además en el que dicha capa (I) forma una capa de una capa interior y una capa exterior y dicha capa (II) forma la otra capa, o dicha capa (I) forma una capa intermedia y la capa (II) forma la capa interior y la capa exterior.
Description
Tubo multicapa y dispositivo médico que comprende
el tubo multicapa.
La presente invención se refiere a un tubo
multicapa y a un dispositivo médico que comprende el tubo multicapa.
Más específicamente, la presente invención se refiere a un tubo
multicapa para uso médico el cual es excelente en cuanto a
flexibilidad, transparencia, propiedades antiacodamiento y capacidad
de recuperación después de una oclusión, el cual tiene además
durabilidad contra la esterilización con vapor a alta presión, y el
cual es excelente en cuanto a conectabilidad con otro tubo que tenga
un diámetro diferente, un conector, una pieza de empalme, y
similares.
El tubo multicapa de la presente invención es
adecuado para ser usado como componente para dispositivos médicos
tales como una línea de un circuito sanguíneo, una bolsa de sangre,
una bolsa de fluido medicinal, un conjunto de transfusión/infusión
de sangre, un catéter, y similares.
El cloruro de polivinilo se ha usado, y se usa,
ampliamente no solo en el sector industrial y en artículos
domésticos sino también en el sector del tratamiento médico y la
asistencia social. Particularmente, la mayoría de dispositivos
médicos desechables se producen a partir de cloruro de polivinilo.
No obstante, como el cloruro de polivinilo blando contiene una
cantidad relativamente grande de plastificantes, tales como ftalato
de dioctilo (DOP), etc., desde el punto de vista de la seguridad de
los dispositivos médicos se señala el problema de la elución del
plastificante en la sangre o en una disolución medicinal.
Por otro lado, desde el punto de vista de la
prevención de infecciones, se han dado pasos para la eliminación de
los dispositivos médicos, y la ley requiere la eliminación de
dispositivos médicos usados mediante incineración. Se dice que el
cloruro de polivinilo genera sustancias que contienen cloro,
prácticamente no tóxicas, tales como la dioxina ya que la misma se
convierte finalmente en dióxido de carbono, agua y cloruro de
hidrógeno cuando se produce su combustión a una temperatura de
aproximadamente entre 850 y 900ºC con el suficiente oxígeno de
alimentación. No obstante, en realidad, el problema de la
contaminación medioambiental con dioxina u otra sustancia tóxica
que contenga cloro, se produce frecuentemente por razón de que no
hay suficientes incineradores que puedan resistir dichas
temperaturas elevadas, ya que hay incineradores de tamaño pequeño
cuya capacidad de incineración es insuficiente y hay pocas plantas
para la eliminación de dioxina.
Recientemente se están realizando estudios para
cambiar el material en los sectores de los dispositivos médicos,
industrial y de dispositivos domésticos de cloruro de vinilo blando
a otros materiales.
Como material exento de cloruro de polivinilo
para tubos médicos, se han realizado estudios sobre polietileno
(PE), polipropileno (PP), un copolímero de
etileno-acetato de vinilo (EVAC), polietil
metacrilato (PEMA), un copolímero en bloque de
estireno-butadieno, un producto de hidrogenación de
un copolímero de estireno-isopreno (elastómero
termoplástico basado en estireno), y similares.
Por ejemplo, como composición de resina que
proporciona un artículo moldeado excelente en cuanto a flexibilidad
y adecuado para uso médico,
JP-A-4-158868
(Literatura 1),
JP-A-4-159344
(Literatura 2) y
JP-A-8-131537
(Literatura 3) proponen una composición de resina (elastómero
termoplástico basado en estireno) que contiene una resina olefínica,
un producto de hidrogenación de un copolímero en bloque de
estireno-butadieno (elastómero termoplástico basado
en estireno) y un producto de hidrogenación de un copolímero en
bloque de estireno-isopreno.
Además,
JP-A-9-103493
(Literatura 4) y JP-A-123314
(Literatura 5) dan a conocer un tubo multicapa formado por una capa
de sustrato y una capa adhesiva en el cual la capa adhesiva se
realiza con un material que no es estable dimensionalmente a una
temperatura de esterilización en autoclave (121ºC) o mayor y que
tiende a fluidizarse bajo una presión de una conexión con otro tubo
que tenga un diámetro diferente durante la esterilización en
autoclave a 121ºC.
(1) No obstante, en principio, un tubo realizado
con los anteriores PE, EVAC o PEMA, tiene flexibilidad aunque tiene
el problema de que el tubo, cuando se realiza con un único material,
tiende a experimentar un acodamiento (lo cual hace referencia a un
fenómeno en el que el tubo se dobla o se tuerce para adoptar un
estado en el que las superficies internas del tubo llegan a pegarse
o adherirse entre sí).
(2) Aunque el antes mencionado elastómero
termoplástico basado en estireno, como material único o composición
que contenga el 60% en masa del mismo o una cantidad mayor, tiene
cierta flexibilidad, el material llega a tener una naturaleza
adhesiva sobre la superficie cuando se esteriliza con vapor a una
presión elevada (esterilización en autoclave), de modo que no
resulta adecuado para ser usado como material para formar una
superficie que esté en contacto con sangre. Además, tiene el
problema de que la superficie interna del tubo experimenta un
autopegado (autoadherencia) cuando el tubo se sujeta con un fórceps,
y dicho tubo muestra una capacidad de recuperación deficiente
cuando el mismo se libera de la sujeción después de una
oclusión.
(3) Además, un tubo realizado con el anterior PP,
como material único o una composición que contenga por lo menos el
40% en masa del mismo, es demasiado rígido y no suficientemente
flexible para evitar el acodamiento.
La composición de resina descrita en las
referencias anteriores de las Literaturas 1 a 3 tiene unos rasgos
característicos según los cuales proporciona un artículo moldeado
excelente en cuanto a flexibilidad y no conlleva la generación de
un gas tóxico tal como dioxina cuando el artículo moldeado se
incinera. No obstante, 1) cuando se pone énfasis en la
flexibilidad, un tubo de una sola capa realizado con la anterior
composición de resina tiene una proporción mayor del elastómero
termoplástico basado en estireno, y el tubo sufre problemas que no
son despreciables, es decir, tiene el problema de una resistencia al
calor deficiente de modo que la sección transversal del tubo
esterilizado en una autoclave se deforma o un tubo se fusiona con
otro o el problema de que el tubo tiene una capacidad de
recuperación deficiente cuando se libera de la sujeción con un
fórceps después de una oclusión con este último. 2) Cuando se pone
énfasis en la resistencia al calor y la capacidad de recuperación
después de una oclusión, la proporción del elastómero termoplástico
basado en estireno llega a ser menor, y el tubo resulta menos
flexible y no es en absoluto satisfactorio como tubo médico. Por
esta razón, se desea mejorar el tubo en relación en estos
aspectos.
aspectos.
En un tubo multicapa, para obtener una conexión
fiable la unión más preferida es la unión por fusión en caliente o
la unión con disolvente. En el tubo multicapa descrito en la
Literatura 4 ó 5, la capa adhesiva se realiza con un material que
no es dimensionalmente estable a una temperatura de esterilización
en autoclave (121ºC) o mayor y tiende a fluidizarse bajo una
presión de una conexión con otro tubo que tenga un diámetro
diferente durante la esterilización en autoclave a 121ºC, y el tubo
se conecta al otro tubo mediante "un accesorio a presión" entre
estos tubos. Por esta razón, dichos tubos están conectados
íntimamente mediante adherencia, de modo que un tubo se desprende
fácilmente del otro bajo la acción de una pequeña fuerza. Además,
como con el calor de la esterilización en autoclave se genera
cierta pegajosidad, las partes encajadas se pueden separar una de
la otra durante la esterilización o en una etapa anterior a esta
última, y se considera que dicho material no es adecuado para
producir dispositivos médicos.
Como prestaciones requeridas para un tubo de uso
médico que se pueda esterilizar con vapor a alta presión,
preferentemente, el tubo cumple las siguientes condiciones:
Es decir, (a) el tubo debe tener una flexibilidad
adecuada sin que se siga acodando o doblando cuando se flexione, (b)
el tubo no debe mostrar adhesividad (pegajosidad) en la superficie y
debe estar exento de cambios en forma y dimensiones cuando se
esterilice con vapor a alta presión, y (c) el tubo permite una unión
por fusión en caliente o una unión con disolvente cuando se conecta
a otro tubo que tiene un diámetro diferente o un artículo moldeado
por inyección.
Como se ha descrito anteriormente, uno de los
objetivos de la presente invención es proporcionar un tubo multicapa
el cual es excelente en cuanto a transparencia, flexibilidad,
propiedades antiacodamiento, capacidad de recuperación después de
una oclusión y resistencia al calor y el cual no produzca la elución
de ningún plastificante y no genere ningún gas tóxico cuando se
incinere, y también proporcionar un dispositivo médico que comprende
dicho tubo multicapa.
