CN101623521B - 一次性输液器用复合软管及其制备方法 - Google Patents

一次性输液器用复合软管及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种一次性输液器用复合软管及其制备方法，其中复合软管由不少于二层的管层构成，内层和紧靠内层的管层为不同的聚合物材料，内层选择聚乙烯或聚丙烯等完全无毒的惰性聚合物，紧靠内层的管层选自SEBS、SBS、POE、EVA、PU、EPR和EPDM等弹性体聚合物材料。复合软管的制备方法，将形成复合软管不同管层的不同高分子材料置于不同的单螺杆挤出机，经加热塑化后挤出进入机头内各自流道，由机头模口挤出形成软管料坯，软管料坯通入压缩空气成型，然后再经冷却、定型工序处理即制作成连续的多层复合软管。本发明提供的复合软管，其材料不含有任何“加工用助剂”，能确保病人输液治疗用药安全，且多层复合软管结实耐用。

Description

一次性输液器用复合软管及其制备方法
技术领域
本发明涉及一次性使用输液器生产加工技术，更为具体地说，是涉及一种一次性使用输液器或输血器的组件软管及软管的制备方法。
技术背景
传统的输液(血)器为重复多次使用的玻璃材质的输液(血)器，这种传统的玻璃输液(血)器易损坏，且输液过程易空气污染。随着现代科学和医疗技术的迅速发展，及人们对健康的关注，特别是输液治疗的普遍应用，一次性使用输液(血)器日益受到重视，已成为医药产业的重要组成部分。近年来塑料制造和加工业水平的不断提高，一些高质量的药用塑料材料的产生，塑料输液(血)包装正逐渐取代玻璃瓶输液包装，成为输液(血)包装主流材料，其中非PVC材料的输液软袋及软管更是输液(血)包装材料的发展方向，也是目前各公司投巨资致力研究开发的新产品。
在输液(血)器的发展过程中，作为第二代输液器的PVC软袋一次性输液器，在临床上解决了原瓶装半开放式输液中的空气污染问题。PVC材料力学性能优越，耐化学腐蚀，耐候性好及加工容易，成本较低，应用十分广泛。但PVC是一种热敏性树脂，也是目前加入添加剂(增塑剂、热稳定剂、抗氧剂、填充剂、润滑剂、作色剂和加工改性剂)品种和数量最多的塑料之一。其中增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)是PVC中用量最大的添加剂，由于增塑剂与树脂的相容性不足，增塑剂会从树脂中分离出来，表现为渗出、发汗等现象。包括增塑剂在内的这些添加剂对药物有没有影响，它们会不会被药物带入人体，会不会对病人带来危害，是一个值得商榷和必须重视的严重问题。
软管是一次性输液(血)器的组成部件，输液(血)器使用时药液在软管内流动，软管直接与药液接触，由PVC加工制作成的软管，残余在树脂中的合成时为改善聚合条件、调节分子量的大小和分布的“合成用助剂”会不会被药物带入人体，对病人带来危害，现还没有定论。另外在软管生产中添加的“加工用助剂”，特别是在制作成后缓慢渗出的增塑剂会不会引起药液变质、失效，甚至产生毒性，已引起了人们的重视。讨论的文章很多，争议很大。但对尽快研究开发出非PVC输液(血)器软管以代替现有的PVC输液(血)器软管，则是各方人士的共识，没有争议。这也是从根本上解决PVC输液(血)器软管问题的最好办法。
发明内容
鉴于现有技术的一次性输液(血)器软管存在的问题，本发明的目的旨在公开一种材料不含有任何“加工用助剂”，能确保病人输液治疗用药安全，结实耐用的一次性输液器用复合软管及其制备方法。
本发明的目的可通过由以下技术方案构成的一次性输液器用复合软管来实现。
本发明公开的一次性输液器用复合软管，由不少于二层的管层构成，内层和紧靠内层的管层为不同的聚合物材料，内层材料选择聚乙烯或聚丙烯等完全无毒的惰性聚合物，紧靠内层的管层材料选自热塑性橡胶(SEBS)、热塑性丁苯橡胶(SBS)、聚烯烃弹性体(POE)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚树脂(EVA)、聚氨酯(PU)、乙丙橡胶(EPR)和三元乙丙橡胶(EPDM)等弹性体聚合物材料，且软管壁厚不小于0.4mm，外径不小于3.5mm。
当一次性输液器用复合软管由2层不同的高分子材料构成时，其中内层材料选择聚乙烯或聚丙烯等完全无毒的惰性聚合物，外层材料选自SEBS、SBS、POE、EVA、PU、EPR和EPDM等弹性体聚合物材料。其中内层管层壁厚一般控制为0.08mm～0.12mm，外层管层壁厚一般控制为0.28mm～0.32mm。内层材料优先选择聚乙烯，外层材料优先选择POE。
当一次性输液器用复合软管由3层不同的高分子材料构成时，其中内层材料选择聚乙烯或聚丙烯等完全无毒的惰性聚合物，中层材料选自SEBS、SBS、POE、EVA、PU、EPR和EPDM等弹性体聚合物材料，外层材料选自聚乙烯、聚丙烯和尼龙等具有优良的水、气阻隔性能的致密聚合物材料。其中内层管层壁厚一般控制为0.06mm～0.12mm，中层管层壁厚一般控制为0.18mm～0.28mm，外层管层壁厚一般控制为0.06mm～0.14mm。内层管层材料优先选择聚乙烯，中层管层材料优先选择POE，外层管层材料优先选择聚乙烯或聚丙烯。
上述一次性输液器用复合软管可通过下述方法来制备：将形成复合软管不同管层的不同高分子材料分别置于不同的单螺杆挤出机中，经加热塑化后根据管层壁厚确定的量挤出，进入机头内各自流道，然后汇集到机头形成软管型坯的同一流道，在流道出口处熔融复合挤出形成软管料坯，软管料坯内通入压缩空气成型，然后再经冷却、定型工序处理即制作成连续的多层复合软管。
形成复合软管不同管层的不同高分子材料可通过调节单螺杆挤出机的转速调节其挤出量，即可通过调节单螺杆挤出机的转速调节复合软管管层的壁厚。形成复合软管不同管层的不同高分子材料也可通过单螺杆挤出机配备的计量齿轮泵调节其挤出量，即可通过调节单螺杆挤出机配备的计量齿轮泵调节复合软管管层的壁厚。