Los presentes inventores han realizado estudios
exhaustivos, partiendo de los anteriores puntos de vista, y como
consecuencia han encontrado que el anterior objetivo se puede
alcanzar proporcionando un tubo multicapa que tenga capas con
diferentes composiciones que comprendan una resina de polipropileno
y por lo menos un copolímero seleccionado de entre un copolímero en
bloque hidrogenado de un bloque polimérico de un compuesto
aromático de vinilo y un bloque de isopreno y/o butadieno y un
producto de hidrogenación de un copolímero de un compuesto aromático
de vinilo y butadieno, y proporcionando un dispositivo médico que
comprenda el anterior tubo multicapa. Por consiguiente, se ha
realizado la presente invención.
Es decir, según la presente invención, se
proporcionan las siguientes invenciones [1] y [2].
[1] Un tubo multicapa compuesto por al menos dos
capas, en el que por lo menos una capa de dichas capas es una capa
(I) realizada con una composición de resina que comprende el 5 y el
40% en masa de una resina de polipropileno (a), y entre el 95 y el
60% en masa de por lo menos un copolímero (b) seleccionado de entre
el grupo consistente en
un copolímero en bloque hidrogenado (b1) obtenido
mediante la hidrogenación de un copolímero en bloque formado por un
bloque polimérico (A) de un compuesto aromático de vinilo y un
bloque polimérico de isopreno (B),
un copolímero en bloque hidrogenado (b2) obtenido
mediante la hidrogenación de un copolímero en bloque formado por un
bloque polimérico (A) de un compuesto aromático de vinilo y un
bloque polimérico (C) de isopreno y butadieno,
un copolímero en bloque hidrogenado (b3) obtenido
mediante la hidrogenación de un copolímero en bloque formado por un
bloque polimérico (A) de un compuesto aromático de vinilo y un
bloque polimérico de butadieno (D), y
un copolímero hidrogenado (b4) obtenido mediante
la hidrogenación de un copolímero de un compuesto aromático de
vinilo y butadieno, y
por lo menos una capa de la capa o capas
restantes es una capa (II) formada por una composición de resina que
comprende entre el 45 y el 100% en masa de una resina de
polipropileno (a) y entre el 55 y 0% en masa del anterior copolímero
(b), y
además en el que dicha capa (I) forma una capa de
una capa interior y una capa exterior y dicha capa (II) forma la
otra capa, o dicha capa (I) forma una capa intermedia y la capa (II)
forma la capa interior y la capa exterior.
[2] Un dispositivo médico que comprende dicho
tubo multicapa y otro elemento al cual se conecta dicho tubo
multicapa.
La Fig. 1 muestra vistas en sección transversal
de tubos multicapa 1 de la presente invención. La Fig. 2 es una
vista en sección longitudinal, parcialmente ampliada, de un
dispositivo médico que comprende el tubo multicapa de la presente
invención conectado a otro elemento de conexión que tiene un
diámetro diferente. La Fig. 3 es una vista en sección longitudinal,
parcialmente ampliada, de un dispositivo médico que comprende el
tubo multicapa de la presente invención conectado a otro elemento
de conexión que tiene un diámetro diferente.
En los dibujos, 1 indica un tubo multicapa, 3
indica una capa interior, 5 indica una capa exterior, 7 indica una
capa intermedia, 50 indica un elemento de conexión, 55 indica una
superficie interna del órgano de conexión, 57 indica una
superficie externa del elemento de conexión, I indica una capa (I),
y II indica una capa (II).
A continuación se explicará detalladamente la
presente invención.
La resina de polipropileno (a) para constituir el
tubo multicapa de la presente invención se puede seleccionar de
entre resinas de polipropileno conocidas, y puede ser una cualquiera
de entre homopropileno, polipropileno aleatorio y polipropileno en
bloque. Las resinas de polipropileno (a) se pueden usar de forma
individual o combinadas. Básicamente, cuando se miden según
ASTMD-1238 a 230ºC bajo una carga de 2.160 g, la
resina de polipropileno (a) tiene preferentemente un índice del
flujo de fusión (MFR) comprendido en el intervalo de entre 0,1 y
500, más preferentemente en el intervalo de entre 0,1 y 200.
Como resina de polipropileno para la capa (I), el
polipropileno mencionado anteriormente tiene preferentemente un
módulo de flexión de 200 a 400 MPa (cristalinidad del 30 al 40% y
un peso molecular de 50.000 a 200.000). Como resina de polipropileno
para la capa (II), el polipropileno mencionado anteriormente tiene
preferentemente un módulo de flexión de 500 a 900 MPa
(cristalinidad de por lo menos el 50% y un peso molecular de 100.000
a 500.000.)
En principio, la capa (I) es una capa que forma
un componente que constituye un sustrato del tubo multicapa, y la
capa (II) es una capa que actúa como capa de conexión cuando el tubo
multicapa se conecta a otra pieza para forma un dispositivo
médico.
Cuando la resina de polipropileno a incorporar en
la capa (I) tiene un módulo de flexión comprendido en el intervalo
mencionado anteriormente, al tubo se le pueden comunicar unas
propiedades de flexibilidad y antiacodamiento. Cuando el módulo de
flexión es menor que 200 MPa, el tubo es demasiado blando y no tiene
resistencia (rigidez). Cuando el mismo supera 400 MPa, de forma no
deseable, el tubo tiene tendencia a seguir experimentando un
acodamiento y a doblarse cuando se flexiona.
Cuando la resina de polipropileno a incorporar en
la capa (II) tiene un módulo de flexión comprendido en el intervalo
mencionado anteriormente, a la capa (II) se le puede comunicar una
resistencia (rigidez) de modo que se puede evitar la fluidez de la
capa (II) durante su esterilización con vapor a alta presión.
El copolímero (b) usado en la presente invención
es un copolímero en bloque de hidrogenación ((b1)-(b3)) obtenido
mediante la hidrogenación de un copolímero formado por un bloque
polimérico (A) de un compuesto aromático de vinilo y un bloque
polimérico ((B)-(D)) de un isopreno y/o butadieno, o un copolímero
hidrogenado (b4) obtenido por hidrogenación de un copolímero de un
compuesto aromático de vinilo y butadieno.
En los copolímeros en bloque hidrogenados
((b1)-(b3)), el compuesto aromático de vinilo es preferentemente
estireno, y los copolímeros en bloque hidrogenados ((b1)-(b3)) son
de forma deseable un producto hidrogenado (b1) de un copolímero de
estireno-isopreno-estireno, un
producto hidrogenado (b2) de un copolímero de
estireno-isopreno/butadieno-estireno,
un producto hidrogenado (b3) de un copolímero de
estireno-butadieno-estireno,
y
similares.
similares.
El copolímero hidrogenado (b4) es un copolímero
hidrogenado obtenido por la hidrogenación de un copolímero de un
compuesto aromático de vinilo y butadieno tal como se ha descrito
anteriormente. Preferentemente, el compuesto aromático de vinilo es
estireno, y el copolímero hidrogenado (b4) es un caucho de
estireno-butadieno hidrogenado. Es particularmente
deseable usar un tipo del copolímero hidrogenado (b4) que sea
dispersable ultrafinamente en polipropileno.
Como compuesto aromático de vinilo para el
copolímero (b), además del estireno se pueden usar compuestos
aromáticos de vinilo como los que se describen posteriormente.
En la presente invención, la capa (I) es una capa
formada por una composición de resina que contiene del 5 al 40% en
masa, preferentemente del 15 al 35% en masa, más preferentemente del
20 al 30% en masa de la resina de polipropileno (a) y del 95 al 60%
en masa, preferentemente del 85 al 65% en masa, más preferentemente
del 80 al 70% en masa del copolímero (b).
Básicamente, el tubo multicapa de la presente
invención tiene la capa (I) como una capa de sustrato, de modo que
al tubo multicapa se le pueden comunicar unas propiedades de
flexibilidad y antiacodamiento. Es decir, cuando el contenido del
copolímero (b) supera el 95% en masa, el tubo es demasiado blando y
no tiene resistencia, y cuando el tubo se cierra con un fórceps
para tubos de uso médico durante 15 horas y a continuación se libera
del fórceps, el tubo no forma fácilmente un conducto pasante en el
interior del tubo antes de 3 segundos. Además, cuando el tubo se
somete a un tratamiento térmico tal como una esterilización en
autoclave (121ºC, 20 minutos), la sección transversal del tubo se
deforma fácilmente. De este modo, el tubo resulta deficiente en
cuanto a capacidad de recuperación después de una oclusión y en
cuanto a resistencia al calor. Además, cuando el contenido
mencionado anteriormente es menor que el 60% en masa, la composición
de resina tiene un módulo de elasticidad elevado, y el tubo tiene
una flexibilidad reducida, de modo que el tubo tiene una tendencia
indeseable, a seguir experimentando un acodamiento o a doblado
cuando se flexiona.
Además, en la presente invención, básicamente, la
capa (II) para formar una capa de conexión es una capa formada por
una composición de resina que contiene del 45 al 100% en masa de la
resina de polipropileno (a) y del 55 al 0% en masa del copolímero
(b).
La composición de la capa (II) se puede
determinar de manera que sea óptima dependiendo del objetivo. Es
decir, cuando la capa (II) se usa como capa exterior, el contenido
de la resina de polipropileno (a) es por lo menos el 45% en masa.
En este caso, se puede evitar el pegado de un tubo a otro durante
una esterilización con vapor a alta presión o el pegado del tubo a
un material de relleno. Cuando el tubo multicapa de la presente
invención se va a conectar a otro tubo que tiene un diámetro
diferente o a una pieza tal como un artículo moldeado por inyección
con una unión con disolvente o una unión adhesiva o mediante una
unión de fusión en caliente, preferentemente, el contenido de la
resina de polipropileno (a) en la capa (II) para constituir una
capa de conexión (capa exterior y/o capa interior) se determina de
manera que sea el 70% en masa o menor teniendo en cuenta la
capacidad de adherencia.
Cuando la capa (II) se usa como capa interior, se
determina que el contenido de la resina de polipropileno (a) sea por
lo menos el 70% en masa. En este caso, cuando se retira el fórceps
médico después de que el tubo se haya cerrado con dicho fórceps, el
tubo puede recuperar su forma original en un periodo de tiempo
breve, y se puede garantizar el paso de un fluido. Además, cuando el
tubo multicapa de la presente invención se usa de modo que está en
contacto con sangre tal como en un circuito sanguíneo o en un tubo
de extracción de sangre, preferentemente el contenido de la resina
de polipropileno (a) en la capa (II) que llega a estar en contacto
con la sangre es por lo menos el 70% en masa, desde el punto de
vista de la característica de afinidad a la sangre, por ejemplo, la
anticoagulación de la sangre. Tal como se ha descrito anteriormente,
la composición óptima para la capa (II) se puede determinar según se
requiera dependiendo del uso.
En la presente invención, el copolímero (b) es
preferentemente el siguiente copolímero en bloque hidrogenado
((b1)-(b3)) o un polímero hidrogenado (b4).
En el copolímero (b), el contenido del compuesto
aromático de vinilo es preferentemente del 10 al 40% en masa. Cuando
el contenido del compuesto aromático de vinilo es menor que el 10%
en masa, en ocasiones el tubo tiene una resistencia mecánica
insuficiente. Cuando supera el 40% en masa, la composición tiene una
elevada viscosidad de fundido, de modo que el compuesto aromático de
vinilo se mezcla deficientemente con la resina de polipropileno
(a), lo cual puede imponer limitaciones en el moldeo.
En el bloque polimérico de isopreno (B) del
copolímero en bloque hidrogenado (b1), preferentemente, el contenido
de enlaces 1,2 y enlaces 3,4 (a los que en ocasiones en lo sucesivo
se les hará referencia como "contenido de enlaces vinílicos")
es del 10 al 75% en masa. Cuando el contenido de enlaces vinílicos
es demasiado pequeño, dicho contenido es insuficiente para
transparencia. Cuando el mismo es demasiado grande, la temperatura
de transición vítrea de la composición de resina resulta demasiado
alta, y la flexibilidad de un artículo moldeado a partir de la
composición de resina tiene tendencia a empeorar. Cuando la
proporción de hidrogenación de enlaces dobles
carbono-carbono en el copolímero (b1) es demasiado
pequeña, el tubo multicapa tiende a resultar deficiente en cuanto a
capacidad de resistencia a la atmósfera y a resistencia al calor, de
modo que la anterior proporción de hidrogenación es preferentemente
por lo menos del 70%. Anteriormente se ha hecho referencia a la
transparencia ya que cuando el tubo multicapa de la presente
invención se usa como componente de un dispositivo médico, es
deseable que dicho tubo multicapa tenga una transparencia
excelente.
Como copolímero en bloque hidrogenado (b2), se
prefiere por las mismas razones el uso de un copolímero en bloque
hidrogenado que tenga un bloque copolimérico de
isopreno-butadieno (C) con un contenido de enlaces
1,2 y enlaces 3,4 del 20 al 85% y con enlaces dobles
carbono-carbono, siendo hidrogenados por lo menos el
70% de los mismos.
Como copolímero en bloque hidrogenado (b3), se
prefiere también por las mismas razones el uso de un copolímero en
bloque hidrogenado que tenga un bloque polimérico de butadieno (D)
con un contenido de enlaces 1,2 de por lo menos el 30% y con enlaces
dobles carbono-carbono, siendo hidrogenados el 70%
de los mismos.
En el copolímero (b), entre los ejemplos del
compuesto aromático de vinilo se incluyen estireno,
\alpha-metilestireno,
1-vinilnaftaleno, 3-metilestireno,
4-propilestireno,
4-ciclohexilestireno,
4-dodecilestireno,
2-etil-4-bencilestireno
y 4-(fenilbutil) estireno. De ellos, se prefiere particularmente el
estireno.
Aunque sin limitaciones especiales, el peso
molecular promedio en número del bloque polimérico (A) formado a
partir del anterior compuesto aromático de vinilo está
preferentemente en el intervalo de 2.500 a 20.000.
Aunque sin limitaciones especiales, el peso
molecular promedio en número de cada uno de los bloques poliméricos
(B), (C) y (D) está preferentemente en el intervalo de 10.000 a
200.000. Aunque la forma del polímero de isopreno y butadieno en el
bloque polimérico (C) no tiene ninguna limitación especial, el mismo
puede presentar cualquier forma de entre aleatoria, de bloque y
cónica.
En el copolímero (b), la forma de unión de cada
bloque polimérico ((B), (C) o (D)) no está especialmente limitada,
y la misma puede ser lineal, ramificada o cualquier combinación de
estas. Entre los ejemplos específicos de la estructura molecular
del copolímero (b) se incluyen P(QP)_{n} y
(PQ)_{n}, en las cuales P es el bloque polimérico (A), Q
es un bloque polimérico (B), (C) o (D) y n es un entero de valor 1 o
mayor.
Además, como copolímero (b), se puede usar un
copolímero que tenga una estructura molecular con forma de estrella
obtenido en presencia de divinilbenceno, un compuesto de estaño o un
compuesto de silano como agente de acoplamiento (por ejemplo, un
polímero representado por [(PQ)_{m}X] en el cual P y Q se
han definido anteriormente, m es un entero de valor 2 o mayor y X
es un residuo del agente de acoplamiento.
Como copolímero (b), se pueden usar de forma
individual copolímeros que tengan las diversas estructuras
moleculares mencionadas anteriormente, o se pueden usar dos o más
copolímeros que tengan las diversas estructuras moleculares
anteriores, tales como una mezcla de copolímeros de tipo tribloque y
tipo dibloque. El peso molecular promedio en número del anterior
copolímero (b) está preferentemente en el intervalo de 30.000 a
300.000.
El método para producir el copolímero (b) se
puede seleccionar de entre métodos de producción conocidos, y por
ejemplo, se puede utilizar un método de hidrogenación de un
copolímero en bloque obtenido mediante uno cualquiera de los
siguientes métodos (\alpha) a (\gamma), es decir,
(\alpha) un método en el cual un compuesto
aromático de vinilo se polimeriza en presencia de un compuesto de
alquil-litio como iniciador, y a continuación se
polimerizan consecutivamente un compuesto de dieno conjugado
(isopreno, butadieno) y un compuesto aromático de vinilo,
(\beta) un método en el cual se polimeriza un
compuesto aromático de vinilo, a continuación se polimeriza un
compuesto de dieno conjugado, y se lleva a cabo el acoplamiento de
los copolímeros en bloque resultantes en presencia de un agente de
acoplamiento, y
(\gamma) un método en el cual se polimeriza un
compuesto de dieno conjugado en presencia de un compuesto de
dilitio como iniciador y a continuación se polimeriza
consecutivamente un compuesto aromático de vinilo.
En el método anterior, el compuesto de
alquil-litio como iniciador se selecciona de entre
compuestos cuyo grupo alquilo tiene de 1 a 10 átomos de carbono, y
de entre ellos, el metil-litio,
etil-litio, pentil-litio,
n-butil-litio,
s-butil-litio y
t-butil-litio son los preferidos.
Entre los ejemplos del agente de acoplamiento para acoplar el
copolímero en bloque se incluyen compuestos de halógenos tales como
diclorometano, dibromometano, dicloroetano, dibromoetano,
dibromobenceno y tetracloruro de estaño; compuestos de éster tales
como benzoato de fenilo y acetato de etilo; divinilbenceno, y
varios compuestos de silano. Además, entre los ejemplos del
compuesto de dilitio como iniciador se incluyen el naftalendilitio y
el dilitiohexilbenceno.