本发明公开的一次性输液器用复合软管，其内层采用完全无毒的惰性聚合物，不仅不溶于水，也不吸附水，对水稳定性特别好，是当今生物安全性最可靠的没有任何卫生争议的树脂，用其制成的软管能保证每次输液的最后一滴药液输完，药液的成分也不致有任何变化，也不会因吸附造成药液损失，影响制剂的疗效，能保证输液治疗的用药安全。紧靠内层的一层管层是软管的主体，采用与聚烯烃相容性好，可提高软管熔接痕强度的热塑性弹性体聚合物材料，具有良好的力学性、加工性、耐候性等性能，保证了软管有足够的强度，结实耐用。当软管为三层时，外层采用具有优良水、气阻隔性能的致密聚合物材料，可有效避免水、气外渗。
本发明公开的一次性输液器用复合软管，其各管层所选用的聚合物均属聚烯烃类医用高分子材料，粘合性好，复合工艺容易，各层管之间无需粘接剂便能复合。由于不使用粘接剂，因而也就谈不上溶剂和溶剂挥发，在复合制品软管中无溶剂残留量，符合环保要求，同时对操作工人身体无害。另外，由于材料中无溶剂，因而软管生产过程中也就不需要加热烘箱和排风，生产能耗得到显著降低。因为无溶剂挥发问题，复合速度可以大大提高，可大大提高生产效率。
本发明提供的一次性输液器用复合软管，完全符合中国国家标准GB8369-1998、GB 8368-1998，也完全复合国际标准eqv ISO 8536-4：1998、eqv ISO1135-4：1998，即“一次性使用输液器”和“一次性使用输血器”对软管的要求：“由软质材料制成的管子应塑化均匀，并透明或足够透明。当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。”实验结构表明，对本发明提供的一次性使用输液(血)多层共挤复合软管所进行的水蒸气透过性、毒性、溶血作用及细菌内毒素等实验，其实验结果均符合美国药典、日本药典及欧洲药典等标准，适合于大多数药物的使用，如大输液的常规输液、透析液、甲硝唑、环丙沙星等治疗性输液使用，以及氨基酸、血浆代用品、脂肪乳等营养输液使用。
本发明提供的一次性输液器用复合软管，其基本物性如附表1所示。
表1：一次性使用输液(血)器多层共挤复合软管基本物性
Figure G2009100602819D00041
附图说明
附图1是三层复合软管断面结构示意图，其中内层和外层为同一种材料。
附图2是三层复合软管断面结构示意图，其中内层、中层和外层分别为不同的材料。
附图3是二层复合软管断面结构示意图，其中内层和外层为不同的材料。
附图4是本发明提供的一次性输液器用复合软管的拉伸强度和拉伸应变率实验曲线图，图中曲线1是试样1的拉伸强度和拉伸应变率实验曲线，曲线2是试样2的拉伸强度和拉伸应变率实验曲线。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明作进一步的具体描述。有必要指出的是，以下的实施例只用于对本发明做进一步的说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，所属领域技术熟悉人员根据上述发明内容，对本发明做出一些非本质的改进和调整，应仍属于本发明的保护范围。
在下面给出的实施例中，除特别说明，各组分的百分比均为该组分在聚合物合金中所占的重量百分比。
实施例1
本实施例的复合软管的断面结构如附图1中所示，为PE/POE/PE三层复合软管。内层：材料采用PE(聚乙烯)，内径为3.5mm，壁厚为0.08mm。中间层：材料采用POE，壁厚为0.20mm。外层：材料采用PE(聚乙烯)，壁厚为0.10mm。
复合软管的制备方法：将形成复合软管内层管层和外层管层的材料PE(聚乙烯)置入一台单螺杆挤出机(A)中，将形成复合软管中间管层的材料POE置入另一台单螺杆挤出机(B)中，两种材料分别在两台单螺杆挤出机中经加热塑化后挤出。挤出机挤出量根据管层壁厚计算确定，通过控制挤出机的转速控制挤出量。由B挤出机挤出的POE熔体在机头内通过机头中间芯模作为软管的中层，由A挤出机挤出的PE熔体进入机头后分为两路，一路穿过中间芯模支架作为软管内层，另一路通过螺旋状芯模作为软管外层，然后汇集到形成软管型坯的同一流道，在流道出口处熔融复合挤出形成软管料坯，软管料坯内通入压缩空气成型，然后再经冷却、定型工序处理即制作成连续的多层复合软管。
实施例2
本实施例的复合软管的断面结构如附图2中所示，为PE/POE-PU/PP三层复合软管。内层：材料采用PE(聚乙烯)，内径为4.0mm，壁厚为0.10mm。中间层：材料为POE和PU的混合材料，POE占60％(质量含量)，PU占40％(质量含量)，壁厚为0.22mm。外层：材料采用PP(聚丙烯)，壁厚为0.12mm。
本实施例的复合软管制备方法与实施例1基本相同，所不同的是内层材料PE和外层材料PP分别置入两台单螺杆挤出机加热塑化挤出，其他部分的内容均与实施例1相同。
实施例3
本实施例的复合软管的断面结构如附图3中所示，为PE/POE二层复合软管。内层：材料采用PE(聚乙烯)，内径为3.0mm，壁厚为0.12mm。外层：材料为POE，，壁厚为0.30mm。
复合软管的制备方法：将形成复合软管内层管层材料PE(聚乙烯)置入一台单螺杆挤出机(A)中，将形成复合软管外层管层的材料POE置入另一台单螺杆挤出机(B)中，在挤出机中经加热塑化后挤出。挤出机挤出量根据管层壁厚计算确定，挤出机的挤出量通过挤出机出口配置的计量齿轮泵控制。由B挤出机挤出的POE熔体进入机头内通过机头中间芯模作为软管的外层，由A挤出机挤出的PE熔体进入机头穿过中间芯模支架作为软管内层，然后汇集到形成软管型坯的同一流道，在流道出口处熔融复合挤出形成软管料坯，软管料坯内通入压缩空气成型，然后再经冷却、定型工序处理即制作成连续的多层复合软管。