La cantidad del iniciador o el agente de
acoplamiento mencionados anteriormente se determina según se
requiera dependiendo del peso molecular del copolímero en bloque
deseado. Por cada 100 partes en peso de la totalidad de los
monómeros completos usados para la polimerización, en general, la
cantidad del iniciador está en el intervalo de 0,01 a 0,2 partes en
peso, y la cantidad del agente de acoplamiento está en el intervalo
de 0,04 a 0,8 partes en peso.
El contenido de enlaces vinílicos en cada uno de
los bloques poliméricos (B) a (D) se puede controlar mediante el
uso de una base de Lewis como cocatalizador en la polimerización.
Entre los ejemplos de la mencionada base de Lewis se incluyen
éteres tales como éter dimetílico, éter dietílico y
tetrahidrofurano; éteres de glicol tales como éter dimetílico de
etilenglicol y éter dimetílico de dietilenglicol; y compuestos que
contengan aminas tales como trietilamina,
N,N,N',N'-tetrametiletilendiamina (en lo sucesivo
abreviada como "TMDA") y N-metilmorfolina. La
base de Lewis se usa en una cantidad tal que la cantidad molar de la
base de Lewis por mol del átomo de litio en el iniciador de la
polimerización está en el intervalo de 0,1 a 1.000 moles.
En la polimerización, como disolvente se prefiere
usar un disolvente orgánico inerte para el iniciador de la
polimerización. El mencionado disolvente se selecciona
preferentemente de entre hidrocarburos alifáticos que tengan entre
6 y 12 átomos de carbono tales como hexano y heptano; hidrocarburos
alicíclicos tales como ciclohexano y metilciclohexano; o
hidrocarburos aromáticos tales como benceno. En uno cualquiera de
los mencionados métodos de polimerización (\alpha) a (\gamma),
la polimerización se lleva a cabo generalmente en un intervalo de
temperaturas de entre 0 y 80ºC, y el periodo del tiempo de reacción
es generalmente de 0,5 a 50 horas.
A continuación, el copolímero en bloque obtenido
mediante el método mencionado se convierte en el copolímero en
bloque hidrogenado (b1), (b2) o (b3), por ejemplo, a través de un
método conocido, tal como un método en el cual el hidrógeno en un
estado molecular se hace reaccionar con el copolímero en bloque en
presencia de un catalizador de hidrogenación conocido en un estado
en el que el copolímero en bloque se disuelve en un disolvente
inerte para la reacción. El mencionado catalizador de hidrogenación
se selecciona de entre catalizadores heterogéneos compuestos por un
metal tal como níquel Raney, Pt, Pd, Ru, Rh o Ni sostenidos sobre un
portador tal como carbono, alúmina o tierra de diatomeas;
catalizadores Ziegler formados por combinaciones de compuestos
organometálicos de metales pertenecientes al grupo VIII de la tabla
periódica tales como níquel y cobalto con compuestos de aluminio
orgánicos o compuestos de litio orgánicos tales como trietilaluminio
y triisobutilaluminio; o catalizadores de metaloceno formados por
combinaciones de compuestos de bis(ciclopentadienilo) de
metales de transición tales como titanio, zirconio y hafnio con un
compuesto organometálico de litio, sodio, potasio, aluminio, cinc o
magnesio.
La hidrogenación se lleva a cabo en general con
una presión de hidrógeno en el intervalo de entre la presión normal
y 20 MPa a una temperatura de reacción en el intervalo de entre
temperatura ambiente y 250ºC. El periodo del tiempo de reacción es
generalmente de 0,1 a 100 horas. El copolímero (b) obtenido mediante
la hidrogenación mencionada se recupera (i) coagulando la mezcla de
la reacción en metanol, o un similar, y a continuación calentando la
mezcla de reacción coagulada o secándola bajo una presión reducida,
o (ii) llevando a cabo la denominada extracción con vapor en la
cual la disolución de la reacción se vierte en agua hirviendo y el
disolvente se extrae azeotrópicamente, y calentando el producto de
la reacción o secándolo bajo una presión reducida.
En el tubo multicapa de la presente invención, la
capa (I) tiene preferentemente un módulo de elasticidad (módulo de
elasticidad de la capa en sí misma) de 30 MPa o menor a 25ºC.
Además, cada una de la capa (I) y la capa (II) tiene preferentemente
una turbidez del 25% o menor a un grosor de un 1 mm. Además,
preferentemente, el tubo multicapa de la presente invención puede
formar un arco con un radio de 20 mm sin acodamiento.
El tubo multicapa de la presente invención se
puede usar tal como es. No obstante, en la práctica y
preferentemente, la capa(s) (II) que forma la superficie
exterior y/o la superficie interior del tubo multicapa se usa/usan
como capa(s) de conexión, y a las mismas, antes de su uso, se
les conecta otro tubo que tenga un diámetro diferente, un conector
o una pieza de empalme. La conexión mencionada se obtiene mediante
unión con disolvente o unión por fusión en caliente, o se puede
obtener mediante unión con un adhesivo.
Además, en el tubo multicapa de la presente
invención, preferentemente, la resistencia al pelado por
cizallamiento de la parte pegada (parte adherida) de las capas más
exteriores de los tubos multicapa después de la esterilización en
autoclave a 121ºC durante 20 minutos es de 35 N o menor, y la
resistencia al pelado a 180º de una parte pegada de la capa más
exterior y una poliolefina tal como polipropileno que forme la capa
más interior después de la esterilización es 5 N o menor. La
expresión "resistencia al pelado a 180º" se refiere, en la
presente invención, a una resistencia medida con un método de
prueba definido en JIS K6954.
El tubo multicapa de la presente invención es
adecuado como tubo médico para un circuito de circulación
extracorpórea, y, preferentemente, el tubo multicapa puede formar
un conducto pasante en su interior en menos de 3 segundos cuando se
cierra con un fórceps para tubos de uso médico durante 15 horas y a
continuación se libera del fórceps.
Cada composición de resina destinada a constituir
el tubo multicapa de la presente invención puede contener aditivos
tales como un antioxidante, un absorbente UV, un estabilizador de
luz, un colorante, un agente de nucleación de cristales, etc., en
cantidades tales que las propiedades del tubo multicapa no se vean
perjudicadas. Generalmente, la cantidad de estos aditivos por cada
100 partes en masa están en el intervalo de 0,01 a 5 partes en
masa.
Cada composición de resina destinada a constituir
el tubo multicapa puede contener otros polímeros tales como
poliisopreno hidrogenado, polibutadieno hidrogenado, un copolímero
aleatorio de estireno-isopreno hidrogenado, caucho
butílico, poliisobutileno, polibuteno, caucho de
etileno-propileno, un copolímero de
etileno-\alpha-olefina, un
copolímero de etileno-acetato de vinilo, un
copolímero de etileno-ácido metacrílico, un copolímero de
etileno-ácido acrílico, ionómeros de los mismos, un copolímero de
etileno-acrilato de etilo, un copolímero de
etileno-metacrilato de metilo, un copolímero de
etileno-metacrilato de etilo, polipropileno
atáctico, y similares, en cantidades tales que el aspecto esencial
de la presente invención no se vea perjudicado. Se puede obtener una
reticulación de las anteriores composiciones de resinas por medio
de un método general de reticulación usando un peróxido, etc. antes
de su
uso.
uso.
Las composiciones de resina para constituir el
tubo multicapa de la presente invención se pueden preparar amasando
la resina de polipropileno (a), el copolímero (b) y opcionalmente
el aditivo(s) mencionado con una máquina de amasamiento tal
como una extrusora de un solo husillo, una extrusora de doble
husillo, una amasadora, un mezclador Banbury, un rodillo, o
similares. A partir de las composiciones de resina preparadas de
esta manera se forma el tubo multicapa mediante coextrusión o
recubrimiento.
El tubo multicapa de la presente invención es
excelente en cuanto a flexibilidad, transparencia, propiedades
antiacodamiento, capacidad de recuperación después de una oclusión y
resistencia al calor. Es decir, específicamente, 1) cuando se usa
un detector óptico de burbujas, se detecta una burbuja única de un
1mL a un caudal de 300 mL/minuto, 2) cada una de las composiciones
que forman las capas tiene una turbidez del 25% o menor a un grosor
de 1 mm, 3) cuando el tubo multicapa forma un arco con un radio de
20 mm, el mismo no se dobla, 4) cuando el tubo multicapa se cierra
con un fórceps para tubos de uso médico durante 15 horas y a
continuación se libera del fórceps, el tubo forma un conducto
pasante en su interior en menos de 3 segundos, y 5) después de que
el tubo multicapa se haya esterilizado en una autoclave (121ºC, 20
minutos), la resistencia al pelado por cizallamiento de la parte
pegada de las capas más exteriores de los tubos multicapa es 35 N o
menor, y la resistencia al pelado a 180º de una parte pegada de la
capa más exterior del tubo y una bolsa de esterilización que tenga
la capa más interior formada por polipropileno es 5 N o menor.
A continuación se explicará un ejemplo de la
realización de la presente invención haciendo referencia a los
dibujos adjuntos. La Fig. 1 muestra vistas en sección transversal de
tubos multicapa de la presente invención. Las Figs. 2 y 3 son
vistas en sección longitudinal, parcialmente ampliadas, de un
dispositivo médico que comprende el tubo multicapa de la presente
invención conectado a otros elementos de conexión tales como otro
tubo con un diámetro diferente y un artículo moldeado por inyección.
Adicionalmente, el artículo moldeado por inyección de la presente
invención hace referencia a un elemento tubular conectable al tubo
multicapa de la presente invención e incluye, por ejemplo, un
conector y una pieza de empalme.
En la Fig. 1 (1), un tubo multicapa 1 es un tubo
de dos capas formado por la capa (I) formando una capa interior 3 y
la capa (II) formando una capa exterior 5. En la Fig. 1 (2), un tubo
multicapa 1 es un tubo de dos capas formado por la capa (I)
formando una capa exterior 5 y la capa (II) formando una capa
interior 3. Adicionalmente, en la Fig. 1 (3), un tubo multicapa 1
es un tubo de tres capas formado por la capa (I) formando una capa
intermedia 7 y las capas (II) formando una capa interior 3 y una
capa exterior 5.
La Fig. 2 muestra un estado en el cual el tubo 1
de dos capas mostrado en la Fig. 1 (1) está conectado a un
elemento de conexión 50 tal como otro tubo con un diámetro diferente
o un artículo moldeado por inyección, y la capa (II) formando la
capa exterior 5 y una superficie de pared interior 55 del órgano de
conexión 50 se pueden conectar entre sí. El término "conexión"
significa conexión con una unión con disolvente o una unión por
fusión en caliente tal como ya se ha descrito. La adherencia
mediante unión por fusión en caliente incluye la aplicación de una
unión por fusión en caliente usando calentamiento eléctrico, unión
por fusión en caliente de alta frecuencia y unión por fusión en
caliente mediante calentamiento con aire caliente. No obstante, la
unión no se limitará a los casos mencionados, y se puede utilizar
otro tipo de unión por fusión en caliente. La Fig. 3 muestra
también un estado en el que el tubo dual mostrado en la Fig. 1 (2) y
el órgano de conexión 50 están conectados entre sí, y la capa (II)
formando la capa interior 3 y una superficie de pared exterior 57
del elemento de conexión 50 están conectados entre sí de forma
similar con una unión con disolvente o mediante unión por fusión en
caliente.
En el tubo de dos capas, la proporción del grosor
de la capa (I) y la capa (II), capa (I)/capa (II), es
preferentemente 940 - 980/60 - 20. Esto es debido a que al tubo
completo se le comunican propiedades de flexibilidad y
antiacodamiento permitiendo que la capa (I) tenga un grosor
suficiente en comparación con la capa (II). Es decir, cuando la
proporción del grosor de la capa (I) es menor que 940 (cuando la
proporción del grosor de la capa (II) supera 60), el grosor de la
pared del tubo es pequeño y es probable que se produzca el
acodamiento. Cuando la proporción del grosor de la capa (I) supera
980 (cuando la proporción del grosor de la capa (II) es menor que
20), el grosor de la pared del tubo es extremadamente elevado, y la
rigidez es demasiado grande, de modo que es probable que se
produzca una reducción de la flexibilidad del tubo. Además, el
grosor de la capa (II) es demasiado pequeño, y el tubo tiende a
dejar de resultar adecuado para la aplicación de unión con
disolvente o unión por fusión en caliente.
En el tubo de tres capas, la proporción del
grosor de la capa (I) y las capas (II), capa (II)/capa (I)/capa
(II), es preferentemente 20 - 30/940 - 960/20 - 30. Cuando la
proporción del grosor de la capa (I) es menor que 940 (cuando la
proporción del grosor de la capa(s) (II) supera 30), el
grosor de la pared del tubo es demasiado pequeño, y es probable que
se produzca un acodamiento. Cuando la proporción del grosor de la
capa(s) (II) es menor que 20 (cuando la proporción del
grosor de la capa (I) supera 960), el grosor de la capa (II) es
demasiado pequeño, de modo que resulta complicado aplicar una unión
con disolvente o una unión por fusión en caliente.
Cuando el tubo multicapa de la presente invención
como componente está conectado a un elemento tal como otro tubo con
un diámetro diferente o un artículo moldeado por inyección tal como
se ha descrito anteriormente, el mismo puede constituir
adecuadamente dispositivos médicos tales como un circuito sanguíneo,
una bolsa de sangre, un catéter, o similares.
El tubo multicapa de la presente invención
aprovecha de la mejor forma posible las propiedades
mencionadas
y se puede usar en un circuito de circulación extracorpórea tal como un circuito sanguíneo para diálisis con riñón
artificial, un circuito sanguíneo para el intercambio de plasma, un circuito para sistemas de tratamiento de la ascitis
por filtración, concentración e infusión, o similares. Adicionalmente, además del mencionado circuito de circu-
lación extracorpórea, el tubo multicapa de la presente invención se puede usar, por ejemplo, en diversos
dispositivos médicos tales como un tubo de extracción de sangre, un tubo de infusión, un catéter, un catéter balón, etc., en usos industriales tales como una manguera, en el sector de la agricultura, en la explotación forestal y en
pesca y en el sector de los artículos domésticos, en los que se requiere una flexibilidad y una transparencia
excelentes.
y se puede usar en un circuito de circulación extracorpórea tal como un circuito sanguíneo para diálisis con riñón
artificial, un circuito sanguíneo para el intercambio de plasma, un circuito para sistemas de tratamiento de la ascitis
por filtración, concentración e infusión, o similares. Adicionalmente, además del mencionado circuito de circu-
lación extracorpórea, el tubo multicapa de la presente invención se puede usar, por ejemplo, en diversos
dispositivos médicos tales como un tubo de extracción de sangre, un tubo de infusión, un catéter, un catéter balón, etc., en usos industriales tales como una manguera, en el sector de la agricultura, en la explotación forestal y en
pesca y en el sector de los artículos domésticos, en los que se requiere una flexibilidad y una transparencia
excelentes.
A continuación se explicará la presente invención
haciendo referencia a los ejemplos, en los cuales "%" significa
"tanto % en masa" a no ser que se especifique lo contrario.
En los siguientes Ejemplos de Referencia 1 y 2,
Ejemplos 1 a 5 y Ejemplo Comparativo 1, se evaluaron tubos
multicapa en relación con el pegado de los tubos entre sí durante la
esterilización, las propiedades de antiacodamiento y la adherencia
a través de los siguientes métodos.
Los tubos se fijaron con una cinta de papel de
manera que se adhirieron íntimamente entre sí, y dichos tubos se
esterilizaron en una autoclave a 121ºC durante 20 minutos y a
continuación se realizaron mediciones en relación con la
resistencia al pelado por cizallamiento.
Se fijaron ambos extremos de un tubo de 20 cm de
largo con pinzas, se redujo gradualmente la distancia entre las
pinzas, se midieron las dimensiones cuando el tubo se dobló, y se
calculó el radio de curvatura.
Un tubo que tenía un diámetro interno de 6,8 mm y
que se preparó a partir de la misma composición que la
correspondiente a una capa adhesiva se usó para la prueba de unión
con THF, y después de 24 horas, se realizaron mediciones en el tubo
en relación con la resistencia a la tracción.
Ejemplo de Referencia
1
Para la capa (II), se mezclaron polipropileno
(F327) y un copolímero en bloque hidrogenado de
estireno-isopreno-estireno
(HVS-3) en proporciones cuantitativas mostradas en
la Tabla 1 para preparar un tubo que tenía un diámetro exterior de
6,8 mm, y se realizaron mediciones en el tubo en relación con la
resistencia del pegado durante la esterilización y la resistencia de
la unión con disolvente. La Tabla 1 muestra los resultados.
\vskip1.000000\baselineskip
Proporción cuantitativa | Resistencia del pegado | Resistencia de la unión al tubo |
de PP (a)/Copolímero (b) | de un tubo a otro | con un diámetro diferente |
100/0 | Sin pegado | 6 N |
70/30 | Menor que 10 N | 90 N |
50/50 | 34 N | 97 N |
40/60 | 36 N | 105 N |
\vskip1.000000\baselineskip
Según los resultados de la Tabla 1, cuando la
proporción cuantitativa de la resina de polipropileno (a), en la
proporción cuantitativa de la resina de polipropileno (a) y el
copolímero (b), es 70 o menor (cuando la proporción cuantitativa
del copolímero (b) es 30 o mayor), la resistencia de la unión del
tubo al tubo que tiene un diámetro diferente es buena. No obstante,
cuando la proporción cuantitativa de la resina de polipropileno (a)
es 40 ó menor (cuando la proporción cuantitativa del copolímero (b)
es 60 o mayor), de forma no deseable, la resistencia del pegado de
los tubos entre sí resulta ser 36 N o mayor.