Claims (4)

1.一种一次性输液器用复合软管，其特征在于软管由3层不同高分子材料管层构成，其中内层材料选择聚乙烯或聚丙烯，管层壁厚为0.06mm～0.12mm，中层材料选自SEBS、SBS、POE、EVA、PU、EPR和EPDM，管层壁厚为0.18mm～0.28mm，外层材料选择尼龙，管层壁厚为0.06mm～0.14mm，且软管壁厚不小于0.4mm，外径不小于3.5mm，各层管之间无需粘接剂。
2.权利要求1所述一次性输液器用复合软管的制备方法，其特征在于将形成复合软管不同管层的不同高分子材料分别置于不同的单螺杆挤出机中，经加热塑化后根据管层壁厚确定的量挤出，进入机头内各自流道，然后汇集到机头形成软管型坯的同一流道，在流道出口处熔融复合挤出形成软管料坯，软管料坯内通入压缩空气成型，然后再经冷却、定型工序处理即制作成连续的多层复合软管，各层管之间无需粘接剂便能复合。
3.根据权利要求2所述的一次性输液器用复合软管的制备方法，其特征在于形成复合软管不同管层的不同高分子材料通过调节单螺杆挤出机的转速调节其挤出量。
4.根据权利要求2所述的一次性输液器用复合软管的制备方法，其特征在于形成复合软管不同管层的不同高分子材料通过单螺杆挤出机配备的计量齿轮泵调节其挤出量。
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