Cuando la proporción cuantitativa de la resina de
polipropileno (a) supera los 70 (cuanto la proporción cuantitativa
del copolímero (b) es menor que 30), el pegado de los tubos entre sí
es de forma deseable menor que 10 N. No obstante, de forma no
deseable, la resistencia de unión al tubo que tiene un diámetro
diferente es menor que
90 N.
90 N.
Por esta razón, se ha observado que
preferentemente se determina que la proporción cuantitativa de
resina de polipropileno (a)/copolímero (b) esté entre 70/30 y 45/55
para evitar el pegado de los tubos entre sí durante la
esterilización y mantener la resistencia de la unión con disolvente
a un tubo que tenga un diámetro diferente.
Ejemplos 1 a 5 y Ejemplo
Comparativo
1
Como resina de polipropileno (a) se usó un
polipropileno disponible comercialmente [F327 (nombre comercial),
suministrado por Grand Polymer Inc., módulo de flexión (JIS K7203):
780 MPa], y como copolímero (b) se usó un copolímero en bloque de
estireno-etileno-butileno-estireno
hidrogenado, disponible comercialmente [Kraton G G1652 (nombre
comercial), suministrado por Shell Chemical Co.], un copolímero de
isopreno hidrogenado [Hybrar HVS-3 (nombre
comercial), suministrado por Kuraray Ltd.] o un caucho de
estireno-butadieno hidrogenado [DYNARON 1320P
(nombre comercial), suministrado por JSR].
La resina de polipropileno (a) y el copolímero
(b) mencionados se mezclaron en una proporción de mezcla mostrada en
la Tabla 2, para preparar una composición de resina.
Las composiciones de resina mencionadas fueron
coextrusionadas para formar un tubo de tres capas teniendo una
estructura de capa (II) (capa exterior)/capa (I) (capa
intermedia)/capa (II) (capa interior).
El tubo de tres capas tiene un tamaño de 7 mm en
cuanto al diámetro exterior y 1 mm en cuanto al grosor de la pared,
y la proporción del grosor de la capa (I) y las capas (II) era
demostrado en la Tabla 2.
Se realizaron mediciones en el tubo multicapa
mencionado en relación con la adhesividad de los tubos entre sí
durante la esterilización, las propiedades
anti-acodamiento y las propiedades de unión, y la
Tabla 2 muestra los resultados.
Como se muestra claramente en la Tabla 2, los
tubos de tres capas de los Ejemplos 1 a 5 según la presente
invención prácticamente satisfacen las prestaciones descritas
anteriormente (a) a (c) que se requieren para un tubo de uso
médico. Por contraposición, cuando se reduce la proporción
cuantitativa de polipropileno y se aumenta la proporción
cuantitativa del copolímero (b) en la composición correspondiente a
las capas (II) como en el Ejemplo Comparativo 1, el pegado durante
la esterilización aumenta.
En los Ejemplos de Referencia 2 a 4, los Ejemplos
6 a 16 y los Ejemplos Comparativos 2 y 3, se realizaron mediciones
en polímeros en relación con el contenido de estireno, los pesos
moleculares promedio en número, el contenido de enlaces vinílicos y
las proporciones de hidrogenación, se realizaron mediciones en
artículos moldeados a partir de composiciones de resina en relación
con la flexibilidad y la transparencia, y se realizaron mediciones
en tubos en relación con las propiedades de transparencia, de
antiacodamiento, la capacidad de recuperación después de una
oclusión y la resistencia al calor, a través de los siguientes
métodos.
Calculado sobre la base de la masa de cada
monómero usado para la polimerización.
Se determinó un peso molecular promedio en número
(Mn) de poliestireno mediante una medición GPC.
En cloroformo deuterado (CDCl_{3}) se disolvió
un copolímero en bloque antes de hidrogenación y se realizaron
mediciones en el mismo en relación con el espectro
^{1}H-NMR, y se calculó el contenido de enlaces
vinílicos basándose en las dimensiones de los picos correspondientes
a los enlaces 1,2 y a los enlaces 3,4.
Se calculó la proporción de hidrogenación sobre
la medición de los índices de yodo del copolímero en bloque antes y
después de la hidrogenación.
Se preparó una pieza de prueba con una longitud
de 30 mm, una anchura de 5 mm y un grosor de 1 mm, y se realizaron
mediciones en la misma en relación con la viscoelasticidad dinámica
en dependencia de las temperaturas. Se utilizó el módulo de
elasticidad a 25ºC. Las condiciones de las mediciones fueron las
siguientes. Modo tracción (distorsión de onda sinusoidal,
desplazamiento de amplitud; 10 \mum, frecuencia; 1 Hz), distancia
mandril-mandril; 20 mm, intervalo de la temperatura
de medición; -100 - 150ºC, velocidad de aumento de la temperatura;
3ºC/minuto.
Se preparó una lámina que tenía un grosor de 1
mm, y se realizaron mediciones en la misma en relación con el valor
de turbidez con un nefelómetro según un método definido en JIS
K7105, y el valor de la turbidez se usó como índice para la
transparencia de una composición de resina.
Después de llenar un tubo con agua, el grado con
el cual se observaron visualmente burbujas de aire en el interior
del tubo se usó como índice para la transparencia.
Se dobló un tubo que tenía una longitud de 20 cm
en forma de letra U y el mismo se dejó de esta manera durante
aproximadamente un minuto, y a continuación se observó el tubo en
relación con el acodamiento. Se realizaron mediciones en el tubo en
relación con un radio de curvatura con un calibre R, y el radio de
curvatura más pequeño en el cual no se producía acodamiento se usó
como índice para las propiedades antiacodamiento.
Un tubo lleno con una disolución salina se cerró
con un fórceps para tubos de uso médico durante 15 horas, y a
continuación el fórceps se retiró. Se midió el periodo de tiempo
antes de que el tubo formara un conducto pasante en su interior y el
mismo se usó como índice para la capacidad de recuperación del tubo
después de una oclusión.
Dos tubos con una longitud de 10 cm cada uno de
ellos se superpusieron de modo que quedaron uno sobre otro con 5 cm
en paralelo, y las partes superpuestas se unieron con una cinta de
papel. Los tubos se sometieron a esterilización en autoclave
(121ºC, 20 minutos), y se retiró la cinta de papel de unión. Se
realizaron mediciones en los tubos en relación con la resistencia
al pelado por cizallamiento, y la resistencia del pegado tubo/tubo
se usó como índice para la resistencia contra el pegado bajo
aplicación de calor. Como resistencia al pelado por cizallamiento,
se utilizó el valor máximo obtenido en unas condiciones de una
velocidad de prueba de 100 mm/minuto con un dispositivo para ensayos
de tracción.
Un tubo con una longitud de 10 cm se colocó en
una bolsa de esterilización (suministrada por Hogy Medical Co.) y
se sometió a esterilización en autoclave (121ºC, 20 minutos). A
continuación, se realizaron mediciones en la película en relación
con la resistencia al pelado a 180º, y el pegado tubo/película se
usó como índice para la resistencia contra el pegado bajo
aplicación de calor. Como resistencia al pelado por cizallamiento,
se utilizó el valor medio obtenido en unas condiciones de una
velocidad de prueba de 100 mm/minuto con un dispositivo para ensayos
de
tracción.
tracción.
Ejemplo de Referencia
2
En un recipiente a presión en el que se había
sustituido nitrógeno seco, se polimerizó estireno a 60ºC en
ciclohexano como disolvente en presencia de
s-butil-litio como iniciador de la
polimerización, y a continuación se añadió TMEDA como base de
Lewis. Seguidamente, se polimerizaron consecutivamente isopreno y
estireno para proporcionar un copolímero en bloque de
estireno-isopreno-estireno. El
copolímero en bloque obtenido de este modo se hidrogenó en
ciclohexano en presencia de Pd/C como catalizador bajo una atmósfera
de hidrógeno de 2 MPa, para proporcionar un copolímero en bloque
hidrogenado (el copolímero en bloque hidrogenado obtenido en el
Ejemplo de Referencia 2 se abreviará en lo sucesivo como
"Copolímero No. 1"). La Tabla 3 muestra el contenido de
estireno, el peso molecular promedio en número, el contenido de
enlaces vinílicos y la proporción de hidrogenación del Copolímero
No. 1 obtenido.
Ejemplo de Referencia
3
Se polimerizaron consecutivamente estireno, una
mezcla de isopreno con butadieno [isopreno/butadieno = 60/40
(relación de masas)] y estireno en un disolvente de ciclohexano en
presencia de s-butil-litio y TMEDA
del mismo modo que en el Ejemplo de Referencia 2, para proporcionar
un copolímero en bloque de
estireno-(isopreno/butadieno)-estireno. El
copolímero en bloque obtenido de este modo se hidrogenó del mismo
modo que en el Ejemplo de Referencia 2, para proporcionar un
copolímero en bloque hidrogenado (el copolímero en bloque
hidrogenado obtenido en el Ejemplo de Referencia 3 se abreviará en
lo sucesivo como "Copolímero No. 2"). La Tabla 3 muestra el
contenido de estireno, el peso molecular promedio en número, el
contenido de enlaces vinílicos y la proporción de hidrogenación del
Copolímero No. 2 obtenido.
\newpage
Ejemplo de Referencia
4
Se polimerizaron consecutivamente estireno,
butadieno y estireno en un disolvente de ciclohexano en presencia
de s-butil-litio y TMEDA del mismo
modo que en el Ejemplo de Referencia 2, para proporcionar un
copolímero en bloque de
estireno-butadieno-estireno. El
copolímero en bloque obtenido de este modo se hidrogenó del mismo
modo que en el Ejemplo de Referencia 2, para proporcionar un
Copolímero No. 3 en bloque hidrogenado (el copolímero en bloque
hidrogenado obtenido en el Ejemplo de Referencia 4 se abreviará en
lo sucesivo como "Copolímero No. 3"). La Tabla 3 muestra el
contenido de estireno, el peso molecular promedio en número, el
contenido de enlaces vinílicos y la proporción de hidrogenación del
Copolímero No. 3 obtenido.
\vskip1.000000\baselineskip
Copolímero | Estructura | Contenido | Peso molecular | Contenido de | Proporción de | |
No. | molecular antes | de estireno | promedio en | enlaces vinílicos | hidrogenación | |
de la hidrogenación | (%) | número | (% molar) | (%) | ||
(Nota) | (x10^{4}) | |||||
Ej. R. 2 | 1 | A-B-A | 20 | 10.3 | 55 | 80 |
Ej. R. 3 | 2 | A-C-A | 20 | 10.8 | 60 | 82 |
Ej. R. 4 | 3 | A-D-A | 20 | 10.5 | 72 | 83 |
(Nota) | A: Bloque de poliestireno | |||||
B: Bloque de poliisopreno | ||||||
C: Bloque de poli(isopreno/butadieno) | ||||||
D: Bloque de polibutadieno |
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos 6 a 9 y Ejemplos
Comparativos 2 y
3
Como resina de polipropileno (a), se usaron un
polipropileno de tipo bloque disponible comercialmente [BC1B
(nombre comercial), suministrado por Nippon Polychem.], un
polipropileno de tipo aleatorio [J215W (nombre comercial),
suministrado por Grand Polymer Co.] y un polipropileno de tipo homo
[MA3 (nombre comercial), suministrado por Nippon Polychem.]. Como
copolímero (b), se usaron el Copolímero No. 1 obtenido en el Ejemplo
de Referencia 2, el Copolímero No. 2 obtenido en el Ejemplo de
Referencia 3, el Copolímero No. 3 obtenido en el Ejemplo de
Referencia 4 y un caucho de estireno-butadieno
hidrogenado, disponible comercialmente [DYNARON 1320P (nombre
comercial), suministrado por JSR Co., Ltd].
La resina de polipropileno (a) y el copolímero
(b) se amasaron en una proporción cuantitativa (proporción en masa)
mostrada en la Tabla 4 a 230ºC en una extrusora de doble husillo,
para proporcionar las composiciones de resina.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
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(Tabla pasa a página
siguiente)
(Notas) | *1: \begin{minipage}[t]{136mm} La evaluación de la flexibilidad del tubo se basó en el módulo de elasticidad de la capa (I); \circledcirc\text{:} menor que 30 MPa, \medcirc\text{:} entre 30 y 100 MPa, X: por encima de 100 MPa. \end{minipage} |
*2: \begin{minipage}[t]{136mm} La base para la evaluación de la transparencia del tubo: \medcirc Eran reconocibles burbujas de aire, X: No fue reconocible ninguna burbuja de aire. \end{minipage} | |
*3: \begin{minipage}[t]{136mm} La evaluación de las propiedades antiacodamiento del tubo se basó en el diámetro máximo en el que apareció el acodamiento; \medcirc\text{:} menor que 20 mm, X: por encima de 20 mm. \end{minipage} |
A partir de las composiciones de resina obtenidas
se formó a 230ºC un tubo de dos capas que tenía un diámetro
exterior de 5,6 mm y un diámetro interior de 3,3 mm, y se evaluó el
tubo dual en cuanto a flexibilidad, transparencia, propiedades
antiacodamiento, resistencia contra el pegado bajo aplicación de
calor y capacidad de recuperación después de una oclusión. La Tabla
4 muestra los resultados.
A partir de la Tabla 4 se observa que los tubos
multicapa de los Ejemplos 6 a 9 son excelentes en cuanto a
flexibilidad, transparencia y propiedades antiacodamiento, pero que
cuando la proporción cuantitativa de la resina de polipropileno en
la capa (I) es pequeña como en el Ejemplo Comparativo 2, resulta
difícil formar un tubo y la sección transversal del tubo se
deforma. Además, cuando la proporción cuantitativa de la resina de
polipropileno en la capa (I) es grande como en el Ejemplo
Comparativo 3, la flexibilidad del tubo es deficiente.
Ejemplos 10 a
13
Como resina de polipropileno (a) se usó un
polipropileno de tipo aleatorio disponible comercialmente [J215W
(nombre comercial), suministrado por Grand Polymer Co.], y como
copolímero (b) se usó un copolímero No. 1 obtenido en el Ejemplo de
Referencia 2.
La resina de polipropileno (a) y el copolímero
(b) mencionados se amasaron en una proporción cuantitativa
(proporción en masa) mostrada en la Tabla 5 a 230ºC en una extrusora
de doble husillo, para proporcionar una composición de resina. A
partir de las composiciones de resina obtenidas se formó a 230ºC un
tubo de tres capas que tenía un diámetro exterior de 5,6 mm y un
diámetro interior de 3,3 mm tal como se muestra en la Fig.
1(3), y el tubo de tres capas se evaluó en cuanto a
propiedades de flexibilidad, transparencia, antiacodamiento,
resistencia contra el pegado bajo aplicación de calor y capacidad de
recuperación después de una oclusión. La Tabla 5 muestra los
resultados. A partir de la Tabla 5 se observa que los tubos
multicapa de los Ejemplos 10 a 13 son excelentes en cuanto a
propiedades de flexibilidad, transparencia, antiacodamiento,
resistencia contra el pegado bajo aplicación de calor y capacidad de
recuperación después de una oclusión.
De la misma manera que en el Ejemplo 8 se preparó
un tubo de dos capas con un diámetro exterior de 8 mm y un diámetro
interior de 6 mm, y de la misma manera que en el Ejemplo 10 se
preparó un tubo de tres capas que tenía un diámetro exterior de 6
mm y un diámetro interior de 4 mm. Estos tubos se conectaron
mediante unión con disolvente usando tetrahidrofurano. La parte
unida presentaba una resistencia de unión a la tracción de 130 N, o
alcanzó una conexión fuerte.
\vskip1.000000\baselineskip
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\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
(Notas) | *1: \begin{minipage}[t]{136mm} La evaluación de la flexibilidad del tubo se basó en el módulo de elasticidad de la capa (I); \circledcirc\text{:} menor que 30 MPa, \medcirc\text{:} entre 30 y 100 MPa, X: por encima de 100 MPa. \end{minipage} |
*2: \begin{minipage}[t]{136mm} La base para la evaluación de la transparencia del tubo: \medcirc Eran reconocibles burbujas de aire, X: No fue reconocible ninguna burbuja de aire. \end{minipage} | |
*3: \begin{minipage}[t]{136mm} La evaluación de las propiedades antiacodamiento del tubo se basó en el diámetro máximo en el que apareció el acodamiento; \medcirc\text{:} menor que 20 mm, X: por encima de 20 mm. \end{minipage} | |
*4: \begin{minipage}[t]{136mm} La evaluación de la resistencia contra el pegado bajo aplicación de calor se basó en la resistencia al pelado por cizallamiento del pegado tubo/tubo; \circledcirc\text{:} menor que 35 N, \medcirc\text{:} entre 35 y 40 N, X: por encima de 40 N y también se basó en la resistencia al pelado a 180^{o}; \medcirc\text{:} menor que 10 N, X: 10 N o mayor. \end{minipage} | |
*5: \begin{minipage}[t]{136mm} La evaluación de la capacidad de recuperación después de una oclusión se basó en el periodo de tiempo durante el cual se formó el conducto pasante; \circledcirc\text{:} menor que 3 segundos, \medcirc\text{:} entre 3 y 120 segundos, X: por encima de 120 segundos. \end{minipage} | |
El tubo de tres capas preparado en el Ejemplo 10
se usó para obtener un circuito sanguíneo para diálisis. El tubo de
tres capas se conectó fuertemente a un conector. Una parte del tubo
de tres capas del circuito sanguíneo se cerró con un fórceps para
tubos de uso médico durante 15 horas, y a continuación el fórceps se
retiró. El tubo formó en su interior un conducto pasante en menos
de 3 segundos después de la liberación. El mencionado tubo de tres
capas es excelente en cuanto a propiedades de flexibilidad,
transparencia, antiacodamiento, capacidad de recuperación después
de una oclusión y resistencia contra el pegado bajo aplicación de
calor, y se demuestra que se encuentra en un nivel que resulta útil
cuando se usa en un dispositivo médico o un tubo de uso médico,
particularmente, un circuito para circulación extracorpórea.
Ejemplo Comparativo
4
Como resina de polipropileno (a) se usó un
polipropileno disponible comercialmente [F327 (nombre comercial),
suministrado por Grand Polymer Co.], como copolímero (b) se usó el
Copolímero No. 1 obtenido en el Ejemplo de Referencia 2, y los
mismos se usaron para una capa (I) (capa intermedia) y una capa (II)
como capa exterior. Para una capa (II) como capa interior se usó un
polietileno de alta densidad [HJ490 (nombre comercial), suministrado
por Japan Polychem. Co.]. Y se preparó un tubo de tres capas con
una estructura como la mostrada en la Tabla 6. Cuando el tubo de
tres capas se cerró con un fórceps durante 15 horas después de
esterilización con vapor a alta presión, el periodo de tiempo antes
de la formación de un conducto pasante fue de 120 segundos o
mayor.
Ejemplo Comparativo 4 | |
Capa (I) | (a) PP F327 (30%) |
(grosor 1 mm) | (b) copolímero No. 1 (70%) |
Capa (II), capa interior | Polietilino de alta densidad |
(grosor 30 \mum) | HJ490 |
Capa (II), capa exterior | (a) PP F327 (50%) |
(grosor 30 \mum) | (b) copolímero No. 1 (50%) |
Según la presente invención, se proporciona un
tubo multicapa que es excelente en cuanto a las propiedades de
flexibilidad, transparencia, antiacodamiento, capacidad de
recuperación después de una oclusión, resistencia al calor,
resistencia contra el pegado bajo aplicación de calor y propiedades
de unión, y el cual no presenta elución de plastificantes y no
genera gases tóxicos cuando se incinera.
El tubo multicapa de la presente invención se
puede usar por sí mismo o se puede usar como componente de
dispositivos médicos tales como un tubo de extracción de sangre,
una bolsa de sangre, una bolsa de disolución médica, un tubo de
infusión, un circuito sanguíneo, un catéter, etc., y particularmente
para un circuito para la circulación extracorpórea. Además, no se
limita a aplicaciones médicas, sino que se puede aplicar a varios
sectores tales como el sector industrial y el sector de los
artículos domésticos en general.
Claims (17)
1. Tubo multicapa compuesto por al menos dos
capas, en el que por lo menos una capa de dichas capas es una capa
(I) realizada con una composición de resina que comprende entre el 5
y el 40% en masa de una resina de polipropileno (a), y entre el 95
y el 60% en masa de por lo menos un copolímero (b) seleccionado de
entre el grupo consistente en
un copolímero en bloque hidrogenado (b1) obtenido
mediante la hidrogenación de un copolímero en bloque formado por un
bloque polimérico (A) de un compuesto aromático de vinilo y un
bloque polimérico de isopreno (B),
un copolímero en bloque hidrogenado (b2) obtenido
mediante hidrogenación de un copolímero en bloque formado por un
bloque polimérico (A) de un compuesto aromático de vinilo y un
bloque polimérico (C) de isopreno y butadieno,
un copolímero en bloque hidrogenado (b3) obtenido
mediante la hidrogenación de un copolímero en bloque formado por un
bloque polimérico (A) de un compuesto aromático de vinilo y un
bloque polimérico de butadieno (D), y
un copolímero hidrogenado (b4) obtenido mediante
hidrogenación de un copolímero de un compuesto aromático de vinilo y
butadieno, y
por lo menos una capa de la capa o capas
restantes es una capa (II) formada por una composición de resina que
comprende entre el 45 y el 100% en masa de una resina de
polipropileno (a) y entre el 55 y 0% en masa del anterior copolímero
(b), y
además en el que dicha capa (I) forma una capa de
una capa interior y una capa exterior y dicha capa (II) forma la
otra capa, o dicha capa (I) forma una capa intermedia y la capa (II)
forma la capa interior y la capa exterior.
2. Tubo multicapa según la reivindicación 1, en
el que el tubo es un tubo de dos capas, y dicha capa (I) forma una
capa interior y dicha capa (II) forma una capa exterior, o la capa
(I) forma una capa exterior y la capa (II) forma una capa
interior.
3. Tubo multicapa según la reivindicación 2, en
el que dicho tubo de dos capas tiene una proporción de grosor capa
(I)/capa (II) de 940 - 980/60 - 20.
4. Tubo multicapa según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que dicha capa (II) es una capa
(II-1) formada por una composición de resina que
contiene entre el 45 y el 70% en masa de la resina de polipropileno
(a) y entre el 55 y el 30% en masa del copolímero (b).
5. Tubo multicapa según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que dicha capa (II) es una capa
(II-2) formada por una composición de resina que
contiene entre el 70 y el 100% en masa de la resina de
polipropileno (a) y entre el 30 y el 0% en masa del copolímero
(b).
6. Tubo multicapa según la reivindicación 1, en
el que el tubo es un tubo de tres capas, y dicha capa (I) forma una
capa intermedia y dicha capa (II) forma una capa interior y una capa
exterior.
7. Tubo multicapa según la reivindicación 6, en
el que el tubo tiene una proporción de grosor de capa exterior/capa
intermedia/capa interior de 20 - 30/940 - 960/20 - 30.
8. Tubo multicapa según las reivindicaciones 6 ó
7, en el que dicha capa (II) es una capa (II-1)
formada por una composición de resina que contiene entre el 45 y el
70% en masa de la resina de polipropileno (a) y entre el 55 y el 30%
en masa del copolímero (b).
9. Tubo multicapa según una cualquiera de las
reivindicaciones 6 a 8, en el que, en dicho tubo de tres capas,
dicha capa exterior es una capa (II-1) formada por
una composición de resina que contiene entre el 45 y el 70% en masa
de la resina de polipropileno (a) y entre el 55 y el 30% en masa
del copolímero (b),
dicha capa intermedia es la capa (I) formada por
una composición de resina que contiene entre el 5 y el 40% en masa
de la resina de polipropileno (a) y entre el 95 y el 60% en masa del
copolímero (b), y
dicha capa interior es una capa
(II-2) formada por una composición de resina que
contiene entre el 70 y el 100% en masa de la resina de polipropileno
(a) y entre el 30 y el 0% en masa del copolímero (b).
10. Tubo multicapa según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, en el que dicho copolímero en bloque
hidrogenado (b1) tiene un contenido del componente del compuesto
aromático de vinilo de entre el 10 y el 40% en masa, el bloque
polimérico de isopreno (B) tiene un contenido de enlaces 1,2 y
enlaces 2,4 de entre el 10 y el 75% molar, y por lo menos el 70% de
los enlaces dobles carbono-carbono del copolímero en
bloque (b1) están hidrogenados.
11. Tubo multicapa según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, en el que dicho copolímero en bloque
hidrogenado (b2) tiene un contenido del componente del compuesto
aromático de vinilo de entre el 10 y el 40% en masa, el bloque
polimérico (C) tiene una relación de pesos del componente de
isopreno/componente de butadieno de entre 5/95 y 95/5 y un
contenido de enlaces 1,2 y enlaces 3,4 de entre el 20 y el 85%
molar, y por lo menos el 70% de los enlaces dobles
carbono-carbono del copolímero en bloque (b2) están
hidrogenados.
12. Tubo multicapa según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, en el que dicho copolímero en bloque
hidrogenado (b3) tiene un contenido del componente del compuesto
aromático de vinilo de entre el 10 y el 40% en masa, el bloque
polimérico de butadieno (D) tiene un contenido de enlaces 1,2 de por
lo menos el 30% molar, y por lo menos el 70% de los enlaces dobles
carbono-carbono del copolímero en bloque (b3) están
hidrogenados.
13. Tubo multicapa según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12, en el que dicho compuesto aromático de
vinilo es estireno.
14. Tubo multicapa según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 13, en el que dicho tubo es un tubo multicapa
para uso médico.
15. Tubo multicapa según las reivindicaciones 14,
en el que dicho tubo está destinado a formar un circuito para la
circulación extracorpórea.
16. Tubo multicapa según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 15, en el que la resina de polipropileno (a)
que forma dicha capa (I) tiene un módulo de flexión de entre 200 y
400 MPa y la resina de polipropileno (a) que forma dicha capa (II)
tiene un módulo de flexión de entre 500 y 900 MPa.
17. Dispositivo médico que comprende el tubo
multicapa mencionado en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a
16 y otro elemento al cual se conecta dicho tubo multicapa.
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